JP5364933B2 - 配置装置 - Google Patents

Description

本発明は、配置装置に関し、より詳細には、ステントグラフトの制御された血管内配置のための装置に関するものでる。

発明の背景
「プロテーゼおよびプロテーゼを配置する方法」と題した、本願と同一出願人のＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／５３７６１号公報には、ステントグラフト用の誘導針が開示され、それは、ステントグラフトを血管内に配置する操作の間に、各端部が独立して動かされ開放されることができるようにステントグラフトを保持する。この装置では、血管内の所望の位置にステントグラフトを配置するために、特定の連続する順序で多くの動作を行なわせることを要する。ステントグラフトの一方の端部が開放され、その後にもう一方の端部が開放され、必要な場合には、各端部の開放の間に、そのステントグラフトの側腕に枝状のステントグラフトが配置される。ＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／５３７６１号公報に開示されたこれらの特徴および他の特徴は、その全体が、言及により本願明細書に盛り込まれる。

ステントグラフトを血管内の所望の位置で開放するために必要な一連の動作は、要求される順序で行なわれ、そのような配置動作の間に操作者が間違う機会をより少なくすることが望ましい。

したがってこの発明の目的は、一連の連続する動作によって、ステントグラフトを誘導、配置、開放するように配された配置装置を提供することである。

本発明の第１の局面によれば、請求項１で特定されたステントグラフト配置装置が提供される。

好ましくは、第１部分が、プッシャーを把持する第１構成要素と、プッシャー上の解放クランプを把持する第２構成要素とを含み、プッシャー上の解放クランプにはプッシャーアセンブリからのステントグラフトの解放のためのトリガーワイヤが取り付けられ、それによって、第１構要素に対する第２構成要素の移動が、プッシャー上の解放クランプを移動させて、トリガーワイヤを引く。

好ましくは、第２構成要素が第１構成要素に対して回転し、第２構成要素が、ねじ山と、このねじ山内に引き込まれる解放クランプの部分とを含み、それによって、第２構成要素の回転動作がプッシャー上の解放クランプの長手方向の移動を生じさせる。

装置はさらに、ハンドルの第２部分上に止め部材を含むことができ、この止め部材は、ハンドルの第２部分の選択された量の移動が生じた後に、プッシャーアセンブリ上の解放クランプと係合し、それによって、解放クランプが第１部分上の第２構成要素の回転によって移動するまで、ステントグラフトからのシースのさらなる後退を防止する。

第２部分は、シースのハブのための差込ピンソケットを含むことができる。
好ましくは、第１部分が略円筒状であり、第２部分が管状であって第１部分内を滑動する。

好ましくは、管状の第１部分が長手のスロットおよび内側ルーメンを有し、プッシャーが長手のルーメン内に延在し、プッシャーは長手のスロットを通って延びて第２部分と係合するアームを含み、それによって、第２部分が第１部分に対して移動可能である。

装置は、第２部分が第１部分に対して逆方向に移動するのを防止する第１止め部材をさらに含むことができる。

装置は、第２構成要素の選択された方向のみの回転を許容するための、第１構成要素と第２構成要素との間において作用する回転止め構造をさらに含むことができる。

ある実施形態においては、ステントグラフト配置装置が提供され、この装置は、使用者によって把持され保持される管状の固定ハンドルと、固定ハンドルを通って延びる長手の解放ハンドルとを含み、それによって解放ハンドルが固定アンドルを通って移動可能であり、配置装置はさらに、プッシャーおよびこのプッシャー上のステントグラフトを覆うシースを含み、プッシャーは、固定ハンドルに接続され、シースは解放ハンドルに接続され、それによって、解放ハンドルの固定ハンドルを通しての後退がプッシャー上のステントグラフトからのシースの後退を生じさせる。

ある実施形態においては、使用者によって把持され保持される管状の固定ハンドルと、この固定ハンドルを通して延びる長手の解放ハンドルとを含み、これによって、解放ハンドルが固定ハンドルを通して移動可能である、ハンドルと、プッシャーと、該プッシャー上のステントグラフトを覆うシースとを含む、ステントグラフト配置装置が提供され、プッシャーは固定ハンドルに接続され、シースは解放ハンドルに接続され、それにより、固定ハンドルを通る解放ハンドルの後退がプッシャー上のステントグラフトからのシースの後退を生じさせ、固定ハンドルは、プッシャーを把持する把持要素と、プッシャー上の解放クランプを把持する回転要素とを含み、プッシャー上の解放クランプは、ステントグラフトを、それに取り付けられたプッシャーから解放するためのトリガーワイヤを有し、回転要素はねじ山を含み、解放クランプの一部がそのねじ山に係合し、それにより、回転要素の回転運動が、プッシャー上の解放クランプの長手方向の移動を生じさせ、それによって、トリガーワイヤを引く。

本発明の第２の局面によれば、請求項１５で特定された、ステントグラフト配置装置と、ステントグラフトとのアセンブリが提供される。

以下、本発明の好ましい実施形態を、単なる一例として、添付図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態の配置装置の斜視図である。 図１に示した装置のハンドル部の分解図である。 図１に示した装置のハンドル部の、組立てられ、一部が切り取られた状態を示す図である。 図１の実施形態の、ステントグラフトが部分的に配置された状態の、長手方向の断面を詳細に示す図である。 図１に示した実施形態の配置動作の種々の段階のうちの一つの、長手方向の断面を詳細に示す図である。 図１に示した実施形態の配置動作の種々の段階のうちの一つの、長手方向の断面を詳細に示す図である。 図１に示した実施形態の配置動作の種々の段階のうちの一つの、長手方向の断面を詳細に示す図である。 図１に示した実施形態の配置動作の種々の段階のうちの一つの、長手方向の断面を詳細に示す図である。 図１に示した実施形態の配置動作の種々の段階のうちの一つの、長手方向の断面を詳細に示す図である。

詳細な説明
この論述の全体を通して、および図１に示すように、「近位(proximal)」という用語は、ハンドルおよびステントグラフト配置装置アセンブリ１０の端部２を意味し、「近位方向」は矢印４で示す方向である。「遠位(distal)」の用語は、ハンドルおよびステントグラフト配置装置アセンブリ１０の端部６を意味し、「遠位方向」は矢印８で示す方向である。

図をより詳細に見るとわかるように、ハンドルおよびステントグラフト配置装置アセンブリ１０は、ハンドル部１２およびステントグラフト配送部１４とを含む。配送部１４は、ステントグラフトを血管内に配送し解放するためのセルディンガー法によって、患者の血管内に配置するように配され、ハンドル部１２は、ステントグラフトを配送し解放するために、患者の体外に残る。

配送部１４は、ノーズコーン拡張器１６、および、差込型の部品２２を有するハンドル部１２に嵌め込まれたシースハブ２０から延びるシース１８を含む。ステントグラフトはノーズコーン拡張器１６のすぐ遠位側の領域２４において、シース１８の内側に保持される。この装置は、ガイドワイヤカテーテル５６を通るガイドワイヤ（図示せず）を覆って患者に導入される。

ハンドルアセンブリ１２は、近位グリップ３２を含む解放ハンドル３０と、回転要素３６を取り付けた固定ハンドル３４とを備える。

図２から詳細にわかるように、解放ハンドル３０は、ステントグラフト配送装置のためのプッシャー３８の外周にともにぴったり嵌り合う半円筒状解放ハンドル半割３０ａおよび３０ｂから形成されている。

固定ハンドル３４もまた、ともに解放ハンドル３０の外周にぴったりと嵌り合う固定ハンドル半割り３４ａおよび３４ｂから構成される。プッシャー３８はプッシャーハブ４０を含み、このプッシャーハブ４０は、それから直径方向の各方向に延びるとともに、スロット４４を通って延びるピン４２を含み、そのスロット４４は、解放ハンドル３０に沿って長手方向に延びる。ピン４２は固定ハンドル半割３４ａおよび３４ｂのアパーチャ４６に係合する。ハブ部４０もまた、部分５０およびハブ４０に沿って滑動する解放クランプ４８を含む。この解放クランプ４８はピン５２を含み、ピン５２は、解放ハンドル３０のスロット４４を通って直径方向に延びて、回転要素３６内においてねじ５４に係合する。ねじ５４はたとえば図１，２および５に最もよく示されている。

解放またはトリガーワイヤ３５は、プッシャー３８内のルーメン３９およびプッシャーハブ４０内の止血用シールを通って、配送装置内に保持されたステントグラフト６４の各端部から延びており、解放クランプ４８に固定されている。解放ワイヤの機能については、図５〜９に関連して、より詳細に論ずる。

配送装置は、ガイドワイヤカテーテル５６と、このガイドワイヤカテーテル５６の遠位端のシリンジハブ５８とを含む。ガイドワイヤカテーテル５６は、プッシャーハブ４０およびプッシャー３８内のルーメン３９を通って、ノーズコーン拡張器１６まで伸び、さらにノーズコーン拡張器１６を貫通する。ステントグラフトは、ノーズコーン拡張器１６のすぐ遠位側に、ガイドワイヤカテーテル５６の周りに同軸に保持されている。

解放ハンドルはそれぞれ略半円筒状であり、互いに接合されて管状体を形成し、その内部の長手方向の略中央に段付き肩部６０を含み、この段付き肩部６０に対して調節部６２が係合する。調節部６２は、図５〜９に関連して以下に論ずるように、選択された段階までステントグラフトの解放がいつ成し遂げられたかを決定するために用いられる。

図３は、配送装置のハンドル部の一部を切り取った組立図を示す。この図から、特に、解放ハンドル３０内のスロット４４が解放ハンドルの両側に設けられ、段付き肩部６０がそれに対して係合する調節部６２を有することがわかる。回転要素３６は、プッシャーハブ４０、このプッシャーハブ４０上のピン４２、および解放クランプ４８上のピン５２が見え易いように、図３では省略されている。

図４は、本発明による装置の作動中段階を示す、長手方向に切断した断面図である。
図４に示す段階において、固定ハンドル３４および回転要素３６は把持されており、解放ハンドル上のグリップ３０ｃは固定ハンドル３４に向かって動かされている。解放ハンドル３０の遠位端３０ｄは、固定ハンドル３４および回転要素３６を通過する。プッシャー３８およびプッシャーハブ４０は、ピン４２および５２（図３）を用いて固定ハンドル３４および回転要素３６にそれぞれ係合されるため、本質的にしっかりと保持される。しかしながら、解放ハンドル３０の引き戻しによって、シース１８がノーズコーン拡張器１６から遠位側へ引き戻され、それによりステントグラフト６４の部分的な露出を可能にする。この段階でもなお、ステントグラフト６４の近位端において露出したステント６６は、ノーズコーン拡張器１６の遠位端６８で開放構造に係合しており、ステントグラフトの約２つの被覆されたステントが露出される。調節部６２の長さは、以下に説明するように、調節分６２が解放クランプ４８に対して係合する前の後退の量を設定する。

導入器にステントグラフトの近位端を保持する方法は、「補綴物配置装置用トリガーワイヤシステム」と題されたＰＣＴ国際公開ＷＯ０３／１０１５１８に開示されている。この特徴およびＰＣＴ国際公開ＷＯ０３／１０１５１８に開示された他の特徴は、言及により、その全体がこの明細書に盛り込まれる。

図５〜９は、本発明の配置アセンブリを用いたステントグラフトの配置動作の種々の段階を示している。

図５においては、ステントグラフト６４が、ノーズコーン拡張器１６のすぐ遠位側の領域２４に、収納状態で保持されている。ステントグラフト６４は、後方のシースハブ２０まで延びるシース１８により、収縮状態で保持されている。ステントグラフト６４は、また、解放またはトリガーワイヤ３５によって、少なくともその近位端６４ａにおいて配送装置に保持されており、この解放またはトリガーワイヤ３５は、後方において、プッシャー３８およびプッシャーハブ４０のルーメン３９を通り、さらにプッシャーハブ４０のダクト４１を通って、解放クランプ４８に固定される。ステントグラフト６４の遠位端６４ｂを保持および解放するためにも、同様の解放またはトリガーワイヤがあってもよく、このためのトリガーワイヤは、後方において、プッシャー３８およびプッシャーハブ４０のルーメン３９を通り、さらにプッシャーハブ４０のダクト４１を通って、解放クランプ４８に固定される。

プッシャーハブ４０に対する解放クランプ４８の移動は、以下で論ずるように、トリガーワイヤをステントグラフト６４との係合を解除させ、それによってステントグラフトを解放する。ステントグラフト６４の近位端６４ａは、ステントグラフトの少なくとも２つのステントを露出させ、拡張可能にさせた後に解放することが望ましい。回転要素３６は、解放クランプ４８と係合し、それにより、調節部６２が解放クランプに対する停止位置に到達した後にのみ回転するように配置される。また、ステントグラフト６４の遠位端６４ｂは、もし存在すれば、ステントグラフトが図９に示すように完全に露出した後にのみ解放することが望ましい。これを達成するために、ステントグラフト６４の遠位端６４ｂにおけるステントグラフト６４との係合可能な位置を十分越えて延びるようにかなり長く形成される。これは、解放クランプ４８が回転要素３６から解放された後に解除状態を続けるため、ステントグラフト６４がステントグラフトの少なくとも２つのステントが露出して拡張可能になった後に解放されることを意味する。回転要素３６は、解放クランプ４８に係合し、それによって、調節部６２が解放クランプに対する停止位置に到達した後にのみ回転するように配置される。また、ステントグラフト６４の遠位端６４ｂは、もし存在すれば、ステントグラフトが図９に示すように完全に露出した後にのみ解放することが望ましい。これを達成するために、トリガーワイヤは、ステントグラフト６４の遠位端６４ｂにおけるステントグラフト６４との係合可能な位置を十分越えて延びるようにかなり長く形成される。これは、解放クランプ４８が回転要素３６から解放された後に後退され続けて、調節分６２との係合によって遠位側へ移動し、ステントグラフトの遠位端６４ｂのためのトリガーワイヤは、シース１８がステントグラフト６４から十分に後退するまで、係合から解放されないことを意味する。

固定されたハンドル３０および回転要素３６はいずれも、遠位側に移動するときに、それらの中を通って解放ハンドル３０の筒状体が通過可能な大きさになっており、プッシャーハブ４０および解放クランプ４８は、解放ハンドルの筒状体がそれらの周りを通過可能な大きさになっている。調節部６２は、それがプッシャーハブ４０の周りを通過する間解放クランプ４８に対して係合するような大きさになっている。

解放ハンドル３０がある程度後退した状態を、図６に示す。この段階では、プッシャーハブ４０および解放クランプ４８は、固定ハンドル３４および回転要素３６に関連した位置に、それらにそれぞれ係合するピン４２および５２によって固定される。ステントグラフト６４上の近位側に延びる露出したステント６６は、シース１８の後退によって露出され、ステントグラフト６４のまさしく近位端６４ａもまた露出されるが、ステントグラフトの近位端６４ａがその自己拡張ステントの動作の下で拡張し始めることができる程度までは露出しない。

図７に示すように、解放ハンドル３０の後退が続き、それにより、固定ハンドル３４および回転要素３６に対するシース１８の後退もまた、ステントグラフト６４をより露出させ、さらに、上述のように、調節部６２を解放クランプ４８に係合させる。これにより、さらに後退することが防止される。ステントグラフトは、その自己拡張ステントの動作に基づいて、部分的に拡張する。この段階で内科医は、脈管系におけるステントグラフトの位置を精密に調べて、近位側、遠位側への、あるいは回転角度の何らかの必要な調節を行なう。この目的のために、ステントグラフトは、Ｘ線不透過性マーカー（図示せず）を含んでもよい。

ステントグラフト６４が正しく配置されると、回転要素３６を固定ハンドル３４に対して相対的に回転させることができる。これによって、解放クランプ上のピン５２が、ねじ５４の遠位端から抜け出るまで、ねじ５４と係合されるので、解放クランプ４８が遠位側へ移動する。これにより、トリガーワイヤは、近位保持位置から後退し、その結果、図８に示すように、露出したステント６６が解放され、自己拡張ステントとして拡張し、ステントが配置される脈管系の内壁に対して係合する。

調節部６２は再び解放クランプ４８と係合すると、この時点では調節部６２はねじに係合しているピンによってもはや拘束されず、シース１８がステントグラフト６４から完全に後退するまで解放クランプ４８を押す。この段階でトリガーワイヤはステントグラフトの遠位端を開放し、もしあれば、ステントグラフトとの係合から退く。

ハンドルおよび配置装置アセンブリ全体が、その後に患者から引き抜かれる。その代わりに、シーズハブ２０は差込ピン接合において分離することにより解放ハンドルグリップ３２から分離され、シース１８を、それを通過するさらなる操作のために患者の体内に残し、ハンドル、プッシャー、ガイドワイヤカテーテルおよびノーズコーン拡張器をそのシースを通して後退させることの可能である。

この出願が優先権を主張する米国特許出願Ｎｏ．ＵＳ６０／９６４，４５６、およびこの出願に添付された要約書は、言及によりこの出願に盛り込まれる。

Claims (15)

1. 使用者によって把持され保持される第１部分（３４）と、この第１部分に対して相対的に移動する第２部分（３０）とを含むハンドル（１２）と、
   ステントグラフト（６４）が搭載されるプッシャー（３８）と、
   前記プッシャー上のステントグラフトを覆うシース（１８）とを備え、前記プッシャーは前記ハンドルの前記第１部分に接続され、前記シースは前記ハンドルの前記第２部分に接続され、それによって、前記ハンドルの前記第１部分に対する前記ハンドルの前記第２部分の後退が、前記シースの、前記プッシャー上のステントグラフトからの後退を生じさせ、
   前記ハンドル（１２）の第１部分（３４）が、前記プッシャー（３８）を把持する第１構成要素（４０）と、プッシャー上の解放クランプ（４８）を把持する第２構成要素（３６）とを含み、それによって、前記第１構成要素に対する前記第２構成要素の移動が、前記プッシャー上の前記解放クランプを移動させて、前記プッシャーから前記ステントグラフト（６４）を解放する、ステントグラフト配置装置（１０）。
2. 前記プッシャー（３８）上の前記解放クランプ（４８）には前記プッシャーからのステントグラフト（６４）の解放のためのトリガーワイヤ（３５）が取り付けられ、それによって、解放クランプの移動が前記プッシャーから前記ステントグラフトを解放するために前記トリガーワイヤを引く、請求項１に記載の装置（１０）。
3. 前記第２構成要素（３６）が前記第１構成要素（４０）に対して回転可能である、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記第２構成要素（３６）の回転運動が、前記プッシャー（３８）上の前記解放クランプ（４８）の軸方向の移動を生じさせる、請求項１または２に記載の装置（１０）。
5. 前記第２構成要素（３６）が、ねじ山（５４）と、このねじ山内に係合する前記解放クランプ（４８）の部分（４２）とを含む、請求項４に記載の装置（１０）。
6. 前記第２構成要素（３６）の選択された方向のみの回転を許容するための、前記第１構成要素（４０）と前記第２構成要素との間において作用する回転止め構造を含む、請求項４または５に記載の装置（１０）。
7. 前記ハンドル（１２）の前記第２部分（３０）上に止め部材（６２）を含み、該止め部材は、前記ハンドルの前記第２部分の選択された量の移動が生じた後に、前記プッシャー（３８）上の前記解放クランプ（４８）と係合する、請求項１〜６のいずれかに記載の装置（１０）。
8. 前記ハンドル（１２）の前記第２部分（３０）が、前記シース（１８）のハブ（２０）のための差込ピンソケット（２２）を含む、請求項１〜７のいずれかに記載の装置（１０）。
9. 前記ハンドル（１２）の前記第２部分（３０）が前記第１部分（３４）内を滑動可能で
   ある、請求項１〜８のいずれかに記載の装置（１０）。
10. 前記ハンドル（１２）の前記第１部分（３４）が略円筒状であり、前記ハンドルの前記第２部分（３０）が管状である、請求項９に記載の装置。
11. 前記ハンドル（１２）の前記第２部分（３０）が長手のスロット（４４）および内側ルーメンを有し、前記プッシャー（３８）が前記長手のルーメン内に延在し、前記プッシャーは前記長手のスロットを通って延びて前記ハンドルの前記第１部分（３４）と係合するアーム（４２）を含み、それによって、前記ハンドルの前記第２部分が前記ハンドルの前記第１部分に対して移動可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置（１０）。
12. 前記ハンドル（１２）の前記第２部分（３０）が前記ハンドルの前記第１部分（３４）に対して逆方向に移動するのを防止する第１止め部材を含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の装置（１０）。
13. 前記ハンドルの前記第１部分が管状の固定ハンドル（３４）であり、前記ハンドルの前記第２部分が前記固定ハンドルを通って延びる長手の解放ハンドル（３０）であり、それによって、前記解放ハンドルが前記固定ハンドルを通って移動可能であり、かつ、前記解放ハンドルの前記固定ハンドルを通しての後退が前記プッシャー上の前記ステントグラフトからの前記シースの後退を生じさせる、請求項１に記載の装置（１０）。
14. 前記固定ハンドル（３４）が、前記プッシャー（３８）を把持する把持要素（４０）と、前記プッシャー上の解放クランプ（４８）を把持する回転要素（３６）とを含み、それによって、前記把持要素に対する前記回転要素の移動が、前記プッシャー上の前記解放クランプを移動させ、それにより、前記ステントグラフト（６４）を解放する、請求項１３に記載の装置（１０）。
15. 請求項１〜１４のいずれかに記載のステントグラフト配置装置（１０）と、前記プッシャー（３８）上に搭載されるステントグラフト（６４）とのアセンブリ。

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