MXPA96004364A - Metodo y aparato para introducir una protesis - Google Patents

Abstract

La presente ivención se refiere a un apárato para introducir un stent (prótesis para abrir, dilatar o soportar tejidos tubulares) o un injerto de stent, el cual se auto-expende diametralmente y se comprime diametralmente por la extensión axial, este aparato comprende:a) un tubo hueco, que tiene un extremo proximal a un extremo distal b) un elemento de control que tiene un extremo proximal y un extremo distal y se extiende a través del tubo hueco;c) una tapa de extremo, acoplada al extremo distal del elemento de control;d) un elemento de envoltura, móvil con relación a la tapa de extremo y que tiene diámetro interno mayor que el díametro externo del tubo hueco y menor que el diámetro externo del stent o el injerto de stent, cuandoéste se coloca en una posición expandida, en que este elemento de envoltura se extiende sobre al menos una porción del tubo hueco, el elemento de control y el stent o injerto de stent, cuandoéste se coloca en una posición contraída;y el movimiento de uno del elemenot de envoltura y la tapa de extremo, con relación al otro, permite que se expanda el stent o injerto de stent, en que el movimiento de uno del extremo proximal del tubo hueco y el extremo proximal del elemento de control con relación al otro, realiza un desplazamiento axial de uno del tubo hueco y el elemento de control con relación al otro, desde una primera posición, donde la tapa de extremo cubre el extremo distal del tubo hueco, a una segunda posición, donde la tapa de extremo estáespaciada axialmente desde y descubre el extremo distal del tubo hueco.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA INTRODUCIR UNA PRÓTESIS ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 1. Campo de la Invención 5 Esta invención se refiere, generalmente, a la entrega y despliegue de una prótesis transluminal. Más particularmente, la invención se refiere a un método y ?ß aparato para entregar y desplegar una prótesis tubular flexible, gue tiene un diámetro el cual puede variar por el 10 movimiento axial de los extremos de esta prótesis. 2. Estado de la Técnica Las prótesis son bien conocidas en la técnica médica, para su implantación en vasos sanguíneos, ductos biliares u otros órganos similares del cuerpo vivo. Estas prótesis se conocen comúnmente como stents , y se usan para mantener, abrir y dilatar estructuras tubulares o para soportar estructuras tubulares gue se anastomizan. Cuando se usan materiales biocompatibles como una cubierta o forro del stent, la prótesis se llama un injerto de stent o injerto endoluptinal. Un estado típico del arte de los stents se describe en la patente de E. U. A., No. 4,655,771, de Wallsten o en la patente del Reino Unido número 1,205,743 de Didcott, se muestra aguí en las Figuras 1, la, 2 y 2a, de la técnica anterior. Didcott y Wallsten revelan un stent 10 de un cuerpo tubular, compuesto de elementos de alambre 12, cada uno de los cuales se extiende en una configuración helicoidal, con la línea central 14 del stent 10 como un eje común. La mitad de los elementos 12 se enrollan en una dirección, mientras la otra mitad se enrolla en la dirección opuesta. Con esta configuración, el diámetro del stent se puede cambiar por el movimiento axial de los extremos 9, 11 del mismo. Típicamente, los elementos transversales forman una configuración de trenza y se disponen de modo gue el diámetro del stent 10 se expanda normalmente, como se muestra en las Figuras 1 y la. El diámetro se puede contraer, halando los extremos 9, 11 del stent 10 en alejamiento mutuo, como se muestra por las flechas 16, 18 en la Figura 2. Cuando se liberan los extremos del cuerpo, el diámetro del stent 10 se auto-expande y estiran los extremos 9, 11 del mismo más cercanos entre sí. Un stent, tal como el descrito por Didcott y Wallsten, puede ser introducido dentro del cuerpo, estirándolo hasta gue su diámetro se reduzca suficientemente, de modo gue se pueda alimentar dentro de un catéter. Este stent se entrega a través del catéter al sitio de desplegado y luego se libera de este catéter, por lo cual se auto-expande. Un dispositivo sencillo de entrega para colocar y desplegar el stent se muestra en la Figura 3 de la técnica anterior, e incluye un catéter flexible 20, gue tiene un mango proximal 21 y un émbolo flexible 22, gue tiene un mango proximal 23. Como se muestra en la Figura 3, el stent 10 se inserta parcialmente dentro del extremo distal del catéter 20 y se expande parcialmente alrededor de la pared interna de una arteria 24. Los expertos en la materia apreciarán gue, antes de la entrega y despliegue, el stent se inserta completamente dentro del extremo distal del catéter 20 y el extremo distal del catéter se coloca en el sitio de despliegue, tal como la arteria 24. Los mangos, 21, 23, del catéter 20 y el émbolo 22, se mueven entre sí, como se muestra por las flechas 25, 27, moviendo así el catéter y émbolo en relación mutua y empujando el stent 10 fuera del extremo distal del catéter. Sin embargo, se apreciará gue este dispositivo de entrega de la técnica anterior es deficiente en varios aspectos. Primero, el empuje el stent 10 con el émbolo 22, puede dañar los alambres gue comprenden este stent. En particular, los alambres pueden retorcerse o amontonarse, impidiendo el desplegado apropiado del stent. Los extremos de los alambres pueden doblarse al interior, ocluyendo el lumen del stent. Asimismo, los alambres pueden romperse y causar gue el stent se separe parcialmente. Segundo, liberando el extremo distal del stent primero, este stent ya no podrá colocarse en la dirección distal. En particular, los extremos de los alambres del extremo distal del stent típicamente se t • alojarán por sí mismos en la pared de la arteria 24, impidiendo el movimiento del stent en la dirección distal. Tercero, conforme el stent se libera del catéter, se contrae en longitud conforme se expande diametralmente. Por lo tanto, se debe tener cuidado en colocar el extremo distal del catéter ulteriormente dentro de la arteria en la cual se va a desplegar, de manera gue cuando se libera el stent, su longitud será contraída en la ubicación donde se va a desple-gar. esto complica substancialmente la ubicación apropiada del stent. Cuarto, este dispositivo de entrega de la técnica anterior es difícil de cargar. El stent debe ser estirado manualmente y alimentado cuidadosamente dentro del catéter, sin doblar los extremos de sus alambres o permitir gue los extremos de los alambres penetren la pared del catéter. Quinto, cuando se despliega un stent recubierto de su extremo distal primero, en forma retrógrada al flujo de la sangre, por ejemplo si es maniobrado desde la arteria femoral a la aorta, el extremo distal del stent se abre primero, siendo así sujeto a la fuerza completa de la sangre gue fluye. Este flujo sanguíneo puede causar gue el stent se comprima antes de alojarse dentro de la pared del vaso, complicando asi más la exactitud del despliegue.

Otro dispositivo conocido para entregar y desplegar un stent, se muestra en la Figura 4 de la técnica anterior.

El dispositivo de estiramiento 30 de la técnica anterior en la Figura 4, tiene un tubo inferno flexible 32 y un tubo externo flexible 34, que se acoplan en sus extremos proxima-les a un elemento accionador (no mostrado) , para producir el movimiento axial relativo de los tubos. El tubo interno 32 está provisto con un dispositivo de agarre agudo 36 en su extremo distal, y el tubo externo 34 está provisto también con un dispositivo similar de agarre 38 en su extremo distal. Ambos dispositivos de agarre, 36, 38, son operados por alambres de control respectivos, 37, 39, gue se extienden hacia el elemento accionador proximal (no mostrado) . La vista en sección de la Figura 4 de la técnica anterior muestra al stent 10 en una línea de puntos, antes del estiramiento axial. Los expertos en la materia apreciarán gue los extremos del stent 10 se unen por los elementos de agarre, 36, 38, a los extremos distales de los tubos interno y externo, 32, 34, y los tubos se mueven axialmente para estirar el stent 10 al tamaño mostrado por las líneas sólidas en la Figura 4. Los tubos gue llevan al stent estirado se entregan al sitio de despliegue y se mueven en relación mutua para expandir el stent. Los elementos de agarre, 36, 38, son luego liberados y el stent se expande diametralmente, mientras se contrae axialmente. Este dispositivo permite la ubicación razonablemente precisa del stent, puesto gue éste se puede expandir parcialmente en forma diametral en su centro, por el movi-miento de los tubos antes de liberar los elementos de agarre. Sin embargo, el dispositivo de entrega de la técnica anterior, de la Figura 4, tiene una construcción muy compleja y costosa. Es también difícil manipular y el elemento agudo de agarre puede dañar los extremos del stent. Además, con el dispositivo de entrega de la Figura 4, el injerto de stent, el cual se está entregando, se expone a la sangre durante su inserción y esto puede resultar en una tromboembolia. Asimismo, los numerosos alambres regueridos para mantener el injerto de stent en su estado comprimido, aumenta el perfil de este injerto de stent. Con el fin de mantener el inserto de stent en su estado comprimido, sus elementos internos deben estar bajo compresión extrema, haciendo así al dispositivo rígido y difícil de maniobrar.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Por lo tanto, es un objeto de la invención suministrar un método para introducir un stent y un sistema de entrega del stent, el cual no dañe el mismo.

Es también un objeto de la invención suministrar un aparato para introducir un stentT el cual sea fácil de usar.

Es otro objeto de la invención suministrar un aparato para introducir un stent, el cual sea sencillo de fabricar. i- Es aún otro objeto de la invención suministrar un método y aparato para introducir un stent, el cual permita la ubicación precisa del mismo.

Es todavía otro objeto de la invención, suministrar un introductor del stent, el cual se pueda doblar fácilmente y pueda llevar un alambre de guía.

Es también un objeto de la invención suministrar un introductor del stent, el cual se abra desde su primer extremo, corriente abajo. Es aún otro objeto de la invención, suministrar un introductor de stent, el cual tenga una punta suave.

De acuerdo con estos objetos, los cuales serán discutidos en detalle abajo, el aparato de entrega y desplegado del stent de la presente invención incluye un introductor, el cual se puede insertar, en forma removible, a través de un cuerpo hueco, tal como un vaso sanguíneo, tracto de seno, el esófago, la traguea, un conducto biliar, el ano, el intestino, o similar. Este introductor incluye tres tubos concéntricos: un tubo hueco que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un elemento accionador tubular interno, que tiene un extremo proximal y un extremo distal; y una envoltura externa. Un elemento de agarre, de tipo copa, se une rígidamente al extremo distal del elemento accionador tubular. Los extremos proximales del tubo hueco y el elemento accionador se acoplan a un dispositivo accionador, el cual realiza el movimiento relativo del tubo hueco y el elemento accionador. De esta manera, el elemento de agarre, de tipo copa, se mueve con relación al extremo distal del tubo hueco, formando así un mecanismo de sujeción o agarre entre el elemento de tipo copa y el extremo distal del tubo hueco.

De acuerdo con el método de la invención, el extremo distal de un stent o un injerto de stent, se inserta en el elemento de tipo copa y el dispositivo accionador es manipulado para mover este elemento de tipo copa y el extremo distal del tubo hueco entre sí, agarrando así el extremo distal del stent. El extremo distal del introductor es insertado dentro de la envoltura y hala el extremo distal del stent dentro de la envoltura, estirando así y comprimiendo radialmente el mismo a su diámetro reducido. La envoltura gue contiene el stent y el resto del introductor es maniobrada al sitio para el despliegue de este stent. El introductor se retiene en una posición estacionaria y la envoltura es halada parcialmente de nuevo hacia el extremo proximal del introduc-tor, de modo gue la porción media del stent se libere de la envoltura. El introductor, stent y envoltura pueden luego ser movidos como una unidad, ya gue el stent está ubicado con precisión antes de desplegarse. Cuando el stent está en la ubicación deseada precisa, el introductor se retiene en una posición estacionaria y la envoltura es halada hacia atrás de nuevo para liberar el extremo p oximal del stent. El dispositivo accionador es luego manipulado para liberar el extremo distal del stent del elemento de tapa, de tipo copa, y el extremo distal del tubo hueco. Después de esto, el introductor está libre para ser removido a través del lumen del stent expandido diametralmente.

Aspectos preferidos del aparato de la invención incluyen: suministrar un elemento de pestillo o trabado en el dispositivo accionador, de manera gue el introductor pueda ser trabado en la posición de agarre del stent, hasta que éste esté en el sitio de desplegado; suministrar al extremo distal del tubo hueco del introductor con una punta troncocónica; y suministrar a la tapa, de tipo copa, con un interior troncocónico correspondiente, el cual recibe correspondientemente la punta troncocónica del tubo hueco del introductor.

De acuerdo con otra modalidad de la invención, la tapa, de tipo copa, y el elemento de control están provistos con un barreno interno, a través del cual puede ser insertado un alambre de guía y usado para guiar el aparato al sitio de despliegue del stent. Otra característica opcional del aparato incluye: controlar la envoltura con uno o más alambres; hacer el extremo distal de la tapa, de tipo copa, suave para reducir los traumas del paciente; incluir marcadores opacos a la radiación en el introductor, de manera que se puedan ver bajo la fluoroscopía; y suministrar superficies deslizantes en la envoltura y el introductor, para facilitar la liberación del stent. El aparato puede ser desechable o reutilizable y puede estar dimensionado para adaptarse a aplicaciones particulares.

Objetos y ventajas adicionales de la invención llegarán a ser evidentes a los expertos en la materia, con referencia a la descripción detallada tomada en conjunto con las figuras suministradas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en elevación lateral, en sección, de un stent de la técnica anterior, expandido en una posición no tensada; ca la Figura la es una vista en sección transversal, a lo largo de la línea 1A-1A de la Figura 1; la Figura 2 es una vista en elevación lateral, cortada, de un stent de la técnica anterior, estirado y contraído; la Figura 2a es una vista en sección transversal, a lo largo de la linea 2A-2A de la Figura 2; la Figura 3 es una vista en sección transversal, cortada, de un primer aparato de entrega y desplegado de un stent de la técnica anterior; la Figura 4 es una vista en sección transversal, cortada, del extremo distal de un segundo aparato de entrega y desplegado del stent, de la técnica anterior; la Figura 5 es una vista en elevación lateral, cortada, en sección parcial de una primera modalidad de un introductor de stent, de acuerdoccon la invención; la Figura 5a es una vista en sección transversal, cortada, de una envoltura para su empleo con el introductor de stent de acuerdo con la invención; la Figura 6 es una vista en sección transversal, cortada, de una segunda modalidad del introductor de stent de acuerdo con la invención; la Figura 7 es una vista en sección transversal, cortada, de una tercera modalidad de un introductor de stent, de acuerdo con la invención; la Figura 7a es una vista en sección transversal, cortada, amplificada, de una porción de la Figura 7; la Figura 8 es una vista en sección transversal, cortada, del extremo distal de una cuarta modalidad de un l introductor de stent, de acuerdo con la invención, junto con una envoltura; la Figura 8a es una vista en sección transversal, cortada, amplificada, de la porción distal del introductor de stent de la Figura 8; la Figura 8b es una vista en elevación lateral, cortada, amplificada, de la porción proximal del introductor de stent de la Figura 8; las Figuras 9 y 9a son vistas similares a la Figura 8a, que muestran la unión del extremo distal de un stent al introductor; las Figuras 10 y 10a son vistas similares a la Figura 9, gue muestran la inserción del introductor dentro de la envoltura; y < las Figuras 11, lia y 11b son vistas similares a la Figura 10, que muestran el despliegue del stent por el retiro de la envoltura y su liberación del extremo distal del introductor. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Haciendo ahora referencia a las Figuras 5 y 5a, una primera modalidad del aparato de entrega del stent, según la invención, incluye un introductor 40 del stent y una envoltura 70. El introductor 40 del stent, de acuerdo con la invención, incluye un tubo hueco, que tiene un extremo proximal 44 y un extremo distal 46. Un elemento de control 48, el cual puede tomar la forma de una varilla, tiene un extremo proximal 50 y un extremo distal 52. El elemento de control 48 se extiende a través del tubo hueco 42 y se acopla, en su extremo distal 52, al interior de una tapa 54, de tipo copa. Un accionador 56 de palanca tiene un primer elemento de mango o elemento 58 de agarre de los dedos y un segundo mango o elemento de palanca o elemento de agarre de los dedos 60, los cuales se acoplan por pivote entre sí por un pasador 62 de pivote. Un extremo superior 59 del primer elemento de mango 58 se acopla al extremo proximal 44 del tubo hueco 42. Un extremo superior 61 del elemento de palanca 60 se acopla al extremo proximal 50 del elemento de control 48. De lo anterior, los expertos en la materia apreciarán que, cuando el elemento de mango 58 y la palanca 60 se aprietan juntos, el elemento de control 48 se mueve proximal-mente a través del tubo hueco 42 y la tapa 54 de extremo se lleva en posición, donde cubre y se acopla al extremo distal 46 del tubo hueco 42. Dependiendo de la aplicación particular, el tubo hueco y el elemento de control pueden hacerse rígidos o flexibles. Materiales adecuados para el tubo y el elemento de control incluyen el polietileno, poliuretano, NYLON, TEFLON, resortes de metal, serpentines o trenzas, tubería de metal, plásticos reforzados, o sus combinaciones.

Cuando el introductor se hace rígido, el tubo y el elemento de control se pueden hacer de acero inoxidable, nitinol o similares.

Como será descrito en detalle abajo con referencia a las Figuras 9 y 9a, de acuerdo con el método de la invención, el extremo distal del sterit se captura y retiene entre la tapa 54 de extremo y el extremo distal 46 del tubo hueco 42, cuando los elementos de mango y de palanca se aprietan entre sí, como se describió antes. Con el fin de retener la tapa de extremo contra el extremo distal del tubo, los elementos de mango y palanca están provistos preferiblemente con elementos de trabado, tal como un gancho 57 y el ojal 63. Con el extremo distal del stent capturado y retenido entre la tapa 54 de extremo y el extremo distal 46 del tubo hueco 42, el introductor 40 se inserta en el extremo proximal 72 de una envoltura 70 (Figura 5a) hasta gue esta tapa 54 de extremo se extienda justamente más allá del extremo distal 74 de la envoltura. Esta envoltura, la cual se fabrica preferiblemente de poliuretano 75D, NYLON, PET, PFR, PTFE, polietileno o similares, está provista con un reborde proximal de agarre 76 para ayudar en esta operación, como se describe más detalla- < damente abajo con referencia a las Figuras 10 y 10a.

Asimismo, el extremo proximal 72 de la envoltura 70 puede estar provisto con un elemento de válvula (no mostrado) para impedir gue la sangre se escape de la envoltura.

Volviendo ahora a la Figura 6, una segunda modalidad del introductor 40 del stent tiene un tubo hueco similar 42, con un extremo proximal 44 y un extremo distal 46. En esta modalidad, la tapa 154 de extremo está provista con un barreno central 155, y el elemento de control 148 está provisto similarmente con un barreno central 149, el cual se extiende desde su extremo proximal 150 a su extremo distal 152. El mango accionador o el elemento de agarre de dedos 156 incluyen un elemento 160 en forma de L invertida, el cual se acopla al extremo proximal 44 del tubo hueco 42, y un elemento deslizante o elemento 158 de agarre de dedos, el cual se acopla al extremo proximal 150 del elemento de control 148. Los expertos en la materia apreciarán gue, cuando los elemen-tos accionadores, 158, 160, se aprietan entre sí, la tapa de extremo 154 cubrirá y se acoplará al extremo distal 46 del i -tubo 42. Un pestillo 163 es provisto en la porción inferior del elemento 160 en forma de L invertida, para retener los elementos de mango accionadores juntos, como se describió anteriormente con referencia a la primera modalidad. Ambos elementos, 158 y 160, están provistos con barrenos 159 y 161, respectivamente, a través de los cuales se puede insertar el alambre de guía 53. Este alambre de guía 53 se extiende a c v través del barreno central 149 del elemento de control 148 y el barreno central 155 de la tapa 154 de extremo al sitio de desplegado (no mostrado) y ayuda a guiar el introductor 140 al sitio de despliegue.

La Figura 7 muestra otra modalidad de un introductor 240, de acuerdo con la invención. Este introductor 240 incluye un serpentín flexible 242, el cual se acopla en su extremo proximal 244 a un agarre 260 de pistola. El extremo distal 246 del serpentín 242 está provisto con una cubierta o elemento ahusado de captura o trabado, 247, gue tiene un extremo distal troncocónico. Un elemento flexible de control 248 se extiende a través del serpentín 242. Este elemento de i control tiene un cilindro 258 acoplado a su extremo proximal />-250 y una tapa de extremo 154 acoplada a su extremo distal 252. El cilindro 258 está provisto con una superficie serrada o cremallera 259, a lo largo de su porción proximal, y se monta en un barreno 262 en el elemento de agarre 260 de pistola o de dedos. Una porción de mango proximal 264 se monta en el extremo proximal del cilindro 258 y es accesible al exterior del agarre de pistola, como se ve en la Figura 7.

El agarre de pistola 260 está provisto con un trinquete reversible 261, y un disparado ;.?de cremallera o elemento de agarre de dedo 263, el cual se orienta por un resorte 263a de retorno. Los expertos en la materia apreciarán que, cuando el tringuete reversible 261, se coloca en una primera posición, el cilindro 258 puede ser avanzado en la dirección proximal con relación al agarre 260 de pistola, halando la porción de mango 264, de manera gue la tapa 154 de extremo sea llevada en acoplamiento con y cubra el elemento ahusado de trabado 247. El trinquete 261 puede también ser colocada en una segunda posición, de manera gue el movimiento del gatillo 263 cause que la tapa de extremo 154 se mueva en alejamiento del elemento ahusado de trabado 247. El elemento de control 248 está provisto con un barreno longitudinal 249, el cual comunica con un barreno central 155 en la tapa de extremo 154, y un barreno 265 en el cilindro 258. Un alambre de guía (no mostrado) se puede insertar a través del barreno central 155, el barreno longitudinal 249 y el barreno 265, con el fin de ayudar en la guía del introductor 240 al sitio de despliegue.

La Figura 7a muestra una sección transversal amplificada de una porción del serpentín 242 y el elemento de control 248. Este elemento de control 248 es preferiblemente una estructura de tipo catéter, con una trenza reforzada 248a para limitar el estiramiento axial. El serpentín 242 puede también tener un recubrimiento delgado, flexible, 242a, en su superficie externa, para impedir el escape de la sangre a través del serpentín. r Las Figuras 8, 8a y 8b muestran una modalidad actualmente preferida del introductor 340 del stent, de acuerdo con la invención. Este introductor 340 incluye un serpentín flexible 342 y un elemento coaxial de control 348, el cual se extiende a través del serpentín., Los extremos proximales del serpentín y el elemento de control se acoplan a un mango ranurado 358, tal como el tipo usado en los fórceps de biopsia endoscópica. El extremo distal 346 del serpentín está provisto con un elemento ahusado 347 de captura o trabado, gue tiene un extremo distal substancialmente troncocónico.

Como se muestra en la Figura 8, una envoltura preferida 170 está provista con un barreno central 174 y un collar proximal 178, que lleva un cubo sujetador 176 de la envoltura. Este cubo 176 está provisto con roscas internas y una arandela de anillo en O (no mostrada) . El collar proximal 178 está provisto con roscas externas 177, que se acoplan a las roscas internas del cubo 176. Este cubo se aprieta contra el collar por el acoplamiento rotatorio de sus respectivas roscas. Cuando el cubo está así apretado, el anillo en o forma una válvula de hemostasis entre la envoltura y el introductor, para impedir el escape de la sangre fuera del extremo proximal de la envoltura.

La Figura 8a muestra la porción distal de una modalidad actualmente preferida del introductor del stent, de acuerdo con la invención. Esta modalidad es similar a la modalidad descrita anteriormente, con un serpentín flexible 342 que tiene un elemento ahusado, troncocónico, de captura o trabado, 347, en su extremo distal 346. El elemento de control 348 se hace preferiblemente de un plástico rígido, tal como el poliuretano, gue tiene una dureza Shore 75D o un tubo de poliuretano reforzado con una trenza de acero. El extremo distal 352 del elemento de control 348 está provisto con una tapa rígida 354, la cual tiene una porción cilindrica proximal 353, una porción interior troncocónica 353a, una porción exterior troncocónica 356 y una punta suave de catéter 357, gue se extiende distalmente. La punta suave de catéter 357 está provista preferiblemente con un extremo distal y un barreno interno 355, el cual comunica con un barreno longitudinal 349 en el elemento de control 348. Los barrenos 355 y 349 son provistos para la inserción de un alambre de guía, al igual que para la inyección de tintes opacos a la radiación, como se describe más detalladamente abajo. Se apreciará que esta modalidad de la porción distal del introductor del stent se puede usar con cualquiera de los mangos accionadores, descritos anteriormente con referencia a las Figuras 5 a 8.

Como se muestra en la Figura 8b, el mango ranurado 358 está provisto con un árbol 359 que tiene una ranura central 360, la cual comunica con un barreno distal 362 y un barreno proximal 364. Este barreno proximal 364 termina preferiblemente en un acoplamiento luer proximal 366 y un elemento de agarre de mango o de dedos 368 es provisto en una porción proximal del árbol 359, entre la ranura 360 y el acoplamiento luer 366. Un carrete desplazable o elemento 370 de agarre de dedos, gue tiene un barreno central 372, se dispone deslizantemente sobre el árbol 350. El carrete 370 está también provisto preferiblemente con un tornillo de ajuste de trabado 374 para trabarlo en su posición en el árbol 359.

El extremo proximal del elemento de control 348 se acopla al mango 358 preferiblemente por su unión al barreno proximal 364, de manera gue el barreno 349 en el elemento de control 348 esté en comunicación con el acoplamiento luer 366. El extremo proximal 344 del serpentín 342 se acopla al carrete 370 por medio de un blogue transversal 376. El serpentín pasa libremente a través del barreno distal 362 en el árbol 359. De lo anterior, se comprenderá que el movimiento del carrete 370 con relación al árbol 359, efectúa el movimiento del serpentín 342 con relación al elemento 348 de control, y así efectúa el movimiento del elemento de trabado 347 con relación a la tapa 354. Un alambre de guía (no mostrado) puede ser insertado a través del barreno central 355, el barreno longitudinal 349 y el acoplamiento luer 366, con el fin de ayudar a guiar el introductor 340 al sitio de despliegue. Se puede acoplar una fuente de fluido opaco a radiación al luer 366, para la inyección en el sitio de despliegue.

El método de la invención se comprenderá mejor con referencia a las Figuras 9, 9a, 10, 10a, 11, lia y 11b. Como se ve en las Figuras 9, 9a, 10 y 10a, el introductor 340 del stent, de acuerdo con la inven >ción, es operado moviendo la tapa 354 en alejamiento del elemento trabador ahusado, troncocónico, 347, como se describió antes con referencia a las Figuras 5 a 7. El extremo distal 22 de un stent 10 se comprime diametralmente y se inserta dentro de la porción cilindrica 353 de la tapa 354, como se muestra en la Figura 9. La compresión diametral del extremo distal del stent puede ser facilitada por enlazar una sutura alrededor del extremo distal del stent o usando un embudo para insertar este extremo distal del stent dentro de la tapa 354. Esta tapa 354 luego se pone en acoplamiento con el elemento trabador 347 ahusado, troncocónico, como se describió antes, capturando así el extremo distal 11 del stent 10. El introductor puede ser "trabado" en esta posición por el uso del dispositivo trabador 57, 63, 163, 261, 263 í 374, mostrados y descritos anteriormente con referencia a las Figuras 5 a 8. La punta 357 suave del catéter, gue se extiende distalmente, de la tapa 354, es luego insertada en el extremo proximal 72 de una envoltura 70, como se muestra en la Figura 10. Los expertos en la materia apreciarán gue conforme se inserta el introductor 340 dentro de la envoltura 70, el diámetro externo del stent 10 se comprime y la longitud del stent 10 se extiende. Mientras se agarra la envoltura 70 con el reborde de agarre 76, el introductor 340 es avanzado proximalmente hasta gue todo el stent 10 se encierra dentro de la envoltura 70 y la punta suave 357 del catéter, gue se extiende distalmente, de la tapa 354, se prolonga algo desde el extremo distal 74 de la envoltura 70, como se muestra en la Figura 10a. Cuando el stent 10, la envoltura 70 y el introductor 340 se ensamblan en la configuración mostrada en la Figura 10a, todo el conjunto está listo para la entrega al sitio de desplegado del stent. La guía del conjunto al sitio de desplegado del stent puede ser facilitada a través del uso de un alambre de guía, como se describió antes. Los expertos en la materia apreciarán que se puede suministrar un dispositivo sujetador en la envoltura, para sujetarlo al introductor e impedir el i movimiento inadvertido de la envoltura con relación al introductor, mientras el conjunto es guiado al sitio de desplegado. Sin embargo, en general, hay un ajuste estrecho entre el introductor, stent y envoltura y, por lo tanto, no es necesario el sujetador. El stent 10 se despliega en el sitio de desplegado (no mostrado) en una secuencia de operaciones descritas con referencia a las Figuras 11, lia y 11b. Cuando el introductor 340, stent 10 y envoltura 70 se colocan en el sitio de desplegado, de acuerdo con una modalidad preferida, el introductor 340 se mantiene estacionario, mientras la envoltura 70 es retirada parcialmente en una dirección proximal, como se muestra en la Figura 11, permitiendo así la expansión diametral parcial del stent 10. En esta posición, el extremo distal 11 del stent 10 permanece capturado entre la tapa 354 y el elemento ahusado 347 de trabado, y el extremo proximal 9 del stent 10 permanece cubierto por la envoltura 70. Este stent, por lo tanto, se puede mover proximal y distalmente, moviendo la envoltura 70 y el introductor 340 juntos, puesto gue los extremos del alambre del stent se impiden sean alojados en la pared del órgano en el sitio de desplegado. Cuando el stent 10 está ubicado con precisión, su extremo proximal 9 se libera por el retiro ulterior de la envoltura 70, como se muestra en la Figura lia. La liberación del extremo proximal 9 del stent 10 impide que éste se mueva proximalmente. Sin embargo, en tanto el extremo distal 11 del stent 10 permanece capturado por la tapa 354 y el elemento ;~i ahusado 347 de trabado, este stent puede ser recolocado en la dirección distal. El stent 10 se despliega completamente cuando el extremo distal 11 del mismo se libera de la tapa 354 y el elemento ahusado 347 de trabado, como se describió anteriormente. En esta posición, la cual se muestra en la Figura 11b, el stent es auto-expandido diametralmente para acoplarse a la pared del órgano en el sitio de desplegado (no mostrado) y proporciona un lumen 11, relativamente ancho, a través del cual se puede retirar el introductor. Se apreciará que las dimensiones relativas del introductor 340, la envoltura 70 y el stent 10 serán tales que se faciliten las operaciones antes descritas. Los expertos en la materia apreciarán que estas dimensiones pueden variar, de acuerdo con la aplicación específica, es decir, el vaso u órgano en el cual se va a desplegar el stent.

Con el fin de facilitar la ubicación del introductor en el sitio de desplegado del stent, cualguiera de la tapa 354 de extremo o el elemento ahusado 347 de trabado pueden hacerse de un material opaco a radiaciones o estar provisto con un marcador opaco a radiaciones, tal como las bandas circulares 354a o 347a, mostradas en la Figura 9, de modo que el aparato pueda ser ubicado por la fluoroscopía. La ubicación del aparato puede también ser asistida por hacer al introductor "gobernable" . Esto se puede realizar adjuntando los extremos distales de los cuatro alambres a la tapa 354 de extremo por noventa grados espaciados entre sí. Halando el extremo proximal de uno de los alambres, se doblará la tapa de extremo en una de las cuatro direcciones, "gobernando" así todo el aparato hacia el sitio de desplegado. Los extremos proximales de los cuatro alambres pueden ser acoplados a un controlador de tipo bastón en el extremo proximal del introductor. Adicionalmente, la superficie exterior de la tapa de extremo 354, al igual gue las superficies exteriores e interiores de la envoltura 70, se pueden hacer resbalosas de cualquier manera conocida para facilitar la operación del u aparato, como se describió anteriormente. Los expertos en la materia apreciarán de la descripción anterior que la longitud de la envoltura 70 puede ser igual a la longitud del intro-ductor (40, 140, 240, 340) menos la longitud del stent ll. Alternativamente, la longitud de la envoltura puede ser mucho más corta gue la longitud del introductor, en tanto sea suficientemente larga para contener substancialmente todo el stent. Cuando la envoltura es mucho más corta que el intro-ductor, el extremo proximal de la envoltura debe estar provisto con un mecanismo de acoplamiento de extensión más bien que el reborde 21 de agarre. Por ejemplo, el extremo proximal de la envoltura puede estar provisto con acoplamientos del alambre de control, los cuales reciben uno o más alambres de control gue se extenderían substancialmente a todo el extremo proximal del introductor. El retiro de la envoltura será efectuado halando los alambres de control. También se apreciará gue se puede suministrar un elemento de válvula de hemostasis para impedir el escape de la sangre entre el introductor y la envoltura y entre el introductor y el alambre de guía. Se han descrito e ilustrado varias modalidades de un introductor del stent y métodos para su empleo. En tanto se han descrito modalidades particulares de la invención, no se intenta limitar la invención a ellas, y se pretende gue la invención sea tan amplia como lo permita la técnica y gue la especificación será leída similarmente. Así, mientras se han revelado materiales particulares, se apreciara que se podrían utilizar otros materiales. También se reconocerá que el aparato de la invención puede hacerse de tipo desechable o reutilizable. Igualmente, mientras la invención se ha descrito con referencia a la entrega y desplegado de un stent, se entenderá que la invención es igualmente útil para la entrega y desplegado de un injerto de stent. Asimismo, mientras se han revelado configuraciones particulares con referencia a los dispositivos de mangos y de trabado, se apreciará que se podrían usar otras configuraciones también. Asimismo, mientras la tapa de extremo preferida y el trabado ahusado se han revelado como teniendo superficies troncocónicas, se compren-derá gue se pueden lograr diferentes configuraciones con la misma o similar función a la descrita aquí. Además, se comprenderá que la longitud de la envoltura puede variar de acuerdo con la modalidad de la invención gue se lleva a cabo. Por lo tanto, se apreciará por los expertos en la materia gue se pueden hacer aún otras modificaciones a la invención expuesta, sin desviarse de su espíritu y ámbito como es reclamado.

Claims (25)

1. REIVINDICACIONES 1. Un aparato para introducir un stent (prótesis para abrir, dilatar o soportar tejidos tubulares) o un injerto del stent , el cual se auto-expande diametraímente y se comprime diametralmente por la extensión axial, este aparato comprende: a) un tubo hueco, que tiene un extremo proximal y un extremo distal; b) un elemento de control, que tiene un extremo proximal y un extremo distal y se extiende a través del tubo hueco; c) una tapa de extremo, acoplada al extremo distal del elemento de control; d) un elemento de envoltura, móvil con relación a la tapa de extremo y que tiene un diámetro interno mayor que el diá- metro externo del tubo hueco y menor que el diámetro externo del stent o el injerto de stent, cuando éste se coloca en una posición expandida, en que este elemento de envoltura se extiende sobre al menos una porción del tubo hueco, el elemento de control y el stent o injerto de stent, cuando éste se coloca en una posición contraída; y el movimiento de uno del elemento de envoltura y la tapa de extremo, con relación al otro, permite que se expanda el stent o injerto de stent, en que el movimiento de uno del extremo proximal del tubo hueco y el extremo proximal del elemento de con- trol con relación al otro, realiza un desplazamiento axial de uno del tubo hueco y el elemento de control con relación al otro, desde una* primera posición, donde la tapa de extremo cubre el extremo distal del tubo hueco, a una segunda posición, donde la tapa de extremo está espaciada axialmente desde y descubre el extremo distal del tubo hueco.
2. 2. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, gue además comprende: e) un elemento accionador, acoplado a los extremos proxima- les del tubo hueco y el elemento de control, para realizar el desplazamiento axial de uno del tubo hueco y el elemento de control con relación al otro, desde la primera posición, donde la tapa de extremo cubre el extremo distal del tubo hueco, a la segunda posición, donde la Í.. tapa de extremo está espaciada axialmente de y descubre el extremo distal del tubo hueco, en gue P- el extremo distal del.t stent o injerto de stent se puede capturar entre el extremo distal del tubo hueco y la tapa de extremo, por la manipulación apropiada del elemento accionador, para causar gue la tapa de extremo y el tubo hueco asuman la primera posición, y se puede liberar desde entre el extremo distal del tubo hueco y la tapa de extremo, por la manipulación apropiada del ele- mentó accionador, para causar que la tapa de extremo y el tubo hueco asuman la segunda posición.
3. 3. Un aparato para introducir un stent o un injerto de stent, el cual se auto-expande diametralmente y se compri-me diametralmente por la extensión axial, este aparato comprende: a) un tubo hueco, gue tiene un extremo proximal y un extremo distal, gue tiene una cubierta substancialmente troncocónica; b) un elemento de control, que tiene un extremo proximal y un extremo distal y se extiende a través del tubo hueco; c) una tapa de extremo, acoplada al extremo distal del elemento de control; d) un elemento accionador, acoplado a los extremos proximales del tubo hueco y el elemento de control, para realizar el desplazamiento axial de uno del tubo hueco y el elemento de control con relación al otro, desde una primera posición, donde la tapa de extremo cubre el extremo distal del tubo hueco, a una segunda posición, donde la tapa de extremo está espaciada axialmente desde y descubre el extremo distal del tubo hueco, en gue el extremo distal del stent o injerto de stent se puede capturar entre el extremo distal del tubo hueco y la tapa de extremo por la manipulación apropiada del ele- mentó accionador, para causar gue la tapa de extremo y el -ti! tubo hueco asuman la primera posición, y se puede liberar desde entre el extremo distal del tubo hueco y la tapa de extremo, por la manipulación apropiada del elemento accionador, para causar gue esta tapa de extremo y el tubo hueco asuman la segunda posición.
4. 4. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 3, en gue: la tapa de extremo tiene una superficie interior substancialmente troncocónica. íl
5. 5. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, en gue: el tubo hueco es un serpentín flexible, gue tiene una superficie externa cubierta con una cubierta flexible delgada.
6. 6. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, en que: el elemento de control es un elemento flexible cubierto con una cubierta trenzada, para inhibir el estiramiento axial.
7. 7. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, en que: la tapa de extremo y el elemento de control están provistos con barrenos axiales para recibir un alambre de guía. >
8. 8. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 4, en que: la tapa de extremo y el elemento de control están provistos con barrenos axiales para recibir un alambre de guía.
9. 9. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 8, en gue: la tapa de extremo está provista con una punta suave de catéter, gue se extiende distalmente.
10. 10. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, en gue: la tapa de extremo tiene una porción cóncava, la cual cubre el extremo distal del tubo hueco, cuando esta tapa de extremo y el extremo distal del tubo hueco están en la primera posición.
11. 11. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 2, en gue: el elemento accionador incluye un elemento de palanca, conectado por pivote a un elemento de mango, este elemento de mango se acopla al extremo proximal del tubo hueco, y el elemento de palanca se acopla al extremo proximal del elemento de control.
12. 12. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 2, en gue: el elemento accionador incluye un elemento de agarre de dedos, acoplado a uno del extremo proximal del tubo hueco y el extremo proximal del elemento de control, y un asa acoplada al otro del extremo proximal del tubo hueco y el extremo proximal del elemento de control.
13. 13. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 12, en gue: el agarre de dedos comprende un carrete y el mango comprende un árbol ranurado, el elemento de control se acopla al árbol ranurado Y el tubo hueco se acopla al carrete.
14. 14. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 13, en que: la tapa de extremo y el elemento de control están provistas con barrenos axiales, para recibir un alambre de guía, y 1 el mango ranurado está provisto con un barreno proximal, el cual comunica con el barreno del elemento de control.
15. 15. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 14, en que: el barreno proximal es al menos definido parcialmente por un acoplamiento luer.
16. 16. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 2, en que: el elemento accionador comprende un elemento de trinquete acoplado a uno del extremo proximal del tubo hueco y el extremo proximal del elemento de control, y un mango acoplado al otro del extremo proximal del tubo hueco y el extremo proximal del elemento de control, este mango tiene un elemento de palanca para el acoplamiento con el elemento de tringuete.
17. 17. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 2, en que: el elemento accionador incluye un elemento trabador, para trabar el tubo hueco y la tapa de extremo en la primera posición.
18. 18. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 17, en que: el elemento trabador se selecciona del grupo gue consta de un gancho y ojal, un tornillo de ajuste y un pestillo.
19. 19. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, en que: el elemento de envoltura está provisto con un reborde proximal de agarre.
20. 20. El aparato, de acuerdo con la reivindicación 1, en gue: el elemento de envoltura está provisto con un elemento de válvula proximal de hemostasis.
21. 21. Un método para introducir un stent o un injerto de stent, el cual se auto-expande diametralmente y el cual se comprime diametralmente por la extensión axial, este método comprende: a) suministrar un primero y segundo elementos de agarre, cada uno tiene un extremo distal de agarre, este primero y segundo elementos de agarre se pueden desplazar axialmente en relación mutua; b) agarrar el extremo distal del stent o el injerto de stent entre los extremos distales de agarre del primero y segundo elementos de agarre; c) suministrar un elemento de envoltura, que tiene un extremo proximal y un extremo distal; d) insertar el extremo distal agarrado del stent o el injerto de stent dentro del extremo proximal del elemento de envoltura y avanzar el extremo distal del stent o injerto de stent hasta gue sea cubierto substancialmente en forma completa por el elemento de envoltura; e) colocar el elemento de envoltura, el stent o injerto de stent cubierto, y el primero y segundo elementos de agarre en un sitio para desplegar este stent o injerto de c.a stent; f) mover uno del elemento de envoltura y el primero y segundo elementos de agarre, para realizar el desplazamiento del elemento de envoltura en una dirección proximal con relación al primero y segundo elementos de agarre, hasta que el stent o injerto de stent se descubra; g) liberar el stent o el injerto de stent desde el primero y segundo elementos de agarre, por el desplazamiento axial de uno del primero y segundo elementos de agarre con relación al otro del primero y segundo elementos de agarre; y h) retirar el primero y segundo elementos de agarre desde el sitio para desplegar el stent o injerto de stent.
22. 22. El método, según la reivindicación 21, gue además comprende: después de la colocación y antes de mover uno del elemento de envoltura y el primero y segundo elementos de agarre, i) retirar parcialmente el elemento de envoltura para descu- brir solamente una porción del stent o el injerto de ! stent; y j) recolocar el elemento de envoltura, el stent o injerto de stent, cubierto parcialmente, y el primero y segundo elementos de agarre, en el sitio para el despliegue del stent o el injerto de stent.
23. 23. El método, según la reivindicación 22, que además comprende: después de mover uno del elemento de envoltura y el primero y segundo elementos de agarre, y antes de la libera-ción, k) recolocar distalmente el stent o injerto de stent, y el primero y segundo elementos de agarre, en el sitio para el despliegue del stent o el injerto del stent.
24. 24. El método, según la reivindicación 21, gue además comprende: después del agarre y antes de la inserción, i) trabar el primero y segundo elementos de agarre en la posición de agarre, para impedir gue el extremo distal del stent o el injerto de stent se liberen prematuramente desde el primero y segundo elementos de agarre.
25. 25. El método, según la reivindicación 21, que además comprende: antes de la colocación, i) proporciona a cuando menos uno del primero y segundo elementos de agarre con un barreno axial; j) proporcionar un alambre de guía, gue se extiende desde el sitio para el despliegue del stent o el injerto de stent; y eslizar el primero y segundo elementos de agarre sobre el alambre de guía, con este alambre de guía extendiéndose a través del barreno axial, en que la colocación se logra guiando el primero y segundo elementos de agarre a lo largo del alambre de guía.