JP5129568B2 - 脈管注入ラインから気泡を検出し、除去するためのシステム - Google Patents

Description

本特許出願は、
（１）２００４年５月２１日にイーサン．Ａ．ハダッド等が出願したエアトラップ ワン（ＡＩＲＴＲＡＰ ＯＮＥ）についての現在継続中の米国仮特許出願第６０／５７３，３１１号（代理人の事件番号第ＨＡＤ−４ ＰＲＯＶ）、及び
（２）２００４年１１月２３日にイーサン．Ａ．ハダッド等が出願した安全麻酔製品（ＡＮＥＳＴＨＥＳＩＡ ＳＡＦＴＹ ＰＲＯＤＵＣＴＳ）についての現在継続中の米国仮特許出願第６０／６３０，４７１号（代理人の事件番号第ＨＡＤ−５ ＰＲＯＶ）
の利益を主張するものである。

これらの上述の２つの特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
本発明は、全体として、医療装置及び手順に関し、更に詳細には、液体を患者の脈管系に導入するための医療装置及び手順に関する。

液体を患者の循環器系に注入することを必要とする医療的処置を患者が受けているとき、静脈であろうと動脈であろうと、かなりの大きさの気泡（「ガス容積」又は「ガスボール（ｇａｓ ｂｏｌｕｓ）」等としても知られている）が患者の脈管系に導入されることは阻止されなければならない。これは、ガス塞栓症が生じることにより、重篤な病態がもたらされ、場合によっては死に至るためである。

ガス塞栓症には、静脈及び動脈で２つの大きな範疇がある。これらの２つの間の主な相違点は、ガスが脈管構造に侵入する経路で決まる。
ガスが動脈系又は静脈系のいずれかに導入されるのには２つの大きな原因がある。即ち、
（ｉ）管部材、カテーテル、注射器、流体加熱装置等を通して空気を誤って注入すること等の器具の取り扱いを原因とするもの、及び
（ｉｉ）切り込みを入れた虚脱していない静脈又は凝固させた手術野での静脈内の圧力が大気圧以下であるといった、患者に関する物理的条件を原因とするものがある。

入手できるデータによれば、体重１ｋｇ当たり２ｃｃの空気が静脈系に注入された場合、致命的である。これよりも量が少ない場合には、様々な程度の病態を生じうる。このことを考えに入れると、４オンス（約１１８．３０ｍｌ）のカップ一杯分の空気が、体重が１７０ポンド（約７７．１１ｋｇ）の人の静脈に注入された場合、通常、致死量となる。

かくして、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を検出し、液体注入ラインから除去するためのシステムが必要とされている。

本発明は、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を検出し、液体注入ラインから除去するための新規なシステムを提供する。とりわけ、このシステムは、気泡を含む流体の流れを停止し、流体が患者の循環器系に侵入することを許容する前に気泡を取り出すことができるようになっている。

本発明の別の特徴では、流体ライン中の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に流体ラインから気泡を排出するための新規な方法及び装置が提供される。

本発明の別の特徴によれば、脈管注入ラインから気泡を検出して除去するためのシステムにおいて、
流体ラインの中間に配置される使い捨てカセットであって、
本体と、
流体ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポートと、流体ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポートと、入口ポートと出口ポートとの中間に配置された排出ポートとを備えた可撓性中空管部材とを有する使い捨てカセットと、
使い捨てカセットを受け入れ、可撓性中空管部材を通る流体流れを監視するベースユニットであって、
可撓性中空管部材を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサと、
可撓性中空管部材を通る流体の流れを停止するピンチバルブとを有するベースユニットと、
（ｉ）センサが気泡を検出していない場合に流体がピンチバルブを通って流れることを許容し、（ｉｉ）センサが気泡を検出した場合に流体流れを阻止するようにベースユニットを作動させる電子式制御ユニットとを備えている、システムが提供される。

本発明の別の特徴によれば、脈管注入ラインから気泡を検出するためのシステムにおいて、
流体ラインの中間に配置されるカセットであって、
本体と、
流体ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポートと、流体ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポートとを備えた通路と、
通路を通る流体の流れを選択的に阻止するためのバルブの第１部分とを有するカセットと、
カセットを受け入れ、通路を通る流体流れを監視するベースユニットであって、
通路を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサと、
通路を通る流体流れを選択的に阻止するためのバルブの第２部分とを有するベースユニットと、
（ｉ）センサが気泡を検出していない場合に流体がバルブの第１部分を通って流れることを許容し、（ｉｉ）センサが気泡を検出した場合に流体の流れを阻止するようにバルブの第２部分を作動させる電子式制御ユニットとを含む、システムが提供される。

本発明の別の特徴によれば、脈管注入ラインから気泡を検出して除去するための方法において、
流体ラインの中間に配置される使い捨てカセットであって、
本体と、
流体ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポートと、流体ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポートと、入口ポートと出口ポートとの中間に配置された排出ポートとを備えた可撓性中空管部材とを有する使い捨てカセットと、
使い捨てカセットを受け入れ、可撓性中空管部材を通る流体流れを監視するベースユニットであって、
可撓性中空管部材を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサと、
可撓性中空管部材を通る流体の流れを停止するピンチバルブとを有するベースユニットと、
（ｉ）センサが気泡を検出していない場合に流体がピンチバルブを通って流れることを許容し、（ｉｉ）センサが気泡を検出した場合に流体流れを阻止するようにベースユニットを作動させる電子式制御ユニットとを含む、システムを提供する工程と、
使い捨てカセットを通る流体流れを開始する工程と、
使い捨てカセットを通って流れる流体を、気泡の発生について監視する工程であって、気泡が検出されたとき、流体ラインを通る流体の流れを阻止する工程とを含む、方法が提供される。

本発明の別の特徴によれば、脈管注入ラインから気泡を検出するための方法において、
流体ラインの中間に配置されるカセットであって、
本体と、
流体ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポートと、流体ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポートとを備えた通路と、
通路を通る流体の流れを選択的に阻止するためのバルブの第１部分とを有するカセットと、
カセットを受け入れ、通路を通る流体流れを監視するベースユニットであって、
通路を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサと、
通路を通る流体流れを選択的に阻止するためのバルブの第２部分とを有するベースユニットと、
（ｉ）センサが気泡を検出していない場合に流体がバルブの第１部分を通って流れることを許容し、（ｉｉ）センサが気泡を検出した場合に流体の流れを阻止するようにバルブの第２部分を作動させる電子式制御ユニットとを含む、システムを提供する工程と、
カセットを通る流体流れを開始する工程と、
カセットを通って流れる流体を、気泡の発生について監視する工程であって、気泡が検出されたとき、流体ラインを通る流体の流れを阻止する工程とを含む、方法が提供される。

本発明の別の特徴によれば、可撓性脈管注入ラインから気泡を検出して除去するためのシステムにおいて、
流体ラインの中間に配置されるようになったカセットであって、
本体と、
流体ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポートと、流体ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポートとを備えた通路とを有するカセットと、
カセットを受け入れ、通路を通る流体流れを監視するベースユニットであって、
通路を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサを有するベースユニットと、
可撓性流体ラインと隣接してカセットの上流に配置された電子式制御ユニットであって、可撓性流体ラインを通る流体の流れを選択的に阻止するためのバルブと、センサと通信し、バルブを作動させるための回路とを含み、バルブは、（ｉ）センサが気泡を検出していない場合に流体が可撓性流体ラインを通って流れることを許容し、（ｉｉ）センサが気泡を検出した場合に可撓性流体ラインを通る流体流れを阻止するように作動される、電子式制御ユニットと、
患者の上流に且つ電子式制御ユニットの下流に配置された排出ポートとを含む、システムが提供される。

本発明の別の特徴によれば、可撓性脈管注入ラインから気泡を検出して除去するための方法において、
流体ラインの中間に配置されるカセットであって、
本体と、
流体ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポートと、流体ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポートとを備えた通路とを有するカセットと、
カセットを受け入れ、通路を通る流体流れを監視するベースユニットであって、
通路を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサを有するベースユニットと、
可撓性流体ラインと隣接してカセットの上流に配置された電子式制御ユニットであって、可撓性流体ラインを通る流体の流れを選択的に阻止するためのバルブと、センサと通信し、バルブを作動させるための回路とを含み、バルブは、（ｉ）センサが気泡を検出していない場合に流体が可撓性流体ラインを通って流れることを許容し、（ｉｉ）センサが気泡を検出した場合に可撓性流体ラインを通る流体流れを阻止するように作動される、電子式制御ユニットと、
患者の上流に且つ電子式制御ユニットの下流に配置された排出ポートとを含む、システムを提供する工程と、
可撓性流体ライン及びカセットを通る流体流れを開始する工程と、
カセットを通って流れる流体を、気泡の発生について監視する工程であって、気泡が検出されたとき、可撓性流体ラインを通る流体の流れを阻止する工程とを含む、方法が提供される。

本発明の別の特徴では、本明細書中に開示した液体注入ライン空気トラップが提供される。
本発明の別の特徴では、静脈溶液又は動脈溶液を本明細書中に開示したように投与するための方法が提供される。

本発明のこれらの目的及び他の特徴を、本発明の好ましい実施例の以下の詳細な説明により、更に完全に開示し、又は明らかにする。本発明の好ましい実施例は、同様の番号を同様の部分に付してある添付図面とともに考えられるべきである。

本発明は、流体ライン中の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムを提供する。
本発明の１つの好ましい形態では、新規なシステムは、３つの構成要素を備えている。即ち、（ｉ）流体ラインの中間に配置される使い捨てカセットであって、この使い捨てカセットを通って流れる流体が監視され、流体流れ内に気泡が検出された場合には、流体流れが停止され、流体の流れを続行する前に気泡が除去される使い捨てカセットと、（ｉｉ）使い捨てカセットを通って流れる流体流れを監視するための装置を形成するベースユニットであって、気泡が検出されたとき、使い捨てカセットを通る流体流れを選択的に停止し、気泡を除去するベースユニットと、（ｉｉｉ）ベースユニットを作動させるための電子式制御装置とを備えている。

更に詳細には、次に、図１乃至図４を参照すると、これらの図には、本発明の一つの好ましい形態の使い捨てカセット５が示してある。使い捨てカセット５は、流体ライン（例えばＩＶライン）の中間に配置されるようになっており、使い捨てカセットを通って流れる流体が監視され、流体流れ中で気泡（例えば空気の泡）が検出された場合には、流体流れが停止されて、流体流れを続行する前に気泡を除去することができる。使い捨てカセット５は、管部材１５を含む本体１０を備えている（図１参照）。管部材１５は、入口ポート２０と、出口ポート２５と、排出（ｐｕｒｇｅ）ポート３０とを有する。本体１０及び管部材１５は、管部材１５が、センサステーション３５及びピンチ位置４０（例えば、これらの場所には開口部が設けられている）のところで露出されるように配置されている。入口ポート２０及び出口ポート２５は、適当な継手（ルアー（Ｌｕｅｒ）、雄部材、雌部材、係止用「Ｔ」型部材、ストップコック、等）を備えて形成されている。そのため、使い捨てカセット５の管部材１５は、患者に入る流体ラインの中間に連結できる。排出ポート３０は、管部材１５の内部に対して選択的アクセス（例えば、取り外し自在のキャップを介して）を提供し、これによって、以下に述べるように、流体ライン中の気泡を除去できる。本発明の１つの好ましい形態では、使い捨てカセット５は、本体１０に溝４５を設ける（図２参照）ことにより形成することができる。溝４５は、管部材１５（図３参照）を受け入れるように形成されており、カバー５０（図４参照）が管部材１５を溝４５内に固定する。

本体１０及びカバー５０は、好ましくは、医療等級の、軟質の又は半軟質の、殺菌可能な、透明な又は半透明のＰＶＣやウレタン等のプラスチックで形成されている。
管部材１５は、ＦＤＡ等級６の透明なプラスチック管部材であり、以下に述べるように、ベースユニットのピンチバルブの「狭窄」要件を満たすデュロメーター硬度を備えている。管部材１５は、ＩＶ流体ラインの流量要件を満たすような大きさを備えている。限定でなく例として、成人に対して、及び高いＩＶ流量要件については、内径が１／８インチ（約３．１７５ｍｍ）であり且つ外径が３／１６インチ（約４．７６３ｍｍ）の管部材１５を使用してもよい。

好ましくは、使い捨てカセット５は、予め組み立てられた形態（即ち、管部材１５を溝４５に装入し、カバー５０で所定位置にシールした状態）で使用者に提供される。使い捨てカセットは、殺菌されたパッケージ内にシールされており、使用時に開封される。

次に、図５乃至図９を参照すると、これらの図には、本発明の１つの好ましい形態のベースユニット１００が示してある。ベースユニット１００は、使い捨てカセット５を受け入れ、使い捨てカセットを通る流体流れを監視し、気泡が検出された場合、使い捨てカセットを通る流体の流れを選択的に停止し、気泡を除去するようになっている。ベースユニット１００は、全体に、使い捨てカセット５を着座するための座部１０５（図５参照）を備えている。ベースユニット１００は、更に、使い捨てカセットの管部材１５を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するためのセンサ１１０を備えている。本発明の１つの形態では、センサ１１０は超音波センサを備え（図６参照）、本発明の１つの特に好ましい形態では、センサ１１０は、１１０Ｃで互いにヒンジ止めされた２つの半部１１０Ａ、１１０Ｂを有する超音波センサを備える。各半部１１０Ａ、１１０Ｂは、面の長さに沿って延びる適当な矩形の超音波結晶Ｃを含む。ベースユニット１１０は、更に、使い捨てカセット５の管部材１５を選択的に摘まむことによって、管部材を通る流体流れを選択的に停止するためのピンチバルブ１１５（図５参照）を含む。ピンチバルブ１１５は、限定でなく例として、可動部材を有するソレノイドを備えていてもよい。可動部材は、（ｉ）その伸張位置に配置されたときに管部材１５と係合し、これにより管部材１５を挟んで閉鎖し、（ｉｉ）後退位置に配置されたときに管部材１５と係合解除し、これにより管部材１５がその最大直径にまで拡張できるようにする。図７及び図８に示すように、使い捨てカセット５及びベースユニット１００は、使い捨てカセット５が座部１０５上に受け入れられたとき、使い捨てカセット５のセンサステーション３５がベースユニット１００のセンサ１１０と隣接して位置決めされ、使い捨てカセット５のピンチ位置４０がベースユニット１００のピンチバルブ１１５と隣接して配置されるように形成されている。

以下に更に詳細に述べるように、使い捨てカセット５の管部材１５のジグザグ（ｓｗｉｔｃｈｂａｃｋ）形態のため、管部材１５の２つの脚部がセンサステーション３５でセンサ１１０を通過する（図７及び図９参照）。かくして、管部材１５は、２つの位置Ｌ１及びＬ２でセンサ１１０によって監視されることとなる。これらの位置Ｌ１とＬ２との間の管部材１５の長さを「センサループ」ＳＬと称する。

更に、所定長さの管部材がセンサ位置Ｌ２と排出ポート３０との間を延びているということは理解されよう。管部材のこの長さが「遅延ループ」を提供する。以下にこれを説明する。

次に図１０を参照すると、この図には、本発明の１つの好ましい形態の電子式制御ユニット２００が示してある。電子式制御ユニット２００は、以下に述べるように、ベースユニット１００を作動させるようになっている。電子式制御ユニット２００は、全体として、ハウジング２０３、オン／オフスイッチ２０５、消音スイッチ２１０、システムリセットスイッチ２１５、緑色ライト２２０、システム赤色ライト２２５、音響赤色ライト２３０、電子式制御ユニット２００をベースユニット１００に接続するための臍帯コード２３５、及びハウジング２０３に収容された様々な従来の電子部品（図示せず）を備え、以下に説明するように作動するようになっている。

とりわけ、臍帯コード２３５は、電子式制御ユニット２００をベースユニットのセンサ１１０に接続し、これによってセンサを作動し（即ち電力を供給し且つ読み取りを行い）、臍帯コード２３５は、電子式制御ユニット２００をベースユニットのピンチバルブ１１５に接続し、これによってピンチバルブを作動させる（即ちバルブに電力を供給し且つ制御する）。

電子式制御ユニット２００は、好ましくは、１２ｖの充電式電池パックを内蔵しているが、外部電源によって、例えば壁面の電気差し込み口部に連結することによって電力が供給されてもよい。

作動にあたっては、使い捨てカセット５を殺菌されたパッケージから取り出し、ベースユニット１００に装填する。これは、センサ１１０を開放し、カセットのセンサステーション３５がベースユニットのセンサ１１０と隣接して配置されるように、及び使い捨てカセットのピンチ位置４０がベースユニットのピンチバルブ１１５と隣接して配置されるように、使い捨てカセット５をベースユニットの座部に着座させ、次いでセンサ１１０を閉鎖することによって行われる。

次に、流体ラインの「供給源側」（例えばＩＶライン）をカセットの入口ポート２０に連結し、カセットの出力ポート２５をＩＶラインの「患者側」に連結する。
次いで、ＩＶラインの注入や空気の除去等を行い、患者への注入にいつでも流体ラインを使用できるようにする。

その後、オン／オフスイッチ２０５を押すことによってシステムをオン状態にする。
次に、流体を流体源から使い捨てカセット５の管部材１５に流すことができる。流体が管部材を通って流れるとき、センサ１１０が流体流れを監視し、気泡の存在を感知する。気泡が検出されない限り、流体を中断なく流すことができ、これによって、患者に所望の流体を注入できる。システムがオン状態にあり且つセンサ１１０が気泡を検出していない場合には緑色ライト２２０が点灯する。

センサ１１０が流体中に気泡（例えば空気の泡）の存在を検出したとき、電子式制御ユニット２００は赤色ライト２２５を点灯し、電子式制御ユニット２００の、耳に聞こえる警報音を鳴らし、ピンチバルブ１１５を作動し、これによって流体の流れを阻止する。

オペレータは、次いで、消音スイッチ２１０を作動でき、一時的に警報音を切り、次いで排出ポート３０を使用して気泡をシステムから抜く。センサがセンサステーション３５で気泡をもはや検出しなくなると直ぐに、気泡がラインから排出されたことを示して、緑色ライト２２０が再び点灯し、システムがリセットされてよいことを表示する。オペレータは、次いで、システムリセットスイッチ２１５を作動し、これによってシステムをリセットする。システムがリセットされたとき、ピンチバルブ１１５が再度開放し、これによって流体流れを再開できる。

消音スイッチ２１０が押されたが、システム障害が幾らかの特定の時間（例えば１分間）内に正されなかった場合には、電子式制御ユニット２００は警報音を再びオンにする。
リセットスイッチ２１５が作動されたが、障害状態が正されていない場合には、システムはリセットされない。

上述のように、使い捨てカセットの管部材１５は、２つの位置、即ちＬ１及びＬ２でセンサ１１０を通過するということは理解されるべきである。
所望であれば、システムは、位置Ｌ１又はＬ２のいずれかで気泡が検出されたとき、センサ１１０及び電子式制御ユニット２００が障害状態を開始させる（ｔｒｉｇｇｅｒ）ように構成することができる。

しかしながら、更に好ましくは、システムはガスの容積が位置Ｌ１及びＬ２の両方で同時に検出されたときにだけ、センサ１１０及び電子式制御ユニット２００が障害状態を開始させるように構成されている。これは、位置Ｌ１及びＬ２の両方で気泡が同時に検出されるということが、流体ライン中に大きな気泡が存在する、即ち１つの気泡がセンサループＳＬを完全に満たしているということを示すことができるため、有利である。その結果、使い捨てカセット５をそのセンサループＳＬが所定の大きさであるように形成することによって、システムは、異なる大きさの気泡を識別することができ、気泡が特定の大きさを越えたときにだけ障害状態を開始させる。換言すると、本発明のこの形態では、センサループＳＬの長さ及びその内部容積が、障害状態が開始される前に回路内に存在しうるガスの量を決める。この特徴は、成人が、幼児等よりも大きな気泡を安全に許容できるため、有利である。更に、気泡は、多くのＩＶ回路で一般的に存在し、小さな気泡は、一般的には無害であると考えられており、患者に脅威を与えると考えられるのは比較的大きな気泡だけである。障害状態を決定する際、システムが異なる大きさの気泡を識別することができるようにすることによって、システムの有用性を犠牲にすることなく、擬陽性（ｆａｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅｓ）を最少にできる。

本発明の１つの好ましい形態では、センサループＳＬは、容積が１ｃｃであるように形成される。
更に、様々なシステム構成要素には、通常、これらの構成要素と関連した応答時間の遅延があるということは理解されるべきである。かくして、例えば、位置Ｌ１及び／又はＬ２で障害状態が生じたときと、センサ１１０によって障害状態が検出されたときと、ピンチバルブ１１５を閉鎖できるときとの間には、通常、遅延が存在する。この目的のため、センサステーション３５と排出ポート３０との間に遅延ループＤＬを設けるのが有利である。遅延ループＤＬの長さを、システム構成要素の応答遅延時間の合計に対して適切に設定することによって、流体流れを丁度よい時間に停止し、遅延ループ内の望ましからぬガス容積を安全に除去するために確実に捕捉する性能をシステムに備えることができる。

本発明の１つの好ましい形態では、遅延ループＤＬは、１０ｃｍの長さを有するように形成されている。
使い捨てカセット５は、好ましくは、使用後に廃棄される。

次に、図１１乃至図１６を参照すると、これらの図には、使い捨てカセット５及びベースユニット１００についての変形例の構造が示してある。とりわけ、本発明のこの形態は、（ｉ）図１乃至図１０に示すものとは異なる更にコンパクトな形状を使用し、（ｉｉ）一体（ｏｎｅ−ｐｉｅｃｅ）センサ１１０、及び（ｉｉｉ）管部材１５の複数の部分を包囲する真空形成されたカセット本体１０を使用する。これによって、本体溝４５及びカバー５０の使用をなくす。

次に、図１７乃至図２１を参照すると、これらの図には、使い捨てカセット５及びベースユニット１００についての他の変形例の構造が示してある。とりわけ、本発明のこの形態は、（ｉ）図１乃至図１６に示すものとは異なる更にコンパクトな形状を使用し、（ｉｉ）大きな平坦な本体１０及びカバー５０がなくしてあり、使い捨てカセット５の構造を形成する（ここでは、固定構造が本体１０を構成するものと考えられる）ようにまとめて固定（例えば、接着剤、成形技術、等によって）されたインライン（ｉｎｌｉｎｅ）積み重ね形態の管部材１５を備えたカセット５を使用し、及び（ｉｉｉ）変更した使い捨てカセット５を受け入れるように変更したベースユニット１００を使用する。

次に、図２２、図２３、及び図２４を参照すると、これらの図には、使い捨てカセット５及びベースユニット１００についての更に他の変形例の構造が示してある。とりわけ、本発明のこの形態は、（ｉ）図１乃至図２１に示すものとは異なる更にコンパクトな形状を使用し、（ｉｉ）Ｌ型本体１０、及びまとめて固定（例えば、接着剤、成形技術、等によって）されたインライン積み重ねコイル形態の管部材１５を備えた使い捨てカセット５を使用し、（ｉｉｉ）手動で起こされる（ｃｏｃｋｅｄ）ピンチバルブ１１５を使用するベースユニット１００を使用する。

この手動式ピンチバルブ構造は、ピンチバルブの大きさを更に小さくでき、ひいては、ベースユニット１００の大きさを小さくできるという点で有利になりうる。本発明のこの実施例では、障害を検出してこれを正した後、バルブのばね負荷されたピンチバーを、所定位置で起こされるまで押すことによって、システムを手作業でリセットしなければならない。センサループ内で気泡を検出したとき、係止機構は電子的に解放される。

次に図２５を参照すると、使い捨てカセットの管部材１５は、所望のセンサループＳＬ及び遅延ループＤＬを提供するように、所望の通りに構成できるということがわかるであろう。

次に、図２６乃至図３４を参照すると、これらの図には、気泡を検出してこれを液体注入ラインから除去するための更に別の新規なシステムが示してある。本発明のこの形態では、ベースユニット１００及び電子式制御ユニット２００は、同じハウジング内に収容されている。システムに電力を供給するための取り外し可能な電池パック３００もまた示してある。

自動流体逸らし装置を備えたシステム
上文中に説明したシステムは、気泡を検出したときに患者への流体流れを停止するようになっており、次いで、オペレータが介入して気泡をラインの外に手作業で抜いた後、システムをリセットすることを必要とする。

変形例の構造において、この介入は、気泡の検出時に液体（例えばＩＶ液）の流れを、センサ１１０がＩＶライン内で液体を再び検出するまで、収集袋内に逸らすという意味で、自動化される。センサ１１０がＩＶライン内で液体を再び検出したとき、センサ１１０と流体逸らし機構との間の気泡は、流れが再び患者に逸らされる前に、システムから一気に流し出される。これは、様々な方法で行うことができる。限定でなく例として、
（ｉ）手順の開始時に、オペレータが、電子式制御ユニット２００に設けられた制御装置を、見積もったＩＶ流量を反映するように設定できる。この流量は、逸らし機構についての遅延時間を設定し、これによって、センサ１１０が再び液体を検出した後に流れが患者に再び逸らされることを遅延させる。又は、
（ｉｉ）第２気泡センサ（図示せず）をシステムの逸らし機構のところに位置決めし、センサ１１０及び第２気泡センサの両方がライン内の液体を検出した後に流体が患者に流し戻される流体流れの切り換えを制御する。

逸らし機構は、多くの様々な形態をとることができる。例えば、逸らし機構は、使い捨てカートリッジ５に型成形された、使い捨てカートリッジと一体である使い捨てＹ型コネクタであってもよく、Ｙ型の下部は、使い捨てカートリッジ５の液体遅延ループＤＬの下流でセンサ１１０に連結されている。第２気泡センサは、Ｙ型の中央部分内の気泡を検出するように位置決めされる。両側（ｔｗｏ−ｓｉｄｅｄ）ピンチバルブ１１５が、Ｙ型の２つの上部に取り付けられている。このピンチバルブは、二つのピンチステーションを有し、一方のステーションが開放しているときに他方のステーションが閉鎖するように構成されている。ピンチバルブ１１５の常開側は、Ｙ型の上側フォークの一方に位置決めされ、ピンチバルブ１１５の常閉の部分は、Ｙ型の上部のフォークの他方の側に位置決めされる。こうして、ピンチバルブ１１５を作動させるだけで、流れを使い捨てカートリッジのＹ型の一方の側から他方の側に逸らすことができる。適当な側を患者に連結し、他方の側は、収集袋に連結される。

別の装置形態により、更に、第３気泡センサ（図示せず）を装置に組み込むことができる。第３気泡センサは、ＩＶ袋又は他の流体源の僅かに下流で管部材に位置決めできるクランプ式（ｃｌａｍｐ−ｏｎ）センサであってもよく、ＩＶ袋が空になったときにこれを検出し、流れを中止するか或いは流れを患者から逸らした後、警報を鳴らし、ＩＶ袋が空になったことを知らせる。

以上の開示では、（流体の流れが気泡を含んでいる場合）流体の流れを患者から選択的に逸らした後、（気泡がラインから排出されたとき）患者への流体流れを自動的に再開するための手段を開示した。

本発明の別の形態では、気泡を検出したとき、上文中に開示した幾つかの方法のうちの任意の方法を使用して、又はガス栓子を逸らすための任意の他の適当な手段を使用して流体の流れを患者から自動的に逸し、患者の安全を維持する。しかし、この場合には、流体流れが患者に再び自動的に逸らされることはなく、むしろ、付き添い者が装置をリセットするまで患者から逸らされ続ける。これにより、付き添い者は、状況を評価でき、適当な場合にシステムをリセットできる。

以上の実施例は、任意の他のシステムに単独で又は組み合わせて組み込むことができる。
ピンチバルブ１１５を作動させるための、又は流体流れの経路を収集袋に向けるか或いは患者に戻すための別の電子的方法は、センサ１１０が管部材内の気泡を感知する時間を、電子的に計算することを必然的に伴う。例として、所定量のガスがセンサ１１０を通過したとき、「ガス」を示す電子的信号が、ガスボールが来入したときに発せられ、電子式制御ユニット２００は、「ガス信号」が来た時間を感知する。管部材１５の内部断面積は知られている。ラインを通過するガスの容積について自動的に計算が行われる。一つのセンサを使用した場合には、通過するガスの容積は、仮定の流量を使用して計算する。これにより、更に、流体の速度を計算できる。また、これにより、管部材での圧力降下を計算でき、流通するガスの容積調整をすることができる。この計算は、リアルタイムで行われ、その情報が連続的に更新され、所定のガス容積が感知されたとき、システムはその作用モード（遮断、警報、流体の逸らし、等）を開始する。

性能を更に精密にするためには、所定の距離だけ離して位置決めした直列の二つのセンサを使用してもよい。センサの形態及び位置は、流体を患者に放出する前の作動に十分な時間を掛けることができるように、システムの基本的パラメータに従わなければならない。

変更
上文中に開示した実施例に様々な変更を加えることができる。限定ではなく、例として、
（１）センサ１１０は、気泡の存在を検出するためにＩＲ（赤外線）を使用できる。
（２）センサ１１０は、気泡の存在を検出するために電気抵抗を使用できる。
（３）センサ１１０は、気泡の存在を検出するために音響に基づく技術（例えばドップラー技術）を使用できる。
（４）センサ１１０は、流体流れを通したり遮断したりするため、液体回路内に浮動装置（ｆｌｏａｔ）を備えていてもよく、この構成では、浮動装置は、液体が存在する場合に上昇し、出口ポートを開放するが、気泡が存在する場合には浮動装置が沈み、出口ポートを閉鎖し、次いで抵抗検出器又は磁気検出器が浮動装置の位置を検出し、システム障害を知らせる信号を発する。
（５）使い捨てカセット５がベースユニット１００に正確に（又は不正確に）係合していることを自動的に表示するための安全装置を組み込むことができる。
（６）適切な、管部材を挟む力が加えられていることを示すインジケータが設けられていてもよい。
（７）ベースユニット１００と電子式制御ユニット２００との間に無線接続が設けられていてもよく、かくして、例えば、図３５に示すように、使い捨てカセット５及びベースユニット１００を電子式制御ユニット２００から分離して、これらのユニットが無線接続を通して通信するようにしてもよく、又は所望であれば、ピンチバルブ１１５を電子式制御ユニット２００に配置してもよく（図３６参照）、及び／又は所望であれば、使い捨てカセット５、ベースユニット１００、及び電子式制御ユニット２００を全てＩＶポールから取り付けてもよい（図３７参照）。
（８）使い捨てカセット５のセンサステーション３５（センサ１１０と隣接して位置決めされる）を、ワセリンやウォータージェル等の超音波結合媒体又はこの他の適当な材料で処理し、超音波センサ１１０に対する十分な結合を保証してもよい。コーティングは、センサ１１０及びセンサステーション３５を清浄にするための溶剤及び／又は研磨剤を含んでいてもよい。
（９）上記したものの代わりに、又は上記したものと組み合わせて、使い捨てカセット５をセンサ１１０と隣接して取り付けたとき、センサ１１０を清浄にするための手段が設けられていてもよい。例として、これは、使い捨て管部材１５を覆う機械的シールドによって行うことができる。このシールドは、取り除いたとき、センサキャビティを清浄にする。
（１０）カセット５は必ずしも使い捨てでなくてもよく、所望であれば、再使用できる。
（１１）カセット５には通路が形成されており、通路の複数部分だけが可撓性管部材を備えており、通路の残りは本体１０を通る流路として、又は剛性管部材として、形成されていてもよい。
（１２）流体流れを選択的に閉鎖する構造は、可撓性管部材及びピンチバルブ以外であってもよく、例えば、限定でなく例として、カセット５が従来の流量バルブを含み、ベースユニット１００が、この流量制御バルブを開放するための機構（例えばソレノイド）を含んでいてもよい。
（１３）所望であれば、排出ポートはなくてもよい。
この他の変更
本発明の更に他の実施例は、当業者には以上の開示から明らかであるということは理解されよう。本発明は、いかなる意味においても、ここに開示し及び／又は添付図面に示した特定の構造に限定されず、本発明の範囲内の全ての変形及び等価物を含む、ということは理解されるべきである。

本発明に従って形成された使い捨てカセットを示す概略図。 図１に示す使い捨てカセットの構成要素を示す概略図。 図１に示す使い捨てカセットの構成要素を示す概略図。 図１に示す使い捨てカセットの構成要素を示す概略図。 本発明に従って形成されたベースユニットを示す概略図。 図５に示すベースユニットの構成要素を示す概略図。 図５のベースユニットに取り付けた図１の使い捨てカセットを示す概略図。 図５のベースユニットに取り付けた図１の使い捨てカセットを示す概略図。 使い捨てカセットのセンサループ及び遅延ループを示す概略図。 本発明に従って形成された電子式制御ユニットを示す概略図。 使い捨てカセットの変形例の形態を示す概略図。 図１１に示す使い捨てカセットの管部材構成要素を示す概略図。 図１１に示す使い捨てカセットの別の概略図。 ベースユニットの変形例の形態を示す概略図。 図１１及び図１３の使い捨てカセットを図１４のベースユニットと共に示す概略図。 図１１及び図１３の使い捨てカセットを図１４のベースユニットと共に示す概略図。 使い捨てカセットの変形例の形態を示す概略図。 使い捨てカセットの変形例の形態を示す概略図。 ベースユニットの変形例の形態を示す概略図。 ベースユニットの変形例の形態を示す概略図。 図１７及び図１８の使い捨てカセットを図１９及び図２０のベースユニットと共に示す概略図。 使い捨てカセットの変形例の形態を示す概略図。 図２２の使い捨てカセットを変形例のベースユニットと共に示す概略図。 図２２の使い捨てカセットを変形例のベースユニットと共に示す概略図。 使い捨てカセットの更なる変形例の形態を示す概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 流体ライン内の気泡を検出し、気泡を捕捉し、気泡が患者の脈管系に侵入する前に気泡を排出するための新規なシステムの別の好ましい実施例の概略図。 変形例の使い捨てカセットを、遠隔取り付けのための感知ユニットを組み込んだ変形例のベースと共に示す概略図。 ピンチバルブを組み込んだ変形例の電子式制御ユニットの概略図。 図３５の変形例の使い捨てカセット、図３５の変形例のベースユニット、及び図３６の変形例の電子式制御ユニットを全てＩＶポールに取り付けたシステム形態を示す概略図。

符号の説明

５ 使い捨てカセット
１０ 本体
１５ 管部材
２０ 入口ポート
２５ 出口ポート
３０ 排出ポート
３５ センサステーション
４０ ピンチ位置
４５ 溝
５０ カバー
１００ ベースユニット
１０５ 座部
１１０ センサ
１１０Ａ 半部
１１０Ｂ 半部
Ｃ 超音波結晶
１１５ ピンチバルブ
２００ 電子制御ユニット
２０３ ハウジング
２０５ オン／オフスイッチ
２１０ 消音スイッチ
２１５ システムリセットスイッチ
２２０ 緑色ライト
２２５ システム赤色ライト
２３０ 音響赤色ライト
２３５ 臍帯コード
３００ 電池パック

Claims (32)

1. 脈管注入ラインから気泡を検出して除去するためのシステムにおいて、
   前記注入ラインの中間に配置される使い捨てカセット（５）であって、
   本体（１０）と、
   前記注入ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポート（２０）と、前記注入ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポート（２５）と、前記入口ポート（２０）と前記出口ポート（２５）との中間に配置された排出ポート（３０）とを備えた可撓性中空管部材（１５）とを有し、前記可撓性中空管部材（１５）は、センサループ（ＳＬ）を形成するようにジグザグ形態で配置されている使い捨てカセット（５）と、
   前記使い捨てカセット（５）を受け入れ、前記可撓性中空管部材（１５）を通る流体流れを監視するベースユニット（１００）であって、
   前記可撓性中空管部材（１５）を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサ（１１０）と、
   前記可撓性中空管部材（１５）を通る流体の流れを停止するピンチバルブ（１１５）とを有し、前記使い捨てカセット（５）が、前記ベースユニット（１００）に取り付けられたとき、前記センサ（１１０）と隣接して配置された前記可撓性中空管部材（１５）の部分は、遅延ループ（ＤＬ）を形成するように、前記排出ポート（３０）からずれているベースユニット（１００）と、
   （ｉ）前記センサ（１１０）が気泡を検出していない場合に流体が前記ピンチバルブ（１１５）を通って流れることを許容し、（ｉｉ）前記センサ（１１０）が気泡を検出した場合に流体流れを阻止するように前記ベースユニット（１００）を作動させる電子式制御ユニット（２００）とを備えている、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記使い捨てカセット（５）の前記本体（１０）に、前記可撓性中空管部材（１５）を受け入れるように形成された溝（４５）が設けられている、システム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記使い捨てカセット（５）に、前記可撓性中空管部材（１５）を前記溝（４５）内に固定するためのカバー（５０）が設けられている、システム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記使い捨てカセット（５）の前記本体（１０）は、前記可撓性中空管部材（１５）の少なくとも一部を保持する、システム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記使い捨てカセット（５）は、選択された形態で配置された前記可撓性中空管部材（１５）を備えており、前記本体（１０）は、前記可撓性中空管部材（１５）を前記形態で保持し安定させるための構造を備えている、システム。
6. 請求項５に記載のシステムにおいて、
   前記可撓性中空管部材（１５）は、積み重ねた形態で配置されている、システム。
7. 請求項５に記載のシステムにおいて、
   前記可撓性中空管部材（１５）は、平坦なインライン形態で配置されている、システム。
8. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記本体（１０）に、Ｌ型形状が与えられている、システム。
9. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記センサループ（ＳＬ）は、約１ｃｃの容積を持つように大きさが定められている、システム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記遅延ループ（ＤＬ）は、約１０ｃｍの長さを持つように形成されている、システム。
11. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記使い捨てカセット（５）の前記本体（１０）に、前記可撓性中空管部材（１５）を前記センサ（１１０）と隣接して位置決めするのを容易にする開口部（３５）が設けられている、システム。
12. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記使い捨てカセット（５）の前記本体（１０）に、前記可撓性中空管部材（１５）を前記ピンチバルブ（１１５）と隣接して位置決めするのを容易にする開口部（４０）が設けられている、システム。
13. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は超音波センサである、システム。
14. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は、互いにヒンジ止めされた２つの部分（１１０Ａ、１１０Ｂ）を備えている、システム。
15. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は赤外線センサである、システム。
16. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は、気泡の存在を検出するために電気抵抗を使用するように構成されている、システム。
17. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は、気泡の存在を検出するためにドップラー技術を使用するように構成されている、システム。
18. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は、（ｉ）液体が存在する場合に上昇し、気泡が存在する場合に沈む、流体中に配置された浮動装置と、（ｉｉ）前記浮動装置の位置を検出するための装置とを備えている、システム。
19. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記センサ（１１０）は、前記可撓性中空管部材（１５）の少なくとも二つの部分（Ｌ１、Ｌ２）を通って流れる流体中の気泡の存在を同時に検出する、システム。
20. 請求項１９に記載のシステムにおいて、
    前記可撓性中空管部材（１５）は、前記可撓性中空管部材（１５）の前記二つの部分（Ｌ１、Ｌ２）が互いに隣接するように形成されている、システム。
21. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記ピンチバルブ（１１５）は、手動で開弁されるように構成されている、システム。
22. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記ピンチバルブ（１１５）は、ソレノイドを備えている、システム。
23. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記ピンチバルブ（１１５）は、前記可撓性中空管部材（１５）の壁を選択的に潰すことによって、前記可撓性中空管部材（１５）を通る流体の流れを阻止するように形成されている、システム。
24. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記電子式制御ユニット（２００）は、前記ベースユニット（１００）に対して配線されている、システム。
25. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記電子式制御ユニット（２００）は、前記ベースユニット（１００）と無線通信する、システム。
26. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記電子式制御ユニット（２００）は、充電式電源によってその内部に電力が供給される、システム。
27. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記電子式制御ユニット（２００）は、外部電源によって電力が供給される、システム。
28. 脈管注入ライン中の気泡を検出するためのシステムにおいて、
    前記注入ラインの中間に配置される使い捨てカセット（５）であって、
    本体（１０）と、
    前記注入ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポート（２０）と、前記注入ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポート（２５）とを備えた通路と、
    前記通路を通る流体の流れを選択的に阻止するためのバルブの第１部分とを有し、前記通路は、センサループ（ＳＬ）を形成するようにジグザグ形態で配置されている使い捨てカセット（５）と、
    前記使い捨てカセット（５）を受け入れ、前記通路を通る流体流れを監視するベースユニット（１００）であって、
    前記通路を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサ（１１０）と、
    前記通路を通る流体流れを選択的に阻止するための前記バルブの第２部分とを有し、前記使い捨てカセット（５）が、前記ベースユニット（１００）に取り付けられたとき、前記センサ（１１０）と隣接して配置された前記通路の部分は、遅延ループ（ＤＬ）を形成するように、排出ポート（３０）からずれているベースユニット（１００）と、
    （ｉ）前記センサ（１１０）が気泡を検出していない場合に流体が前記バルブの前記第１部分を通って流れることを許容し、（ｉｉ）前記センサ（１１０）が気泡を検出した場合に流体の流れを阻止するように前記バルブの前記第２部分を作動させる電子式制御ユニット（２００）とを含む、システム。
29. 請求項２８に記載のシステムにおいて、
    前記バルブの前記第１部分は、流体の流れに対して前記通路を遮断するように変形するように構成されている可撓性の壁を前記通路に設けることによって形成される、システム。
30. 請求項２９に記載のシステムにおいて、
    前記バルブの前記第２部分は、前記通路の前記可撓性の壁を変形するためのアクチュエータを含む、システム。
31. 請求項２８に記載のシステムにおいて、
    前記バルブの前記第１部分は、バルブハウジングと、弁座と、該弁座と選択的に係合するためのバルブ部材を含み、前記バルブの前記第２部分は、前記バルブ部材を移動するためのアクチュエータを含む、システム。
32. 可撓性脈管注入ラインから気泡を検出して除去するためのシステムにおいて、
    前記注入ラインの中間に配置されるカセット（５）であって、
    本体（１０）と、
    前記注入ラインの供給側に連結されるように形成された入口ポート（２０）と、前記注入ラインの患者側に連結されるように形成された出口ポート（２５）とを備えた通路とを有し、前記通路は、センサループ（ＳＬ）を形成するようにジグザグ形態で配置されているカセット（５）と、
    前記カセット（５）を受け入れ、前記通路を通る流体流れを監視するベースユニット（１００）であって、
    前記通路を通って流れる流体中の気泡の存在を検出するセンサ（１１０）を有し、前記カセット（５）が、前記ベースユニット（１００）に取り付けられたとき、前記センサ（１１０）と隣接して配置された前記通路の部分は、遅延ループ（ＤＬ）を形成するように、排出ポート（３０）からずれているベースユニット（１００）と、
    前記可撓性注入ラインと隣接して前記カセット（５）の上流に配置された電子式制御ユニット（２００）であって、前記可撓性注入ラインを通る流体の流れを選択的に阻止するためのバルブと、前記センサ（１１０）と通信し、前記バルブを作動させるための回路とを含み、前記バルブは、（ｉ）前記センサ（１１０）が気泡を検出していない場合に流体が前記可撓性注入ラインを通って流れることを許容し、（ｉｉ）前記センサ（１１０）が気泡を検出した場合に前記可撓性注入ラインを通る流体流れを阻止するように作動される、電子式制御ユニット（２００）とを含み、
    前記排出ポート（３０）は、前記患者の上流に且つ前記電子式制御ユニット（２００）の下流に配置されている、システム。

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