JP5060307B2 - 無水移植材料の水和 - Google Patents

Description

本発明は、無水材料の水和に関する。本発明は、特に、人造の、あるいは死体の骨移植材料を細胞濃縮物及びトロンビンの混合物で水和する装置及び方法に関する。

外科的処置及び治療において、しばしば治癒を促進するためにマトリックス（細胞間質）の付加が行われる。これは、皮膚移植や腎移植などである。代表的な骨欠損の治療には、創面切除、機械的固定、移植物質の付与、次いで閉塞及び養生の手順が含まれる。移植物質の供給源としては死体や人造材料など多くのものがある。これらの材料を製造し、輸送し、無水状態で貯蔵するのが望ましい。そして、これら材料は使用処置場所において、殺菌水、０．９％NaClあるいは生物学的流体で水和し得る。多くの無水の骨移植材料は、構造において粒状物及び連続した成分としての双方で提供可能である。有用な水和方法は、血小板、フィブリノゲン及びトロンビンの混合物で水和する方法である。生物学的流体を用いて、粒状の移植材料は凝固流体で水和し得、所望の形に形成されて凝固するので外科領域における取り扱いを改善することができる。

発明が解決しようとする課題、解決手段及び発明の効果

本発明においては、選択された水和流体で水和する過程において無水移植材料を収容する容器が設けられる。該容器は、望ましくは長尺の管状でその一端部に開口を有し、この開口を介して第１の材料として無水の移植材料が該容器内に配置される。該容器は種々の形状をとり得るが、剛性又は半剛性のもの、あるいは可撓性のあるものでもよい。移植材料を容器内に挿入して該容器の壁面等に押圧して出来上がった移植物質に空間や間隔が生じないようにするために把手を設けてもよい。

第２の材料としての水和流体は、供給手段により無水材料を有する容器内に導入される。容器内への該流体の導入は、種々の方法で可能である。例えば、該水和流体は移植材料が挿入される開口を介して導入してもよい。容器には移植材料が位置する近傍に水和流体の供給源を接続する接続手段を設けるのが望ましい。この接続手段は、水和流体を容器に移すために該水和流体を有する容器に容易に取付け可能に構成された流体ポートよりなるのが望ましい。この流体ポートは、注射器や可撓チューブなどの公知の種々の医療用具に容器を接続し得るルアーロック（Luer lock）の形状のものが望ましい。

前記供給手段をなす供給源は、単一のものでも、あるいは複数のものでもよい。もし、水和流体が単一の供給源から得られる場合、移植材料が挿入された開口端を介して容器に供給し得るが、あるいは又、流体ポートを介して供給してもよい。好ましい具体例として、水和流体は、該流体を収容した注射器を流体ポートに接続し、この注射器から内部の流体を排出することによって流体ポートを介して供給される。

もし、水和流体が各種流体の混合物、例えば、細胞濃縮物及びトロンビンなどの場合、該供給手段は、２つの注射器よりなり、各注射器に混合されるべき各流体がそれぞれ収容される構成である。この２つの注射器はＹ字形の組に相互に接続されるのが望ましい。これにより両注射器よりの各流体は１つの流れとなって容器内に導入される。このＹ字形の組を形成する公知の構成として、クリップがあり、該クリップは注射器の把手部分に取付けられる。これにより両注射器から２つの流体が水和されるべき移植物を有する容器内に一定の速度で排出される。

好ましい具体例において、容器は長尺の管状をなし、その一端が開放され、他端は流体ポートに向かって先細りのテーパ形状となっている。流体ポートの近傍の一端には、水和された移植材料を排出するのに使用するために、該材料を支持する支持手段が配置される。該支持手段は、水和されるべき材料を支持し、該材料の排出の間に凝固による動作不能を回避する。この態様において、水和流体は容器に導入されるとともに流体ポートを介して移植材料に向かって排出される。支持手段は水和流体を通過させるチャンネル（溝）を有するピストンを備える構成である。又、代替案として、該支持手段は、材料を支持可能なスクリーン（網体）などの多孔性基材であってもよい。チャンネル構成の場合、流体の通過を許容するように構成されたチャンネルを通して流体がピストンの周りで均等に流れる。もし、水和流体が凝固を起こす生物学的材料を含む場合、管状の容器は流体が凝固するまで起立状態を維持する。

次いで、水和された移植材料は、排出手段によって管状容器の大きな端部を介して排出される。排出手段は、例えば、長尺ロッドよりなる。移植材料は、管状容器の他方の端部、すなわち流体ポートを介して挿入されたロッドでピストンを押圧することにより排出される。又、排出手段は、移植材料を容器から引上げることのできる、スリング（吊り索）などの構造のものでもよい。この場合、材料は、支持手段を引き上げるとともに移植材料を容器から排出するために該容器の第１端部からアクセス可能な部材を設けることによって排出される。例として、支持手段に可撓性帯部材又はコードを取付けることができる。

管状容器の大きな第１端部は環状リングを有し、該リングが支持手段を管状容器内で保持するストッパを形成する。ピストンは水和された移植材料の排出を確実にするために、容器の端部を越えて、その接触面が延出し得る。

水和流体が混合物の場合、混合物の各成分を収容した供給手段をなすそれぞれの注射器は異なる径とし、これによって移植材料に付与される各流体の速度を適切に設定する。具体例において、注射器の把手に取付けられるクリップは、各注射器が同時に完全に空となるように設定される。注射器のシリンダ内の容量は、パイ（π）と半径（ｒ）の２乗と長さ（ｌ）の積、すなわち、π・ｒ²・ｌである。具体例において、この装置で注射器の把手部分にクリップを用いるので、全容量が異なる注射器が用いられる場合でも長さは等しくなる。すなわち、各注射器内部の横断面積比を考慮しなければならない。従って、水和流体の供給速度は、各注射器の横断面積（π・ｒ²）のみ依存する。

具体例として、標準的な注射器の以下のそれぞれの組合わせにおいて、水和流体の供給速度の比率は以下の通りとなる。
５：１・・・２０mlと３mlの注射器
３：１・・・１０mlと３mlの注射器
１０：１・・１０mlと１mlの注射器
又、他の径を有する注文製作の注射器の場合には、上記とは異なる比率を設定することもできる。

注射器が単一の場合、管状容器に対して付属具を介して取付けることができる。注射器が複数の場合、マニホールドを介して取付けることができる。管状容器の形状は円形状以外に種々の径のものも可能である。例えば、蓋部を備えたボックス形のものも可能である。

移植材料は、皮膚、骨、人造、又は死体等の任意の無水材料である。図示しないスタンドは、凝固の間に容器を真直に保持するのに用い得る。

本発明は種々の特徴を有し、例えば、トロンビンと、細胞濃縮物などの他の流体を第２の材料として容器に入れて第１の材料としての移植材料へ付与される前にその混合物を提供する。トロンビンと細胞濃縮物のために種々異なる径の注射器を用いることにより異なる比率を得ることができる。水和流体が移植材料に導入される前に、該流体を均等に分布させるために、ピストンには管状容器の内側近傍にチャンネルが設けられる。該ピストンは管状容器にぴったり合った形状を有し、これによって、流体の停滞量を減少させる。管状容器の大きな開口端は該容器内にピストンを保持する減径部分である。ピストン形状において、移植材料側のピストン端部は管状容器の大きな開口端の減径部分にぴったりと挿通される構成である。これによって、ピストンかつ管状容器内に留まっている間に該容器の内壁を経て移植材料を排出することができる。ロッドの長さに関して、該ロッドの把手は管状容器の小さい端部に対応した形状となっているので、ピストンが管状容器の大きな端部外に押出されることがない。移植材料の量は変更可能であり、管状容器内に空隙や間隙がないように詰め込まれる。水和流体の量及び２つ以上の流体の速度は変更可能である。

図１に示す本発明の実施形態を以下説明する。図１（ａ）において、２は管状ないしシリンダ状の容器で、公知の注射器と同様の形状である。以下の説明では注射器とも称する場合もある。この管状容器ないし注射器２は以下に詳述するピストン４を有する。容器２は開放された上端部６と流体ポート８をなす他端部とを有する。図１（ａ）に示す工程において、移植材料１０が容器２内に上端部６を介して導入される。

図１（ｂ）に示す工程において、プランジャ１２が容器２の第１の開口をなす上端部６の開口を介して容器内部に挿入され、容器内部に配置された第１の材料としての移植材料を押圧して詰め込む。プランジャ１２は容器２のシリンダ内壁に対してシールされていないので、移植材料から生じたエアーを逃がすことができる。

図１（ｃ）は、第２の材料として所望の水和流体を供給する供給手段として、２重の注射器よりなる構成部１４を容器２の第２の開口をなす流体ポート８に接続する接続態様を示す。この接続構成部１４は、異なる容量の２つの注射器をＹ字形に接続した構成で、その一方の注射器には例えば細胞材料が、又、他方の注射器にはトロンビンが収容されている。このＹ字形接続の構成部１４は流体ポート８に取付けられ、この構成部１４のプランジャが進出して図１（ｄ）に示すように流体を容器２内に注入ないし排出する。

図１（ｅ）には、保護キャップ１６が示されており、これは構成部１４が容器２から取外された後に流体ポート８に取着される。容器２は流体が凝固するまで起立状態に維持される。

図１（ｆ）は水和された移植材料を該容器から排出する最初の工程を示す。この過程において、キャップ１６及びプランジャ１２は取外される。そして、図１（ｇ）に示す排出手段をなす長尺の排出用ロッド１８が流体ポート８又は他の開口部を介して挿入され、排出プラグないしピストン４と係合し、下方向へ押圧する。この下方向への押圧力によりピストン４及び移植材料は、図１（ｈ）に示すように移植材料が端部６を介して容器２から排出されるまで下方向に押圧される。

図２及び３は、移植材料の排出操作の間に、プラグないしピストン４が容器２の端部を超えて延出することを許容する構造部分を示す。プラグないしピストン４は、図３に示すように肩部２０を形成した減径部を有する。容器２は図２に示すようにストッパ２２をその内周面に有する。プラグないしピストン４は該ストッパ２２が肩部２０に係合するまで下方向に押圧される。この位置において、プラグないしピストン４の部分２４は容器２の端部と面一の状態となる。但し、好ましくは、該部分２４が容器２の端部から突出し、移植材料を確実に排出し得るように構成される。

プラグないしピストン４には更に溝ないしチャンネル２６が設けられ、これにより、図１（ｄ）に示す排出工程において水和流体の自由な通過を許容する。

プラグないしピストン４の上端部はプランジャの先端部と合致した形状を有し、これによってプラグないしピストン４が回転ないし押圧され、プラグないしピストン４の排出操作の間に引かれることを可能とする。

以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明はこれに限らず種々の変形例をも含み得るものである。

本発明に係る装置ならびにその使用方法を（ａ）ないし（ｈ）に表わした概要図である。 好ましい構成の容器の端部の部分断面図である。 図２に示す容器とともに用いられる支持手段をなすプラグないしピストンの側面図である。

Claims (5)

1. 水和流体によって移植材料を水和させる装置であって、
   開放された上端部と、その他端部をなす流体ポートとを有し、前記移植材料が前記上端部を介して入るのを許容するとともに、前記流体が前記流体ポートを介して入るのを許容する管状の容器と、
   前記容器内にあって、前記移植材料が前記開放された上端部を介して前記容器内に配置されたときに前記移植材料を支持するとともに、前記流体ポートを介して注入された該流体が該排出プラグを通って流れることを許容する排出プラグと、
   前記容器に挿入されて前記移植材料と係合し、該移植材料を前記開放された上端部から流体ポートに向かう方向に移動させるプランジャと、
   前記容器に前記流体ポートを介して挿入し得、前記排出プラグと係合して該排出プラグ及び前記移植材料を該容器に沿って前記開放された上端部に向って移動させ、該移植材料を該容器から排出する排出ロッドと、
   を備えてなる装置。
2. 前記流体ポートは前記流体の供給源に接続する接続手段を備えてなる請求項１に記載の装置。
3. 前記接続手段はルアーロックである請求項２に記載の装置。
4. 請求項１に記載の装置において該移植材料を水和させる方法であって、前記開放された上端部を介して該容器内に該移植材料を配置するとともに前記流体ポートを介して該容器内に該水和流体を該移植材料の近傍において配置してなる方法。
5. 前記移植材料を水和した後、該移植材料を前記容器より排出してなる請求項４に記載の方法。

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