JP5358687B2 - 増強された間欠性ペーシング治療 - Google Patents
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Description
いずれも本明細書に援用する2008年10月6日出願の米国仮出願番号第61/103,033号および2009年10月5日出願の米国特許出願番号第12/573,533号に対し、優先権の利益を主張する。
(関連出願の相互参照)
本願は、その開示全体を本明細書に援用するカーディアック ペースメーカー社に譲渡された2007年3月19日出願の米国特許出願番号第11/687,957号に関する。
おける心室壁にかかる応力を増大させる。心室による圧力−体積の仕事の増大に加えて、これは心室心筋の代償性肥大に対する刺激として機能する。肥大は収縮期圧を増加させ得るが、肥大が増大された壁応力に釣り合うほど十分ではない場合、更なる進行性の拡張が起こる。この非代償性の拡張は、壁の薄化と、左心室機能の更なる損傷を引き起こす。肥大を引き起こす持続的な応力が心筋細胞のアポトーシス(つまりプログラム細胞死)を引き起こし得ることも示されている。心室の拡張および肥大は初めは代償性で、心拍出量を
増加させ得るが、このプロセスは最終的には更なる機能低下および機能障害に到る。
特定のペーシング部位に位置する電極に適用されたペーシングパルスによって収縮するよう心室が刺激された場合、励起は伝導によりペーシング部位から心筋の中を通って広がる。これは、房室結節から心室への励起の広がりがプルキンエ繊維から構成された心臓の特定の励起伝導系を使用して、心室心筋全体が迅速かつ同時に励起される、正常な生理的状態とは異なっている。他方で、ペーシングパルスにより生じさせられる励起は、速度がより遅いため比較的非同期な収縮を生じさせ、かかる速度で励起がペーシング部位から心筋の残りの部分まで導かれる。従って、内因性の収縮と比較して、ペーシング部位からよ
り遠位に位置する心筋部位は、ペーシング部位からより近位の部位よりも遅くに励起される。以下に説明するように、これは心筋の壁応力の再分配を生じさせる。
心筋により消費される酸素の合計量は、ごく一部を除き、心収縮期中の活発な筋収縮のためにあり、特定の心筋部位の酸素要求量は、収縮期の壁応力の増加と共に増加する。従って、他の部位に比べて特定の心筋部位を先に収縮させるは、その代謝要求量および存在し得るあらゆる虚血の程度が減少するだろう。さらに、特定の心筋部位は、心筋梗塞後または心不全の患者の壁応力の増加の結果として、有害なリモデリングを受けやすい可能性がある。虚血になるかまたはリモデリングを受けやすい心筋部位に事前収縮および応力の減少をもたらすために、かかる受攻部位が心筋の残りの部分よりも先に励起され、かかる受攻部位が機械的に負荷から解放されるような様式で、かかる受攻部位またはその周囲の1つまたは複数の部位に予励起ペーシングパルスを送達してもよい。受攻部位の負荷を軽減する予励起ペーシング治療は、受攻部位の付近の一つの部位で心室をペーシングことにより実施されてもよいし、またはそのような付近の複数の心室部位でペーシングすることにより実施されてよい。後者の場合、ペーシングパルスは、複数の部位に同時に送達されてもよいし、または一定のパルス出力シーケンスで送達されてもよい。単一部位または複数部位のペーシングが、抑制された要求モードまたは起動モードなどの、徐脈ペーシングアルゴリズムに従って行なわれてよい。
予励起ペーシングの別の使用は、虚血を受けやすい部位から遠い部位をペーシングすることにより、かかる虚血を受けやすい部位に意図的に応力をかけることである。上述したように、そのようなペーシングは、他の部位に対する心収縮期のかかる受攻部位の収縮を遅らせることにより、受攻部位に対する機械的ストレスを増加させる。間欠的に受攻部位に応力を加えることにより、要求虚血患者の部位における心筋虚血が低レベルとなり、そのため、血管新生が促進さると共に受攻部位が予め調整(プレコンディショニング)され、後の虚血エピソードの影響に、より良く耐えられる。応力増強ペーシングは、運動と同様な予め調整された効果を及ぼすために、弱化した部位または心筋の大部分に非同期収縮の形で適用されてもよい。応力を増大する予励起ペーシング治療は、抑制された要求モー
ドまたは起動モードなどの、徐脈ペーシングアルゴリズムに従って、応力を加えることが望まれる領域から離れた単一部位または複数部位で心室をペーシングことにより実施されてよい。複数のペーシングパルスは、複数の部位に同時に送達されてもよいし、または一定のパルス出力シーケンスで送達されてもよい。
図1は、1つまたは複数の心筋部位に応力を加えるかまたは応力を除くかの目的で予励起ペーシングを送達する例証的なインプラント心臓装置100を示す。さらに、本装置は、徐脈ペーシングおよび心臓再同期ペーシング等の他のタイプのペーシング治療を提供する能力を有していてもよい。以下に述べるように、装置は、通常の動作モードと、定義された入口および出口条件に従って予励起ペーシングを伝える予励振モードの間で切り替わるように構成されてよい。インプラント可能なペーシング装置は通常、患者の心腔を検出および/またはペーシングするために使用される患者の心腔内に配置された電極と本装置とを接続すべく、導線を静脈内で心臓に通した状態で、患者の胸部で皮下または筋肉下に置かれる。電極は種々の手段によって心外膜に配置されてもよい。プログラム可能な電子コントローラは、時間間隔の経過および/または電気活性の検出(すなわちペーシングパルスの結果としてではない内因性の心拍動)に応じて、ペーシングパルスを出力させる。装置は、1つまたは複数の検出チャネルを介して内因性の心臓電気活性を感知し、各検出チャネルは1つまたは複数の電極に接続されている。内因性拍動がない状態で心筋組織を励起させるために、ある閾値を超えるエネルギーのペーシングパルスを、1つまたは複数のペーシングチャネルを介して1つまたは複数のペーシング部位に送達する。各ペーシングチャネルは、1つまたは複数の電極を内臓している。図1は、2本の導線200,300を有する例証的な装置であり、導線200,300の各々は、それぞれ電極201−202および301−304を有する多極の導線である。電極201−202は右心室および/または中隔領域を励起または検出するために右心室に配置され、電極301−304は左心室の領域を励起または検出するために冠状静脈洞または左心静脈に配置される。もし左心室の先端領域にリモデリングまたは虚血を受けやすい部位VRがあった場合、かかる領域への予励起ペーシングが、かかる受攻領域の応力を解放し、かつ負荷を除去する双極ペーシング形状の、電極303および304により送達される。そのような予励起ペーシングは、例えば、左心室のみのペーシングとして、または左心室が右よりも前にペーシングされるようにオフセットされた二心室ペーシングとして送達され得る。逆に、心臓保護的なプレコンディショニングのために部位VRに意図的に応力を加えることが望まれる場合、予励起ペーシングは、電極201および202を介して右心室のみのペーシングモードで、電極301および302を介して左心室のみのペーシングモードで、または二心室ペーシングモードで、部位VRから離れた心筋部位を励起させるよう伝えられ得る。他の実施形態は、異なる複数の心筋部位を励起させるために、任意の数の電極を、単極および/または多極の導線形で使用してもよい。以下に説明するように、一旦装置と導線が埋め込まれれば、装置のペーシングおよび/または検出チャネルは、特定の心筋部位を選択的にケーシングまたは検出すべく、複数の電極のうちの選択されたもので構成されてもよい。
のプログラマまたは遠隔監視装置190と通信することが可能なテレメトリトランシーバを備えてもよい。外部プログラマは、装置100と無線で通信し、臨床医がデータを受け取りかつコントローラのプログラミングを修正することを可能にする。遠隔監視装置は、テレメトリを介して装置100と通信してもよく、患者管理サーバ196と通信するネットワーク195(例えばインターネット接続)にさらに接続されてもよい。患者管理サーバ196は、遠隔地にいる臨床人員が遠隔監視装置からデータを受け取ると共にコマンドを発行することを可能にする。コントローラは、特定の条件が監視回路により検出された場合等(測定されたパラメータが指定の限界値を超えるかそれ未満に下がった場合等)にプログラムされてもよく、装置は、臨床人員へ警告を発するために遠隔監視装置および患者管理サーバへ警告メッセージを送信する。
っても異なる導線上にあってもよく、MOSスイッチマトリクス70に電気接続される。スイッチマトリクス70はコントローラによって制御され、選択された電極を検出増幅器の入力かまたはパルス発生器の出力に切り替えて、それぞれ検出チャンネルまたはペーシングチャネルをそれぞれ構成するために使用される。装置は任意の数のパルス発生器、増幅器、および電極を装備していてもよく、これらは検出チャネルまたはペーシングチャネ
ルを形成するよう任意に組み合わせられてよい。スイッチマトリクス70により、利用可能な埋込み電極のうちの選択されたものが、単極か双極の構成で検出チャネルおよび/またはペーシングチャネルに接続される。双極の検出またはペーシング構成とは、2つの電極が通常同じ導線上にある(例えば双極導線のリングとチップ電極または多極導線2つの選択された電極)、2つの近接して離間された電極間のペーシングパルスの電位または出力の検出を指す。単極の検出またはペーシング構成とは、検出された電位または電極により出力されたペーシングパルス出力が、伝導性装置のハウジングまたは別の遠隔電極に参照される場所である。
送達するための少なくとも1つのペーシングチャネルと、ペーシングモードに従ってペーシングパルスを制御するためのコントローラとを備えている。コントローラは、通常の動作モードから、心室心筋の特定領域または部位が通常の動作モード中にそれらの部位が受ける応力と比較して増加または減少した機械的ストレスを受けるIPTモードへと、間欠的に切り替わるようにプログラムされる。通常の動作モードは、ペーシング治療が送達されないモードであってもよいし、心室および/または心房ペーシング治療を送達する第1のペーシングモードであってもよく、IPTペーシングモードは、例えば第1のペーシングモードとは異なる1つまたは複数の部位で励起することにより、またはセンスもしくはペーシング間の異なるタイミングの関係で心室心筋を励起することにより、第1のペーシングモードとは異なる脱分極パターンを引き起こすモードである。第1のペーシングモードからIPTモードへの切り替えは、双極ペーシングから単極ペーシングへの切り替えまたはその逆、双極ペーシング導線の電極のカソードからアノードへの切り替え、左心室のみのペーシングから右心室ペーシングへの切り替えまたはその逆、二心室ペーシングから単一心室ペーシングへの切り替えまたはその逆(応力増強モードで、第1のペーシングモードでは用いなかった少なくとも1つのペーシングチャネルを用いる)、異なる徐脈ペーシングモード間の切り替え(例えばVVIと、心房トラッキングまたは房室連続モードとの間)、AVDまたはLRL等の1つまたは複数の補充収縮間隔の修正(例えばIPTモードはより高速なペーシング、オーバードライブペーシングを含んでよいか、患者の内因性房室間隔のレートとして指定されたAVD等の短縮AVDによるペーシングを含んでもよい)を含み得る。コントローラは、内部タイマにより指定された負荷サイクルに従ってIPTを間欠的に伝えるようにプログラムされてもよい。例えば、予定された負荷サイクルは、所定の期間にわたって、反復的にIPTが5分間オンにされてから5分間オフにされるように指定されてもよい。
心室の非同期性は、心臓保護効果を得るために心筋の応力を再分配する予励起ペーシングの所望の結果である。そのような非同期性は、励起前の部位と励起後の部位とが受ける応力に違いをもたらす原因となっている。上述したように、比較的非同期の心収縮を生成するペーシング治療によってもたらされる心臓の応力の間欠的期間は、有害な心臓リモデリングを逆転させおよび/または続く虚血エピソードからの保護を提供する心臓保護的効果を及ぼし得る。ここでは、患者の測定された運動レベルおよび/または検出またはペーシングされる心拍数に依存する増強された様式で間欠性ペーシング治療(IPT)を提供する方法および装置について説明する(ペーシングされる心拍数は、レート適合性のあるペーシングモードにおける運動レベルセンサによって決定されるような、センサによって示されたレートであってよい)。例えば、患者が高い心拍数(内因性の心拍数であってもペーシングされる心拍数であってもよい)を有するか、または治療時に活動的な場合、より小さな応力を生成するペーシングパラメータがIPTモードに使用される。そうでない場合、比較的非活動的であるかまたは低い心拍数の期間は、より大きな応力を生成するパラメータがIPTモードに使用される。この目的で調節されてもよいペーシングパラメータの例は、治療の持続時間、ペーシング率および房室遅延である。ペーシングパラメータおよび患者の状態(心拍数、運動状態)は分析され、プログラマまたは調査用の他の外部装置で利用可能である。
る。IPTモードへの切り替えがなされるべきであることが決定されると、装置は次に状態A3で患者の現在のストレスレベルを決定する。ストレスレベルの決定は、心拍数、運動レベル(例えば分時換気量センサまたは加速度計による)または心拍数の変動のような、応力と何らかの様式で相関する任意の検出される変数に基づいてよい。状態A4で患者が高い応力レベルにいることが決定されると、状態A5で、より低い応力IPTを伝えるよう1つまたは複数のIPTパラメータが調節される。患者が高い応力レベルにいないことが決定されると、状態A6で、より高い応力IPTを伝えるよう1つまたは複数のIPTパラメータが調節される。その後、状態A7で装置は所定期間IPTモードに切り替わる。
−100bpmの心拍数で:80/100*30=24秒 ONおよびOFF
−60bpmの心拍数で:80/60*30=40秒 ONおよびOFF
別の実施形態では、心拍数に従ってIPTの負荷サイクルを調節するのではなく、IPT負荷サイクルの期間が、数えられた拍動数に基づいて決定される。例えば、装置は、Mの拍動数に対しては治療ON(IPTモード)で動作し、Nの拍動数に対しては治療OFF(通常モード)で動作してもよく、MおよびNはプログラム可能な整数値である。拍動はすべての心臓サイクル(内因性拍動とペーシング拍動を含む)であってもよいし、ペーシングされる心臓サイクルのみであってもよい。ペーシングされる心臓サイクルが使用される場合、治療ONおよびOFFモードのための心臓サイクルの総数の上限が強制されてもよい。例えば、装置は、心臓サイクルの総数がONモードで規定数Mのペーシングされる拍動の1.5倍を超えず、OFFモードで規定数Nのペーシングされる拍動の1.5倍を超えないように動作してもよい。これらの限界値はユーザーによって選択可能である。
5%+(80−60)/(100−60)*(20%−5%)=12.5%(16bpm)
別の実施形態では、IPTオーバードライブペーシング率は、運動レベルセンサによっ
て測定されるような患者の活動状態に基づいて調節され、IPTが運動中に伝えられ場合にはIPTオーバードライブペーシング率は低減され、IPTが休息中に伝えられた場合にはIPTオーバードライブペーシング率は増加される。例証的な実施では、患者が休息中の場合、係数は1と設定され、患者が運動している場合、係数が1よりも小さい値(例えば、オーバードライブペーシングが半分だけ減少するよう0.5)に設定されるように、オーバードライブの調節用の活動係数に、指定されたIPTペーシング率を乗算する。係数は、運動が強いほど係数が小さくなるように、任意の関数の関係に従う運動強度に応じて変更されてもよい。
小さな応力:短いAVD(緩い心房キック)
中程度の応力:長いAVD(非同期収縮、MR)
大きな応力:VV遅延のある短い/長いAVD(例えば左心室の前に右心室がペーシングされる場合)
他方、比較的狭いQRS間隔(例えば、120<QRS<150ミリ秒)を示す患者では、AVD間隔は以下のように所望量の応力を生産するために調節され得る:
小さな応力:中程度のAVD(内因性のAV間隔の約50%)
中程度の応力:短いAVD(非同期収縮)
大きな応力:VV遅延のある短いAVD(例えば左心室の前に右心室がペーシングされる場合)
例証的な実施形態
本明細書に記載されているように、間欠性ペーシング治療(IPT)の送達のための心臓装置は、電気的な心臓の活動を検出する1つまたは複数の検出チャネルと、1つまたは複数の心筋部位へペーシングパルスを伝える1つまたは複数のペーシングチャネルと、通常の動作モードまたはIPTモードのいずれかで装置を動作させるようプログラムされたコントローラとを備え、IPTモードにおいて、コントローラは、通常の動作モードと比較してある程度の心室の非同期性が生じるペーシングモードを使用して1つまたは複数の心筋部位にペースを送達するようにプログラムされる。
い。ペーシングされる心臓サイクルのっみを使用して拍動時間A,Bを決める場合、IPTモードまたは通常モードの一方または両方に心臓サイクルの総数に対する追加の限度値が課されてもよい。そのような限度値は、ユーザーによってプログラム可能な比例定数等の拍動時間の関数として表わされてもよい。例えば、IPTモードまたは通常モードの拍動期間の合計は、そのモードの指定されたペーシングされる拍動期間の1.5倍以下であるように拘束されてもよい。別の実施形態では、持続時間AまたはBのうちの一方は拍動期間であってよく、他方は時間の期間であってもよい。すなわち、IPTモードの期間Aは、心拍動数または時間量のいずれであってもよく、通常モードの期間Bは、心拍動数または時間量のいずれであってもよい(拍動および時間の期間は固定された(一定の)プログラム可能な値であってもよいし、心拍数の関数であってもよい)。
Claims (10)
- 心臓装置であって、
電気的な心臓の活動を検出する1つまたは複数の検出チャネル、
1つまたは複数の心筋部位にペーシングパルスを送達する1つまたは複数のペーシングチャネル、および
通常の動作モードまたは間欠性ペーシング治療(IPT)モードのいずれかで装置を動作するようにプログラムされたコントローラ、
を備え、前記IPTモードにおいて、コントローラは、前記通常の動作モードと比較してある程度の心室の非同期性を生じさせるペーシングモードを使用して、1つまたは複数の心筋部位にペーシングを送達するようにプログラムされ、
前記コントローラが、
装置が、A秒間IPTモードで動作すると共にB秒間通常の動作モードで動作する時限のある負荷サイクルスケジュールに従って、IPTモードに切り替わり、かつ
心拍数の増加に応答してIPT負荷サイクル期間の値Aが減少するように、異なる心拍数の値を異なる負荷サイクル期間の値に対応付けることによって、IPT負荷サイクル期間の値AおよびBを検出またはペーシングされる心拍数の関数として設定するようにプログラムされる、心臓装置。 - 検出またはペーシングされる心拍数が所定の関数の関係に従って所定の程度まで減少した場合に、IPTモードの持続時間Aが増加するように前記コントローラがプログラムされる、請求項1に記載の装置。
- 装置のペーシングレートを変更する運動レベルセンサを更に備える、請求項1に記載の装置。
- 通常の動作モードは、ペーシング治療を送達しないモードである、請求項1に記載の装置。
- 通常の動作モードは、心室、心房、またはその両方のペーシング治療を送達する第1のペーシングモードであり、IPTモードは、第1のペーシングモードとは異なる脱分極パ
ターンを引き起こすモードである、請求項1に記載の装置。 - 前記コントローラは、IPTモードが第1のペーシングモードとは異なる心筋部位を励起するように構成される、請求項5に記載の装置。
- 前記コントローラは、IPTモードが第1のペーシングモードとは異なる検出またはペーシングのタイミングの関係で1つ以上の心筋部位を励起するように構成される、請求項5に記載の装置。
- 前記コントローラは、第1のペーシングモードからIPTモードへの切り替えが双極ペーシングから単極ペーシングへの切り替えを伴うように構成される、請求項5に記載の装置。
- 前記コントローラは、第1のペーシングモードからIPTモードへの切り替えが単極ペーシングから双極ペーシングへの切り替えを伴うように構成される、請求項5に記載の装置。
- 双極ペーシング導線を更に備え、前記コントローラは、第1のペーシングモードからIPTモードへの切り替えが双極ペーシング導線の極性の切り替えを伴うように構成される、請求項5に記載の装置。
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