JP5377584B2 - 医療用ナイフ - Google Patents

Description

本発明は医療用ナイフに関し、特に、眼科用、脳外科用、又は血管用などのマイクロサージャリーにも使用可能なナイフに関する。

医療用ナイフは、従来、次のようにして製造されてきた。まず、素材としては、炭素鋼やマルテンサイト系のステンレス鋼や析出硬化型ステンレス鋼などの直径が６〜１０ｍｍの線材を使用する。炭素鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼の場合は、これに線加工を繰り返し行い、１ｍｍ程度の径の線を得る。ステンレス鋼の場合は、伸線と伸線との間には固溶化熱処理を行う。この線を適当な長さに切断し、焼き鈍し処理をした後、プレス加工で扁平にし、研削加工により刃を形成し、焼入れ処理をして製品とする。析出硬化型ステンレス鋼の場合は、伸線と固溶化熱処理を繰り返して１ｍｍ程度まで伸線した後、所定の長さに切断し、焼き鈍しをせずにプレス加工と研削加工をし、焼き入れ処理ではなく析出硬化処理を行うことになる。

この製造方法は、線を加工前に焼き鈍しをするので、加工は容易であるが、焼入れ処理や析出硬化処理において、割れや、靱性不足による折れや欠けなどが起こり易いという問題があった。また、素材の特性から錆の発生も起こり易く、耐食性にも問題があった。

これらの問題に対し、特許文献１（特公平１−１１０８４）では、オーステナイト系ステンレス鋼線材を、減面率８０％以上で伸線して鋼線とし、その後の加工時において、この鋼線を常に約５００℃以下に保ちつつ所定の加工を実施して完成品を製造する方法を提案している。５００℃を越えると、加工硬化により増加した硬度が、低下してしまうため、５００℃以下としている。オーステナイト系ステンレスは焼き入れができないが、その代わりとして、伸線時に受ける加工硬化を利用するのである。オーステナイト系ステンレスを使用することから、耐食性を向上させることができる。また、焼き入れができないので、逆に、焼き割れや欠けの問題も生じないことになる。

また、特許文献２（特開昭５９−８７９８８）では、高炭素、高クロムのマルテンサイト系ステンレス鋼の表面に脱炭層を生成し、これにオーステナイト系ステンレスを接合した複合ステンレスを使用したものを提案している。マルテンサイト系ステンレスに刃を形成し、焼き入れすることで切れ味を確保し、同時に、オーステナイト系ステンレスにより靱性に富んだものとして焼き割れや欠けを防止できるとしている。

特公平１−１１０８４ 第２ページ第３欄４１行〜４３行 特開昭５９−８７９８８ 特許請求の範囲

しかしながら、特許文献１記載の方法は縫合針には適しているが、ナイフを形成した場合は、ナイフに必要な切れ味を得るために十分な硬さを得ることができない。また、特許文献２の複合ステンレスを使用する方法は、一般家庭用刃物など、大きな刃物の製造には適しているが、医療用ナイフのような小型のナイフの製造には適用が困難である。特にマイクロサージャリー用のナイフの製造は非常に困難である。

本発明は、このような事実から考えられたもので、製造が容易で、耐食性があり、硬度が十分で切れ味もよく、靱性もあって欠けが発生しない医療用ナイフの製造方法を提供することを目的としている。

前記の目的を達成するための本発明の医療用ナイフの製造方法は、
（ａ）炭素含有量が０．０８％〜０．１５％のオーステナイト系ステンレス鋼の線を固溶化熱処理する工程と、
（ｂ）前記線に数回伸線加工を施し、硬度がＨｖ４３４〜４６７であって、細長いファイバー組織の結晶粒を有する線を形成する工程と、
（ｃ）前記ファイバー組織のオーステナイト系ステンレス鋼の線を、次の式
〔（ｄ−ｔ）／ｄ〕×１００％
ｄ：線のプレス前の直径
ｔ：先部のプレス後の厚さ
で圧下率を定義したとき、圧下率６０〜７５％でプレスすることで、線の形状の基部と扁平な形状の先部を形成し、扁平な先部の刃幅方向に長く厚み方向に短い断面形状の結晶粒を含むファイバー組織を形成し、線の形状の基部の長手方向断面のファイバー組織結晶粒の密度に対し、先部の扁平面に直角な長手方向断面のファイバー組織結晶粒の密度は２倍以上であり、先部の扁平面に平行な長手方向断面のファイバー組織の密度は０．５倍以下であり、前記加工硬化を経た前記先部の硬さがＨｖ５５０以上になる工程と、
（ｄ）前記先部に切刃を形成する工程と、
を有することを特徴としている。

ここで言う医療用ナイフには、通常の外科手術に使用されるナイフの他に、眼科用や脳外科用や血管用等のマイクロサージャリー用のナイフも含まれる。

上記の工程（ｂ）において、前記オーステナイト系ステンレス鋼の線に固溶化熱処理と伸線加工を数回繰り返して施すことにより、前記線の構成が、オーステナイト組織が５０％以下で、マルテンサイト組織が５０％以上となる構成としてもよい。
切刃の位置は、材料の中心部を避けた位置にすることが望ましい。また、切刃は、砥石による研削の後、さらに電解研磨または化学研磨により形成されることが望ましい。また、別の例としては、オーステナイト系ステンレス鋼線を、複数回の伸線をして結晶粒を細長いファイバー組織にした線を使用することができる。また、複数回の伸線は、固溶化熱処理→伸線→固溶化熱処理→伸線→固溶化熱処理……という具合に、各伸線の前に固溶化熱処理を行うことが望ましい。

オーステナイト系ステンレスの硬い線を所定の長さのワークに切断し、ワークの先部をプレス加工により扁平に押しつぶす。このときの圧下率を６０％以上とすることで、加工硬化を受け、ビッカース硬度Ｈｖ５５０以上に達する。この素材に砥石などで研削加工をして切刃を形成することによって医療用ナイフを得ることができる。

なお、ファイバー組織になった線を、圧下率６０％以上で冷間プレスすると、扁平な面を形成するため、刃部が扁平となるナイフを形成することができ、たとえば、眼科手術において、角膜や強膜を切開するためのナイフを好適に形成することができる。組織としては、縦方向に潰されて、横方向に延びるので、ナイフの刃幅方向に長く厚み方向に短い断面形状の結晶粒を形成する。結晶粒の大きさを観察したところ、厚み方向０〜２μｍ程度、刃幅方向３０〜４０μｍ程度であった。またファイバー組織の密度について調べたところ、プレス加工前の長手方向断面のファイバー組織の密度に対し、冷間プレスして扁平になった面に直角な長手方向断面のファイバー組織の密度は２倍以上であり、扁平な面に平行な長手方向断面のファイバー組織の密度は、０．５倍以下であった。

また、ナイフ本体の形成は、ワークの先部を冷間プレスによって潰してへら状にした箇所を、砥石などで研磨して切刃を形成するが、へら状にした先部をナイフ本体形状にプレス切断加工などで切断してから研磨して切刃を形成してもよい。プレス切断加工による場合、プレス切断により再度加工硬化を受け、硬度をさらに上げることが可能である。さらに、砥石などで研磨した後、電解研磨や化学研磨等の処理を施すと、さらに鋭い切刃を形成することが可能である。

また、ナイフの切刃は、ワークの先部を冷間プレスによって潰してへら状にした箇所の厚さ方向の中心から外れた位置に形成するとよい。厚さ方向の中心は硬度が低いということと、厚さ方向の中心には、不純物が多いという理由からである。前記電解研磨や化学研磨では、不純物の多い部分が先に集中的にエッチングされるため、厚さ方向の中心に切刃を形成すると、切刃が欠けて凹凸状に形成されてしまうのである。

本発明の医療用ナイフは、オーステナイト系ステンレス鋼製なので、防食性に優れ、錆びにくく、硬度もＨｖ５５０以上あるので、十分な硬さがあり、医療用ナイフにしても切れ味がよく、容易に製造することができる、という優れた効果を奏する。また、マイクロサージャリー用として、１ｍｍ径程度の細い線から非常に小さいナイフを作ることも容易にできる。

丸棒状のステンレス鋼の線をカットし、先端をプレス加工により扁平に拡げた状態を示す図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は右端面図、（ｃ）は下面図、（ｄ）は（ａ）のＤ−Ｄ断面図である。 上記プレス加工によって得たワーク１０の金属組織の写真で、（ａ）は、Ａ−Ａ断面の金属組織写真で、（ｂ）は、Ｂ−Ｂ断面の金属組織写真で、（ｃ）は、Ｃ−Ｃ断面の金属組織写真で、（ｄ）は、Ｄ−Ｄ断面の金属組織写真である。 切刃が形成された図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は右端面図、（ｃ）は（ａ）のＥ−Ｅ断面図で、（ｄ）は、先部１０ｂからナイフ本体１０ｃを削り出す状態を示す拡大図である。 プレス加工による圧下率と、加工硬化による硬度の変化の関係を示す図である。 圧下率を種々の値にして医療用ナイフを作り、医師が使用した結果をまとめた図である。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
本発明の医療用ナイフの素材は、オーステナイト系ステンレスＳＵＳ３０２（Ｃ：０．１５％以下）を使用している。ばね用ステンレス鋼ＳＵＳ３０２のＢ種や、Ｃの含有量が少ないＳＵＳ３０４を使用してもよい。ＳＵＳ３０４は、Ｃの量が０．０８％以下となっているが、Ｃの量は、加工硬化に大きく影響するので、ＳＵＳ３０４が下限と考えられ、Ｃの含有量としては、約０．０８〜０．１５％と考えられる。

ＳＵＳ３０２の６〜１０ｍｍφの線材を、固溶化熱処理した後、５〜８ｍｍφに伸線（減面率約６０％）する。これを再度固溶化熱処理し、２〜３ｍｍφに伸線（減面率約６０％）する。さらにこれを固溶化熱処理して、約１ｍｍφに伸線（減面率約７０％）する。

固溶化熱処理は、オーステナイト系ステンレス鋼線材を冷間加工で伸線したとき、炭化物が生じるので、これを固溶化するためと、内部応力を除去して伸線が可能な柔らかい状態とし、延性を回復させるためのものである。一般に、１０１０℃〜１１５０℃に加熱保持した後、急冷する。

また、減面率は、加工前の直径をＤ１とし、加工後の直径をＤ２としたとき、次式
減面率（％）＝（Ｄ１２−Ｄ２２）／Ｄ１２×１００％
で定義される。

上記の伸線による金属組織の変化としては、次のようになる。最初の６〜１０ｍｍφの線材の金属組織は、オーステナイト組織であるが、伸線を繰り返すことによりオーステナイト組織が減少し、マルテンサイト組織が増加してくる。そして、最後の１ｍｍφ程度になったときは、オーステナイト組織が５０％以下で、マルテンサイト組織が５０％以上となったファイバー状の細長い結晶となっている。マルテンサイト組織が増加するに従い、引張強度も上昇し、ファイバー状組織の状態では、引張強度を約２４００Ｎ／ｍｍ^２まで上げることができる。

このようにして作られたステンレス鋼の線を、所定の長さにカットし、先端をプレス加工により扁平に潰す。

図１は、丸棒状のステンレス鋼の線をカットし、先端をプレス加工により扁平に拡げた状態を示す図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は右端面図、（ｃ）は下面図、（ｄ）は（ｃ）のＤ−Ｄ断面図である。これらの図に示すように、ワーク１０は、プレス加工によって丸棒状の基部１０ａにへら状の先部１０ｂが連続した形状になる。

図２は上記プレス加工によって得たワーク１０の金属組織の写真である。（ａ）は、図１のＡ−Ａ断面の金属組織であり、丸棒部分の長手方向断面を電子顕微鏡で撮影した写真である。（ｂ）は、図１のＢ−Ｂ断面の金属組織であり、へら状部分の長手方向で平面に直角な方向に切った断面を電子顕微鏡で撮影した写真である。（ｃ）は、図１のＣ−Ｃ断面の金属組織であり、へら状部分の長手方向で平面に平行な方向に切った断面を電子顕微鏡で撮影した写真である。（ｄ）は、図１のＤ−Ｄ断面の金属組織であり、へら状部分の横断面を電子顕微鏡で撮影した写真である。

このような金属組織の写真の撮影に際しては、観察面をエッチングするが、エッチング方法としては、王水でエッチングするのと、電解腐食によるものとがある。実施例では、電解腐食の方が、結晶粒の写りが良かったので、図２では、いずれの場合も各断面で切断し、電解腐食処理をして顕微鏡で観察した。写真の黒い部分は不純物である。この実施例では、非常に良質のステンレス鋼を使用しているため、結晶粒の粒界が明確には写らなかった。

図２（ａ）は上記伸線によって結晶粒の形状が細長いファイバー状組織となっていることを示している。この部分は、所定の硬度（Ｈｖ４５０前後）を有している。また、不純物が厚さ方向の中心部に多くなっている。図２（ｂ）では上記冷間プレス加工によってファイバー組織が（ａ）よりも密集していることが分かる。圧下率が６０％以上なので、組織の密度（結晶粒の長手方向と直交する方向の単位長さ中に含まれる結晶粒の数）は２倍以上である。この部位では加工硬化が進んでおり、硬度はＨｖ５５０以上まで上がっている。（ｃ）は上記プレス加工によってファイバー組織がつぶされ、横に広がったものである。ここでは、組織の密度は（ａ）の０．５倍以下となっている。（ｄ）では、結晶粒がへら状部の幅方向に沿って広がると同時に、へら状部の厚さ方向に潰されていることが表れている。

圧下率（％）は次の式により定義される。
〔（ｄ−ｔ）／ｄ〕×１００％
ｄ：ワーク１０のプレス前の直径
ｔ：プレス後の先部１０ｂの厚さ
ワーク１０はこの後、研削機に送られ、先部の形状が整えられ、同時に切刃が形成される。

図３は、切刃が形成された図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は右端面図、（ｃ）は（ａ）のＥ−Ｅ断面図、（ｄ）は、先部１０ｂからナイフ本体１０ｃを削り出す状態を示す拡大図である。

先部１０ｂを回転砥石などにより研削し、形の整ったナイフ本体１０ｃを削りだして、周囲に切刃１０ｄを形成している。この実施例では、ナイフ本体１０ｃの全ての面を研削して形状を整えているが、一部の面を先部１０ｂの面のままで研削しないことにしてもよい。研削する際は、研削油などで冷却しながら行い、温度の上昇により硬度が低下するのを防止する。

図３（ｄ）に示すように、切刃１０ｄは先部１０ｂの厚さ方向の中心線ａ付近から外れた位置に形成することが望ましい。厚さ方向の中心は硬度が低く、不純物が厚さ方向の中心に集まり易いという傾向がある。もし、厚さ方向の中心に切刃１０ｄを形成すると、電解研磨又は化学研磨で仕上げ処理をした場合、不純物はエッチングされやすいため、刃が欠けて所望の切れ味が出なくなってしまうからである。

このようにして形成されたナイフは、図示しない柄に取り付けられ、医療用ナイフとして使用されることになる。

図４は、プレス加工による圧下率と、加工硬化による硬度の変化の関係を示す図である。ワーク１０としては、前記実施例に記載したＳＵＳ３０２の線で１ｍｍφのものを使用した。縦軸にビッカース硬度（Ｈｖ）を、横軸に圧下率（％）をとっている。各圧下率について、それぞれ６つのワークをプレス加工して硬度を測定し、その平均値を棒グラフで示した。各棒の上にある線は、６つの測定値の最大値と最小値を示している。この図に示されるように、圧下率が上昇するのに伴い、硬さも直線的に上昇することが分かる。そして、圧下率が６０％になると、硬度が最低値でもＨｖ５５０以上となり、平均値ではＨｖ６００に達する。なお、圧下率が７５％を越えるプレス加工は、使用したプレス機の能力では不能であった。

図５は、圧下率を種々の値にして医療用ナイフを作り、医師が眼科手術において使用した結果をまとめた図である。

圧下率が０％、すなわち、線に直接切刃を形成したものは、硬度がＨｖ４３４〜４６７であり、ナイフとして必要な硬度がなく、医師Ａ〜Ｄの４人全員が×と評価している。以後、圧下率が上昇すると、硬度も上昇し、医師の評価も×から△へと評価が上がってくる。そして、圧下率が６０％になると、硬度がＨｖ５７１〜６３２となり医師４人中３人が○の評価をし、１人のみが△としている。さらに圧下率が７５％になると、硬度もＨｖ６３４〜６９７となり、医師全員が○の評価をしている。なお、本実施例では、眼科手術において眼科用のナイフを使用した結果をまとめたが、他の医療用ナイフや脳外科用ナイフ、血管用ナイフ等においても同様の傾向を示すと推察することができる。

以上のことから、圧下率が６０％以上でＨｖ５５０程度、好ましくはＨｖ６００以上であれば、実用的な医療用ナイフを得ることができることが分かった。

１０ ワーク
１０ａ 基部
１０ｂ 先部
１０ｃ ナイフ本体
１０ｄ 切刃

Claims (4)

1. （ａ）炭素含有量が０．０８％〜０．１５％のオーステナイト系ステンレス鋼の線を固溶化熱処理する工程と、
   （ｂ）前記線に数回伸線加工を施し、硬度がＨｖ４３４〜４６７であって、細長いファイバー組織の結晶粒を有する線を形成する工程と、
   （ｃ）前記ファイバー組織のオーステナイト系ステンレス鋼の線を、次の式
   〔（ｄ−ｔ）／ｄ〕×１００％
   ｄ：線のプレス前の直径
   ｔ：先部のプレス後の厚さ
   で圧下率を定義したとき、圧下率６０〜７５％でプレスすることで、線の形状の基部と扁平な形状の先部を形成し、扁平な先部の刃幅方向に長く厚み方向に短い断面形状の結晶粒を含むファイバー組織を形成し、線の形状の基部の長手方向断面のファイバー組織結晶粒の密度に対し、先部の扁平面に直角な長手方向断面のファイバー組織結晶粒の密度は２倍以上であり、先部の扁平面に平行な長手方向断面のファイバー組織の密度は０．５倍以下であり、前記加工硬化を経た該先部の硬さがＨｖ５５０以上となる工程と、
   （ｄ）前記先部に切刃を形成する工程と、
   を有することを特徴とする医療用ナイフの製造方法。
2. 請求項１に記載した方法であって、工程（ｂ）において、
   前記オーステナイト系ステンレス鋼の線に固溶化熱処理と伸線加工を数回繰り返して施すことにより、前記線の構成が、オーステナイト組織が５０％以下で、マルテンサイト組織が５０％以上となることを特徴とする。
3. 請求項１または２に記載した方法であって、切刃は、前記先部の厚み方向における中心線から外れた位置にあることを特徴とする。
4. 請求項３に記載した方法であって、切刃は、砥石による研削の後、さらに電解研磨または化学研磨により形成されることを特徴とする。