JP5339932B2 - 血液処理装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液透析、血液透析ろ過等に用いる血液処理装置であって、中空糸膜をハウジング（「ケーシング」ともいう）の内部に装填した血液処理装置の改良に関し、プライミング時（透析治療の開始直前に、ハウジング内に透析液、中空糸内部に生理食塩水溶液を充填して、ハウジング内及び中空糸膜内のエアーを追い出す作業）、透析治療中に、ハウジング内のエアー抜きを容易に行えるように改良した血液処理装置に関する。特にハウジングに形成した障害部材（「バッフル板（筒）」ともいう）の改良に関する。

現在、ハウジング内への透析液の流入状態を改善し、透析効率を向上させるために、ハウジング内に、全周のバッフル板を形成した体液処理装置が市販されている。ところが、プライミング時に、エアー抜きを行うに際し、全周のバッフル板が障害となり、エアー抜き作業が実施しづらい等の問題点が指摘されている。
さらに詳述すれば、プライミング作業は、血液ポート入口側から血液ポート出口側に向けて体液処理装置の中空糸膜内に生理食塩水溶液を充填し、同時に透析液ポート入口側から透析液ポート出口側に向けて透析液を充填して、体液処理装置の中空糸膜及びハウジング内が生理食塩水溶液又は透析液で一杯になったら、体液処理装置の上下を１８０°反転させて、血液ポート出口側と透析液ポート出口側から体液処理装置内のエアー抜きを行う。
このとき、ハウジングの小径部から大径部の移行部（くびれ部ともいう）の内周壁面ないし大径部の内周壁面と、全周バッフル板外周壁面との間のスペースに、エアーが溜まりやすく、また溜まったエアーが抜けにくく、プライミング作業、透析治療の妨げになっていた。

特許文献１（特開２００６−１１６１３４号公報、要約、段落［００１１］、図２から図４）には、バッフル板（４１）は基端部がケーシング（２）の内表面に固定されるとともに、先端部がケーシング（２）の開口端部に向けて延出され、バッフル板（４１）の内表面に、中空糸束（５）側へ向けて突出した突起部（４２）を、バッフル板（４１）の幅方向の一側から他側に亘って形成し、樹脂液の這い上がりが生じても緩衝板と中空糸束の一部とが固着することなく、中空糸膜の損傷を回避できる発明が開示されている。
特許文献１では、バッフル板（４１）は、ケーシング（２）の全周に形成されている。

特許文献２（実開昭５６−１６６０４２号公報）には、人工腎臓用のダイアライザ装置において、環状の邪魔板（バッフル板）の中腹部（側面）に、円周状の連通孔（７）を複数配置した発明が記載されている。これにより透析液の流れを均一にして、透析効率を向上させるものである。

特開２００６−１１６１３４号公報（要約、段落［００１１］、図２から図４） 実開昭５６−１６６０４２号公報（実用新案登録請求の範囲、明細書第３頁）

本発明が解決しようとする問題点は、
特許文献１に記載の発明では、ハウジングの小径部から大径部の移行部（くびれ部ともいう）の内周壁面ないし大径部の内周壁面と、全周バッフル板外周壁面との間のスペースに、エアーが溜まりやすく、溜まったエアーが抜けにくい点である。
特許文献２に記載の発明では、バッフル板中腹部（側面）近傍のエアーは抜けやすくなるが、ハウジングの移行部（くびれ部ともいう）の内周壁面間のスペースに、依然としてエアーが溜まりやすく、これらのスペースに溜まったエアーは抜けにくい点である。

そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、プライミング時、透析治療中に、ハウジング内のエアー抜きを容易に行えるようにできる障害部材を有する血液処理装置の発明に到達した。
[１]本発明は、小径部（２．１）と当該小径部（２．１）の両側に、移行部（２．３）を介して大径部（２．２）を形成したハウジング（２）を有し、
当該ハウジング（２）の内部に、当該ハウジング（２）の長さ方向に沿って中空糸膜（４）を配置し、
当該中空糸膜（４）端部を固定材（３）によりハウジング（２）端部内面に固定し、
当該ハウジング（２）の前記長さ方向と交差する断面方向の端部に、透析液ポート入口（７.１）と透析液ポート出口（７.２）を装着し、
当該ハウジング（２）の前記長さ方向の端部に、血液ポート入口（５．１）と血液ポート出口（５．２）を装着し、
基端部（１１．１）がハウジング（２）内に固定されると共に、本体部（１１．２）の先端部が前記ハウジング（２）の長さ方向で、前記血液ポート出口（５．２）方向に延設される障害部材（１１）を設け、
当該障害部材（１１）の基端部（１１．１）の外周に、複数の孔（１１．３）を形成し、
当該基端部（１１．１）を、前記ハウジング（２）の前記移行部（２．３）近傍に対応する位置に配置し、
前記障害部材（１１）は、前記ハウジング（２）と別部品で形成し、
前記ハウジング（２）の前記小径部（２．１）と前記移行部（２．３）の間に段部（２．４）を形成し、
当該段部（２．４）に、前記障害部材（１１）の基端部（１１．１）を装着した血液処理装置（１）を提供する。
[２]本発明は、前記複数の孔（１１．３）を、前記ハウジング（２）の長さ方向と交差する断面方向に沿って４個から１２個、略均等の間隔をおいて配置した［１］に記載の血液処理装置（１）を提供する。
[３]本発明は、前記複数の孔（１１．３）を、略矩形、略正方形、略楕円、略円のいずれか一の形状に形成した［１］または［２］に記載の血液処理装置（１）を提供する。

本発明の血液処理装置では、障害部材１１の基端部１１．１の外周に、複数の孔１１．３を形成し、基端部１１．１は、ハウジング２の移行部２．３近傍に対応する位置に配置しているので、ハウジング２の移行部２．３の内周壁面と障害部材１１の外周壁面との間のスペースＳＰ間に、エアーが滞留しにくく、エアー抜きが容易に実施でき、プライミング作業、透析治療を迅速に行うことができる。

本発明の血液処理装置１の概略図（全体側面図）である。 本発明の血液処理装置の概略図（一部拡大断面図）である。 血液処理装置の組み立て状態を示す概略図（一部拡大断面図）である。 （ａ）は障害部材１１の断面図である。（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図である。

本発明では、ハウジング２の長さ方向を第一方向Ｘ、前記第一方向Ｘと交差する断面（横断する）方向を第二方向Ｙと記載する。ハウジング２は、第二方向Ｙに第一方向Ｘにのびる中心Ｃを有する。
また前記第一方向Ｘにおいて、血液ポート入口５．１を装着した方向を第一Ｘ１方向、血液ポート出口５．２を装着した方向を第一Ｘ２方向と記載する。
また前記第二方向Ｙにおいて、透析液ポート入口７．１と透析液ポート出口７．２を装着した方向を第二Ｙ１方向、透析液ポート入口７．１と透析液ポート出口７．２を装着していない、前記第二Ｙ１方向と略１８０°反対側方向を第二Ｙ２方向と記載する。

本発明の血液処理装置１は、小径部２．１の両側に、移行部２．３を介して大径部２．２を形成したハウジング２を有する。
ハウジング２の内部に、ハウジング２の第一方向Ｘに沿って中空糸膜４を配置し、中空糸膜４端部を固定材３によりハウジング２端部内面に固定している。
ハウジング２の第二方向Ｙ（第二Ｙ１方向）の端部に、透析液ポート入口７.１と透析液ポート出口７.２を装着し、ハウジング２の第一方向Ｘ端部に、血液ポート入口５．１と血液ポート出口５．２を装着している。

ハウジング２の内部には、障害部材１１が設けられている。障害部材１１は、基端部１１．１がハウジング２内に固定されると共に、本体部１１．２の先端部がハウジング２の第一Ｘ２方向に延設されている。
障害部材１１は、図３、図４（ａ）に例示するように、略円筒状に形成され、小径の基端部１１．１と大径の本体部１１．２を有する。
基端部１１．１は、外周（側面）に複数の孔１１．３を形成している。
基端部１１．１及び本体部１１．２の外周は、ストレートに形成されているが、本体部１１．２の内周には、第一Ｘ２方向に向けて広がるように傾斜Ｓ１が形成され、基端部１１．１の内周には、第一Ｘ１方向に向けて広がるように傾斜Ｓ２が形成されている。
傾斜Ｓ１は、中空糸膜４をハウジング２内に挿入するときに、ハウジング２端部に、中空糸膜４が第二方向Ｙに均一に分散するのを促進する機能を有する。
傾斜Ｓ２は、透析液ポート入口７．１から流入した透析液とともに混入したエアーがハウジング２内（中空糸膜４領域）方向へ抜けるのを促進する。
障害部材１１の基端部１１．１の外周に、第二方向Ｙに沿って複数の孔１１．３を形成している。

基端部１１．１は、ハウジング２の移行部２．３近傍に対応する位置に配置している。
移行部２．３近傍に対応する位置とは、図２に例示するように移行部２．３の直近で、第一方向Ｘに見て移行部２．３と実質的に同じ位置でもよいし、移行部２．３から若干離れて、第一Ｘ１方向または第一Ｘ２方向に、若干ずれた位置でもよいことを意味する。
換言すれば複数の孔１１．３は、ハウジング２の移行部２．３の内周壁面と障害部材１１の外周壁面との間のスペースＳＰ近傍に対応する位置に配置される。
スペースＳＰ近傍に対応する位置とは、図２に例示するように移行部２．３の直近で、第一方向Ｘに見て移行部２．３と実質的に同じ位置でもよいし、移行部２．３から若干離れて、第一Ｘ１方向または第一Ｘ２方向に、若干ずれた位置でもよいことを意味する。
要するにスペースＳＰにエアーが滞留せず、エアーが抜けやすい位置であればよい。
障害部材１１は、ハウジング２と別部品で形成され、ハウジング２は、小径部２．１と移行部２．３の間に段部２．４を形成し、段部２．４に基端部１１．１を装着している。装着方法は、圧入、溶着（熱、高周波、超音波）等何でもよい。

図３、図４（ａ）の例示では、複数の孔１１．３は、ハウジング２の第一Ｘ２方向に向けて延設され（略矩形状に形成され）、さらにハウジング２の外周からハウジング２の中心Ｃ方向に向けて貫通して形成されている。複数の孔１１．３は、図４（ｂ）に例示するように反時計回りに３０°間隔で１２個形成されている。
エアー抜き効果の貢献を考慮すると、孔１１．３の数を多く設け、また孔１１．３のサイズ（寸法）を大きく形成するほど好ましいように思われるが、あまり数を多くしたり、サイズ（寸法）を大きくしすぎると、透析液ポート入口７．１から流入した透析液が、ハウジング２の第二Ｙ２方向に流れにくく、孔１１．３から直接、中空糸膜４領域に流れやすくなり、透析液の流量が均一になりにくいので、好ましくない。
孔１１．３は、上記したものに限定されることはなく、要するに、プライミング作業時、透析治療時に、ハウジング２の移行部２．３の内周壁面と障害部材１１の外周壁面との間のスペースＳＰにエアーが滞留せず、エアーが抜けやすい役割を果たすことができる形態であれば、若干の形態の変更は許容される。

さらに孔１１．３について詳述すれば、孔１１．３の数は、４個から１２個、それぞれの間隔は、略９０°（４個の場合）から略３０°（１２個の場合）のように、略均等の間隔をおいて配置するのが好ましい。
略均等の間隔とは、孔１１．３の数にもよるが、それぞれの間隔のずれ（孔１１．３の数が最も少ない４個の場合は最大２０°、孔１１．３の数が最も多い１２個の場合、最大１０°）があってもよいことを意味する。
例えば、孔１１．３を１２個配置する場合、第１番目から第１２番目の孔１１．３のそれぞれの間隔は、均等に３０°間隔でなくてもよい。
例えば、
第１番目の孔１１．３と第２番目の孔１１．３の間隔：２５°、
第２番目の孔１１．３と第３番目の孔１１．３の間隔：３５°、
第３番目の孔１１．３と第４番目の孔１１．３の間隔：２５°、
第４番目の孔１１．３と第５番目の孔１１．３の間隔：３５°、
第５番目の孔１１．３と第６番目の孔１１．３の間隔：２５°、
第６番目の孔１１．３と第７番目の孔１１．３の間隔：３５°、
第７番目の孔１１．３と第８番目の孔１１．３の間隔：２５°、
第８番目の孔１１．３と第９番目の孔１１．３の間隔：３５°、
第９番目の孔１１．３と第１０番目の孔１１．３の間隔：２５°、
第１０番目の孔１１．３と第１１番目の孔１１．３の間隔：３５°、
第１１番目の孔１１．３と第１２番目の孔１１．３の間隔：２５°、
第１２番目の孔１１．３と第１番目の孔１１．３の間隔：３５°等でもよい。
また、孔１１．３を４個配置する場合、第１番目から第４番目の孔１１．３のそれぞれの間隔は、均等に９０°間隔でなくてもよい。
例えば、
第１番目の孔１１．３と第２番目の孔１１．３の間隔：８０°、
第２番目の孔１１．３と第３番目の孔１１．３の間隔：１００°、
第３番目の孔１１．３と第４番目の孔１１．３の間隔：９０°、
第４番目の孔１１．３と第１番目の孔１１．３の間隔：９０°、または
第１番目の孔１１．３と第２番目の孔１１．３の間隔：８０°、
第２番目の孔１１．３と第３番目の孔１１．３の間隔：１００°、
第３番目の孔１１．３と第４番目の孔１１．３の間隔：１００°、
第４番目の孔１１．３と第１番目の孔１１．３の間隔：８０°等でもよい。

また孔１１．３の形状は、略正方形、略楕円、略円のいずれか一の形状に形成することができる。
さらに孔１１．３のサイズ（寸法）は、例えば、略矩形、略正方形、略楕円の場合、好ましくは［縦（長径）］２ｍｍから４ｍｍ、［横（短径）］１ｍｍから３ｍｍに形成される。また略円形の場合、好ましくは（直径）２ｍｍから４ｍｍに形成される。

本発明の血液処理装置１では、障害部材１１の基端部１１．１の外周に、複数の孔１１．３を形成し、基端部１１．１を、ハウジング２の移行部２．３近傍に対応する位置に配置しているので、プライミング作業時、透析治療時に、透析液ポート入口７．１からハウジング２に導入される透析液とともにエアーが混入し、ハウジングの移行部２．３の内周壁面と障害部材１１の外周壁面との間のスペース間に一時的にエアーが滞留しても、これらのエアーは、スペースＳＰから複数の孔１１．３及びハウジング２内（中空糸膜４領域）を経て、透析液ポート出口７．２へ速やかに排出される。なお障害部材１１の本体部１１．２の傾斜Ｓ２により、エアーがハウジング２内（中空糸膜４領域）方向へ抜けるのを促進される。
特許文献２のように、単にバッフル板の中腹部（側面）に円周状に複数形成した連通孔７では、移行部２．３の内周壁面と障害部材１１の外周壁面との間のスペースＳＰに滞留したエアーは、依然としてスペース内に滞るが、本発明の血液処理装置１では、移行部２．３の内周壁面と障害部材１１の外周壁面との間のスペースＳＰにエアーは滞留しにくいので、エアー抜きが容易に実施でき、プライミング作業、透析治療を快適に行うことができる。

１ 血液処理装置
２ ハウジング
２．１ 小径部
２．２ 大径部
２．３ 移行部
２．４ 段部
３ 固定材
４ 中空糸膜
５．１ 血液ポート入口
５．２ 血液ポート出口
７．１ 透析液ポート入口
７．２ 透析液ポート出口
１１ 障害部材
１１．１ 基端部
１１．２ 本体部
１１．３ 孔
Ｓ１、Ｓ２ 傾斜

Claims (3)

1. 小径部（２．１）と当該小径部（２．１）の両側に、移行部（２．３）を介して大径部（２．２）を形成したハウジング（２）を有し、
   当該ハウジング（２）の内部に、当該ハウジング（２）の長さ方向に沿って中空糸膜（４）を配置し、
   当該中空糸膜（４）端部を固定材（３）によりハウジング（２）端部内面に固定し、
   当該ハウジング（２）の前記長さ方向と交差する断面方向の端部に、透析液ポート入口（７.１）と透析液ポート出口（７.２）を装着し、
   当該ハウジング（２）の前記長さ方向の端部に、血液ポート入口（５．１）と血液ポート出口（５．２）を装着し、
   基端部（１１．１）がハウジング（２）内に固定されると共に、本体部（１１．２）の先端部が前記ハウジング（２）の長さ方向で、前記血液ポート出口（５．２）方向に延設される障害部材（１１）を設け、
   当該障害部材（１１）の基端部（１１．１）の外周に、複数の孔（１１．３）を形成し、
   当該基端部（１１．１）を、前記ハウジング（２）の前記移行部（２．３）近傍に対応する位置に配置し、
   前記障害部材（１１）は、前記ハウジング（２）と別部品で形成し、
   前記ハウジング（２）の前記小径部（２．１）と前記移行部（２．３）の間に段部（２．４）を形成し、
   当該段部（２．４）に、前記障害部材（１１）の基端部（１１．１）を装着したことを特徴とする血液処理装置（１）。
2. 前記複数の孔（１１．３）を、前記ハウジング（２）の長さ方向と交差する断面方向に沿って４個から１２個、略均等の間隔をおいて配置した、ことを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置（１）。
3. 前記複数の孔（１１．３）を、略矩形、略正方形、略楕円、略円のいずれか一の形状に形成した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の血液処理装置（１）。

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