JP5416225B2 - 光ファイバー力感知カテーテル - Google Patents

Description

本願は、２００９年１月９日出願の米国仮特許出願番号第６１／１４３，７１８号の出願日の便益を主張する。前記各特許文献は、これにより、参照によって余すところなく本願に援用される。

開示された発明は、概して、力ベクトルの大きさおよび方向を分解することができる力感知装置に関する。より具体的には、本発明は、ヒトまたは動物において用いられるカテーテルの配置を支援するため、またはロボット外科システムにおけるフィードバック要素として作用するための力感知チップに関する。

長年にわたり、カテーテルに基づいた診断および治療システムを用いて様々な器官または脈管の診査および治療が可能となってきた。そのようなカテーテルは、診査または治療されるべき器官の腔に通じる脈管を介して導入されるか、またはその代わりに、器官の壁に形成された切開部を介して直接導入されてもよい。このようにして、患者は、典型的には開腹外科手術(open surgical procedures)に関連した外傷や長い回復時間を回避する。

有効な診断または治療を提供するためには、まず治療されるべき区域を高精密にマップすることが必要であることが多い。そのようなマッピングは、例えば心房性細動を治療するために心臓内の電流経路を選択的にアブレートすることが所望される場合に実施され得る。多くの場合、マッピング手法は、心周期にわたる心臓の周期運動のために治療されるべき区域の位置を確認することが困難であることによって複雑化する。

脈管または器官の内部をマップするための以前から知られているシステムは、例えば、特許文献１および２に記載されている。それらの特許に記載されているカテーテルは、電磁センサー、電気センサー、磁気センサー、または音響センサーを用いて空間内におけるカテーテルの先端の位置をマップし、次いで脈管または器官内部の三次元視覚化を構築する。

そのような以前から知られているマッピングシステムの１つの不都合な点は、カテーテルのマニュアルフィードバックおよび／またはインピーダンス測定に頼って、何時カテーテルが脈管または器官内に適切に配置されるかを判断するという点である。それらのシステムは、脈管または器官の壁との接触力を測定しない、またはカテーテルによって器官または脈管の壁に対して印加される接触力を検知しない。前記接触力は真の壁の位置を変えてしまうことがある。それどころか、以前から知られているマッピング方法は多くの時間を要し、臨床医の技術に依存し、過剰な接触力によって形成されるアーチファクトを補償することができない。

従って、より速くより正確なマッピングを可能にするために、マッピングカテーテルと器官または脈管の壁との間の接触力を検知および監視するための装置および方法を提供することが望ましいであろう。プロセスを自動化することを可能にする装置および方法を提供することも望ましいであろう。

脈管または器官のトポグラフィーがマップされたならば、同一または異なるカテーテルのいずれかを用いて治療を行ってもよい。脈管または器官に適用される特定の治療に応じて、カテーテルは、ＲＦアブレーション電極、回転動作または鋏動作の切断ヘッド、レーザアブレーションシステム、注射針または縫合針、流体搬送システム、鉗子、マニピュレ
ーター、マッピング電極、内視鏡視覚装置(endoscopic vision systems)、および遺伝学
的注入装置(genetic impregnation devices)のような治療用送達システムのような、しかしこれらに限定されない多数のエンドエフェクタのうちの何れかを備えてもよい。例示的システムは、例えば、特許文献３〜７に記載されている。

そのようなエンドエフェクタの有効性は、多くの場合、エンドエフェクタを器官または脈管の壁の組織に接触させることに依存する。多くの以前から知られている治療システムは、カテーテルの先端部を組織に接触させて安定させる拡張可能なバスケットまたはフックを備える。しかしながら、そのような構成は、器官または脈管の運動により、本質的に不正確であることがある。さらに、以前から知られているシステムは、組織壁の運動によってカテーテルの先端部にかかる荷重を感知する能力を提供しない。

例えば、心臓アブレーションシステムの場合、一つの極端な場合には、治療システムのエンドエフェクタと組織壁との間に間隙が生成することにより、その治療は効果的でないものとなり、組織区域のアブレーションが不十分になることがある。もう一方の極端な場合には、カテーテルのエンドエフェクタが組織壁に過剰な力で接触すると、エンドエフェクタは不注意で組織に穴をあけて、心タンポナーデを生じることがある。

前述のことを考慮して、器官または組織の運動から発生する周期的な荷重を含むカテーテルの先端部にかかる荷重の感知を可能にするカテーテルに基づいた診断または治療システムを提供することが望ましいであろう。接触力が所定範囲内にあると検知された場合のみに、エンドエフェクタが手動でまたは自動的に操作されるようにエンドエフェクタの操作を制御するように接続された荷重感知システムを有することがさらに望ましいであろう。

特許文献８は、機械式、容量式、誘導式、および抵抗式の圧力感知装置を含めた、組織表面との接触から生じる力ベクトルを測定するためのいくつかの解決策を提案している。しかしながら、そのような装置の１つの不都合な点は、それらの装置は、比較的複雑であり、また血液または他の液体が測定を妨げないようにするために密閉されなければならないという点である。さらに、そのような荷重感知装置は、カテーテルの先端部の挿入プロファイルの増大を生じ得る。さらに、前記特許に記載されている種類のセンサーは電磁干渉を受けることがある。

医療環境における電磁干渉の可能性に対処するための以前から知られている１つの解決策は、電気計測システムではなく光に基づいたシステムを用いることである。そのような光に基づいた１つのシステムは、ボッセルマン(Bosselman)に付与された特許文献９に記
載されている。前記特許文献は、関節継ぎ手によって連結された一連の強剛な連結子を備えた手術を行なうためのロボットシステムを記載している。前記関節継ぎ手には複数のブラッググレーティングが配置されており、その結果、各継ぎ手の曲角は、例えば干渉計を用いて、ブラッググレーティングによって反射される光の波長の変化を測定することによって光学的に測定され得る。

ブコルツ(B ucholtz)に付与された特許文献１０は、三組の光ファイバー歪みセンサー
において測定された波長変化を用いてカテーテルまたは他の医療機器の空間的定位を算出する別の空間的定位システムについて記載している。ブコルツの文献は、ボッセルマンの文献にも記載されているように、歪みセンサーは変形可能なシース内に包み込まれ得ることを開示しているが、曲角の計算は、変形可能なシースの材料特性の特性付けを必要とするとは記載されていない。

従って、装置の先端部にかかる荷重の感知を可能にするが、装置の挿入プロファイルを
実質的に増大しない、カテーテルまたはガイドワイヤーのような、診断および治療装置を提供することが望ましいであろう。装置の先端部に印加される力の計算を可能にし、かつ電磁干渉に実質的に影響されない、カテーテルおよびガイドワイヤーのような診断および治療装置を提供することがさらに望ましい。

カテーテル技術における最近の進歩は、脈管または器官の内壁に接触して配置されたときのエンドエフェクタの先端部における反力を検知するために光ファイバー力センサーを使用することを含んでいる。例えば、非特許文献１は、ロボット外科手術システムにおいて発生力フィードバックシステムを使用するための三軸力センサーを記載している。その装置は、該装置の先端チップに隣接して配置された鏡面上に光を指向させる複数の光ファイバーを備える。前記鏡面から反射される光の強度が測定され、その強度は先端チップに所定量の撓み(flexture)を課するのに必要とされる力に関連付けられ得る。前記論文は、構造を変形させる接触力に応答した光の強度の変化を生じるために用いられ得る可撓性で小型の構造を記載している。

レオ(Leo)らに付与された特許文献１１は、カテーテルの先端に印加される力ベクトル
（大きさおよび方向）を分解するための装置および方法を開示している。レオの文献は、接触力を感知しないカテーテルによるものと同じプロファイルを本質的に維持し、かつ電磁干渉に実質的に影響を受けない、カテーテルにおける光ファイバーの歪み要素の使用を開示している。レオら付与された特許文献１２は、カテーテルのチップ上における力の入射(force incident)を推測するためにファイバブラッググレーティング歪みセンサーの変形を用いる力感知カテーテルシステムを開示している。アービー(Aeby)らに付与された特許文献１３は、カテーテルの先端に課される力によって生じる撓みを分離する変形可能な構造を有する三軸力センサーを開示している。前記特許文献において、光ファイバーは照射と変形可能な構造からの反射光の受容との双方を行い、受容した反射光の強度は課された力に従って変化する。レオらに付与された特許文献１４は、干渉計の原理を用いて、歪み感知アセンブリの構造的変形を検知して力を推測する光ファイバー接触感知カテーテルを開示している。レオらおよびアービーらに付与された上述の公報は、本出願の譲受人に譲渡され、そこに含まれた明白な定義を除いて、参照により余すところなく本願に援用される。

米国特許第６，５４６，２７１号 米国特許第６，２２６，５４２号 米国特許第６，１２０，５２０号 米国特許第６，１０２，９２６号 米国特許第５，５７５，７８７号 米国特許第５，４０９，０００号 米国特許第５，４２３，８０７号 米国特許第６，６９５，８０８号 米国特許第６，４７０，２０５号 国際公開番号第ＷＯ０１／３３１６５号 国際特許公開第ＷＯ２００７／０１５１３９号 米国特許出願公開公報第２００７／００６０８４７号 米国特許出願公開公報第２００８／０００９７５０号 米国特許出願公開公報第２００８／０２９４１４４号

ジェイ．ピアーズ(J.Peirs)らによる「Design of an Optical Force Sensor for Force Feedback during Minimally Invasive Robotic Surgery」と題された論文、ベルギー国ルーヴァン・カソリック大学（Katholieke Universiteit Leuven)発行

既存の光ファイバー歪み感知カテーテルは、典型的には、約±１−ｇｍ以内の力への力の分解に限定されている。さらに、三軸力センサーは、所望の分離効果を達成するために、複雑な機械加工および製造を伴う傾向にある。より大きな感度（より高い分解能）を有し、かつ製造するのが比較的容易である光ファイバー接触感知カテーテルは歓迎されるであろう。

本発明の様々な実施形態は、既存の光ファイバー歪み感知カテーテルに対して力の分解の感度を１桁分まで改善する構造部材を備える。一部の実施形態は、既存の装置に対して低減されたプロファイルを有することを特徴とする。

構造的には、本発明の様々な実施形態の可撓部(flexture)は、第１軸線に直交する第２軸線の剛性より約２０倍少ない第１軸線まわりの剛性（断面二次モーメント）を有する断面を備える。第１軸線まわりの比較的小さな剛性は、第２直交軸線まわりの撓曲を最小限にしながら、第１軸線まわりのモーメントによって可撓部を優先的に撓曲させることによって、第２直交軸線まわりのねじれ力を構造部材の他の部分上に伝える。このように、可撓部は第１軸線まわりのモーメントおよびモーメント力の分離を可能にする。

様々な実施形態において、構造部材は、長手軸線を規定し、その長手軸線に沿った直列配置で互いに隣接した複数のセグメントを備える。隣接したセグメントは、それらの間に間隙を形成し得、各間隙は可撓部によって架橋されている。複数の光ファイバーは前記構造部材と動作可能に接続されている。前記可撓部は、長手軸線に直交する平面上に断面を規定し得、前記断面は面重心を規定し、第１慣性軸線および第２慣性軸線は前記面重心を通過するものと規定され得る。第２慣性軸線は第１慣性軸線に直交し、構造部材の長手軸線と交差し得る。第２慣性軸線まわりの断面２次モーメントは、第１慣性軸線まわりの断面２次モーメントより少なくとも１０倍大きいことがある。

本発明の特定の実施形態は、基端(proximal end)および先端部(distal extremity)を有する可撓性長尺状本体を備える。光ファイバー力感知アセンブリは前記先端部に近接して可撓性長尺状本体内に配置され得る。光ファイバー力感知アセンブリは、外面を有するとともに、長手軸線を規定する構造部材を備える。前記構造部材はまた、長手軸線に沿った直列配置で互いに隣接した複数のセグメントも備え得る。前記セグメントは、隣接したセグメントの間に位置する可撓部によって架橋されている。前記可撓部の各々は、前記構造部材の外面の一部を形成し得る。前記複数のセグメントはさらに複数の間隙を形成してもよく、複数の間隙の各々は前記複数のセグメントのうちの隣接するもの同士の間に位置する。

前記構造部材上には複数の光ファイバーが配置されてもよく、前記複数の光ファイバーの各々は、複数の間隙のうちの１つに隣接して配置されるとともに、複数の間隙の１つに隣接したセグメント上へ光を放出し、同セグメントから反射される光を収集するために配向された先端を有する。光ファイバーの先端と複数の間隙の１つに隣接するセグメントとの間の距離は、構造部材に接触力が課されるときの構造部材の変形の程度に応じて変化する寸法を有する。前記光ファイバーの先端と前記複数の間隙の前記１つに隣接する前記セグメントとは、撓みの距離を推定するための干渉計型共振器(interferometric resonator
)を形成してもよい。

本発明の実施形態における歪み感知システムのブロック図。 本発明の実施形態で使用するための干渉計型光ファイバーセンサーの概略図。 本発明の実施形態で使用するためのファイバブラッググレーティング光センサーの概略図。 本発明の実施形態における光ファイバー力感知アセンブリを有するカテーテルアセンブリの先端側部分の部分断面図。 本発明の実施形態における強度測定または干渉計測を用いた光ファイバー力感知アセンブリの拡大斜視図。 図３の光ファイバー力感知アセンブリの正面図。 図４の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図４の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図４の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図４の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 本発明の実施形態において弓形を画定する可撓部の拡大断面図。 図３の光ファイバー力感知アセンブリの部分拡大図。 軸線方向荷重および側方荷重の作用下における図３の光ファイバー力感知アセンブリの撓みをそれぞれ示す図。 軸線方向荷重および側方荷重の作用下における図３の光ファイバー力感知アセンブリの撓みをそれぞれ示す図。 本発明の実施形態においてファブリーペロー歪みセンサーを用いる光ファイバー力感知アセンブリの拡大斜視図。 図１２のファブリーペロー歪みセンサーの断面図。 図１２の光ファイバー力感知アセンブリの正面図。 図１３の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図１３の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図１３の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 本発明の実施形態においてファイバブラッググレーティング歪みセンサーを用いた第２光ファイバー力感知アセンブリの拡大部分切取り斜視図。 図１７の光ファイバー力感知アセンブリの正面図。 図１８の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図１８の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。 図１８の光ファイバー力感知アセンブリの断面図。

図１を参照すると、本発明による歪み感知システム７０の実施形態が示されている。歪み感知システム７０は、電磁波源７２、カプラー７４、受信器７６、並びにマイクロプロセッサー７８および記憶装置７９と動作可能に接続されたオペレーターコンソール７７を備える。電磁波源７２は、例えばレーザーまたは広帯域光源などであり、自然界においてほぼ定常状態にある電磁放射線の透過放射(transmitted radiation)８０を出力する。光
ファイバーケーブルのような伝送線路８２は、透過放射８０をカプラー７４に伝え、カプラー７４は、透過放射８０を、送信／受信線路８４を通して、さらに可撓性長尺状カテーテルアセンブリ８７内に収容された光ファイバー要素８３（図１Ａ）を介して、光ファイバー感知要素９０に導く。カテーテルアセンブリ８７の光ファイバー要素８３および送信／受信線路８４は、図１に示すようなコネクター８６を介して接続され得る。

カテーテルアセンブリ８７は、身体の脈管内または器官内への挿入に適した幅および長
さを有し得る。一実施形態において、カテーテルアセンブリ８７は、基端側部分８７ａ、中間部分８７ｂおよび先端側部分８７ｃを備える。先端側部分８７ｃは、光ファイバー感知要素９０を収容し得るエンドエフェクタ８８を備えてもよい。前記カテーテルアセンブリは、用途に応じて、中空構造のもの（すなわち管腔を有する）であってもよいし、または非中空構造のもの（すなわち管腔を有さないもの）であってもよい。

図１Ａを参照すると、本発明の実施形態における光ファイバー歪み感知要素９０として干渉計型光ファイバー歪みセンサー９０ａが示されている。この実施形態では、透過放射８０は、干渉計型光ファイバー歪みセンサー９０ａ内の干渉間隙８５に進入する。干渉間隙８５に進入する放射線の一部は、変調された波形８９ａとしてカテーテルアセンブリ８７の光ファイバーケーブルに帰還される。干渉計型光ファイバー歪みセンサー９０ａの様々な構成要素は、光ファイバー要素８３と一体をなす構造を備えてもよい（例えば図１２Ａ）。これに代わって、光ファイバー要素８３は、干渉間隙８５を形成するようにそれが取り付けられる構造と協同してもよい（例えば図１０）。

図１Ｂを参照すると、本発明の実施形態における光ファイバーの歪み感知要素９０としてファイバブラッググレーティング歪みセンサー９０ｂが示されている。この実施形態では、透過放射８０はファイバブラッググレーティング９１に進入する。それらのグレーティングは、典型的には光ファイバー要素８３と一体であり、透過放射８０の中心波長λ付近の一部８９ｂのみを反射する。部分８９ｂが反射される中心波長λは、ファイバブラッググレーティングの回折格子間の間隔の関数である。従って、中心波長λは、ある基準状態に関するファイバブラッググレーティング歪みセンサー９０ｂ上における歪みを示す。

反射された放射線８９は、変調波形８９ａであっても反射部分８９ｂであっても、送信／受信線路８４を介して受信器７６に伝送される。歪み感知システム７０は、例であり、これに限定されない１０−Ｈｚの割合で、光歪み感知要素９０にインタロゲート(interrogate)する。受信器７６は用いられる歪み感知要素９０の種類に対応するように選択され
ている。すなわち、示した実施形態における受信器は、干渉計型光ファイバー歪みセンサー９０ａによる使用のために変調波形８９ａの周波数の検知、またはファイバブラッググレーティング歪みセンサー９０ｂによる使用のために反射部分８９ｂの中心波長の分解のいずれかを行うように選択されている。受信器７６は、入来する反射放射線８９をマイクロプロセッサー７８によって処理するためにデジタル信号に処理および／または変換する。

図２を参照すると、アブレーションヘッド８８ａを備え、かつ光ファイバー力感知アセンブリ９２を含むエンドエフェクタ８８の例が本発明の実施形態において示されている。光ファイバー力感知アセンブリ９２は、例えば、カテーテルの先端部９４が身体の脈管または器官の壁と接触するときに、先端部９４に課される力Ｆによって構造部材１０２における構造変形が引き起こされるように構成され得る。

脈管または器官の診断または治療用として当業において知られているような、例えばマッピング電極、アブレーション電極などの様々な種類の１つ以上のエンドエフェクタ８８を本発明とともに用いてもよいことが理解される。例えば、カテーテルアセンブリ８７は、心臓マッピングおよびアブレーションを行うための電気生理カテーテル(electrophysiology catheter)として構成されていてもよい。他の実施形態では、カテーテルアセンブリ８７は、脈管または器官の壁に医薬品または生物活性剤を送達するように構成されていてもよいし、または経心筋的血行再建術または冷凍アブレ−ションなどの最小侵襲法を行うように構成されていてもよい。

図３〜図１０を参照すると、構造部材１０２および複数の光ファイバー１０４を備えた
光ファイバー力感知アセンブリ９２が本発明の実施形態において示されている。この実施形態において、構造部材１０２は長手軸線１１０を規定し、かつ外面１１２を備える。構造部材１０２は、図３〜図１０では基部セグメント１１８、基端側セグメント１２０、中央セグメント１２２、および先端側セグメント１２４として識別される複数のセグメント１１６に分割されている。前記セグメント１１６は、長手軸線１１０に沿って直列配置で互いに隣接し得る。

前記セグメント１１６は、可撓部分(flexure portion)１２８ａ，１２８ｂ，１２８ｃ
として個々に識別される複数の可撓部分１２８によって架橋され得、よって中立軸線１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃとして個々に識別される複数の中立軸線１３０を規定する。各中立軸線１３０は、任意の方向の純粋曲げを受けるときに応力がゼロとなる各可撓部分１２８内における位置をなす。

一実施形態において、セグメント１１６の隣接する部材は、各々離間寸法(separation dimension)を有する複数の間隙１３６を形成し得る。明瞭にするために、間隙１３６は符号１３６ａ〜１３６ｃとして識別されている。間隙１３６ａ，１３６ｂ，１３６ｃの離間寸法は、おおよその大きさが同じであってもよいし（示した通り）、または異なる大きさであってもよい（図示せず）。間隙１３６の離間寸法は均一なものとして示されているが、前記離間寸法は、所与の間隙１３６ａ，１３６ｂ，１３６ｃにわたって側方において変化してもよいことにさらに留意する。各間隙１３６ａ，１３６ｂ，１３６ｃは、均一な離間寸法か不均一な離間寸法かにかかわらず、セグメント１１６のうちの隣接するもの同士の間において等距離に位置する対応する中心面１３８ａ，１３８ｂ，１３８ｃを規定し得る。

構造部材１０２は、外面１１２上に形成された複数の溝１４２（図３〜図１０では溝１４２ａ，１４２ｂ，１４２ｃとして識別される）を備え得る。溝１４２は、長手軸線１１０を中心として回転方向において等距離に離間（つまり、１２０°離れて離間）されており、かつ構造部材１０２に沿ってほぼ軸線方向に配向され得る。前記溝の各々は間隙１３６のそれぞれ１つにおいて終了し得る。例えば、溝１４２ａは、基部セグメント１１８、基端側セグメント１２０、および中央セグメント１２２に沿って延びて、間隙１３６ａにおいて終了し得る。同様に、溝１４２ｂは、基部セグメント１１８および基端側セグメント１２０に沿って延びて、間隙１３６ｂにおいて終了し得る。さらに溝１４２ｃは、基部セグメント１１８に沿って延びて、間隙１３６ｃにおいて終了し得る。

光ファイバー１０４（図３〜図１０では光ファイバー１０４ａ，１０４ｂ，１０４ｃとして識別）は、複数の光伝搬軸線１４８および先端１５０（図３〜図１０では、それぞれ光伝播軸線１４８ａ〜１４８ｃおよび先端１５０ａ〜１５０ｃとして識別）を規定する。光ファイバー１０４は、先端１５０が間隙１３６において終了するように、溝１４２（図３〜図１０では符号１４２ａ，１４２ｂ，１４２ｃとして識別）内に配置され得る。例えば、光ファイバー１０４ａは溝１４２ａに沿って延びて、間隙１３６ａに近接して、または間隙１３６ａ内で終了する。同様に、光ファイバー１０４ｂ，１０４ｃは、それぞれ、溝１４２ｂ，１４２ｃに沿って延びて、間隙１３６ｂ，１３６ｃに近接して、または間隙１３６ｂ，１３６ｃ内で終了する。

上述した配置によって、光ファイバー１０４の光伝搬軸線１４８の各々は、セグメント１１６のそれぞれ1つによって範囲を定められる。例えば、図９に示すように、光伝播軸
線１４８ａは、先端１５０ａに対向する間隙１３６ａの境界を画定する先端側セグメント１２４の表面１５４ａによって範囲を定められる。従って、範囲が定められた光伝搬軸線１４８に近接したセグメント１１６の表面１５４は高度に反射性にされ得る。

間隙１３６は、それらの間隙が構造部材１０２の大部分を通って側方方向に延びるように形成され得る。また、間隙１３６は、長手軸線１１０にほぼ垂直に（示したように）、または長手軸線に対して鋭角をなして、延びるように配向され得る。示した実施形態において、構造部材は、スロット１５８からなる間隙１３６を有する中空円筒状管１５６を備える。前記スロット１５８は、中空円筒状管１５６の片側から形成され、長手軸線１１０を横切って長手軸線１１０を通り、中空円筒状管１５６の内径１６０を横断して深さ１６２（図５）まで延びている。

このプロセスによって、可撓部分１２８は弓形を画定して残る。中空円筒状管１５６の内径１６０を横断するスロット１５８の深さ１６２は所望の、可撓部の可撓性を確立するように変えることができる。すなわち、深さ１６２が大きいほど可撓部分１２８はより可撓性になる。スロット１５６は、鋸切断、レーザー切断または放電加工（ＥＤＭ）などの、しかしそれらに限定されない当業者に利用可能な様々な方法によって形成され得る。

スロット１５８は、可撓部分１２８が、一致しない中立軸線１３０を規定するように形成され得る。すなわち、中立軸線１３０ａは、長手軸線１１０を中心として、中立軸線１３０ｂ，１３０ｃの周方向の位置とは実質的に異なる、周方向の位置に位置する。中立軸線１３０は、それぞれの可撓部分１２８によって架橋されているのと同一の間隙１３６において終了する光ファイバー１０４の先端１５０の位置に直径方向に対向(diametrically
opposed)していてもよいが、そうである必要はない。例えば、可撓部分１２８ａは、先
端１５０ａと直径方向に対向し得るなどである。

図９には可撓部分１２８の断面１６４が示されている。前記断面は、中立軸線１３０に対応する面重心Ｃによって特徴付けられ、かつ直交する慣性軸線ｘ−ｘ，ｙ−ｙを有するものとして特徴付けられる。慣性軸線ｘ−ｘは断面２次モーメントが最小となる軸線を特定する。弓形の幾何学的形状は、慣性軸線ｘ−ｘまわりよりも、慣性軸線ｙ−ｙまわりにおいて大幅に大きな剛性を提供する。π／２ラジアン（９０°）の角度を有する弓形について検討する。慣性軸線ｙ−ｙまわりの断面２次モーメントは、慣性軸線ｘ−ｘまわりの断面２次モーメントより約２０倍大きい。従って、慣性軸線ｙ−ｙまわりのモーメントを生じる力は、典型的には慣性軸線ｘ−ｘまわりに印加される同じモーメントに対して非常に僅かな撓曲を生じるであろう。従って、慣性軸線ｙ−ｙまわりのモーメントは、隣接する部分同士の間のねじれ力として伝えられる傾向にあるのに対して、慣性軸線ｘ−ｘまわりのモーメントは撓みを生じる傾向にあるであろう。

撓みビーム長１６３は、対応する光ファイバー１０４の中立軸線１３０と先端１５０の中心との間の距離として定義され、その距離は慣性軸線ｘ−ｘに直交する。先端１５０および所与の間隙１３６の中立軸線１３０を直径方向に対向させて配置することによって、撓みビーム長１６３は最大にされ、それに付随した先端１５０に近接する間隙の寸法における変化も最大にされる。

一実施形態において、各間隙１３６は、各光ファイバー１０４の先端１５０と高反射面１５４との間に干渉間隙１６６が形成されるようにする。本願に用いられる「干渉間隙(interferometric gap)」とは、マイケルソン干渉計またはファブリーペロー共振器に見ら
れるような干渉計型共振器の特性を有する間隙である。同様に、本願に用いられる「間隙干渉計」とは、干渉間隙を用いて干渉パターンを生成する干渉計である。

干渉間隙１６６は、先端１５０と高反射面１５４との間の距離として定義され、かつ各間隙１３６の寸法とは異なっていてもよい作用長１６７を有するものとして特徴付けられ得る。作用長１６７は、干渉間隙１６６から反射される干渉パターンの特性を定める。先端１５０は半反射面またはコーティング１６８によって表面を被覆されていてもよい。半
反射面またはコーティング１６８は、高反射面１５４から反射された光の一部を再反射するとともに、歪み感知システム７０による検出のために反射光の残部を実質的に透過させる。

別の実施形態では、光はそれぞれの間隙１３６を横切って透過および反射され、反射光は光ファイバー１０４の先端１５０によって収集される。所与の光ファイバー１０４によって収集される反射光の強度は、先端１５０と高反射面１５４との間の距離に応じて変化し得る。反射光強度の変化を用いる実施形態は、半反射面またはコーティング１６８によって表面を被覆されるのではなく、露出されることによって、検知され得る光量を増大させる先端１５０を用いてもよい。

一実施形態において、光ファイバー１０４は、接着剤または結合材１７０によって構造部材１０２に結合されている。これに代わってまたはこれに加えて、光ファイバー１０４は構造部材１０２に締り嵌めされていてもよいし、さもなければ固定されていてもよい。強度測定または干渉計測を用いる形態については、光ファイバー１０４はインターロゲイトされる各間隙１３６に隣接したセグメント１１６に結合され得る。例えば、光ファイバー１０４ｂは、溝１４２ｂの中央セグメント１２２上に形成された部分内に取り付けられてもよい。光ファイバー１０４ｂの残部は溝１４２ｂの残部内で自由に摺動するようにされ得る。この配置によって、光ファイバー１０４ｂは、光ファイバー力感知アセンブリ９２の可撓性を阻止するであろう隣接セグメント間における構造的な橋架けを形成しないであろう。

図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、軸線方向力ＦＡおよび側方力ＦＬにそれぞれに応答した光ファイバー力感知アセンブリ９２の動作が本発明の実施形態において示されている。軸線方向力ＦＡは、セグメント１１６をほぼ純粋曲げ作用で様々な可撓部分１２８の慣性軸線ｘ−ｘを中心として曲がらせ、よって光ファイバー１０４の先端１５０に近接した間隙１３６の寸法を減少させる（図１１Ａ）。これは、次いで、干渉間隙１６６の作用長１６７を減少させることによって、干渉間隙１６６を横切って維持される干渉パターンの周波数の変化を生じさせる。

側方力ＦＬは、一般に構造部材１０２のより複雑な変形をもたらすであろう。図１０Ｂの描写においては、側方力ＦＬは可撓部分１２８ａの慣性軸線ｙ−ｙにほぼ平行に印加されている。これは、可撓部分１２８ａに先端側セグメント１２４と中央セグメント１２２との間のモーメントを平行移動させる(translate)とともに、間隙１３６ａの寸法の些少
な変化をもたらす。平行移動されたモーメントは、可撓部分１２８ｂ，１２８ｃをそれぞれの慣性軸線ｘ−ｘまわりで撓曲させる。間隙１３６ｂを光ファイバー１０４ｂの先端１５０ｂに近接して閉じさせ、間隙１３６ｃを光ファイバー１０４ｃの先端１５０ｃに近接して開かせる。図１１Ｂの描写において、側方力ＦＬはそれぞれの慣性軸線ｘ−ｘに対して垂直に作用していないので、可撓部分１２８ｂまたは可撓部分１２８ｃのいずれも純粋曲げの状態ではないことに留意する。従って、慣性軸線ｘ−ｘまわりの撓曲の程度は、一般に、慣性軸線ｘ−ｘに垂直に作用する側方力ＦＬの成分に比例するであろう。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、それぞれ、純粋な軸線方向力および純粋な側方力を示しているが、軸線方向成分および側方成分を有する三次元空間における複合した力ベクトル(combined force vector)は重ね合せによって表される一般的な効果を併せ持つであろうこ
とが理解される。従って、三次元空間における力ベクトルは、これらの純粋な荷重の作用下において光ファイバー力感知アセンブリの応答を検定(calibrate)し、軸線方向成分お
よび側方成分を推測するために様々な応答を重ね合わせることによって分解することができる。

変調波形８９ａ（図１Ａ）の特性はある程度は干渉間隙８５の寸法によって決定される。光ファイバー力感知アセンブリ９２は、構造部材１０２が軸線方向歪みを経験したときに干渉間隙８５が変化するように構成されている。軸線方向歪みの変化は、干渉間隙８５の寸法の比例変化をもたらすことによって、受信器７６に伝送される変調波形８９ａの特性を変化させる。

先の実施形態は、可撓部分１２８によって経験される歪みに関して干渉間隙８５の変化の機械的増幅を提供することができる。可撓部分１２８のそれぞれ１つの慣性軸線ｘ−ｘに直交する位置でのセグメント１１６の撓みは、中立軸線１３０と各光ファイバー１０４の先端１５０のそれぞれの位置との間の撓みビーム長１６３に比例する。従って、間隙１３６の寸法の変化は、中立軸線１３０に対して直径方向に対向した位置において最も大きくなる。従って、光ファイバー１０４の先端１５０が中立軸線１３０に対して直径方向において対向した関係にある実施形態（本願で示したようなもの）については、光ファイバー１０４は最大感度の位置にある。

構造部材１０２は、中空円筒状管に加えて、正方形、矩形、または十字形の断面を規定する管または棒材を含むがこれらに限定されない他の形態から製造され得る。構造部材１０２は、チタンまたは白金／イリジウムのような金属材料、またはポリマーもしくはセラミックのような非金属材料を含み得る。間隙１３６および可撓部分１２８は、力ＦＡ，ＦＬの印加による作用長１６７の変化が、動作下における構造部材１０２の熱膨張または熱収縮によってもたらされる変化よりも、実質的により高感度となるような大きさに形成され得る。

更に、構造部材１０２の材料は熱膨張の影響を軽減するように選択され得る。例えば、構造部材１０２は、溶融石英、アルミナ（Ａｌ_２Ｏ_３）などの酸化アルミニウム、液晶ポリマーのような低熱膨脹係数を有する材料、または金属に比べて低い熱膨脹係数のものとなるように設計されたインバールのような金属／セラミック複合材から構成され得る。

粘着剤または結合材１７０は接着剤またはエポキシを含有し得る。結合材１７０は、構造部材１０２および／または光ファイバー１０４の熱膨脹係数（ＣＴＥ）と厳密に一致するように、または構造部材１０２のＣＴＥと光ファイバー１０４のＣＴＥとの間に位置して、それらの間における移行を提供するＣＴＥを提供するように選択され得る。結合材１７０はまた、接着フィルムの熱成長が光ファイバー１０４に対して有意な歪みを課さないように可撓性について選択され得る。非常に薄いフィルムの結合材１７０の使用は、いくつかの場合において、熱膨脹差の影響を軽減し得る。

構造部材１０２がポリマー材料を含む場合には、光ファイバー１０４は、光ファイバー１０４の材料に影響を与えずに、ポリマーを溶解または流展させるように設計された溶媒の使用を伴う接着技術を用いて、ポリマーに直接結合されてもよい。前記溶媒は構造部材１０２の光ファイバー１０４が取り付けられる領域または区域と、その上に配置される光ファイバー１０４とに適用され得る。これに代わって、光ファイバー１０４を構造部材１０２の前記区域または領域上の適所に一時的に保持して、双方に溶媒を適用してもよい。材料の流展は、構造部材１０２と光ファイバー１０４の外面との間の結合をもたらす。前記溶媒は、溶解過程を止めるために、洗浄または気化のようなプロセスによって除去され得る。

反射面１５４は、金属性構造部材１０２を研摩することによって、または金属性または非金属性のいずれかの構造部材１０２の上に反射性材料を堆積させることによって製造され得る。構造部材に対する代表的かつ非限定的な寸法は、約１〜から１０〜ｍｍの長さ、約０．３〜から３〜ｍｍの直径、および約１５〜から１００〜マイクロメートルの間隙寸
法である。

図１２、図１２Ａおよび図１３〜図１６を参照すると、構造部材１９６を備えた光ファイバー力感知アセンブリ１９２が本発明の実施形態において表されている。構造部材１９６は、図３〜図９の構造部材１０２と同一の態様の多くを含んでおり、それらの態様は各図面において同一の参照番号で標識されている。光ファイバー力感知アセンブリ１９２は、複数のファブリーペロー歪みセンサー１９８（１９８ａ，１９８ｂ，１９８ｃとして識別）のうちのそれぞれ１つに動作可能にそれぞれ接続された光ファイバー２０２（図１２〜１６では光ファイバー２０２ａ，２０２ｂ，２０２ｃとして識別）を備える。図１２Ａに示した一般的な構成のファブリーペロー歪みセンサーは、カナダ国ケベック州ケベックのＦＩＳＯテクノロジーズ(FISO Technologies)から市販されている。

ファブリーペロー歪みセンサー１９８の動作は図１２Ａに示されている。光ファイバー２０２は、中空チューブ２０６の両端にそれぞれ固定されている透過要素２０４ａと反射要素２０４ｂとに分離されている。透過要素および反射要素２０４ａ，２０４ｂは、それらの要素の間に、作用長２０７を有する干渉間隙２０５を形成する。透過要素２０４ａの自由端は半反射面２００ａによって表面を被覆され得、反射要素２０４ｂの自由端は反射面２００ｂによって表面を被覆され得る。

光ファイバー２０２は、各ファブリーペロー歪みセンサー１９８が光ファイバー２０２によって互いに隣接するセグメント１１６の間に架け渡されるように、溝１４２に沿って配置され得る。例えば、光ファイバー２０２ａは、ファブリーペロー歪みセンサー１９８ａが中央セグメント１２２と先端側セグメント１２４との間の間隙１３６ａに架橋するように、溝１４２ａ内に配置され得る。同様に、光ファイバー２０２ｂ，２０２ｃは、ファブリーペローセンサー１９８ｂ，１９８ｃが間隙１３６ｂ，１３６ｃにそれぞれ架橋するように配置され得る。

光ファイバー２０２は、その光ファイバー２０２が架橋する隣接したセグメント１１６の双方に動作可能に結合され得る。図１４〜図１６において最もよく分かるように、光ファイバー２０２は、粘着剤または結合材１７０を用いてセグメント１１６に結合され得る。この実施形態では、結合材１７０は、光ファイバー２０２によって架橋された間隙１３６に隣接するセグメント１１６にのみ適用される。例えば、光ファイバー２０２ａは、基端側セグメント１２０（図１６）または基部セグメント１１８にではなく、中央セグメントおよび先端側セグメント１２２，１２４のみに結合されている（図１４および図１５）。構造部材１９６が光を光ファイバー２０２に反射する必要がないので、溝１４２はまた、図１２に示したように、構造部材１９６の全長にわたって延びてもよい。

図１７〜図２１を参照すると、光ファイバー力感知アセンブリ２０８が本発明の実施形態において示されている。光ファイバー力感知アセンブリ２０８は、ファイバブラッググレーティング歪みセンサー２１４を有する光ファイバー２０２を用いる。この実施形態では、光ファイバー２０２は構造部材２１２の内面２１０上に配置されている。従って、構造部材２１２は、外面上に軸線方向に走る溝を備える必要はない。他の点では、ファイバブラッググレーティング歪みセンサー２１４が隣接するセグメント１１６に固定して架橋するように、光ファイバー２０２は構造部材２１２の長さに沿って整合されて内面２１０に結合されている。この場合もやはり、光ファイバー２０２は結合材１７０を用いて内面２１２に固着され得る。

動作において、構造部材１９６または構造部材２１２のいずれかの先端部９４またはその付近に力が印加されると、例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、構造部材１９６，２１２は撓む傾向を有するであろう。しかしながら、隣接セグメント１１６に固定
して結合されている光ファイバー２０２は、構造部材１９６のセグメント１１６間の撓みを制限する復元力または反力をもたらす。圧縮力または緊張力であり得る反力は、光ファイバー２０２の歪みセンサーを横切る歪みを生じる（光ファイバー力感知アセンブリ１９２のファブリーペロー歪みセンサー１９８または光ファイバー力感知アセンブリ２０８のファイバブラッググレーティング歪みセンサー２１４）。

光ファイバー力感知アセンブリ１９２は、光ファイバー２０２に及ぼされる軸線方向力および歪みが所望のレベルになるように構成され得る。例えば、光ファイバー２０２の直径は、ファイバブラッググレーティング歪みセンサー２１４に課される歪みに対して影響を有し、光ファイバーは直径が小さいほど、軸線方向力の単位当たりより大きな歪みを提供する。また、可撓部分１２８の幾何学的形状は、光ファイバー２０２に伝えられる力の大きさに影響を与えるであろう。すなわち、可撓部分１２８が大きな剛性（すなわち、大きな慣性軸線ｘ−ｘまわりの断面２次モーメント）を有するほど、該部分が各光ファイバー２０２に伝える力はより小さくなるであろう。さらに、反力の大きさは、光ファイバー２０２と慣性軸線ｘ−ｘとの間の垂直距離に応じて変化するであろう、つまり、反力は一般に垂直距離が減少するにつれて増大する。撓みビーム長１６３（図７）で配置された単一の光ファイバーに対する反力は、撓みビーム長１６３より短い光ファイバー２０２と慣性軸線ｘ−ｘとの間の垂直距離を定める構造要素１０２上に位置する単一の光ファイバーの反力よりも小さいであろう。

これらの様々なパラメーターを微調整することによって、光ファイバーの歪みセンサーによって感知される歪みは、所望の感度を提供するように調整され得る。反力に関して、光ファイバー軸線方向力に対する撓み軸線方向力の比は、０．２〜５に及び得ることが企図される。

図示した実施形態は各可撓部の中立軸線に直径方向に対向した単一光ファイバー（例えば中立軸線１３０ａに対して直径方向において対向した関係にある光ファイバー２０２ａ）を示しているが、本発明はそのように限定されるものではないことに留意する。様々な実施形態の光ファイバーは、所与の可撓部の中立軸線に関して直径方向において対向した関係以外の位置で構造本体上に配置されてもよい。さらに、及ぼされる力を検出するために用いられる光ファイバーの数は、２つ以上であってもよい。例えば、光ファイバー歪みセンサー（例えばファイバブラッググレーティング歪みセンサー２１４）を用いる構成は、一対の光ファイバー歪みセンサーを備え得る。前記一対の光ファイバー歪みセンサーは、各々、等しい大きさである慣性軸線ｘ−ｘまわりの回復モーメントアームを規定する構造部材上における周方向位置に位置する。ファブリーペロー検出方式およびファイバブラッググレーティング検出方式が、各々、同一の光ファイバー力感知アセンブリ上に存在してもよいことにさらに留意する。

光ファイバー力感知アセンブリ２０８に関して、歪みはファブリーペロー歪みセンサー１９８の干渉間隙を変化させ、帰還される変調波形の周波数を周波数偏移させる。周波数の変化は、既知の技術を用いて、反力に対応させるように検定され(calibrated)得る。光ファイバー力感知アセンブリ２０８に関して、歪みは各ファイバブラッググレーティング歪みセンサー２１４によって反射される光の中心波長の偏移をもたらし、その偏移は既知の技術を用いて反力に対応させるように検定され得る。

本発明は、内視鏡用途または付加的な脈管内用途のような、本願において開示されていない他の実施形態において実施されてもよい。例えば、開示した実施形態の様々な態様は、圧反射活性化用の励起電極の配置を最適化または改善するための診断カテーテルに用いられてもよい。開示する実施形態の他の態様は、本発明の精神から逸脱することなく、喉、鼻または肛門のような開放した開口部を介したオルソスコピック手術または侵入のよう
な、内視鏡的応用に用途を見出してもよい。

上および下、前および後、左および右などのような相対語は、説明の便宜上のためのものであり、本発明またはその構成要素を任意の特定の向きに限定するように企図されない。図に示した寸法はすべて、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の特定の実施形態の可能な設計および目的の用途に応じて変化し得る。

本願に開示された付加的な図および方法の各々は、改善された装置およびシステム、並びにそれらの装置およびシスステムを製造する方法および使用する方法を提供するために、別々に用いられてもよいし、または他の特徴および方法と共に用いられてもよい、従って、本願に開示された特徴および方法の組み合わせは、その最も広い意味において本発明を実施するために必須ではないことがあり、むしろ、単に本発明の代表的な実施形態を具体的に記載するために開示されている。

本発明の特許請求の範囲を解釈する目的のために、特定の用語「〜のための手段」または「〜のための工程」が対象請求項に挙げられていない限り、米国特許法第１１２条第６段落の規定が行使されるべきではないことが明らかに意図される。

Claims (20)

1. 脈管または器官を診査または治療するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
   基端および先端部を有する可撓性長尺状本体と、
   前記先端部に近接して前記可撓性長尺状本体内に配置された光ファイバー力感知アセンブリとを備え、前記光ファイバー力感知アセンブリは、
   外面を有し、かつ長手軸線を規定する構造部材を備え、前記構造部材は、
   前記長手軸線に沿った直列配置で互いに隣接して複数の間隙を形成する少なくとも４つの複数のセグメントであって、前記複数の間隙の各々は前記複数のセグメントのうちの隣接するセグメントの間に位置する、複数のセグメントと、
   前記複数のセグメントのうちの前記隣接するセグメントが複数の可撓部のうちの１つによって架橋されるように、前記複数のセグメントの間にて前記複数の間隙の各々に分散された複数の可撓部であって、前記可撓部の各々は前記構造部材の前記外面の一部を形成する、複数の可撓部と、
   前記構造部材と動作可能に接続された複数の光ファイバーとを備え、前記複数の光ファイバーは少なくとも３つの光ファイバーを含んでなり、前記光ファイバーのそれぞれは光伝播軸線を画成し、それぞれの前記光ファイバーは前記複数の可撓部のうち対
   応する１つの可撓部の直径方向に対向する、カテーテル。
2. 前記可撓部の各々は、前記長手軸線とほぼ平行な中立軸線を規定する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記複数の光ファイバーは、前記構造部材の前記外面に動作可能に結合されている、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記構造部材の前記外面は、前記長手軸線にほぼ平行な複数の溝を形成し、前記複数の光ファイバーの各々は前記複数の溝のうちの対応する１つに配置されている、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記複数の間隙の少なくとも１つは前記長手軸線にほぼ直交する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記構造部材は中空管を備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記中空管は円筒状である、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記複数の光ファイバーは結合材によって前記構造部材と動作可能に接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記構造部材は金属／セラミック複合材、石英および液晶ポリマーのうちから選択される材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記複数の光ファイバーの各々は、前記複数の間隙のうちの１つに隣接して配置されるとともに、前記複数の間隙のうちの前記１つに隣接したセグメント上に光を放出し、同セグメントから反射される光を収集するために配向された先端を有し、
    前記光ファイバーの前記先端と、前記複数の間隙のうちの前記１つに隣接し、かつ前記光ファイバーの前記先端に対向するセグメントとの間の距離は、前記複数の間隙のうちの前記１つに架橋する前記対応する１つの可撓部の撓曲に応答して変化する寸法を有する、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記光ファイバーの先端と前記複数の間隙のうちの前記１つに隣接する前記セグメントとが干渉間隙を形成する、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記複数の間隙のうちの前記１つに隣接する前記セグメントから反射された光の収集物は、前記複数の間隙のうちの前記１つに架橋する前記対応する１つの可撓部のうちの前記１つの撓曲に応答して強度が変化する、請求項１０に記載のカテーテル。
13. 前記複数の光ファイバーの各々は、それらの光ファイバーと一体をなす光ファイバー歪みセンサーを備える、請求項１に記載のカテーテル、
14. 前記光ファイバー歪みセンサーは、ファイバブラッググレーティング歪みセンサーおよびファブリーペロー歪みセンサーのうちの１つを含む、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記光ファイバー歪みセンサーの少なくとも一部は、前記複数の間隙のうちの１つに対応する前記構造部材の軸線方向位置にある、請求項１３に記載のカテーテル。
16. 前記複数の可撓部のそれぞれは前記長手軸線に直交する平面上に断面を規定し、前記断
    面は面重心を規定し、第１慣性軸線および第２慣性軸線は前記面重心を通過するものとして規定され、前記第２慣性軸線は前記第１慣性軸線に直交し、かつ前記構造部材の前記長手軸線と交差し、前記第２慣性軸線まわりの断面２次モーメントは、前記第１慣性軸線まわりの断面２次モーメントより少なくとも１０倍大きい、請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記第１慣性軸線まわりの断面２次モーメントは前記可撓部の前記断面の最小断面２次モーメントである、請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記可撓部の前記断面は弓形を画定する、請求項１６に記載のカテーテル。
19. 前記可撓部は前記長手軸線のまわりにほぼ均等に分布している、請求項１６に記載のカテーテル。
20. 前記複数の可撓部の数は３個であり、それらの可撓部は前記長手軸線のまわりに１２０度の間隔で中心が置かれている、請求項１９に記載のカテーテル。

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