JP5329536B2

JP5329536B2 - カテーテルアセンブリ及びその製造方法

Info

Publication number: JP5329536B2
Application number: JP2010511252A
Authority: JP
Inventors: ハイドナー、マット; ターナー、カレン
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2007-06-04
Filing date: 2008-05-29
Publication date: 2013-10-30
Anticipated expiration: 2028-05-29
Also published as: WO2008150888A1; US8518103B2; EP2166995A1; CA2689622A1; JP2010528768A; US20080300666A1

Description

本開示は分岐した管腔を治療するシステム及び方法に関する。好ましい構成物は、脈管分岐部の治療において使用されるカテーテルアセンブリに関する。

様々な身体各部における狭窄(stricture) 、狭窄症(stenosis)及び狭細化を治療するために、カテーテルはステント及びバルーン膨張式構造物と共に使用される。狭窄部の拡張のために、また体内の治療部位にステントを送達及び展開配置するために、様々なカテーテル設計が開発されている。

ステントは、典型的には、例えば閉塞、狭窄部、動脈瘤、解離、又は弱体化、病変、もしくは異常膨張した脈管もしくは脈管壁のような状態を、その脈管の拡張又は脈管壁の強化によって治療するために、静脈、動脈、又はその他の管状体器官の中に、カテーテルを用いて腔内配置される。ステントは、弾性リコイルを防止して脈管壁を再形成し、かつ冠動脈のバルーン血管形成術によって引き起こされた血管壁の解離を治療することにより、血管形成術の結果を向上させることができる。ステントは、脈管の損傷部分の治療のために薬物の送達媒体として使用することもできる。

従来のステント技術は比較的良く開発されているが、脈管分岐部の領域の治療に関するステント技術は未だ開発途中にある。

本開示は概して、湾曲セクションを備えた円弧部分を有するカテーテルアセンブリに関する。円弧部分は、休止状態では湾曲セクションを維持する。円弧部分は、カテーテルアセンブリを脈管分岐部に対して径方向に位置調整するために役立つ。円弧部分が形成されているカテーテルアセンブリは、脈管分岐部の外形（features）に対するカテーテルアセンブリの外形の径方向の自動位置調整を改善することができる。一例のカテーテルアセンブリは、カテーテル主枝及びカテーテル側枝を備える。カテーテル主枝は円弧部分を備える。膨張可能なバルーンが、円弧部分の少なくとも一部に沿って配置されてもよい。アセンブリは、膨張可能なバルーンの一部に沿って配置されたステントをさらに備えることもできる。ステントは、カテーテル側枝が通る側枝開口部を備えることができる。

本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリに円弧部分を形成する方法に関する。円弧部分は、休止状態において円弧部分で維持される湾曲セクションを備える。一例の方法は、カテーテルアセンブリのカテーテル主枝に、円弧形状の部分を有する第１のマンドレルを挿入することと、第１のマンドレルが挿入されているカテーテル主枝を加熱することとを含む。カテーテル主枝は、マンドレルを取り除いても、マンドレルの形状に対応する円弧形状を保持する。カテーテルアセンブリのカテーテル側枝に円弧部分を形成するために、同様の工程を用いることができる。

構成物又は方法は、本開示にしたがって何らかの利点を得るために、本明細書中で述べられた特徴のすべてを備える必要はない。

円弧部分を有するカテーテル主枝を備え、かつ円弧部分のふくらみ側に配置されたカテーテル側枝を有するように構築された例示的な分岐送達システムを示す図。脈管分岐部に隣接して配置された、図１に示す分岐送達システムを示す図。図２の２Ａ−２Ａ線における分岐送達システムの断面図。円弧部分を有するカテーテル主枝を備え、かつ円弧部分のへこみ側に配置されたカテーテル側枝を有するように構築された、別の分岐送達システムの例を示す図。脈管分岐部に隣接して配置された、図３に示す分岐送達システムを示す図。円弧形状部分を有する第１のマンドレル上に配置された第１の部分と、直線形状を有する第２のマンドレル上に配置された第２の部分とを有する、別の分岐送達システムの例を示す図。マンドレルが取り除かれた、図５に示す分岐送達システムを示す図。第１の円弧形状を有する第１のマンドレル上に配置された第１の部分と、第１の円弧形状とは概ね反対方向に湾曲した第２の円弧形状を有する第２のマンドレル上に配置された第２の部分とを有する、別の分岐送達システムの例を示す図。マンドレルが取り除かれた、図７に示す分岐送達システムを示す図。第１の円弧形状を有する第１のマンドレル上に配置された第１の部分と、第１の円弧形状と概ね同じ方向に湾曲した第２の円弧形状を有する第２のマンドレル上に配置された第２の部分とを有する、別の分岐送達システムの例を示す図。マンドレルが取り除かれた、図９に示す分岐送達システムを示す図。自己拡張型ステントを有する別の分岐送達システムの例を示す図。図１１の１２−１２線における分岐送達システムの拡大断面図。図１に示すカテーテル主枝を示す図。図１３の１４−１４線におけるカテーテル主枝の拡大断面図。

Ｉ．背景
本開示は、分岐部治療システム、及びこれに関連する患者体内の分岐部を治療する方法に関する。分岐部という用語は、１つのものから２つ以上のものへと分割される場所を意味する。一般に、体器官の２種類の分岐部には、１）主要管腔を画成している主要管状部、及び主要管状部から延在又は枝分かれする、分枝管腔を画成している分枝管状部であって、主要管腔と分枝管腔とが互いに連通しているもの、ならびに２）主管腔又は主要管腔（親管腔とも呼ばれる）を画成している第１部又は主要部が、第１及び第２の分枝管腔を画成している第１及び第２の分枝部へ分裂するもの、が挙げられる。管腔という用語は、管状器官（例えば血管）のような管状構造の空洞又は穴を意味する。管路という用語は、何か流体のようなものが通り抜けるチャネル（例えばパイプ又は管）を意味する。管腔及び管路という用語は本文書全体にわたって互換可能に使用される。

分岐部の実例は、互いに連通している主要管腔及び分枝管腔をそれぞれ画成する、一続きの主要脈管及び分枝脈管を含む脈管分岐部である。別例として脈管分岐部は、分割されて第１及び第２の分枝脈管となる親脈管を備え、これらの脈管が、互いにすべて連通している第１及び第２の分枝管腔ならびに親管腔をそれぞれ画成するものであってもよい。

本明細書中に開示される本発明の原理の適用例には、心血管系、冠状血管系、腎血管系、末梢血管系、消化器系、肺系、泌尿器系、及び神経脈管系が挙げられる。本明細書中に開示される分岐送達システムは、脈管分岐部の分枝脈管を見つけるために使用することができる。開示されるシステムは、脈管分岐部の治療のために脈管分岐部にステントを留置するために使用することもできる。本開示に従った脈管分岐部治療システムの一例は、主要ガイドワイヤ、カテーテル主枝、カテーテル主枝の上に配置される拡張可能なバルーン、カテーテル側枝、及びステントを含む。

本明細書中に開示された脈管分岐部治療システムの例は、管状構造物又は管路（例えば冠状血管）の円弧形状をなした部分の内部で径方向に自動位置調整するように構成される。円弧部分又は円弧形状は湾曲セクションを含んでいる。湾曲セクションは半径（曲率半径とも呼ばれる）などの様々な形状を有することができる。本開示の目的のための円弧部分の湾曲セクションは、無限大より小さい、好ましくは約１ｍ未満である曲率半径を有するべきである。半径を有する湾曲セクションは、円形、半円形、長円形、又は半長円形に含まれる部分のような屈曲部分又は曲がり部分により構成され得る。湾曲セクションを、略弓形の形状を共に画成する複数の直線部分で構成することもできる。湾曲セクションを有する構造は、該構造の対向する端と端との間の該構造に沿った長さが、該構造の一端から反対端へと延びる直線の長さよりも長い。

カテーテル枝の円弧部分は次のようにして形成することができる。円弧部分は、第１端及び第２端ならびに外表面を有する湾曲セクションを備えることができる。円弧部分は、上述したように休止状態では湾曲セクションを維持する。円弧部分は、湾曲セクションに沿って第１端と第２端との間に延びる、円弧部分内部に画成されたルーメンをさらに備える。円弧部分は、湾曲セクションの内向きに湾曲した外表面側面部分及び湾曲セクションの外向きに湾曲した外表面側面部分を備えている。内向きに湾曲した外表面側面部分と外向きに湾曲した外表面側面部分との間の外表面上には、円弧部分の少なくとも１つの残りの側面部分が配置される。該少なくとも１つの残りの側面部分は、投影面と平行な平面上に配置される。投影面は、内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と平行に配向される。

一実施例の脈管分岐部治療システムでは、少なくともカテーテル主枝は湾曲セクションを有する円弧部分を備えて構成される。カテーテル枝の円弧部分の湾曲セクションは、脈管分岐部の治療部位における主要脈管の円弧部分又は円弧形状の曲げ半径とほぼ一致することができる。典型的には、脈管分岐部の分枝脈管は、主要脈管の屈曲又は円弧形状と同じ平面上に収まる方向に主要脈管から分岐する。同様に典型的には、分枝脈管は、主要脈管の円弧形状のへこみ側又はふくらみ側のいずれかに（すなわち主要脈管の円弧形状の、弧の外側又は内側に沿って）親血管から分岐する。分枝脈管は一般に、親血管の外表面の周面上でへこみ側とふくらみ側との間の径方向の位置で親血管から分岐することはない。しかしながら、分枝脈管は、親血管の周面上でへこみ側とふくらみ側との間の径方向の位置で親血管から分岐する場合もある。本明細書中に開示された、開示の脈管分岐部治療システムの原理は、そのようなあまり一般的でない分枝脈管構成の治療についても同様に適用することができる。

ここで図１３及び１４を参照すると、円弧部分を有するカテーテル主枝１２の一例が図示され、説明されている。カテーテル主枝１２はへこみ側６０及びふくらみ側６２を備えている。へこみ側６０及びふくらみ側６２は、カテーテル主枝１２の中心軸を通って広がる湾曲の平面Ｐ_１の中で、カテーテル主枝１２を挟んで互いに反対側に配置される。カテーテル主枝１２の周面上での径方向の位置は、その位置が平面Ｐ_１のいずれかの側に角度α_１又はβ_１の範囲内にある場合、へこみ側にあるとみなされる。同様に、カテーテル主枝１２の周面上での径方向の位置は、その位置が平面Ｐ_１のいずれかの側に角度α_２又はβ_２の範囲内にある場合、ふくらみ側にあるとみなされる。角度α_１、β_１、α_２、β_２は、典型的には約０°〜３０°の範囲内にある。へこみ側及びふくらみ側を規定する径方向の位置の範囲外における、カテーテル主枝１２の周面上での径方向の位置は、湾曲の平面Ｐ_１の外側であるとみなされる。

図１３に示されたカテーテル主枝１２は、カテーテル主枝１２の円弧部分又は弓形の部分を画成する湾曲した形状を含んでいる。カテーテル主枝１２のような長尺状部材の円弧部分は、不規則でない弓形の部分を規定する線に沿った複数の点によって定義することができる。一例では、円弧に沿った複数の点は、真円弧の数学的な定義を満たす。円弧に沿って均等に間隔を置いて並んだ点について、点を接続する直線同士の間に形成される角度（例えば、図１３の点Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを結ぶ直線同士の間の角度π及びρを参照）を変化させることにより、様々な弧状構造物を作り出すこともできる。

この実施例の脈管分岐部治療システムのカテーテル側枝は、脈管分岐部の主要脈管の円弧部分に沿って位置している分枝脈管の中へより容易に導入されるように、カテーテル主枝の円弧に対して配置される。例えば、カテーテル側枝は、親血管の円弧部分のへこみ側から延びる分枝脈管に挿入するために、カテーテル主枝の円弧部分のへこみ側に配置される。あるいは、カテーテル側枝は、親血管の円弧部分のふくらみ側から延びる分枝脈管に挿入するために、カテーテル主枝の円弧部分のふくらみ側に配置される。

種々様々のステント、カテーテル及びガイドワイヤの構成を、本開示の分岐送達システムの実施形態と共に使用することができる。本明細書中に開示された本発明の原理は、いかなる特定の設計又は構成にも限定されるべきではない。

本明細書中に開示された分岐送達システムと共に使用することができるいくつかのステントの例は、例えばバルディ(Vardi) らの米国特許第６，２１０，４２９号明細書、同第６，３２５，８２６号明細書及び同第６，７０６，０６２号明細書、同時係属中の２００３年８月２１日に出願された発明の名称「STENT WITH A PROTRUDING BRANCH PORTION FOR BIFURCATED VESSELS 」と題された米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書、ならびに発明の名称「SELF-EXPANDING STENT AND CATHETER ASSEMBLY AND METHOD FOR TREATING BIFURCATIONS 」と題された米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書に見出すことが可能であり、これら特許文献の全内容は参照により本明細書の一部を構成する。一般に、前述のステントは、ステントの先端側開口端と基端側開口端との間に位置する側枝開口部を備えている。側枝開口部は、ステントの内部ルーメンとステントの外側領域との間の通路を画成する。ステント側枝開口部は、ステント側壁を構築しているストラット構造の間に画成されるセル開口部とは異なる。いくつかのステントでは、側枝開口部は拡張可能な構造によって包囲されていてもよい。拡張可能な構造は、例えば分岐部治療システムの可膨張部分が拡張すると径方向に拡がって分岐部の分枝管腔の中に入るように構成することができる。典型的には、ステントは、側枝開口部が分枝管腔への入口と整合するように主要管腔内に配置された後に拡張される。側枝開口部と分枝管腔への入口との位置調整には、径方向及び軸方向の両方の位置調整を含んでいる。側枝開口部を取り囲む拡張可能な構造を備えているステントは、１つ以上の可膨張部材を使用して、１回の拡張又は複数回の拡張を用いて拡張させることができる。

図面に関連して説明及び例証されるカテーテル主枝及びカテーテル側枝の円弧部分は、休止状態にあるときの該カテーテル枝の永久的形状又は固定形状を反映している。休止状態とは、カテーテル枝の形状を歪める外力がカテーテル枝に付与されていない状態である。カテーテル枝がガイドワイヤ上を伝って進められるときに、ガイドワイヤの剛性がカテーテル枝の剛性より高いことにより、カテーテル枝の形状をその休止状態の形状から歪める傾向を有する力が加わる可能性がある。その結果、ガイドワイヤが挿入されたカテーテル枝の外観は、ガイドワイヤが取り外されているときに通常見られる円弧形状を備えていないように見えるかもしれない。しかしながら、永久的な円弧部分を有するカテーテル枝は、特にカテーテル枝及びガイドワイヤが円弧形状の脈管内においてカテーテル枝の円弧部分の休止状態と一致しない径方向の向きに配置されると、回転して休止状態に移行しようとする。したがって、円弧形状が形成されたカテーテル枝は、カテーテル枝の円弧部分をその休止状態の配置から移動させる外力（例えば直線状のガイドワイヤ）が加わったとしてもなお、本明細書中に記載される径方向に自動位置調整する有利な特徴を有することができる。

ＩＩ．図１〜２に例証された実施例
一実施例の分岐送達システム１０の概略図が図１〜２に示されている。分岐送達システム１０は、カテーテル主枝１２、カテーテル側枝１４及びステント１６を備えている。カテーテル主枝１２は主枝ルーメンを画成し、カテーテル半径Ｒ_Ｃを有する円弧形状を備えている。カテーテル主枝１２は先端チップ２６を有する。ステント１６は、先端チップの基端側において、カテーテル主枝１２に沿って配置されている。カテーテル側枝１４は側枝ルーメンを画成し、先端２０を備えている。カテーテル側枝１４は、カテーテル主枝１２の円弧形状のふくらみ側に沿って配置されている。カテーテル側枝１４は、カテーテル主枝１２と並列配置でステントの基端側かつ内側の部分を通って延びるように構成及び配置される。円弧部分が形成されていない直線形状を有するカテーテル側枝１４が示されている。円弧部分を有するカテーテル側枝のいくつかの例については、図７〜１０を参照しながら後述する。

一般に、円弧部分を有する長尺状構造物は、円弧部分の平面（例えば図１２に示される平面Ｐ_１）が、該長尺状構造物が乗っている上面と平行に配向される休止状態に近づく傾向を有する。例えば、水平に配置された平坦な表面の上に乗っている、円弧部分を有する長尺状部材は、典型的には、円弧部分の平面（例えばＰ_１）がその水平表面の平面と平行に整列する配置へと回転することになる。さらに、円弧形状部分を有する長尺状構造物は、同じく円弧形状部分を有する長尺状の管腔又は管路の中に配置されると、長尺状構造物の湾曲の平面が長尺状の管腔又は管路の湾曲の平面と共通の平面になるまで回転する傾向を有する。したがって、円弧形状部分を有するカテーテル枝が円弧形状部分を有する脈管分枝の中に配置されると、カテーテルシャフトは、カテーテルの円弧の湾曲の平面が脈管分枝の円弧部分の湾曲の平面と共通の平面上に整列する配置へと回転する傾向を有する。

脈管分岐部の主要脈管の円弧形状部分の曲率半径と一致する曲率半径を有する円弧形状部分をカテーテル主枝１２に設けることにより、分岐送達システム１０が脈管分岐部の分枝脈管に対して径方向に自動位置調整することを支援することができる。脈管分岐部に対するカテーテル主枝１２の自動位置調整は、一つには、カテーテル主枝の円弧部分が主要脈管の円弧部分の平面と同じ平面上に整列するとともに主要脈管の円弧部分の湾曲方向と同じ湾曲方向に弧状をなすまでカテーテル主枝自体が径方向に移動するのに、カテーテル主枝の円弧形状部分が役立つことにより生じうる。

このような、主要脈管の円弧部分に対して径方向に自動位置調整するカテーテル主枝１２の性質を、カテーテル主枝１２の円弧部分に対するカテーテル側枝１４の配置と組み合わせて、脈管分岐部の分枝脈管に対してカテーテル側枝１４を整合させるために使用することができる。例えば、脈管分岐部が円弧部分を備えた主要脈管と該円弧部分のふくらみ側から延びる分枝脈管とを含んでいる場合、カテーテル側枝をカテーテル主枝の円弧のふくらみ側に沿って配置することができる（図１〜２を参照）。別例では、主要脈管の円弧部分のへこみ側から延びる脈管分岐部の分枝脈管の配置に合わせるために、カテーテル側枝をカテーテル主枝の円弧のへこみ側に沿って配置することができる（図３〜４を参照）。したがって、カテーテル主枝が主要脈管内で自動的に休止状態へと回転した（すなわち、カテーテル主枝の円弧部分の湾曲の平面及び方向が、主要脈管の円弧部分の湾曲の平面及び方向と整合した）ときに、カテーテル側枝は径方向において分枝脈管の入口に対して配向される。

円弧部分を有する分岐送達システムの、径方向に自動位置調整する態様は、分岐送達システムが複数のガイドワイヤと共に使用される場合に特に有用となり得る。一本の脈管内で複数のガイドワイヤを使用すると、ガイドワイヤ同士の交差及びガイドワイヤ間の相対的なねじれを生じる場合がある。ガイドワイヤ間の相対的なねじれは、脈管分岐部の主要脈管及び分枝脈管に対する分岐送達システムの外形の位置調整の狂いをもたらす可能性がある。ガイドワイヤ間の相対的なねじれは、ガイドワイヤ上を伝って分岐送達システムを脈管分岐部へ前進させる妨げとなる可能性もある。本明細書中に開示されるような円弧部分を有する分岐送達システムは、２本のガイドワイヤを使用するシステムに共通している交差及び相対的なねじれという問題を解消するために特に有用となる可能性がある。ガイドワイヤ間に少なくとも１８０°の相対的なねじれがある場合の分岐送達システムの円弧部分の使用は、分岐送達システムの外形を脈管分岐部の分枝脈管に対して適切に位置調整する際に有効となり得る。ガイドワイヤ間に少なくとも３６０°の相対的なねじれ、又は約７２０°程度の、もしくはそれ以上の相対的なねじれがある場合、分岐送達システムの円弧部分は径方向の自動位置調整に特に有効である。

図１を再び参照すると、一実施例の分岐送達システム１０は、第１及び第２の分枝２８、３０を有するカテーテル主枝１２を備えている。主要可膨張部分３２は第１の分枝２８に配置され、補助可膨張部分３４は第２の分枝３０に配置される。第２の分枝３０は、主要可膨張部分３２の基端側において第１の分枝部分２８から分岐する。第２の分枝３０は、第２の分枝３０の長さの大部分にわたって主要可膨張部分３２とほぼ平行に延びていることが示されている。第２の分枝３０の先端は、主要可膨張部分３２の先端側において第１の分枝２８に接続される。第２の分枝３０は、カテーテル主枝１２の円弧形状部分のふくらみ側に沿って配置される。

主要可膨張部分３２は略円筒状であり、カテーテル主枝１２の内部を延びるガイドワイヤルーメン（図示せず）と同軸上に延びる。第２のバルーン分枝３０は、ステント１６の側壁の側面開口部５２を通って少なくとも部分的に拡張するのに適した大きさ及び形状を有することができる。第２の分枝３０の補助可膨張部分３４は、膨張時には略半球の形態を有することができる。補助可膨張部分３４は、典型的には、可膨張部分３４が膨張させられると、ステント１６の側面開口部５２を通って径方向に拡がる。補助可膨張部分３４は、カテーテル主枝１２の円弧形状のふくらみ側に沿ってカテーテル主枝１２から見て径方向外側を向くように配置される。

別の実施例では、カテーテル主枝１２は第１及び第２の可膨張部分３２、３４を備えた単一の枝を有することができる。この実施例においては、第２の可膨張部分は、カテーテル主枝１２が主要脈管内に配置され、かつカテーテル主枝１２の円弧部分が主要脈管の平面と同じ平面上かつ主要脈管の湾曲方向と同じ湾曲方向を向いて位置調整されると、脈管分岐部の分枝脈管への入口の方向を向くように配向される第１の可膨張部分３２の外面上で径方向に位置調整される。第２の可膨張部分３４は、第１の可膨張部分３２と一体的に形成可能である。第１の可膨張部分３２の外表面に一体化された第２の可膨張部分３４を有するバルーンは、「ブリスタ」型又は「バルジ」型バルーンとも呼ばれることがある。

可膨張部分３２、３４はバルーン拡張式の部材であってもよい。本明細書中に開示される可膨張部分３２、３４及びその他のすべてのバルーンは、コンプライアンス材料及び非コンプライアンス材料ならびにこれらの組み合わせを含む任意の好適なバルーン材料で作製することができる。本明細書中に開示されるバルーン及びカテーテルのためのいくつかの材料例には、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマー及びブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、ならびにポリエーテルポリアミドコポリマーが含まれる。好適な１つの材料は、コポリマーポリオレフィン材料のＳｕｒｌｙｎ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ド・ヌムール社(DuPont de Nemours) 製）である。さらに一層好適な材料には、熱可塑性ポリマー材料及び熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。他のいくつかの材料例には、ポリウレタン及びブロックコポリマー、例えばポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマーやアミド−テトラメチレングリコールコポリマーなどが含まれる。さらなる例には、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ファミリーのポリマー、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、又は７２３３（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフアトケム社(Elf AtoChem) から入手可能）が挙げられる。その他の例には、脂肪族ナイロンのようなナイロン、例えばＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１０１１Ｆ、ナイロン１１（エルフアトケム社製）、ナイロン６（アライドシグナル社(Allied Signal) 製）、ナイロン６／１０（ＢＡＳＦ社製）、ナイロン６／１２（アシュレイ・ポリマーズ社(Ashley Polymers) 製）、ナイロン１２が挙げられる。ナイロンの別の例には、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（ＥＭＳ社製）及びナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンが含まれる。他のナイロン及び／又はナイロンの組み合わせも使用することができる。さらに別の例には、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（米国ニュージャージー州サミット所在のティコナ社（Ticona）より入手可能）、ポリエステル／エーテルブロックコポリマー、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（米国インディアナ州エバンズビル(Evansville) 所在のＤＳＭ社より入手可能）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０、芳香族アミド、例えばＴｒｏｇａｍｉｄ（登録商標）（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ(Degussa) ）、及び熱可塑性エラストマー、例えばＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ド・ヌムール社製）が挙げられる。いくつかの実施形態では、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）及びＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。バルーン材料は純粋物として使用されてもよいし、ブレンドとして使用されてもよい。例えば、ブレンドは、例えばＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナ社より入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）、又はＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような、ＰＢＴ及び１以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料のさらなる例は、参照により本明細書の一部を構成する米国特許第６，１４６，３５６号明細書に見出すことができる。

第１及び第２の分枝２８、３０は、カテーテル主枝１２によって画成された共通の膨張ルーメンと連通するように接続されている。膨張ルーメンは、患者の体外に残る分岐送達システムの基端（図示せず）から第１及び第２の分枝２８、３０まで先端方向に延びる。共通の膨張ルーメンは第１及び第２の分枝２８、３０のいずれにも給送する。共通の膨張ルーメンは、主要可膨張部分３２及び補助可膨張部分３４を拡張させる際に、該部分３２、３４に加圧膨張流体を供給するために使用される。共通の膨張ルーメンは、収縮の際に前記部分３２、３４から膨張流体を排出するためにも使用される。第１及び第２の分枝２８、３０は当初、脈管分岐部の治療部位に分岐送達システム１０を導入するときには収縮させられている。第１及び第２の分枝２８、３０は、ほぼ同時に膨張させることができる。別の実施形態では、可膨張部分３２の膨張と可膨張部分３４の膨張との間に遅れを生じさせてもよい。

カテーテル主枝１２は、典型的には、主要ガイドワイヤ３６を収容する大きさのガイドワイヤルーメン（図示せず）を画成する個別の管路又は構造を画成又は具備している。典型的には、カテーテル主枝１２のガイドワイヤルーメンは、主要可膨張部分３２及び補助可膨張部分３４に膨張流体を供給するために使用される膨張ルーメンとは異なる別個のものである。カテーテル主枝１２の先端チップ２６から延びる一実施例のガイドワイヤ３６が図２に示されている。通常は、ガイドワイヤ３６が主要脈管４２の中で脈管分岐部の先端側に配置され、ガイドワイヤ３６の基端が先端２６においてガイドワイヤルーメンの先端開口部に挿入され、次いでカテーテル主枝１２がガイドワイヤ３６を伝って脈管分岐部まで進められる。

カテーテル側枝１４は、図２に示されるガイドワイヤ３８のような分枝ガイドワイヤを伝って移動するための大きさを有する内部ルーメン（図示せず）を画成する。カテーテル側枝１４の先端チップ２０から延びているガイドワイヤ３８が図示されている。図１〜３に示される実施例のカテーテル側枝１４は可膨張部分を備えていないが、別例のカテーテル側枝は可膨張部分を含むことができる。可膨張部分を有するカテーテル側枝は、同時係属中の発明の名称「STENT WITH A PROTRUDING BRANCH PORTION FOR BIFURCATING VESSELS」と題される米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書（この出願は参照により本明細書の一部を構成する）に記載されている。操作時には、カテーテル側枝１４はステント１６の側面開口部５２を通って延びる。カテーテル側枝１４の先端は、脈管分岐部へシステム１０が送達される間はステント１６に隣接して配置されている。典型的には、ガイドワイヤ３８が最初に脈管分岐部の分枝脈管４４の中に配置され、ガイドワイヤ３８の基端が先端チップ２０の中に挿入され、次いでカテーテル側枝１４がガイドワイヤ３８を伝って脈管分岐部まで進められる。ステントの側面開口部５２から延出しているカテーテル側枝１４の先端は、カテーテル側枝１４がガイドワイヤ３８を伝って進められるにつれて、ガイドワイヤ３８に沿って分枝脈管４４の中に導かれる。

側面開口部５２は、図１及び２に示される実施例ではカテーテル主枝１２の円弧形状のふくらみ側に沿って配置されている。側面開口部５２は、典型的には、患者の体内にシステム１０が導入される前に、第２の分枝３０の補助可膨張部分３４と軸方向及び径方向のいずれにおいても整合するように配置される。ステント１６は、典型的には、例えば圧着による連結を使用して、可膨張部分３２、３４に取り外し可能に固定される。ステントは通常、可膨張部分３２、３４の膨張中に可膨張部分３２、３４から解放される。

別例の分岐送達システムは、自己拡張機構を有するステントとともに使用するように構成される。自己拡張型ステント及びステントの自己拡張機構は、典型的には、該ステント又はステント機構を拡張させるために、バルーンのような可膨張部材の使用を必要としない。典型的には、米国特許出願公開第２００４／０１７６８３７号明細書に記載のステントのような自己拡張型ステントは、ステントに外嵌するシースを使用して圧縮状態に保持される。圧縮状態にて、体内腔を通って治療部位までステントを進めることができる。ステント及びシースが治療部位に配置されると、ステントを拡張させて径方向に拡張した状態にするために、シースが基端側へ引き込まれてステントが解放される。図１１及び１２は、カテーテル主枝１２及びカテーテル側枝１４に沿って配置され、かつシース１５に包囲された自己拡張型ステント１６を有する実施例のカテーテルアセンブリを示す。シース１５及びステント１６は、カテーテル側枝１４を通す側枝開口部５２、５３を備えることができる。シース１５は、シース１５をステント１６及びカテーテル側枝１４に対して基端側に引き込み可能にするために、側枝開口部５３からシース１５の先端まで延びる長手方向の開口部（例えばスロット又はスリット形状の開口部）をさらに備えることができる。シース１５の長手方向の開口部（図示せず）は、例えば、基端側にシース１５を引き込もうとする前に解除される締結装置を使用して、閉鎖状態に保持することができる。

図２は、分岐送達システム１０を脈管分岐部４０との関連で例証している。脈管分岐部４０は、分枝脈管４４が主要脈管４２から分岐する全体領域として定義される。開口部又は入口は、主要脈管４２の側壁の、分枝脈管４４が主要脈管４２と連通して接続される場所に画成される。

脈管分岐部４０を治療するために分岐送達システム１０が使用される場合、典型的にはガイドワイヤ３６が最初に治療部位まで導入されて、ガイドワイヤ３６の先端が主要脈管４２の中で分枝脈管４４の入口より先端側に配置される。ガイドワイヤ３８も治療部位まで導入されて、次に分枝脈管４４の中に配置される。医師は、好適な曲率半径を備えた円弧部分を有するカテーテル主枝の選択に役立つように、主要脈管の円弧の曲げ半径を判定する。医師はさらに、周方向のどの位置で分枝脈管が主要脈管から分岐するか（例えばふくらみ側、へこみ側、又は図１２及び１３に関して定義されるようなへこみ側とふくらみ側との間の周方向のどこかの位置）を判定する。冠状血管のような一部のタイプの脈管は、典型的には主要脈管の円弧部分の平面（例えば図１３の平面Ｐ_１）の範囲内で主要脈管から分岐する分枝脈管を有する。したがって、分枝脈管は通常、主要脈管の円弧部分のへこみ側又はふくらみ側で分岐する。他のタイプの脈管では、分枝脈管は、主要脈管の円弧部分の平面から外れて、例えば主要脈管の円弧部分の平面から約０°〜９０°外れている平面上において主要脈管から分岐する。別例の分岐部治療システム（図示せず）では、脈管分岐部の解剖学的構造とほぼ一致させるために、カテーテル側枝もカテーテル主枝の円弧部分の平面から外して位置調整される。

分枝脈管の径方向の位置を主要脈管の円弧部分に対して判定したならば、医師は脈管分岐部の解剖学的構造とほぼ一致する分岐部治療システムを選択することができる。図２は、システム１０の円弧部分が脈管分岐部４０の円弧部分に一致している一例を示す。分岐部治療システム１０のための一種類の曲げ半径の大きさが、様々な脈管分岐部の解剖学的構造に対して使用可能であることが確認されている。

適切な分岐部治療システム１０が選択された後、ガイドワイヤ３６の基端がカテーテル主枝１２の先端に挿入され、ガイドワイヤ３８の基端がカテーテル側枝１４の先端に挿入される。その後、分岐送達システム１０は、ガイドワイヤ３６、３８の上を伝って進められて脈管分岐部４０に隣接して配置される。一部の治療方法では、システム１０がガイドワイヤ３６又はガイドワイヤ３８の一方の上を伝って脈管分岐部４０まで進められた後で、ガイドワイヤ３６又はガイドワイヤ３８の他方にシステム１０を介して脈管分岐部４０の治療部位まで進ませる。一旦ガイドワイヤ３６の先端が分岐部４０を過ぎて延びる状態にガイドワイヤ３６が配置されると、ガイドワイヤ３６は、典型的には脈管分岐部４０の治療が完了するまで主要脈管４２の中に留まる。

円弧部分を有するカテーテル主枝１２は、ステント側枝開口部５２を分枝脈管４４の入口に面する向きに径方向に位置調整する助けとなることができる。上述したように、カテーテル主枝１２の円弧は、典型的には、カテーテル主枝１２の円弧部分の平面と平行な休止状態の配向へと移行することになる。更に、カテーテル主枝１２は、カテーテル主枝１２の円弧部分の湾曲が主要脈管４２の円弧部分の湾曲と同じ向きを向くように位置調整されるまでは、完全な休止状態には達しない。この完全な休止状態（すなわち主要脈管及びカテーテル主枝の円弧部分の平面が平行に整列し、かつ主要脈管及びカテーテル主枝の円弧部分の湾曲が同じ方向を向いている）とは、カテーテル主枝の円弧部分の平面が、主要脈管の円弧部分に対して径方向に０°の位置にあると考えることができる。図２Ａは、この角度θ＝０°の完全な休止状態を例証している。したがって、カテーテル主枝１２がθ＝０°より大きくθ＝９０°未満、又はθ＝２７０°より大きくθ＝３６０°未満の径方向の位置にあれば、カテーテル主枝１２はθ＝０°の配向（図２Ａを参照）に戻る傾向を有することになる。カテーテル主枝１２がθ＝９０°より大きくθ＝１８０°未満、又はθ＝１８０°より大きくθ＝２７０°未満の径方向の位置にあれば、カテーテル主枝１２は１８０°の配置方向（図示せず）に移行する傾向を有することになる。

カテーテル主枝１２がθ＝１８０°の位置にあるとき、カテーテル主枝１２の円弧は、主要脈管４２の円弧と同じ平面上にあるが、主要脈管４２の円弧とは反対の方向に湾曲している。θ＝１８０°の配向においては、カテーテル主枝１２は完全な休止状態にはない。その結果、典型的には、カテーテル主枝１２は、カテーテル主枝１２の円弧部分の湾曲が主要脈管４２の円弧部分の湾曲の方向と反対の方向を向いており、かつ医師が比較的小さな外部回動力を加えることで積極的に完全な休止状態になろうとするため、医師がθ＝０°の配向へとより容易に径方向に調節することができる。

図１〜２の実施例では、主要脈管４２は脈管曲率半径Ｒ_Ｖを有し、カテーテル主枝１２は曲率半径Ｒ_Ｃを有する。値Ｒ_ＣはＲ_Ｖの値とほぼ同じであるように選択されることが好ましい。典型的には、カテーテルの湾曲は脈管の湾曲より大きくても小さくてもよいため、Ｒ_Ｃの値はＲ_Ｖの値の約３０％〜約２００％、より好ましくはＲ_Ｖの値の約５０％〜約１００％の範囲内にあるように選択される。

分岐送達システム１０が、分枝脈管４４の入口の方向にカテーテル側枝１４及び側枝開口部５２が面するように配向された後、カテーテル側枝１４の先端２０が分枝脈管４４の中に配置される。典型的には、カテーテル側枝１４の先端が分枝脈管４４の中に配置されると、ステント１６の開口部５２は分枝脈管４４の入口に対して軸方向かつ径方向において少なくとも部分的に整合する。その後、脈管分岐部４０の治療のためにステント１６の本体を拡張させるために、可膨張部分３２を膨張させることができる。可膨張部分３４も脈管分岐部４０の一部を治療するために膨張させることができる。例えば、可膨張部分３４は、側枝開口部５２を取り囲んでいるかそうでなければ画成している任意の拡張可能な構造物を、分枝脈管４４に向かう方向に少なくとも部分的に拡張させることができる。ステントを拡張させるために第１及び第２の可膨張部分３２、３４を膨張させた後に、可膨張部分３２、３４が収縮させられて、カテーテル主枝１２及びカテーテル側枝１４が患者の身体から基端側へ引き戻される。脈管分岐部４０は、追加の可膨張部材及びステント構造物をさらに使用して治療することもできる。例えば、分枝可膨張部材に装着された分枝脈管ステントが、分枝ガイドワイヤ３８を伝って、かつ側枝開口部５２を通って進められてもよく、この場合には、分枝脈管４４の中で分枝ステントを拡張させるために、分枝可膨張部材が膨張させられる。そのような分枝ステントは、拡張されたときに、側枝開口部５２を取り囲んでいる拡張可能な構造物もさらに拡張させて分枝脈管４４と係合させることができる。

分岐送達システム１０は、Ｘ線透視法又は蛍光透視法において視認可能なマーカー材料を含むことができる。システム１０の、マーカー材料を含む任意の外形は、Ｘ線透視法又は蛍光透視法においてより容易に同定及び識別可能である。いくつかのマーカー材料例には、金、白金及びタングステンが含まれる。一実施形態では、マーカー材料は、カテーテル主枝１２及びカテーテル側枝１４のうち少なくとも一方に固定されるバンド構造物に含められてもよい。別の実施形態では、マーカー材料は、カテーテル主枝１２及びカテーテル側枝１４の一部分の原料組成物の一部である。Ｘ線透視法又は蛍光透視法において分岐送達システム１０の外形を視認できることにより、システム１０を操作する医師が脈管分岐部４０に対するシステム１０の位置をより容易に調節する助けとなりうる。システム１０とともに使用するのに適したマーカー及びマーカー材料の例は、バルディ(Vardi) らの米国特許第６，６９２，４８３号明細書、及び同時係属中の２００６年２月２２日に出願された発明の名称「MARKER ARRANGEMENT FOR BIFURCATION CATHETER 」と題された米国仮特許出願第６０／７７６，１４９号明細書に記載されており、両特許文献の内容も参照により本明細書の一部を構成する。

ＩＩＩ．図３〜４に例証された実施例
図３〜４は別の実施例の分岐送達システム１０を示す。図３〜４のシステム１０は、カテーテル主枝１２の円弧部分のへこみ側に沿って配置されたカテーテル側枝１４を備えている。第２の分枝３０及び補助可膨張部分３４も、カテーテル主枝１２の円弧形状のへこみ側に沿って配置される。さらに、ステント１６の側枝開口部５２は、カテーテル主枝１２の円弧形状のへこみ側に沿って径方向外側に面して配置される。開口部５２は、カテーテル側枝１４が開口部５２を通り抜けて分枝脈管４４の中に入ることができる大きさを有する。

図３〜４の実施形態は、分枝脈管４４が主要脈管４２の円弧部分のへこみ側に位置している脈管分岐部を対象とした分岐送達システム１０の使用について例証する。主要脈管４２は脈管曲率半径Ｒ_Ｖを有し、カテーテル主枝１２は曲率半径Ｒ_Ｃを有する。半径Ｒ_ＣはＲ_Ｖとほぼ同じであることが好ましい。図１〜２に関して上述したように、カテーテル主枝１２に円弧形状を設けることにより、カテーテル側枝１４、ステント側枝開口部５２及び補助可膨張部分３４が、分枝脈管４４の入口に対して少なくともある程度は径方向に自動位置調整されることが好ましい。

図１〜２に関して上述したように、カテーテル主枝１２の円弧形状は、典型的には、カテーテル主枝１２を、カテーテル主枝１２の屈曲の平面が接触面の平面と平行である支持体表面上にある休止状態に向かって自己誘導的に径方向に移動させる。円弧形状部分を有する脈管の中に配置される場合、カテーテル主枝１２は、カテーテル主枝の円弧部分の湾曲が脈管の円弧部分の湾曲と同じ方向を向き、かつカテーテル主枝の円弧部分の平面が脈管の円弧部分の平面と平行に位置調整されると、完全な休止状態に到達する。

分岐送達システム１０がガイドワイヤ３６、３８を伝って脈管分岐部４０の治療部位まで進められると（図４を参照）、カテーテル主枝１２は、カテーテル側枝１４及びステント側枝開口部５２がカテーテル主枝１２の円弧部分の平面上かつ主要脈管４２の円弧部分の平面上に配置される完全な休止状態に向かって移動する傾向を有することになる。カテーテル側枝１４及び開口部５２は、主要脈管４２の円弧部分の湾曲が向いているのと同じ方向を向いている、又は同じ方向に延びている様子が、図４に示されている。カテーテル主枝１２の円弧形状は、カテーテル側枝１４及びステント側枝開口部５２が分枝脈管４４の入口に対して径方向において整合し、その位置を維持することを支援することができる。

カテーテル側枝１４及び開口部５２が分枝脈管４４の入口の方向を向くように分岐送達システム１０が配向された後、システム１０は、カテーテル側枝１４の先端２０が分枝脈管４４の中に配置されるまで先端方向に進められる。その後、システム１０は、カテーテル側枝１４が脈管分岐部４０のカリナ（すなわち主要脈管４２と分枝脈管４４との間の先端側接合点）と係合することにより医師が先端方向への移動に抵抗を感じるまで、先端方向に前進させることができる。分岐送達システム１０がこの位置にある状態においては、ステント１６の開口部５２は、分枝脈管４４の入口に対して軸方向及び径方向のいずれにおいても少なくとも部分的に整合する。その後、可膨張部分３２を膨張させて、脈管分岐部４０の治療のためにステント１６の本体を拡張させることができる。可膨張部分３４も脈管分岐部４０の一部を治療するために膨張させることができる。例えば、可膨張部分３４は、開口部５２を取り囲んでいる任意の拡張可能な構造物を、分枝脈管４４の中へと径方向外側に拡張させることができる。可膨張部分３４は、開口部５２の大きさを拡げるために使用されることもある。

ＩＶ．図５〜６に例証された実施例
図５〜６は、一実施例の分岐送達システム１１０に円弧形状部分を形成する態様を示す。分岐送達システム１１０は、カテーテル主枝１１２、カテーテル側枝１１４、及びステント１１６を備えている。カテーテル主枝１１２は先端１２６を備えている。可膨張部分１３２は、カテーテル主枝上において先端１２６の基端側に配置される。カテーテル側枝１１４は先端１２０を備えている。カテーテル側枝１１４は、ステント１１６の側枝開口部１５２を通って延びる。以下に述べる方法は、カテーテル主枝１１２が休止状態にあるときに、カテーテル主枝１１２にどのようにして円弧形状部分を形成することができるかを説明する。カテーテル側枝１１４は、休止状態にあるときは略直線の形状を備えている。

カテーテル主枝に円弧形状部分を設け、かつカテーテル側枝の直線形状を維持するために、カテーテル主枝１１２及びカテーテル側枝１１４に挿入される成形マンドレルを使用して、分岐送達システム１１０が熱固定される。主要マンドレル曲率半径Ｒ_ＭＭを有する第１のマンドレル１６０が、カテーテル主枝１１２に挿入される。直線形状を有する第２のマンドレル１６２が、カテーテル側枝１１４に挿入される。その後、マンドレルが挿入された分岐送達システム１１０は、所定時間加熱され、冷却されてカテーテル枝１１２、１１４にマンドレル形状が固定される。

既知の熱固定技術を使用して、分岐送達システム１１０において円弧形状部分の熱固定を行なうことができる。分岐送達システムを熱固定するための所要時間及び温度は、例えばカテーテル枝に使用される材料の種類、材料の厚さ、及びマンドレルの材料に左右される。ステント１１６及び可膨張部分１３２において使用される材料も、分岐送達システムを熱固定するために必要な所要時間及び温度に影響を及ぼす場合がある。分岐送達システムのカテーテル枝において使用されるいくつかの材料例には、ナイロン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が含まれる。可膨張部分１３２について使用されるいくつかの材料例は、可膨張部分３２、３４に関して上述されている。分岐送達システムを熱固定するための所要時間は、数分から最大４〜２４時間、又はそれより長い時間とすることができる。熱固定のための温度は、典型的には約３０℃〜約１５０℃の範囲内にあるが、場合によってはそれよりも高い温度が必要とされるかもしれない。

典型的には、分岐送達システムに形状を熱固定するために必要とされる温度及び所要時間は、該システム中の、熱固定に対する抵抗性が最も大きい材料に基づいて選択される。例えば、カテーテル主枝１１２は一般に、各々が１以上の材料層を含んでなる複数の構造物を含んでなる。例えば、カテーテル主枝は、ガイドワイヤルーメンを画成するガイドワイヤハウジングと、内部をガイドワイヤハウジングが同軸に延びる膨張ルーメンを画成する主要カテーテルシャフトとを含むことができる。一実施例では、カテーテルシャフトは単層構成であり、ガイドワイヤハウジングは、カテーテル枝と構造的一体性を提供する材料を含む三層構成である。他の構成では、構造層は、ガイドワイヤハウジングではなく、カテーテルシャフトに含まれる。

ＰＥＢＡＸ（登録商標）は、カテーテル枝にそのような構造的一体性を提供するために一般に使用される材料例である。典型的には、ＰＥＢＡＸ層は、曲げ及びねじり力に対する抵抗性が最も高く（すなわち最も剛性の高い材料）、かつ最も高いガラス転移温度を有するため、熱固定を行うのに最も長い時間及び最も高い温度を必要とする。カテーテル主枝の熱固定を試みる場合、ＰＥＢＡＸ材料（又は構造的一体性を提供するその他の材料）はターゲット材料である。一実施例において、ＰＥＢＡＸ材料は、約５５℃の温度に約１２時間カテーテル枝を曝露することにより、新しい形状を保持するように熱固定可能である。

別例として、分岐送達システム１１０における円弧形状部分の熱固定は滅菌処理の一部として行われるが、この場合、滅菌の前に湾曲形のマンドレルが挿入される。滅菌中に加えられる熱は、一部の例では分岐送達システムにマンドレルの円弧形状を熱固定するために十分である可能性がある。分岐送達システム１１０のために使用される包装の一部として、滅菌後に分岐送達システム１１０の中に湾曲形のマンドレルを残すことも考えられる。加熱された分岐送達システムが冷却され、マンドレル６０、６２が取り除かれた後、図６に示すように、カテーテル主枝１１２及びカテーテル側枝１１４はそれぞれ湾曲形状及び直線形状を保持する。

得られる主要カテーテル半径Ｒ_Ｃは、主要マンドレル半径Ｒ_ＭＭとほぼ同じであることが好ましい。場合によっては、半径Ｒ_Ｃは半径Ｒ_ＭＭより大きい。一実施例において、半径Ｒ_Ｃ及び半径Ｒ_ＭＭの値は約１０ｃｍ未満である。典型的には、半径Ｒ_Ｃ及び半径Ｒ_ＭＭの値は約２〜約５ｃｍ、より好ましくは約３〜約４．５ｃｍである。

カテーテル主枝１１２の円弧部分のふくらみ側にカテーテル側枝１１４及びステント側枝開口部５２が配置されることにより、分岐送達システム１１０は、図２に示す構成のような脈管分岐部構成の治療に特に有用となる。図２は、主要脈管４２の屈曲部のふくらみ側に沿って主要脈管４２から分岐する分枝脈管４４を有する脈管分岐部４０を示す。カテーテル側枝１１４の直線形状をカテーテル主枝１１２のあらかじめ設定された湾曲形状と組み合わせることにより、カテーテル側枝１１４の先端１２０を図２の分枝脈管４４に対してより容易に位置調整することができる。

別の実施例（図示せず）では、分岐送達システム１１０を、図４に示す脈管分岐部４０のような、主要脈管のへこみ側から延びる直線形状の分枝脈管を有する脈管分岐部に対して使用するために改変することも考えられる。さらに別の実施形態（図示せず）では、分岐送達システム１１０を、主要脈管の内側のへこみ側と外側のふくらみ側との間の径方向の位置で主要脈管から延びる分枝脈管を有する脈管分岐部に対して使用するために、改変することも考えられる。これらの別例の実施例では、カテーテル側枝１１４及びステント側枝開口部１５２を、主要脈管４２の円弧部分に対する分枝脈管４４の配向とほぼ一致するように、カテーテル主枝の円弧に対して周方向の位置に配置することができる。

Ｖ．図７〜１０に例証された実施例
図７〜８は、分岐送達システム１１０の、カテーテル主枝１１２及びカテーテル側枝１１４の両方に円弧形状部分を形成する態様を示す。図７を参照すると、曲率半径Ｒ_ＭＭを有する主要マンドレル１６０がカテーテル主枝に挿入されている。曲率半径Ｒ_ＢＭを有する分枝マンドレル１６２がカテーテル側枝１１４に挿入されている。マンドレル１６０、１６２は、反対方向を向いた湾曲を備えるように構成されているが、カテーテル主枝１１２の円弧形状と同じ平面上に存在している。その後、マンドレル１６０、１６２が挿入された分岐送達システム１１０は、所定の時間加熱され、カテーテル枝１１２、１１４にマンドレルの形状を固定するために冷却される。加熱処理及び冷却処理は、図５〜６に関して上述した条件に従うことができる。

カテーテル枝１１２、１１４は、円弧形状の熱固定を仕上げるために、加熱期間の後に冷却される。加熱された分岐送達システムを冷却してマンドレル１６０、１６２を取り除いた後、カテーテル主枝１１２及びカテーテル側枝１１４は、図８に示される湾曲形状を保持する。カテーテル側枝１１４は、カテーテル主枝１１２の円弧部分のふくらみ側に沿って配置され、かつカテーテル主枝１１２の湾曲方向とは反対方向に湾曲する。

得られる主要カテーテル半径Ｒ_Ｃは、主要マンドレル半径Ｒ_ＭＭとほぼ同じであることが好ましい。得られる分枝カテーテル半径Ｒ_Ｂは、分枝マンドレル半径Ｒ_ＢＭとほぼ同じであることが好ましい。場合によっては、半径Ｒ_Ｃ及びＲ_Ｂは半径Ｒ_ＭＭ及びＲ_ＢＭよりそれぞれ大きい。典型的には、半径Ｒ_Ｃ及びＲ_Ｂならびに半径Ｒ_ＭＭ及びＲ_ＢＭの値は、約１５ｃｍ未満である。半径Ｒ_Ｃ及び半径Ｒ_ＭＭの値は、通常約２〜約１０ｃｍの範囲、より典型的には約３〜約４．５ｃｍの範囲内にある。

カテーテル主枝１１２の円弧のふくらみ側にカテーテル側枝１１４及びステント開口部５２が配置されることにより、図８に示す分岐送達システム１１０は、図２に示す構成のような脈管分岐部構成の治療に特に有用となる。図２は、主要脈管４２の屈曲部のふくらみ側に沿って主要脈管４２から分岐する分枝脈管４４を有する脈管分岐部４０を示す。カテーテル側枝１１４の円弧部分の湾曲の向きは、カテーテル側枝１１４の先端を図２に示す分枝脈管４４の中に位置付けることを支援することができる。

図９〜１０は、カテーテル主枝１１２及びカテーテル側枝１１４の両方に、同じ方向を向いて湾曲している円弧形状部分を形成する態様を示す。図９を参照すると、曲率半径Ｒ_ＭＭを有する主要マンドレル１６０がカテーテル主枝に挿入されている。曲率半径Ｒ_ＢＭを有する分枝マンドレル１６２がカテーテル側枝１１４に挿入されている。マンドレル１６０、１６２は、円弧部分が同じ平面上に存在しつつ同じ方向を向いて湾曲するように構成される。その後、マンドレル１６０及び１６２が挿入された図９の分岐送達システム１１０は、所与の温度及び所要時間（例えば図５及び６に関して上述した実施例の温度及び所要時間）加熱され、カテーテル枝１１２、１１４にマンドレルの円弧形状を固定するために冷却される。半径Ｒ_ＭＭ及びＲ_ＢＭ、ならびに得られる熱固定半径Ｒ_Ｃ及びＲ_Ｂは、例えば図７〜８に関して上述した半径の値の範囲内とすることができる。カテーテル側枝１１４は、カテーテル主枝１１２の円弧形状部分のへこみ側に沿って配置され、かつカテーテル主枝１１２の湾曲と同じ方向に湾曲する。

カテーテル主枝１１２の円弧のへこみ側にカテーテル側枝１１４及びステント側枝開口部５２が配置されることにより、図１０に示す分岐送達システム１１０は、図４に示す構成のような脈管分岐部構成の治療に特に有用となる。図４は、主要脈管４２の屈曲部のへこみ側に沿って主要脈管４２から分岐する分枝脈管４４を有する脈管分岐部４０を示す。カテーテル側枝１１４の円弧部分の湾曲の向きは、カテーテル側枝１１４の先端を、図４に示す分枝脈管４４の中に位置付けることを支援することができる。

熱固定は、図面を参照して説明した実施例のカテーテル主枝及びカテーテル側枝に円弧形状部分を設ける多くの方法のうちの１つにすぎない。別例として、カテーテル主枝及びカテーテル側枝の円弧形状は、カテーテル主枝及びカテーテル側枝が湾曲形状を備えるように成形することにより形成することができる。円弧形状のカテーテル枝を提供することが可能な成形法の例は、射出成形である。別例の方法では、カテーテル枝は、円弧形状部分を備えるように押出成形される。さらに別例の方法では、カテーテル枝の湾曲の内側側面が係留部品で係留されてもよい。係留部品は、カテーテル枝に沿って円弧形状部分を作り出しやすい。係留部品は、一実施例の構成においては、カテーテル枝の側壁の層として一体化されてもよい。別の方法例には、カテーテル枝の片側側面を化学的に膨潤又は収縮させることが挙げられる。別の方法例では、カテーテル枝が円弧部分を有する管内に配置され、次に該管の円弧部分に起因する湾曲を用いて熱固定される。

ＶＩ．総括及び結論
本開示の一態様は、基端部分及び先端部分を有するカテーテル主枝を備えたカテーテルアセンブリに関する。カテーテル主枝の先端部分は円弧部分を備えている。円弧部分は、湾曲セクション、ルーメン、湾曲セクションの内向きに湾曲した外表面側面部分、湾曲セクションの外向きに湾曲した外表面側面部分、及び少なくとも１つの残りの側面部分を備えている。湾曲セクションは第１端及び第２端ならびに外表面を有する。休止状態にあるときに、円弧部分は湾曲セクションを維持する。ルーメンは円弧部分の中に画成され、湾曲セクションに沿って第１端と第２端との間を延びている。少なくとも１つの残りの側面部分は、内向きに湾曲した外表面側面部分と、外向きに湾曲した外表面側面部分との間の外表面上に配置される。少なくとも１つの残りの側面部分は、投影面と平行な平面上に配置される。投影面は、内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と平行な向きに配置される。

本開示の別の態様は、カテーテル主枝及びカテーテル側枝を備えたカテーテルアセンブリに関する。カテーテル主枝は基端部分及び先端部分を有する。休止状態にあるときに、先端部分は湾曲セクションを維持する。カテーテル側枝は、先端部分の湾曲セクションの一部に沿って延びる。カテーテル主枝は、外表面、湾曲セクションの中に画成されたルーメン、湾曲セクションの内向きに湾曲した外表面側面部分、湾曲セクションの外向きに湾曲した外表面側面部分、及び内向きに湾曲した外表面側面部分と外向きに湾曲した外表面側面部分との間の外表面上に配置された少なくとも１つの残りの側面部分をさらに備えることができる。少なくとも１つの残りの側面部分は、投影面と平行な平面上に配置され、投影面は、内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と平行な向きに配置される。

本開示のさらなる態様は、脈管分岐部の主要脈管及び分枝脈管に対してカテーテルアセンブリを整合させる方法に関する。カテーテルアセンブリは、基端部分及び先端部分を有するカテーテル主枝を備えている。先端部分は、第１端及び第２端ならびに外表面を有する湾曲セクションを備えた円弧部分を維持する。休止状態中にあるときに、円弧部分は湾曲セクションを維持する。ルーメンが円弧部分の中に画成され、湾曲セクションに沿って第１端と第２端との間に延びる。カテーテル主枝の円弧部分は、湾曲セクションの内向きに湾曲した外表面側面部分、湾曲セクションの外向きに湾曲した外表面側面部分、及び内向きに湾曲した外表面側面部分と外向きに湾曲した外表面側面部分との間の外表面上に配置された少なくとも１つの残りの側面部分を備えている。少なくとも１つの残りの側面部分は、投影面と平行な平面上に配置され、投影面は、内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と平行な向きに配置される。前記方法は、脈管分岐部の、円弧部分を有する主要脈管の中に主要ガイドワイヤを配置することと、主要ガイドワイヤに沿ってカテーテル主枝を脈管分岐部へと前進させることとを含み、カテーテル主枝は主要脈管に対して回転して、主要脈管の円弧部分に対してカテーテル主枝の円弧部分を径方向に自動位置調整する。

本開示による別の方法は、カテーテル主枝を備えたカテーテルアセンブリを製造する方法に関する。該方法は、円弧部分を有する第１のマンドレルをカテーテル主枝に挿入することと、第１のマンドレルが挿入されているカテーテル主枝を加熱することと、カテーテル主枝を冷却することと、カテーテル主枝から第１のマンドレルを取り除くこととを含み、カテーテル主枝は、第１のマンドレルが取り除かれた休止状態において円弧部分を保持する。

留意すべきなのは、本開示による改良点を備えるために、所与の構成形態に対して、本明細書中で特徴づけられた特徴が必ずしもすべて組み込まれる必要はないことである。

Claims

カテーテルアセンブリであって、
（ａ）基端部分と、第１の分枝及び第２の分枝を備えた先端部分とを有するカテーテル主枝を含んでなり、先端部分の第１の分枝は、円弧部分を含み、円弧部分は、
ｉ．第１端及び第２端ならびに外表面を有する湾曲セクションと、休止状態にあるときに円弧部分が湾曲セクションを維持することと、
ｉｉ．円弧部分の内部に画成され、湾曲セクションに沿って第１端と第２端との間を延びるルーメンと、
ｉｉｉ．湾曲セクションの内向きに湾曲した外表面側面部分と、
ｉｖ．湾曲セクションの外向きに湾曲した外表面側面部分と、
ｖ．内向きに湾曲した外表面側面部分と外向きに湾曲した外表面側面部分との間の外表面上に配置される少なくとも１つの残りの側面部分と、該少なくとも１つの残りの側面部分は、内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と平行な向きに配置される投影面と平行な平面上に配置されることと、
ｖｉ．円弧部分に沿って第１の分枝に配置された第１の膨張可能なバルーンと、
ｖｉｉ．第２の分枝に配置され、第１の膨張可能なバルーンより小さな第２の膨張可能なバルーンと、
ｖｉｉｉ．内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と共通な平面である平面上で円弧部分の一部に沿って延びるカテーテル側枝と
を含むことを特徴とするアセンブリ。
先端及び基端、ならびに先端と基端との間の位置に配置された側枝開口部を有するステントをさらに含み、該ステントは円弧部分の一部に沿って配置される、請求項１に記載のアセンブリ。
該カテーテル側枝はステントの側枝開口部を通って延びる、請求項２に記載のアセンブリ。
円弧部分の湾曲セクションは１ｃｍ〜１０ｃｍの半径を有する、請求項１に記載のアセンブリ。
該カテーテル側枝は、カテーテル主枝の湾曲セクションの内向き又は外向きに湾曲した外表面側面部分の少なくとも一部に沿って延びる、請求項１に記載のアセンブリ。
ステントの少なくとも一部を取り囲むシースをさらに含む、請求項３に記載のアセンブリ。
カテーテル主枝及びカテーテル側枝を含んでなるカテーテルアセンブリの製造方法であって、
（ａ）カテーテル主枝に、円弧部分を有する第１のマンドレルを挿入する工程と、
（ｂ）カテーテル側枝に、円弧部分を有する第２のマンドレルを挿入する工程と、
（ｃ）第１のマンドレルが挿入されているカテーテル主枝を加熱し、第２のマンドレルが挿入されているカテーテル側枝を加熱する工程と、
（ｄ）カテーテル主枝及びカテーテル側枝を冷却する工程と、
（ｅ）カテーテル主枝から第１のマンドレルを取り除き、カテーテル側枝から第２のマンドレルを取り除く工程と、
（ｆ）カテーテル主枝は、第１のマンドレルが取り除かれた休止状態において円弧部分を保持し、カテーテル側枝は、第２のマンドレルが取り除かれた休止状態において円弧部分を保持する工程と
を含む方法。
カテーテル主枝の円弧部分は、
（ａ）第１端及び第２端ならびに外表面を有する湾曲セクションと、休止状態にあるときに円弧部分は湾曲セクションを維持することと、
（ｂ）円弧部分の内部に画成され、湾曲セクションに沿って第１端と第２端との間を延びるルーメンと、
（ｃ）湾曲セクションの内向きに湾曲した外表面側面部分と、
（ｄ）湾曲セクションの外向きに湾曲した外表面側面部分と、
（ｅ）内向きに湾曲した外表面側面部分と外向きに湾曲した外表面側面部分との間の外表面上に配置される少なくとも１つの残りの側面部分と、該少なくとも１つの残りの側面部分は、内向きに湾曲した側面部分から外向きに湾曲した側面部分に至る平面と平行な向きに配置される投影面と平行な平面上に配置されることと
を含む、請求項７に記載の方法。
カテーテルアセンブリはステントをさらに含み、該ステントは、カテーテル主枝の円弧部分の少なくとも一部に沿って配置される、請求項７に記載の方法。
カテーテルアセンブリは、カテーテル主枝の円弧部分の少なくとも一部に沿って配置される主要可膨張部分と、カテーテル主枝の円弧部分の少なくとも一部に沿って配置される補助可膨張部分とをさらに含む、請求項７に記載の方法。