JP5597629B2 - 動的側枝ルーメンを備えた分岐カテーテルアセンブリ - Google Patents
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Description
び狭細化のような症状を治療するために、ステントおよび可膨張構造物と共に使用される。狭窄の拡張のために、また体内の治療部位にステントを送達および展開配置するために、様々なカテーテル設計物が開発されている。
枝ガイドワイヤハウジングは、ステントのフィーチャを分枝脈管に合わせて位置調整するのを支援するために使用することができる。側枝ガイドワイヤハウジングは、脈管分岐部を治療するためのステントの拡張の前に、分枝脈管の外側かつステントの側枝開孔部より基端側まで後退させることが可能である。
本開示は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、および関連する患者体内の分岐部の治療方法に関する。分岐部という用語は、1つのものから2以上のものへと分割される場所を意味する。一般に、身体器官の2種類の分岐部として、1)主要管腔を画成している主要管状部、および主要管状部から伸長または枝分かれする分枝管腔を画成している分枝管状部であって、主要管腔と分枝管腔とが互いに流体連通しているもの、ならびに2)一次管腔または主要管腔(親管腔とも呼ばれる)を画成している原発部または主要部が、第1および第2の分枝管腔を画成している第1および第2の分枝部へ分裂するもの、が挙げられる。管腔という用語は、管状器官(例えば血管)のような管状構造の空洞または穴を意味する。
ここで図1〜4を参照して、一例のカテーテルアセンブリ10について示し説明する。
カテーテルアセンブリ10は、カテーテル主枝12、カテーテル側枝14、ステント16、ならびに主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ18、20を備えている。図1は、明確さを高めるためにステントを除いてカテーテル主枝およびカテーテル側枝12、14を示している。カテーテル主枝12は、カテーテルシャフト22、主要ガイドワイヤハウジング24、主バルーン26、および副バルーン28を備えている。主バルーンおよび副バルーン26、28は図1〜3では収縮状態で示されている。
ブリ10を用いて実施可能である。典型的には、主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ18、20が最初に主要脈管および分枝脈管82、84の中へそれぞれ進められる。脈管82、84の中へのガイドワイヤ18、20の配置の後、ガイドワイヤ18、20の基端は、それぞれ主要ガイドワイヤハウジングおよび側枝ガイドワイヤハウジング24、40の先端側開口端の中へと進められて、カテーテル主枝およびカテーテル側枝12、14は主要ガイドワイヤおよび分枝ガイドワイヤ18、20の上を伝って脈管分岐部80へ進められる。
ィーチャとの引っかかりやその他の係合を最小限にすることができる。
ここで図5〜6を参照して、別例のカテーテルアセンブリ100について示し説明する
。カテーテルアセンブリ100は、図1〜4に関して示されたステント16と同一または同様の構造を有するステント16を備えることができる。ステント16は、カテーテル主枝およびカテーテル側枝112、114についての説明を明確にする目的で図5および6から除かれている。
図7は、カテーテルアセンブリ10、100の基端において使用するためのハブアセンブリ60を例証している。ハブ60は、カテーテルシャフト22の中へ様々な構成要素を挿入するための第1および第2のアクセスポイント62、64を備えている。例えば、第1のアクセス62は、カテーテルアセンブリ10、100の主バルーンおよび副バルーンをそれぞれ膨張および収縮させるためにカテーテルシャフト22に送り込まれ、かつ引き戻される膨張流体と流体連通させることができる。第2のアクセス64は、カテーテルシャフト22の内部に配置された主要ガイドワイヤハウジング24の中へのガイドワイヤ(例えば主要ガイドワイヤ18)の前進のために形成されうる。
ブリ66をさらに備えることができる。スリーブ42の基端部分50はハウジング72の先端側側面73に装着される。側枝ガイドワイヤハウジング40は、ハウジング70を通って伸びる。構成によっては、側枝ガイドワイヤハウジング40の先端部分44はハウジング70から出て基端側へ伸びてもよい。アジャスタ68は、スリーブ42に対する側枝ガイドワイヤハウジング40の軸方向の位置を調節するように構成される。軸方向Xにおいてアジャスタ68を軸方向に移動すると、側枝ガイドワイヤハウジング40をスリーブ42に対して軸方向に移動させることができる。ハブ60が脈管分岐部の治療用のカテーテルアセンブリ10、100と共に使用される場合、アジャスタ68の調整により脈管分岐部の分枝脈管およびステント16に対して側枝ガイドワイヤハウジング40を移動させることができる。
本明細書中に開示されたバルーン、カテーテルシャフト、および辺縁部保護部材において使用される材料は、任意の適切な材料、例えば、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン(高密度、低密度、中密度、直鎖状低密度)、ポリエチレンの様々なコポリマーおよびブレンド、アイオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレンコポリマー、ポリエーテル‐ポリエステルコポリマー、ならびにポリエーテルポリアミドコポリマーで作製することができる。適切な1つの材料は、コポリマーポリオレフィン材料のSurlyn(R)(米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン・ド・ヌムール(DuPont de Nemours))である。さらに一層
適切な材料には、熱可塑性ポリマー材料および熱硬化性ポリマー材料、ポリ(エチレンテレフタレート)(一般にPETと呼ばれる)、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。他のいくつかの材料例には、ポリウレタンおよびブロックコポリマー、例えばポリアミド‐ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド‐テトラメチレングリコールコポリマーなどが含まれる。さらなる例には、PEBAX(R)(ポリアミド/ポリエーテル/ポリエステルブロックコポリマー)ファミリーのポリマー、例えばPEBAX(R)70D、72D、2533、5533、6333、7033、または7233(米国ペンシルバニア州フィラデルフィア所在のエルフアトケム(Elf AtoChem)から入手可能)が挙げられる。その他の例には、脂肪族ナイロンのようなナ
イロン、例えばVestamid(R)L2101 IF、ナイロン11(エルフアトケム)、ナイロン6(アライドシグナル(Allied Signal))、ナイロン6/10(バスフ
(BASF))、ナイロン6/12(アシュレイ・ポリマー(Ashley Polymers))、ナイロ
ン12が挙げられる。ナイロンの別例には、Grivory(エムス(EMS))およびナ
イロンMXD‐6のような芳香族ナイロンが含まれる。他のナイロンおよび/またはナイロンの組み合わせも使用することができる。さらに別の例には、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、例えばCELANEX(R)(米国ニュージャージー州サミット所在のティコナ(Ticona)より入手可能)、ポリエステル/エーテルブロックコポリマー、例えばARNITEL(R)(米国インディアナ州エリオンスピラ(Erionspilla)所在のデ
ィーエスエム(DSM)より入手可能)、例えばARNITEL(R)EM740、芳香族
アミド、例えばTrogamid(R)(PA6‐3‐T、デグサ(Degussa))、およ
び熱可塑性エラストマー、例えばHYTREL(R)(米国デラウェア州ウィルミントン
所在のデュポン・ド・ヌムール)が挙げられる。いくつかの実施形態では、PEBAX(R)、HYTREL(R)およびARNITEL(R)材料は約45D〜約82DのショアD(Shore D)硬度を有する。バルーン材料は純粋物として使用されてもよいし、ブレ
ンドとして使用されてもよい。例えば、ブレンドは、例えばRITEFLEX(R)(ティコナより入手可能)、ARNITEL(R)、またはHYTREL(R)のようにPBTおよび1以上のPBT熱可塑性エラストマーを含んでもよいし、ポリエチレン・テレフタレート(PET)およびPBT熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーを含んでもよい。バルーン材料のさらなる例は米国特許第6,146,356号明細書に見出すことができる。当然のことであるが、個々の実施形態について以降に開示される特定の材料は、該実施形態をその材料に限定するものではない。
第6,210,429号および同第6,325,826号、ならびにデービッドソン(Davidson)らの米国特許第7,220,275号明細書(全内容が参照により本願に組込まれる)に見出すことができる。概して、前述のステントは基端と先端との間に伸びる一続きの側壁を備えた管状の形状を有する。基端側および先端側ステント開孔部は、ステントの基端および先端それぞれに画成される。側枝開孔部はステントの側壁に画成される。側枝開孔部は、ステントの内部とステントの外部との間のアクセスを提供する。いくつかのステントでは、側枝開孔部はその周辺縁部のまわりに、ステントの長手方向軸に対してほぼ径方向に外側の向きに拡張する拡張可能な構造を備えている。拡張可能な構造は、ステントの拡張時に分岐部の分枝管腔の中へ伸びるように構成可能である。ステントは、側壁を画成する複数のストラット構造物を備えている。該ストラットは、第1の非拡張状態から第2の拡張状態へと拡張することができる。典型的には、ステントは拡張状態を維持するように構成される。ストラットは、ステントの長さに沿って複数のセル開口部またはセルを画成する。セルの大きさおよび形状は、一般的には側枝開孔部の大きさおよび形状とは異なっている。ステントが分岐部の主要管腔内で適切に配置されて側枝開孔部が分枝管腔へ続く開口部に対して径方向かつ軸方向に位置調整されてしまうと、ステントは通常は拡張される。側枝開孔部を囲む拡張可能な構造を備えたステントは、例えば1個またはそれ以上の可膨張バルーンを使用して、1回の拡張または複数回の拡張で拡張させることができる。
本開示の1つの態様は、ステント、カテーテル主枝、およびカテーテル側枝構成物を備えたカテーテルアセンブリに関する。ステントは、先端側開口端、基端側開口端、および側枝開孔部を備えている。側枝開孔部は先端側開口端と基端側開口端と間の位置に配置される。カテーテル主枝は、カテーテルシャフト、主要ガイドワイヤハウジング、基端部分および先端部分を有する主バルーン、ならびに主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置されて膨張時に主バルーンに対して径方向に外側へ伸びる副バルーンを備えている。カテーテル側枝構成物はスリーブ部材および側枝ガイドワイヤハウジングを備えている。スリーブ部材はスリーブルーメンを画成し、カテーテル主枝に関して軸方向に定置される。側枝ガイドワイヤハウジングはガイドワイヤルーメンを画成し、スリーブルーメンおよびステントの側枝開孔部を通って伸びる。側枝ガイドワイヤハウジングは、スリーブ部材に対して軸方向に調整可能である。
Claims (9)
- (a)カテーテル主枝であって、
i.カテーテルシャフトと、
ii.主要ガイドワイヤハウジングと、
iii.基端部分および先端部分を有する主バルーンと、
iv.主バルーンの基端部分と先端部分との間の位置に配置され、膨張させると主バルーンに対して径方向に外側に伸びるように構成された副バルーンとを備えたカテーテル主枝と、
(b)カテーテル側枝構成物であって、
i.スリーブルーメンを画成するスリーブ部材と、
ii.ガイドワイヤルーメンを画成し、かつスリーブ部材を通って伸び、スリーブ部材に対して軸方向に調整可能な側枝ガイドワイヤハウジングとを備えたカテーテル側枝構成物と、
(c)ステントであって、先端側開口端、基端側開口端、および先端側開口端と基端側開口端との間の位置に配置された側枝開孔部を有するステントと
を含み、
前記スリーブ部材は先端部分を備え、この先端部分の少なくとも一部はステントの内部に配置されるカテーテルアセンブリ。 - スリーブ部材はカテーテル主枝に対して軸方向に定置され、側枝ガイドワイヤハウジングはステントの側枝開孔部を通って伸びることを特徴とする、請求項1に記載のカテーテルアセンブリ。
- 副バルーンは主バルーンと一体である、請求項1または2に記載のカテーテルアセンブリ。
- カテーテル主枝は、副バルーンと、基端側膨張セグメントと、先端側膨張セグメントとを備えた副バルーン構成物を備え、基端側および先端側膨張セグメントは副バルーンと流体連通するように接続され、基端側膨張セグメントは主バルーンの基端部分より基端側の
位置でカテーテルシャフトに接続され、先端側膨張セグメントは主バルーンの先端部分より先端側の位置で主要ガイドワイヤハウジングに接続されている、請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテルアセンブリ。 - スリーブ部材はカテーテルシャフトの基端部分から先端側へ少なくともステントの基端側開口端まで伸びる、請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテルアセンブリ。
- スリーブ部材はカテーテルシャフトの長さより短い長さを有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテルアセンブリ。
- 側枝ガイドワイヤハウジングは、スリーブ部材の内部において、側枝ガイドワイヤハウジングの先端部分がステントの側枝開孔部を越えた先端側であるステント外側に配置される伸長配置から、および側枝ガイドワイヤハウジングの先端部分がステントの側枝開孔部より基端側に配置される後退配置から移動可能である、請求項1〜6のいずれか1項に記載のカテーテルアセンブリ。
- スリーブ部材はカテーテル主枝に対して軸方向に定置される、請求項1〜7のいずれか1項に記載のカテーテルアセンブリ。
- ハブ部材をさらに含んでなり、ハブ部材は、カテーテル主枝の基端部分およびカテーテル側枝の基端部分に装着され、スリーブ部材に対する側枝ガイドワイヤハウジングの軸方向の配置を調整するように構成されている、請求項1〜8のいずれか1項に記載のカテーテルアセンブリ。
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