JP2011522678A - 動的側枝ルーメンを備えた分岐カテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

カテーテル主枝（１２）、カテーテル側枝構成物（１４）、およびステント（１６）を備えているカテーテルアセンブリ。カテーテル主枝は少なくとも主バルーン（２６）および副バルーン（２８）を備えている。カテーテル側枝構成物は側枝ガイドワイヤハウジング（４０）およびスリーブ部材（４２）を備えている。カテーテル側枝構成物の少なくとも一部はステントの基端側開口端を通り、ステントの側枝開孔部を通って外へ伸びる。側枝ガイドワイヤハウジングは、分枝脈管ガイドワイヤ上を伝って前進するように構成された側枝ルーメンを画成する。スリーブ部材は側枝ガイドワイヤハウジングを収容する大きさであり、側枝ガイドワイヤハウジングはスリーブ部材内部で軸方向に移動可能である。スリーブ部材は、典型的にはカテーテル主枝に対して軸方向に定置される。

Description

本開示は、脈管分岐部の治療のために構成されたカテーテルアセンブリに関する。

カテーテルは、身体の様々な部分における狭窄（stricture）、狭窄（stenosis）およ
び狭細化のような症状を治療するために、ステントおよび可膨張構造物と共に使用される。狭窄の拡張のために、また体内の治療部位にステントを送達および展開配置するために、様々なカテーテル設計物が開発されている。

ステントは、典型的には、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または弱体化し、病変し、もしくは異常拡張した脈管もしくは脈管壁のような状態を、その脈管の拡張または脈管壁の強化によって治療するために、静脈、動脈、またはその他の管形状の身体器官内にカテーテルによって腔内配置される。送達されると、ステントはバルーンのような１つ以上の可膨張部材を使用して拡張させることができる。ステントは、脈管壁の弾性収縮を防止して脈管壁を再形成し、かつ冠動脈のバルーン血管形成によって引き起こされた血管壁の解離を治療することにより、脈管形成術の結果を向上させることができる。ステントは、薬物の送達媒体として脈管の損傷部分の治療に使用することもできる。

従来のステント技術は比較的良く開発されているが、脈管分岐部の領域の治療に関するステント技術は未だ開発中である。脈管分岐部の治療に関係する１つの挑戦は、ステントのフィーチャを脈管分岐部に合わせて位置調整することを包含する。

本発明の目的は脈管分岐部に合わせて位置調整が可能な側枝ルーメンを備えた分岐カテーテルアセンブリを提供することにある。

本開示は、脈管分岐部を治療する際に使用するように適合されたカテーテルアセンブリに関する。該カテーテルアセンブリは、カテーテル主枝、カテーテル側枝構成物、およびステントを備えることができる。カテーテル主枝は少なくとも主バルーンおよび副バルーンを備えている。カテーテル側枝構成物は、側枝ガイドワイヤハウジングおよびスリーブ部材を備えている。カテーテル側枝構成物の少なくとも一部はステントの基端側開口端を通り、ステントの側枝開孔部から外へ伸びる。側枝ガイドワイヤハウジングは、分枝脈管ガイドワイヤ上を伝って前進するように構成された側枝ルーメンを画成する。スリーブ部材は側枝ガイドワイヤハウジングを収容する大きさであり、側枝ガイドワイヤハウジングはスリーブ部材の内部で軸方向に移動可能である。スリーブ部材は、典型的にはカテーテル主枝に対して軸方向に固定される。

該カテーテルアセンブリを使用して脈管分岐部を治療する場合、主要ガイドワイヤが主要脈管内に配置され、分枝ガイドワイヤが分枝脈管内に配置される。カテーテル主枝は、分枝脈管内へ続く開口部にかけ渡される位置まで主要ガイドワイヤ上を伝って進められる。カテーテル側枝は、側枝ガイドワイヤハウジングが少なくとも部分的に分枝脈管内に配置されるまで分枝ガイドワイヤ上を伝って進められる。カテーテルアセンブリは、ステントの側枝開孔部を分枝脈管内へ続く開口部に合わせて位置調整するために軸方向かつ径方向に調整される。側枝ガイドワイヤハウジングは、スリーブ部材に対して軸方向に（すなわちスリーブ部材の長手方向軸と平行な向きに）前進または後退させることができる。側
枝ガイドワイヤハウジングは、ステントのフィーチャを分枝脈管に合わせて位置調整するのを支援するために使用することができる。側枝ガイドワイヤハウジングは、脈管分岐部を治療するためのステントの拡張の前に、分枝脈管の外側かつステントの側枝開孔部より基端側まで後退させることが可能である。

構成物は、本開示に従って何らかの利点を得るために本明細書中で述べられた特徴をすべて備える必要はない。

本開示の原理に従う一例のカテーテルアセンブリのカテーテル主枝およびカテーテル側枝の概略側面図。 本開示の原理に従い脈管分岐部に配置された一例のカテーテルアセンブリの概略側面図。 カテーテル側枝の一部が基端側へ引き戻されている、図２に示す一例のカテーテルアセンブリの概略側面図。 主バルーンおよび副バルーンが膨張状態にある、図３に示す一例のカテーテルアセンブリの概略側面図。 主バルーンおよび副バルーンが収縮状態にある別例のカテーテルアセンブリのカテーテル主枝およびカテーテル側枝を示す概略側面図。 主バルーンおよび副バルーンが膨張状態にある、図５に示すカテーテル主枝およびカテーテル側枝の概略側面図。 図１〜６に示されるカテーテルアセンブリに関連付けられた一例の基端側ハブ部材を示す概略側面図。

詳細な説明
本開示は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、および関連する患者体内の分岐部の治療方法に関する。分岐部という用語は、１つのものから２以上のものへと分割される場所を意味する。一般に、身体器官の２種類の分岐部として、１）主要管腔を画成している主要管状部、および主要管状部から伸長または枝分かれする分枝管腔を画成している分枝管状部であって、主要管腔と分枝管腔とが互いに流体連通しているもの、ならびに２）一次管腔または主要管腔（親管腔とも呼ばれる）を画成している原発部または主要部が、第１および第２の分枝管腔を画成している第１および第２の分枝部へ分裂するもの、が挙げられる。管腔という用語は、管状器官（例えば血管）のような管状構造の空洞または穴を意味する。

一例の分岐部は、互いに流体連通している主要管腔および分枝管腔をそれぞれ画成する、一続きの主要脈管と分枝脈管とを備えた脈管分岐部である。別例として、脈管分岐部は、分割されて第１および第２の分枝脈管となる親脈管を備え、これらの脈管が、互いにすべて流体連通している第１および第２の分枝管腔ならびに親管腔をそれぞれ画成するものであってもよい。

本明細書中に開示される発明の原理の適用例には、心血管系、冠状動脈血管系、腎血管系、末梢血管系、消化器系、肺系、泌尿器系、および神経脈管系が挙げられる。本明細書中に開示されたカテーテルアセンブリ、システムおよび方法は、脈管分岐部の分枝脈管の位置を確認すること、および脈管分岐部の治療のためにステントを脈管分岐部に対して配置することのために使用することができる。

図１〜４の実施例
ここで図１〜４を参照して、一例のカテーテルアセンブリ１０について示し説明する。
カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル主枝１２、カテーテル側枝１４、ステント１６、ならびに主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ１８、２０を備えている。図１は、明確さを高めるためにステントを除いてカテーテル主枝およびカテーテル側枝１２、１４を示している。カテーテル主枝１２は、カテーテルシャフト２２、主要ガイドワイヤハウジング２４、主バルーン２６、および副バルーン２８を備えている。主バルーンおよび副バルーン２６、２８は図１〜３では収縮状態で示されている。

カテーテルシャフト２２は先端部分３０および基端部分３２を備えている（図７を参照）。主バルーン２６は先端部分３４および基端部分３６を備えている。先端部分３４は、主バルーン２６の先端側の位置で主要ガイドワイヤハウジング２４に固定される。基端部分３６は、主バルーン２６の基端部でカテーテルシャフト２２に固定される。典型的には、カテーテルシャフト２２は主バルーンおよび副バルーン２６、２８に該バルーンの膨張用の膨張流体を送達するように構成されており、該バルーンを収縮させるときにはバルーン２６、２８から膨張流体を排出させる。

カテーテル側枝１４は、側枝ガイドワイヤハウジング４０およびスリーブ４２を備えている。側枝ガイドワイヤハウジング４０は先端部分４４および基端部分４６（図７を参照）を備えている。スリーブ４２はさらに先端部分４８および基端部分５０（図７を参照）を備えている。側枝ガイドワイヤハウジング４０は、分枝ガイドワイヤ２０を収容する大きさの側枝ルーメンを画成する。同様に、主要ガイドワイヤハウジング２４は、主要ガイドワイヤ１８を収容する大きさの主枝ルーメンを画成する。スリーブ４２は、側枝ガイドワイヤハウジング４０を収容する大きさのスリーブルーメン（図示せず）を画成する。側枝ガイドワイヤハウジング４０は、スリーブ４２のスリーブルーメン内で軸方向に移動可能である。

「軸方向に移動可能」という用語は、側枝ガイドワイヤハウジング４０の長手方向軸またはスリーブ４２の長手方向軸と平行な方向の移動として定義される。側枝ガイドワイヤハウジング４０およびスリーブ４２のような長尺状構造の長手方向軸は、典型的には、該構造の長さ寸法に沿って並んだ軸、または該構造によって画成されたルーメンに沿って中心を伸びる軸として定義される。「軸方向に定置された」という用語は、側枝ガイドワイヤハウジング４０のような構造物の長手方向軸またはスリーブ４２の長手方向軸に関して設定または定置された配置を維持することとして定義される。長手方向軸に関して「軸方向に定置された」構造は、その長手方向軸に関して径方向または回転方向には今までどおり移動可能であってよい。

側枝ガイドワイヤハウジング４０は、ステント１６から基端方向にカテーテルシャフト２２の基端部分３２まで伸びることができる。同様に、スリーブ４２は、ステント１６から基端方向にカテーテルシャフト２２の基端部分３２まで伸びることができる。他の構成物においては、スリーブ４２は、側枝ガイドワイヤハウジング４０よりも短い長さ、例えば約５〜約５０ｍｍの範囲の長さを有することができる。好ましくは、スリーブ４２は、カテーテルシャフト２２の先端部分３０においてステント１６の位置またはステント１６に隣接して配置されてハウジングを提供し、該ハウジングの内部を通って側枝ガイドワイヤハウジング４０が前進または後退してステント１６に対する軸方向の移動をもたらすことができる。

図２〜４は、カテーテルアセンブリ１０を脈管分岐部８０と関連させて例証している。脈管分岐部８０は、主要脈管８２、分枝脈管８４、および主要脈管８２から分枝脈管８４への入口を提供する小孔すなわち分枝脈管開口部８６を備えている。

脈管分岐部８０の治療は、様々な治療方法および治療手順を使用してカテーテルアセン
ブリ１０を用いて実施可能である。典型的には、主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ１８、２０が最初に主要脈管および分枝脈管８２、８４の中へそれぞれ進められる。脈管８２、８４の中へのガイドワイヤ１８、２０の配置の後、ガイドワイヤ１８、２０の基端は、それぞれ主要ガイドワイヤハウジングおよび側枝ガイドワイヤハウジング２４、４０の先端側開口端の中へと進められて、カテーテル主枝およびカテーテル側枝１２、１４は主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ１８、２０の上を伝って脈管分岐部８０へ進められる。

ステント１６は、先端側開口端および基端側開口端７２、７４、該開口端７２、７４の間の位置に配置された側枝開孔部７６、ならびに側枝開孔部７６の周囲にあって該開孔部を画成する複数の拡張可能な部材７８を備えている。ステント１６は、典型的にはカテーテル主枝およびカテーテル側枝１２、１４に圧着されるかまたは他の方法で固定される。ステント１６がカテーテル主枝およびカテーテル側枝１２、１８に装着または他の方法で配置されると、側枝開孔部７６は副バルーン２８に合わせて径方向かつ軸方向に位置調整される。副バルーンが膨張される時、以下にさらに詳述されるように、副バルーンは側枝開孔部７６を通って進み、拡張可能な部材７８をカテーテル主枝１２の長手方向軸に関して径方向に外側の向きに拡張させる。

メインおよびカテーテル分枝（main and catheter branches）１２、１４とステント１６とのアセンブリは、主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ１８、２０の上を伝って脈管分岐部８０へと進められる。側枝ガイドワイヤハウジング４０は、スリーブ４２の先端部分４８から出て、側枝ガイドワイヤハウジング４０の先端部分４４が少なくとも部分的に分枝脈管８４の中まで前進するのを可能にする距離だけ先端側へ押し進められる。側枝ガイドワイヤハウジング４０の、スリーブ４２の先端部分４８から出て伸びる部分の長さは、いくつかの要因、例えば、ステント１６に対するスリーブ４２の先端部分４８の位置、ステント１６の寸法（例えばステント１６の長さ）、ならびに主要脈管および分枝脈管の８２、８４のフィーチャの寸法（例えば長さ、直径、材料厚）に応じて変化し得る。側枝ガイドワイヤハウジング４４の先端部分４４を少なくとも部分的に分枝脈管８４の内部に配置すると同時にカテーテルアセンブリ１０の残りの部分を主要脈管８２の中に残すことにより、脈管分岐部８０の小孔８６に対してステント１６の側枝開孔部７６を軸方向かつ回転方向のいずれにも位置調整するのを支援することができる。スリーブ４２の内部における側枝ガイドワイヤハウジング４０の摺動係合は、脈管分岐部８０を治療する際に、カテーテルアセンブリ１０が小孔８６に隣接して正しく配置されるときに一定の利点を提供することができる。

典型的には、スリーブ４２はカテーテル主枝１２に対して軸方向かつ径方向に定置される。一例において、スリーブ４２は、例えば主バルーン２６の基端側の位置で接続点９６（図１を参照）においてカテーテル主枝１２に固定される。１または複数の接続点９６をスリーブ４２の長さに沿って様々な位置で使用して、カテーテル主枝１２とカテーテル側枝１４との間の接続を提供することができる。そのような接続点は、例えば、接着剤、レーザー結合、または他の熱結合方法を使用して作製することができる。

さらに、スリーブ４２の先端部分４８は、ステント１６の内部に、例えば図２〜４に示されるように側枝開孔部７６より基端側の位置に配置可能である。他の構成物では、スリーブ４２の先端部分４８はさらに基端側の位置に、例えば、ステント１６の基端側開口端７４に、またはステント１６より基端側の他の位置に配置されてもよい。ステント１６の内部かつ側枝開孔部７６に隣接して先端部分４８を位置づけることにより、側枝ガイドワイヤハウジング４０のステント１６の中への後退とその後再度の側枝ガイドワイヤハウジング４０のステント１６から逆の先端方向への前進が改善され、ステント１６に対する側枝ガイドワイヤハウジング４０の後退または前進を妨げる可能性のあるステント１６のフ
ィーチャとの引っかかりやその他の係合を最小限にすることができる。

図２は、側枝開孔部７６を分枝脈管８４の小孔８６に合わせて位置調整する治療ステップの一部として、分枝脈管８４の内部に少なくとも部分的に配置された側枝ガイドワイヤハウジング４０を例証している。図３は、側枝ガイドワイヤハウジング４０の先端部分４４がステント１６の内部に位置するまで側枝ガイドワイヤハウジング４０が基端側へ引き戻されている一方で、分枝脈管８４内に残っている分枝ガイドワイヤ２０を例証している。他の構成物においては、図２および３に示された配置の相対的変化と比較して異なる距離を、側枝ガイドワイヤハウジング４０が基端側へ引き戻されてもよい。例えば、側枝ガイドワイヤハウジング４０の一部がステント１６の側枝開孔部７６を通って伸びているが分枝脈管８４の内部にはない配置が維持されてもよい一方、他の構成物では、側枝ガイドワイヤハウジング４０の先端部分４４がスリーブ４２の先端部分４８より基端側に配置される。

状況によっては、ステント１６の側枝開孔部７６を小孔８６に対して位置調整する過程の一部として側枝ガイドワイヤハウジング４０をスリーブ４２の中まで基端側に後退させると好都合である。そのような後退により、主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ１８、２０に対するカテーテル主枝およびカテーテル側枝１２、１４のフィーチャの回旋の解消または捩れの解消を可能にするかまたは容易にすることができる。側枝ガイドワイヤハウジング４０を単独で、またはカテーテル主枝１２およびステント１６の小孔８６に対する軸方向かつ径方向の移動と併せて、分枝脈管８４の中へ戻るように再度前進させることにより、側枝開孔部７６の小孔８６との位置調整をさらに促すことができる。

小孔８６に対する側枝開孔部７６の所望の径方向かつ軸方向の位置調整が確認された後、側枝ガイドワイヤハウジング４０は、少なくとも副バルーン２８の膨張に先立って側枝開孔部７６より基端側の位置までスリーブ４２の中へ後退させることができる。側枝ガイドワイヤハウジング４０の側枝開孔部７６より基端側への後退は、副バルーン２８の膨張によりステント１６の拡張可能な部材７６が径方向に外側の向きに拡張して小孔８６および分枝脈管８４と係合する際に有効である可能性がある。側枝ガイドワイヤハウジング４０が側枝開孔部７６の内側から除かれると、側枝ガイドワイヤハウジング４０が側枝開孔部７６を通って伸びる構成で必要とされるように分枝ガイドワイヤ２０および側枝ガイドワイヤハウジング４０の両方を持ち上げなければならないのとは対照的に、副バルーン２８に必要とされるのは拡張可能な部材７８の拡張時に分枝ガイドワイヤ２０を持ち上げることだけである。

ステント１６が拡張されて脈管分岐部８０と係合し、拡張可能な部材７８が径方向に外側の向きに移動した後、主バルーンおよび副バルーン２６、２８を収縮させて、カテーテル主枝およびカテーテル側枝１２、１４をステント１６から基端方向に後退させることができる。主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ１８、２０は、脈管分岐部８０のさらなる治療のために、それぞれ主要脈管および分枝脈管８２、８４の内部に配置されたままであってよい。例えば、膨張後のバルーンカテーテルを分枝ガイドワイヤ２０の上を伝って押し進めて側枝開孔部７６全体に広がる配置とし、次に膨張させて拡張可能な部材７８をさらに拡張させて分枝脈管８４と係合させることができる。さらに別のステップでは、第２の分枝ステントを、分枝ガイドワイヤ２０の上を伝って、分枝脈管８４の内部に配置されかつ拡張可能な部材７８と少なくとも部分的に重なり合う位置まで押し進め、拡張させて分枝脈管８４および拡張可能な部材７８と係合させて、脈管分岐部８０をさらに治療することができる。

図５〜６の実施例
ここで図５〜６を参照して、別例のカテーテルアセンブリ１００について示し説明する
。カテーテルアセンブリ１００は、図１〜４に関して示されたステント１６と同一または同様の構造を有するステント１６を備えることができる。ステント１６は、カテーテル主枝およびカテーテル側枝１１２、１１４についての説明を明確にする目的で図５および６から除かれている。

カテーテル主枝１１２は、主バルーン１２６および副バルーンアセンブリ１９０を備えている。主バルーン１２６は先端部分１３４および基端部分１３６を備えている。副バルーンアセンブリ１９０は、先端側膨張セグメント１９２、基端側膨張セグメント１９４、および副バルーン１２８を備えている。先端側膨張セグメント１９２は、その先端における主バルーン１２６への接続点であって主バルーン１２６の先端部分１３４における接続点から伸びている。先端側膨張セグメント１９２の基端は副バルーン１２８と流体連通するように連結されている。基端側膨張セグメント１９４は、該セグメント１９４の先端において副バルーン１２８と流体連通するように接続されている。基端側膨張セグメント１９４の基端は、主バルーン１２６の基端部分１３６において主バルーン１２６に連結されている。

図５は、主および副１２６、１２８が収縮状態のカテーテルアセンブリ１００を例証している。カテーテル側枝１１４は接続点９６、９８でカテーテル主枝１１２に固定されている。接続点９６、９８のうち１つ以上は、スリーブ４２とカテーテルシャフト２２との間、またはスリーブ４２と副バルーンアセンブリ１９０（例えば基端側膨張セグメント１９４）との間に規定することができる。カテーテル側枝１１４はスリーブ４２の長さに沿って複数の位置でカテーテル主枝１１２に固定することができる。別例として、ステント１６がカテーテル枝１１２、１１４に装着される場合は、先端以外はカテーテル側枝１１４がカテーテル主枝１１２から離れたままである。典型的には、ステント１６がカテーテル枝１１２、１１４に圧着され、従ってステントが主バルーンおよび副バルーン１２６、１２８の膨張によって拡張されるまでカテーテルアセンブリ１００を一緒に保持する。

図５は、スリーブ４２の先端部分４８から出て先端側へ伸びた側枝ガイドワイヤハウジング４０をさらに例示している。スリーブ４２から出て先端側へ伸びる側枝ガイドワイヤハウジング４０の長さは、カテーテルアセンブリ１０に関して上述したように変化し得る。さらに上述のように、側枝ガイドワイヤハウジング４０は、例えば図６に示されるような副バルーン２８の膨張に先立って、基端側へスリーブ４２の中に後退させることができる。

副バルーンアセンブリ１９０の様々な他の構成も可能である。例えば、先端側および基端側膨張セグメント１９２、１９４のうちの一方がカテーテル主枝１１２から離れていてもよい。別の構成では、基端側膨張セグメント１９４はその先端において、副バルーン１２８の基端側の中心を外れた位置で副バルーン１２８に固定される。

図７のハブアセンブリ実施例
図７は、カテーテルアセンブリ１０、１００の基端において使用するためのハブアセンブリ６０を例証している。ハブ６０は、カテーテルシャフト２２の中へ様々な構成要素を挿入するための第１および第２のアクセスポイント６２、６４を備えている。例えば、第１のアクセス６２は、カテーテルアセンブリ１０、１００の主バルーンおよび副バルーンをそれぞれ膨張および収縮させるためにカテーテルシャフト２２に送り込まれ、かつ引き戻される膨張流体と流体連通させることができる。第２のアクセス６４は、カテーテルシャフト２２の内部に配置された主要ガイドワイヤハウジング２４の中へのガイドワイヤ（例えば主要ガイドワイヤ１８）の前進のために形成されうる。

ハブ６２は、アジャスタ６８およびハウジング７０を備えている軸方向位置決めアセン
ブリ６６をさらに備えることができる。スリーブ４２の基端部分５０はハウジング７２の先端側側面７３に装着される。側枝ガイドワイヤハウジング４０は、ハウジング７０を通って伸びる。構成によっては、側枝ガイドワイヤハウジング４０の先端部分４４はハウジング７０から出て基端側へ伸びてもよい。アジャスタ６８は、スリーブ４２に対する側枝ガイドワイヤハウジング４０の軸方向の位置を調節するように構成される。軸方向Ｘにおいてアジャスタ６８を軸方向に移動すると、側枝ガイドワイヤハウジング４０をスリーブ４２に対して軸方向に移動させることができる。ハブ６０が脈管分岐部の治療用のカテーテルアセンブリ１０、１００と共に使用される場合、アジャスタ６８の調整により脈管分岐部の分枝脈管およびステント１６に対して側枝ガイドワイヤハウジング４０を移動させることができる。

本明細書中に記載されたカテーテル側枝構成物と共に使用するための様々な他のハブの設計および機構も可能である。カテーテル側枝の構成物によっては、基端側にハブ６０までは伸びない短いスリーブ４２を備えることができる。そのような構成物においては、ハブ６０は、カテーテル主枝１２に対して側枝ガイドワイヤハウジング４０を移動させるためにカテーテル側枝の側枝ガイドワイヤハウジング４０のみと相互作用する。側枝ガイドワイヤハウジング４０を正確に軸方向に移動させるための多様な能力を備えた様々な種類のアジャスタのような軸方向位置決めアセンブリについて、その他の構築物および機構も可能である。

材料およびその他の考察
本明細書中に開示されたバルーン、カテーテルシャフト、および辺縁部保護部材において使用される材料は、任意の適切な材料、例えば、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、直鎖状低密度）、ポリエチレンの様々なコポリマーおよびブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレンコポリマー、ポリエーテル‐ポリエステルコポリマー、ならびにポリエーテルポリアミドコポリマーで作製することができる。適切な１つの材料は、コポリマーポリオレフィン材料のＳｕｒｌｙｎ（Ｒ）（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ド・ヌムール（DuPont de Nemours））である。さらに一層
適切な材料には、熱可塑性ポリマー材料および熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと呼ばれる）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。他のいくつかの材料例には、ポリウレタンおよびブロックコポリマー、例えばポリアミド‐ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド‐テトラメチレングリコールコポリマーなどが含まれる。さらなる例には、ＰＥＢＡＸ（Ｒ）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ファミリーのポリマー、例えばＰＥＢＡＸ（Ｒ）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３、または７２３３（米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフアトケム（Elf AtoChem）から入手可能）が挙げられる。その他の例には、脂肪族ナイロンのようなナ
イロン、例えばＶｅｓｔａｍｉｄ（Ｒ）Ｌ２１０１ ＩＦ、ナイロン１１（エルフアトケム）、ナイロン６（アライドシグナル（Allied Signal））、ナイロン６／１０（バスフ
（BASF））、ナイロン６／１２（アシュレイ・ポリマー（Ashley Polymers））、ナイロ
ン１２が挙げられる。ナイロンの別例には、Ｇｒｉｖｏｒｙ（エムス（EMS））およびナ
イロンＭＸＤ‐６のような芳香族ナイロンが含まれる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせも使用することができる。さらに別の例には、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＣＥＬＡＮＥＸ（Ｒ）（米国ニュージャージー州サミット所在のティコナ（Ticona）より入手可能）、ポリエステル／エーテルブロックコポリマー、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（Ｒ）（米国インディアナ州エリオンスピラ（Erionspilla）所在のデ
ィーエスエム（DSM）より入手可能）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（Ｒ）ＥＭ７４０、芳香族
アミド、例えばＴｒｏｇａｍｉｄ（Ｒ）（ＰＡ６‐３‐Ｔ、デグサ（Degussa））、およ
び熱可塑性エラストマー、例えばＨＹＴＲＥＬ（Ｒ）（米国デラウェア州ウィルミントン
所在のデュポン・ド・ヌムール）が挙げられる。いくつかの実施形態では、ＰＥＢＡＸ（Ｒ）、ＨＹＴＲＥＬ（Ｒ）およびＡＲＮＩＴＥＬ（Ｒ）材料は約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ（Shore D）硬度を有する。バルーン材料は純粋物として使用されてもよいし、ブレ
ンドとして使用されてもよい。例えば、ブレンドは、例えばＲＩＴＥＦＬＥＸ（Ｒ）（ティコナより入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（Ｒ）、またはＨＹＴＲＥＬ（Ｒ）のようにＰＢＴおよび１以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）およびＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料のさらなる例は米国特許第６，１４６，３５６号明細書に見出すことができる。当然のことであるが、個々の実施形態について以降に開示される特定の材料は、該実施形態をその材料に限定するものではない。

上述の例のカテーテルアセンブリでは、一部のフィーチャはその外面上に潤滑性コーティングを備えることができる。該コーティングは、脈管分岐部の分枝脈管の中への分枝バルーンの挿入を促進することができる。該コーティングはさらに、ステントの拡張後に脈管分岐部からカテーテルアセンブリを収縮かつ抜去するときに、分枝脈管およびステントの側枝開孔部からの分枝バルーンの除去を改善することができる。分枝バルーンとともに使用するためのいくつかのコーティング例には、親水性ポリマー、例えばポリアリーレン酸化物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンなど、ならびにこれらの混合物および組み合わせが挙げられる。親水性ポリマーは、親水性ポリマーどうしでブレンドされるか、または処方量の非水溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とともにブレンドされて、適切な潤滑性、結合性および溶解性を備えたコーティングが作られてもよい。いくつかの例において、本明細書中に記載されたデバイスの一部は、親水性ポリマー、またはＴＥＦＬＯＮ（Ｒ）としてもよく知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフルオロポリマーでコーティングされてもよい。

上述のステント送達システム例は所定の側方開口部（すなわち側枝開孔部）を有するバルーン拡張式ステントを例示しているが、他の種類のステントが上述のカテーテルフィーチャと共に使用されてもよい。本明細書中に開示されたシステムおよび方法と共に様々なステントが使用されうる。そのようなステントの例は、バルディ（Vardi）らの米国特許
第６，２１０，４２９号および同第６，３２５，８２６号、ならびにデービッドソン（Davidson）らの米国特許第７，２２０，２７５号明細書（全内容が参照により本願に組込まれる）に見出すことができる。概して、前述のステントは基端と先端との間に伸びる一続きの側壁を備えた管状の形状を有する。基端側および先端側ステント開孔部は、ステントの基端および先端それぞれに画成される。側枝開孔部はステントの側壁に画成される。側枝開孔部は、ステントの内部とステントの外部との間のアクセスを提供する。いくつかのステントでは、側枝開孔部はその周辺縁部のまわりに、ステントの長手方向軸に対してほぼ径方向に外側の向きに拡張する拡張可能な構造を備えている。拡張可能な構造は、ステントの拡張時に分岐部の分枝管腔の中へ伸びるように構成可能である。ステントは、側壁を画成する複数のストラット構造物を備えている。該ストラットは、第１の非拡張状態から第２の拡張状態へと拡張することができる。典型的には、ステントは拡張状態を維持するように構成される。ストラットは、ステントの長さに沿って複数のセル開口部またはセルを画成する。セルの大きさおよび形状は、一般的には側枝開孔部の大きさおよび形状とは異なっている。ステントが分岐部の主要管腔内で適切に配置されて側枝開孔部が分枝管腔へ続く開口部に対して径方向かつ軸方向に位置調整されてしまうと、ステントは通常は拡張される。側枝開孔部を囲む拡張可能な構造を備えたステントは、例えば１個またはそれ以上の可膨張バルーンを使用して、１回の拡張または複数回の拡張で拡張させることができる。

結び
本開示の１つの態様は、ステント、カテーテル主枝、およびカテーテル側枝構成物を備えたカテーテルアセンブリに関する。ステントは、先端側開口端、基端側開口端、および側枝開孔部を備えている。側枝開孔部は先端側開口端と基端側開口端と間の位置に配置される。カテーテル主枝は、カテーテルシャフト、主要ガイドワイヤハウジング、基端部分および先端部分を有する主バルーン、ならびに主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置されて膨張時に主バルーンに対して径方向に外側へ伸びる副バルーンを備えている。カテーテル側枝構成物はスリーブ部材および側枝ガイドワイヤハウジングを備えている。スリーブ部材はスリーブルーメンを画成し、カテーテル主枝に関して軸方向に定置される。側枝ガイドワイヤハウジングはガイドワイヤルーメンを画成し、スリーブルーメンおよびステントの側枝開孔部を通って伸びる。側枝ガイドワイヤハウジングは、スリーブ部材に対して軸方向に調整可能である。

本開示の別の態様は、カテーテル主枝およびカテーテル側枝構成物を備えたカテーテルアセンブリに関する。カテーテル主枝は、カテーテルシャフト、主要ガイドワイヤハウジング、基端部分および先端部分を有する主バルーン、ならびに主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置される副バルーンを備えている。副バルーンは、副バルーンが膨張されたときに主バルーンに対して径方向に外側へ伸びるように構成される。カテーテル側枝構成物は、スリーブルーメンを画成するスリーブ部材、およびガイドワイヤルーメンを画成する側枝ガイドワイヤハウジングを備えている。側枝ガイドワイヤハウジングはスリーブルーメンを通って伸び、スリーブ部材に対して軸方向に調整可能である。

本開示のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリを用いて脈管分岐部を治療する方法に関する。脈管分岐部は主要脈管および分枝脈管を備えている。カテーテルアセンブリは、カテーテル主枝、カテーテル側枝、およびステントを備えている。カテーテル主枝は、主バルーン、副バルーンおよび主要ガイドワイヤハウジングを備えている。カテーテル側枝は、スリーブ部材および側枝ガイドワイヤハウジングを備えている。側枝ガイドワイヤハウジングはスリーブ部材内部で軸方向に移動するように構成される。ステントは、基端側開口端および先端側開口端、ならびに基端側開口端と先端側開口端との間の位置に配置された側枝開孔部を備えている。該方法は、脈管分岐部までカテーテルアセンブリを前進させて、カテーテル主枝を主要脈管内に配置し、かつ側枝ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部をステントの側枝開孔部を通して分枝脈管内の位置に到達させるステップ、ステントの側枝開孔部を分枝脈管へ続く開口部に合わせて位置調整するステップ、側枝ガイドワイヤハウジングをスリーブ部材に対して基端側へ、かつ分枝脈管の外側へ引き戻すステップ、ならびに、ステントを拡張させて脈管分岐部と係合させるために主バルーンおよび副バルーンを膨張させるステップを備えている。

上記の詳述、実施例およびデータは、本発明の構成物の製造および使用について完全に説明している。本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく本発明の多くの実施形態を作製することが可能であるため、本発明は添付の特許請求の範囲の中に存在する。

Claims (10)

1. （ａ）カテーテル主枝であって、
   ｉ．カテーテルシャフトと、
   ｉｉ．主要ガイドワイヤハウジングと、
   ｉｉｉ．基端部分および先端部分を有する主バルーンと、
   ｉｖ．主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置され、膨張させると主バルーンに対して径方向に外側に伸びるように構成された副バルーンと
   を備えたカテーテル主枝、ならびに
   （ｂ）カテーテル側枝構成物であって、
   ｉ．スリーブルーメンを画成するスリーブ部材と、
   ｉｉ．ガイドワイヤルーメンを画成する側枝ガイドワイヤハウジングであって、スリーブ部材を通って伸び、スリーブ部材に対して軸方向に調整可能な側枝ガイドワイヤハウジングと
   を備えたカテーテル側枝構成物
   を含んでなるカテーテルアセンブリ。
2. （ｃ）ステントであって、先端側開口端、基端側開口端、および先端側開口端と基端側開口端との間の位置に配置された側枝開孔部を有するステント
   をさらに含んでなり、
   スリーブ部材はカテーテル主枝に対して軸方向に定置されることと、側枝ガイドワイヤハウジングはステントの側枝開孔部を通って伸びることと
   を特徴とする、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 副バルーンは主バルーンと一体である、請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. カテーテル主枝は、副バルーンと、基端側膨張セグメントと、先端側膨張セグメントとを備えた副バルーン構成物を備え、基端側および先端側膨張セグメントは副バルーンと流体連通するように接続され、基端側膨張セグメントは主バルーンの基端部分より基端側の位置でカテーテルシャフトに接続され、先端側膨張セグメントは主バルーンの先端部分より先端側の位置で主要ガイドワイヤハウジングに接続されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
5. スリーブ部材はカテーテルシャフトの基端部分から先端側へ少なくともステントの基端側開口端まで伸びる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
6. スリーブ部材はカテーテルシャフトの長さより短い長さを有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
7. スリーブ部材は先端部分を備え、スリーブの先端部分の少なくとも一部はステント内部に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 側枝ガイドワイヤハウジングは、スリーブ部材の内部において、側枝ガイドワイヤハウジングの先端部分がステントの側枝開孔部を越えた先端側であるステント外側に配置される伸長配置から、および側枝ガイドワイヤハウジングの先端部分がステントの側枝開孔部より基端側に配置される後退配置から移動可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。
9. スリーブ部材はカテーテル主枝に対して軸方向に定置される、請求項１〜８のいずれか
   １項に記載のカテーテルアセンブリ。
10. ハブ部材をさらに含んでなり、ハブ部材は、カテーテル主枝の基端部分およびカテーテル側枝の基端部分に装着され、スリーブ部材に対する側枝ガイドワイヤハウジングの軸方向の配置を調整するように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテルアセンブリ。

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