JP5322918B2 - 避妊用組成物 - Google Patents
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Description
本出願人は、ナフチルジスルホン酸表面基を有し並びに抗菌活性を示すデンドリマー化合物がまた避妊薬として機能し得ることを驚くべきことに発見した。
本明細書および特許請求の範囲で使用する、単数形「訳さず(a)」、「訳さず(an)」および「該(the)」とは、特に内容をそれ以外であると明確に断らない限り、複数の対象を含む。
の化合物から選ばれることがより好ましい。
麻酔薬、鎮痛薬、駆虫薬、
抗菌薬、抗体、抗ウイルス薬、
抗真菌薬、抗炎症薬、抗原虫薬、
抗感染薬、抗微生物薬、生物薬、
避妊薬、ホルモン薬およびそのアナログ、ミネラル、
筋弛緩薬、天然物、栄養補助食品および栄養食品、
痛み治療薬、ペプチドおよびポリペプチド、ビタミン類。
医薬的に許容し得る担体、賦形剤、および/または希釈物、
を含有する避妊用抗菌性組成物をも提供する。
予防的なデバイス、
を供することを含み、
該避妊用組成物は、該予防的なデバイスの表面上で運搬されそしてそれと適合し得る、
該方法を提供する。
i.該装置は、製造するまえに、衛生化し(sanitised)、そしてすすぐ。
ii.ステンレススチール瓶中で、水酸化ナトリウム, NFを精製水に溶解する。
iii.ステンレススチール容器中で、EDAジナトリウムジ水和物, USPを精製水に加え、そして溶解するまで高いせん断ミキサーを用いて撹拌する。
iv.メチル−およびプロピル−パラベン, NFを1回で加え、そして十分に分散するまで混合する。
v.カルボポール(登録商標)971P, NFをゆっくりと加え、そして該カルボポール(登録商標)971P、NFが十分に分散するまで混合し、そして滑らかなゲルを得る。
vi.プロピレングリコール, USPおよびグリセリン, USPを該容器に加え、そして該溶液を内容物が十分に分散するまで混合する。
vii.工程ii由来の水酸化ナトリウム溶液をpHが4.0以上になるまで加える。
viii.SPL7013を3重量%ゲル剤を与えるように算出された適当な量で加える。
ix.工程ii由来の水酸化ナトリウム溶液を、目的のpHが達成されるまで(例えば、pH4.5または5.0)加える。
x.pH測定後、精製水を塊に加え、そして全ての成分が分散しそして均一なゲルが得られるまで該溶液を混合する。
xi.該バルク収率を測定する。
変法サンダー−クレマーアッセイ(Sander-Cramer Assay)を、本発明該避妊用組成物の殺精子活性を評価するのに行なった。このアッセイは、精子不動化最小有効濃度(MEC)を測定する。
本発明の該組成物は「失敗」とラベルされ、そしてMECは確立されなかった。
ニュージーランドホワイトウサギ(New Zealand White rabbit)の典型的な射精は約2〜3×108精子を含み、これはカニューレによって頸膣部へ送達される場合には、約5000受精用量50(FD50)を送達する。本明細書中で使用する1受精用量50は、ある個体群のウサギの50%が妊娠を生じる精子の量であると定義する。それに対して、該ヒトの射精は、1 FD50未満を送達する。従って、ヒトにおける避妊効力の予測に対してより関連させるために、被験薬および精子の両方を頸膣部に送達すべきであり、そして送達される精子の総数を減少すべきである。
HECまたは実施例1のいずれか中に製剤化された本発明の組成物は、人工授精の5分前(表3)および授精の〜24時間前(表4)に送達された場合に、ウサギモデルにおいて有意な避妊効果を示す。
該研究は、単純ヘルペスウイルスタイプ2(HSV−2)(該ウイルスは、最もよくある原因の性器ヘルペスである)による感染に対するマウスの感受性を測定することによって、本発明の避妊用組成物の潜在的な有害な影響を検出するために実施した。このことは、殺精子剤組成物(例えば、N9)が天然膣バリヤーを損ない、そして通常のSTIsからの感染症に対する感受性を有意に増大することが示唆されているので、重要である。
マウスモデル:
感受性の評価の前に、6〜8週齢の雌性CF−1マウス(ハーラン(Harlan)、インディアナポリス、IN、米国)を、プロゲスチン(デポ プロヴェラ(Depo Provera)(登録商標)、メドキシプロゲステロンアセテート)で処置してHSV−2感受性を増大させ、そして該マウスを発情サイクルの異なるステージにあるマウスよりも感受性の観点でより均一とした。
HSV−2のG株、5×108 TCID50/mL
本発明の避妊用組成物の20μLを膣に投与し、その12時間後に、バルテルズ(Bartels)媒質(10μL)中で送達されるHSV−2の低用量接種(0.1 ID50)を投与した。対照動物は、被験物の代わりにPBSの20μLを受け取った。
本発明の避妊用組成物を用いて処置した該40匹マウスの内の1匹だけがHSV−2に感染した。それに対して、対照群における40匹マウスのうちの7匹が感染した。言い換えれば、本発明の避妊用組成物の投与後に感受性の増大はなかった。
本発明の避妊用組成物は、HSV−2感染症のマウス−モデルにおいて感受性の増大を生じないと考えられる。この研究は、避妊用組成物が非−細胞毒性であることを示し、そしてそれがヒトにおける使用にとって安全であることを示唆する。N9および他の殺精子性殺菌剤は感受性の増大を生じ得る(文献:Cone RA, Hoen TE, Wang XX & Moench TR.著, Microbicidal Detergents Increase HSV Susceptibility in Mice Without Causing Visible Epithelial Defects. Abstract # 02421, ''Microbicides 2004'' Conference, London, UK; March 2004)。
膣内製剤中のある成分はコンドーム完全性を損ない得る。この方法を用いて、本発明の組成物のコンドームに与える影響を測定した。
空中破裂の性質および引っ張り強さによって測定される、避妊用組成物および偽薬組成物を塗布したコンドームの完全性は、避妊用組成物によって損なわれなかった。
Claims (23)
- デンドリマー化合物が、式Iの化合物の医薬的に許容し得る塩である、請求項1記載の避妊用組成物。
- 塩が、アルミニウム、カルシウム、リチウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、および亜鉛の塩の1個以上からなる群から選ばれる金属塩である、請求項2記載の避妊用組成物。
- 塩が、N,N'−ジベンジルエチレンジアミン、クロロプロカイン、ジエタノールアミン、エチレンジアミン、シクロヘキシルアミン、メグルミン(N−メチルグルカミン)、およびプロカインの1個以上からなる群から選ばれる有機塩である、請求項2記載の避妊用組成物。
- 塩が、第4級アミン、スルホニウム塩、およびホスホニウム塩からなる群の1個以上から選ばれる、請求項2記載の避妊用組成物。
- 組成物がまた抗菌活性を示す、請求項1記載の避妊用組成物。
- 抗菌活性が性行為感染性微生物に対するものである、請求項6記載の避妊用組成物。
- 性行為感染性微生物が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、単純ヘルペス(HSV)、B型肝炎およびC型肝炎ウイルス(HBVおよびHCV)、ヒトパピローマウイルス(HPV)、およびサイトメガロウイルス(CMV)の1個以上から選ばれるウイルスである、請求項7記載の避妊用組成物。
- デンドリマー化合物が、組成物の総重量ベースで0.5重量%〜70重量%の量で組成物中に存在する、請求項1記載の避妊用組成物。
- 組成物が更に第2の医薬的に活性な化合物を含有する、請求項1記載の避妊用組成物。
- 第2の医薬的に活性な化合物が、ポドフィリン、テトラサイクリン、ニスタチン、フルコナゾール、メトロニダゾール、アシクロビル、ペニシリン、セフォタキシム、スペシノマイシン、レトロビル、エリスロマイシン、セフトリアキソン、コトリモキサゾール、安息香酸ベンジル、マラチオン、メンフェゴール、プロゲスチン、エストロゲン、およびエストラジオールからなる群の1個以上から選ばれる、請求項10記載の避妊用組成物。
- 性行為感染性ウイルスが、HIV、HSV、HBV、HCV、HPV、またはCMVから選ばれる、請求項12記載の避妊用抗菌性組成物。
- 避妊用組成物が更に第2の医薬的に活性な成分を含有する、請求項14記載の剤。
- 第2の医薬的に活性な化合物が、ポドフィリン、テトラサイクリン、ニスタチン、フルコナゾール、メトロニダゾール、アシクロビル、ペニシリン、セフォタキシム、スペシノマイシン、レトロビル、エリスロマイシン、セフトリアキソン、コトリモキサゾール、安息香酸ベンジル、マラチオン、メンフェゴール、プロゲスチン、エストロゲン、およびエストラジオールからなる群の1個以上から選ばれる、請求項15記載の剤。
- 性行為感染症が、HIV、HSV、HBV、HCV、HPV、およびCMVから選ばれるウイルス感染症である、請求項17記載の剤。
- 予防的なデバイスがコンドームである、請求項19記載の剤。
- 避妊用組成物が予防的なデバイスの外側表面上で運搬される、請求項19記載の剤。
- 避妊用組成物が更に第2の医薬的に活性な化合物を含む、請求項19記載の剤。
- 第2の医薬的に活性な化合物が、ポドフィリン、テトラサイクリン、ニスタチン、フルコナゾール、メトロニダゾール、アシクロビル、ペニシリン、セフォタキシム、スペシノマイシン、レトロビル、エリスロマイシン、セフトリアキソン、コトリモキサゾール、安息香酸ベンジル、マラチオン、メンフェゴール、プロゲスチン、エストロゲン、およびエストラジオールからなる群の1個以上から選ばれる、請求項22記載の剤。
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