JP5100933B2 - 改良型先端保護装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管内に配置可能な先端保護装置を初めとする、体内脈管に配置可能な装置に関する。特定の態様の一つに、本発明は人体脈管構造内でのガイドワイヤ又はフィルタの位置決めに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
人体脈管構造への介入では、患部血管から組織片（凝血物質、塞栓、血栓）を捕獲、回収する必要性が生じる。例えば、多様なタイプのフィルタが血流の中へ流れる血液凝固や他の組織片をとらえるのに使われている。しかし、血管内のフィルタ配置が完全なろ過を提供しないため、手術時又はカテーテル法処置において、多くのフィルタは部分的にしか組織片を捕えることができない。つまり、フィルタが血管内の血流域の最大断面積を通るろ過が行なわれていない。これはフィルタが血管内壁に最適に嵌合した状態に維持されないのが原因と思われる。またもう一つの原因として、フィルタバスケット使用される場所において前記バスケットを血管内で配置したときに、バスケットが必ずしも完全に開かないことも考えられる。
【０００３】
明確に言えば、フィルタは冠血管伏在静脈移植片でのステント移植等の処理の間、流動物質（凝血物質、塞栓、血栓）を採集するように設計された捕獲網である。そのようなフィルタ又は捕獲網は冠血管有害事象や急性合併症を引き起こす遠心性塞栓形成からの保護作用をもたらすように機能する。そのような手術中に放出される組織片の塞栓や、その結果生じる続発症が、重い心拍数有害事象を示した報告において記載されている。そのような事象には、急性心筋梗塞、脈管再生や、死亡も含まれる。
【０００４】
そのような急性塞栓性合併症を処置するため、先端ろ過・保護装置が開発された。前記装置は既存の処置形式に合わせて設計されている。前記装置は侵襲的手術での組織片ろ過作業の保護をし、粒子性塞栓形成の合併症を防止するように意図されている。
【０００５】
そのような先端ろ過・保護装置は通常血管内の所望位置に配置される。そのような配置は、カテーテルの先端部から外側に装置を引き伸ばすことにより行なわれる。配置が促進されるよう、配置される装置は形状記憶材料又は高弾性材料から形成されることが多い。そのため、前記装置はカテーテル内に折り畳まれ、カテーテル先端部より先に外側へ付勢されると、またもとの折り畳まれてない形に戻る事ができる。
【０００６】
だが、そのようなろ過・保護装置の性能は完璧ではない。最大の欠点は装置の剛性の欠乏である。形状記憶材料が使用され、装置が一度カテーテルから解放されて折り畳まれていない形状をとる間、前記装置を設置する血管が蛇行していることがある。それゆえ、血管が曲りくねっているため装置が設置されているガイドワイヤは血管内壁の内側に交互に密着してしまう傾向がある。この状態になるとろ過・保護装置はガイドワイヤと血管内壁の間で少なくとも部分的にしか形状は戻らず、装置の開口部が閉じてしまい血管の断面を完全には包囲しなくなる。それゆえ、少なくとも一部の血流が装置を迂回する。
【０００７】
少なくとも一つのその他の状況でも、ろ過・保護装置の少なくとも部分的な潰れや、少なくとも一部の装置開口部の閉鎖を招く可能性がある。ガイドワイヤに経皮的冠動脈形成術（ＰＣＴＡ）バルーン、ステント又は血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルが装着されているとき、血管内でのガイドワイヤの径方向位置は望ましい血管のほぼ中心部から変化される可能性がある。ガイドワイヤがそのように移動すると装置は部分的に潰れてしまい、上記したように装置開口部が部分的又は完全に閉鎖することがある。この場合もまた、血管を通る血流の少なくとも一部が装置を迂回する可能性がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従来技術のこのような問題を本発明は解決する。そして本発明は所望のろ過・保護装置を最大限に活かす血管に配置可能な改良型先端保護装置である。
【０００９】
本発明の目的は血管内や他の人体脈管構造内に最適に嵌合するように配置される先端保護装置を提供することにある。
また、本発明の別の目的は配置後又は使用中に最大限に開口している状態を維持させるフィルタバスケットを備えた先端保護装置を提供することにある。
【００１０】
本発明の他の目的や利点は以下の詳細な開示および説明より明らかとなる。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記問題点を解決するために、請求項１に記載の発明は、身体血管内に配置可能な先端保護装置であって、ガイドワイヤと、ガイドワイヤを受け取るチューブと、チューブに接続され、閉じた先端部と開いた基端部を有するフィルタバスケットと、チューブに接続され、フィルタバスケットの基端部よりも基端側に配置された離間部材であって、先端保護装置が血管内で設置されている時にフィルタバスケットの基端部を開いた状態に維持するよう適合されている離間部材と、を備え、フィルタバスケットの少なくとも一つの端部が自由に動くことを要旨とする。
【００１２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、フィルタバスケットの反対端部が前記ガイドワイヤに固く取り付けられることを要旨とする。
【００１３】
請求項３に記載の発明は、請求項１または２に記載の先端保護装置において、フィルタバスケットは円錐筒の形をしており、前記ガイドワイヤは前記円錐筒に沿って軸方向に延びることを要旨とする。
【００１４】
請求項４に記載の発明は、請求項１または２に記載の先端保護装置において、離間部材はループであり、前記ループは略円形状であることを要旨とする。
【００１５】
請求項５に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記離間部材はＣ型に形成されることを要旨とする。
【００１６】
請求項６に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記離間部材はＪ型に形成されることを要旨とする。
【００１７】
請求項７に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記離間部材はらせん型に形成されることを要旨とする。
【００１８】
請求項８に記載の発明は、請求項４に記載の先端保護装置において、前記ループはニチノールワイヤから形成されることを要旨とする。
【００１９】
請求項９に記載の発明は、請求項４に記載の先端保護装置において、前記ループは放射線不透過性であることを要旨とする。
請求項１０に記載の発明は、請求項４に記載の先端保護装置において、前記ループは放射線不透過性物質で覆われていることを要旨とする。
【００２０】
請求項１１に記載の発明は、請求項４に記載の先端保護装置において、前記ループは拡張状態で、前記ガイドワイヤに対し実質的に直角な平面を形成することを要旨とする。
請求項１２に記載の発明は、請求項４に記載の先端保護装置において、前記ループは拡張状態で、前記ガイドワイヤに対し４５度から９０度の角度で設置されることを要旨とする。
【００２１】
請求項１３に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記フィルタバスケットと前記ループは折り畳まれて小直径デリバリーカテーテルの中へ嵌合するように適用されていることを要旨とする。
請求項１４に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記離間部材はワイヤの形からなることを要旨とする。
【００２２】
請求項１５に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記チューブがガイドワイヤに沿って回転方向および軸方向に移動可能であることを要旨とする。
【００２３】
請求項１６に記載の発明は、請求項１に記載の先端保護装置において、前記チューブがガイドワイヤに対して固定されていることを要旨とする。
【００３２】
本発明の先端保護装置には、一実施形態ではループである自己拡張部材が備えられている。同自己拡張部材は血管内壁に対する半径方向の力を生成し、フィルタの側面位置を血管内の所望位置に制御する。その自己拡張ル−プはフィルタバスケット等の先端保護装置の基端開口部の開口を維持するように機能する。ループは先端保護装置の基端部又はその近くで装置のガイドワイヤに半径方向の力を加え、ガイドワイヤとガイドワイヤが有しているフィルタを血管内壁に対し押し付ける。ＰＣＴＡやステント等による基端側の処置の結果として形成されたいかなる組織片もバスケットの基端開口部へと流れ込む。本発明以前ではフィルタバスケットの基端部が複雑に曲りくねった構造で十分に開けないように配置されていた。これは、結果的に捕獲すべき組織片をバスケットによって捕獲することが困難になる。
【００３３】
一実施形態では、フィルタバスケットをそれが配置された時にガイドワイヤの規定側で側方に維持するように作用する要素が含まれている。また、この実施形態にはフィルタバスケット開口部に近接したところに設置される折り畳み可能又は準剛性のループ又は他の種類のスペーサが包含される。ループ又は他のスペーサ部材はフィルタバスケットの開口部の位置か開口部に近接してガイドワイヤに沿って付けられており、フィルタバスケットと同じ様にガイドワイヤの同じ側で側方に延びるようになっている。この実施形態では、ループ又はスペーサとフィルタバスケットとの軸方向整列は、ガイドワイヤの規定側でフィルタバスケットを維持する要素にスペーサを堅く固定するか、又はフィルタバスケット固定要素から軸方向に間隔を置いたスペーサはフィルタバスケットと同軸方向に整列した状態でスペーサをガイドワイヤに別の固定要素でスペーサをガイドワイヤに堅く固定することにより達成される。使用される特定のループ又は他のスペーサには、ガイドワイヤの側面に一定の寸法が設けられて、特定のループ又は血管内壁表面の特定の周辺位置に係合する程度に十分に配置されると共に、ガイドワイヤをスペーサによる係合位置のほぼ逆側の位置で血管内壁表面に付勢するようになっている。
【００３４】
上記のように自己拡張ループは、フィルタバスケットの開口部位置か開口部付近でガイドワイヤ上に配置されるか、又はその基端部位置かその付近でフィルタバスケットの網ひもに埋め込まれる。本開示の点では、自己拡張ループ又は他のスペーサは一実施形態において、自己拡張ループ又は他のスペーサとフィルタバスケットとが同時に回転しててもフィルタバスケットと同様、ガイドワイヤの同じ側方の側に自己拡張ループ又はスペーサを延びるよう、形成可能である。これは、フィルタバスケットを体の血管内で回転移動させた時に、スペーサがそれに応じて動き、実質的に軸方向の整列を維持する様に、フィルタバスケットをガイドワイヤに固定する要素にスペーサを取り付けるか、スペーサをフィルタバスケットの開口部に埋め込むか、スペーサとフィルタバスケットとをひも状のもので繋ぐことにより達成される。
【００３５】
ループは引き伸ばされた時は相対的に強固になり、デリバリーカテーテルへの挿入のためフィルタバスケットと共に、折り畳み可能である。挿入は前からでも後ろからでも容易に達成される。ループは、冠状動脈処置のような医療処置中に所望の治療位置で配置すると広がる。
【００３６】
ループは略円形に設計されるが、多様なＣ型、Ｊ型、らせん型の形状に形成され得る。連続的なループが好まれる。
ループは引き伸ばされた時はガイドワイヤに対してほぼ直角に延ばされる。なぜなら、その位置だと、ループは血管内壁に対して直角に設置されて最大の半径方向の力を発揮し、血管内での最適な装着を提供する。しかしながら、垂直な設置が望まれはするが、ガイドワイヤの軸に対して角度４５゜から９０゜の任意の角度でループを拡張させても十分な径方向の力が生じる。
【００３７】
ループは一本のニチノールワイヤ、ケーブル、コイル、ストランドケーブル等の径の小さなワイヤから作ることができる。ループは望ましくは術中に開口されたときに先端保護装置の基端開口部が観察できるように、放射線不透過性であるか又は放射線不透過性物質で覆われてる。
【００３８】
本発明は先端保護フィルタバスケットの最適な機能を実現するための改良型装置である。本発明のスペーサは、先端保護装置の基端開口部を設置中に最大限に開かせる。スペーサは設置する時に自身で広がり、位置決めされる。そして、スペーサは先端保護装置での操作の妨げにならず、組織片捕獲の妨げにもならず、血流の妨げにもならない。
【００３９】
【発明の実施の形態】
図面を参照すると、本発明の好ましい先端保護装置１０が多様な使用段落で示されている。図１、図４は、装置１０が完全に設置された状態を示す。一実施形態では、バスケット１２は設置装置（すなわちカテーテル１８の管腔）を通るガイドワイヤ２０に要素１４により取り付けられている。要素１４はバスケット１２をガイドワイヤ２０に取り付けており、バスケット１２がガイドワイヤ２０に対し軸方向又は回転方向に動かないよう保持している。ガイドワイヤ２０は矢印２４の先端方向と矢印３２の基端方向の動きに適応している。バスケット１２の基端部に取り付けられたフェルール１６はガイドワイヤ２０に沿ってバスケット１２の基端部を矢印３０に示されるように先端方向と基端方向、両方に動かすことができる。しかし、フェルール１６はガイドワイヤ２０に軸方向に固定できるものとする。
【００４０】
デリバリーカテーテル２２はガイドワイヤ２０がカテーテル２２の管腔を通った状態で、バスケット１２から基端部方向に延びている。図4は、フェルール1６によってバスケット１２の基端部に取り付けられたスペーサ又はループ２８も示す。そのような形態では、ループ２８はバスケット１２と共にガイドワイヤ２０に対して共働的に移動し得る。フェルール１６がバスケット１２の開口部に関してループ２８をロックする要素として働くとき、ループ２８はバスケット１２の開口部と概ね軸方向に整列されるように配置される。ループ２８の準剛性により、ループ２８は血管３８の内壁３６に対してフェルール１６とガイドワイヤ２０を付勢する。ループ２８の径方向の拡張により、最大に開いたバスケット１２の開口部が維持される。
【００４１】
ある一定の実施形態で、別個の要素（図には示されていない）がループ２８をバスケット１２の基端部付近に維持し、ループ２８をバスケット１２とほぼ軸方向の整列状態にロックするために使われることもあると理解される。しかし、そのような別の要素が使われるとき、その別個の要素は、ループ２８がバスケット１２とほぼ軸方向に整列して並べられるように、ループ２８をガイドワイヤ２０の位置に留める働きをする。そのような実施形態はフェルール１６から基端側に離間したループ２８を配置する位置にすることを可能にする。もしループ２８が拡張を引き起こしても、そのように離間されているためバスケット１２が設置された身体の血管を通常の直径に細くすることができる。
【００４２】
また、本発明により想到されるのは、図１３と図１４の実施形態である。図１３はバスケット開口部がループ２８によって実際に形成されているフィルタバスケット１２を描いている。この実施形態では、バスケット網５２の糸がループ２８の周囲に編み込まれ、ループ２８とバスケット１２を効果的に一体化している。ループ２８が血管３８の内壁３６に嵌合すると、バスケット開口部が血管３８の断面積全体を実質的に占める。
【００４３】
図１４は、前に示されたような手段によりガイドワイヤ２０に固定されたバスケット１２を描いたものである。ループ２８が、バスケット１２の基端部又は開口部からガイドワイヤ２０に沿って軸方向に間隔を置いた要素５６によってガイドワイヤ２０に固定されたものとして示されている。この実施形態では、要素５６はループ２８をバスケット１２から独立してガイドワイヤ２０の周囲で回転させることも可能である。しかしながら、ループ２８とフィルタバスケット１２の開口部を概ね同軸上に維持するために繋ぎ糸５４が設けられる。
【００４４】
理解されるように、本発明はスペーサとフィルタバスケット１２の好ましい関係を維持する多くの方法を意図するものである。当然ながら、重要なのはその二つをほぼ同軸上に整列させることにある。
【００４５】
図2を参照すると、バスケット１２は完全にカテーテル２２に収納されている。図3において、ガイドワイヤ２０の先端方向へ移動（矢印２４に示される）させることにより、矢印２６で示されるようにバスケット１２はカテーテル２２から部分的に取り出される。図５と図６では、ガイドワイヤ２０の基端方向の動き（矢印３２）による矢印３４が、バスケット１２とループ２８のカテーテル２２への部分的引戻しを表している。
【００４６】
図７は、ガイドワイヤ２０に付けられた先端保護装置バスケット１２が血管の曲りくねった通路の中を延びている所を描いたものである。図７に描かれた装置１２は、図1から図６に関して説明したのと同様に要素１４とフェルール１６によってガイドワイヤ２０に固定される。しかし図７では、血管の曲りくねった通路を通過した結果を描いたものである。ここで示されるように、ガイドワイヤ２０はその血管内の最短ルートをたどる傾向があり、血管３８での内壁３６のほぼ正反対の両側に交互に係合する。図７で見ることができるように、フィルタバスケット１２はガイドワイヤ２０の走路と血管３８の内壁３６との間で部分的に潰れてしまう可能性がある。これにより血流中の組織片がフィルタバスケット１２を迂回してしまう可能性が存在する。
【００４７】
図８は、本発明によるループスペーサ２８の使用によってどのようにこの問題が解決されるかを描いたものである。ガイドワイヤ２０のフィルタバスケット１２が設置されているのと同じ側にループ２８が維持されるように、ループ２８はフェルール１６又は要素に固定される。ループ２８の準剛性のため、そのループ２８がカテーテル２２から開いて設置されたとき、ループ２８はフェルール1６の接続部のほぼ正反対側の血管３８の内壁３６の円周点に接地する。ループ２８の剛性は、フェルール１６に対して先端側のループ２８の接地点による内壁３６の係合位置と反対側で内壁３６の円周点に対しガイドワイヤ２０を効果的に付勢する。その結果、フィルタバスケット１２は完全に拡張され最大限の保護が与えられる。
【００４８】
図９の断面図では、血管３８での内壁３６に対するループスペーサ２８の機能が描かれている。図１０と図１１は、スペーサの別の実施形態を示したものである。図１０は略Ｊ型のスペーサ４０が描かれており、図１１では略Ｃ型のスペーサ４２が描かれている。この開示に関して見られるように、これらの替わりの実施形態では、フェルール１６とガイドワイヤ２０は、スペーサ先端が内壁３６に先端側で接合する位置と概ね反対の円周上の位置で、血管３８の内壁３６に押しやられる。結果として、フィルタバスケット１２の作用が最大限に活かされる。
【００４９】
図１２は、らせん状スペーサ４４の機能を描いたものである。らせん状スペーサ４４はスペーサ４４の先端部でフェルール１６に繋げられているのがわかる。そのような接続は実質的に十分に強固なため、スペーサ４４はバスケット１２の開口部と概ね同軸方向に整列する位置に配置される。フェルール１６が軸方向に動ける実施形態では、なおスペーサ４４も軸方向に同程度にそれに応じて動けるが、それと同時にスペーサ４４はガイドワイヤ２０に対し回転方向的に維持され、またバスケット１２との好ましい軸方向の整列が得られる。
【００５０】
図１２は、スペーサ４４の基端部をガイドワイヤに維持するもう一つのフェルール４８も描かれている。このフェルール４８は軸方向に動くことが可能であっても、またはガイドワイヤ２０に固定できるものであってもよいと推測できる。
【００５１】
他の実施形態の場合でも、図１２にあるらせん状スペーサ４４はフェルール１６とは別の要素によりガイドワイヤ２０に強固に維持することができると推測される。その場合、これは、ガイドワイヤ２０に独立した要素を堅く固定するか、又はスペーサ４４をフィルタバスケット２８の開口部に繋ぎ止める方法で達成される。
【００５２】
また、スペーサの他の実施形態は細かく意図されており、例えば、自身で折り返す、Ｊ型又はＣ型の連続的ループもまた本発明中に包含されるよう意図されている。これらの特殊な形態は図面の中では描かれてはいない。
【００５３】
ここまで好ましい形態を説明してきたが、本明細書の記述と開示は例示であって、制限的なものではなく、そして多様な修正と変更を本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに行なうことが可能であることが理解される。他の実施形態が本発明の目的を果たすために使用することが可能である。
【００５４】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、組織片のろ過と塞栓形成からの保護作用が最大限に発揮される。
【図面の簡単な説明】
【図１】血管の内壁が仮想線で示した本発明の一実施形態を示す部分断面平面図。
【図２】フィルタバスケットがデリバリーカテーテル内にあるところを描がいた１実施形態を示す部分断面透視図。
【図３】フィルタバスケットがカテーテルから部分的に取り出されるところを描いた、図２と同様の部分断面透視図。
【図４】フィルタバスケットがカテーテルから完全に取り出されるところを描いた、図２、図３と同様の部分断面透視図。
【図５】カテーテル内でフィルタバスケットが部分的に位置を変えられたのを示す、図２、図３、図４と同様の部分断面透視図。
【図６】カテーテル内でフィルタバスケットがより遠くへ位置を変えられたのを示す、図２、図３、図４、図５と同様の部分断面透視図。
【図７】本発明のスペーサを使用せずに先端保護装置が曲りくねった進路を通る血管内に設置されているのを示した図４と同様の断面図。
【図８】本発明のスペーサを設置した有効性を示した、図７と同様の断面図。
【図９】ループスペーサの血管内での嵌着を示した断面図。
【図１０】Ｊ型スペーサの設置を示した図９と同様の図。
【図１１】Ｃ型スペーサの設置を示した図９と同様の図。
【図１２】らせん型スペーサの設置を示した図８と同様の図。
【図１３】フィルタバスケットの開口部に埋め込まれた連続的なループスペーサを示した、図８、図１２と同様の図。
【図１４】フィルタバスケットの開口部と繋げた連続的なループスペーサを示した図８、図１２、図１３と同様の図。
【符号の説明】
１０…先端保護装置、１２…フィルタバスケット、１４，５６…要素、２０…ガイドワイヤ、２２…カテーテル、２８…ループ、４０，４２，４４…スペーサ。

Claims (15)

1. 身体血管内に配置可能な先端保護装置であって、
   ガイドワイヤと、
   ガイドワイヤを受け取るチューブと、
   チューブに接続され、閉じた先端部と開いた基端部を有するフィルタバスケットと、
   チューブに接続され、フィルタバスケットの基端部よりも基端側に配置された離間部材であって、先端保護装置が血管内で設置されている時にフィルタバスケットの基端部を開いた状態に維持するよう適合されている離間部材と、
   を備え、フィルタバスケットの少なくとも一つの端部が自由に動き、
   前記離間部材は、ループであり、前記フィルタバスケットおよび前記ループは、折り畳まれて小直径デリバリーカテーテルの中へ嵌合するように適合されている、先端保護装置。
2. 前記フィルタバスケットの反対端部が前記ガイドワイヤに固く取り付けられる請求項１に記載の先端保護装置。
3. 前記フィルタバスケットは円錐筒の形をしており、前記ガイドワイヤは前記円錐筒に沿って軸方向に延びる請求項１または２に記載の先端保護装置。
4. 前記ループは略円形状である請求項１または２に記載の先端保護装置。
5. 前記離間部材はＣ型に形成される請求項１に記載の先端保護装置。
6. 前記離間部材はＪ型に形成される請求項１に記載の先端保護装置。
7. 前記離間部材はらせん型に形成される請求項１に記載の先端保護装置。
8. 前記ループはニチノールワイヤから形成される請求項４に記載の先端保護装置。
9. 前記ループは放射線不透過性である請求項４に記載の先端保護装置。
10. 前記ループは放射線不透過性物質で覆われている請求項４に記載の先端保護装置。
11. 前記ループは拡張状態で、前記ガイドワイヤに対し実質的に直角な平面を形成する請求項４に記載の先端保護装置。
12. 前記ループは拡張状態で、前記ガイドワイヤに対し４５度から９０度の角度で設置される請求項４に記載の先端保護装置。
13. 前記離間部材はワイヤの形からなる請求項１に記載の先端保護装置。
14. 前記チューブがガイドワイヤに沿って回転方向および軸方向に移動可能である請求項１に記載の先端保護装置。
15. 前記チューブがガイドワイヤに対して固定されている請求項１に記載の先端保護装置。

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