JP5257987B2 - 外科用ファイバを改造する方法 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本出願は、２００８年２月１３日に出願された米国仮出願第６１／０２８，２０５号の利益を主張する。

（１．技術分野）
本開示は、外科用ファイバを改造する方法に関する。特に、本開示は、外科用ファイバの少なくとも一部分を除去し、外科用ファイバの、外科用縫合針との結合を容易にする方法に関する。

（２．関連技術の背景）
外科用ファイバは、現代の医療において多くの用途を有する。これら用途は、皮膚、内臓、血管、および身体の他の組織を、それらが負傷または手術によって切断された後、接合することを含む。この目的のために、外科用ファイバは、外科用縫合針または他のかかる外科用デバイスを使用して接合される組織の中を通される。外科用ファイバの、外科用縫合針との結合を容易にするために、外科用ファイバを改造することがしばしば必要である。

従来、外科用ファイバは、例えばカッティング、グラインディング、および／またはフライス削りのような機械的な加工方法を使用することによって改造される。しかしながら、機械的な加工方法は概して遅く、時間の経過と共に、これらの方法で使用されるデバイスは摩耗し、完成品の精度および精密さにばらつきが生じる。

従って、機械的な加工方法の欠陥に対処する、外科用ファイバを改造する方法に対する必要性が、当技術分野には存在する。

本開示の一局面において、外科用ファイバを改造する方法が開示される。方法は、外科用ファイバを提供するステップであって、該外科用ファイバの少なくとも一部分は、第１の軸を画定する、ステップと、少なくとも１つのビームを放出する放射デバイスを提供するステップと、該外科用ファイバから材料を除去するために充分な時間および強度で、該外科用ファイブに対して該少なくとも１つのビームを方向付け、その結果、低減された部分が、外科用縫合針と結合するために形成され、構成され、大きさが整えられる、ステップとを包含する。

一実施形態において、前記放射デバイスは、前記第１の軸に対して横方向に延びる第２の軸に沿って前記少なくとも１つのビームを放出する。一実施形態において、方法は、湾曲したリフレクタを提供するステップをさらに包含し得、該湾曲したリフレクタは、前記少なくとも１つのビームを再び方向付け、その結果、該少なくとも１つのビームは同時にまたは連続して、複数の角度から該外科用ファイバに入射することがさらに考えられる。

前記外科用ファイバを提供する前記ステップは、放射の間、該外科用ファイバと解放可能に係合するホルダを提供することを包含し得る。該ホルダは、前記湾曲したリフレクタに対して固定され得る。前記放射デバイスは、該ホルダに対して固定され得る。該ホルダは、前記第１の軸回りに該外科用ファイバを回転させるように構成され得る。該ホルダおよび前記湾曲したリフレクタは、それらの間が相対運動するように構成され得る。該放射デバイスおよび該ホルダは、それらの間が相対運動するように構成され得るか、または該放射デバイスは、該第１の軸に沿って動くように構成され得る。

前記少なくとも１つのビームは、前記低減された部分が実質的に不均一なトポグラフィを画定し、該低減された部分の、前記外科用縫合針とのアンカリングを容易にするように、前記外科用ファイバに対して方向付けられ得る。

本開示の代替の局面において、前記外科用ファイバに対して前記少なくとも１つのビームを方向付ける前記ステップは、該少なくとも１つのビームを前記第１の軸に実質的に沿って方向付け、その結果、前記材料が、該外科用ファイバの内側領域から除去され、それによって空洞を形成することも含み得る。その後、力が該外科用ファイバに対して及ぼされ得、それによってその最初の外側寸法を低減し得る。

本明細書に開示された方法のこれらの特徴および他の特徴が、本開示の様々な実施形態に関する以下の詳細な説明から、当業者にさらに容易に明らかとなる。

本発明は、さらに以下の手段を提供する。

（項目１）
外科用ファイバを改造する方法であって、該方法は、
外科用ファイバを提供するステップであって、該外科用ファイバの少なくとも一部分は、第１の軸を画定する、ステップと、
少なくとも１つのビームを放出する放射デバイスを提供するステップと、
該外科用ファイバから材料を除去するために充分な時間および強度で、該外科用ファイバに対して該少なくとも１つのビームを方向付け、その結果、低減された部分が、外科用縫合針と結合するために形成され、構成され、大きさが整えられる、ステップと
を包含する、方法。

（項目２）
湾曲したリフレクタを提供するステップをさらに包含し、該湾曲したリフレクタは、上記少なくとも１つのビームを再び方向付け、その結果、該少なくとも１つのビームは、複数の角度から該外科用ファイバに入射する、項目１に記載の方法。

（項目３）
外科用ファイバを提供する上記ステップは、放射の間、該外科用ファイバと解放可能に係合するホルダを提供することを包含する、項目１に記載の方法。

（項目４）
外科用ファイバを提供する上記ステップは、上記湾曲したリフレクタに対して固定されたホルダを提供することを包含する、項目３に記載の方法。

（項目５）
放射デバイスを提供する上記ステップは、上記ホルダに対して固定された放射デバイスを提供することを包含する、項目４に記載の方法。

（項目６）
外科用ファイバを提供する上記ステップは、上記第１の軸回りに該外科用ファイバを回転させるように構成されたホルダを提供することを包含する、項目５に記載の方法。

（項目７）
外科用ファイバを提供する上記ステップおよび湾曲したリフレクタを提供する上記ステップは、それぞれが、ホルダと湾曲したリフレクタとの間が相対運動するように構成された、該ホルダを提供すること、および該湾曲したリフレクタを提供することのそれぞれを包含する、項目３に記載の方法。

（項目８）
少なくとも１つの放射デバイスを提供する上記ステップおよび外科用ファイバを提供する上記ステップは、それぞれが、放射デバイスとホルダとの間が相対運動するように構成された、該放射デバイスを提供すること、および該ホルダを提供することのそれぞれを包含する、項目７に記載の方法。

（項目９）
放射デバイスを提供する上記ステップは、上記第１の軸に対して横方向に延びる第２の軸に沿って上記少なくとも１つのビームを放出するように適合された放射デバイスを提供することを包含する、項目８に記載の方法。

（項目１０）
放射デバイスを提供する上記ステップは、上記第１の軸に沿って動くように構成された放射デバイスを提供することを包含する、項目９に記載の方法。

（項目１１）
上記外科用ファイバに対して上記少なくとも１つのビームを方向付ける上記ステップは、該少なくとも１つのビームを上記第１の軸に実質的に沿って方向付け、その結果、上記材料が、該外科用ファイバの内側領域から除去され、それによって空洞を形成することを包含する、項目１に記載の方法。

（項目１２）
上記空洞の生成の後、上記外科用ファイバに力を及ぼし、それによって該外科用ファイバの最初の外側寸法を低減するステップをさらに包含する、項目１１に記載の方法。

（項目１３）
上記外科用ファイバに対して上記少なくとも１つのビームを方向付ける上記ステップは、上記低減された部分が実質的に不均一なトポグラフィを画定し、該低減された部分の、上記外科用縫合針とのアンカリングを容易にするように、該少なくとも１つのビームを方向付けることを包含する、項目１に記載の方法。

（摘要）
本開示は、外科用ファイバをエネルギービームで放射し、その結果材料が外科用ファイバから除去されるようにすることによって外科用ファイバを改造する方法に関する。

図１は、外科用縫合針から取り外された例示的な外科用ファイバの斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃは、図１の外科用ファイバの代替の実施形態の側面斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃは、図１の外科用ファイバの代替の実施形態の側面斜視図である。 図２Ａ〜図２Ｃは、図１の外科用ファイバの代替の実施形態の側面斜視図である。 図３Ａは、図１の外科用ファイバを改造する方法において使用される放射デバイス、湾曲したリフレクタ、およびホルダの斜視図である。 図３Ｂは、図３Ａの放射デバイス、湾曲したリフレクタ、およびホルダの上面図である。 図４Ａは、図１の外科用ファイバを改造する代替の方法において使用される放射デバイスの側面斜視図である。 図４Ｂは、改造後の図４Ａの外科用ファイバの側面斜視図である。 図４Ｃは、その外側寸法が、改造後の外力の適用によって低減される、図４Ｂの外科用ファイバの側面斜視図である。 図４Ｄは、図１の外科用ファイバを改造する別の方法において使用される放射デバイスの側面斜視図である。 図４Ｅは、改造後の図４Ｄの外科用ファイバの側面斜視図である。 図５は、図１の外科用ファイバを改造するさらに別の方法において使用される複数の放射デバイスおよびホルダの斜視図である。

本開示の様々な実施形態が、図面を参照して以下に記述される。

（実施形態の詳細な説明）
以下の図面および記述において、同様の参照番号は同様または同一の要素を識別し、用語「外科用ファイバ」は、切断された組織を接合することを意図する目的に対して適切な任意の外科用グレード縫合糸、フィラメント、テープ、または同様なものを指すと理解されるべきである。

ここで図１を参照して、例示的な外科用縫合針１００および外科用ファイバ２００が示される。外科用縫合針１００は、ステンレス鋼を含むがこれに限定されない任意の適切な生体適合性のある材料で形成され得、第１の端１０２および第２の端１０４をそれぞれ含み、その間に、図示のように湾曲しているか、または実質的に真直ぐなシャフト１０６が延びる。外科用縫合針１００に関するさらなる詳細、および外科用縫合針を改造し、外科用縫合針を外科用ファイバに取り付ける方法が、米国特許第５，３８３，９０２号、第５，４７９，９８０号、第５，５０７，７９８号、第５，５６８，７４６号、第５，６９３，０７１号、第５，７４７，７７０号、第５，８６５，８３６号、第５，９４１，８９９号、および第５，９６８，０７６号に開示され、その全内容が、参考として本明細書に援用されている。

第１の端１０２は、組織の貫通に対して適切な任意の構成を示し得、図示のように実質的に鋭利であるか、または実質的に先が丸くあり得る。

第２の端１０４は、縫合糸受け入れ口１０８を含む。縫合糸受け入れ口１０８は、外科用ファイバ２００の第１の端２０２を受け入れる大きさとされた内側寸法「Ｄ_Ｎ」を画定し、構成において第１の端２０２と対応し、その結果、外科用ファイバ２００および外科用縫合針１００は共に結合され得る。

外科用ファイバ２００は、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、またはステンレス鋼を含むが、これらに限定されない任意の適切な生体適合性のある材料で形成され得、軸「Ａ」に沿って少なくとも部分的に延びる。最初に、外科用ファイバ２００は、改造されていない状態で、外側寸法「Ｄ_１」を画定し、外側寸法「Ｄ_１」は、外科用ファイバ２００がそれに沿って延びる軸「Ａ」に対して直交する軸「Ｂ」に沿って測定される。外科用ファイバ２００の最初の外側寸法「Ｄ_１」は、縫合糸受け入れ口１０８の内側寸法「Ｄ_Ｎ」よりも実質的に大きく、それによって、外科用ファイバ２００と外科用縫合針１００との結合を禁止する。しかしながら、本明細書の以下に論議されるプロセスによって、外科用ファイバ２００の最初の外側寸法「Ｄ_１」は低減され得、その結果、低減された部分２０４が画定される。低減された部分２０４は、第２の外側寸法「Ｄ_２」を画定し、第２の外側寸法「Ｄ_２」は、外科用ファイバ２００および外科用縫合針１００が、圧印加工、クリンピングによって、または当技術分野で公知である接着剤の使用によって結合され得るように、外科用ファイバ２００の第１の端２０２を外科用縫合針１００の縫合糸受け入れ口１０８の中に挿入することを容易にする。

図１に示されるように、低減された部分２０４は、実質的に均一なトポグラフィを画定し得る。あるいは、図２Ａ〜図２Ｃに見られるように、低減された部分２０４は、例えば糸２０６、リブ２０８、またはバーブ２１０を含む実質的に不均一なトポグラフィを画定し、縫合糸受け入れ口１０８内に低減された部分２０４をアンカリングさせることを補佐し得る。

ここで図１および図３Ａ〜図３Ｂを参照して、外科用ファイバ２００の最初の外側寸法「Ｄ_１」を低減させる方法が論議される。開示された方法は、放射デバイス３００を使用し、外科用ファイバ２００を含む材料の局所的な除去をもたらす。放射デバイス３００は、外科用ファイバ２００に入射する少なくとも１つのビーム３０２を生成、放出し、その最初の外側寸法「Ｄ_１」の低減を引き起こし、それによって上に論議された低減された部分２０４を画定する。本開示は、レーザビームを放出する放射デバイス３００の使用を考えているが、本開示の方法の機能的な局面を達成することのできるエネルギービームを放出するように適合された任意の放射デバイス３００が使用され得る。

外科用ファイバ２００を構成する材料次第で、走査速度、ピーク電力、パルス繰り返し数、スポットサイズ、パルス１つ当たりのエネルギー、パルス幅、および波長を含むが、これらに限定されない様々なビーム３０２のパラメータが操作され得、縫合糸からの材料の除去を制御し得る。例えば、ポリマー材料のレーザによる除去はしばしば、２４８ｎｍ、１９３ｎｍ、またはこれよりも短い波長でのパルス化されたビームを生成するレーザで実行される。なぜならば、より短い波長およびパルスは、ワークピース、すなわち外科用ファイバ２００を損傷するような、生成され得る過度の熱を低減するからである。

改造の間、外科用ファイバ２００は、その解放可能な係合のために構成されたホルダ３０４内に維持される。放射デバイス３００によって放出されたビーム３０２の一部分は、外科用ファイバ２００に直接的に入射し、一方、ビーム３０２の残りの部分は、外科用ファイバ２００を通り過ぎるように方向付けられる。一実施形態において、外科用ファイバ２００を通り過ぎるように方向付けられたビーム３０２の一部分は、放射デバイス３００によって放出されたビーム３０２が、３６０°から外科用ファイバ２００に入射するように、湾曲したリフレクタ３０６によって再び方向付けられ、それによって外科用ファイバ２００の均一な放射を容易にする。図３Ａおよび図３Ｂは、外科用ファイバ２００によって画定された軸「Ａ」に対して直交する軸「Ｂ」に沿って放射デバイス３００から放出されるビーム３０２を示すが、放射デバイス３００は、軸「Ａ」と交差する任意の適切な横方向の軸に沿って、または軸「Ａ」自体に沿ってビーム３０２を放出するように構成され得る。湾曲したリフレクタ３０６は、この意図された目的に対して適切な任意のアーク長３０８を画定し得る。ビーム３０２は、外科用ファイバ２００に同時にまたは連続して方向付けられ得る。

湾曲したリフレクタ３０６および放射デバイス３００は各々、外科用ファイバ２００の放射の間、静止したままであり、この場合、ホルダ３０４は、外科用ファイバ２００をそれによって画定された軸「Ａ」回りに矢印１および２によって示される方向に回転させるように適合され、それによって均一な放射をさらに確実にする。ホルダ３０４は、矢印３および矢印４の方向に、軸「Ａ」に沿って並進するようにも適合され、低減された部分２０４の軸方向の寸法「Ｌ」を選択可能に画定する。代替の実施形態において、ホルダ３０４は、静止したままであり、放射デバイス３００およびリフレクタ３０６は、ホルダ３０４に対して相対運動をもたらすように構成され得、外科用ファイバ２００の均一な放射を確実にする。例として、図３Ｂに見られるように、放射デバイス３００とリフレクタ３０６のいずれか、または両方が、矢印５および６によって示された方向にホルダ３０４回りに回転するように構成され得る。放射デバイス３００およびリフレクタ３０６は、矢印３および矢印４の方向に軸「Ａ」に沿って並進するようにも構成され得、それによって低減された部分２０４の軸方向の寸法「Ｌ」を選択可能に画定する。

ここで図４Ａ〜図４Ｂを参照して、本開示の代替の局面において、放射デバイス３００によって生成されたビーム３０２は、既に論議されたように、外科用ファイバ２００によって画定された軸「Ａ」に実質的に沿って、外科用ファイバ２００に入射し得る。外科用ファイバ２００に接触すると、ビーム３０２は、外科用ファイバ２００の外側表面２１４の下に画定されたその内側領域２１２から材料を除去し、空洞２１６を形成する。ビーム３０２は、十分な強度であり得、十分な長さの時間、内側領域２１２に入射し得、その結果、内側領域２１２から材料が除去されると、外科用ファイバ２００の外側表面２１４は、空洞２１６に向かって内向きにしぼみ、それによって、外科用ファイバ２００の最初の外側寸法「Ｄ_１」の低減を引き起こし、図１に対して上で論議された低減された部分２０４を画定する。しかしながら、本開示は、外科用ファイバ２００の外側表面２１４が、内側領域２１２からの材料の除去では内向きにしぼまないことがあり得ることも考えている。この場合においては、図４Ｃに見られるように、外科用ファイバ２００の外側表面２１４に外力「Ｆ」を及ぼすことによって、外科用ファイバ２００の最初の外側寸法「Ｄ_１」が低減され、低減された部分２０４が画定される（図４Ｂ）。力「Ｆ」は、クランプ、クリンピング、または圧印加工装置（図示されず）の使用を含むが、これらに限定されない任意の適切な態様で作成され得る。

あるいは、外科用ファイバ２００の内側領域２１２にビーム３０２を方向付けるのではなく、ビーム３０２は、図４Ｄに見られるように、その外側表面２１４から材料を除去するように方向付けられ得る。放射の間、外側表面２１４から除去される材料の量を調節するために、ビーム３０２が徐々に内向きに、すなわち軸「Ａ」に向かって方向付けられ得る。さらに、放射時間および／または放射デバイス３００またはビーム３０２の１つ以上のパラメータ、例えば走査速度、ピーク電力、パルス繰り返し数、スポットサイズ、パルス１つ当たりのエネルギー、パルス幅、または波長を変えることによって、外科用ファイバ２００から除去される材料の量がさらに制御され得、それによって、特定のまたは所望の外側寸法「Ｄ_２」および／または軸方向の寸法「Ｌ」を画定する低減された部分２０４の形成を可能にする。

ここで図５を参照して、本開示のさらに別の局面において、例えばその最初の外側寸法「Ｄ_１」を低減することなど、外科用ファイバ２００を改造する方法が、開示され、この方法は、複数の放射デバイス３００を使用する。外科用ファイバ２００の均等な放射を容易にする、任意の適切な数の放射デバイス３００が利用され得る。放射デバイス３００は、ホルダ３０４の周りに方向付けられ、外科用ファイバ２００によって画定された軸「Ａ」に沿って、互いから間隔を置いて離され得る。

一実施形態において、ホルダ３０４は、矢印１および矢印２によって示された方向に軸「Ａ」回りに外科用ファイバ２００を回転させるように構成され得る。さらに、または代替として、ホルダ３０４は、図３Ａ〜図３Ｂの実施形態に対して上で論議されたように、矢印３および矢印４によって示された方向に長手方向軸「Ａ」に沿って並進するように適合され得、それによって、低減された部分２０４の軸方向の寸法「Ｌ」を選択可能に画定し得る。代替の実施形態において、放射デバイス３００は、ホルダ３０４に対して相対運動をもたらすように構成され得る。例えば、放射デバイス３００は、矢印５および矢印６によって示された方向にホルダ３０４回りに回転するように構成され得る。この実施形態において、複数の放射デバイス３００は、矢印３および矢印４によって示された方向に軸「Ａ」に沿って並進するようにも構成され得る。

本開示の例示的な実施形態が、添付の図面を参照して本明細書において記述されたが、上の記述、開示、および図は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に、特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。従って、本開示は、これらの正確な実施形態に限定されず、本開示の範囲または精神から逸脱することなく、様々な他の変化、および修正が当業者によってもたらされ得ることは理解されるべきである。

２００ 外科用ファイバ
３０２ ビーム
３００ 放射デバイス
１００ 外科用縫合針
３０６ 湾曲したリフレクタ
３０４ ホルダ

Claims (13)

1. 外科用ファイバを改造する方法であって、該方法は、
   外科用ファイバを提供するステップであって、該外科用ファイバの少なくとも一部分は、第１の軸を画定する、ステップと、
   少なくとも１つのビームを放出する放射デバイスを提供するステップと、
   該外科用ファイバから材料を除去するために充分な時間および強度で、該外科用ファイバに対して該少なくとも１つのビームを方向付け、その結果、低減された部分が、外科用縫合針と結合するために形成され、構成され、大きさが整えられる、ステップと
   を包含する、方法。
2. 湾曲したリフレクタを提供するステップをさらに包含し、該湾曲したリフレクタは、前記少なくとも１つのビームを再び方向付け、その結果、該少なくとも１つのビームは、複数の角度から該外科用ファイバに入射する、請求項１に記載の方法。
3. 外科用ファイバを提供する前記ステップは、放射の間、該外科用ファイバと解放可能に係合するホルダを提供することを包含する、請求項１に記載の方法。
4. 外科用ファイバを提供する前記ステップは、前記湾曲したリフレクタに対して固定されたホルダを提供することを包含する、請求項３に記載の方法。
5. 放射デバイスを提供する前記ステップは、前記ホルダに対して固定された放射デバイスを提供することを包含する、請求項４に記載の方法。
6. 外科用ファイバを提供する前記ステップは、前記第１の軸回りに該外科用ファイバを回転させるように構成されたホルダを提供することを包含する、請求項５に記載の方法。
7. 外科用ファイバを提供する前記ステップおよび湾曲したリフレクタを提供する前記ステップは、それぞれが、ホルダと湾曲したリフレクタとの間が相対運動するように構成された、該ホルダを提供すること、および該湾曲したリフレクタを提供することのそれぞれを包含する、請求項３に記載の方法。
8. 少なくとも１つの放射デバイスを提供する前記ステップおよび外科用ファイバを提供する前記ステップは、それぞれが、放射デバイスとホルダとの間が相対運動するように構成された、該放射デバイスを提供すること、および該ホルダを提供することのそれぞれを包含する、請求項７に記載の方法。
9. 放射デバイスを提供する前記ステップは、前記第１の軸に対して横方向に延びる第２の軸に沿って前記少なくとも１つのビームを放出するように適合された放射デバイスを提供することを包含する、請求項８に記載の方法。
10. 放射デバイスを提供する前記ステップは、前記第１の軸に沿って動くように構成された放射デバイスを提供することを包含する、請求項９に記載の方法。
11. 前記外科用ファイバに対して前記少なくとも１つのビームを方向付ける前記ステップは、該少なくとも１つのビームを前記第１の軸に実質的に沿って方向付け、その結果、前記材料が、該外科用ファイバの内側領域から除去され、それによって空洞を形成することを包含する、請求項１に記載の方法。
12. 前記空洞の生成の後、前記外科用ファイバに力を及ぼし、それによって該外科用ファイバの最初の外側寸法を低減するステップをさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
13. 前記外科用ファイバに対して前記少なくとも１つのビームを方向付ける前記ステップは、前記低減された部分が実質的に不均一なトポグラフィを画定し、該低減された部分の、前記外科用縫合針とのアンカリングを容易にするように、該少なくとも１つのビームを方向付けることを包含する、請求項１に記載の方法。

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