JP5069757B2 - 心臓保護早期興奮ペーシングの閉ループ制御 - Google Patents
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Description
米国特許出願第11/687,957号(2007年3月19日出願)に基づく優先権の利益を主張する。この出願は、本明細書において参照により援用される。
本発明は、ペーシングメーカーおよび他の埋め込み型デバイス等の心調律管理デバイスに関する。
(項目1)
ペーシングパルスを1つ以上の心筋部位に送達するための1つ以上のペーシングチャネルと、
デバイスを正常動作モードで動作させる、または心臓保護ペーシングを心臓保護モードで送達するようにプログラムされるコントローラであって、
該心臓保護モードでは、該正常動作モードと比較して、ある程度の心室非同期性をもたらすペーシングモードを使用して、該1つ以上の心筋部位にペーシングを送達するようにプログラムされ、
終了および開始条件に従って、定期的または断続的に、該正常動作モードから該心臓保護モードに切り替えるようにプログラムされる、
コントローラと、
該心臓保護ペーシングによって生成される該心室非同期性の程度または該心室非同期性に対する患者の生理学的反応を反映する生理学的変数を感知するための複数のセンサと
を備え、
該コントローラは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、応力指数を計算するようにプログラムされ、
該コントローラは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、保護指数を計算するようにプログラムされ、
該コントローラは、該保護指数を指定された所望の保護レベル値に維持する傾向となるように、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量に影響を及ぼす、1つ以上の心臓保護パラメータを修正するようにプログラムされ、
該コントローラは、該計算された応力指数と指定された応力制限範囲とを比較し、該応力指数が指定された応力制限範囲内にある場合、該所望の保護レベル値を調節し、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量を低減するようにプログラムされる、
心臓デバイス。
(項目2)
上記心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量に影響を及ぼす上記1つ以上の心臓保護パラメータは、上記心臓保護モードのデューティサイクル、該心臓保護モードで使用されるペーシング部位または複数部位、該心臓保護モードで使用されるペーシングアルゴリズム、該心臓保護モードで使用されるペーシング率、ペーシング振幅、ペーシングパルス持続時間、ペーシングベクトル、複数のペーシング部位のペーシングシーケンス、複数の心室ペーシング間のVV遅延、および該心臓保護モードで使用されるAV遅延の値を含む群から選択される、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
上記保護指数は、心電図のQRS幅、心電図のQT間隔、異なる心筋部位の電気的に感知された収縮間の時間間隔、異なる心筋部位の力学的に感知された収縮間の時間間隔、1つ以上の特定の心音の有無、心拍出量、心臓壁運動、血液酸素レベル、血液pH、心拍変動、心筋インピーダンス変化のタイミング、および血圧を含む群から選択される、1つ以上の生理学的変数の関数として計算される、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
上記応力指数は、心電図のQRS幅、心電図のQT間隔、異なる心筋部位の電気的に感知された収縮間の時間間隔、異なる心筋部位の力学的に感知された収縮間の時間間隔、1つ以上の特定の心音の有無、心拍出量、心臓壁運動、血液酸素レベル、血液pH、心拍変動、心筋インピーダンス変化のタイミング、および血圧を含む群から選択される、1つ以上の生理学的変数の関数として計算される、項目1に記載のデバイス。
(項目5)
上記コントローラは、それに従って、複数の心臓保護パラメータのそれぞれを調節するための別個のパラメータ指定保護指数を計算するようにプログラムされる、項目1に記載のデバイス。
(項目6)
上記コントローラは、上記所望の保護レベル値からの上記保護指数の偏差を複数の心臓保護パラメータにマッピングするようにプログラムされる、項目1に記載のデバイス。
(項目7)
上記保護指数および所望の保護レベル値は、ベクトルである、項目1に記載のデバイス。
(項目8)
埋め込み型心臓デバイスであって、
ペーシングパルスを1つ以上の心筋部位に送達するための1つ以上のペーシングチャネルと、
デバイスを正常動作モードで動作させる、または心臓保護ペーシングを心臓保護モードで送達するようにプログラムされるコントローラと
を有し、
該コントローラは、該心臓保護モードでは、該正常動作モードと比較して、ある程度の心室非同期性をもたらすペーシングモードを使用して、該1つ以上の心筋部位にペーシングを送達するようにプログラムされ、
該コントローラは、終了および開始条件に従って、定期的または断続的に、該正常動作モードから該心臓保護モードに切り替えるようにプログラムされる、
埋め込み型心臓デバイスと、
該心臓保護ペーシングによって生成される該心室非同期性の程度または該心室非同期性に対する患者の生理学的反応を反映する生理学的変数を感知するための複数のセンサと、
テレメトリを介して、該埋め込み型デバイスと通信する外部プログラマであって、
該外部プログラマは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、応力指数を計算するようにプログラムされ、
該外部プログラマは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、保護指数を計算するようにプログラムされ、
該外部プログラマは、該保護指数を指定された所望の保護レベル値に維持する傾向となるように、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量に影響を及ぼす、1つ以上の心臓保護パラメータを修正するようにプログラムされ、
該外部プログラマは、該計算された応力指数と指定された応力制限範囲とを比較し、該応力指数が指定された応力制限範囲内にある場合、該所望の保護レベル値を調節し、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量を低減するようにプログラムされる、
外部プログラマと
を備える、システム。
(項目9)
上記外部プログラマは、それに従って、複数の心臓保護パラメータのそれぞれを調節するための別個のパラメータ指定保護指数を計算するようにプログラムされる、項目8に記載のシステム。
(項目10)
上記外部プログラマは、上記所望の保護レベル値からの上記保護指数の偏差を複数の心臓保護パラメータにマッピングするようにプログラムされる、項目8に記載のシステム。
心室が、特定のペーシング部位に位置する電極を通して印加されるペーシングパルスによって収縮するように刺激されると、心筋を通じた伝導によって、ペーシング部位から興奮が伝播する。これは、AV結節から心室への興奮の伝播が、心室筋全体の高速かつ同期興奮を可能にするプルキンエ線維から成る心臓の特殊伝導系を利用する正常な生理学的状況と異なる。一方、ペーシングパルスから生じる興奮は、ペーシング部位から心筋の残りの部分へと興奮が伝導されるより遅い速度によって、比較的非同期性の収縮を産生する。したがって、ペーシング部位からより遠位に位置する心筋の領域は、本来の収縮と比較して、ペーシング部位に近位の領域よりも後期に興奮される。後述のように、これは、心筋壁応力の再分配をもたらす。
心筋によって消費される酸素の全体量の一部を除き、すべてが、収縮期の間の能動的筋収縮の目的のためであって、特定の心筋領域の酸素需要は、収縮期壁応力の増加に伴って上昇する。したがって、他の領域と比較して、特定の心筋領域を早期に収縮させることは、その代謝要求および存在し得るあらゆる虚血の程度を低下させるであろう。また、特定の心筋領域は、MI後またはHF患者における壁応力の上昇の結果、有害なリモデリングを受けやすい場合がある。虚血性になりやすい、またはリモデリングを受けやすい心筋領域に対し、早期収縮および減少した応力を生じさせるために、心室の残りの部分と比較して、それらの部位を早期興奮させ、脆弱な領域を除荷するように、早期興奮ペーシングパルスは、脆弱な領域内またはその周囲の1つ以上の部位に送達されてもよい。脆弱な領域を除荷するための早期興奮ペーシング療法は、脆弱な領域に近接した単一部位において心室をペーシングし、またはそのように近接した複数の心室部位をペーシングすることによって、実装されてもよい。後者の場合、ペーシングパルスは、同時に、または規定のパルス出力シーケンスで、複数の部位に送達されてもよい。単一部位または複数の部位ペーシングは、抑制需要モードまたはトリガモード等、徐脈ペーシングアルゴリズムに従って行なわれてもよい。
早期興奮ペーシングの別の使用は、脆弱な領域から離れた部位にペーシングを行なうことによって、虚血を受けやすい領域に意図的に応力を印加することである。上述のように、そのようなペーシングは、他の領域と比較して、収縮期の間のその収縮を遅延させることによって、脆弱な領域への力学的応力を増加させる。脆弱な領域に断続的に応力を印加することによって、需要虚血の患者の領域内に低レベルの心筋虚血を生じさせ、それによって、血管形成を促進し、脆弱な領域に対し事前条件付けを行ない、その後の虚血性の発現の影響に対し優れた耐性を有するようにし得る。また、応力増大ペーシングは、運動に類似する事前条件付き効果を及ぼすために、非同期収縮の形態で、弱体化領域または心筋の大部分に印加されてもよい。応力を増大するための早期興奮ペーシング療法は、抑制需要モードまたはトリガモード等、徐脈ペーシングアルゴリズムに従って、応力が印加されることが望ましい領域から離れた単一部位または複数の部位で心室をペーシングすることによって実装されてもよい。複数のペーシングパルスは、同時に、または規定のパルス出力シーケンスで、複数の部位に送達されてもよい。
図1は、1つ以上の心筋領域に応力を印加する、またはそこから応力を除去する目的のために、早期興奮ペーシングを送達するための例示的埋め込み型心臓デバイス100を示す。加えて、デバイスは、徐脈ペーシンおよび心臓再同期ペーシング等、他の種類のペーシング療法を送達する能力を有してもよい。後述されるように、デバイスは、規定の開始および終了条件に従って早期興奮ペーシングを送達するために、正常動作モードと早期興奮モードとを切り替えるように構成されてもよい。埋め込み型ペーシングデバイスは、典型的には、心室の感知および/またはペーシングに使用される心室内に配置される電極にデバイスを接続するために、静脈を通して心臓に螺入されるリードを伴い、患者の胸部の皮下または筋下に配置される。また、電極は、種々の手段によって、心外膜上に位置付けられてもよい。プログラム可能電子コントローラは、経過時間間隔および/または感知された電気的活性(すなわち、ペーシングパルスの結果ではなく、本来の心拍)に応答して、ペーシングパルスを出力させる。デバイスは、それぞれが電極の1つ以上を組み込む1つ以上の感知チャネルを通じて、本来の心臓電気的活性を感知する。本来の心拍のない心筋組織を興奮させるために、特定の閾値を上回るエネルギーを有するペーシングパルスが、電極の1つ以上を組み込む1つ以上のペーシングチャネルを通じて、1つ以上のペーシング部位に送達される。図1は、それぞれ、電極201−202および301−304を有する多極(すなわち、多電極)リードである、2つのリード200および300を有する例示的デバイスを示す。電極201−202は、右心室および/または中隔領域を興奮させ、または感知するために、右心室内に配置される一方、電極301−304は、左心室の領域を興奮させ、または感知するために、冠状静脈洞または左心静脈内に配置される。リモデリングまたは虚血を受けやすい領域VRが、左心室の先端領域内に位置する場合、その領域への早期興奮ペーシングは、双極ペーシング構成にある電極303および304を介して送達され、脆弱な領域から応力を除去し、除荷し得る。そのような早期興奮ペーシングは、例えば、左心室が右心室の前にペーシングされるように、オフセットを伴って、左心室単独ペーシングまたは両心室ペーシングとして、送達され得る。反対に、心臓保護事前条件付けのために、領域VRに意図的に応力を印加することが望ましい場合、早期興奮ペーシングは、領域VRから離れた心筋領域を早期興奮させるために、右心室単独ペーシングモードにある電極201および202を介して、または左心室単独または両心室ペーシングモードにある電極301および302を介して、送達され得る。他の実施形態は、異なる心筋部位を興奮させるために、単極および/または多極リードの形態の任意の数の電極を使用してもよい。後述のように、デバイスおよびリードが実装されると、デバイスのペーシングおよび/または感知チャネルは、特定の心筋部位を選択的にペーシングまたは感知するために、複数の電極のうちの選択されたものによって構成されてもよい。
上述のように、埋め込み型ペーシングデバイスは、単極、双極、または多極リードの形態で選択された心筋部位に埋め込み可能な複数の電極を使用して、複数の感知および/またはペーシングチャネルを構成する能力を有してもよい。次いで、デバイスは、いくつかの異なる動作モードで作動してもよく、ここで、動作モードとは、感知および/またはペーシングチャネルと、各ペーシングチャネルによって送達されるペーシングパルスのタイミングを判断するために使用されるペーシングアルゴリズム(すなわち、ペーシングモード)とに構成される利用可能な電極の特定のサブセットを指す。ペーシング電極が、選択された心筋領域に近接した、および/または選択された心筋領域から離れた、早期興奮ペーシング部位に配置される場合、デバイスは、選択された領域から応力を除去するため、または早期興奮ペーシング部位から遠隔に位置する領域に応力を印加するためにプログラムされたペーシングモードに従って、早期興奮ペーシングパルスを選択された領域に送達する早期興奮モードで動作するようにプログラムされてもよい。デバイスは、継続的または断続的に早期興奮モードで動作するようにプログラムされてもよい。後者の場合、デバイスは、早期興奮モードが終了すると、正常モードに戻ってもよく、早期興奮モードは、任意の種類のペーシング(例えば、徐脈または心臓再同期ペーシング)を含み得るか、またはペーシングを全く含まない。早期興奮モードへの切り替えは、正常モードの間に使用されるものと異なるペーシングまたは感知チャネルの構成、ならびにAV連続および心房追跡ペーシングモードで使用されるAV遅延間隔の短縮等の特定のペーシングパラメータの調節を伴ってもよい。デバイスは、1つ以上の開始条件に従って、正常モードから早期興奮モードに切り替え、1つ以上の終了条件に従って、正常モードに戻るように構成されてもよい。また、開始および終了条件は、異なる心筋領域を早期興奮させる異なる早期興奮モード間を切り替えるために使用されてもよい。例えば、ある早期興奮モードは、特定の領域に応力を印加し得る一方、別の早期興奮モードは、同一領域から応力を除去してもよい。開始および終了条件の実施例は、経過時間間隔、患者が操作し得る患者操作スイッチの作動、テレメトリコマンドの受信、感知された心臓電気的活性から派生する特徴等、心筋虚血の存在と相関する感知された変数に従う、デバイスによる心筋虚血の存在の検出または非検出、あるいは指定された閾値を下回るまたは上回る感知された生理学的変数を含む。デバイスは、適切なセンサを備え、開始および/または終了条件に使用可能な心拍、時分換気量、活性レベル、血圧、心拍出量、心臓インピーダンス、および心拍変動等、生理学的変数を測定するように構成されてもよい。また、複合開始および/または終了条件は、任意の所望の方法で上述の条件のいずれかの論理積または論理和をとることによって、形成されてもよい。
心室非同期性は、早期興奮ペーシングの所望の結果であって、心臓保護効果のための心筋応力を再分配する。そのような非同期性は、早期興奮および後期興奮される領域によって経験される応力の差異を生じさせることに関与するものである。心臓保護早期興奮ペーシングは、例えば、運動に類似する保護効果のために、心筋領域の応力を増加させるために印加されるか、またはリモデリングから保護するために、心筋領域の応力を減少させるために印加されてもよい。早期興奮ペーシングによって産生される非同期性が少な過ぎる場合、所望の療法効果は、達成されないであろう。一方、早期興奮ペーシングによって生じる非同期性心室収縮は、通常、そのようなペーシングを伴わない収縮よりも血行力学的に効果的ではないため、過剰量の非同期性によって、耐え難い程度に心臓の拍出能力を損なう場合がある。本明細書では、心臓保護早期興奮ペーシングを制御するための閉ループシステムが記載され、早期興奮ペーシングは、心室非同期性を反映する1つ以上の生理学的変数の関数として計算される指数に従って調節される。指数を計算するために使用される生理学的変数は、早期興奮ペーシングによって産生される心室非同期性の程度を直接反映するか、または心室非同期性に対する患者の生理学的反応を反映してもよい。心室非同期性を反映する生理学的変数の実施例は、特定の数量の数値的評価基準または特定の条件の指標であってもよく、心電図のQRS幅、心電図のQT間隔、異なる心筋部位の電気的に感知された収縮間の時間間隔、異なる心筋部位の力学的に感知された収縮間の時間間隔、1つ以上の特定の心音の有無、心拍出量、心臓壁運動、血液酸素レベル、血液pH、心拍、心拍変動、心筋インピーダンス変化のタイミング、活性レベル、時分換気量、および血圧に関する変数を含む。図3に示されるデバイスは、その感知チャネルおよびそのような生理学的変数を感知するための利用可能な感知モダリティを使用し、および/または図3の非同期性センサ501によって表されるように、適切なさらなる感知モダリティを備えるように構成されてもよい。また、そのような感知モダリティは、テレメトリを介して、埋め込み型デバイスと通信するように構成される外部モニタ内に組み込まれてもよい。生理学的変数から指数を計算するために使用される関数は、線形マッピング(例えば、加重平均)または非線形マッピングであってもよく、それぞれ、生理学的変数値の特定の組み合わせを特定の指数値にマッピングする式またはルックアップテーブルとして実装されてもよい。また、指数が複数の異なる軸に対し別個の値を有するベクトルであるように、関数は、ベクトル関数であってもよい。後述のように、そのような指数は、心臓保護早期興奮ペーシングによって提供される心臓保護の量を強調するか、または患者が曝される生理学的応力を強調するように、計算されてもよく、それぞれ、保護指数および応力指数と称される。計算された指数に従って、デバイスによって送達される心臓保護ペーシングの量を制御するために、デバイスコントローラは、心臓保護ペーシングによって産生される心室非同期性の量に影響を及ぼす、1つ以上のパラメータを修正するようにプログラムされてもよく、本明細書では、心臓保護パラメータと称される。そのような心臓保護パラメータの実施例は、心臓保護モードのデューティサイクル(例えば、経過時間間隔に基づいて、開始および終了条件によって規定される)、心臓保護モードで使用されるペーシング部位または複数部位、心臓保護モードで使用されるペーシングアルゴリズム、心臓保護モードで使用されるペーシング率、ペーシング振幅、ペーシングパルス持続時間、ペーシングベクトル、複数のペーシング部位のペーシングシーケンス、複数の心室ペーシング間のVV遅延、および心臓保護モードで使用されるAV遅延の値を含む。
Claims (10)
- ペーシングパルスを1つ以上の心筋部位に送達するための1つ以上のパルス発生器と、
デバイスを正常動作モードで動作させる、または心臓保護ペーシングを心臓保護モードで送達するようにプログラムされるコントローラであって、
該コントローラは、該心臓保護モードでは、該正常動作モードと比較して、ある程度の心室非同期性をもたらすペーシングモードを使用して、該1つ以上の心筋部位にペーシングを送達するようにプログラムされ、
該コントローラは、終了および開始条件に従って、定期的または断続的に、該正常動作モードから該心臓保護モードに切り替えるようにプログラムされる、
コントローラと、
該心臓保護ペーシングによって生成される該心室非同期性の程度または該心室非同期性に対する患者の生理学的反応を反映する生理学的変数を感知するための複数のセンサと
を備え、
該コントローラは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、応力指数を計算するようにプログラムされ、
該コントローラは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、保護指数を計算するようにプログラムされ、
該コントローラは、該保護指数を指定された所望の保護レベル値に維持する傾向となるように、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量に影響を及ぼす、1つ以上の心臓保護パラメータを修正するようにプログラムされ、
該コントローラは、該計算された応力指数と指定された応力制限範囲とを比較し、該応力指数が指定された応力制限範囲内にある場合、該所望の保護レベル値を調節し、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量を低減するようにプログラムされる、
心臓デバイス。 - 前記心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量に影響を及ぼす前記1つ以上の心臓保護パラメータは、前記心臓保護モードのデューティサイクル、該心臓保護モードで使用されるペーシング部位または複数部位、該心臓保護モードで使用されるペーシングアルゴリズム、該心臓保護モードで使用されるペーシング率、ペーシング振幅、ペーシングパルス持続時間、ペーシングベクトル、複数のペーシング部位のペーシングシーケンス、複数の心室ペーシング間のVV遅延、および該心臓保護モードで使用されるAV遅延の値を含む群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記保護指数は、心電図のQRS幅、心電図のQT間隔、異なる心筋部位の電気的に感知された収縮間の時間間隔、異なる心筋部位の力学的に感知された収縮間の時間間隔、1つ以上の特定の心音の有無、心拍出量、心臓壁運動、血液酸素レベル、血液pH、心拍変動、心筋インピーダンス変化のタイミング、および血圧を含む群から選択される、1つ以上の生理学的変数の関数として計算される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記応力指数は、心電図のQRS幅、心電図のQT間隔、異なる心筋部位の電気的に感知された収縮間の時間間隔、異なる心筋部位の力学的に感知された収縮間の時間間隔、1つ以上の特定の心音の有無、心拍出量、心臓壁運動、血液酸素レベル、血液pH、心拍変動、心筋インピーダンス変化のタイミング、および血圧を含む群から選択される、1つ以上の生理学的変数の関数として計算される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記コントローラは、それに従って、複数の心臓保護パラメータのそれぞれを調節するための別個のパラメータ指定保護指数を計算するようにプログラムされる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記コントローラは、前記所望の保護レベル値からの前記保護指数の偏差を複数の心臓保護パラメータにマッピングするようにプログラムされる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記保護指数および所望の保護レベル値は、ベクトルである、請求項1に記載のデバイス。
- 埋め込み型心臓デバイスであって、
ペーシングパルスを1つ以上の心筋部位に送達するための1つ以上のペーシングチャネルと、
デバイスを正常動作モードで動作させる、または心臓保護ペーシングを心臓保護モードで送達するようにプログラムされるコントローラと
を有し、
該コントローラは、該心臓保護モードでは、該正常動作モードと比較して、ある程度の心室非同期性をもたらすペーシングモードを使用して、該1つ以上の心筋部位にペーシングを送達するようにプログラムされ、
該コントローラは、終了および開始条件に従って、定期的または断続的に、該正常動作モードから該心臓保護モードに切り替えるようにプログラムされる、
埋め込み型心臓デバイスと、
該心臓保護ペーシングによって生成される該心室非同期性の程度または該心室非同期性に対する患者の生理学的反応を反映する生理学的変数を感知するための複数のセンサと、
テレメトリを介して、該埋め込み型デバイスと通信する外部プログラマであって、
該外部プログラマは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、応力指数を計算するようにプログラムされ、
該外部プログラマは、該感知された生理学的変数のうちの1つ以上の関数として、保護指数を計算するようにプログラムされ、
該外部プログラマは、該保護指数を指定された所望の保護レベル値に維持する傾向となるように、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量に影響を及ぼす、1つ以上の心臓保護パラメータを修正するようにプログラムされ、
該外部プログラマは、該計算された応力指数と指定された応力制限範囲とを比較し、該応力指数が指定された応力制限範囲内にある場合、該所望の保護レベル値を調節し、該心臓保護ペーシングによって生成される心室非同期性の量を低減するようにプログラムされる、
外部プログラマと
を備える、システム。 - 前記外部プログラマは、それに従って、複数の心臓保護パラメータのそれぞれを調節するための別個のパラメータ指定保護指数を計算するようにプログラムされる、請求項8に記載のシステム。
- 前記外部プログラマは、前記所望の保護レベル値からの前記保護指数の偏差を複数の心臓保護パラメータにマッピングするようにプログラムされる、請求項8に記載のシステム。
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