JP5162444B2 - 植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムの組み立て方法 - Google Patents
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Description
本発明は、植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムの組み立て方法に関する。
例えばステントなどの医療機器を体管腔内に送達するシステムは周知である。多くの場合、そのようなシステムは、使用時、体外に残される基端部と、体内に配置される先端部とを備えている。基端部は、通常、使用時にシステムのオペレーター（例えば、医師）が掴むハンドルを有し、先端部は、ステントを間に挟んだ状態でカテーテルを取り囲むシースを有し得る。一般に、システムのオペレーターは、（例えば、ステントが閉塞部に隣接するように）先端部を管腔内の目的位置に配置する。次いで、オペレーターはシースを引っ込めてステントを閉塞部／管腔壁に係合させる。その後、オペレーターは管腔からシステムの先端部を抜出する。
本発明の目的は、医療用体内プロテーゼの拡張配置時に体内プロテーゼの基端方向への移動が制限される植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムの組み立て方法を提供することにある。
概して、本発明は、植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムの組み立て方法に関する。本発明により提供される植込み型医療用体内プロテーゼ送達システム（例えば、ステント送達システム）は、例えば、医療用体内プロテーゼ（例えば、ステント）を、患者の管腔（例えば、ヒトの動脈）内の目的位置に拡張配置するのに用い得る。
いくつかの実施形態において、本システムは、カテーテルと、カテーテルの周りに配置されたバンパーとを備えている。カテーテルとバンパーは、植込み型医療用体内プロテーゼをカテーテルの周りにバンパーより先端側に配置できるように構成し得る。バンパーは、医療用体内プロテーゼの拡張配置時に体内プロテーゼの基端方向への移動を制限するように構成し得る。
いくつかの実施形態において、本システムは外側シースを備えており、外側シースはカテーテルとバンパーを少なくとも部分的に取り囲んでいる。シースの一部、例えば基端部によって規定される内径は、バンパーによって規定される最大外径より小さいことがある。
バンパーは、カテーテルに関して少なくともある程度の運動の自由度を有し得る。例えば、バンパーとカテーテルは、バンパーが少なくともカテーテルの先端部に関して長手方向に移動可能なように構成し得る。バンパーがカテーテルに関する運動の自由度を有すると、システムの組み立てが容易になる。例えば、組立時、バンパーをシースの一端、例えばシースの先端からシースに挿入し、カテーテルをシースの他端、例えばシースの基端からシースに挿入することができる。
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明、図面および特許請求の範囲から明らかになるであろう。さまざまな図面における同様な参照符号は同様な要素を示す。
図１〜３は、カテーテル１２、カテーテル１２を取り囲むシース１４、およびカテーテル１２とシース１４との間に配置されたステント３２を備えた植込み型医療用体内プロテーゼ送達システム１０を示している。送達システム１０は、体管腔（例えば、ヒトの動脈）内に挿入するのに適した寸法を有する先端部１６と、患者の体外に残り、医師が操作するための少なくとも１つのポート５０と複数のルーメンを含む基端部１８とを有する。システム１０の典型的使用時には、大腿動脈を切開して、鈍頭端２２を有するガイドワイヤ２０を体管腔２４内に挿入し、例えば位置決め支援として蛍光透視法を用いてガイドワイヤ２０を管腔２４の狭窄部位２６（例えば、プラークで狭窄した動脈）に誘導する。ガイドワイヤ２０が体管腔２４の狭窄部位２６に到達したら、カテーテル１２、ステント３２およびシース１４をガイドワイヤ２０の基端部上に配置する。ガイドワイヤ２０を伝って、カテーテル１２、ステント３２およびシース１４を先端方向に移動させ、ステント３２が管腔２４の狭窄部位２６に隣接するように管腔２４内に配置する。シース１４を基端方向に移動させてステント３２を拡張させ、狭窄部位２６に係合させる。狭窄部位２６と係合したステント３２を残して、シース１４、カテーテル１２およびガイドワイヤ２０を体管腔２４から抜出する。
さらに図４を見ると、シース１４はシース基端部１５を有し、シース基端部１５はシース移行部１７を介してシース先端部１９に連結され、シース先端部１９は先端２９を有する。カテーテル１２は管６２を備え、管６２は管基端部６３と、先端２１を有する管先端部６５とを有する。ステント３２は、シース先端部１９と管先端部６５との間に収容されている。本送達システムの体管腔２４内ナビゲーションを支援するために管先端部６５の先端２１の周りに先端チップ６１が固定されている。
ステント３２に対して基端側で管６２の周りにバンパー７０が配置されている。さらに図５Ａを見ると、バンパー７０は、ステント３２の基端部３９を係合し得る先端フェース７５を有する。また図５Ｂを見ると、管６２は、バンパー７０を貫通するルーメン４１の最小内径ＩＤ６より大きい外径ＯＤ１１を有する、管６２の一部で形成された一体成形肩部７１を有する。肩部７１とバンパー７０は協働してステント３２の適正な拡張配置を確実にする。例えば、シース１４を引っ込めるとき、シース１４とステント３２との摩擦によって該体内プロテーゼが基端方向にバンパー７０にぶつかるように動く可能性がある。体内プロテーゼはバンパー７０の基端フェース７７を肩部７１にぶつかるように動かし得るが、肩部７１はバンパー７０の基端方向への移動を制限するバンパー停止装置としての役割を果たす。したがって、シース１４を引っ込めるとき、バンパー７０はステント３２の基端方向への移動を制限または阻止することができる。
肩部７１に加えて、管６２の他の部分もバンパー７０の基端方向への移動を制限し得る。例えば、管基端部６３の、例えば肩部７１の基端側に隣接する外径ＯＤ９は、バンパー７０の最小ＩＤ６より大きい。したがって、いくつかの実施形態において、管基端部６３の外径は、バンパー７０が管基端部に沿って長手方向に移動するのを制限または阻止することができる。いくつかの実施形態において、バンパーの内径より大きい外径を有する管基端部の長さは、管６２の長さの少なくとも約１０％、例えば、少なくとも約２５％、少なくとも約７５％である。図５Ｂに示すように、管基端部６３のＯＤ９と肩部７１のＯＤ１１とは同じである。しかし、ＯＤ９はＯＤ１１より小さくても大きくてもよい。
肩部７１はバンパー７０の管６２に沿った基端方向への移動を制限するが、バンパー７０と管先端部６５は、該バンパーと管先端部との間で少なくともある程度の運動の自由度を可能にするように構成し得る。図５Ｃで分るように、バンパー７０のＩＤ６は管先端部６５の外径ＯＤ７より大きい。いくつかの実施形態において、バンパー７０は長手方向の運動の自由度を有し、例えば、矢印ａ１で示すように管先端部６５の少なくとも一部に沿って自由に摺動することができる。長手方向の運動の自由度によって、バンパー７０は、
（チップ６１が先端２１上に固定されていない場合には）先端２１を通過して管先端部６５から離れることができる。チップ６１が先端２１の周りに固定されている場合は、チップは、バンパー７０の先端方向への移動を制限し、例えば、チップ６１はバンパー７０が管先端部６５から外れるのを阻止し得る。いくつかの実施形態において、バンパー７０は、管先端部６５に沿って管６２の肩部７１とチップ６１との間を自由に、例えば前後に移動することができる。後述するように、バンパー７０と管先端部６５との間の長手方向の移動の自由度によって、システム１０の組み立てが容易になる。
（チップ６１が先端２１上に固定されていない場合には）先端２１を通過して管先端部６５から離れることができる。チップ６１が先端２１の周りに固定されている場合は、チップは、バンパー７０の先端方向への移動を制限し、例えば、チップ６１はバンパー７０が管先端部６５から外れるのを阻止し得る。いくつかの実施形態において、バンパー７０は、管先端部６５に沿って管６２の肩部７１とチップ６１との間を自由に、例えば前後に移動することができる。後述するように、バンパー７０と管先端部６５との間の長手方向の移動の自由度によって、システム１０の組み立てが容易になる。
いくつかの実施形態において、運動の自由度には、図５Ｃの矢印ａ２で示すようなバンパー７０の管先端部６５に関する傾動の自由度が含まれる。そのような傾動により、バンパーは、最も効果的に、例えば均一にステント３２を係合する配向をとることができる。バンパー７０には、さらに、あるいは代替として、管先端部６５に関する回転の自由度を与えてもよい。理論に束縛されるものではないが、回転の自由度はステント３２を均一に係合するバンパーの能力を高めると考えられる。
図４で分るように、バンパー７０のＯＤ５はシース基端部１５のＩＤ２より大きい。いくつかの実施形態において、ＯＤ５は、ＩＤ２より、少なくとも約２％、例えば、少なくとも約３％、少なくとも約５％、少なくとも約１０％大きい。いくつかの実施形態において、バンパーの外径より小さい内径を有するシース基端部の長さは、シース１４の長さの少なくとも約１０％、例えば、少なくとも約２５％、少なくとも約７５％にわたる。いくつかの実施形態において、バンパー７０は、例えば、バンパーとシース基端部の一方または両方に損傷を与えることなく、シース基端部１５の内側をその長さに沿って自由に移動することはできない。
バンパー７０と管先端部６５との間の運動の自由度に加えて、システム１０は、バンパー７０とシース１４との間で少なくともある程度の運動の自由度を可能にするように構成されている。例えば、バンパー７０の外径ＯＤ５は、シース先端部１９の内径ＩＤ１より小さい。したがって、バンパー７０はシース先端部１９の一部または全体の内側を自由に移動できる。
図４で分るように、シース先端部１９の外径ＯＤ３は、概して、シース基端部１５の外径ＯＤ４より大きい。いくつかの実施形態において、シース基端部１５のＩＤ２は、約０．１１１８ｃｍ〜約０．１６５１ｃｍ（約０．０４４”〜約０．０６５”）、例えば約０．１５２４ｃｍ（約０．０６”）であり、シース先端部１９のＩＤ１は、約０．１３２１ｃｍ〜約０．１９０５ｃｍ（約０．０５２”〜約０．０７５”）、例えば約０．１７７８ｃｍ（約０．０７”）であり、管先端部６５のＯＤ７は、約０．０８１２８ｃｍ〜約０．１２７ｃｍ（約０．０３２”〜約０．０５”）、例えば約０．１１６８ｃｍ（約０．０４６”）であり、バンパー７０のＯＤ５は、約０．１２１９ｃｍ〜約０．１７７８ｃｍ（約０．０４８”〜約０．０７”）、例えば約０．１６５１ｃｍ（約０．０６５”）であり、バンパー７０のＩＤ６は、約０．０９１４４ｃｍ〜約０．１３９７ｃｍ（約０．０３６”〜約０．０５５”）である。
シース基端部１５の肉厚Δｔ１はシース先端部１９の肉厚Δｔ２より大きい。シース基端部１５の肉厚が大きいと、体管腔を通ってシステム１０を挿入するとき、シース基端部１５と管基端部６３との摩擦を減少させることができる。例えば、基端部の肉厚が大きいと、鋭角湾曲部周辺でのナビゲーション時に、シース基端部１５を管６２と接触させる原因となり得る座屈を制限または防止するのに十分な降伏強さおよび／または耐径方向圧縮性が得られる。別例として、または組み合せて、シース基端部１５をシース先端部１９より圧縮性の低い材料で形成してもよい。
バンパー７０と管先端部６５およびシース先端部１９との間の運動の自由度により、システム１０の組み立てが容易になる。組み立てには、シース１４の先端開口２３を介してバンパー７０をシース先端部１９に挿入するステップが含まれる。ステント３２は、径方向に圧縮された状態で先端開口２３を介してシース先端部１９内に挿入する。例えば、体内プロテーゼは複数のアイリスまたはナイフブレードで半径方向に圧縮することができ、アイリスまたはナイフブレードは連続的に開いてステントをシース内に挿入する。
管６２は、シース基端部１５を介してシース先端部１９に挿入し、シース基端部１５を通り、バンパー７０がすでに存在していればバンパー７０を通過し、さらに、ステント３２がすでに存在していればステント３２を通過して基端から先端まで伸びる。肩部７１はバンパー７０を係合する。肩部７１とバンパー７０の係合により、バンパー７０とステント３２との間の望ましい配向を容易に行うことができる。例えば、いくつかの実施形態において、肩部７１とバンパー７０の係合により、バンパーは、バンパー先端フェース７５がシース先端部１４の長手方向軸に略垂直になるように選択的に配向される。管先端部６５がシース先端部１９内に完全に挿入されると、管６２の先端２１は、シース１４の先端開口２３からアクセス可能になる、例えば先端開口から伸長し得る。先端チップ６１は、例えば、先端２１に機械固定および／または接着固定する。
システム１０の組み立て順序はさまざまであってよい。例えば、管６２は、バンパー７０およびステント３２に対して任意の順序で挿入し得る。いくつかの実施形態において、管６２は、バンパー７０とステント３２を挿入した後でシース先端部１９内に挿入する。あるいは、管６２は、バンパー７０挿入後、但しステント３２挿入前に、シース先端部１９内に挿入し得る。
挿入時、体内プロテーゼは、バンパー７０に接触したり、バンパーをシース１４内で基端方向に移動させたりする可能性がある。肩部７１を有する管６２がまだシース１４内に存在していない場合、シース基端部１５および／またはシース移行部１７は、バンパー７０（およびステント３２）がシース移行部１７より基端側に移動するのを制限し得る。移行部１７は、バンパー７０を、先端フェース７５がシース先端部１９の長手方向軸に垂直になるように配向するよう構成し得る。例えば、移行部１７の内面３１はバンパー７０の基端フェース３３と余角をなしていてもよい。ステント３２がバンパー７０を基端方向に押しやると、内面３１と基端フェース３３が接触して、バンパーのフェース７５の垂直配向が促進される。ステント３２挿入後にも、バンパー７０は、例えば、移行部１７とステント３２との間で、シース１４に関して少なくともある程度の長手方向の移動の自由度を持ち続け得る。チップ６１を固定した後、長手方向の移動の自由度によって、管６２と先端チップ６１は、シース１４の先端２９がチップ６１で少なくとも部分的にシールされるまで基端方向に引っ込めることができる。
いくつかの実施形態において、バンパー７０はポリマー材料で形成し、該材料は比較的非圧縮性であってよい。代表的な材料としては、ＶＥＳＴＡＭＩＤ（Ｒ）（例えば、ナイロン１２）、ポリエーテルブロックアミド共重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ（Ｒ））または熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（ＴＭ））が挙げられる。特定の実施形態において、バンパー７０は、金属または合金、例えば、ステンレススチール、ニチノールおよび／または白金製である。チップ６１は、通常、比較的軟質のポリマー材料で形成する。バンパー７０は、放射線不透過性であってもよいし、１種以上の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。
一般に、シース１４とカテーテル１２は、少なくとも部分的にポリマー材料で形成する。ポリマー材料の例としては、ポリエーテルブロックアミド共重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ（Ｒ））、コポリエステルエラストマー（例えば、Ａｍｉｔｅｌ（Ｒ）コポリエステル
エラストマー）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（Ｒ））、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（ＴＭ））、ポリオレフィン（例えば、Ｍａｒｌｅｘ（Ｒ）ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（Ｒ）ポリプロピレン）、ＨＤＰＥ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド（例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（Ｒ））、ポリエーテルエーテルケトン（例えば、ＰＥＥＫ（ＴＭ））、およびこれらの材料の組み合せが挙げられる。シース１４またはカテーテル１２は、カテーテル１２およびステント３２に関するシース１４の運動を支援する添加剤（例えば、フルオロポリマー、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、オイル、またはそれらのブレンド）を含み得る。シース１４は、例えば、ブレードまたはコイルなどの補強材を含む複合材料であってもよい。移行部１７は、外径および内径がテーパ状を為しているが、他の形状を用いてもよいし、移行部１７を完全に省いてもよい。
エラストマー）、熱可塑性ポリエステルエラストマー（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（Ｒ））、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（ＴＭ））、ポリオレフィン（例えば、Ｍａｒｌｅｘ（Ｒ）ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（Ｒ）ポリプロピレン）、ＨＤＰＥ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリアミド（例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（Ｒ））、ポリエーテルエーテルケトン（例えば、ＰＥＥＫ（ＴＭ））、およびこれらの材料の組み合せが挙げられる。シース１４またはカテーテル１２は、カテーテル１２およびステント３２に関するシース１４の運動を支援する添加剤（例えば、フルオロポリマー、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、オイル、またはそれらのブレンド）を含み得る。シース１４は、例えば、ブレードまたはコイルなどの補強材を含む複合材料であってもよい。移行部１７は、外径および内径がテーパ状を為しているが、他の形状を用いてもよいし、移行部１７を完全に省いてもよい。
いくつかの実施形態において、シース１４の少なくとも一部、例えばシース移行部１７および／またはシース先端部１９の少なくとも一部は、シース内のバンパー７０の目視確認を可能にする。例えば、シース１４の一部は、バンパーが見えるように透明または半透明の壁を有し得る。バンパー７０は、目視確認しやすくするために、明るい色および／またはシース１４の色と対照的な色を有し得る。
ステント３２は、通常、形状記憶合金で形成する。形状記憶合金の例としては、ニチノール、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、金−銅−亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−アルミニウム−ニッケル（Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、銅−金−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニウム（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ）、銅−亜鉛−スズ（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ）、銅−亜鉛−キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）、鉄ベリリウム（Ｆｅ３Ｂｅ）、鉄白金（Ｆｅ３Ｐｔ）、インジウム−タリウム（Ｉｎ−Ｔｌ）、鉄−マンガン（Ｆｅ−Ｍｎ）、ニッケル−チタン−バナジウム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、鉄−ニッケル−チタン−コバルト（Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ）および銅−スズ（Ｃｕ−Ｓｎ）が挙げられる。さらなる形状記憶合金に関しては、例えば、シェツキー（Schetsky）、エル．マクドナルド（L.McDonald）、「Shape Memory Alloys 」、Encyclopedia of Chemical Technology （第３版）、ジョンワイリーアンドサンズ（John Wiley and
Sons ）、１９８２年、第２０巻、ｐ．７２６−７３６を参照されたい。
Sons ）、１９８２年、第２０巻、ｐ．７２６−７３６を参照されたい。
上述の実施形態において、バンパー７０のルーメン４１は一定内径ＩＤ６を有する。しかし、他の内部形状寸法を有するバンパーを用いてもよい。
図６Ａおよび６Ｂを見ると、バンパー１７０は、バンパー肩部１７９を形成する段付き内径を有し、バンパー肩部１７９は管６２の肩部７１と略余角をなす。バンパー７０の第１内部８２は内径ＩＤ６を有し、バンパー１７０の第２内部８４はより大きい内径ＩＤ８を有し、ＩＤ８は肩部７１のＯＤ１１とほぼ同じか、ＯＤ１１より大きい。バンパー肩部１７９と管６２の肩部７１との係合により、バンパー１７０は肩部から基端方向への移動が制限される。しかし、バンパー１７０は、少なくともある程度の運動の自由度、例えば、管先端部６５に関する長手方向、傾斜方向および／または回転方向の運動の自由度を有する。
図６Ａおよび６Ｂを見ると、バンパー１７０は、バンパー肩部１７９を形成する段付き内径を有し、バンパー肩部１７９は管６２の肩部７１と略余角をなす。バンパー７０の第１内部８２は内径ＩＤ６を有し、バンパー１７０の第２内部８４はより大きい内径ＩＤ８を有し、ＩＤ８は肩部７１のＯＤ１１とほぼ同じか、ＯＤ１１より大きい。バンパー肩部１７９と管６２の肩部７１との係合により、バンパー１７０は肩部から基端方向への移動が制限される。しかし、バンパー１７０は、少なくともある程度の運動の自由度、例えば、管先端部６５に関する長手方向、傾斜方向および／または回転方向の運動の自由度を有する。
いくつかの実施形態において、バンパーとバンパー停止装置、例えば肩部１７９と７１との係合により、バンパーをバンパー停止装置から外すのに少なくともある程度の力を必要とする機械的に確実な嵌合が達成される。他の実施形態において、バンパーは、バンパー停止装置と係合していても、先端方向に自由に移動できる。例えば、バンパー１７０の第２内部８４と管基端部６３との間に、肩部１７９と７１との間の係合により、バンパー１７０が肩部７１に関して基端方向に移動することは阻止するがバンパー１７０が管先端部６５に沿って先端方向に自由に移動することを可能にするような、ギャップＧが存在する。ギャップＧは、肩部１７９と７１とが係合していても、管６２に関してバンパー１７
０がある程度傾動および／または回転できるような大きさであり得る。
０がある程度傾動および／または回転できるような大きさであり得る。
バンパー１７０の段付き内径は、例えば射出成形により成形加工し得る。別例として、または組み合せとして、段付き内径は、最初の成形加工ステップ、例えば押出ステップの後に、バンパー内部を機械加工することにより成形加工し得る。
図７Ａを見ると、管１６２は、管基端部１６３と管先端部１６５とを有する。バンパー停止装置、例えば傾斜部１６７において、管１６２の外径は、徐々に、例えば均一に、管基端部１６３のＯＤ９からより小さい管先端部１６５のＯＤ７へと減少する。さらに図７Ｂを見ると、バンパー２７０は、傾斜部１６７と略余角をなす内面１６９を有する。内面１６９で、バンパー２７０の内径は最小ＩＤ６からより大きなＩＤ８に移行する。傾斜部１６７と表面１６９との係合により、バンパー２７０の管基端部６３に沿った基端方向の移動が制限される。本明細書で他のバンパーに関して説明したように、バンパー２７０は、管先端部１６５に関して少なくともある程度の運動の自由度を有する。傾斜部１６７と表面１６９との係合は機械的に安定であり、バンパー２７０を先端方向に移動させるには力を必要とする。あるいは、この係合は、バンパー２７０が先端方向へ自由に移動できるものであってもよい。
上述のバンパーはステントを係合してステントの基端方向への移動を制限する先端フェースを有するが、バンパーとステントとの他の形態の係合も可能である。例えば、図８はバンパー３７０を示しているが、このバンパー３７０は、カテーテルとの間の運動の自由度を有し、ステント３３２のパドル３２０とバンパー３７０のバンパー固定装置３１２との相互嵌合によってステント３３２を係合する。パドル３２０はそれぞれ、ヘッド部３２６とレッグ部３２８を有し、可撓性材料で形成し得る。パドル３２０がバンパー固定装置３１２に押しつけられると、パドルは撓んでヘッド部３２６がバンパー固定装置を囲むように伸びる。ヘッド部３２６は、バンパー固定装置３１２を乗り越えると元の形状に戻り、その結果、パドル３２０が固定装置３１２の周りに相互嵌合される。この相互嵌合により、ステント３３２の早過ぎる拡張配置が制限または防止される。一方、パドル３２０は、ステント３３２が目的の拡張配置部位で半径方向に拡張すると、固定装置３１２を解放し得る。
バンパー３７０はステント３３２から突き出ているパドル３２０と相互嵌合しているが、図９は、内部から体内プロテーゼを係合し得る複数のピーク４１４を有するバンパー固定装置４１２を備えた、バンパー４７０を示している。挿入時、体内プロテーゼの一部はバンパー４７０上に滑り込む。バンパー固定装置４１２は、比較的軟質のポリマー、例えば、低デュロメーターポリエーテルブロックアミド共重合体（例えば、低デュロメーターＰｅｂａｘ（Ｒ））、熱可塑性樹脂（例えば、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ））、熱可塑性ポリウレタン（例えば、Ｔｅｃｈｏｔｈａｎｅ（Ｒ）などの芳香族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン）、エラストマー、またはシリコーンで形成し得る。バンパー固定装置４７０は、ピーク４１４が体内プロテーゼと、例えば該体内プロテーゼの各セルと相互嵌合し得るように体内プロテーゼを収容するよう調整することができる。バンパー４７０は、本明細書に記載の他のバンパーと同様に、送達システムの内部カテーテルに関して少なくともある程度の自由度を有する。相互嵌合により体内プロテーゼを係合するように構成されたバンパーは、２００４年４月９日出願の米国特許出願第１０／８２２，２５１号明細書に開示されており、この特許文献は本明細書に文献援用される。
カテーテルと一体成形されているバンパー停止装置を記載したが、他の形状を用いてもよい。例えば、図１０を見ると、管２６２は管基端部２６３と管先端部２６５を有する。管先端部２６５の外径ＯＤ７より大きいＯＤ１０を有するカラー２８０が管２６２を取り囲んで、肩部２７１を形成しており、肩部２７１は、管６２の肩部７１に関して説明した
ようにバンパーを係合するバンパー停止装置として機能し得る。カラー２８０は、スエージ加工、接着、または熱処理、例えば熱収縮などにより、管２６２に機械固定し得る。
ようにバンパーを係合するバンパー停止装置として機能し得る。カラー２８０は、スエージ加工、接着、または熱処理、例えば熱収縮などにより、管２６２に機械固定し得る。
カラー２８０は、通常、比較的非圧縮性の材料、例えば、ポリマーまたは金属で形成される。カラー２８０は放射線不透過性であってもよい。図示した実施形態において、管基端部および先端部２６３、２６５はそれぞれ同じＯＤ７を有する。他の実施形態では、管２６２はその長さに沿って異なる径を有する。
特定の実施形態について説明したが、他の実施形態も可能である。
例として、自己拡張式ステントを備えたシステムについて記載したが、このシステムには他のタイプの植込み型医療用体内プロテーゼを用いることも可能である。例えば、植込み型医療用体内プロテーゼは、バルーン拡張式植込み型医療用体内プロテーゼ（例えば、バルーン拡張式ステント）であってもよい。そのようなシステムでは、内部カテーテル１２は、通常、送達時に、植込み型医療用体内プロテーゼを収容する領域に拡張式バルーンを搭載することになるであろう。植込み型医療用体内プロテーゼの追加例としては、ステントグラフトやフィルタ（例えば、動脈フィルタや静脈フィルタ）が挙げられる。
例として、自己拡張式ステントを備えたシステムについて記載したが、このシステムには他のタイプの植込み型医療用体内プロテーゼを用いることも可能である。例えば、植込み型医療用体内プロテーゼは、バルーン拡張式植込み型医療用体内プロテーゼ（例えば、バルーン拡張式ステント）であってもよい。そのようなシステムでは、内部カテーテル１２は、通常、送達時に、植込み型医療用体内プロテーゼを収容する領域に拡張式バルーンを搭載することになるであろう。植込み型医療用体内プロテーゼの追加例としては、ステントグラフトやフィルタ（例えば、動脈フィルタや静脈フィルタ）が挙げられる。
Claims (6)
- 植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムの組み立て方法であって、前記植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムは、外側シースと、少なくとも部分的に外側シースで取り囲まれるとともにバンパー停止装置を備える内部カテーテルと、外側シースと内部カテーテルとの間に配置されるバンパーとを備えるとともに、外側シースと内部カテーテルとの間のバンパーより先端側に植込み型医療用体内プロテーゼが配置されるように構成され、前記方法は、
貫通ルーメンを有するバンパーを外側シース内に挿入するステップであって、外側シースが先端開口および基端開口を有し、バンパーを挿入するステップが先端開口を介してバンパーを挿入することからなるステップと、
バンパーが外側シース内に存在している間に、外側シースの基端開口を介して、内部カテーテルを外側シース内に挿入し、内部カテーテルの先端部をバンパーのルーメンに通すステップと、
バンパーが基端方向に移動するのを内部カテーテルのバンパー停止装置が防止するように、バンパーとバンパー停止装置とを係合するステップとからなり、
内部カテーテルは、バンパーのルーメンの最小内径よりも大きい外径を有する基端部と、バンパーのルーメンの最小内径よりも小さい外径を有する先端部とを備えることにより、内部カテーテルにバンパー停止装置として作用する肩部が形成されている方法。 - 内部カテーテルの先端部をバンパーのルーメンに通すステップの前に、植込み型医療用体内プロテーゼを外側シース内に挿入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
- バンパーが外側シース内に存在している間に、内部カテーテルを、バンパー停止装置がバンパーと係合するまでバンパーのルーメンに通すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
- 植込み型医療用体内プロテーゼを外側シース内に挿入するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
- 外側シース内に内部カテーテルを挿入するステップを完了する前に、植込み型医療用体内プロテーゼを外側シース内に挿入するステップを開始する、請求項４に記載の方法。
- 植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムの組み立て方法であって、前記植込み型医療用体内プロテーゼ送達システムは、外側シースと、少なくとも部分的に外側シースで取り囲まれるとともにバンパー停止装置を備える内部カテーテルと、外側シースと内部カテーテルとの間に配置されるバンパーとを備えるとともに、外側シースと内部カテーテルとの間のバンパーより先端側に植込み型医療用体内プロテーゼが配置されるように構成され、前記方法は、
貫通ルーメンを有するバンパーを外側シースの先端開口に挿入するステップと、
先端開口を介して植込み型医療用体内プロテーゼを外側シース内に挿入するステップと、
外側シースの基端開口を介して内部カテーテルを外側シース内に挿入するステップと、
バンパーが基端方向に移動するのを内部カテーテルのバンパー停止装置が防止するように、バンパーとバンパー停止装置とを係合するステップとからなり、
内部カテーテルは、バンパーのルーメンの最小内径よりも大きい外径を有する基端部と、バンパーのルーメンの最小内径よりも小さい外径を有する先端部とを備えることにより、内部カテーテルにバンパー停止装置として作用する肩部が形成されている方法。
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