JP5377813B2 - ヒト食道内の異常組織を処置するシステム及び方法 - Google Patents
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Description
本発明は、食道内の異常上皮組織を治療するためのシステム及び方法に関する。
ヒト食道の主な機能の2つは、食物を取り入れ口から胃まで運搬すること、及び胃腸の内容物の逆流を防止することである。この逆流は、通常は閉じたままであり、胃と食道とを機能的に分離する下部食道括約筋により主に防止される。詳細には、下部食道括約筋は、神経作用により弛緩され、食物を食道から胃に通過させることが可能となるまでは閉じたままである。裂孔ヘルニア及び括約筋の緊張の喪失を含む特定の状態では、括約筋が不適切に弛緩したり、機能不全を引き起こしたりすることがある。また、高脂肪食、喫煙及びキサンチン含有飲料のような種々の種類の食物又は他の働きにより括約筋の弛緩が引き起こされることもある。また、ある種の薬物又は医薬品も、局所の外傷又は神経筋障害のような他の問題だけでなく、この下部食道括約筋の弛緩を引き起こす可能性がある。
下部食道括約筋の機能不全により引き起こされる胃食道逆流疾患の治療は、本特許出願の目的ではなく、むしろ本発明は、食道組織への二次的損傷、詳細にはバレット食道として知られる状態の治療に焦点を合わせている。
バレット円柱細胞は、患者によっては異形成となり、ある種の致死的な食道癌に進行する可能性があるため、バレット食道の臨床転帰は重要である。バレット食道の存在は、食道腺癌の発現の主要な危険因子である。
従って、食道の異常組織を安全に制御された浅い除去深度まで治療し、食道内腔の周囲にわたって除去組織にエネルギーを均一に加えることにより、筋層を避けて粘膜及び粘膜下組織だけに治療を限定する装置及び方法が必要とされている。
望ましくない円柱上皮組織の増殖を生じているヒト食道の部分に内視鏡的にアクセスする除去カテーテルシステム及び使用方法が提供される。除去カテーテルシステム及び方法には、除去機構の深度制御と、高周波スペクトル、非イオン紫外線照射、超音波、温流体又はマイクロ波照射、平行又は非平行光又は可干渉又は非干渉の光エネルギー、又は他の光エネルギーの利用が含まれ、とれには、改良された増感剤を共に用いることもできる。本発明の好ましいシステム及び方法は、外側筋層ともいわれる筋層を透過することを避けつつ、粘膜及び粘膜下組織層の上側部分内の細胞を除去するために、食道内腔の周囲にわたるエネルギーを均一に印加することを提供する。
図1に示すように、特定の障害により、胃又は腸の内容物が胃10から食道15に逆流を引き起こす可能性があることは知られている。この流れは、図1の矢印A及びBで示されている。このような問題の原因は多岐にわたるが、この逆流により、バレット食道のような二次的な障害が引き起こされる可能性があり、これには、下部食道括約筋18の障害のような一次障害に好適な治療と無関係で、これと全く異なる治療が必要とされる。バレット食道は、胃及び十二指腸から逆流した胃酸、胆汁酸及び酵素が、下部食道に入り、食道粘膜に損傷を引き起こす炎症性疾患である。実際、この種の逆流が頻繁に起こると、食道上皮細胞20に損傷が生じる可能性がある。場合によっては、この損傷により、扁平上皮細胞が変性し、背の高い特殊な円柱上皮細胞に変化することもある。このように、粘膜上皮が扁平上皮細胞から円柱細胞に化生変化することをバレット食道と言う。円柱細胞には良性のものもあるが、腺癌になるものもあることが明らかにされている。
本発明によるこのような増殖部及び組織を除去する手段には、高周波エネルギーのようなエネルギーを適切なレベルで使用し、粘膜又は粘膜下レベルの組織を除去することが含まれる。このような除去は、食道15の病気に冒された部分から円柱細胞の増殖部30を除去するように設計されている。「除去」という用語は、本明細書で用いる場合、組織に熱損傷を与え、組織の壊死を引き起こすことを意味する。
本発明のシステムを使用して得られる除去深度は、本明細書に記載される実施例で説明されるように、使用者が適切な治療パラメータを選択することにより制御されるのが好ましい。また、本発明のシステムと共にプローブ検出器を使用して、除去深度を監視して決定することができる。
また、光エネルギーを用いる除去治療は、Photofrin(登録商標)(ポルフィマーナトリウム。ニュージャージー州ニューブランズウィックのJohnson&Johnson Corporationの登録商標)のようなヘマトポルフィリン誘導体等の改良された増感剤と共に行なうことができる。
本発明の方法の更に別の実施形態において、本明細書に開示したシステムは、食道内の異形成組織又は癌組織を治療する処置方法として用いることができる。食道の部分又は複数の部分が部分的又は完全に除去する必要がある望ましくない組織を有することが判断されると、用いる装置の実施形態に応じて適切に患者に前処置を施し、上述のように治療を行なう。
以下に説明するように、バルーンを収縮させてカテーテルを食道内に挿入した。一連の3つの異なる電極パターンに加え、多数の異なるエネルギー因子を正常未成熟ブタ(約25kg)の食道に加えた。まず、内視鏡を被検体の胃に入れた。内視鏡誘導装置を用い、本発明の装置を遠位食道に配置した。バルーン部材を膨張させて電極を食道粘膜に接触させて押し付けた。バルーンの膨張による食道への有害な影響を示す兆候はなかった。
[表1]
第1の組の治療:パラメータ及び観察結果
変圧器タップ=50
遮断は、通常300オームで発生する。
「完了」は、自動終了することなく、治療が予定の期間全体で進行したことを示す。
表から分かるように、除去部位で観察したインピーダンスが300オームに達すると、高周波発生装置は信号を遮断する。
[表2]
第2の組の治療:パラメータ及び観察結果
変圧器タップ=50
遮断は、通常300オームで起こる。
「完了」は、自動終了することなく、治療が予定の期間全体で進行したことを示す。
[表3]
第3の組の治療:パラメータ及び観察結果
両極性変圧器タップ=35、単極性=50
単極性治療を行なうと、通常、治療期間の中間及び終了内の「ワット」の読み出しが劇的に減少した。減少は、15ワット(初期設定)から、治療サイクルの終了で3又は4ワットまでであった。
「完了」は、自動終了することなく、治療が予定の区間全体で進行したことを示す。
RFエネルギーは、種々の方法で導電性部材に加えることができる。一実施形態において、両極モードで、交互リングを同時に活性化するととにより両極性リングに印加する。別の実施形態では、RFエネルギーは、単極モードで、個々の単極バンドを連続的に活性化するか、単極バンドを同時に活性化することにより印加することができる。
a.上皮脱落組織のパーセント
脱落組織は、100−x倍率で見たときの上皮組織の1つ又はそれ以上の層の分離として定義した。
b.上皮組織 細胞死滅パーセント
上皮組織の基底層を400−x倍率で精査した。「細胞死」の定義は、次の判定基準に基づいた。
核物質の凝縮
明確な核輪郭の喪失
明確な細胞細部の喪失
c.固有層//粘膜筋層//粘膜下組織
死滅パーセント
細胞死は、主に核物質の凝縮に基づいた。
d.筋層/外膜
上記と同じ
図9は、電極列の底面図150及び平面図152を示している。各列は、0.3mmの間隙で分離された幅0.25mm×長さ60〜65mmの20個の平行なバーを含む。バルーンに接着されると、回路上のバーは周囲に20個の完全な連続リングを形成する。電極列自体は、ポリイミド基材の両面に銅からなるラミネートからエッチングされる。各銅バーの一方の端部には、小さなメッキした貫通孔154があり、これによりラミネートの裏側にある2つの銅接合ブロック156及び158のうちの1つからこのバーに信号を通すことが可能となる。一方の接合ブロック156は全ての偶数番号のバーに接続され、他方の接合ブロック158は全ての奇数番号のバーに接続されている。
カテーテルの近位端のyコネクタ142は、貫通管腔144と膨張管腔146の両方へのアクセスポートを含む。貫通管腔は、バルーンカテーテルの全長にわたって延び、バルーンの遠位端で可撓性の管腔チップ148で終端となる。
装置を送達するために、バルーンは折り畳まれて鞘(図示せず)の中に配置される。展開時には、鞘がシャフトに沿って後退して電極バルーンを露出する。
電極列に関する上述の治療パラメータを様々に変更することにより、異常組織の除去が最適に行われるようにすることができる。上述の研究よりも浅い病変を得るためには、加えるRFエネルギーを大きくし、且つ治療時間を短くすることができる。また、電極パターンも図7に示すように変更して、得られる病変の均一性及び浅さを改善することができる。また、本発明のシステム及び方法を変更して、温度フィードバック、抵抗フィードバック及び/又は多重化電極チャネルを組み込んでもよい。
本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明の精神及び添付の請求項の範囲から逸脱することなく、種々の変形、改変及び変更が可能であることを理解されたい。
以下に、本発明の実施態様を記載する。
(態様1)a.ヒト食道内に挿入され位置決めされるように形作られた膨張可能部材に関連し、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、超音波エネルギー、又は加熱流体媒体により生成されるエネルギーを分配することができるエネルギー分配手段と、
b.ヒト食道内の組織を予め定められた除去深度まで除去するために前記エネルギー分配手段に適切なレベルで出力するように構成された出力手段と、
c.前記膨張可能部材を正確に制御して位置決めするように設計された制御手段と、
を含むヒト食道から異常組織を除去するシステム。
(態様2)前記エネルギー分配手段が、食道内腔の周囲に均一にエネルギーが加わるように前記膨張可能部材に対して位置決めされていることを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様3)前記エネルギー分配手段が、前記膨張可能部材の表面に配置されていることを特徴とする態様2に記載のシステム。
(態様4)前記エネルギー分配手段が、前記膨張可能部材の外側表面に配置されていることを特徴とする態様3に記載のシステム。
(態様5)前記出力手段が、エネルギー分配手段に十分な出力で供給するのに十分な予め定められた時間、予め定められたエネルギー量を供給して、食道の粘膜下組織層を超えない除去深度を達成するために前記組織に適切なレベルのエネルギーを印加するように構成されていることを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様6)前記出力手段が、制御装置を更に含むことを特徴とする態様5に記載のシステム。
(態様7)前記制御装置が、コンピュータ及びソフトウェアを含むことを特徴とする態様6に記載のシステム。
(態様8)前記エネルギー分配手段が、外側表面に関連する導電性部材を有する膨張可能なバルーンを含むことを特徴とする態様2に記載のシステム。
(態様9)前記膨張可能なバルーンが、食道内の所望の除去部位で膨張したときに、前記導電性部材が除去組織にしっかり押圧されて、前記食道が、食道脈管構造内の血流を閉塞するのに十分に引き伸ばされて薄くなるように、前記膨張可能なバルーンの直径が選択されることを特徴とする態様8に記載のシステム。
(態様10)前記エネルギーが、高周波エネルギーであることを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様11)前記導電性部材が、電極列であることを特徴とする態様10に記載のシステム。
(態様12)前記電極列が、ポリイミド導電性フィルム上に銅を含むことを特徴とする態様11に記載のシステム。
(態様13)前記エネルギーが、超音波エネルギーであることを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様14)前記エネルギーが、光エネルギーであることを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様15)前記光エネルギーが、紫外線、赤外線、平行光、非平行光、干渉光、非干渉光又は可視光であることを特徴とする態様14に記載のシステム。
(態様16)前記エネルギーが、マイクロ波エネルギーであることを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様17)前記エネルギー分配手段が、加熱流体媒体から伝達される熱エネルギーを分配することを特徴とする態様1に記載のシステム。
(態様18)前記導電性部材が、互いに間隔をおいて配置された複数の両極性リング、互いに間隔をおいて配置された複数の単極性矩形、又は互いに間隔をおいて配置された両極性軸方向インタレースフィンガー電極のパターンのうちの少なくとも1つであるパターンを含むことを特徴とする態様8に記載のシステム。
(態様19)前記両極性リングが、互いに2mmよりも大きくない間隔をおいて配置されていることを特徴とする態様18に記載のシステム。
(態様20)前記単極性矩形が、互いに1mmよりも大きくない間隔をおいて配置されていることを特徴とする態様18に記載のシステム。
(態様21)前記両極性軸方向インタレースフィンガー電極が、互いに1mmよりも大きくない間隔をおいて配置されていることを特徴とする態様18に記載のシステム。
(態様22)前記膨張可能な導電性部材の長さが、8mmと10cmの間であることを特徴とする態様18に記載のシステム。
(態様23)a.ヒト食道内に挿入して位置決めする形状にされた膨張可能部材の表面に位置決めされた、高周波エネルギーを分配することができるエネルギー分配手段と、
b.ヒト食道内のヒト組織を予め定められた除去深度まで除去するために適切なレベルで前記エネルギー分配手段に出力するように構成され、前記食道組織を予め定められた除去深度まで除去するのに好適な出力量と治療時間とを選択するための制御手段を含む出力手段と、を含むヒト食道から異常組織を除去するシステム。
(態様24)前記除去組織を吸引して前記膨張可能部材に接触させるための吸引手段を更に含む態様23に記載のシステム。
(態様25)前記膨張可能部材が、膨張して前記食道内腔の予め定められた長さの周囲の組織に接触するように適合されて、前記エネルギー分配手段が前記内腔組織に均一にエネルギーを印加することを特徴とする態様23に記載のシステム。
(態様26)ヒト食道から異常組織を除去する装置であって、
a.カテーテルの遠位端に位置決めされた膨張可能なバルーンを含むバルーンカテーテルと、
b.高周波エネルギーを分配することができる前記バルーンの外側表面に位置決めされた電極列を含むエネルギー分配手段と、
c.予め定められた除去深度まで前記組織を除去するのに適切なレベルでエネルギーが前記組織に加えられるように前記エネルギー分配手段に出力するよう構成された出力手段と、を含む装置。
(態様27)前記電極列が、互いに分離された平行バーからなる両極性リングを含み、前記バーが、前記バルーンの周りに巻き付けられると完全に連続したリングを形成することを特徴とする態様26に記載の装置。
(態様28)前記電極列が、該列の第1の層に配置された交互極性の両極性リングと、前記列の第2の層に配置された電気接点とを含み、前記リングが、前記絶縁層を通して前記電気接点に接続されていることを特徴とする態様26に記載の装置。
(態様29)ヒト食道から異常組織を除去する装置であって、
a.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの遠位端に位置決めされた膨張可能なバルーンとを含むバルーンカテーテルと、
b.前記バルーンの予め定められた長さ部分の周りに位置決めされた電極列を含む高周波エネルギー分配手段と、
c.前記エネルギー分配手段に連結された、予め定められた除去深度まで前記組織を除去するのに適切なレベルでエネルギーを前記組織に加えるように前記エネルギー分配手段に出力するよう構成された出力手段と、を含む装置。
(態様30)前記出力源が、200〜600ジュールのエネルギーを前記除去組織に送達するのに十分な時間の間、前記エネルギー分配手段に十分な出力で供給するように適合されていることを特徴とする態様29に記載の装置。
(態様31)前記出力源が、前記エネルギー分配手段に出力する出力量と、該出力を前記エネルギー分配手段に供給する時間とを制御する制御装置を更に含むことを特徴とする態様30に記載の装置。
(態様32)前記出力源が、前記組織に領域1平方センチメートル当たりに200ジュールよりも大きくないエネルギーを送達するのに十分な時間の間、前記エネルギー分配手段に十分な出力で供給するように適合されていることを特徴とする態様29に記載の装置。
(態様33)作動させられると、除去される前記食道組織を吸引して電極列に接触するようになる、前記バルーンに関連する吸引手段を更に含むことを特徴とする態様29に記載の装置。
(態様34)ヒト食道から異常組織を除去する装置であって、
a.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの遠位端に位置決めされた膨張可能なバルーンとを含むバルーンカテーテルと、
b.前記バルーンの予め定められた長さ部分の周りに位置決めされた電極列を含み、前記電極列が互いに間隔をおいて配置された複数の両極性リング、互いに間隔をおいて配置された複数の単極性矩形、又は互いに間隔をおいて配置された両極性軸方向インタレースフィンガー電極のパターンのうちの少なくとも1つであるパターンを含む高周波エネルギー分配手段と、
c.前記エネルギー分配手段に連結された、予め定められた除去深度まで前記組織を除去するのに適切なレベルでエネルギーを前記組織に加えるように前記エネルギー分配手段に出力するよう構成された出力手段と、を含む装置。
(態様35)前記電極列が、互いに分離した平行バーで形成された両極性リングのパターンを含み、前記バーが、前記バルーンの周りに巻き付けられると完全に連続したリングを形成することを特徴とする態様34に記載の装置。
(態様36)ヒト食道から異常組織を除去する装置であって、
a.カテーテルの遠位端に位置決めされた膨張可能なバルーンを含み、膨張時の前記バルーンの直径が食道内腔の予め定められた長さの周囲組織に接触するように選択されたバルーンカテーテルと、
b.前記バルーンが膨張されたときに前記内腔の組織に均一に高周波エネルギーを分配することができる、前記バルーンの外側表面に位置決めされた電極列を含むエネルギー分配手段と、
c.予め定められた除去深度まで前記組織を除去するのに適切なレベルでエネルギーが前記組織に印加されるように前記エネルギー分配手段に出力するよう構成された出力手段と、を含む装置。
(態様37)ヒト食道から異常組織を除去する装置であって、
a.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの遠位端に位置決めされた膨張可能なバルーンとを含み、前記バルーンが予め定められた直径まで膨張することができ、前記バルーンが前記食道内の除去部位に位置決めされて最大直径まで膨張したとき、前記バルーンの外側表面が前記組織にしっかり押圧されて、前記組織への血流が減少又は抑制されることになるように前記直径が選択されるバルーンカテーテルと、
b.前記バルーンが膨張すると、前記食道内腔の周囲の組織に均一に高周波エネルギーを分配することができる、前記バルーンの外側表面に位置決めされた電極列を含むエネルギー分配手段と、
c.予め定められた除去深度まで前記組織を除去するのに適切なレベルでエネルギーが前記組織に印加されるように前記エネルギー分配手段に出力するよう構成された出力手段と、を含む装置。
(態様38)所望の除去部位で前記食道内腔の直径を視覚化する段階と、
前記バルーン膨張時に、該バルーンの外側表面が前記除去組織に均一にしっかりと押圧されるようになる直径のバルーンを選択する段階と、
を含む態様35に記載の装置の完全に膨張されたバルーン直径の適切な大きさを決定する方法。
(態様39)追従性のあるバルーンを除去部位に挿入して位置決めする段階と、
前記バルーンを膨張させて、該バルーンの外側表面を除去される前記異常組織にしっかり押圧するようになる段階と、
この時の前記追従性のあるバルーンの直径を測定する段階と、
前記バルーン膨張時に、該バルーンの外側表面が前記除去組織に均一にしっかりと押圧される大きさとなる直径のバルーンを選択する段階と、
を含む態様37に記載の装置の完全に膨張されたバルーン直径の適切な大きさを決定する方法。
(態様40)ヒト食道の異常組織にアクセスして該組織を除去する方法であって、
a.視覚化技術を用いて前記異常組織の存在を識別する段階と、
b.高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、又は加熱流体媒体により発生するエネルギーを発生する出力源に接続可能であるエネルギー分配手段を膨張可能部材の表面上に位置決めし、該膨張可能部材を前記ヒト食道内に内視鏡的に挿入する段階と、
c.前記除去組織を有する前記ヒト食道の部分に近接して前記膨張可能部材を位置決めする段階と、
d.前記組織を除去するために適切に焦点を合わせたエネルギーを前記異常組織の部位に供給するように、前記膨張可能部材を膨張させて位置決めする段階と、
e.制御された量の除去エネルギーを前記膨張可能部材のエネルギー分配手段に供給し、前記食道の制御された除去深度まで組織を除去する段階と、を含む方法。
(態様41)識別された前記異常組織が、バレット上皮組織、バレット上皮組織の変異形形、異形成組織、又は悪性組織であることを特徴とする態様40に記載の方法。
(態様42)使用される前記エネルギーが、高周波エネルギーであることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様43)使用される前記エネルギーが、紫外線であることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様44)使用される前記エネルギーが、マイクロ波エネルギーであることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様45)使用される前記エネルギーが、加熱流体媒体から伝達される熱エネルギーであることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様46)使用される前記エネルギーが、超音波エネルギーであることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様47)使用される前記エネルギーが、平行又は非平行の光エネルギーであることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様48)使用される前記エネルギーが、干渉又は非干渉の光エネルギーであることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様49)使用される前記エネルギーが、可視光であることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様50)使用される前記エネルギーが、赤外線であることを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様51)前記膨張可能部材を膨張させて位置決めする段階が、該膨張部材の外側表面が除去される前記異常組織にしっかりと押圧して、前記組織への血流を減少又は抑制するように前記膨張可能部材を膨張させる段階を更に含むことを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様52)除去される前記異常組織に前記膨張可能部材の外側表面をしっかりと押圧して、追従性のあるバルーンを前記除去部位に挿入して位置決めすることにより前記組織への血流を減少又は遮断することになるような膨張時の直径を有する膨張可能部材を選択する段階と、
除去される前記異常組織に前記バルーンの外側表面がしっかりと押圧されるように前記バルーンを膨張させる段階と、
この時の前記バルーンの直径を測定する段階と、
膨張時に前記直径まで膨張することができる膨張可能部材を選択する段階と、を更に含む態様51に記載の方法。
(態様53)前記膨張可能部材が、互いに間隔をおいて配置された複数の両極性リング、互いに間隔をおいて配置された複数の単極性矩形、又は互いに間隔をおいて配置された両極性軸方向インタレースフィンガー電極のパターンのうちの少なくとも1つであるパターンを有する導電性部材を含むことを特徴とする態様41に記載の方法。
(態様54)両極性の交互リングを同時に活性化するためのエネルギーを発生させる段階を更に含むことを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様55)組になった両極性リングに連続的にエネルギーを発生させる段階を更に含むことを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様56)複数の前記単極性矩形に同時にエネルギーを発生させる段階を更に含むことを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様57)複数の前記単極性矩形に連続的にエネルギーを発生させる段階を更に含むことを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様58)前記両極性リングが、互いに2mmよりも大きくない間隔をおいて配置されていることを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様59)前記単極性矩形が、互いに1mmよりも大きくない間隔をおいて配置されていることを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様60)前記両極性軸方向インタレースフィンガー電極が、互いに1mmよりも大きくない間隔をおいて配置されていることを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様61)前記膨張可能導電性部材の長さが、8mmから10cmの間であることを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様62)使用される前記エネルギーが、高周波エネルギーであることを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様63)前記高周波エネルギーを、前記両極性リングに1秒から120秒間に15から100ワットで供給することを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様64)前記両極性リングに送達する出力量及び該出力を前記両極性リングに送達する時間を、組織の単位面積当たりの予め定められたエネルギー量が前記除去組織に加わるように前記電極列の直径及び長さ、及び前記除去組織の表面積に基づいて決定することを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様65)除去組織の単位面積当たりに200ジュールを、前記組織に加えることを特徴とする態様61に記載の方法。
(態様66)前記高周波エネルギーを、複数の前記単極性矩形の各々に1秒から120秒間に15から100ワットで供給することを特徴とする態様61に記載の方法。
(態様67)前記高周波エネルギーを、前記両極性軸方向フィンガー電極に、1秒から120秒間に15から100ワットで供給することを特徴とする態様61に記載の方法。
(態様68)適切な組織除去の有効性を向上させるために増感剤を用いる段階を更に含むことを特徴とする態様53に記載の方法。
(態様69)ヒト食道内のバレット上皮組織、バレット上皮組織の変異形、異形成組織、又は悪性組織である異常組織にアクセスして外組織を除去する方法であって、
a.視覚化技術を用いて、前記異常組織の存在を識別する段階と、
b.高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、光エネルギー、又は加熱流体媒体により発生するエネルギーを発生する出力源に接続可能であるエネルギー分配手段を膨張可能部材の表面上に位置決めし、該膨張可能部材を前記ヒト食道内に内視鏡的に挿入する段階と、
c.前記除去組織を有する前記ヒト食道の部分に近接して前記膨張可能部材を位置決めする段階と、
d.前記組織を除去するために適切に焦点を合わせたエネルギーを前記異常組織の部位に供給するように、且つ前記膨張部材の外側表面が、前記除去組織にしっかり押圧されて、前記組織への血流が減少又は抑制されるように前記膨張可能部材を膨張させ位置決めする段階と、
e.前記膨張可能部材の少なくとも一部にエネルギーを供給し、予め定められた除去深度まで前記組織を除去する段階と、を含むことを特徴とする方法。
(態様70)前記膨張可能部材が、該膨張可能部材の外側表面に関連する導電性部材を有する膨張可能バルーンを含むことを特徴とする態様69に記載の方法。
(態様71)前記エネルギーを前記除去部位に供給しつつ、十分な除去が起こった時を判定するために、前記組織のインピーダンスを監視する段階を更に含むことを特徴とする態様70に記載の方法。
(態様72)ヒト食道の異常組織にアクセスして該組織を除去する方法であって、
a.視覚化技術を用いて、前記異常組織の存在を識別する段階と、
b.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に配置された膨張可能なバルーンと、
高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、又は加熱流体媒体により発生するエネルギーを発生する出力源に連結可能であり、該出力が供給される際に、前記バルーンが前記食道内で膨張したときのバルーンの周囲に接触する全ての前記組織にエネルギーが均一に供給されることになるように位置決めされたエネルギー分配手段と、
を含むバルーンカテーテルを前記ヒト食道内に内視鏡的に挿入する段階と、
c.前記除去組織を有するヒト食道の部分に近接して前記バルーンを位置決めする段階と、
d.前記食道内腔の組織が、前記バルーンの周囲表面に接触するように前記バルーンを膨張させて位置決めする段階と、
e.前記エネルギー分配手段に除去エネルギーを供給して、予め定められた除去深度まで組織を除去する段階と、を含む方法。
(態様73)前記エネルギー分配手段に供給される前記除去エネルギー量が、除去部位で前記食道の粘膜下組織層を超えない深度まで組織を除去するのに適切なレベルで供給されることを特徴とする態様69に記載の方法。
(態様74)前記エネルギー分配手段に供給される前記除去エネルギーが、高周波エネルギーであり、予め定められた出力が、200〜600ジュールのエネルギーを前記除去組織に送達するのに十分な予め定められた時間の間供給されることを特徴とする態様69に記載の方法。
(態様75)前記除去エネルギーが高周波エネルギーであり、前記エネルギー分配手段が、長さが約1センチメートルで直径が約18mmの電極列を含み、前記エネルギー分配手段に供給される前記出力が、5〜20秒間で20〜60ワットであることを特徴とする態様70に記載の方法。
(態様76)ヒト食道の異常組織にアクセスして該組織を除去する方法であって、
a.視覚化技術を用いて、前記異常組織の存在を識別する段階と、
b.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に配置された膨張可能なバルーンと、
互いに間隔をおいて配置された複数の両極性リング、互いに間隔をおいて配置された複数の単極性矩形、又は互いに間隔をおいて配置された両極性軸方向インタレースフィンガー電極のパターンのうちの少なくとも1つであるパターンを有する電極列を含み、高周波エネルギーを発生する出力源に連結可能であり、該出力が供給される際に、前記バルーンが前記食道内で膨張したときのバルーンの周囲に接触する全ての前記組織にエネルギーが均一に供給されることになるように位置決めされたエネルギー分配手段と、
を含むバルーンカテーテルを前記ヒト食道内に前記内視鏡的に挿入する段階と、
c.前記除去組織を有するヒト食道の部分に近接して前記バルーンを位置決めする段階と、
d.前記食道内腔の組織が、前記バルーンの周囲表面に接触するように前記バルーンを膨張させて位置決めする段階と、
e.前記エネルギー分配手段に除去エネルギーを供給して、予め定められた除去深度まで組織を除去する段階と、を含む方法。
(態様77)ヒト食道の異常組織にアクセスして該組織を除去する方法であって、
a.視覚化技術を用いて、前記異常組織の存在を識別する段階と、
b.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に配置された膨張可能なバルーンと、
高周波エネルギーを発生する出力源に連結可能であり、該出力が供給される際に、前記バルーンが前記食道内で膨張したときのバルーンの周囲に接触する全ての前記組織にエネルギーが均一に供給されることになるように位置決めされたエネルギー分配手段と、
を含むバルーンカテーテルを前記ヒト食道内に内視鏡的に挿入する段階と、
c.前記除去組織を有するヒト食道の部分に近接して前記バルーンを位置決めする段階と、
d.前記食道内腔の組織が前記バルーンの周囲表面に接触して、その結果前記バルーンの外側表面が、前記除去組織にしっかり押圧されて前記組織への血流が減少又は抑制されるようにするように前記バルーンを膨張させて位置決めする段階と、
e.前記エネルギー分配手段に除去エネルギーを供給して、予め定められた除去深度まで組織を除去する段階と、を含む方法。
(態様78)ヒト食道の異常組織にアクセスして該組織を除去する方法であって、
a.視覚化技術を用いて、前記異常組織の存在を識別する段階と、
b.近位端及び遠位端を有する可撓性のシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端に配置された膨張可能なバルーンと、
高周波エネルギーを発生する出力源に連結可能であり、該出力が供給される際に、前記バルーンが前記食道内で膨張したときのバルーンの周囲に接触する全ての前記組織にエネルギーが均一に供給されることになるように位置決めされたエネルギー分配手段と、
を含むバルーンカテーテルを前記ヒト食道内に内視鏡的に挿入する段階と、
c.前記除去組織を有するヒト食道の部分に近接して前記バルーンを位置決めする段階と、
d.前記食道内腔の組織が前記バルーンの周囲表面に接触して、その結果前記バルーンの外側表面が、前記除去組織にしっかり押圧されて前記組織への血流が減少又は抑制されるようにするように前記バルーンを膨張させて位置決めする段階と、
e.前記バルーンに関連する吸引手段を活性化し、前記食道内腔の組織を吸引して前記バルーンの周囲表面に接触させる段階と、
f.前記エネルギー分配手段に除去エネルギーを供給して、予め定められた除去深度まで組織を除去する段階と、を含む方法。
Claims (25)
- ヒト食道から異常組織を除去するためのシステムであって、
細長い部材と、
前記細長い部材の遠位部分に結合され、食道内に配置され膨張するように形成された膨張可能部材と、
少なくとも部分的に前記膨張可能部材の周囲に設けられた複数のRF電極の組と、を備え、
各々のRF電極の組の各RF電極の幅及び隣接するRF電極間の間隔が、食道の粘膜層を選択的に除去可能なように選択されており、隣接するRF電極間の間隔が、2mmよりも大きくない間隔であり、前記複数のRF電極の組が、少なくとも複数の両極性リング又は両極性軸方向インターレースフィンガー電極のパターン状に配置されている、システム。
- 前記膨張可能部材は、バルーンである、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組が、RF電極列を形成している、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組に接続されたRF出力源を更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組に接続され、前記膨張可能部材を制御して位置決めする制御装置を更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材は、膨張状態において、食道を引き伸ばして食道の粘膜層を薄くするように形成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材に連結された膨張可能媒体源を更に備えた、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組は、パターン状に配置されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記RF電極の組は、前記膨張可能部材の周囲に延びている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組の各RF電極は、隣接するRF電極と平行である、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組は、前記膨張可能部材に結合されたシート上に形成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組に接続された温度センサを更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組に接続された多重化装置を更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材は、導電性エラストマーで形成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組の長さが、1〜10cmの間である、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材は、膨張状態において、12〜25mmの間の直径を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記複数のRF電極の組に接続された電気多極コネクタを更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い部材は、可撓性を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材は、膨張状態において、固定された大きさに膨張可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材は、膨張状態において、可変サイズに膨張可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記膨張可能部材は、膨張状態において、食道脈管構造内の血流を閉塞させるのに十分なように食道を引き伸ばすように形成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記RF電極は、1平方センチメートル当たり50〜60ワットの間で出力を供給するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記RF電極は、1平方センチメートル当たり少なくとも10ジュールのエネルギーを供給するように構成されている、請求項22に記載のシステム。
- 前記RF電極は、隣接した列の配列のように配置されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記列は少なくとも1cmの長さを有する、請求項24に記載のシステム。
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