JP5346298B2 - 抗菌作用を有する物質貯蔵体を備える吸引ドレナージシステム - Google Patents

Description

本発明は、人体または動物体から出る分泌物および別の流体を吸引するための吸引ドレナージシステムであって、抗菌作用を有する物質貯蔵体（ｍａｔｅｒｉａｌ ｄｅｐｏｔ）を備える吸引ドレナージシステムに関する。

吸引ドレナージシステム、例えばＲｅｎｄｏｎの吸引ドレナージシステム、の適用が血腫の形成および手術創傷におけるリンパの滞留を大きく削減しうることが知られている。このことは、改良された創傷治癒をもたらす。なぜなら、組織層が互いに対して位置し、結果としてすぐに治癒するからである。

全ての外科的介入が創傷の微生物での汚染をもたらす。実際の創傷の外部の皮膚における更なる開口を介して外部に導かれる吸引ドレナージシステムにおいて、ドレナージ（それ自体の内腔または外側）を介する外部からの微生物の侵入も存在することが認められている。

従って、ドレナージ中の微生物侵入のこのプロセスは、ドレナージの外側だけでなく、不適切な使用の場合、特に、個々のシステムコンポーネントをドレナージ内腔を介して交換する場合、にも起こる。治療を行う医師または介護人が、例えば、滅菌手袋を着用せず、十分な殺菌を行わない場合、個々のシステムコンポーネントの交換中、例えば真空フラスコの交換時、に、全システムおよび創傷に住みつく病原菌がドレナージ内腔およびその内容物を汚染しうる。

ＥＰ ０４７６５０３は、吸引ドレナージシステムのサクションチューブの体に挿入される端部に、抗菌作用を有する物質貯蔵体、例えばゲンタマイシン入りのポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）プラグ、を使用することによって微生物の影響を弱めることが可能であることを開示している。物質貯蔵体から局所的に分配される抗菌物質は、ドレナージの外側を通じるかまたは内腔を通じて創傷に入る微生物に対して作用するだけでなく、手術中に創傷に入る微生物に対しても作用する。

抗菌作用を有する物質は、創傷において物質貯蔵体を離れ、分泌物および別の流体と共に創傷に到達し、そこで創傷流体と混ざる。同時に、創傷分泌物は、サクションチューブであって、それを用いて創傷分泌物を吸引するサクションチューブの開口に到達する。全身の抗生物質治療と比較して、このことは、治効量の抗生物質を全身に投与せずに、創傷の位置における高い活性成分濃度を達成することを可能にする。

微生物の破壊は、バクテリアを取り巻く環境における抗生物質の存在に依存するだけではなく、更に組織中の抗生物質の濃度（抗生物質レベル）にも依存することが知られている。抗菌作用を有する物質貯蔵体を備える吸引ドレナージシステムを用いる創傷の局所治療は、しばしば、微生物学的試験が抗生物質に対する「単純な」耐性を証明する場合にも有効である。なぜなら、細菌学的試験は、通常、静脈内治療の過程において達成されうるような抗生物質の濃度のみを試験するからである。

最初に言及したタイプの抗菌作用を有する物質貯蔵体を用いる吸引ドレナージシステムを使用する場合であっても、十分な抗生物質が分配されないことが起こりうることが知られている。物質貯蔵体によって分配される抗菌物質（抗生物質）は、比較的激しい出血の場合、抗菌物質を吸引するサクションチューブの開口に非常に迅速に到達し、従って、創傷において所望の抗生物質レベルが達成される前に比較的高い吸引量に達する。

本発明の目的は、最初に言及したタイプの吸引ドレナージシステムであって、上記欠点を有さない吸引ドレナージシステムを提供することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する吸引ドレナージシステムを用いる本発明によって達成される。本発明の有利な態様を、従属請求項に開示する。

請求項１によると、吸引ドレナージシステムのサクションチューブの体に挿入される端部に配置され、それを介して抗菌活性成分物質が人体または動物体に分配される物質貯蔵体の表面積は、物質貯蔵体のエンベロープ（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）よりも広い。

エンベロープは、本体のまわりをめぐる閉曲面を描く。断面図において、エンベロープが一点において曲線族のそれぞれの曲線に触れることがあてはまる。一例として、ベース半径（ｂａｓｅ ｒａｄｉｕｓ）ｒおよび内部空間に延びるチャネルを有する球体のエンベロープを、ベース半径に由来してわかる球体の表面積（４πｒ^２）によって規定する。

本発明は、物質貯蔵体の表面を介して分配される抗菌活性成分物質の量が、キャリア中の活性成分物質の含量に依存するかまたは活性成分物質を有するキャリア物質の配合量に依存すること、およびこの含量またはキャリア物質による配合量が予め定められた上限の影響を受けることに気づいた。本発明は、同様に、キャリア物質からの抗生物質がキャリア物質の最上層のみから放出されることに気づいた。エクスプラントされたゲンタマシン−ＰＭＭＡチェーン（当業者に更にＳｅｐｔｏｐａｌ^{（登録商標）}チェーンとしても知られている。）および更に、補形物が交換された場合、エクスプラントされたゲンタマイシン含有骨セメント物質、の検査中、抗生物質ゲンタマシンが数ミリメートル厚の外部領域のみから放出され、より深い層は抗生物質の割合が変化しないことが確かめられる。更に、本発明は、物質貯蔵体の表面積の増加が、単位時間あたりより多くの抗生物質の放出を可能にすること、すなわち、抗生物質が創傷分泌物および別の流体と共にサクションチューブの開口を通じて迅速に除去されても十分高いレベルの抗生物質がセットされうることに気づいた。このことは、抗生物質の不充分な投与を打ち消すことを可能にする。抗生物質の高い局所濃度は、影響を受けやすい病原菌の有効な破壊だけでなく、ある程度耐性のある微生物の有効な破壊ももたらす。

本発明は、同様に、本発明による物質貯蔵体が抗生物質の過剰投与（このことも更に問題があると考えられている。）をもたらさないことに気づいた。物質貯蔵体から創傷流体に分配される抗生物質が、創傷流体の運動によって、例えば患者の位置の変化によってまたは筋肉の活動によって、創傷流体中に分散され、患者に害のない抗生物質レベルが局所的に、および更に一般的に血液レベルで、セットされることがわかった。過剰投与が個々のケースで排除されない限り、または抗生物質の遅延放出が望ましい場合、それに応じて分配される抗生物質の量の速度をセットすることが適切である。このことは、好適な割合の物質貯蔵体中の抗生物質および／または物質貯蔵体中に含まれる抗生物質の放出を遅らせる添加剤によって達成されうる。放出速度は、更に、様々な強度によって圧縮される、すなわち、例えばフォーム状デザインを有する、物質貯蔵体によっても制御されうる。

物質貯蔵体の表面積は、大抵の多様な表面構造によって、例えばくぼみ（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎｓ）、凹窩（ｈｏｌｌｏｗ ｒｅｃｅｓｓｅｓ）、ぎざぎざ（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎｓ）および突起（ｐｒｏｔｕｂｅｒａｎｃｅｓ）、例えばチャネル、襞、スリット、ラメラ（ｌａｍｅｌｌａｅ）、コーム（ｃｏｍｂｓ）およびボア（ｂｏｒｅｓ）、によって、増加しうる。チャネル、襞およびスリットは、物質貯蔵体の表面に、沿って、横切って、または糸状に、好ましくは吸引ドレナージチューブ軸に沿ってまたは吸引ドレナージチューブ軸のまわりに糸状につくられる。有利には、表面構造は、その場の組織にダメージを与えたり、刺激したり、悪影響を与えたりしない。従って、物質貯蔵体は、有利には、吸引ドレナージシステムの除去中に組織、神経および脈管へのダメージ並びに二次出血が可能な限り最大限に防止されるように、鋭いエッジを有さない。チャネル、襞およびスリットの本発明による吸引ドレナージチューブ軸に沿う配置は、創傷から取り出される時に吸引ドレナージシステムのスムーズな滑りを支持する。

表面構造の深さまたは高さは、一方では、キャリア物質の剛性が悪影響を与えず、かつ、例えば末端に配置される物質貯蔵体を有するサクションチューブの挿入または除去中のキャリア物質の望ましくない破断が防止され、他方では、物質貯蔵体の隣接構造間の物質厚が十分に厚く、活性成分であって、できるだけ有効な活性成分がキャリア物質から創傷中に分配されるように適切に選択される。従って、一例として、ラメラ、すなわち長い長手方向の溝、は、特に、表面が互いに平行であるかまたはほぼ平行なグループでラメラが配置され、かつ、互いに接続されている場合に、非常に大きな表面積を有し、物質消費に関して測定される安定性を有する。抗生物質ゲンタマイシンが創傷において厚さ数ミリメートルのエンベロープ部位からキャリア物質ＰＭＭＡのみから放出されることを考慮すると、物質貯蔵体の隣接構造間の物質厚は、好ましくは、わずか数ミリメートル、好ましくは５ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下、最も好ましくは１〜３ｍｍであるべきである。

本発明による物質貯蔵体の構造化は、物質貯蔵体の表面積を、エンベロープと比較して少なくとも１．１倍、１．２倍、１．３倍、１．４倍、１．５倍、１．６倍、１．７倍、１．８倍、１．９倍または複数倍（少なくとも２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、７倍、８倍、９倍、１０倍、１１〜１００倍、１００〜２００倍、２００〜３００倍、３００〜４００倍、４００〜５００倍、５００〜６００倍、６００〜７００倍、７００〜８００倍、８００〜９００倍または９００〜１０００倍）増加させる。

適切には、抗菌作用を有する物質は、抗生物質であり、ゲンタマイシンが特に適切である。ゲンタマイシンの代わりに、またはゲンタマイシンと組み合わせて、別の抗生物質、例えばバンボマイシン（ｖａｎｖｏｍｙｃｉｎ）および／またはクリンダマイシン、を使用することも更に可能である。

抗菌作用を有する物質は、再吸収性キャリア物質（例えば、ポリグリコリド−ラクチドまたはコラーゲン）または非再吸収性物質（例えば、ＰＭＭＡ）に封入されうる。好ましくは、物質貯蔵体は、少なくとも部分的に、その表面に開気孔を有する。開気孔は、抗菌活性成分物質の創傷への平易な分配を可能にする。本発明の好ましい態様によると、再吸収性物質貯蔵体は、サクションチューブの体に挿入される端部に、例えばサクションチューブと物質貯蔵体との間の予め定められた破断点を用いて、取り外し可能に配置される。吸引完了時、物質貯蔵体は微生物を破壊していてもよい。

エンベロープによって形成される物質貯蔵体の基本幾何学形態は、好ましくは、円柱、球体、錐体およびこれらの基本形態の組み合わせ、例えば涙の滴型、からなる群から選択される形態である。原則として、患者に優しく、物質貯蔵体を備えるサクションチューブの端部の体への挿入および／またはその除去を可能にする全ての基本形態が好ましい。「優しく」は、特に、物質貯蔵体を備えるサクションチューブの挿入および／または除去用に開いている創傷ができるだけ小さいままにされ、それにもかかわらず平易な除去を可能にすることを意味する。

本発明による吸引ドレナージシステムは、更に、サクションチューブの体に挿入される端部に本発明によるタイプの物質貯蔵体のチェーンを有しうる。言い換えると、サクションチューブの体に挿入される端部に配置される物質貯蔵体は、チェーン要素の形式の少なくとも一つの別の物質貯蔵体によって長くされる。チェーン要素は、中央ワイヤーに配置されうる。チェーン要素は、例えば、先行技術で知られているＳｅｐｔｏｐａｌ^{（登録商標）}チェーンに類似の球状の基本形態またはローラーの形態、例えば中実円柱の形態、を有しうる。隣接チェーン要素は、更に、互いに対応する表面も有しうる。表面同士は、例えば、凹凸デザインであってもよい。このことは、チェーン要素に間接でつながれた動きの可能性を与え、このことが、隣接チェーン要素間の距離が小さくても、吸引ドレナージシステムを体に挿入することや、必要とされる場合、その（再）配置や、それを除去することを容易にする。そのような形態のチェーンは、それらが曲げやすく、かつ、局所的な状態に調和しうるという利点を有する。

ここで、再度、吸引ドレナージシステムの上記利点が、手術創傷に挿入される吸引ドレナージシステムの場合のみに与えられるのではないことに言及する。むしろ、分泌物が人体または動物体から吸引されるべきである別の場合においても同様の利点がある。ここで、胸腔ドレナージおよび尿道カテーテルをそれらの例として言及する。

以下のテキストにおいて、本発明を、添付の図面を参照して有利な態様に基づいて記述する。

図１は、本発明による吸引ドレナージシステムに使用されうる物質貯蔵体を備えるサクションチューブの第一の態様を示す。 図２は、第二の態様を示す。 図３は、第三の態様を示す。 図４は、第四の態様を示す。

図１は、開口２であって、それを通して分泌物または別の体液を吸引しうる開口２を備えるサクションチューブ１の断面図を示す。サクションチューブ１は、体に挿入されるその端部において物質貯蔵体３によって終端とされている（側面図で示される。）。サクションチューブ１は、分泌物が矢印Ａの方向に吸引されるように低圧部位（図示せず。）に接続されている。サクションチューブ１は、体の中に配置されるその端部において、物質貯蔵体３のシャフト４によって栓をされる。物質貯蔵体３のシャフト４から延在する部位はローラーの形態である。物質貯蔵体３の表面積は、サクションチューブ軸に沿って配置される溝５によって大きくされる。物質貯蔵体３は、抗菌活性成分物質（図示せず。）を含む。抗菌作用を有する物質は、開口２を通じて吸引されるまで物質貯蔵体３を離れる。

図２に示される態様は、図１に示される態様に対応する。これらの違いは、物質貯蔵体３のシャフト４から延在する部位が涙の滴型であることである。物質貯蔵体３の涙の滴型の先細りは、より平易な吸引ドレナージシステムの除去の可能性を与える。

図３に示される態様は、図１に示される態様に対応する。これらの違いは、サクションチューブ１に栓をする物質貯蔵体３が、中央ワイヤー６に固定されている球形の更なる物質貯蔵体３二つによって長くされたことである。

図４に示される態様は、図３に示される態様に類似している。ローラー型の物質貯蔵体３のチェーンは中央ワイヤー６に固定されており、末端物質貯蔵体チェーン要素３はサクションチューブ１に栓をしている。ローラー型の物質貯蔵体３は、円柱の場合に通常である対向平面の代わりに、互いに対応する凹凸面を有する。この結果として、隣接チェーン要素３同士の間の距離が短くても、これらのチェーン要素の関節でつながれた動きが可能である。

Claims (10)

1. サクションチューブ（１）および少なくとも一つの物質貯蔵体（３）を使用する、人体または動物体から出る分泌物および別の流体を吸引するための吸引ドレナージシステムであって、
   該少なくとも一つの物質貯蔵体（３）が、該サクションチューブ（１）の体に挿入される端部に配置されており、かつ、抗菌活性成分物質分配用であり、
   該物質貯蔵体（３）の表面積が該物質貯蔵体のエンベロープよりも大きく、
   該物質貯蔵体が、複数のくぼみ形態の表面構造（５）を有し、該くぼみ形態は、物質貯蔵体（３）の表面に形成されており、かつ、該吸引ドレナージのチューブ（１）の軸に沿ってつくられている、
   ことを特徴とする、吸引ドレナージシステム。
2. 該物質貯蔵体（３）の表面積が該物質貯蔵体（３）のエンベロープよりも少なくとも１．１倍大きいことを特徴とする、請求項１に記載の吸引ドレナージシステム。
3. 該抗菌活性成分物質が体によって再吸収されることが意図されているキャリア物質および／または体によって再吸収されることが意図されていないキャリア物質に封入されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の吸引ドレナージシステム。
4. 該物質貯蔵体（３）の隣接する表面構造（５）間の物質厚が５ｍｍ以下であることを特徴とする、請求項３に記載の吸引ドレナージシステム。
5. 該物質貯蔵体（３）が、少なくとも部分的に、その表面に開気孔を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の吸引ドレナージシステム。
6. 該物質貯蔵体（３）の基本幾何学形態が、円柱、球体、錐体およびこれらの基本形態の組み合わせ、からなる群から選択されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の吸引ドレナージシステム。
7. 該物質貯蔵体（３）が、該サクションチューブ（１）の体に挿入される端部に取り外し可能に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の吸引ドレナージシステム。
8. 従前請求項に記載の物質貯蔵体（３）をチェーンの要素として少なくとも二つ有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の吸引ドレナージシステム。
9. 隣接した物質貯蔵体チェーン要素（３）の対向面が、少なくとも部分的に、対応する形態を有することを特徴とする、請求項８に記載の吸引ドレナージシステム。
10. 隣接した物質貯蔵体チェーン要素（３）の対向面が凹凸デザインを有することを特徴とする、請求項９に記載の吸引ドレナージシステム。

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