JP5123688B2 - 血液濾過装置 - Google Patents

Description

本発明は、日本赤十字社の血液センターで実施されている全血採血後に、採取された血液から白血球を除去するための血液濾過装置に関する。

最近、全血献血に由来する輸血用血液の中にある白血球が輸血を受ける患者に与える輸血後の副作用を低減させるため、採取した血液を各製剤に分離する前の段階で白血球の除去を行うため、図６に示すように白血球除去フィルタＦ（以下、単に「フィルタ」と記載する場合もある）を親バッグＢ１と子バッグＢ２の途中に配置する血液バッグＢが使用されるようになった。

このような血液バッグＢでは、例えば特許文献１、特許文献２の発明のように、親バッグＢ１を、押圧プレートで挟んで強制的に外圧をかけ濾過を行うと、十分な白血球除去性能を得られないことや、フィルタＦに過度の負可がかかることで、フィルタＦの破損が懸念される。
このため、フィルタＦに過度の負可がかからないように、重力の作用を利用する自然落下方式による濾過が好ましい。
しかし単なる自然落下では、後述するように、作業者自身の個人的な作業に依存しなければならないため、作業者の過度の負担になっていた。このため人為的なエラーを招くことも懸念される。

血液バッグＢは図６に示すように採血針２１と採血針２１を血液提供者（ドナー）の静脈に刺穿した際に最初に流れ出る血液を除去する初流血除去バッグ２２と、初流血除去後の血液を貯留する親バッグＢ１とを接続管２３を介してチューブＴ１で接続している。さらに、親バッグＢ１と子バッグＢ２は途中フィルタＦを介してチューブＴで接続している。子バッグＢ２と子バッグＢ３、子バッグＢ４は接続管２４を介してチューブＴ３、Ｔ４で接続している。採血針２１、初流血除去バッグ２２はドナーからの採血が終了した後に親バッグＢ１から約10cmの位置でチューブＴ１をシール処理して切断されるため、濾過作業を行う際はこれらは付属していない。

自然落下方式に使用される血液濾過台３１は、図７に示すように子バッグＢ２（子バッグＢ３、子バッグＢ４は下に重ねられている）を載せるための板状の台座３２と、当該台座３２を挟んで支持する支柱３３と支柱３３の上部を渡す梁３４から構成され、梁３４には親バッグＢ１の懸垂穴Ｂ１．１に通して掛けるハンガー３５が梁の長さによって異なるが、10個ないし20個が対面式に配置されている（梁３４の高さがエアー駆動で上下するものもある）。
自然落下方式で血液の濾過に必要な高さは使用される白血球除去フィルタＦによって差があるが、一般的には140cmである。血液が入った親バッグＢ１をチューブＴの口部が下になる様に懸垂穴Ｂ１．１をハンガー３５に通して吊り下げる形でセットし、チューブＴを下に垂らした状態にする。使用する白血球除去フィルタＦにより上下の差はあるが、チューブＴのほぼ中位置にフィルタＦが配置されており、さらにチューブＴを経て子バッグＢ２に接続している。親バッグＢ１の縦方向の長さを含めるとハンガー３５から台座３２までの高さは少なくとも160cmになる。さらに台座３２の下部には、濾過台３１が移動できるようにキャスター３６が付属しており、台座３２の高さは床から約20cmである。
そのため血液バッグＢを濾過台３１にセットした際にそれぞれ床からの位置関係は、親バッグＢ１が180cm、フィルタＦが100cm、子バッグＢ２が20cmである。

血液濾過台３１は、作業室の床の上に設置して使用するが、以下の問題点がある。
（１）血液バッグＢの取付け、取外しの負担
例えばハンガー３５が180cmの位置にあるので、親バッグＢ１をハンガー３５にセットする際には腕を作業者の肩よりも高い位置に上げなければならない。そして、また子バッグＢ２を載せる台座３２が下部にあるため、血液バッグＢを取り外す際には、180cmの高さにある親バッグＢ１をハンガーから外し、さらに20cmの高さにある子バッグＢ２（子バッグＢ３、子バッグＢ４も同じく）を前屈あるいは腰を落として屈んだ状態になって拾い上げる動作を行う。一回の動作で160cmの落差がある作業を複数個の血液バッグＢで行うため作業者の負担は大きい。
また一度に多量の血液バッグＢを処理する際には、濾過台３１を複数台使用する。濾過台３１の配置にも作業者が濾過中の血液バッグＢに接触して血液バッグＢを落としてしまう様なエラーが発生しないように十分に作業できる空間を確保する配慮が必要となる。血液センターでは作業スペースが限られており、濾過台３１の配置とセグメント作成用のスペースの確保には苦慮している。
（２）濾過の開始
濾過を開始するには、親バッグＢ１とチューブＴを接続する口部にある連通ピース２５を折り、血流を確保する。連通ピース２５の床からの高さは160cmであり、作業者のほとんどは腕を肩よりも高く上げて作業しなければならない。
また片方の手で親バッグＢ１を支えていないと、片方の手で連通ピース２５を折る事が難しいため必然的に両手を使用した作業になる。

（３）濾過終了の判断
濾過の終了は、フィルタＦの表面（濾過を行う前の血液が溜まる面）が空になった状態をもって濾過終了と判断する決まりである。これを作業者の目視によって確認しているが、個々の血液をフィルタＦで濾過する時間がばらついているため、作業者は複数回確認することもある。また、濾過時間が長いもの（1時間以上）はＮＧ（不合格）となるため濾過時間の計測も必要であるが、現状では行われていないため時間的な判断も曖昧に行われている。
（４）（血液検査用）セグメントの作成
血液バッグＢを濾過台３１から取り外し、据置型のシーラーがある場所まで運び、フィルタＦと子バッグＢ２間のチューブＴを7cm間隔でシール処理し、7個のセグメントの作成を行う。現状では、フィルタＦの下5cm程の位置にあるクランプ２６を閉じチューブＴを閉塞し、その後据置型のシーラーがある場所まで運び、そこでセグメントの作成を行う。
濾過台３１ではセグメントを作成するための十分な作業スペースが無いということと、またフィルタＦから子バッグＢ２までの床からの高さが100cm〜20cmであり、作業者が屈んで作業しなければならないため作業性が悪いことから、セグメントの作成のために別の作業スペースを確保しなければならない。前記にもあるように血液センターでは作業スペースが限られており、濾過台３１の配置とセグメント作成用のスペースの確保には苦慮している。
（５）ローラーペンチの使用
採血当日に濾過作業を行う血液において濾過時間が長い場合、フィルタＦと子バッグＢ２間のチューブＴの中で血液が分離する事でセグメント内の成分と子バッグＢ２内の成分に齟齬が発生する事を防ぐため、セグメントを作成する前にチューブＴ内の血液をローラーペンチを使用して子バッグＢ２内に一時的に押し出し、子バッグＢ２内の血液と撹拌し、再度チューブＴ内に戻す作業を行う。前日に採血し、濾過を行う血液の場合は上記と同じ現象が起こりやすいため全数作業を行う。

特開２００３−１３０８６５号公報（特許請求の範囲、図１） 特許３１６７４７８号公報（特許請求の範囲、図１、特開Ｈ０６−２２５９３４）

本発明が解決しようとする問題点は、血液バッグを押圧プレートで挟んで強制的に外圧をかけると、白血球除去フィルタに過度の負可がかかり、フィルタの破損が懸念される点である。また自然落下による濾過では、前記のように作業者の過度の負担となり、これらにより人為的なエラーを招くことが懸念される点である。

そこで、本発明者らは、以上の課題を解決するために、作業者に対して過度の負担の掛かっていた白血球除去を行う作業を自動化によりその負担を低減することと、作業効率を向上させることで作業スペースの省略化を図ることを目的として、鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
［１］本発明は、台座（２）と当該台座（２）の上部に装置されるリフト（３）とから構成され、
前記リフト（３）は、支柱（３．１）とハンガー（３．２）から構成され、
前記リフト（３）の前記支柱（３．１）またはハンガー（３．２）のいずれかの箇所に、血液の冷却手段（４）と温度測定手段（５）を配置し、
前記台座壁部（２．１）の途中に、フィルタホルダ（７）と、血液流路閉塞手段（８）を配置し、
前記台座底部（２．２）に、重量測定手段（２．４）を配置した血液濾過装置（１）を提供する。
［２］本発明は、前記血液の冷却手段（４）は、ペルチェ素子である［１］に記載の血液濾過装置（１）を提供する。
［３］本発明は、前記フィルタホルダ（７）に血液センサ（７．１）を配置した［１］または［２］に記載の血液濾過装置（１）を提供する。
［４］本発明は、前記血液流路閉塞手段（８）は、ローラー（８．２）、シーラー（８．３）及び気泡センサ（８．４）を有する［１］から［３］のいずれか１項に記載の血液濾過装置（１）を提供する。
［５］本発明は、前記台座（２）と前記リフト（３）に、それぞれＲＦＩＤ読取・書込手段（２．３（３．３））を装着した［１］から［４］のいずれか１項に記載の血液濾過装置（１）を提供する。
［６］本発明は、警報手段（９）を配置した［１］から［５］のいずれか１項に記載の血液濾過装置（１）を提供する。
［７］本発明は、制御手段（１０）を設けて、血液濾過の開始前から終了後までの、血液の温度、濾過状態等を管理・制御することができる［１］から［６］のいずれか１項に記載の血液濾過装置（１）を提供する。
［８］本発明は、前記制御手段（１０）は、操作手段（１０．１）、設定手段（１０．２）、表示手段（１０．３）、記憶手段（１０．４）、電源部（１０．５）を有する［１］から［７］のいずれか１項に記載の血液濾過装置（１）を提供する。

本発明の血液濾過装置は、血液濾過の前段階（事前準備）（例えば、血液バッグＢの受け入れ入力作業、製造番号、重量、温度の確認）から濾過作業（操作）（例えば、血液温度の測定・制御、濾過時間の測定、濾過状態の監視、異常の報知、終了の報知、データの記録）、濾過後の作業（血液の回収、セグメントの作成）等を効率良くかつ的確に実施することができる。

［血液濾過装置１］
図１は、本発明の血液濾過装置１の全体図（外観）で、図２は、本発明の血液濾過装置１のブロック図、図３は図１の一部拡大正面図、図４は図１の一部拡大縦断面図、図５は揺動手段の一例を示す概略図である。
血液濾過装置１は、図１に例示するように、複数の血液バッグＢ（親バッグＢ１と子バッグＢ２を、チューブＴを介して接続し、チューブＴの途中に、フィルタＦを装着している）を、簡便に装着して、血液濾過（血液成分の分離）を行うことができる。
血液バッグＢの親バッグＢ１、子バッグＢ２には、それぞれ、ＲＦＩＤ（ＲＦＩＤ．Ｂ１、ＲＦＩＤ．Ｂ２が装着されている。
「ＲＦＩＤ」とは、「Radio Frequency Identification」の略で、ＩＤ情報を埋め込んだタグを意味する。
これらの「ＲＦＩＤ」は、血液バッグＢ［親バッグＢ１・子バッグＢ２（赤血球）・子バッグＢ３（血漿）・子バッグＢ４（ＭＡＰ）］の製造日時とロットを特定することができる数字、と任意で割り当てられた１つしか存在しない血液バッグのＩＤが予め記録されており、作業を行う毎に採血日時、採血装置のＩＤ、採血作業者のＩＤ、製剤工程の受け入れ日時、濾過作業の日時、濾過時間、作業者ＩＤ等の情報を随時追加して入力することができる。また、随時記録する方法とは別に血液バッグを特定できる唯一のＩＤのみが製造時に入力された状態であり、各作業を行う際には血液バッグのＩＤを読み取る装置が備えられており、作業を管理するサーバー等で血液バッグの作業状況を確認できる方法でも使用できる。

本発明の血液濾過装置１は、図１に例示するように、台座２と当該台座２の上部に装置されるリフト３とから構成される。
リフト３は、台座２から略垂直に立ち上がる支柱３．１と、当該支柱３．１から略正面（方向）に配置される（血液バッグＢの）ハンガー３．２から構成される。
またハンガー３．２には親バッグＢ１の口部にある連通ピース２６を機械的に開放する開放手段３．６が備えられている。開放手段３．６の機構としてソレノイドを使用することができる。
あえて詳細は図示しないが、リフト３は、台座２から自動で上下に伸縮する。自動で伸縮する機構として電動シリンダやエアシリンダ等を使用する事ができる。また制御部１０によりリフト３の高さの調整や移動速度の調整も行うことができる。
リフト３は親バッグＢ１を血液濾過装置１にセットする際には下降した状態になり、ハンガー３．２が台座２上面に位置する警報部９とほぼ同じ位置で停止する。親バッグＢ１をセットして濾過作業を開始するとリフト３は上昇し、濾過に適した位置（制御部１０によって任意に設定ができる）で停止する。さらに、濾過が終了し、親バッグＢ１を取り外すときにはリフト３は下降し、次の親バッグＢ１がセットされるまで下降位置で待機状態にすることもできる。
血液濾過装置１にも、血液バッグＢの親バッグＢ１、子バッグＢ２に装着したそれぞれのＲＦＩＤ．Ｂ１（Ｂ２）の読み込みと書き込みを行うＲＦＩＤ読取・書込手段を備える。
図１の例示では、リフト３のハンガー３．２と、台座２の壁部２．１の下部に、それぞれＲＦＩＤ読取・書込手段３．３（２．３）が装着されている。

［冷却手段４］
血液の冷却手段４が、親バッグＢ１の背面に装着されている。
冷却手段４は、図１に例示するように、板状に形成され、ハンガー３．２の下部に装着されている。冷却手段４は、親バッグＢ１の熱を吸収することにより、親バッグＢ１内の血液を冷却する役割を果たす。
本発明の冷却手段４として、「ペルチェ素子」が使用される。「ペルチェ素子」は、２種類の金属の接合部に電流を流すと、片方の金属からもう片方へ熱が移動するというペルチェ効果（Peltier effect）を利用した板状の半導体素子であり、電圧を印加すると一方の面が吸熱を行い（吸熱面）、反対の面が発熱する（発熱面）。小型であり騒音振動を発生しないことから、一般的にはコンピュータのＣＰＵ冷却手段や医療機器の冷却手段として使用されている。

［温度測定手段５］
温度測定手段５が、親バッグＢ１の背面に配置されている。温度測定手段５として、熱電対や白金測温抵抗体、サーミスタなどの接触式の温度センサや、非接触式の赤外線放射温度計等を使用することができる。
血液の冷却手段４と温度測定手段５の配置位置は、前記に限定されず、血液バッグＢ（親バッグＢ１）の温度を測定できれば、前記支柱３．１またはハンガー３．２のいずれかの箇所に、配置しても良い。
温度測定手段５では濾過を開始した時点で親バッグＢ１中の血液温度が濾過に適した温度（制御部１０により任意に設定できる）であるかを確認し、適した温度であった場合はそのまま濾過作業を開始するが、適した温度ではない場合（例えば、２５℃を適した温度と設定しており、測定した温度が３０℃であった場合）は、冷却手段４を作動させて親バッグＢ１から吸熱を行い血液を冷却して設定されている温度にしてから、濾過を開始することもできる。

［フィルタホルダ７］
台座壁部２．１の途中に、フィルタホルダ７と、血液流路閉塞手段８を配置される。
フィルタホルダ７には、図４に例示するように血液センサ７．１（発光部と受光部を有する）が装着（内蔵）される。血液センサ７．１として赤外線をフィルタに照射して反射光を観測することで、フィルタ内の血液が残っているかを確認できる。また血液センサとして超音波のドップラ効果を利用した超音波回帰式センサを使用する事が出来る。

［血液流路閉塞手段８（自動ローラー・自動シーラーユニット）］
血液流路閉塞手段８（「自動ローラー・自動シーラーユニット」ともいう）は、図３に例示するようにチューブＴを通す切り欠きのあるカバー８．１で覆われており、内にチューブＴをしごいてチューブ内の血液を子バッグ１に送り出す一対のローラー８．２と、チューブＴに対してシール処理を行う一対のシーラー８．３が配置されている。さらにシーラー８．３の電極内にはチューブカッター８．５が配置されており、シール処理後のチューブＴを切断できる。
さらにシーラー８．３の下には気泡センサ８．４が配置されている。
ローラー８．２は、例えば、２本の円柱棒でチューブＴを挟む状態で配置され、一方がもう一方に対して接近したり離れたりする方向に動作してチューブＴを閉塞したり開放することができる。（開閉式クランプと同じ役割を果たす）さらにもう一方の円柱がチューブＴを閉塞した状態で回転することにより。チューブＴ内の血液を子バッグＢ２に押し入れることができる。一方のローラー８．２の機構としてソレノイドやエアシリンダを使用する。回転するローラー８．２の機構としてモーターを使用する。
ローラー８．２はシーラー８．３の上に配置され、ローラー８．２の閉塞はクランプを兼ねている。

気泡センサ８．４はローラー８．２で一時的に子バッグＢ２に送り出した血液がローラー８．２による閉塞が開放され、再びチューブＴ内に戻ってきたときに子バッグＢ２から気泡がチューブＴ内に入るのを観測するためのセンサである。気泡センサ８．４として透過型の赤外線センサや超音波回帰式センサを使用することができる。
自動ローラー・自動シーラーユニット８は、装置１の台座壁部２．１上を上下に移動することができる。図４に示すように例えば電動シリンダ８．６を使用して、電動シリンダ８．６にはローラー８．２、ローラー機構部８．２１、シーラー８．３、シーラー機構部８．３１、気泡センサ８．４、カバー８．１が固定されており、電動シリンダ８．６は台座壁部２．１内に配置されているレール８．７上を上下に移動することができる。
ローラー８．２が閉塞した状態で回転するのと連動して、電動シリンダ８．６が下降しチューブＴをフィルタＦの下から子バッグＢ２の口元まで移動しチューブＴ内の血液を子バッグＢ２内に送り出すことができる。
また、ローラー８．２でチューブＴ内の血液を子バッグＢ２の口元まで送り出した後、ローラー８．２の回転を停止し、開放を行うとチューブＴの内圧が陰圧になることで子バッグＢ２内の血液がチューブＴ内に戻ってくる。このとき戻ってくる血液の中に気泡があるか無いかを気泡センサ８．４で確認する。気泡がない場合はその後電動シリンダ８．６は一定の間隔で一時停止しながら上昇し、一時停止した際にチューブＴに対しシール処理を行う。シール処理を行う数（例えば７箇所）とセグメント間隔（例えば7cm）は設定することができる。さらに、最後にシール処理を行う箇所では、シール処理を行った後にチューブカッター８．５が作動してチューブＴを切断する事もできる。気泡がある場合は制御部１０を経由して警報手段９から警報を出すこともできるし、自動ローラー・自動シーラーユニット８を再び上昇させ、ローラー８．２を閉塞し血液を送り出す作業からやり直すこともできる。

また台座底部２．２には、重量測定手段２．４（例えば、ロードセル等）を配置し、濾過した血液の重量を測定できるようにしている。
また、自動ローラー・自動シーラーユニット８によって子バックＢ２に送られた血液と子バッグＢ２内にあった血液を混和させるために揺動手段２．５を配置している。揺動手段２．５は子バッグＢ２を図５に例示するようにシーソーの様に揺らす運動を行う。
また揺動手段２．５はローラー８．２を開放してチューブＴ内に血液を戻す際には、気泡がチューブＴ内に入らない様にローラー８．２が開放される時点で子バッグＢ２のチューブＴと接続される口部が下にくる状態で停止し口部付近に気泡が溜まらない様にする役割もはたす。
揺動手段２．５の動力として電動モーターを使用する。また揺動手段２．５は重量測定手段２．４の上に配置される。

［警報手段９］
また警報手段９を配置することができる。警報手段９として、例えば、信号灯、ブザー等が使用される。警報手段９は、図１の例示では、台座壁部２．１の上部に、配置されているが、作業者が感知しやすい位置であればどこでも良い。
［制御手段１０］
血液濾過装置１は、制御手段１０を設けて、血液濾過の開始から終了までの、血液の温度、濾過状態等を管理・制御することができる。
制御手段１０は、図２のブロック図に例示するように、操作手段１０．１や設定手段１０．２としてスイッチが配置されたコントロールボックスであり、コントロールボックスには例えば液晶画面などの表示手段１０．３が備えられている。また記憶手段１０．４として例えばＤＲＡＭやフラッシュＲＯＭ等が備えられており、設定条件を記憶することができる。電源部１０．５には例えばトランスが使用され、上記の各部に電源を供給する。また作業時間を記録することができる様にタイマー部１０．６を有する。これらにより、下記のとおり効率良くかつ的確に血液成分の濾過を行うことができる。

［血液濾過装置１の操作方法の説明］
次に本発明の血液濾過装置１の使用方法の一例について、比較例［従来の自然落下方式の血液濾過装置（濾過台）］と対比して説明する。

本発明の血液濾過装置の全体図（外観） 本発明の血液濾過装置のブロック図 図１の一部拡大正面図 図１の一部拡大縦断面図 揺動手段の一例を示す概略図 血液バッグＢの概略図 従来の血液濾過台

符号の説明

１ 血液濾過装置
２ 台座
２．１ （台座）壁部
２．２ （台座）底部
２．３ （台座）ＲＦＩＤ読取・書込手段
２．４ （台座）重量測定手段
２．５ （台座）揺動手段
２．６ （閉塞手段の）開放手段
３ リフト
３．１ （リフト）支柱
３．２ （リフト）ハンガ
３．３ （リフト）ＲＦＩＤ読取・書込手段
３．６ （閉塞手段の）開放手段
４ 冷却手段（ペルチェ素子）
５ 温度測定手段（非接触式の温度センサ）
７ フィルタホルダ
７．１ 血液センサ
８ 血液流路閉塞手段（自動ローラー・自動シーラーユニット）
８．１ カバー
８．２ ローラー
８．２１ ローラー機構
８．３ シーラー
８．３１ シーラー機構
８．４ 気泡センサ
８．５ チューブカッター
８．６ 電動シリンダ
８．７ レール
９ 警報手段
１０ 制御手段
１０.１ 操作手段
１０.２ 設定手段
１０.３ 表示手段
１０.４ 記憶手段
１０.５ 電源部
１０．６ タイマー部
Ｂ 血液バッグ
Ｂ１ 親バッグ
ＲＦＩＤ．Ｂ１ （親バッグ）ＲＦＩＤ
Ｂ２ 子バッグ
ＲＦＩＤ．Ｂ２ （子バッグ）ＲＦＩＤ
Ｆ （血液成分分離）フィルタ
Ｔ チューブ

Claims (8)

1. 台座（２）と当該台座（２）の上部に装置されるリフト（３）とから構成され、
   前記リフト（３）は、支柱（３．１）とハンガー（３．２）から構成され、
   前記リフト（３）の前記支柱（３．１）またはハンガー（３．２）のいずれかの箇所に、血液の冷却手段（４）と温度測定手段（５）を配置し、
   前記台座壁部（２．１）の途中に、フィルタホルダ（７）と、血液流路閉塞手段（８）を配置し、
   前記台座底部（２．２）に、重量測定手段（２．４）を配置した、ことを特徴とする血液濾過装置（１）。
2. 前記血液の冷却手段（４）は、ペルチェ素子であることを特徴とする請求項１に記載の血液濾過装置（１）。
3. 前記フィルタホルダ（７）に血液センサ（７．１）を配置したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の血液濾過装置（１）。
4. 前記血液流路閉塞手段（８）は、ローラー（８．２）、シーラー（８．３）及び気泡センサ（８．４）を有することを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１に記載の血液濾過装置（１）。
5. 前記台座（２）と前記リフト（３）に、それぞれＲＦＩＤ読取・書込手段（２．３（３．３））を装着したことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１に記載の血液濾過装置（１）。
6. 警報手段（９）を配置したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１に記載の血液濾過装置（１）。
7. 制御手段（１０）を設けて、血液濾過の開始前から終了後までの、血液の温度、濾過状態等を管理・制御することができる請求項１から請求項６のいずれか１に記載の血液濾過装置（１）。
8. 前記制御手段（１０）は、操作手段（１０．１）、設定手段（１０．２）、表示手段（１０．３）、記憶手段（１０．４）、電源部（１０．５）を有することを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１に記載の血液濾過装置（１）。

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