JP5133023B2 - 分解を促進するための封入添加剤を有する生体吸収性装置 - Google Patents
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Description
本発明は、概して、植え込み可能な医療装置に関し、詳細には、所望の機能効果を果たすか、または機能の目的または実用寿命が終わると、促進された分解によって所望の質量減少を実現できる新規の有用な生体吸収性医療装置に関する。
ポリマーが、医療分野において適切であって実用性に優れていることが広く受け入れられている。したがって、このような生分解につながるポリマーの不安定性が、過去数十年にわたって、医療用途で非常に重要になってきていることが認められている。
本発明は、動脈や静脈などの血管、管路、または心臓などの器官に配置される医療装置を含め、体内に配置される、すなわち植え込まれる医療装置に関する。詳細には、本発明は、医療装置が所望の機能効果を果たすかまたは機能の目的または実用寿命が終わると、促進された分解によって所望の質量減少を実現するために、生分解性および/または生体吸収性材料の混合物、コーティング、または層を含め、生分解性および/または生体吸収性材料を含む複合構造からなる医療装置である。
本発明の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載されている。しかしながら、本発明の構造および操作方法の両方、ならびに本発明の他の目的および利点は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば理解できるであろう。
CaCO3(solid)+2CH3CH(OH)−COOH(aqueous)⇒
Ca2+(aq)+H2O+CO2(aq)+2CH3CH(OH)−COO−(aq)
(1)医療装置において、
ある生分解性および/または生体吸収性材料からなる構造と、
分解添加剤であって、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料とは別の、ナノ粒子または微小粒子を形成する生分解性および/または生体吸収性材料によって封入され、
前記ナノ粒子または前記微小粒子が、前記構造をなす前記ある生分解性および/または生体吸収性材料に結合している(being together with)、
分解添加剤と、
を含み、
前記ナノ粒子または前記微小粒子の前記別の生分解性および/または生体吸収性材料は、その分解速度が、前記ある生分解性および/または生体吸収性材料の分解速度よりも速く、
前記構造は、前記ナノ粒子または前記微小粒子からの前記分解添加剤の放出で分解促進期間が始まる、医療装置。
(2)実施態様(1)に記載の医療装置において、
前記分解促進期間は、前記医療装置が機能の目的を果たした時点で始まる、医療装置。
(3)実施態様(2)に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料の分解速度は、3ヶ月〜48ヶ月である、医療装置。
(4)実施態様(3)に記載の医療装置において、
前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の分解速度は、1日〜3ヶ月である、医療装置。
(5)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料は、ポリ乳酸系ポリマー、ポリグリコリド系ポリマー、ポリ(α‐ヒドロキシエステル)、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ(p‐ジオキサノン)、ポリトリメチレンカーボネート、ポリオキサエステル(poly (oxaesters))、ポリオキサアミド(poly (oxaamides))、ポリ乳酸‐PLLA、ポリ(ラクチド/グリコリド)、ポリ(グリコリド/カプロラクトン)(75/25)、ポリ(グリコリド/トリメチレンカーボネート)、チロシン由来ポリアミノ酸、ポリDTH‐カーボネート、ポリアリレート(poly (arylates))、ポリイミノ‐カーボネート、リン酸含有ポリマー、ポリリン酸エステルおよびポリホスファゼン、ポリエチレングリコール系ブロックコポリマー、PEG‐PLA、PEG‐ポリプロピレングリコール、PEG‐ポリブチレンテレフタレート、ポリ(α‐リンゴ酸)、ポリエステルアミド、ポリアルカノエート(polyalkanoates)、ポリヒドロキシブチレート(HB)、ポリヒドロキシバレレート(HV)コポリマー、DLPLA;PLA/PGAコポリマー(95/5;85/15);PLLAよりも吸収時間が遅いPLA‐PCLコポリマー、ならびに、これらのコポリマーおよび混合物からなる群から選択される、医療装置。
前記別の生分解性および/または生体吸収性材料は、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ(α‐ヒドロキシエステル)、ポリ無水物、例えば、ポリ(カルボキシフェノキシヘキサン‐セバシン酸)、ポリ(フマル酸‐セバシン酸)、ポリ(カルボキシフェノキシヘキサン‐セバシン酸)、ポリ(イミド‐セバシン酸)(50‐50)、ポリ(イミド‐カルボキシフェノキシヘキサン)(33‐67)、チロシン由来ポリアミノ酸、ポリオルトエステル(ジケテンアセタール系ポリマー)、リン酸含有ポリマー、PGA/PLA(90/10);PGA/PCL(75/25;50/50;65/35);PGAよりも吸収時間が長いポリ(p‐ジオキサノン)およびこれらの誘導体、ポリエチレングリコール;クエン酸エステル、および迅速な吸収のために分解して表面積を大きくする他の水溶性材料、ならびに、これらのコポリマーおよび混合物からなる群から選択される、医療装置。
(7)実施態様(6)に記載の医療装置において、
少なくとも1種類の薬物、
をさらに含む、医療装置。
(8)実施態様(7)に記載の医療装置において、
前記医療装置の機能の目的は、少なくとも1日〜最大約6ヶ月の期間に亘って前記少なくとも1種類の薬物を送達することである、医療装置。
(9)実施態様(8)に記載の医療装置において、
前記医療装置の機能の目的は、7日〜60日の期間に亘って前記少なくとも1種類の薬物を送達することである、医療装置。
(10)実施態様(9)に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、ラパマイシンである、医療装置。
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の少なくとも一方は、結晶特性を有する、医療装置。
(12)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の少なくとも一方は、半結晶特性を有する、医療装置。
(13)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の少なくとも一方は、非晶質特性を有する、医療装置。
(14)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料は、前記医療装置のポリマーコアとして機能する、医療装置。
(15)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の一方または両方と共に(together with)、少なくとも1種類の添加剤をさらに含む、医療装置。
前記少なくとも1種類の添加剤は、分解添加剤である、医療装置。
(17)実施態様(16)に記載の医療装置において、
前記分解添加剤は、プロティナーゼK、ブロメライン、リパーゼ型酵素、R. delemerリパーゼ、Rhizopus arrhizusリパーゼ、Pseudomonaseリパーゼ、微生物型酵素、Amycolatopsis型酵素、およびPHBデポリメラーゼからなる群から選択される、医療装置。
(18)実施態様(17)に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の添加剤は、生体活性ガラス、セラミック、リン酸カルシウム、無機珊瑚、カフェイン、無機塩基性充填材、カルシウムヒドロキシアパタイト(calcium hydroxyapatite)、炭酸アパタイト(carbonated apatite)、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸リン酸カルシウム(carbonated calcium phosphates)、水酸化マグネシウム、酸性/塩基性滴定化合物、アミンモノマー、および乳酸デヒドロゲナーゼからなる群から選択される緩衝剤をさらに含む、医療装置。
(19)実施態様(18)に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の添加剤は、無機充填剤、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、ヨウ素化合物、金属粉末、タンタル、タングステン、金、金属合金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、およびロジウムからなる群から選択される放射線不透過性物質をさらに含む、医療装置。
(20)実施態様(4)に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ステントを含む、医療装置。
前記医療装置は、ステントを含む、医療装置。
(22)実施態様(7)に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、前記ある生分解性および/または生体吸収性材料に結合している、医療装置。
(23)実施態様(7)に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料によって前記ナノ粒子または前記微小粒子内の前記分解添加剤と共に封入されている、医療装置。
(24)実施態様(7)に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、異なるポリマー層として前記ある生分解性および/または生体吸収性材料および前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の一方または両方からプログラム可能に放出される、医療装置。
Claims (24)
- 医療装置において、
ある生分解性および/または生体吸収性材料からなる構造と、
分解添加剤であって、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料とは別の、ナノ粒子または微小粒子を形成する生分解性および/または生体吸収性材料によって封入され、
前記ナノ粒子または前記微小粒子が、前記構造をなす前記ある生分解性および/または生体吸収性材料に結合している、
分解添加剤と、
を含み、
前記ナノ粒子または前記微小粒子の前記別の生分解性および/または生体吸収性材料は、その分解速度が、前記ある生分解性および/または生体吸収性材料の分解速度よりも速く、
前記構造は、前記ナノ粒子または前記微小粒子からの前記分解添加剤の放出で分解促進期間が始まる、医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置において、
前記分解促進期間は、前記医療装置が機能の目的を果たした時点で始まる、医療装置。 - 請求項2に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料の分解速度は、3ヶ月〜48ヶ月である、医療装置。 - 請求項3に記載の医療装置において、
前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の分解速度は、1日〜3ヶ月である、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料は、ポリ乳酸系ポリマー、ポリグリコリド系ポリマー、ポリ(α‐ヒドロキシエステル)、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ(p‐ジオキサノン)、ポリトリメチレンカーボネート、ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、ポリ乳酸‐PLLA、ポリ(ラクチド/グリコリド)、ポリ(グリコリド/カプロラクトン)(75/25)、ポリ(グリコリド/トリメチレンカーボネート)、チロシン由来ポリアミノ酸、ポリDTH‐カーボネート、ポリアリレート、ポリイミノ‐カーボネート、リン酸含有ポリマー、ポリリン酸エステルおよびポリホスファゼン、ポリエチレングリコール系ブロックコポリマー、PEG‐PLA、PEG‐ポリプロピレングリコール、PEG‐ポリブチレンテレフタレート、ポリ(α‐リンゴ酸)、ポリエステルアミド、ポリアルカノエート、ポリヒドロキシブチレート(HB)、ポリヒドロキシバレレート(HV)コポリマー、DLPLA;PLA/PGAコポリマー(95/5;85/15);PLLAよりも吸収時間が遅いPLA‐PCLコポリマー、ならびに、これらのコポリマーおよび混合物からなる群から選択される、医療装置。 - 請求項5に記載の医療装置において、
前記別の生分解性および/または生体吸収性材料は、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ(α‐ヒドロキシエステル)、ポリ無水物、例えば、ポリ(カルボキシフェノキシヘキサン‐セバシン酸)、ポリ(フマル酸‐セバシン酸)、ポリ(カルボキシフェノキシヘキサン‐セバシン酸)、ポリ(イミド‐セバシン酸)(50‐50)、ポリ(イミド‐カルボキシフェノキシヘキサン)(33‐67)、チロシン由来ポリアミノ酸、ポリオルトエステル(ジケテンアセタール系ポリマー)、リン酸含有ポリマー、PGA/PLA(90/10);PGA/PCL(75/25;50/50;65/35);PGAよりも吸収時間が長いポリ(p‐ジオキサノン)およびこれらの誘導体、ポリエチレングリコール;クエン酸エステル、および迅速な吸収のために分解して表面積を大きくする他の水溶性材料、ならびに、これらのコポリマーおよび混合物からなる群から選択される、医療装置。 - 請求項6に記載の医療装置において、
少なくとも1種類の薬物、
をさらに含む、医療装置。 - 請求項7に記載の医療装置において、
前記医療装置の機能の目的は、少なくとも1日〜最大約6ヶ月の期間に亘って前記少なくとも1種類の薬物を送達することである、医療装置。 - 請求項8に記載の医療装置において、
前記医療装置の機能の目的は、7日〜60日の期間に亘って前記少なくとも1種類の薬物を送達することである、医療装置。 - 請求項9に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、ラパマイシンである、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の少なくとも一方は、結晶特性を有する、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の少なくとも一方は、半結晶特性を有する、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の少なくとも一方は、非晶質特性を有する、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料は、前記医療装置のポリマーコアとして機能する、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記ある生分解性および/または生体吸収性材料、および、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の一方または両方と共に、少なくとも1種類の添加剤をさらに含む、医療装置。 - 請求項15に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の添加剤は、分解添加剤である、医療装置。 - 請求項16に記載の医療装置において、
前記分解添加剤は、プロティナーゼK、ブロメライン、リパーゼ型酵素、R. delemerリパーゼ、Rhizopus arrhizusリパーゼ、Pseudomonaseリパーゼ、微生物型酵素、Amycolatopsis型酵素、およびPHBデポリメラーゼからなる群から選択される、医療装置。 - 請求項17に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の添加剤は、生体活性ガラス、セラミック、リン酸カルシウム、無機珊瑚、カフェイン、無機塩基性充填材、カルシウムヒドロキシアパタイト、炭酸アパタイト、リン酸三カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸リン酸カルシウム、水酸化マグネシウム、酸性/塩基性滴定化合物、アミンモノマー、および乳酸デヒドロゲナーゼからなる群から選択される緩衝剤をさらに含む、医療装置。 - 請求項18に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の添加剤は、無機充填剤、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、ヨウ素化合物、金属粉末、タンタル、タングステン、金、金属合金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、およびロジウムからなる群から選択される放射線不透過性物質をさらに含む、医療装置。 - 請求項4に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ステントを含む、医療装置。 - 請求項10に記載の医療装置において、
前記医療装置は、ステントを含む、医療装置。 - 請求項7に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、前記ある生分解性および/または生体吸収性材料に結合している、医療装置。 - 請求項7に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、前記別の生分解性および/または生体吸収性材料によって前記ナノ粒子または前記微小粒子内の前記分解添加剤と共に封入されている、医療装置。 - 請求項7に記載の医療装置において、
前記少なくとも1種類の薬物は、異なるポリマー層として前記ある生分解性および/または生体吸収性材料および前記別の生分解性および/または生体吸収性材料の一方または両方からプログラム可能に放出される、医療装置。
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