JP5048830B2 - 流体の流量の制御装置 - Google Patents

Description

本発明は、流体の流量を制御する装置であって、例えば、脳室からの流体を体の別の部分にそらすために使用できる装置に関する。

脳水腫（水頭症）は、脳内の脳脊髄液（ＣＳＦ）の生産と、脳がかかる流体を正常圧で再吸収する能力との間の平衡異常により生じる脳の欠陥状態である。脳水腫は、先天性であったり偶発的であったり加齢性であったりする場合があり、かかる脳水腫の結果として、広範な身体的及び精神的能力が失われる場合がある。かかる病態の容認された治療方法は、脳がその障害により吸収することができない過剰の流体を、かかる流体が血液の流れに再び入ることができる体の或る他の部分、例えば右心房又は腹膜腔にそらすことである。この治療方法と関連した主要な技術上の課題は、病態の重度に応じて失われた能力を回復させることができるような仕方で、脳内の圧力及び流量の状態を制御する能力を生じさせることである。この課題は、互いに異なる患者間の障害の範囲が大幅に異なっているので解決が困難である。

脳内の圧力及び流量状態を所望レベルに制御する種々の装置が開発された。かかる装置は、弁として通常知られている。上述した流体のアンバランスを解決しなければ、脳内の圧力は、異常レベルまで増大する。かかる圧力の増大により、脳室が膨張すると共に脳組織内の異常な応力及び損傷が生じる。その結果、多くの弁装置は、脳室内の圧力を直接制御し、かかる圧力を所望レベルに制限し、流量が目標圧力に対応するよう変化することができるようにする技術に注目している。かかる装置は、圧力制御弁と呼ばれており、かかる装置は、通常、或る形式の抵抗機構、例えばボール及びばねに抗して脳内の流体圧力により強制的に開放されるオリフィス又は管状部材に設けられたスリットを有する。現在用いられている弁の大部分は、圧力制御弁である。この種の弁に関する問題は、ばね圧力を正確に設定できるかどうかにおいて生じる。加うるに、これら弁は、脳内で生じる圧力波を受けた場合に誤動作を生じがちであり、これら弁は又、体位による圧力の変化に極めて敏感である。

別の形式の弁は、そらされた流体の量を直接制御する。制御は、脳内の所望の圧力条件が二次的効果として達成される仕方で行われる。かかる装置は、流量制御弁と呼ばれている。現在利用可能な弁は、或る形式の制限オリフィスにより流量を制御し、かかる制限オリフィスは、或る場合には、種々の流量を与えるよう可変である。しかしながら、脳内に存在する圧力（通常の仰臥した人では約１２ｃｍ Ｈ₂Ｏ）の場合且つ関与するそらされた流量が非常に低い（０．３５ｍｌ／分の何分の一か）の場合、オリフィスのサイズは、非常に小さく、結果として生じる流量をあらかじめ正確に定めることが困難である。

本発明によれば、人又は動物の体の一部、例えば脳室から流体をそらす装置であって、この装置は、入口と、出口と、入口及び出口に作動的に連結された抵抗部材とを有し、抵抗部材は、第１のプレートを有し、第１のプレートの表面には、抵抗流れチャネルを構成する溝が設けられ、抵抗流れチャネルの流入部は、入口と流体連通状態にあり、抵抗流れチャネルの流出部は、出口と流体連通状態にあり、抵抗部材は、第２のプレートを更に有し、第２のプレートは、抵抗管を構成するよう第１のプレートの溝付き表面と当接状態に保持されていることを特徴とする装置が提供される。

この装置は、人又は動物の体の別の一部に流体をそらすのが良い。

例えば本発明によって提供される抵抗管は、管の壁に働く摩擦抵抗によって管を通る流れを制限する。本発明の装置は、患者の脳内の圧力及び流量の極めて予測性が高く且つ安定性のある制御を提供する。この装置の性状に起因して、装置は、装置がそらす流体内の圧力波による影響を実質的に受けず、かかる装置は、体位に対する敏感性が圧力制御弁よりも極めて低い。

この装置は、例えば人の頭又は胸部の皮膚の下に植え込まれるよう構成されている。この装置の利点として、この装置は、極めてコンパクトなやり方で構成でき、比較的小さな表面積内に所要長さの抵抗管を納めることができる。したがって、かかる装置は、患者の皮膚の下に植え込まれるのに十分小形且つコンパクトに作ることができる。

有効水力平均直径は、チャネル内の流れ断面積の４倍をチャネルの濡れ周長で除算した値として定義される（例えば、円形断面の水力平均直径は、その円の直径である）。抵抗管の有効水力平均直径は、０．３ｍｍ〜０．８ｍｍであるのが良い。オプションとして、抵抗管の有効水力平均直径は、０．４ｍｍ〜０．５ｍｍである。例えば、抵抗管の有効水力平均直径は、０．４５ｍｍであるのが良い。有効水力平均直径のかかる示唆した範囲により、皮膚の下に植え込まれるのに適したサイズのものである装置内で所望の流量が維持されるようになる。

抵抗管は、回旋状流体流路を構成するのが良い。例えば、抵抗管は、少なくとも１回それ自体折り返されるのが良い。かかる回旋状流路により、装置は、高い長さを、機能の発揮に必要な直径に適応させることができる一方で、コンパクトなままであり且つ比較的小さな表面積を占めることができる。

抵抗管の流出部は、選択手段により出口と連通するのが良い。選択手段は、或る程度の選択性及び融通性を装置に付与する。

抵抗管は、その長さに沿って設けられた少なくとも２つの流出部を有するのが良く、流出部は各々、抵抗管の有効長さを変化させるよう選択手段により出口と流体連通状態に配置可能であるのが良い。抵抗管の有効長さを変化させることにより、非常に様々な障害レベルをもつ患者を治療するよう装置を改造することが可能である。

流出部は、第１のプレート及び第２のプレートのうちの一方に設けられたオリフィスを有するのが良く、オリフィスは、選択手段により覆われ又は露出可能であるのが良い。

選択手段は、抵抗部材に隣接して設けられていて貫通路を備えたロータを有するのが良く、ロータは、貫通路を介して抵抗管の流出部を出口に流体連通させることができるよう抵抗部材に対して回転可能に装置内に設けられている。

選択手段は、この選択手段が装置の近くに保持された磁石によって動作可能であるように磁気的に励起可能であるのが良い。したがって、この装置は、経皮的に使用できる。この装置は、いったん植え込まれると、別の外科的インターベンションを必要としないで、現場で患者の変化する要望に合うよう調節可能である。

抵抗管は、複数個のセクタから成る流体流路を構成するのが良く、各セクタは、選択手段により選択可能な関連の流出部を有する。

選択手段は、抵抗部材と滑り嵌めをなすのが良い。代替的に又は追加的に、装置は、選択手段を弾性的に押圧して抵抗部材に係合させる付勢手段を更に有するのが良い。

付勢手段は、ばね、板ばね、コイルばね、皿形ワッシャ又は弾性要素から成るのが良い。

装置は、選択手段を選択された回転配向状態に解除可能に保持する付勢型ラチェット又はブレーキを更に有するのが良い。かくして、選択手段は、調節されていない場合、その所望の位置に確実に保持される。

選択手段は、磁気マーカを更に有するのが良く、この磁気マーカは、選択手段の配向状態を、装置の近くに保持されたコンパス又は磁気表示器の使用により判定できるように、選択手段内に設けられるのが良い。かかるマーカは、装置の作動状態をモニタしたり必要に応じて装置を調節したりするのを助ける。

装置は、装置の入口のところに設けられたフィルタを更に有するのが良い。このフィルタは、抵抗管が閉塞状態になる恐れを減少させる。

装置は、装置の出口のところに設けられた逆流防止機構を更に有するのが良い。かかる機構により、流体の源に向かう逆流が何らかの理由で起こることができないようになる。

第１のプレートの溝は、任意適当な仕方で形成できる。例えば、溝は、フライス加工され、レーザ切断加工され、放電加工され、電解加工され、化学エッチングされ、又は成形されるのが良い。かかる技術により、抵抗チャネル及びそれ故に抵抗管を、高い流量制御精度を達成するのに必要な極めて厳しい公差に機械加工することができる。

装置は、チタン、ステンレス鋼合金、又は複合材料から選択された生体適合性材料で作られるのが良い。

装置は、第１のプレートと第２のプレートを互いに当接状態に維持する固定要素を更に有するのが良い。例えば、固定要素は、ねじ、溶接部、接着部、ろう付け接合部、又はキャップのうちの１つであるのが良い。

入口及び出口は各々、軸線を定めるのが良く、入口の軸線と出口の軸線は、互いに平行ではないのが良い。入口及び出口のかかる位置決めにより、流体が放出されるべき体の領域への管の引き回しが容易になる。

装置は、第１のプレート及び第２のプレートのうちの一方と当接状態に保持された少なくとも１枚の追加のプレートを更に有するのが良い。

溝付き表面と反対側の第１のプレートの表面にも、抵抗流れチャネルを構成する溝が設けられるのが良く、追加のプレートは、別の抵抗管を構成するように、第１のプレートのこの第２の溝付き表面と当接状態に保持されるのが良い。

追加のプレートは、第２のプレートと当接状態に保持されるのが良く、追加のプレートの表面には、抵抗流れチャネルを構成する溝が設けられるのが良く、追加のプレートの溝は、追加のプレートの溝付き表面と当接状態に保持された第２のプレートと組み合わさって、別の抵抗管を構成するようになっている。この別の抵抗管は、追加の抵抗長さを提供すると共に、装置のサイズをそれほど増大させないで、融通性を装置に加える。

別の抵抗管は、第１の抵抗管と流体連通状態にあるのが良い。かくして、抵抗管と別の抵抗管は、長さが増大し、それ故に流れ抵抗が増大した複合型抵抗管を形成するよう直列に連結される。

別の抵抗管は、抵抗管が別の抵抗管を介して入口と流体連通関係をなすように、入口と流体連通状態にあるのが良い。

好ましい実施形態では、装置は、人又は動物の脳室からの流体を人又は動物の体の別の部分、例えば腹膜腔又は右心房にそらす。

第１のプレート、第２のプレート又は追加のプレートは、外縁部周りにリムを備えるのが良く、リムは、１枚又は２枚以上の他のプレートを含むよう構成されるのが良い。例えば、リムは、第１、第２又は追加のプレートの一方の側部に形成されるのが良く、残りのプレートは、リム内に嵌まり込むのが良い。変形例として、リムは、第２のプレート及び追加のプレートが第１のプレートの各側でリムの内側に嵌まり込むことができるように、第１のプレートの両側に延びても良い。リムは又、第１のプレート及び追加のプレートが第２のプレートの各側でリムの内部に嵌まり込むことができるように、第２のプレートの両側に延びても良い。したがって、第１、第２又は追加のプレートは、主ケーシングとは別体のモジュールを形成することができ、かかるモジュールは、主ケーシング内への組み込みに先立って、独立して流れ圧力試験されるのが良い。

抵抗部材の表面は、抗生物質被膜を備えるのが良い。特に、第１、第２及び／又は追加のプレートの表面は、抗生物質被膜を備えるのが良く、したがって、抵抗管及び／又は別の抵抗管の表面は、かかる抗生物質被膜で被覆され、それにより、望ましくない細菌の堆積物の成長が阻止されるようになっている。入口、出口、逆流防止機構及び／又はフィルタも又、抗生物質被膜で被覆されるのが良い。

本発明の別の観点によれば、流体を脳室から抵抗管を介して体の別の領域にそらすことにより脳水腫を治療する方法が提供され、抵抗管は、第１のプレートの溝付き表面が第２のプレートの平坦な表面と当接状態に保持されることにより形成される。

本発明の別の観点によれば、流体を制御する装置であって、この装置は、入口と、出口と、入口及び出口に作動的に連結された抵抗部材とを有し、抵抗部材は、第１のプレートを有し、第１のプレートの表面には、抵抗流れチャネルを構成する溝が設けられ、抵抗流れチャネルの流入部は、入口と流体連通状態にあり、抵抗流れチャネルの流出部は、出口と流体連通状態にあり、抵抗部材は、第２のプレートを更に有し、第２のプレートは、抵抗管を構成するよう第１のプレートの溝付き表面と当接状態に保持され、抵抗管の流出部は、選択手段を介して出口と連通し、抵抗管は、その長さに沿って設けられた少なくとも２つの流出部を有し、流出部は各々、抵抗管の有効長さを変化させるよう選択手段により出口と流体連通状態に配置可能であることを特徴とする装置が提供される。

本発明の内容を一層良く理解すると共に本発明をどのように実施するのが良いかを明確に示すために、例示として添付の図面を参照する。

流体をそらす装置の断面図である。 図１を９０°の角度をなして見た、図１の装置の部分切除断面図である。 流体をそらすための装置の変形実施形態の断面図である。 図３のＸＸ線に沿って取った図３の装置の断面図である。 図３のＹＹ線に沿って取った図３の装置の断面図である。 流体をそらすための装置の別の変形実施形態の断面図である。 図５のＸＸ線に沿って取った図５の装置の断面図である。

図１及び図２を参照すると、流体を脳室からそらす装置１が、入口２と、出口４と、入口２と出口４との間に作動的に結合された抵抗部材６と、を有している。抵抗部材６は、上側部材８と、下側部材１０と、上側部材８と下側部材１０との間にサンドイッチされた実質的に円形のプレート１２と、を有している。上側部材８及び下側部材１０は各々、プレート１２と接触状態にある実質的に円形で平坦な表面を有している。上側及び下側部材８，１０の平坦面は各々、溝又はチャネルを有し、かかる溝又はチャネルは、溝付き表面がプレート１２と当接状態にあるとき、連続する閉鎖された抵抗管１４，１６を形成する。下側部材１０により形成された下側抵抗管１６は、下側部材１０の平坦面上の半径方向外側の位置にある流体流入箇所１８から、下側部材１０の平坦面上の半径方向内側位置にある流体流出箇所２０まで回旋状流路を辿っている。下側抵抗管１６の流体流入箇所１８は、装置１の入口２と流体連通状態にある。上側部材８により形成された上側抵抗管１４は、上側部材８の平坦面上の半径方向内側の位置にある流体流入箇所２２から、上側部材８の平坦面上の半径方向外側位置にある流体流出箇所２４まで回旋状流路を辿っている。上側抵抗管１６の流体流出箇所２４は、装置１の出口４と流体連通状態にある。下側抵抗管１６上の流体流出箇所２０は、上側抵抗管１４上で流体流入箇所２２に対応し且つ整列している。流出／流入箇所２０／２２は、プレート１２に設けられ且つ２つの抵抗管１４，１６を相互に流体連通させることができるオリフィス２６を有し、その結果、２つの抵抗管１４，１６は、２つの互いに重なり合った層を有する複合抵抗管を形成するようになっている。抵抗管１４，１６の図示の回旋状流路は、一連の弧から成り、各流路は、各弧の先端部のところでそれ自体折り返されており、かくして、半径方向外側位置から半径方向内側位置まで曲がりくねっており又は半径方向内側位置から半径方向外側位置まで曲がりくねっている。種々の形状及び／又は配向状態を有する抵抗管１４，１６の流入箇所と流出箇所との間の回旋状流路も又想定される。

装置１は、抵抗部材６内に設けられた追加の部材（図示せず）を有するのが良く、各追加の部材は、更に長い抵抗管を形成するために平坦面と当接状態にある溝付き表面を有している。このようにすると、装置１によって占められる表面積を増大させることなく、多くの層で構成された複合抵抗管を提供することができる。

プレート１２と抵抗部材６の上側及び下側部材８，１０は、単一の中央ねじ２８により互いに当接状態に維持されている。変形例として、抵抗部材のコンポーネントは、レーザ溶接、ろう付け、接着又は任意他の適当な固定手段により互いに保持されても良い。抵抗部材６の下側部材１０は、入口２及び出口４と一体に形成されている。リム３０が、抵抗部材６の周囲に沿って延びており、このリムは、下側部材１０、入口２及び出口４の一体構造と一緒になって、残りのコンポーネントが収納される装置１のケーシングを形成している。

フィルタ３２が、入口２から下側抵抗管１６の流入部１８までの流体流路中に位置した状態で装置１の入口２内に設けられている。逆流防止機構３４が、上側抵抗管１４の流出部２４から出口４までの流体流路中に位置した状態で装置１の出口４内に設けられている。逆流防止機構は、逆止め玉弁であってばね押しされているのが良い。変形例として、機構３４は、任意他の適当な逆流防止機構であっても良い。

図示の実施形態では、入口２の軸線と出口４の軸線は、互いに平行である。しかしながら、出口４から流体の放出のために選択された体の領域まで至る管の引き回しを容易にするため、入口２の軸線と出口４の軸線は互いに対して角度付けられていることが望ましい場合がある。

有利な用途では、装置１は、患者の皮膚の下に設けられるが、試験又は他の目的のため、装置を外部に、例えば皮膚上に若しくはそれどころか体から離れた場所、例えば衣服上に設けても良い。脳からのＣＳＦ流体は、入口２を通って装置１に入り、そしてフィルタ３２を通過する。フィルタ３２は、ＣＳＦから、抵抗管を詰まらせる恐れのあるデブリの粒子を濾過することにより、抵抗管１４，１６の閉塞を阻止する。かかるデブリは、手術の直後に特に顕著に生じる場合がある。ＣＳＦは、フィルタ３２から流入箇所１８を通って下側抵抗管１６に流入する。ＣＳＦは、下側抵抗管１６を通って流出箇所２０に流れる。ＣＳＦは、流出箇所２０のところで、プレート１２のオリフィス２６を通り、そして流入箇所２２を通って上側抵抗管１４内に入る。次に、ＣＳＦは、上側抵抗管１４を通って流出箇所２４に流れる。ＣＳＦは、流出箇所２４から逆流防止機構３４を通って流れ、そして出口４を通って装置１から流出する。逆流防止機構は、体位の変化により生じる圧力変化の結果として又は他の何らかの理由で脳に向かうＣＳＦの逆流を阻止する。出口４は、ＣＳＦを装置１から所望の放出領域に運ぶために適当な管類（図示せず）に連結されるのが良い。

抵抗管１４，１６の壁から受ける摩擦抵抗は、装置を通るＣＳＦの流れを所望の流量に制限する。抵抗管の長さが所与であり且つ管に沿う圧力降下が所与の場合、流れの一貫性を達成するため、抵抗管１４，１６を形成する上側及び下側部材８，１０の溝は、非常に厳密な公差の状態に作られなければならない。ポワズイユの方程式から、流量は、長さ、圧力降下及び流体粘度が所与の場合にチャネル直径の４乗として変化する。その結果、所望の流体制御レベルを達成しようとする場合、有効直径が約０．５ｍｍの小径チャネルが、極めて厳密な公差の状態に作られなければならない。抵抗管を形成し、長さの全体にわたり種々の輪郭を作ることができる溝の好ましい形成方法は、スモールエンド形ミルを用いるＣＮＣフライス加工である。この形成方法は、融通性があり、様々な形状及び断面を所望に応じて作ることができる。溝を形成する他の考えられる方法としては、レーザ切断加工、放電加工又は電解加工、化学エッチング又は適当な材料が選択された場合にはダイからの成形が挙げられる。装置のための適当な生体適合性材料としては、チタン又はステンレス鋼が挙げられる。変形例として、成形のために生体適合性複合材、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が必要になろう。

上述すると共に図１及び図２に示されている装置は、上側及び下側抵抗管１４，１６の長さ及び有効直径に従って圧力及び流量に関する一定の特性を有する。脳水腫の通常の場合、かかる一定の特性は、許容可能である。しかしながら、或る特定のより複雑な場合では、脳の障害を補償するのに必要な流れ条件を正確に予測することが可能でない場合がある。したがって、術後に非侵襲的仕方で装置の圧力及び流量特性を変化させることができるようにすることが望ましい。この場合、患者の術後観察に従って装置の特性を適合させるのが良い。これは、図３、図４ａ及び図４ｂの装置１０１を用いて達成できる。

図３、図４ａ及び図４ｂを参照すると、脳室からの流体をそらす変形例としての装置１０１は、入口１０２と、出口１０４と、入口１０２と出口１０４との間に作動的に結合された抵抗部材１０６と、を有している。抵抗部材１０６は、上側部材１０８と、下側部材１１０と、上側部材１０８と下側部材１１０との間にサンドイッチされた実質的に円形のプレート１１２と、を有している。下側部材１１０は、入口１０２及び出口１０４と一体に形成されている。リム１３０が、抵抗部材１０６の周囲に沿って延びており、このリムは、下側部材１１０、入口１０２及び出口１０４の一体構造と一緒になって、残りのコンポーネントが収納される装置１０１のケーシングを形成している。

上側部材１０８及び下側部材１１０は各々、プレート１１２と接触状態にある実質的に円形で平坦な表面を有している。上側及び下側部材１０８，１１０の平坦面は各々、複数の溝又はチャネルを有し、かかる溝又はチャネルは各々、溝付き表面がプレート１１２と当接状態にあるとき、連続する閉鎖された抵抗管を形成する。上側部材１０８の平坦面の各溝は、上側抵抗管を形成し、この上側抵抗管は、プレート１１２の隣接した表面の平面円形領域の単一のセクタ（扇形）を占める回旋状流路を辿る。同様に、下側部材１１０の平坦面の各溝は、下側抵抗管を形成し、この下側抵抗管は、プレート１１２の反対側の表面の平面円形領域の対応のセクタを占める回旋状流路を辿る。

図４ｂを参照すると、下側部材１１０により構成された各下側抵抗管は、部材１１０上の半径方向外側の位置にある流入箇所１１８から、部材１１０上の半径方向内側位置にある流体流出箇所１２０まで回旋状流路を辿っている。下側抵抗管の１つの流入箇所１１８ａが、装置１０１の入口１０２と流体連通状態にある。図４ａを参照すると、上側部材１０８により形成された各上側抵抗管は、部材１０８上の半径方向内側の位置にある流体流入箇所１２２から、部材１０８上の半径方向外側位置にある連結箇所１２３まで回旋状流路を辿っている。上側部材１０８により構成された各上側抵抗管は、連結箇所１２３から、上側部材１０８上の半径方向内側位置にある流出箇所１２４まで直接的な流路を辿る。各下側抵抗管の流出箇所１２０は、対応の上側抵抗管の流入箇所１２２に対応している。対応の流入箇所と流出箇所の各対は、上側部材１０８と下側部材１１０との間にサンドイッチされたプレート１１２に設けられているオリフィスを介して互いに流体連通状態にある。同様に、各下側抵抗管の流入箇所１１８は、別の対応の上側抵抗管の連結箇所１２３に対応している。対応の流入箇所と連結箇所の各対は、プレート１１２に設けられているオリフィスを介して互いに流体連通状態にある。このようにすると、流体流路が、最初に、装置１０１の各セクタの下側抵抗管を占め、次にその上側抵抗管を順次占める２つの層で構成された複合抵抗管が形成される。

装置１０１は、抵抗部材１０６内に設けられた追加の部材（図示せず）を有するのが良く、各追加の部材は、抵抗管を形成するために平坦面と当接状態にある溝付き表面を有している。このようにすると、装置１０１によって占められる表面積を増大させることなく、多くの層で構成された複合抵抗管を提供することができる。

上側及び下側抵抗管の図示の回旋状流路は、一連のセクタ弧から成り、各流路は、各弧の先端部のところでそれ自体折り返されており、かくして、セクタの半径方向外側位置から半径方向内側位置まで曲がりくねっており又はセクタの半径方向内側位置から半径方向外側位置まで曲がりくねっている。互いに異なる形状及び／又は配向状態を有する下側抵抗管の流入箇所と流出箇所との間並びに上側抵抗管の流入箇所と連結箇所との間の回旋状流路も又想定される。

各上側抵抗管の流出箇所１２４は、選択ロータ１４０を介して装置１０１の出口１０４と流体連通状態に配置されるのが良い。選択ロータ１４０は、抵抗管セクタの中心箇所回りに回転可能に設けられており、この選択ロータは、溝付き表面と反対側の上側部材１０８の表面と当接状態に保持されると共にばね押しされてこれに押し付け可能な平坦面を有する。ロータ１４０は、単一の貫通路１４２を有し、この貫通路は、ロータ１４０が収納されたチャンバ１０５を介して出口１０４と流体連通状態にある。ロータ１４０の平坦面上の通路１４２の開口部は、上側抵抗管の流出箇所１２４と同一の半径方向位置にある。したがって、ロータ１４０を適当な回転位置に動かすだけで、貫通路１４２の開口部を上側抵抗管のうちの任意の１つの流出箇所１２４に位置合わせすることができる。残りの上側抵抗管の流出箇所１２４は、ロータ１４０の平坦面により封止されている。かくして、上側及び下側抵抗管により形成された複合抵抗管は、装置１０１の入口１０２と流体連通状態にある固定された流入箇所１１８ａと、各々が装置１０１の出口１０４と流体連通状態に配置可能な一連の考えられる流出箇所１２４と、を有する。したがって、互いに異なる流出箇所１２４を出口１０４に流体連通させることにより、複合抵抗管の有効長さ及びそれ故に装置１０１の圧力及び流量特性を変化させることができる。

ロータ１４０は、ロータ１４０に近接して配置された磁石の正確な向きによりロータ１４０を異なる回転位置に動かすことができるよう磁気的に励起可能である。加うるに、ロータ１４０の位置は、ロータが視界から見えなくなった場合（例えば、装置が皮膚の下に植え込まれた場合）でも、コンパスをロータに隣接して保持することにより判定できる。ロータの回転位置は、相当大きなねじり磁力をロータ１４０に及ぼしてこれを特定の回転位置から動かさなければならないように、ロータとその周りのケーシングとの間で動作するばね押しラチェット（図示せず）により安定化できる。変形例として、ばね力を加えることによって生じる摩擦力だけでロータを配置しても良い。

フィルタ１３２が、入口１０２から入口１０２に連結された下側抵抗管の流入箇所１１８ａまでの流体経路中に位置した状態で装置１０１の入口１０２内に設けられている。逆流防止機構１３４が、ロータ１４０の貫通路１４２から出口１０４までの流体経路中に位置した状態で装置１０１の出口１０４内に設けられている。この機構体は、逆止め玉弁であると共に小さなばね荷重方式のものであるのが良い。変形例として、機構体１３４は、任意他の適当な逆流防止機構であっても良い。

図示の実施形態では、入口１０２の軸線と出口１０４の軸線は、互いに平行である。しかしながら、出口１０４から流体の放出のために選択された体の領域に至る管類の形状付けを容易にするため、入口１０２の軸線と出口１０４の軸線を互いに対して角度付けることが望ましい場合がある。

有利な用途では、装置１０１は、患者の皮膚の下に設けられる。脳からのＣＳＦ流体は、入口１０２を通って装置１０１に入り、そしてフィルタ１３２を通過する。フィルタ１３２は、抵抗管を詰まらせる恐れのあるデブリの粒子をＣＳＦから濾過することにより、抵抗管の閉塞を阻止する。ＣＳＦは、フィルタ１３２から第１の流入箇所１１８ａを通って複合抵抗管の第１のセクタに流入する。ＣＳＦは、最初に、第１の下側抵抗管１５０に入る。ＣＳＦは、第１の下側抵抗管１５０を通って第１の下側抵抗管１５０の流出箇所１２０まで流れる。ＣＳＦは、次に、プレート１１２の隣接のオリフィスを通り、関連の流入箇所１２２を経て第１の上側抵抗管１５２内に流入する。次に、ＣＳＦは、第１の上側抵抗管１５２を通って第１の上側抵抗管１５２の連結箇所１２３に流れる。ロータ１４０が第１の上側抵抗管の流出箇所１２４を出口１０４に流体連通させた場合、ＣＳＦは、連結箇所１２３から流出箇所１２４に流れ、そして貫通路１４２を経て逆流防止機構１３２に流れ、そして出口１０４を経て装置１０１から流出する。しかしながら、ロータ１４０が第１の上側抵抗管１５２の流出箇所１２４を封止した場合、ＣＳＦは、連結箇所１２３からプレート１１２の隣接のオリフィスを通って複合抵抗管の第２のセクタ内に流入する。ＣＳＦは、当初、第２の下側抵抗管１５４の流入箇所１１８を経て第２の下側抵抗管１５４に入る。次に、ＣＳＦは、順次複合抵抗管のセクタを通って流れ（下側抵抗管を経て新たなセクタにそれぞれ流入し、そして上側抵抗管を経てセクタから次々に流出し）、ついには出口と流体連通状態にある複合抵抗管のセクタに到達する。

植え込み前に、特定の患者に必要な複合抵抗管の有効長さを見積もり、ロータ１４０を動かして適当な流出箇所１２４を出口１０４に流体連通させるように配置する。装置１０１の植え込み後、種々の圧力／流量特性を提供するために複合抵抗管の長さの調節が必要であることが判明した場合、ロータ１４０の回転配向状態を決定するため、装置１０１を覆っている皮膚に隣接してコンパスを配置する。次に、磁石をこの装置に近接させ、そして磁石を用いてロータ１４０を所望の新たな回転位置に動かす。

図３及び図４の実施形態の変形例では、装置のコンポーネント、具体的に言えば、抵抗部材１０６の上側及び下側部材並びにロータ１４０を、滑り嵌め関係をなして配置するのが良く、したがって、付勢手段は不要である。

上述すると共に図１〜図４ｂに示されている実施形態では、上側及び下側抵抗管又は抵抗管のセクタは、中央プレート１２，１１２の平坦面と当接状態に保持されている抵抗部材６，１０６の上側及び下側部材８，１０，１０８，１１０の溝付き表面により形成されている。変形実施形態では、抵抗管を構成する溝は、プレート１２，１１２の互いに反対側の表面に形成されても良い。この場合、上側及び下側抵抗管又は抵抗管のセクタは、プレート１２，１１２の互いに反対側の溝付き表面を抵抗部材６，１０６の上側及び下側部材８，１０８，１０，１１０の平坦面と当接状態に保持することにより形成されるのが良い。このようにして製造された装置１，１０１は、実質的に上述したように機能する。しかしながら、溝の損傷が生じた場合又は異なる溝直径が必要である場合、プレート１２，１１２を単に新たなプレート１２，１１２に交換すれば良く、この場合、装置１，１００の任意他のコンポーネントを交換することは不要である。装置のかかる変形実施形態の一例が、図５及び図６に示されている。

図５及び図６を参照すると、変形例としての装置２０１は、装置１０１と構成及び作用が実質的に同一である。装置２０１は、入口２０２と、出口２０４と、入口２０２と出口２０４との間に作動的に結合された抵抗部材２０６と、を有している。抵抗部材は、上側部材２０８と、下側部材２１０と、上側部材２０８と下側部材２１０との間にサンドイッチされた実質的に円形のプレート２１２と、を有している。下側部材２１０は、入口２０２及び出口２０４並びに抵抗部材２０６の周囲に沿って延びるリム２３０と一体構造をなしている。この一体構造は、装置２０１の残りのコンポーネントが収納されるケーシングを有する。

プレート２１２は、実質的に円形の上面及び下面を有している。プレート２１２の上面は、上側部材２０８の平坦面と接触状態にあり、プレート２１２の下面は、下側部材２１０の平坦面と接触状態にある。プレート２１２の上面及び下面は各々、複数の溝又はチャネルを有し、これら溝又はチャネルの各々は、溝付き表面が上側又は下側部材２０８，２１０のそれぞれの平坦面と接触状態にあるとき、連続した閉鎖抵抗管を形成する。プレート２１２の上面の各溝は、上側抵抗管を形成し、この上側抵抗管は、プレート２１２の上面の平面円形領域の単一のセクタを占める回旋状流路を辿る。同様に、プレート２１２の下面の各溝は、下側抵抗管を形成し、この下側抵抗管は、プレート２１２の下面の平面円形領域の対応のセクタを占める回旋状流路を辿る。

図６に示されているように、上側及び下側抵抗管は、上述した装置１０１の上側及び下側抵抗管の形態と同様な形態で配置されており、対応の流入箇所２１８，２２２及び流出箇所２２０，２２４を備えている。したがって、装置２１２を通って流れる流体は、上述したのと同じ回旋状流路を辿る。上側抵抗管の各流出箇所２２４は、上側部材２０８の対応の貫通路２０９に整列している。

装置２１２は、抵抗管セクタの中央箇所回りに回転可能に設けられた選択ロータ２４０を更に有し、この選択ロータは、プレート２１２と反対側の上側部材２０８の表面と当接状態に保持されると共にばね押しされてこれに押し付け可能な平坦面を有している。ロータ２４０は、単一の貫通路２４２を有し、この貫通路は、ロータ２４０が収納されたチャンバ２０５を介して出口２０４と流体連通状態にある。ロータ２４０の平坦面上の通路２４２の開口部は、上側部材２０８の上側抵抗管及び対応の貫通路２０９の流出箇所２２４と同一の半径方向位置にある。したがって、ロータ２４０を適当な回転位置に動かすだけで、ロータ２４０の貫通路２４２の開口部を上側抵抗管のうちの任意の１つの流出箇所２２４に連通させることができる。残りの上側抵抗管の流出箇所２２４は、上側部材２０８の対応の貫通路を封止するロータ２４０の平坦面により封止される。選択ロータ２４０の残りの機能は、上述したロータ１４０の機能と実質的に同一である。

ロータ２４０を含む装置２０１のコンポーネントは、キャップ２６０によってケーシング内に保持される。キャップ２６０は、円周方向スカート２６２を備えた実質的に円形の平坦な要素である。スカートは、雄ねじを備え、この雄ねじは、リム２３０に設けられている対応の雌ねじと噛み合い、それによりねじ込み連結部２６４が形成されている。

プレート２１２の溝により構成された抵抗管が閉塞状態又は損傷状態になった場合又は異なる直径の抵抗管が必要になった場合、プレート２１２を装置２０１の残部とは独立して置き換えることが可能である。キャップ２６０をいったん取り外すと、ロータ２４０及び上側部材２０８を容易に持ち上げて装置から取り出すことができ、それによりプレート２１２を取り出して交換することができる。次に、ロータ２４０及び上側部材２０８をこれらの位置に戻し、キャップ２６０を定位置にねじ回すことにより装置を結合保持する。

装置２１２を、各々が互いに異なる直径又は形態の溝を備えた一連のプレート２１２を備えた状態で供給するのが良い。これにより、医師は、特定の患者に最も適切なプレートを選択することができる。

図示の装置２０１は、抵抗管セクタ及び選択ロータを有するが、図２に示されているような形態の抵抗管を備えた装置も又、上側及び下側部材の平坦面に接触する溝付きプレート１２を備えた状態で実現可能である。

本明細書における説明の労力及び繰り返しの不必要な再現を回避するため、或る特定の特徴は、本発明のたった１つの幾つかの観点又は実施形態と関連して説明されている。しかしながら、理解されるべきこととして、技術的に可能な場合、本発明の任意の観点又は実施形態と関連して説明した特徴は、本発明の任意他の観点又は実施形態にも利用できる。

Claims (28)

1. 皮下に植え込み可能に構成されるとともに、人又は動物の体の一部から流体を制御された仕方でそらすようになっている装置であって、
   入口と、
   出口と、
   前記入口及び前記出口に作動的に連結された抵抗部材とを有し、
   前記抵抗部材は、第１のプレートを有し、前記第１のプレートの表面には、溝が設けられ、
   前記抵抗部材は、第２のプレートを有し、前記第２のプレートは、抵抗流れチャネルを構成するよう前記第１のプレートの前記溝付き表面と当接状態に保持され、前記抵抗流れチャネルの流入部は、前記入口と流体連通状態にあり、前記抵抗流れチャネルは、その長さに沿って設けられた少なくとも２つの流出部を有し、前記流出部は各々、前記抵抗流れチャネルの有効長さを変化させるよう選択手段により前記出口と流体連通状態に配置可能であり、前記流出部は各々、前記第１のプレート及び前記第２のプレートのうちの一方に設けられたオリフィスを有し、前記オリフィスは、前記選択手段により覆われ又は露出可能であり、前記選択手段は、前記抵抗部材に隣接して設けられていて貫通路を備えたロータを有し、前記ロータは、前記装置の近くに保持された磁石によって回転することができると共に前記貫通路を介して前記抵抗流れチャネルの前記流出部を前記出口に流体連通させることができるように、前記抵抗部材に対して回転可能に前記装置内に設けられ且つ磁気的に励起可能である、装置。
2. 前記装置は、前記人又は動物の脳室から流体をそらす、請求項１記載の装置。
3. 前記装置は、前記人又は動物の体の別の一部に流体をそらす、請求項１又は２記載の装置。
4. 前記装置は、人の頭又は胸部の皮膚の下に植え込まれるよう構成されている、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の装置。
5. 前記抵抗流れチャネルの有効水力平均直径は、０．３ｍｍ〜０．８ｍｍである、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の装置。
6. 前記抵抗流れチャネルの有効水力平均直径は、０．４ｍｍ〜０．５ｍｍである、請求項５記載の装置。
7. 前記抵抗流れチャネルの有効水力平均直径は、０．４５ｍｍである、請求項５記載の装置。
8. 前記抵抗流れチャネルは、回旋状流体流路を構成している、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の装置。
9. 前記抵抗流れチャネルは、複数個のセクタから成り、各セクタは、前記選択手段により選択可能な関連の流出部を有する、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の装置。
10. 前記選択手段を弾性的に押圧してこれを前記抵抗部材に係合させる付勢手段を更に有する、請求項１〜９のうちいずれか一に記載の装置。
11. 前記付勢手段は、ばねから成る、請求項１０記載の装置。
12. 前記付勢手段は、皿形ワッシャから成る、請求項１０記載の装置。
13. 前記選択手段を選択された回転配向状態に解除可能に保持する付勢型ラチェット又はブレーキを更に有する、請求項１〜１２のうちいずれか一に記載の装置。
14. 前記選択手段は、前記選択手段の前記配向状態を前記装置の近くに保持されたコンパスの使用により決定できるよう磁気マーカを更に有する、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載の装置。
15. 前記装置の前記入口のところに設けられたフィルタを更に有する、請求項１〜１４のうちいずれか一に記載の装置。
16. 前記装置の前記出口のところに設けられた逆流防止機構を更に有する、請求項１〜１５のうちいずれか一に記載の装置。
17. 前記第１のプレートの前記溝は、フライス加工され、レーザ切断加工され、放電加工され、電解加工され、化学エッチングされ、又は成形されている、請求項１〜１６のうちいずれか一に記載の装置。
18. 前記装置は、チタン、ステンレス鋼合金、又は複合材料から選択された生体適合性材料で作られている、請求項１〜１７のうちいずれか一に記載の装置。
19. 前記第１のプレートと前記第２のプレートを互いに当接状態に維持する固定要素を更に有し、前記固定要素は、ねじ、溶接部、接着部、ろう付け接合部、又はキャップのうちの１つである、請求項１〜１８のうちいずれか一に記載の装置。
20. 前記入口及び前記出口は各々、軸線を定め、前記入口の軸線と前記出口の軸線は、互いに平行ではない、請求項１〜１９のうちいずれか一に記載の装置。
21. 前記第１のプレート及び前記第２のプレートのうちの一方と当接状態に保持された少なくとも１枚の追加のプレートを更に有する、請求項１〜２０のうちいずれか一に記載の装置。
22. 前記溝付き表面と反対側の前記第１のプレートの表面にも、溝が設けられ、前記追加のプレートは、別の抵抗流れチャネルを構成するよう前記第１のプレートのこの第２の溝付き表面と当接状態に保持されている、請求項２１記載の装置。
23. 前記追加のプレートは、前記第２のプレートと当接状態に保持され、前記追加のプレートの表面には、溝が設けられており、前記追加のプレートの前記溝は、前記追加のプレートの前記溝付き表面と当接状態に保持された前記第２のプレートと組み合わさって、別の抵抗流れチャネルを構成するようになっている、請求項２１記載の装置。
24. 前記別の抵抗流れチャネルは、前記第１の抵抗流れチャネルと流体連通状態にある、請求項２２又は２３記載の装置。
25. 前記別の抵抗流れチャネルは、前記抵抗流れチャネルが前記別の抵抗流れチャネルを介して前記入口と流体連通関係をなすよう前記入口と流体連通状態にある、請求項２４記載の装置。
26. 前記抵抗部材の表面は、抗生物質の被膜を備えている、請求項１〜２５のうちいずれか一に記載の装置。
27. 前記第１のプレート及び前記第２のプレートを収容したケーシングと、前記第１のプレート又は前記第２のプレートのうちの一方に設けられたリムとを更に有し、前記第１のプレート又は前記第２のプレートのうちの他方は、前記リム内に収容され、前記第１のプレート及び前記第２のプレートは、前記ケーシングとは別体である独立モジュールを構成するようになっている、請求項１〜２６のうちいずれか一に記載の装置。
28. 前記第１のプレート、前記第２のプレート及び前記追加のプレートを収容したケーシングと、前記第１のプレート、前記第２のプレート、又は前記追加のプレートのうちの１つに設けられたリムとを更に有し、前記第１のプレート、前記第２のプレート又は前記追加のプレートのうちの別のものは、前記リム内に収容され、前記第１のプレート、前記第２のプレート、及び前記追加のプレートは、前記ケーシングとは別体である独立モジュールを構成するようになっている、請求項２１〜２５のうちいずれか一に記載の装置。

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