JP5341504B2 - 医療器具において使用するためのコーティング - Google Patents
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Description
自己拡張型ステント及び膨張拡張型ステントの双方がよく知られており、広く入手可能である。自己拡張型ステントは、その展開部位までステントを搬送する間に該ステントの縮径形態を維持するために、典型的には正の外部圧力下において維持される。膨張拡張型ステントは、一般的に、デリバリー装置の拡張可能な部材の周囲において縮小された径にて巻縮され、展開部位に配置され、拡張可能な部材の膨張中に提供されるような半径方向外側に向かう圧力によって拡張される。
一態様において、新規なコーティングは拡張可能な医療用バルーンにおいて使用される。
一態様において、コーティングは、少なくとも1つの第1層と1つの第2層とを有する交互積層(layer-by-layer(LbL))コーティングである。第1層は、正の電荷を有する物質を含み、第1層に隣接する第2層は負の電荷を有する物質を含む。
これに代えて、第1層が負の電荷を有する物質を含み、同様に第2層が正の電荷を有する物質を含んでもよい。
更に、本発明は、薬剤溶出コーティング層と組み合わせて使用することができる。
一実施形態において、分解性コーティングは、医療用バルーンと薬剤溶出コーティング層を有するステントとの間に位置する中間層として使用される。
ステント等の他の医療器具の搬送に用いられるものを含むカテーテルアセンブリは、脈管系、胆管系、神経系、生殖器系、泌尿器系、消化管系等に見られるものを含む様々な体内管腔において使用される。
体内管においてステントを展開するために、カテーテルアセンブリの拡張可能な部材の周囲にステントが配置される実施形態においては、拡張可能な部材の拡張及び収縮の力は、例えば、アニオン/カチオンLbLコーティングの場合に、層の分離によるコーティングの完全性の破壊をもたらすに充分な力を提供することができる。この場合、拡張可能な部材の拡張及び収縮により提供される力によって弱いイオン結合の破壊が生じるときに、コーティングは、展開までの任意の好適な時間にわたって、ステントをバルーン上に維持することができる。
水性環境において溶解する分解性コーティングが使用される一実施形態において、コーティングは、数秒又は数分以内のように、急速に弱化し得る。この弱化はまた、拡張可能なバルーン部材及びステントが拡張する際に、表面積が増大することによっても増進され得る。
本願での使用に好ましい親水性ポリマーは、例えば、ポリエチレングリコール、単糖類、オリゴ糖類、及び多糖類、ならびに修飾多糖類、炭水化物、マンニトール等の糖アルコール、ポリオール等の、水性環境中で急速に溶解する親水性ポリマーである。望ましくは、コーティング材料は生体適合性である。
一実施形態において、本発明によるコーティングは、ステントを固定するために使用される。ステント固定用のコーティングの場合には、コーティングが十分に分解又は弱化し、バルーンが収縮すると、ステントがバルーンから容易に解放される。
図5は、バルーン20及びそのバルーン上に配置されたステント40の長手方向の側面図である。バルーン20は膨張させられており、ステント40は拡張されている。これは通常、ステントが体内管腔内の所望の位置に配置された後に、ステントの展開部位において行われる。好適には、分解性コーティング50は、溶解等の本願に記載するような機構によって弱化し始める。これは、バルーン及びステントが拡張する際に、コーティングの表面積が非常に拡大することによって増進される。
本発明による多層コーティングにおいては、イオン性ポリマーが好適に使用され得る。イオン性ポリマーは、生来、アニオン性であってもカチオン性であってもよい。イオン性ポリマーとしては、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリエチレンアミン等のカルボキシル基を有する機能性ポリマー、硫酸基を有する機能性ポリマー、及びアミン基を有する機能性ポリマー;アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ヘパリン(ムコ多糖類)、キトサン、カルボキシメチルキトサン、カルボキシメチルスターチ、カルボキシメチルデキストラン、ヘパリン硫酸(heparin sulfate) 、コンドロイチン硫酸、カチオン性グアー、カチオン性スターチ等の多糖類;及びそれらの塩等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。好ましいイオン性ポリマーは、アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、キトサン及びそれらの塩である。最も好ましいイオン性ポリマーは、アルギン酸、ペクチン酸及びヒアルロン酸、ならびにそれらの塩である。前述したように、本発明において使用されるイオン性ポリマーは、アニオン性ポリマーとカチオン性ポリマーとに分類される。使用され得るアニオン性ポリマーとしては、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ヘパリン、カルボキシメチルスターチ、カルボキシメチルデキストラン、ヘパリン硫酸及びコンドロイチン硫酸がある。使用され得るカチオン性ポリマーとしては、キトサン、カチオン性グアー、カチオン性スターチ及びポリエチレンアミンがある。
図7〜図9は、負電荷をもつ(アニオン性)物質を有する少なくとも1つの層と、正電荷をもつ(カチオン性)物質を有する少なくとも1つの第2層とを備える交互積層(LbL)コーティングがバルーン及びステントの上に配置される本発明の一実施形態を示す。図7〜図9に示す実施形態において、1つの層はバルーン上に配置され、1つの層はステント上に配置される。しかしながら、これは本発明の例に過ぎない。双方の層がバルーン上に配置されてもよいし、又は双方の層がステントの内面に配置されてもよいし、あるいは双方の層がステント及びバルーンの双方の上に配置されてもよく、又は一方の層がバルーン上に配置され、もう一方の層はステントの上に配置されてもよい等である。更に、同様に、ステント及びバルーンの各々に複数の層が配置されてもよい。そのような実施形態の一例を、以下の図10〜図12に示す。
バルーンの長手方向軸線に沿って切断された図10〜図12の部分断面図に示される別の実施形態においては、カチオン性及びアニオン性物質を有する複数の層を使用してもよい。この実施形態において、ステントストラット80は、図10に示すように、アニオン性物質を含む層62aを有し、層62aの上にはカチオン性物質を含む外層64aが配置される。前記コーティング層は、浸漬、噴霧、及び塗布等の当業において既知の任意の方法を用いてステント上に配置され得る。バルーン壁22上には、カチオン性物質を含む層64bと、それに続いてアニオン性物質を含む外層62bとが配置されている。それらのコーティング層もまた、当業において既知の任意の方法を用いてバルーン上に配置され得る。別の実施形態においては、イオン性物質又はそれらの混合物を、上述したような単一のコーティング層として使用してもよい。
非遺伝子治療薬(non-genetic therapeutic agents)の例としては、抗血栓薬、抗増殖剤、抗炎症剤、鎮痛薬、抗腫瘍/抗増殖/抗縮瞳薬(antineoplastic/ antiproliferative/anti-miotic agents)、麻酔薬、抗凝血剤、血管細胞増殖促進剤、血管細胞増殖阻害剤、コレステロール低減剤、血管拡張剤、及び内因性血管作用機構(endogeneous vascoactive mechanism) に干渉する薬剤が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
細胞は、ヒト由来であっても、動物由来であってもよく、又は遺伝子操作されていてもよい。
抗凝血剤の例としては、D−Phe−Pro−Arg−クロロメチルケトン、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタ拮抗薬、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害物質、抗血小板剤及びマダニ抗血小板ペプチドが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
当然ながら、上記化合物の任意の混合物を使用してもよい。
上記のリストは、例示を目的としているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。
治療薬は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第20040215169号明細書において論じられている。該特許文献の全容は、参照によって本願に援用される。
図13及び図14は、治療薬が使用される本発明による実施形態の典型例である。図13は、上にステント40が配置された拡張可能なバルーン部材20の長手方向における側面図である。ステント40及びバルーン20の双方の上には、コーティング50が配置される。ステント40は、複数の開口100を画定する、複数のストラット80及び端部分90を備えるストラットパターンを有する。1つ以上の開口100の少なくとも一部は、その中に配置された治療薬を有し得る。これは、図13の部分14においてバルーン20の長手方向軸線に沿って切断された図14において部分拡大図として示されている。分解性コーティング50は、ステント及びバルーンを覆って配置され、治療薬110を封じ込めている。
別の実施形態において、本発明による分解性コーティングは、図19にデリバリーシステム120の先端部の長手方向における部分断面図として示される、自己拡張型ステントデリバリーシステム120に使用される。自己拡張型ステント140は、内側部材142上に縮径形態で配置され、ステント固定シース144によって固定される。
そのような実施形態で使用される望ましい親水性ポリマーの一部の例としては、極性環境又は水性環境において急速に溶解するもの、例えば、ポリエチレングリコール、単糖類、オリゴ糖類、多糖類、及び修飾多糖類、炭水化物、マンニトール等の糖アルコール、及びポリオール等が挙げられる。望ましくは、コーティング材料は生体適合性である。
Claims (10)
- 内面及び外面を有する拡張可能なバルーン部材と、
前記拡張可能なバルーン部材上に配置された、内面及び外面を有する拡張可能な管腔内用医療器具と、
前記拡張可能な管腔内用医療器具の内面の少なくとも一部と接触し、かつ前記拡張可能なバルーン部材の外面の少なくとも一部と接触する分解性コーティングと
を備え、
前記分解性コーティングは、少なくとも1つの第1層と、該第1層に隣接した少なくとも1つの第2層とを含む多層コーティングであり、第1層は正電荷を有する物質を含み、かつ第2層は負電荷を有する物質を含む、カテーテルアセンブリ。 - 前記第1層は前記第2層に対して内側の層である、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記第2層は前記第1層に対して内側の層である、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 拡張可能なバルーン部材が外面を有し、前記拡張可能なバルーン部材の前記外面の少なくとも一部上には、前記第1層及び前記第2層のいずれかが配置される、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記第1層は、前記拡張可能なバルーン部材の前記外面の少なくとも一部上に配置され、前記第2層は、前記拡張可能な管腔内用医療器具の前記内面の少なくとも一部上に配置される、請求項4に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記第2層は、前記拡張可能なバルーン部材の前記外面の少なくとも一部上に配置され、前記第1層は、前記拡張可能な管腔内用医療器具の前記内面の少なくとも一部上に配置される、請求項4に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記少なくとも1つの第1層及び少なくとも1つの第2層は、各々、高分子電解質、高分子電解質複合体、無機粒子、無機ポリマー、無機脂質、イオン性ポリマー、タンパク質、DNA及びこれらの混合物のうちから選択される物質を含む、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記少なくとも1つの第1層及び少なくとも1つの第2層は、カルボキシル基を含む機能性ポリマー、硫酸基を含む機能性ポリマー、アミン基を含む機能性ポリマー、炭水化物、単糖類、オリゴ糖類、多糖類、ポリオール、糖アルコール及びこれらの混合物のうちから選択されるイオン性ポリマーを含む、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記少なくとも1つの第1層及び少なくとも1つの第2層は、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリエチレンアミン、多糖類、アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ヘパリン、キトサン、カルボキシメチルキトサン、カルボキシメチルスターチ、カルボキシメチルデキストラン、ヘパリン硫酸、コンドロイチン硫酸、カチオン性グアー、カチオン性スターチ、アルギン酸、ペクチン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、キトサン、ならびにこれらの任意の塩及び混合物のうちから選択されるイオン性ポリマーを含む、請求項8に記載のカテーテルアセンブリ。
- 前記少なくとも1つの第1層はヘパリンを含み、かつ前記少なくとも1つの第2層はキトサンを含む、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
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