JP5094966B2 - ブリスター・パック及びブリスター・パック用のアプリケーター - Google Patents

Description

本発明は、一回分の投与量が別々に気密に包装され別々に放出することができる流体活性物質の複数の一回分の投与量のための容器、並びにそのような容器用のアプリケーターに関する。

活性物質、特に薬剤物質は様々な投与形態に調整することができる。錠剤の場合は、加圧力を加えることによってそれぞれの錠剤を包装から押し出すことができる、例えばブリスター包装が知られている。流体を供給するためには、円盤形状のキャリア内に複数の空洞を形成し、空洞のそれぞれの壁を引き裂きながら加圧力を加えることによって、そのような空洞内に貯蔵された流体が放出されることが、例えば国際公開第０３／０７３９０７（Ａ２）号に既に提案されている。したがって、その提案に対応するようなそのようなデバイスは、正確な投与が実際には要点ではなく、さらに流体のランダムな跳ねかけが濯ぎ水によって引き続き濯がれる観点から重要ではない、皿洗い機などに洗剤を供給するのに何よりも適している。

薬剤物質を供給するために、米国特許出願公開第２００６／０１６３２６９（Ａ１）号は特に、それぞれが接着テープで覆われた複数の空洞を有するキャリア・ストリップを形成することを既に提案している。この空洞内に収容され、通常固体の形態で存在する活性物質を放出するために、覆いを取られた物質にアクセス可能にするために、被覆フィルムの一部分がそれぞれ引き剥がされる。この型式の構成は流体に対して相対的に不向きであり、特に、例えば点眼薬を供給するために必要であるような小滴を確実に形成させるのに適さない。さらに、流体用にそのようなデバイスを使用することは、選択的な放出を実現することが容易にはできないので、出口開口部の汚染のリスクを伴う。国際公開第９６／０６５８１号では、被覆フィルムの破壊による活性物質の放出は被覆フィルムを破壊できるように空洞の底部に適切な加圧力を加えることで行われ、これは被覆フィルムの引き裂きを時折生じさせ、その結果被覆フィルムの微粒子による活性物質の汚染を生じさせる可能性がある。そのデバイスもまた小滴の選択的な一回分の分注に不適であり、したがって普遍的に使用することができない。空洞の被覆フィルムがパンチ・ナイフによって開口される米国特許第６，４４３，３０７（Ｂ１）号も、特にそれ相応に感度の高い物質の場合、パンチの縁部のところに不純物が形成されることがあり、その結果、例えば点眼薬を使用するとき、活性物質の有効性及びその用途の安全性を著しく危険に曝すので、流体の選択的な分注のために限られた範囲にしか適さない。

そこで本発明は、小滴をそれぞれ個別に形成することができ、それぞれの一回分の包装の開封中、汚染がさらに安全に回避され、最後に感度の高い流体、特に酸化感度の高い流体さえ長期間にわたり貯蔵することができ、一回分の投与量を受ける空洞の範囲を定めるためにそれ相応に不浸透性の材料が必要とされる方式で複数の一回分の投与量を供給することができる、最初に定義した種類の容器を提供することを目的とする。例えば酸化に対して特に感度の高い活性物質には、数ある中でも、タンパク質、ペプチド、ビタミン又はプロスタグランジン、その中で特にビタミンＡ、グルココルチコイド、植物油、カロチノイド及び脂質、並びにチオール基を持っている化合物が含まれ、酸化を防止するために特に耐酸化性の気密包装が必要である。これらの必要条件の全てを心に留めて、本発明による容器は、一回分の投与量の適切な長期間安定性を保証し、対応するアプリケーターを汚染することなしに使用できるようになっている。

この目的を解決するために、本発明による容器は基本的に、実質的に平坦なキャリア・フィルムを備え、キャリア・フィルムは複数の気密空洞を備え、複数の気密空洞は、キャリア・フィルムの周辺を向いてキャリア・フィルムの周辺からある距離のところで開口している排出通路を含むこと、及びキャリア・フィルムの周辺から出発しこの周辺からある距離のところで排出通路に対して横断方向に終端する切開部が設けられ、切開部によって形成されるタブを曲げかつ引っ張り上げるとき、排出通路の軸に対して横断方向に引き裂き分離させることによって、前記排出通路が開放可能であることに在る。引き裂きによって微粒子汚染なしの開口が保証され、この気密構成は特に空洞に酸素が全く入らないように保護する。この実質的に平坦なキャリア・フィルムは、どんなものであれ任意の方式で設計される、好ましい形態に対応するような多角形の又は円形の周辺さえ有するディスクの形態に構成することができる。そのような気密空洞からキャリア・フィルムの周辺を向き、キャリア・フィルムの周辺からある距離のところで開口する排出通路が設けられることに起因して、開口された通路上に容器を正しく位置合わせした状態で小滴の形成を生じさせるような方式で分注される予定のそれぞれの流体に対して通路構成を適合させることが可能になり、その結果流体の選択的かつ注意深い放出が可能になる。この文脈での流体は、この通路の適切な寸法設定によってそれ相応な投与方式で使用可能にされる液体及びガス体物質の両方を含む。キャリア・フィルムの周辺周りに排出通路に対して横断方向にかつ排出通路からある距離のところで終端する切開部を設けることによって、前記排出通路を引き裂きによって開口させることが可能になり、それによってそれぞれの引き裂き縁部がそれぞれの通路軸に対して横断方向に生じ、そのような切開部によって範囲を定められるそれに応じて変形したタブは、汚染された恐れのある部分を全く廃棄する必要がないように、キャリア・フィルムに結合されたまま引き続き残る。この廃棄はむしろ、複数の一回分の投与量に対して容器と一緒に行うことができる。穴あけし接着性フィルムを引っ張って剥がすことによって開口部が生じることになっている知られた方法と比較して、通路を引き裂き開口することによって、引き裂き縁部に残留物がなく、したがって排出通路を通り排出される流体の汚染を全く懸念する必要がない利点が提供される。結局、接着表面は全く露出されず、或いは穴あけナイフの切断品質に依存する小片等は全く形成されない。

特に有利な方式では、この構成は必要な気密性を確実にすることができるように、気密空洞及び排出通路が多層フィルム構造体によって範囲が定められるように考案することができる。同時にこの文脈での適切な材料の選択によって、例えばそれ相応に減圧された航空機客室内で見られる負圧の下でさえ、容器からの流体のどのような蒸発も確実に安全に回避される。キャリア及びこの点における気密空洞の範囲を定めるフィルムの安定な構成によって、ブリスター包装全体を蒸気を加えることによって殺菌することができ、或いは包装の破壊を伴わずに放射線に曝露することができるようにも考案することができる。最後に、通路の開口部の直ぐそばの表面は完全な無菌を保証するように被覆することができ、それによってこの安定な構成は機械的に動作するアプリケーターでの使用にも適したものになる。

この構成は、実質的に平坦なキャリア・フィルムが円形の輪郭を有し、排出通路が実質的に放射状に配置されるように有利に考案され、この排出通路は特に有利な方式で液体小滴の形成に適した明確な横断面を有する。

排出通路の安全な引き裂き開口を確実にするために、この構成は、キャリアの周辺から出発する切開部が第１の区画にわたり周辺に対して実質的に半径方向内向きに横断方向に延び、別の区画では排出通路に対して横断方向に延びるように構成され、前記切開部が排出通路の近傍で終端するように、有利に考案される。機械的なアプリケーターを使用するとき、この空洞及び排出通路の範囲を定めるキャリア・フィルム及び／又はフィルムがそれぞれ、弾性的に予備応力の掛けられたフィルム又は弾性的に予備応力の掛けられた複合フィルムとして設計されるという点で、高い貯蔵安定性及び高い操作安定性が達成される。

そのような容器用の本発明によるアプリケーターは、キャリア・フィルムのための変位駆動部又は回転駆動部が設けられ、それを用いて排出通路をアプリケーターの出口開口部の前記排出通路と位置合わせされる位置に移動させることができること、及びそれぞれの排出通路に隣接するタブを掴むための、切開部によって範囲が定められる手段が設けられ、その手段が、排出通路に対して横断方向に延びる引き裂き縁部を形成しながら、アプリケーターの出口開口部と位置合わせされる位置で隣接する排出通路を開口させることを基本的に特徴とする。そのようなアプリケーターは、変位駆動部又は回転駆動部がそれぞれ排出通路及び出口開口部が互いに位置合わせされるように排出通路を出口開口部まで移動させる、多角形のキャリア・フィルムに基本的に適しているが、実質的に円形の輪郭を有するキャリア・フィルムのためにも好ましい。同時に、引き裂きタブを掴むための手段はアプリケーター内に配置され、それは、そのような回転移動中、通路に対して横断方向に延びる排出通路引き裂き縁部が出口開口部と位置合わせされる位置に到達するように、タブを引き裂くことによって排出通路を開口させる。流体物質による出口開口部のどのような汚染もそのような塗布中さらに回避すべき場合は、このアプリケーターの使用は、流体又は流体小滴が出口開口部と接触せずに出てくることができる特別な位置でのみ可能にすべきである。これは特に、好ましいさらなる進歩と対応するように、塗布場所に対して画定された位置で、特に実質的に垂直位置及び／又は塗布場所を認識する位置でのみ排出通路の引き裂き開口を可能にする位置センサーが設けられるという点で確実になる。

空洞の内容物を完全に排出できるようにするために、この構成は、キャリアに対して横断方向に作用するチーク・プレートが、空洞の排出通路が出口開口部と位置合わせされる位置に移動させられる空洞と協働するように、好ましく考案される。

高度な操作安全性及び取り扱いでのいくつかのさらなる簡略化が、このアプリケーターが自由にプログラム可能なスイッチング・デバイス及び少なくとも１つの表示器を備え、それらを用いて例えば活性物質の有効期限、エネルギー貯蔵器の低い残留エネルギー、温度センサーによって検出される最小温度及び／又は最大温度、時刻、又は警報信号などの時間特有の又は動作特有のデータを表示することができるという点で達成される。

以下に、図面に概略的に図示される例示的な実施例によって、本発明をより詳細に説明する。

蓋が開き、容器が挿入されたアプリケーターの構成を示す図である。 容器が取り除かれ蓋が取り外された、図１の矢印ＩＩの向きでの図である。 容器の上面図である。 気密空洞を含む容器の底面図である。

図１では、折り畳み可能な蓋２を備えるアプリケーターのハウジングが１によって表示される。容器又はキャリアは３によって表示され、前記容器は上面図に見ることができ、図１に図示されない空洞は図４の底面図にのみ見ることができる。この容器は、容器を矢印６の向きに移動させるためのほぞ５と協働する複数の凹部又は空洞４を含む。活性物質を排出することができるハウジング１の開口部は、７によって表示される。

蓋２全体がハウジングの後面部分と一緒に取り外されている図２による図示から、ウォーム１０を含むモーター９が第１の環状ディスク８を駆動するために設けられていることは明らかである。このエネルギー供給はバッテリー１１によって概略的に示され、表示器は１２によって表示され、それは自由にプログラム可能なスイッチング機構１３によって制御される。ハウジング１の位置を検出でき、自由にプログラム可能なスイッチング機構１３内で評価されるセンサーが、１４によって表示される。

スプロケット・ホイール１５を担持するリング８は、双方向矢印１６の向きにウォーム１０によって移動させられ、それによって、リング８、及びスプロケット・ホイール１９に連結される半径方向内向きに延びるアーム１８を介して中央軸１７の周りを移動させられ、破線で示される歯付きホイール２０が軸２１の周りを回転するように駆動させられる。歯付きホイール２２が、ラチェット３４のために、矢印２３の向きにのみ駆動されるが反対方向に駆動されないように、この歯付きホイール２０はラチェット３４を介して歯付きホイール２２に連結される。このようにして、この歯付きホイール２２は、内部歯を装備し容器用のほぞ５を担持するリング２４をそれぞれ段階的に駆動し、その結果それぞれ新たな空洞をチーク・プレート２５まで移動させる。このリング２４は、それによって引き裂き動作を開始するように、図１に２８によって表示される容器の凹部をほぞ２７によってそれぞれ掴む、アーム２６に連結される。図３及び４により明確に図示するように、アーム１８を枢動させるとき、傾斜部２９は、チーク・プレート２５を図２に図示するように上昇させ容器の空洞に適切な加圧力を加えるようにチーク・プレート２５の下に導かれる。

図３及び４では、図４に破線３１によって示すように、引き裂き開口によって引き続きそれぞれの排出通路３２を露出させるために、図２から明らかなように、アプリケーターのアームによって掴みそれによって切開部３０に沿って上に曲げることができる凹部２８がタブ２９内に設けられている。容器の回転移動によって、図１から明らかなように、関連する空洞が３３によってそれぞれ表示されるこれらの排出通路３２は、出口開口部７と位置合わせされる位置にそれぞれ到達する。これらの容器自体は、実質的に円盤形状であり多層構造体を有することができ、それぞれの容器の中身は、それぞれ出口開口部７と位置合わせされる排出通路３２の位置内でチーク・プレート２５によって押し出すことができる。

そのような押し出し中に活性物質が出口開口部７を汚染しないことを確実にするために、アプリケーターのそれぞれの位置はセンサー１４によって求められ、駆動接続の開放はそれに応じて画定される条件の下でのみ電子的に生じさせられる。

現在の動作状態に加えて、まだ押し出されていない空洞の残りの数も勿論表示器１２上に指示することができ、例えば、活性物質の有効期限又はエネルギー貯蔵器１１の残留エネルギーなどの多数のさらなる動作特有のデータも同様に簡単な方法で指示することができる。

追加のセンサーによって温度の検出、及び所望の場合その最小値及び／又は最大値の記憶も可能になる。

本発明によるデバイスの実質的な利点は、適切な小滴が形成される場合、流体を圧力なしで排出させることもできることにある。

この容器は気密であり、紫外線抵抗性であるように設計することができる。

Claims (9)

1. 一回分の投与量が気密に別々に包装され別々に放出することができる、流体活性物質の複数の一回分の投与量用の容器であって、
   実質的に平坦なキャリア・フィルムを備え、前記キャリア・フィルムが複数の気密空洞（３３）を担持し、前記気密空洞（３３）が前記キャリア・フィルムの周辺を向いて前記キャリア・フィルムの前記周辺からある距離のところで開口している排出通路（３２）を含むこと、
   前記周辺から出発し前記周辺からある距離のところで前記排出通路（３２）に対して横断方向に終端する切開部（３０）が設けられ、前記切開部（３０）によって形成されるタブを曲げかつ引っ張り上げるとき前記排出通路（３２）の軸に対して横断方向に引き裂いて引き離すことによって、前記排出通路（３２）が開放可能になること、及び、
   前記キャリア（３）の前記周辺から出発する前記切開部（３０）が、第１の部分と第２の部分とを有し、前記第１の部分が実質的に半径方向内向きに前記周辺に対して横断方向に延び、前記第２の部分が実質的に前記周辺方向に前記排出通路（３２）に対して横断方向に延び、前記切開部（３０）が前記排出通路（３２）の近傍で終端することを特徴とする、容器。
2. 前記気密空洞（３３）及び前記排出通路（３２）が多層フィルム構造体によって範囲が定められることを特徴とする、請求項１に記載の容器。
3. 前記実質的に平坦なキャリア・フィルムが円形の輪郭を有し、前記排出通路（３２）が実質的に放射状に配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の容器。
4. 前記排出通路（３２）が、液体小滴の形成に適した明確な横断面を有することを特徴とする、請求項１、２又は３に記載の容器。
5. 前記空洞（３３）及び前記排出通路（３２）の範囲を定める前記キャリア・フィルム及び／又は前記フィルムがそれぞれ、弾性フィルム又は弾性複合フィルムとして設計されることを特徴とする、請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の容器。
6. 請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の容器用のアプリケーターであって、
   前記容器（３）のキャリア・フィルムのための変位駆動部又は回転駆動部が設けられ、それを用いて排出通路（３２）をアプリケーターの出口開口部（７）の前記排出通路（３２）と位置合わせされる位置に移動させることができること、
   前記それぞれの排出通路（３２）に隣接するとともに切開部（３０）によって範囲が定められるタブ（２９）を掴むための手段が設けられ、前記手段が、前記排出通路（３２）を横切るように延びる引き裂き縁部を形成しながら、アプリケーターの前記出口開口部（７）と位置合わせされる前記位置で前記隣接する排出通路（３２）を開口させること、
   前記変位駆動部又は前記回転駆動部は、前記容器の凹部をほぞによって掴むように構成されたアームに連結されたリングを回転駆動させることによって、引き裂き動作を開始し、
   傾斜部をチーク・プレートの下に導いて前記チーク・プレートを上昇させて前記容器の前記空洞に適切な加圧力を加えるアームを備えていること、を特徴とする、アプリケーター。
7. 前記キャリア（３）に対して横断方向に作用するチーク・プレート（２５）が、空洞（３３）の排出通路（３２）が前記出口開口部（７）と位置合わせされる位置に移動させられる前記空洞（３３）と協働することを特徴とする、請求項６に記載のアプリケーター。
8. 塗布場所に対して画定された位置で、特に垂直位置及び／又は前記塗布場所を認識する位置でのみ前記排出通路（３２）の引き裂き開口を可能にする、前記アプリケーターの位置を計測するセンサーが設けられることを特徴とする、請求項６又は請求項７に記載のアプリケーター。
9. 自由にプログラム可能なスイッチング・デバイス（１３）及び少なくとも１つの表示器を備え、それらを用いて、例えば活性物質の有効期限、エネルギー貯蔵の低残留エネルギー、温度センサーによって検出される最小及び／又は最大温度、時刻、又は注意信号などの、時間特有の又は動作特有のデータを表示することができることを特徴とする、請求項６から請求項８までのいずれか一項に記載のアプリケーター。

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