JP5275583B2 - 医療材料およびその製造法 - Google Patents
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Description
そのため、本発明の医療材料は、生体内の硬組織を培養するためのスカフォールド材料、あるいは、インプラントの周囲に設ける骨組織導入用の材料として医療用の骨材として用いることができ、また、生体内あるいは生体外での用いられる細胞増殖用培地としても用いることができる。
前記いずれかの製造法によって得られたシートを複数枚積層して立体的に構成する場合(請求項14)、または、得られたシートを湾曲ないし屈曲して立体的に構成する場合(請求項15)は、比較的厚い立体形状を備えている医療材料を構成することができる。そのため、内部の繊維まで充分にチタン金属ないしチタン化合物が被覆されており、従来のチタン金属の繊維を絡合させたチタン不織布と同様の用途に用いることができ、骨再生能および細胞培養能を発揮することができる。
さらに、チタンまたは酸化チタンなどのチタン化合物にプラチナ(白金)、または銀を担持させてもよい。このように組み合わせることにより、制菌作用を向上させることができる。担持は、極微量でもよく、チタンまたは酸化チタンなどのチタン化合物の上層または下層に担持させてもよい。
また、ポリエステル布にチタン蒸着する場合、酸化チタンの顕著な触媒作用が抑えられ、生体内に埋入しても副作用が起こりにくく、ごく僅かな効果が持続的に発揮される。さらに、ポリエステル表面の濡れ性(親水性)が得られるため、疎水性のポリエステル表面が生体内において異物として認識されにくくなる。そのため、細胞の侵入に有効であり、この組み合わせは医療材料として特に、好ましい。
また、被覆層14の外周に想像線で示すようにプラチナまたは銀からなる制菌層14aを設けても良い。銀は、制菌性または抗菌性を有しているため、菌の繁殖あるいは感染を防止する。また、このコート14aは、被覆層14と芯材13の間に設けても良い。
このような細胞増殖の基板としても用いる場合、被覆層として酸化チタンを用いることにより、制菌効果が得られる。そのため、ばい菌等がその基板に付着しても増殖せず、細菌感染を防ぐことができる。
一般にスパッタするとき、試料の空隙率の高い方が、試料の内部まで安定してコートできることが知られている。
本発明の医療材料の他の製造方法としては、柔軟な繊維からなる空隙率の高い布に、チタンないしチタン化合物をスパッタコートする。その後、加温しながら圧縮する。これにより、繊維全体に均一に安定してスパッタコートが設けられた空隙率の低い布からなる医療材料が得られた。
径50〜60μmのポリエチレン繊維をピッチ180〜220μmで平織りにしたメッシュ(理論的厚さ120μm)を準備し、(株)神戸製鋼製のUBMS(アンバランスドマグネトロン)スパッタ装置で片面にチタンを蒸着したものを実施例1として作製した。カソード前で搬送台を10回移動(5往復)させる移動成膜をした。被覆層の厚さは80〜120nm程度である。得られたメッシュは図11および図12の写真に示すように、表面が均一であった。また、拡大写真(図13、図14)から分かるように、欠けた部位や蒸着のムラはなかった。また、繊維がポリエチレン繊維であっても、繊維が溶けることなくチタンを蒸着することができた。
径10〜15μmのポリエチレン繊維を乾式法で絡合させた不織布を作製した。ついで実施例1と同様の方法で両面にチタンを蒸着し、実施例2のシート状医療材料とした。得られた不織布を図17、図18の写真で示す。これらの写真および図19、図20の拡大写真から、ポリエチレン繊維が溶けておらず、表面にほぼ均一なTiの被覆層が形成されていることが分かる。また、この不織布では繊維の重なりが多いにも関わらず、内部の繊維まで蒸着されていることが分かる。
図23は極細繊維の織布(東レ株式会社製ワイピングクロス:トレシー(登録商標))にチタンを片面から蒸着したものを示す。1本の繊維は、厚さが5μmで、幅が10μmと、いくらか扁平な断面形状を有する。そして、繊維を束ねた糸(ロービング)をメリヤス編み(メリヤス織り)して織布(ないしニット地)を構成している。織布全体の理論厚さは0.5mmである。なお、図23の右側の白い部分はカッティングのときに裏面側が折り返された部分である。
次の3つの繊維性布にチタン蒸着を行った。一つ目の布は東レ製のエクセーヌ原糸である5〜10μm程度の繊維径をもつポリエステル繊維性の布である。これは緻密に織られていて、更にごく繊維が起毛されているため、片面のチタン蒸着の影響が裏面には及ばない構造となっている。この布にチタン蒸着した医療材料を実施例4とする。次の布は、50μm程度の繊維径をもつポリエチレン製で繊維間隙が約0.2ミリのメッシュ構造を持つ布である。この布へ蒸着すれば、片面からの蒸着であっても裏面まで蒸着効果が及ぶ。この布にチタン蒸着した医療材料を実施例5とする。三つ目の布は、50μm程度の繊維径をもつポリエチレン製で繊維間隙が平均で0.1mm以下のポリエステル繊維製の不織布である。この布への蒸着では、最初の布と2番目のメッシュとの中間程度であり、蒸着の影響が僅かに裏面に及ぶ程度である。この布にチタン蒸着した医療材料を実施例6とする。
堺化学工業株式会社製の酸化チタンビーズ20gを50mlのビーカーに入れ、そこに0.001%に希釈したメチレンブルーを20ml入れ、周囲をアルミホイルで包んだ。これを3セット作製し、一つは4℃の冷蔵庫へ、一つは22℃の室内へ、残りの一つは37℃の保温器内に、それぞれ5日間、保存した。その結果、冷蔵庫内ではメチレンブルーの色調は変わらず薄い青色であったが、室温では軽度に脱色し、37℃では明らかな脱色が見られた。この結果、室温や体温程度の温度刺激によっても、酸化チタンの触媒作用がごく僅か発揮させる事が明らかとなった。
径が20μmのポリエステル繊維性の布を用意し、その布に厚さが100nmのチタンコートを設けた試料を作製した。この試料を、幅10mm×長さ20mmのサイズに切り出し、チタンボルトに巻きつけて実施例8を作成した(図26参照)。
この実施例8のボルトを、35kgの家畜用SPF豚(LWD系、雌)の腸骨に開けた直径3.5mmの孔へ挿入し、腸骨内で固定した。チタンコートを設けた試料が、腸骨内で固定されているのが、図27でわかる。
図28に示すように、埋め込み後30日で、実施例8のボルトおよびその周辺組織を採取した。埋め込んだボルト付近の組織に炎症および壊死は見られなく、実施例8のボルトは、硬組織である骨に取り囲まれ、固定されていた。
径が20μmのポリエステル繊維性の布を用意し、その布に厚さが100nmのチタンコートを設けた試料を作製した。この試料を幅10mm×長さ35mmのサイズに切り出した(実施例9)。
この実施例9の試料を、35kgの家畜用SPF豚(LWD系、雌)の腰部分の皮下に挿入した。このとき、試料の約5mmを皮膚外に残した(図29参照)。
埋め込み後30日で、実施例9の試料の周辺組織を採取した。埋め込んだ試料付近の組織に炎症および壊死は見られなかった。実施例9の試料は、軟組織である皮膚および皮下組織に取り囲まれ、固定されていた(図30参照)。
径が30μmのポリエステル繊維からなり、空隙率が95%以上ある布を用意し、その布にチタンを厚さが100nmとなるようにスパッタコートした。その試料を幅10mm×長さ20mm×厚さ10mmのサイズに切り出した。その後、図31に示すように、130℃で、厚さを10mmから2mmに圧縮した(実施例10)。
この実施例10の試料は、内部の繊維までチタンが安定してコートされており、緻密なチタンコートされた繊維からなる布であった。
11 被覆繊維
12 隙間
13 芯材
14 被覆層
15 接触している部位
16 腹部透析用経皮端子
16a 経皮端子の端部
17 皮膚
19 カテーテル
19a カテーテルの一部位
18 医療材料(シート状)
20 医療材料(蒸着後編組)
21 交差している部位
22 医療材料(積層シート)
23 医療材料(円筒状)
24 医療材料(凸湾曲面)
25 医療材料(継ぎ目なし円筒状)
Claims (8)
- 柔軟な繊維からなる芯材と、その芯材の周囲に設けられたチタンないしチタン化合物からなる被覆層とを備えた被覆繊維が、多数本互いに隙間をあけて集積されている医療材料であって、前記被覆層同士が接触し、前記被覆層同士が接合されている部位を有する医療材料。
- 前記被覆層の外周または内周にプラチナまたは銀からなる制菌層を備えた、請求項1記載の医療材料。
- 前記芯材または被覆繊維がシート状の形態に集積されている請求項1または2のいずれか記載の医療材料。
- 前記芯材または被覆繊維が立体的な形態に集積されている請求項1または2のいずれか記載の医療材料
- 前記立体的な形態が管状である請求項4記載の医療材料。
- 生体外で使用する細胞増殖用培地として形成された請求項1〜5のいずれか記載の医療材料。
- 生体内の硬組織導入用材料として形成された請求項1〜5のいずれか記載の医療材料。
- 生体内の軟組織導入用材料として形成された請求項1〜5のいずれか記載の医療材料。
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