JP5021013B2 - 骨盤底移植システム - Google Patents

Description

尿失禁は世界中で大きな健康問題である。世界中で何百万人もの人々がこの問題を患っている。尿失禁には様々な形態がある。最も一般的なものの１つは腹圧性尿失禁（以後「ＳＵＩ」と呼ぶ）として知られている。

恥骨スリング法は膀胱又は尿道を安定又は支持するためのスリングの配置を含む外科方法である。多種多様なスリング法がある。異なるスリング法は米国特許第５，１１２，３４４号、第５，６１１，５１５号、第５，８４２，４７８号、第５，８６０，４２５号、第５，８９９，９０９号、第６，０３９，６８６号、第６，０４２，５３４号及び第６，１１０，１０１号に記載されている。

尿失禁の治療用のスリングはポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル及びシリコンのような合成材料から構成される。非合成材料から構成されるシリコンは同種移植片、同種移植体、異種移植片、自己組織、死体筋膜及び大腿筋膜を含む。ある種の非合成材料性スリングの強み及び他の特性は文献に報告されている。Ｃｈａｉｋｉｎ ｅｔ ａｌ．， Ｗｅａｄｋｅｎｅｄ Ｃａｄａｖｅｒｉｃ Ｆａｓｃｉａｌ Ｓｌｉｎｇ： Ａｎ Ｕｎｅｘｐｅｃｔｅｄ Ｃａｕｓｅ ｏｆ Ｆａｉｌｕｒｅ， Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｕｒｏｌｏｇｙ， Ｖｏｌ． １６０， ２１５１ （Ｄｅｃ． １９９８）； Ｃｈｏｅ ｅｔ ａｌ．， Ａｕｔｏｌｏｇｏｕｓ， Ｃａｄａｖｅｒｉｃ， ａｎｄ Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｕｓｅｄ ｉｎ Ｓｌｉｎｇ Ｓｕｒｇｅｒｙ： Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ； Ｕｒｏｌｏｇｙ ５８ （３）， Ｐｐｓ． ４８２−８６； ２００１ 及びＬｅｍｅｒ ｅｔ ａｌ．， Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｔｒｅｎｇｔｈ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ａｕｔｏｌｏｇｏｕｓ ａｎｄ Ｃａｄａｖｅｒｉｃ Ａｌｌｏｇｒａｆｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｕｂｏｖａｇｉｎａｌ Ｓｌｉｎｇ， Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｕｒｏｄｙｎａｍｉｃｓ １８： ４９７−５０３ （１９９９）を参照。幾つかの非合成材料が概ね外科医及び患者によって好まれているが、幾つかの非合成材料（例えば死体スリング材料）の品質は大きく異なる。

スリング用の非合成材料の供給は大きく異なる。ある大きさの非合成材料は時間通りに確保することが特に困難であり得る。例えば、患者の健康及びスリング用に必要な組織の大きさを含む様々な要因の故に、患者から自己組織を入手することは困難又は不可能であり得る。

幾人かの外科医は合成材料を好む。いつでも入手可能だからである。組織に対する多様な影響が研究されてきた。Ｕｌｍｓｔｅｎ ｅｔ ａｌ．， Ｉｎｔｒａｖａｇｉｎａｌ Ｓｌｉｎｇｐｌａｓｔｙ （ＩＶＳ）： Ａｎ Ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｆｅｍａｌｅ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ， Ｓｃａｎｄ． Ｊ． Ｕｒｏｌ． Ｎｅｐｈｒｏｌ ２９： ７８−８２ （１９９５）； Ｆａｌｃｏｎｅｒ ｅｔ ａｌ．， Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｓｌｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｏｎ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ ｉｎ Ｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｔ Ｗｏｍｅｎ， Ｉｎｔ． Ｕｒｏｇｙｎｅｃｏｌ． Ｊ． （２００１）（Ｓｕｐｐｌ． ２）： Ｓ１９−Ｓ２３； 及びＢｅｎｔ ｅｔ ａｌ．， Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅａｃｔｉｏｎ ｔｏ Ｅｘｐａｎｄｅｄ Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｓｕｂｕｒｅｔｈｒａｌ Ｓｌｉｎｇ ｆｏｒ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ： Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ Ｈｉｓｔｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｕｄｙ， Ａｍ． Ｊ． Ｏｂｓｔｅｔ． Ｇｙｎｅｃｏｌ．， Ｖｏｌ １６９， Ｎｏ． ５ Ｐｐｓ． １１９８−１２０４ （１９９３）を参照。

他の相対的な利点及び欠点が非合成及び合成スリング材料の間に存在する。

尿失禁用のための幾つかの外科方法はスリングを提供するために自己組織を利用する。Ａｌｄｒｉｄｇｅ， Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆａｓｃｉａ ｆｏｒ Ｒｅｌｉｅｆ ｏｆ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ， Ａｍ． Ｊ． ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ， ｖ． ４４， ｐａｇｅｓ ３９８−４１１ （１９４８）を参照。患者からスリング材料を入手することに関連しては回復及び死亡率に係わる大きな問題がある。Ｓｌｏａｎｅ ｅｔ ａｌ．， Ｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ ｏｆ Ｕｒｉｎｅ： Ａ Ｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ Ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｌａｔｅ Ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ Ｓｉｍｐｌｅ Ｓｕｐｒａｐｕｂｌｉｃ Ｓｕｂｕｒｅｔｈｒａｌ Ｆａｓｃｉａｌ Ｓｌｉｎｇ， Ｊ． ｏｆ Ｕｒｏｌｏｇｙ， ｖｏｌ． １１０， Ｐｐｓ． ５３３−５３６ （１９７３）を参照。

幾つかの恥骨スリング法は、スリングを腹部の直腸筋から尿道下の位置へ、そして、再度直腸筋へ戻るように延ばす。幾つかのスリングは、スリングを患者の腹部組織（例えば直腸筋）へ縫合することによって腹筋膜内に固定される。Ｂｌａｖｉｖａｓ， Ｃｏｍｍｅｎｔａｒｙ： Ｐｕｂｏｖａｇｉｎａｌ Ｓｌｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ， Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｕｒｏｌｏｇｙ， Ｅｄｉｔｅｄ ｂｙ Ｅ．Ｄ． Ｗｈｉｔｅｈｅａｄ， Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ： Ｊ．Ｂ． Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｃｏ． Ｐｐ． ９３−１００ （１９００）（ｂｉｏｌｏｇｉｃ ｓｌｉｎｇ） 及びＭｏｉｒ， Ｔｈｅ Ｇａｕｚｅ−Ｈａｍｍｏｃｋ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ， Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ａｎｄ Ｇｙｎａｅｃｏｌｏｇｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｃｏｍｍｏｎｗｅａｌｔｈ， Ｖｏｌ． ７５， Ｎｏ． １， Ｐｏｓ． １−９ （１９６８） （ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ ｉｍｐｌａｎｔ）を参照。スリング法に付随した深刻な合併症が頻繁に起こる。このような合併症は尿道閉塞、慢性尿閉、膀胱炎、周辺組織への障害及び腐食を含む。

ＮＪ州のＥｔｈｉｃｏｎから入手可能な非緊張膣テープ（Ｔｅｎｓｉｏｎ−Ｆｒｅｅ Ｖａｇｉｎａｌ Ｔａｐｅ、略してＴＶＴ）法はＰｒｏｌｅｎｅＴＭ非吸収性のポリプロピレン製メッシュを利用する。ＴＶＴメッシュは腹部の直腸筋から尿道下の位置へ、そして、再度直腸筋に戻って延びる。メッシュの端部を直腸筋に結び付けるのに縫合は推薦できない。ＴＶＴ法の問題は文献及び特許に文書化されている。ＰＣＴ国際公開第 ＷＯ ００／７４６１３号、第ＷＯ ００／７４５９４号、米国特許第６，２７３，８５２号、第６，４０６，４２３号、第６，４７８，７２７号、米国出願公開第２００２／００９１３７３号、第２００２／０１０７４３０号、第２００２／００９９２５８号及び第２００２／００９９２５９号を参照。Ｗａｌｔｅｒｓ， Ｍａｒｋ Ｄ．， Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｓｕｂｕｒｅｔｈｒａｌ Ｓｌｉｎｇｓ： Ｓｔａｔｅ ｏｆ ｔｈｅ Ａｒｔ， ｐｒｅｓｅｎｔｅｄ ａｔ ｔｈｅ ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｕｒｏｇｙｎｅｃｏｌｏｇｉｃ Ｓｏｃｉｅｔｙ， Ｃｈｉｃａｇｏ （Ｏｃｔｏｂｅｒ ２００１）及びＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／２６１０８号も参照。

追加的なスリング法は米国出願公開第２００１／００１８５４９号、ＰＣＴ国際公開 第ＷＯ ０２／３９８９０号及び第ＷＯ ０２／０６９８１号に開示されている。

ＰＣＴ出願公開第ＷＯ００／７４６３３号はＳＵＩ治療用のテープを開示する。テープは合成材料と合成材料間に集められた天然材料との組み合わせである。天然材料は合成材料の略中心部に載置されるか又は合成材料の略中心内に組み込まれ得る。天然材料は裁縫、生体親和性接着剤又は細胞培養技法によって合成材料に結合され得る。

米国出願公開第２００２／００９９２６０号は尿失禁の治療に用いられる移植可能な装置又はテープを開示する。テープは塗布されたポリプロピレンファイバを含み、この結果、テープは強力な移植可能な装置となる。テープはシリコン被覆部及びテーパ状自由端も有する。

米国特許第６，３５５，０６５号は２つの要素を含むメッシュ状の恥骨スリングを開示する。第一要素はポリプロピレン製メッシュを含み、第二要素はポリジオキサノンのような吸収可能な材料からなるメッシュを含む。第一要素は骨盤内筋膜で挿入され、第二要素は恥骨上に挿入される。２つの要素は脱出した臓器を支持するために縫合によって結合され、これによって、尿失禁が緩和される。

米国特許第６，３５５，０６５号は尿失禁を低減するための尿道下安定法において用い得る移植可能な支持体を開示する。縫合孔を強化し、擦り切れ又は破断を抑制するために、支持体の両端は折り畳まれる。縫合孔を通じての縫合糸の縫合作業を補助するために、縫合機構を設けることができる。移植片が長手軸の周りで折り曲がることのないように、取り外し可能な長手のクリップを移植片の中間部上に載置することができる。この文書は移植片の長手方向の折り返しによってバクテリアが繁殖し得るデッドスペースを生まれると推測する。

米国特許第６，０４２，５３４号は最低限度侵入性骨盤手術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ ｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｅｌｖｉｃ ｓｕｒｇｅｒｙ）において用いられる安定化スリングを開示する。スリングは強化縫合糸受取部を含み得る。スリングの両端はスリングを強化するために折り返され得る。

ＰＣＴ国際出願第ＷＯ ０２／２８３１２号は女性のＳＵＩ治療用の尿道下支持アセンブリを開示する。支持テープの両端を結合するための結合部が開示されている。

米国出願公開第２００２／００２８９８０号は仙骨膣壁固定法において用いられるＹ字形状の移植可能品を開示する。米国出願公開第２００２／００８２６１９号はスリングのような移植片の機能寿命を増大するための強化固定ガイドを開示する。

本発明は、キット構成、尿失禁のような骨盤底障害の治療用の合成移植片、移植片を組み付けるための外科器具及び外科方法を含む。

１つの特徴において、本発明は尿失禁の治療用の合成移植片を組み付けるために用いられる外科キットを含む。キットは、移植片の第一部分を形成するのに適した生体親和性のある合成材料と、異なる生体親和性移植片材料が合成材料の統合端部に接合される間に合成材料を保持するために合成材料と結合する移植片アセンブリ工具とを含む。特筆すべきことに、本発明の合成スリングは２つの異なる材料を含む。異なる材料は合成及び非合成（例えば豚組織）材料、吸収性及び非吸収性材料、生体及び合成材料、人口組織生体材料及び非人口組織生体材料、これらの組み合わせ等を含む。それらは少なくとも１つの合成部材を含む必要がない。

好適実施態様において、合成材料の結合端部は一対の足部及びシームを有するＹ字形状構造を含む。移植片アセンブリ工具は第一及び第二移植片結合ジョーを含む。各ジョーは各足部に結合されるのが好ましい。ジョーは異なる移植片材料を足部間に受け入れるよう足部が離間する開放位置から、開放位置の状態よりも足部がより近接した閉鎖位置との間で移動可能である。

他の特徴において、本発明は移植片アセンブリ工具を含めることのみに限定されない。本実施態様において、本発明は患者の尿失禁の治療用の合成スリングを構成するのに用いられる構成部材のアセンブリを含む。アセンブリは、末端部及び接合端部を有する合成材料を含む第一セグメントと、末端部及び接合端部を有する合成材料を含む第二セグメントと、生体材料が患者の尿道の下方に位置するよう、生体材料を第一及び第二セグメントの接合端部に結合するためのインテグレータ部とを含む。本特徴において、第一及び第二セグメントは特別な大きさ及び形状とされている。例えば、それらは患者の尿道に実質的に近接する位置から患者の腹筋膜に実質的に近接する位置へ延びる大きさ及び形状とすることができ、よって、第一及び第二セグメント並びに生体材料は、患者の腹部領域内の腹膜筋から、患者の尿道下の位置へ、さらに、患者の尿道の反対側で腹膜筋に戻るように延びるＵ字形状のスリングをなすことができる。代替的に、それらは患者の尿道に実質的に近接する位置から患者の閉鎖孔に実質的に近接する位置に延びる大きさ及び形状とすることができ、よって、第一及び第二セグメント並びに生体材料は、患者の骨盤底内の閉鎖孔に実質的に近接する位置から、患者の尿道下の位置へ、次いで、患者の尿道の反対側で患者の閉鎖孔に延びるスリングをなすことができる。

本発明はインテグレータ部として機能する多種多様な構成を意図する。１つの実施態様では、インテグレータ部は第一及び第二セグメントの接合端部にＹ字形状部を含む。本実施態様において、外科医は生体材料を第一及び第二セグメントに縫合によって接合することができる。他の実施態様では、インテグレータ部は強化材を含む。強化材は第一及び第二セグメントに一体化されたシリコンを含む。他の実施態様において、強化材は生体材料のための縫合糸アンカーを含むことができる。他の実施例において、インテグレータ部はステープルのような機械的ファスナを含むことができる。

好適実施態様において、第一及び第二セグメントは患者内のスリングの取付位置の調整用の張力フィラメントを含む。張力フィラメントはＹ字形状部の足部から離れ過ぎない実質的な近接位置で合成材料に接合されるのが好ましい。また、第一及び第二セグメントの各々は張力フィラメントに動作可能に結合された取り外し可能な緩みループをさらに含む。取り外し可能な緩みループは移植片が適切に張られた後に切断除去されるよう構成されている。アセンブリは緩みループに結合された簡便なタブを選択的に含んでもよい。緩みループが切断されたとき、ノットがセグメントを通過することなしに、緩みループが合成材料（スリング）から除去されるよう、緩みループは一対のノットを含むのが好ましい。緩みループはＹ字形状部のシームの周りでループ状にされることによって、患者内でのスリングの取付位置の調整中に、生体材料並びに生体材料及び前記合成材料間の接合への損傷に抗するようされるのが好ましい。

他の特徴において、本発明は第一生体親和性材料及び第一生体親和性材料とは異なる第二生体親和性材料からなる合成移植片を組み付けるために特に適した新規な移植片アセンブリ工具を含む。移植片は好ましくは尿失禁の治療用のスリングである。アセンブリ工具は、第一及び第二生体親和性材料の接合中、第一及び第二生体親和性材料を実質的に平坦な状態に保持する保持部材と、第一材料を第二材料に接合する結合部を通過するための通路とを含む。結合部は外科医によって選択される針／縫合糸の組み合わせ、あるいは、ステープル、グラメット、スクリュ、機械的ファスナ、生体親和性接着剤、外科用綿撒糸又はアンカーのような他の結合要素を含む。

保持部材は一対のジョーを含むのが好ましい。第一生体親和性材料は上述のＹ字形状構造を含む。本実施態様において、各ジョーはＹ字形状構造の足部に結合されている。ジョーは、第二生体親和性材料を足部間に受け入れるよう足部が離間する開放位置から、開放位置の状態よりも足部がより近接した閉鎖位置との間で移動可能である。Ｙ字形状部のシームは軸（例えばスリングの長手軸に対し特許するもの）を有し、ジョーはシームの軸と実質的に同軸又は共直線な軸の周りで旋回可能に取り付けられることで、開放及び閉鎖位置間の移動中、足部の端部は実質的に平行なままであるのが好ましい。

アセンブリ工具の通路は歯形部によって形成された一端が開放された通路を含むのが好ましい。通路は縫合糸及び針の組み合わせが通過可能な大きさ及び形状とされている。代替的に、通路は開口又は他の気孔を含んでもよい。

好適実施態様において、移植片アセンブリ工具は歯形部を足部に接続する縫合糸によって合成材料に結合されている。代替的に、移植片アセンブリ工具は構造面と合成材料との間の相互作用によって合成材料に結合されてもよい。例えば、構造面は移植片アセンブリ工具と合成材料との間のフック＆ループ形式結合用のフックを含む。

好適実施態様において、各ジョーの歯形部はブレードを受け入れるよう構成された切断スロットを含みことで、合成材料が異なる移植片材料に接合された後に移植片アセンブリ工具を合成材料から分離するために、ブレードが歯形部を足部に結合する縫合糸を切断するときに、ブレードは切断スロットによってガイドされる。歯形部を足部に結合する縫合糸は一対のノットを含むことで、移植片アセンブリ工具を足部から分離するために縫合糸が切断されるときに、縫合糸は移植片アセンブリ工具と一緒のままであるのが好ましい。また、好適実施例において、ジョーは合成材料を異なる移植片材料に接合するための縫合糸通路の好適な位置を指し示す表示を含む。

移植片アセンブリ工具のジョーは、縫合糸及び針の組み合わせが通路を通過中にスリングアセンブリ工具を把持するための手動係合可能部を有するのが好ましい。これは合成スリングアセンブリの無菌性に寄与する。また、工具は、ジョーを閉鎖位置に向けて付勢するための付勢手段（例えばコイルスプリング）と、押し続けることでジョーを付勢手段の付勢力に抗して閉鎖位置から開放位置へ移動するための開放フランジとを含むのが好ましい。

本発明の他の特徴は新規な外科方法を含む。１つの実施態様において、外科方法は（１）移植片の末端部及び接合端部を有する第一部分を形成するために用いるのに適した合成材料と、該合成材料との接合用の移植片アセンブリ工具とを設けるステップと、（２）前記合成材料を前記移植片アセンブリ工具で保持するステップと、（３）異なる移植片材料を前記合成材料の前記接合端部に接合するステップとを含む。

他の実施態様において、本発明は（１）末端部及び接合端部を有する合成材料を含む第一セグメントと、末端部及び接合端部を有する合成材料を含む第二セグメントとを設けるステップと、（２）生体材料が患者の尿道下に位置付けられるように、前記生体材料を前記第一及び第二セグメントの前記接合端部に結合するステップと、（３）前記第一及び第二セグメント並びに結合された前記生体材料を移植することによって、前記第一及び第二セグメント並びに結合された前記生体体材料が、患者の腹部内の腹膜筋から、患者の尿道下位置へ、さらに、患者の尿道の反対側で腹膜筋に延びるＵ字形状のスリングを設けるステップとを含む。代替的に、ステップ３は、第一及び第二セグメント並びに結合された生体材料を移植することで、それらが患者の骨盤領域における閉鎖孔に実施的に近接する位置から、患者の尿道下の位置へ、さらに、患者の尿道の反対側で患者の閉鎖孔に延びるスリングを提供するステップを含む横断閉鎖孔形式の外科方法を含んでもよい。さらに、他の代替的な方法として、ステップ３は、（例えば骨アンカーの使用又は代替的に半スリングを伴った）腹部切開なしに、恥骨後隙にスリングを移植するステップを含むことができる。

本発明の他の機能及び利点は図面と共に以下の特別な実施例の記載によって明らかである。

以下の記述は単に例示的であって制限的ではないことを意図する。この記述によれば、本発明の他の実施例が当業者にとって明白である。

本発明は男性及び女性双方における尿失禁又は腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）のような骨盤底障害の治療用の手術器具、アセンブリ及び移植可能品に向けられている。

図１乃至図１４は尿失禁、特にＳＵＩ治療用の合成移植片（例えばスリング）を構成するためのアセンブリ１００の構成部品を示す。合成移植片は第一の材料及び第一の材料とは異なる第二の材料を含む。好適な実施態様において、第一の材料は合成材料（例えばセグメント４２）を含み、第二の材料は生体材料（例えば図２２における５０）又は非合成材料を含む。他の実施態様において、一方の材料は吸収性材料を含み、他方の材料は非吸収性又は恒久材料を含む。他の実施態様において、ある部分は再吸収性又は吸収性があり、他の部分は非吸収性があり及び他の部分は異なる材料によって構成されてもよい。自然生成の生体材料又は人工組織が用いられてもよい。本明細書において用いられているように、ある移植片材料が他の移植片材料とは異なるとは、結果も含めて、それらの材料が泌尿器障害を治療するための外科方法に影響を及ぼす可能性が潜在的に有る機能において実質的に相違することを意味する。本発明に従って相違し得る機能は、感染又は組織（尿道）の糜爛（実際上又は知覚的な）を回避するためのスリング能力、材料の保管寿命、材料の種類、材料の形状、（例えばＰＣＴ出願公開第ＷＯ ０２／２８３１５号に記載されているような）スリング締結部材の存在、米国出願公開第２００３／００６５４０２号に記載されているようなスリング調整機能の存在、スリング材料処理、スリング材料の気孔率、スリング材料の形状、スリングの長さ、材料の強度、材料の弾性特性、組織内殖の可能性、材料の生体親和性及びシース（ｓｈｅａｔｈ）の存否を含むが、これらに限定されるものではない。

適切な非合成材料は同種移植片、同種移植体、異種移植片、自己組織、死体筋膜、自己皮膚移植片、皮膚コラーゲン移植片、自己筋膜異種移植片、無傷移植片、豚皮膚コラーゲン、凍結乾燥大動脈移植片、保存硬膜同種移植片、牛心膜及び大腿筋膜を含む。スリング用の適切な合成材料は重合体、金属（例えば銀フィリグリ、タンタルガーゼメッシュ及びステンレス鋼メッシュ）、プラスチック及びこららの材料の組み合わせを含む。

非吸収性材料の市販品例はロードアイランド州のＢａｒｄ ｏｆ Ｃｏｖｉｎｇｔｏｎから入手可能なＭａｒｌｅｘＴＭ（ポリプロピレン）、ニュージャージー州のＥｔｈｉｃｏｎから入手可能なＰｒｏｌｅｎｅＴＭ（ポリプロピレン）及びＭｅｒｓｉｌｅｎｅ（ポリエチレンｔｅｒｐｈｔｈａｌａｔｅ） Ｈｅｒｎｉａ Ｍｅｓｈ、アリゾナ州フェニックスのＷ．Ｌ． Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓから入手可能なＧｏｒｅ−ＴｅｘＴＭ、ミネソタ州ミネトンカのＡｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ， Ｉｎｃ．から入手可能なＳＰＡＲＣＴＭスリングシステムに含まれるポリプロピレンスリングを含む。吸収性材料の市販品例はコネチカット州ダンバリーのＤａｖｉｓ ａｎｄ Ｇｅｃｋから入手可能なＤｅｘｏｎＴＭ（ポリグリコール酸）及びＥｔｈｉｃｏｎから入手可能なＶｉｃｒｙｌＴＭを含む。適切な材料の他の例は米国特許出願公開第２００２／００７２６９４号に開示されているものを含む。合成スリング材料のより具体的な例はポリプロピレン、セルロース、ポリビニル、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリガラクチン（ｐｏｌｙｇａｌａｃｔｉｎ）、シラスチック、カーボンファイバ、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル（例えばＤａｃｒｏｎ）、ＰＬＬＡ及びＰＧＡを含むが、これらに限定されるものではない。

合成部分は編作業、織作業、吹付け又は素材板からの打抜きによって形成され得る。幾つかのスリングは保護スリーブなしで挿入され得る程十分に強固であり得る。他の実施態様において、幾つかの合成スリングは以下に詳述される関連したシース又はスリーブ４４を有することができる。

１つの実施態様において、合成部分はメッシュ材料を含むことができる。メッシュ材料は１つ又はそれ以上の織られ、編まれ若しくは相互結合されたフィラメント又はメッシュ中に複数のファイバ接合部を形成するファイバを含む。ファイバ接合部は織り、編み、ブレード編み、接合、超音波溶接又はこれらの組み合わせを含む他の結合技法を介して形成され得る。加えて、結果として生じるメッシュの開口又は気孔の大きさは組織内殖及び周辺組織内での固着を許容するのに十分であり得る。一例として、開口は０．３３５センチメートル（０．１３２インチ）及び０．１９３センチメートル（０．０７６インチ）の対角線を有する多角形状開口を含むことができるが、これに限定されるものではない。

ファイバ接合部の量及び種類、ファイバ組織、パターン、材料の種類は多様なスリング特性及び特徴に影響を与える。別の例として、メッシュは縦糸トリコットで編まれた織りポリプロピレン単繊維であり得るが、これに限定されるものではない。編目総数は５横目／センチメートル（２７．５横目／インチ）（＋又は−２横目）及び１０．５縦目／センチメートル（１３縦目／インチ）（＋又は−２縦目）であり得る。本例の厚さは０．６１センチメートル（０．０２４インチ）である。スリングの本実施態様はスリーブ４４と関連付けられているのが好ましい。非メッシュ状のスリング構成も本発明の範囲内である。

欧州で入手可能なＰｏｒｇｅからのＵｒａｔａｐｅ（Ｒ）のような実質的に非弾性なメッシュ及び米国特許出願公開第２００２／００９９２６０号に記載されているテープとは異なり、セグメント（メッシュ）４２は弾性的であるのが好ましい。合成材料が弾性的か否かを定義付ける判断基準は２００２年１１月２７日に出願された米国特許出願第１０／３０６，１７９号に開示されている。

図１乃至３を参照すると、セグメント（スリング）４２が弾性的である場合、シース４４が用いられるのが好ましい。セグメントが移植された後、シース４４は除去され廃棄される。シース４４は、移植可能なセグメント材料（スリング材料）の視覚的検査が可能で、患者の組織を簡便に通過可能な材料で形成されるのが好ましい。

好適実施例において、シース４４はポリエチレンで形成されている。ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル又はテフロン（登録商標）を含む他の材料がシース４４を形成するために使用可能であるが、これに限定されない。シース４４は、セグメント４２が移植された後、セグメント４２の位置を変えずに、セグメント４２から便宜に分離するべきである。

図１乃至３に示されているように、セグメント４２の一部（例えば以下に詳述される足部４３及び４５）がシース４４の端部から突出している。この突出部の長さは例えば約２．５４センチメートル（１インチ）である。代替的に、シース４４は延出部を含み、この延出部は、ｉ）足部４３及び４５が生体材料５０に結合可能なようにセグメントの一部がシースの端部から突出した引込位置（図２２）から、ｉｉ）追加的又は全てのセグメント４２が延出部によって被覆される延出位置へ移動可能である。シースをセグメント４２の材料の追加的部分（例えばシーム３５）を越えて延出することは、この位置での円滑な移動をもたらすと考えられる。延出可能なシースは、シースをＺ状に折り畳むこと、シースを伸縮可能又は拡張可能な材料で形成すること及びその類似方法を含む多様な方法によって達成し得る。

組み立てられたスリングの中間部（尿道、好ましくは中間尿道の下にあるように構成された部分）はシリコン被覆が実質的に施されていないのが好ましい。例えば膀胱頚部又は他の位置のような中間部の代替的な配置もここで考え得る。傷の有無、尿道組織の状態及び他の要因のような多様な要因が外科医の決定に影響を与え得る。

別の実施態様では、セグメント構成材料は被覆のようなプロセスを通じて構成材料と結合される１つ又はそれ以上の物質を有することができ或いはそれらはセグメントの原材料に組み込まれることができる。適切な物質は薬、ホルモン、抗生剤、抗菌剤、染料、シリコンエラストマー、ポリウレタン、Ｘ線不透過性フィラメント若しくは物質、抗細菌性物質、化学物質、作用薬又はこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。上記物質は治療効果を高め、人体によるセグメントの潜在的拒絶を低減し、組織破壊の可能性を低減し、視覚化を高め、正確なセグメント位置を示し、感染又は他の影響に抗するために用いることができる。

組み立てられたセグメントは女性のＳＵＩ治療用には実質的に多角形であることが好ましいが、他の形状も考え得る。取り組まれている治療（例えば、膀胱又は膀胱頚部用のハンモック支持体を提供する又は直腸瘤、腸瘤若しくは脱出症に対処する）に応じて、セグメントは広範囲の形状であり得る。構成材料４２は長方形であるのが好ましい。

適切な合成、非合成、吸収性及び非吸収性を有する生体親和性移植片材料がＪｕｌｉａｎ， ＴＭ， Ｖａｇｉｎａｌ Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｇｒａｆｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ， １２ｔｈ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｐｅｌｖｉｃ Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ａｎｄ Ｖａｇｉｎａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ， Ｓｔ． Ｌｏｕｉｓ， Ｍｏ．， Ｓｅｐｔ． ２５−２８， ２００２の会議録に開示されている。非合成材料は２００２年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／４０５，１３９号の教示に従って構成することができる。複合スリングの部分を形成するための他の適当な材料は２００２年９月２６日公開の米国特許出願公開第２００２／０１３８０２５号に記載されている。

図４及び５は移植片の第一部分を形成する上で適切な第一材料又はセグメント４２（好ましくは合成メッシュ）を示す。アセンブリ１００（図１４）はサブアセンブリ１０を含む。サブアセンブリ１０は末端１１及び接合端又は統合端１５からなる第一セグメント（例えば合成材料）を含む。サブアセンブリ１０はシース４４及び移植片アセンブリ工具２０も選択的に含む。セグメント（第一材料）４２は以下に詳述されるサブアセンブリの一部として設けられている。図１４に図示されるように、アセンブリ１００は第二サブアセンブリ１０を含むのが好ましい。

セグメント４２は張力フィラメント又は縫合糸３３を選択的に有する。張力フィラメントは米国特許出願公開第２００２／０１０７４３０号に概ね開示されている。以下に詳述する通り、特定の張力縫合糸３３は恒久又は吸収性材料から構成することができる。

本発明は第二の種類の材料（例えば生体材料）を第一及び第二のセグメントの接合端１５に結合するためのインテグレータ部も含み、これによって、生体材料を患者の尿道の下に位置付けることができる。

図４及び５において、インテグレータ部は、セグメント４２の接合部に、足部４３及び４５を有するＹ字形状部を含む。足部４３及び４５はシーム３５を形成する等の適宜の方法で形成され得る。シーム３５は適宜の方法で生成することができ、例えば、足部４３及び４５を生成するのに適した生体親和性材料のピースを構成材料４２の残部に縫合、溶接又は接着することで生成することができる。足部４３及び４５の長さは生体材料（例えば図２２における５０）への接合を簡便に行うのに十分な長さであるのが好ましい。例えば、この長さは０．６３５〜２．５４センチメートル（０．２５〜１インチ）、好ましくは、１．２７センチメートル（０．５インチ）である。足部４３及び４５の幅及び厚さは構成材料４２の残部のそれらと同様であるのが好ましい。

図４及び５に示される実施態様において、外科医は生体材料（例えば図２２における５０）及びセグメント４２をＹ字形状部分で一緒に縫合することによって、生体材料をセグメントに接合することができる。代替的に、インテグレータ部は、セグメント４２に組み込まれたシリコン及び／又は生体材料用の縫合固定体（アンカー）若しくは外科用綿撒糸のような、強化材を含んでもよい。他の実施例において、スリングのセグメントはＹ字形状部を含む必要はない。代わりに、異なるセグメント（スリング材料）の両端が当接関係にされ、次いで、異なるピースを一体に接合するために機械的締結部材（例えばステープル又は米国特許出願公開第２００２／００８２６１９号に開示されている物品）が用いられる。さらに、他の実施例では、セグメント４２と生体材料５０との間のブリッジとして機能させるために、足部４３又は４５の一方をセグメントの残部及び生体材料と異なる材料で構成してもよい。

１つの実施態様においては、セグメント４２は患者の尿道の実質的近傍位置から患者の直筋膜の実質的近傍位置に延在することのできる大きさ及び形状とされており、よって、第一及び第二のセグメント並びに生体材料は患者の腹部内の直筋膜から、患者の尿道下へ、次いで、患者の尿道の反対側で直筋膜に戻るように延びるＵ字形状スリングを提供することができる。

この実施態様において、アセンブリのシース長は約２４ｃｍ〜３０ｃｍの範囲内にあり、シース幅は約１．０ｃｍ〜２ｃｍの範囲内にあり、シース材料厚みは約０．１２７ｍｍ〜０．２０３ｍｍの範囲内にある。結合されたセグメント（スリングメッシュ）４２は各々約２２ｃｍ〜２４ｃｍ、約１ｃｍ〜２ｃｍ及び約０．５０８ｍｍ〜０．７１１ｍｍの範囲内の長さ、幅及び厚さを有する。シースが用いられる場合、シースはセグメントにその端部近傍で（例えば超音波溶接又は他の適宜な接合手段によって）接合されるのが好ましい。

代替的に、シース４４及びセグメント４２を含んだアセンブリの全長は横断閉鎖膜手術法のために選択され得る。中間部のために生体材料と組み合わされたとき、シース及びセグメントは閉鎖筋膜近傍の表面切開から、尿道の底面へ、次いで、一回目の切開口と反対側で閉鎖筋膜近傍の切開口へ延びるのに十分であるべきである。代替的に、皮膚切開は不要であり、セグメントの両端は皮膚の下に位置付けることができる。セグメントの大きさは人体の大きさの範囲に関連付けられた不正確さを考慮に入れることができる。１つの実施例において、アセンブリのシース長は約１８ｃｍ〜２４ｃｍの範囲内であり、シース幅は約１．０ｃｍ〜２ｃｍの範囲内であり、シース材料厚さは約０．１２７ｍｍ〜０．２０３ｍｍの範囲内である。結合されたメッシュは各々約１５ｃｍ〜１７ｃｍ、１．０ｃｍ〜２ｃｍ及び０．５０８ｍｍ〜０．７１１ｍｍの範囲内の長さ、幅及び厚さを有する。

さらに他の実施態様において、組み立てられたセグメント及び／又はその構成材料は腹部切開を伴わない患者の恥骨後隙を通じた配置のために構成され得る。そのような処置は米国特許第６，３８２，２１４号、米国特許出願公開第２００２／０１６１３８２号、米国特許出願公開第２００２／０１２８６７０号に開示されている。

図４及び５を参照すると、セグメント（スリング）４２はセグメント（スリング）を患者体内に調整可能に配置されるための張力フィラメント３３を含む。張力フィラメントがセグメント４２の第一及び第二の主要面の間を行き来することを示すために、その起伏は誇張されている。しかしながら、フィラメントは教示されるのが好ましい。張力フィラメント３３は、溶接（例えば超音波）、節止め、固着、接着（例えば接着剤で）又は類似手段によって、その端部（例えば３３’）でセグメント（例えば、ポリプロピレンのメッシュ）に固着されるのが好ましい。張力フィラメントは吸収性又は非吸収性縫合糸を含んでもよい。

図２２を参照すると、張力フィラメント３３はＹ字形状部分の足部４３及び４５から離間しているが実質的に近接した位置３３’で合成材料４２に接合されるのが好ましい。

図１、３及び５を参照すると、セグメント４２は、張力フィラメント３３と動作的に結合された取り外し可能な緩みループ４７を選択的に含む。取り外し可能な緩みループ４７は、移植片に適切に張力がかけられた後に、（例えば図２３の切断器具５７によって）切断され、取り除かれるようにされている。

アセンブリは緩みループと結合された簡便なタブ４９を含む。タブ４９はシリコンのような生体親和性材料によって構成される。タブ４９は、外科医の便宜のために固定された止血鉗子を収容する大きさ及び形状とされ得る。

図１３を参照すると、緩みループ４７は一対のノット７６及び７８を含むのが好ましい。ノット７６及び７８が設けられているのは、緩みループ４７が切断されるときに（図２３を参照）、ノット７６若しくは７８及び／又はタブ４９がセグメント４２を通過させることなしに、緩みループ４７を合成セグメント４２から除去できるためである。生体材料５０及び／又は患者体内へのセグメントの取付け調整中における生体材料と合成材料との間の接合及び／又は張力フィラメント３３の接合３３’への損傷に抗するため、緩みループ４７はＹ字形状部のシーム３５の周りで輪とされるのが好ましい。ノット７６は単投止め結び（ｓｉｎｇｌｅ ｔｈｒｏｗ ｏｖｅｒｈａｎｄ ｋｎｏｔｓ）を含み、ノット７８は双投止め結び（ｄｏｕｂｌｅ ｔｈｒｏｗ ｏｖｅｒｈａｎｄ ｋｎｏｔｓ）を含むのが、これらの例に限定されるものではない。

セグメント（スリング）を挿入するための特別の針、特別のセグメント（スリング）材料、随伴処置の存在の有無、考えられる特別なセグメント（スリング）処置、セグメント（スリング）の構成（例えば、それらがＹ字形状を有するか否か）及び用いられる特別なインテグレータ部のような多様な要因に応じて、サブアセンブリ１０はシース４４、拡張器５４及び移植片アセンブリ工具２０を選択的に含むことができる。図１乃至３はセグメント４２を保持用のセグメント４２と結合するための新規な移植片アセンブリ工具２０を示すが、異なる移植片材料が結合端１５に接続されている。

アセンブリ１００は外科スリング法において使用される拡張器５４（図２）を含んでもよい。拡張器は選択的であるが、幾つかの好適実施態様には存在する。拡張器５４はそれを針（例えば針１６の端部５８）と結合するための面を含む。

図１４に示されるキットは２つの拡張器５４を含む。拡張器５４は、セグメント（スリング）アセンブリを納入用のために、組織を通じる通路を無外傷で生成及び／又は拡張する。拡張器５４の先端又は導入端は非鋭利であるのが好ましく、好適実施態様にあるように、拡張器５４の導入端は針１６によって既に貫通された組織を通って通過する。拡張器５４は多様な生体親和性及び殺菌性のある材料によって形成される。このような材料はアセタール、ポリカーボネート、ポリプロピレン、Ｄｅｌｒｉｎ（Ｒ）、アクリルニトリルーブタジエンーステレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン、ナイロン及び生体親和性材料の任意の組み合わせを含むが、これらに限定されるものではない。

拡張器５４は外科用針１６と結合するための手段を含むのが好ましい。好適実施態様において、結合手段は拡張器５４と針１６との間の恒久的な固着を可能とする。「恒久的な固着」とは、拡張器と針とが恒久的に固着された後には、拡張器を針から手動で分離するのが極めて困難であることを意味する。セグメント４２の移植後、セグメント４２を拡張器５４及び針１６から分離するためには、以下により詳細に記述されるように、外科医はセグメント（スリング）の末端を切断する。外科手術中の時間の浪費を避けるために、結合手段は迅速で簡便に拡張器５４を針１６へ接合できるようにするのが好ましい。組織通過中に針１６と拡張器５４とが分離することがないように、この接合は確実であるべきである。

多様な拡張器に関する詳細は米国特許出願公開第２００２／０１４７３８２号、第２００２／０１０７４３０号、 第２００２／０１５１７６２号及び２００２年１１月２７日に出願された米国特許出願第１０／３０６，１７９号に記載されている。

アセンブリ工具２０は、第一及び第二の生体親和性材料４２（セグメント）及び５０（生体材料）が取り付けられた状態でこれらを実質的に平坦な状態に保持するための保持部材と、セグメント（第一材料）４２を生体材料（第二材料）５０に接合するための結合体を通過させるための通路５（図１２）とを含む。結合体は外科医によって選択された針及び縫合糸の組み合わせを含み、あるいは、結合体はステープル、グラメット、スクリュー、機械的ファスナ、生体親和性接着剤、外科用綿撒糸又はアンカーのような他の結合体を含むことができる。

保持部材は一対のジョー６０を含むのが好ましい。第一の生体親和性材料（セグメント）４２は上述のＹ字形状構造を含むのが好ましい。本実施態様において、各ジョー６０はＹ字形状構造の足部４３又は４５と結合されている（図１２）。ジョー６０は、第二の生体親和性材料（生体材料）を受け入れるために２つの足部が離間した解放位置（図１２）と、２つの足部が開放位置よりも一層近接した状態で離間した閉鎖位置（例えば図１７及び１８）との間を移動可能である。

シーム３５はスリングの長手軸Ａ’と直交する軸Ａ（図４）を有する。ジョー６０は軸Ａと実質的に平行又は同一線上にある軸Ｊ（図７）の周りで旋回するように取り付けられ、よって、開放位置及び閉鎖位置間の移動中、足部４３及び４５の末端は実質的に平行に保たれる。所望のセグメント４２及び生体材料５０の皺のない結合がこれによって得られる。

アセンブリ工具２０の通路５は歯形部（ｔｉｎｅ）２６及び２８によって形成された一端が開放した通路を含む。この通路は縫合糸及び針の組み合わせ９９が通過できる大きさ及び形状とされ、多種多様な縫合糸及び針の組み合わせを通すことのできる十分な大きさであるのが好ましい。例えば、通路は約０．２５４センチメートル（０．１インチ）以上約１．７７８センチメートル（０．７インチ）以下、より好ましくは約０．３８１センチメートル（０．１５インチ）の幅、約０．５０８センチメートル（０．２インチ）以上３．８１センチメートル（１．５インチ）以下、より好ましくは約１．６５１センチメートル（０．６５インチ）の長さを有することができる。代替的に、通路は孔又は２００２年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／４０５，１３９号に記載されているような他の間隙を含んでもよい。

図１２を参照すると、ジョー６０は、歯形部２８を足部４３又は４５に接続する縫合糸１７，１７Ａによって、セグメント４２の足部４３及び４５に結合されているのが好ましい。これは歯形部２８内の通孔９によって達成されるのが好ましい。

代替的に、移植片アセンブリ工具２０はジョー６０の内面上の構造面と足部４３又は４５との間の相互作用によって合成材料に結合されてもよい。例えば、構造面は移植片アセンブリ工具と合成材料との間のフック＆ループ型結合におけるフックを含むことができる。多くの種類のフック＆ループ型ファスナが本発明の使用に適すると考えられる。例えば、Ｒｏｓｅｎｂｌａｔｔに発行された米国特許第３，３５９，９８０号、Ｓｔｕｍｐｆに発行された第３，６９４，８６７号、Ｂｒｕｍｌｉｋに発行された第３，９１３，１８３号、Ｏｔｔに発行された第４，６０９，５８１号、Ｃｏｎｌｅｙ ｅｔ ａｌ．に発行された第４，７３９，６３５号、Ｏｔｔ ｅｔ ａｌ．に発行された第４，７６１，３１８号及びＴｏｃｈａｃｅｋ ｅｔ ａｌ．に発行された第４，７７０，９１７号に記載されているファスナが挙げられる。Ｐｅａｒｓｏｎに発行された第３，１９２，５８９号、Ｋａｙｓｅｒ ｅｔ ａｌ．に発行された第３，３５３，６６３号、Ｋａｙｓｅｒ ｅｔ ａｌ．に発行された第３，４０８，７０５号、Ｗｏｏｄ ｅｔ ａｌ．に発行された４，９５９，２６５、Ｍｅｌｂｙｅ ｅｔ ａｌ．に発行された第５，０７７，８７０号、Ｌｕ ｅｔ ａｌ．に発行された第５，１９６，２６６号及びＬｕ ｅｔ ａｌ．のために公開された欧州出願公開第３８２ ４２０号に記載されたファスナも本発明に従って用い得ると考えられる。選択される特定の構造面は周辺組織への損傷を回避するのに十分な程度に非鋭利でなければならない。微生物の寄生に抗する大きさ及び形状でもあるべきである。

図７、９及び１０に示されるように、各ジョー６０の歯形部２８はブレード７１（図１２）を受け入れるよう構成された切断スロット７を含み、よって、ブレード７１が歯形部２８を足部４３又は４５に結合する縫合糸を切断するときに、ブレード７は切断スロットによってガイドされ、セグメント４２が生体材料５０に接合された後に移植片アセンブリ工具２０は合成材料４０から分離される。外科医がスロット７を視覚化することを補助するために表示６９が設けられるのが好ましい。例えば、工具の材料が実質的に薄い色であれば、表示６９は暗い色としてもよい。歯形部を足部に接合する縫合糸は一対のノット及び／又はループ１７及び１７Ａを含むことによって、縫合糸が切断されても、縫合糸はループ又はノット１７Ａの故に移植片アセンブリ工具と一緒のままである。これによって、縫合糸１７又は１７Ａが不注意のために材料４２と一緒に残存することがないことが確実にされる。

図７に示されるように、ジョー６０は表示６３を含み、この表示はセグメント４２を生体材料５０に接合するための縫合糸の通路の好適な位置を示す。表示は針及び縫合糸の組み合わせの好適な通路のための仮想領域Ｂを画成するバーを含む。表示６３は表示６９と協働して外科医が通路５を視覚化するのを助ける。

ジョー６０は手動の係合部２９（図７）を含むのが好ましく、この係合部は縫合糸及び針の組み合わせ９９（図１８〜２０を参照）が通路５を通過する時にアセンブリ工具２０を把持するために用いられる。外科医は生体材料又は足部４３若しくは４５のいずれにも触れる必要がないので、セグメント（スリング）アセンブリの無菌性を得るのに役立つ。

図８を参照すると、アセンブリ工具２０は、付勢手段（例えばコイルスプリング２）と、開放フランジ２２とをさらに含むのが好ましい。付勢手段はジョー６０を閉鎖位置に向けて付勢する。開放フランジは、押し続けられることで、ジョー６０をスプリング２の付勢力に抗して閉鎖位置から開放位置に向けて移動する。代替的に、リーフスプリング、インテグラルスプリング及びそれらの類似物のような付勢手段の実施態様は本発明の範囲内にある。

移植片アセンブリ工具２０は例えば隆起リブ２３のような構造を備えたハンドル部２２及び２４を含み、この構造は移植片アセンブリ工具２０を手で把持し易くする。ジョー６０は表面２９上に類似の構造２５を含んでもよく、よって、材料４２及び５０の縫合中に工具２０を保持するのが補助される。

多種多様な材料がアセンブリ工具を構成するために用い得る。適切な材料は生体親和性を有し、金属及びプラスチックも含む。金属の例はチタン及びステンレス鋼を含む。適切な高分子体はナイロン（例えば３９％のガラスを含有したナイロン）、ポリエチレン、ポリプロピレン及びテフロン（登録商標）（例えばポリテトラフルオロエチレン）及びこれらの組み合わせを含む。

本発明に従った手術キット１００は追加的なアクセサリを選択的に含む。例えば、スリング法のような泌尿器法用に特別に構成された外科用ドレープが本発明のキットに含まれてもよい。そのようなドレープは米国特許出願公開第２００２／０７８９６４号に開示されている。代替的に、スリング張力を目的をもって設定するための物品、例えばＰＣＴ国際公開 第ＷＯ ０２／２８３１５号に記載されているような物品をキットに含めることもできる。

本発明に従ったキット１００は少なくとも２つの針を選択的に含む。本発明の多様な実施態様において、針は米国特許出願公開第２００３／００６５２４６号に記載されているような針、及び／又は、米国特許出願公開第２００２／０１７１７６２号、第２００２／０１４７３８２号、第２００２／０１０７４３０号、第２００２／００９９２５８号及び第２００２／００９９２５９号並びに２００１年１月２３日出願の米国仮特許出願第６０／２６３，４７２号、２００１年２月２０日出願の米国仮特許出願第６０／２６９，８２９号、２００１年４月４日出願の米国仮特許出願第６０／２８１，３５０号、２００１年６月１日出願の米国仮特許出願第６０／２９５，０６８号、２００１年６月２０日出願の米国仮特許出願第６０／３０６，９１５号及び２００１年１１月２０日出願の米国仮特許出願第６０／３３２，３３０号に記載されているような針を含む。横断閉鎖筋外科方法用に特に適した一実施態様において、針は２００２年１１月１７日出願の米国出願第１０／３０６，１７９号に記載されているような針を含む。

幾つかの例において、これらの針は実質的に同一であり、他の例においては、それらは異なることができる。２つ又はそれ以上の針は非無菌針を患者の異なる場所で再利用する必要を低減し、よって、相互感染の問題が取り除かれる。手術の便宜、人体のある場所から他の場所への感染を防止、製造若しくは殺菌処理の容易さ又は外科的条件のために、追加的な針、ハンドル、拡張器及び他の要素が含まれ得る。

セグメント（スリング）アセンブリは外科医によって組み立てられ、あるいは、米国特許出願公開第２００２／０１４７３８２号又は第２００２／００８２６１９号の教示又は構成部材を用いてプリアセンブリされた状態で提供され得る。本発明のキットに含まれる個々の要素は、保管寿命及び殺菌条件のような多様な要因に応じた個別又はサブアセンブリ状態で、図１４に示されるように一括してパッケージされ得る。それらは製造場所、あるいは、医療現場で組み立てられてもよい。キット在中物を無菌化するために適当な殺菌処理を利用され得る。適切な殺菌技法はエチレンオキシド、電子ビーム、蒸気（例えば過酸化水素又は過酢酸）、ガンマ又はプラズマ処理を含むが、これらに限定されるものではない。例えば、針１６は再利用可能又は使い捨ての機器であり得る。図１４は、外科医によって組み立てられ、あるいは、米国特許出願公開第２００２／０１４７３８２号又は第２００２／００８２６１９号に記載の教示又は構成部材を用いてプリアセンブリされた状態で提供され得るセグメント（スリング）アセンブリの一実施態様を例示する。本発明のキットに含まれる個々の要素は、保管寿命及び殺菌条件のような多様な要因に応じた個別又はサブアセンブリ状態で、図１４に示されるように一括してパッケージされ得る。それらは製造場所、あるいは、医療現場で組み立てられてもよい。キット在中物を無菌化するために適当な殺菌処理を利用され得る。適切な殺菌技法はエチレンオキシド、電子ビーム、蒸気（例えば過酸化水素又は過酢酸）、ガンマ又はプラズマ処理を含むが、これらに限定されるものではない。例えば、針１６は再利用可能又は使い捨ての機器であり得る。図１４はトレイＴ、インサートＩ及びカバーＣのような典型的なパッケージングを備えた２つの針及び２つのサブアセンブリ１０（図１を参照）の実施態様を例示している。これらの構成部材は（幾つかの生体材料とは対照的に）比較的同様な保管寿命を有し、よって、一括してパッケージされるのが好ましい。スリングの中央部を形成する生体材料（例えば死体筋膜）５０は個別にパッケージされるのが好ましい。実質的に異なる保管寿命を有するからである。

上述の外科用器具は使い捨て又は再使用可能であり得る。選択的に、外科用器具の部分が再使用可能（殺菌可能）であり、他の構成部材が使い捨てであってもよい。

外科手順の例

幾つかの方法がここで考え得る。ここに記述されている使用方法は概ね女性の尿失禁の条件及び処置／手順に関するが、男性の尿失禁の条件及び処置／手順も本発明の範囲内で含まれる。本発明は他の骨盤底障害を同時に直すために用いられてもよいし、専用の工具又は手法として用いられてもよい。特別な適用例は膣拱脱修復、膣傍欠陥矯正、膀胱脱修復、直腸瘤修復及び腸瘤修復を含むが、これらに限定されるものではない。さらに、セグメント（スリング）の位置決めに関する「尿道」という用語は簡略性及び読み易さのために用いられている。

本発明はセグメント（スリング）を治療効果のある部位に位置付けるのに特に適している。この方法は多様な構造を異なる解剖学的肢位で支持するために用いられる。これらの方法の変形が個々の外科医の技術又は患者の特別な解剖学的構造の故に起こり得る。

図１５乃至２３を参照すると、ミネトンカのアメリカンメディカルシステムズから入手可能なＳＰＡＲＣスリングシステムの使用説明書において提供されているものと同様なスリング方法で使用するための合成スリングの組み立て方法が示されている。しかしながら、本発明は代替的な外科的アプローチ及びアンカーリング方法において利用し得ることが留意されるべきであり、これらの方法としては例えばＴＶＴ方法及びミネソタ州ミネトンカのアメリカンメディカルシステムズから入手可能なＩｎ−Ｆａｓｔ Ｕｌｔｒａ外科方法の使用説明書に記載されている方法並びに米国特許第５，８９９，９０９号、第６，４０６，４８０号、米国出願公開第２００２／０１８８１６９号、第２００２／００２２８４１号、２００２年３月２５日に出願の米国特許出願第１０／１０６，０８６号及び２００２年１１月２７日に出願の米国特許出願第１０／３０６，１７９号に記載の方法が挙げられる。

横断閉鎖筋外科方法のために、本発明は以下のステップからなる尿失禁の外科方法を含む。すなわち、この外科方法は、末端部及び接合端部を有する合成材料を含む第一セグメントと、末端部及び接合端部を有する合成材料を含む第二セグメントとを設けるステップと、生体材料が患者の尿道の下方に位置するよう、前記生体材料を前記第一及び第二のセグメントの接続端部に結合するステップと、前記第一及び第二セグメント並びに結合された前記生体材料を移植することによって、前記第一及び第二のセグメント並びに結合された前記生体材料が、患者の骨盤内の閉鎖孔に実質的に近接した位置から、患者の尿道下位置へ、さらに、患者の尿道の反対側で患者の閉鎖孔に延びるセグメント（スリング）を設けるステップとを含む。

図１５乃至２３に戻ると、先ず腹壁を通じて針を挿入し、次に針を通過させて膣口切開する外科方法を参照して本発明を記述する。これらの図は合成スリングを構成するのに用いられた図１乃至３におけるサブアセンブリ１０を示す。

外科医は所望の移植片又は生体材料５０を選択及び（必要があれば）準備する。例えば、移植片材料はミネソタ州ミネトンカのアメリカンメディカルシステムズから入手可能なＩｎｔｅＸｅｎ、ＩｎｔｅＤｅｒｍ又はＩｎｔｅＬａｔａ移植片材料であり得る。幾つかの移植片材料は折り畳まれることで、メッシュのＹ字形状部への接合強度を増大してもよい。幾つかの例が以下のテーブルに示される。

図１５を参照すると、ハンドル２２及び２４を絞って工具２０が開放する。図１６において、外科医の選択した移植片材料がＹメッシュ、好ましくは工具２０上の印刷マーク６３（図７）を移植片の中心を示すガイドとして用いて無菌で挿入される。図１７において、外科医はハンドル２２及び２４を離して工具２０を閉め、移植片をＹ字形状部の足部４３及び４５の間に固定する。

外科医の選択する縫合糸／針の組み合わせを用いて、縫合糸が縫合糸／針の組み合わせ９９を用いて上方へ通される。クランプ６１（例えば止血鉗子）は縫合糸の通過時の無菌性に寄与する（図１８）。図１９はクランプ６１によって把持される前の針を示す。縫合糸マーク６３が縫合糸の通過ガイドとして用いられてもよい。縫合糸は図７内に示される仮想ボックスＢによって画成される領域を通過されるのが好ましい。例えば尿道に対するノットの最終位置を制御するために、縫合糸は結合ノットがシース４４の選択的な印刷側にあるように通過されるのが好ましい。縫合糸は次いで反対側の縫合糸マーク（６３を参照）を用いて下方へ通される。

図２０及び２０Ａを参照すると、通過された縫合糸９９は次いで外科医の選択するノット６４（例えば外科医ノット）を用いて固定される。本発明の本実施態様及び他の実施態様における適切なノットはニュージャージー州のＥＴＨＩＣＯＮから入手可能なＥＴＨＩＣＯＮ Ｋｎｏｔ Ｔｙｉｎｇ Ｍａｎｕａｌ（（Ｃ）１９９９−２０００）に記載されている。所望又は必要であれば、追加的なノット及び／又はスローイングがなされてもよい。例えば、アメリカンメディカルシステムズのＩｎｔｅＬａｔａ （Ｈｕｍａｎ Ｆａｓｃｉａ Ｌａｔａ）を用いるとき、２回の縫合糸スローイングが好ましい。

図２１を参照すると、ブレード７１（例えばナイフ、メス又はハサミ）が次に用いられて、ブレード７１を工具２０の各ジョー６０内の溝７から下方に通過してアセンブリ工具縫合糸１７を切断する。縫合糸はセグメント（メッシュ）４２の各側で切断される。切断方向は外科医から遠ざかる方向であるのが好ましい。選択的なプリント６９は溝７の位置を指し示すのに役立つ。移植片アセンブリ工具２０は次に組み付けられた移植片４２／５０から取り除かれ得る。特筆すべきことに、第二ノット１７Ａ（図１２を参照）の故に、工具縫合糸１７はアセンブリ工具２０と一緒のままである。

次に、上述のステップが生体材料５０の反対側で他のサブアセンブリ１０を用いて繰り返される。

初めに、患者は局部、脊髄又は全身麻酔下に位置付けられる。カテーテル（例えばフォーリー）が尿道を通じて挿入され得る。針が通るようにするために、２つの小さな横断的な恥骨上の腹部スタブ切開が恥骨の背後近傍（例えば中心線から各々約１ｃｍ、又は代替的に、１つの大きな切開）でなされ得る。小さな切開（例えば横断的切開）は前方膣口壁でなされ、径尿道切開がそれに続いてなされる。例えば、尿道から１．０ｃｍから開始する前方膣口壁上の１．５ｃｍの垂直切開が遂行され得る。２つの小さな尿道傍切開がなされて、外科医の指が針１６の非鋭利な末端５８に接触できるようにされてもよい。切開の量は外科医の好みに従って異なるであろう。

針１６は先ず腹部切開口を介して末端５８を通過し、次に膣口切開口を介して末端５８を通過することによって挿入される。拡張器５４が次に膣口切開口から出てくる針の末端５８に接続され得る。

シース４４への印刷が用いられると、シースの印刷側は尿道から離れて外科医に面してセットされる。１つの拡張器５４が端部５８で針の各々に接続される。外科医は次にアセンブリを検査してセグメント（スリング）が実質的に平坦であること（カヌー形状ではないこと又は第二の拡張器５４を第二の針１６に取り付ける以前にねじれていないこと）を確認する。

針１６が拡張器５４に確実に取り付けられた後、針１６は恥骨上の（腹部）切開口を介して引き上げられる。

セグメント（スリング）を所定位置に位置付けるとき、外科医は選択された生体材料が尿道下で概ね平坦であることを確認することで、直後の手術後期間における治癒が促進される。これはトリミングのような外科医によって好まれている方法によって達成でき、横方向の切開を提供して材料が尿道に対し平坦に横付けられるようにし、あるいは、選択された生体材料を尿道の何れかの側（例えば４地点）に縫合する。

腹部切開口から突出するセグメント（スリングメッシュ）の各端部は止血鉗子又はクランプによって固定され得る。セグメントは拡張器５４から約３ｃｍ離れた位置で切断され、外科医がシース４４の各端部における選択的なマークの下方を切断することを確実にする。

セグメントは中央尿道下に張力なしに位置付けられるのが好ましい。生体材料５０は尿道下で中心付けられ、シース４４から除去する前に縫合糸ノットを尿道から離れた位置に保持するのが好ましい。

所望の位置決めが達成された後、両側から引っ張ることによって、好ましくは１つの側毎に、外科医はシース４４をセグメント４２から除去する。シース４４を除去する間にセグメントを必要以上に締め付けないために、除去中、外科医は鉗子又は他の器具を移植片材料５０及び尿道の間に保持してもよい。

シース４４が除去された後、セグメント内の張力縫合糸３３が更なる張力調整のために用いられ得る。張力縫合糸３３は直後の手術後期間におけるセグメントの調整を許容する。

セグメントを締め付けるために、外科医はクランプのような器具を恥骨上でメッシュに亘って位置付けてもよい。張力縫合糸及びセグメント４２の完全な幅の両方がクランプ内に捕捉されていることを確実にするのが好ましい。握りが向上するよう、セグメントは次にクランプの周りで巻かれてもよい。外科医は引き上げてセグメントを所望に締め付ける。必要であれば、これは反対側でも繰り返され得る。

図２３を参照すると、合成移植片を緩めるために、外科医は止血鉗子又はクランプを用いて、垂れ下がった緩みループ４７の１つ又はそれ以上から引っ張ってもよい（１つだけが図２３に示されている）。クランプ４９が合成スリングを所望に引き下げて緩めるために用いられる。緩みループ４７は次に（例えばハサミ５７）で切断され、緩みループ４７を開放するためにタブ４９が引っ張り続けられてもよい。緩みループ４７は２つのノット７６，７８（図１３）を含むので、緩みループ４７はノットをセグメント（メッシュ）４２を介して通過させることなく解放され得る。

セグメントの正確な最終的な位置は遂行される特別な外科方法及び損傷組織又は以前の手術等の前提条件を含む多様な要因に依存する。尿失禁を治療するために、例えば、セグメントの部分５０を尿道の中央部に接触しない程度に近接させて位置付けるのが場合によっては好ましい。代替的に、スリングは膀胱頚部の近傍に位置付けられてもよい。

外科医が最終位置に満足であれば、セグメントの末端が恥骨上切開位置と同じ長さとするために再度トリミングされ、恥骨上切開口及び膣口切開口が閉じられる。外科医の判断により、患者が放尿可能となるまでの間、フォーリーカテーテル又は恥骨上チューブが用いられ得る。

本発明が特定の実施態様及び適用例に関し記載されているが、当業者の１人であれば、この教示に従って、請求項に記載の発明の精神又は範囲から逸脱又は超越することなく、追加の実施態様及び修正を生み出すことができる。従って、図面及び本明細書の記述は発明の理解を助けるための例示として提示されているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことが理解されよう。

本発明の一実施例の斜視図である。 図１の実施例を反対側から見た底面図であり、開放位置にある移植片アセンブリを示す。 図２の実施例の底面図である。 本発明の他の特徴に従った移植片材料のセグメントを示す上面図である。 図４の実施例の側面図である。 本発明の他の特徴に従った移植片アセンブリ工具の側面図である。 図６の移植片アセンブリ工具の上面図である。 図６の移植片アセンブリ工具の端面図である。 図６の移植片アセンブリ工具のセグメントの側面図である。 図９の線１０−１０に概ね沿う断面図である。 図９の構成部品の斜視図である。 移植片アセンブリ工具の一部内の移植可能材料の一部を示す側面図であり、開放位置にある移植片アセンブリ工具のジョーを示す。 タブ及び緩みループを示す平面図であり、タブ両端において緩みループ内で結び付けられたノットを示す。 本発明の１つの機能に従った無菌キットを示す展開斜視図である。 開放位置にある移植片アセンブリ工具及び合成移植片材料を示す概略図である。 図１５の移植片アセンブリ工具及び移植片並びに合成移植片材料の間に挿入された生体材料を示す概略図である。 図１６の構成部品を示す概略図であり、移植片アセンブリ工具が開放され、開放位置から閉鎖位置へ移動することが許容された後を示す。 針を移植片アセンブリ工具の通路を通じて通過させることによって、合成材料及び生体材料を通じて通された縫合糸を示す概略図であり、針は外科クランプによって把持されている。 針を移植片アセンブリ工具の通路を通じて通過させることによって、合成材料及び生体材料を通じて通された縫合糸を示す図１８と同様な概略図であるが、針が外科クランプによって把持されて直前を示している。 移植片を通過された後であって結合される直前の縫合糸を示す概略図である。 結合された直後の図２０における縫合糸を示す概略図である。 移植片アセンブリ工具を合成移植片材料に保持する縫合糸を切断するためにブレードが移植片アセンブリ工具内のスロットに沿って引かれる状態を示す概略図である。 移植片アセンブリ工具を合成移植片材料に保持する縫合糸を切断するためにブレードが移植片アセンブリ工具内のスロットに沿って引かれる状態を別方向から示す概略図である。 移植片アセンブリ工具が除去された後の合成材料に縫合された生体材料を示す概略図である。 緩めループが移植片スリングの張力を緩めるために引かれている状態を示す概略図である。

Claims (23)

1. 第一生体親和性材料と該第一生体親和性材料とは異なる第二生体親和性材料とからなる移植片を組み付けるためのスリングアセンブリ工具であって、
   前記第一及び第二生体親和性材料が接合されているときに、前記第一及び第二生体親和性材料を実質的に平坦な状態に保持するための保持部材と、
   前記第一生体親和性材料を前記第二生体親和性材料に接合するための結合体が通過し得るよう前記保持部材に形成される通路とを含む、
   スリングアセンブリ工具。
2. 前記保持部材は、一対のジョーを含み、前記第一の生体親和性材料は、一対の足部とシームとを有するＹ字形状構造を含み、前記ジョーの各々は、前記足部の各々に結合され、前記ジョーは、前記第二生体親和性材料を前記足部の間に受け入れるよう前記足部が離間する開放位置から、該開放位置の状態よりも前記足部がより近接した閉鎖位置との間で移動可能である、請求項１に記載のスリングアセンブリ工具。
3. 前記シームは軸を有し、前記足部は端部を有し、前記ジョーは前記シームの前記軸と実質的に平行な又は同一直線上にある軸について旋回可能に取り付けられることによって、前記開放位置及び前記閉鎖位置間の移動中、前記足部の前記端部は実質的に平行なままである、請求項１に記載のスリングアセンブリ工具。
4. 前記通路は、縫合糸及び針の組み合わせが通過可能な大きさ及び形状とされた通路を含む、請求項１に記載のスリングアセンブリ工具。
5. 前記ジョーは、前記縫合糸及び針の組み合わせが通路を通過中スリングアセンブリ工具を把持するための手動係合可能部を有する、請求項４に記載のスリングアセンブリ工具。
6. 前記ジョーを前記閉鎖位置に向かって付勢する付勢手段を更に含む、請求項２に記載のスリングアセンブリ工具。
7. 押し続けることで前記ジョーを前記付勢手段の付勢力に抗して前記閉鎖位置から前記開放位置へ移動するための開放フランジを含む、請求項６に記載のスリングアセンブリ工具。
8. 尿失禁を治療するための移植片を組み付けるのに用いられる外科用キットであって、
   移植片の第一部分を形成するのに適した生体親和性合成材料を含み、前記第一部分は、末端部と、統合端部とを含み、
   異なる生体親和性移植片材料が前記統合端部に接合される間に前記生体親和性合成材料を保持するために、前記生体親和性合成材料と結合する移植片アセンブリ工具を含み、
   該移植片アセンブリ工具は、前記生体親和性合成材料及び前記異なる生体親和性移植片材料が接合される間に、前記生体親和性合成材料及び前記異なる生体親和性移植片材料を実質的に平坦な状態に保持するための保持部材と、前記生体親和性合成材料を前記異なる生体親和性移植片材料に接合するための結合体が通過し得るよう前記保持部材に形成される通路とを含む、
   キット。
9. 前記生体親和性合成材料の統合端部は、一対の足部とシームとを有するＹ字形状構造を含み、前記移植片アセンブリ工具の前記保持部材は、第一及び第二移植片結合ジョーを含み、前記ジョーの各々は、前記ジョーの各々に結合され、前記ジョーは、前記異なる生体親和性移植片材料を前記足部の間に受け入れるよう前記足部が離間する開放位置から、該開放位置の状態よりも前記足部がより近接した閉鎖位置との間で移動可能である、請求項８に記載のキット。
10. 前記生体親和性合成材料は、第一及び第二主要面を含み、前記ジョーは、前記足部を介して前記合成材料の一方の主要面から他方の主要面へ縫合糸が通過できる縫合糸通路を含む、請求項９に記載のキット。
11. 各ジョーは、第一及び第二端部を有する一対の歯形部を含み、前記縫合糸通路は、前記歯形部の一端が開放する前記歯形部の間に設けられた通路を含む、請求項１０に記載のキット。
12. 前記移植片アセンブリ工具は、前記歯形部を前記足部に接続する前記縫合糸によって前記生体親和性合成材料に結合される、請求項１１に記載のキット。
13. 各ジョーの前記歯形部はブレードを受け入れるよう構成された切断スロットを含むことで、前記生体親和性合成材料が前記異なる生体親和性移植片材料に接合された後に前記移植片アセンブリ工具を前記生体親和性合成材料から分離するために、前記ブレードが前記歯形部を前記足部に結合する縫合糸を切断するときに、前記ブレードは前記切断スロットによってガイドされる、請求項１２に記載のキット。
14. 前記歯形部を前記足部に結合する前記縫合糸は一対のノットを含むことで、前記移植片アセンブリ工具を前記足部から分離するために前記縫合糸が切断されるときに、前記縫合糸は前記移植片アセンブリ工具に伴ったままである、請求項１３に記載のキット。
15. 各ジョーの前記歯形部は、前記生体親和性合成材料を前記移植片アセンブリ工具に結合する縫合糸の通過用の開口を含む、請求項１４に記載のキット。
16. 前記移植片アセンブリ工具は、一対のジョー及び構造面を有し、前記移植片アセンブリ工具は、前記構造面と前記生体親和性合成材料との間の相互作用によって前記合成材料に結合される、請求項８に記載のキット。
17. 前記構造面は、前記移植片アセンブリ工具と前記生体親和性合成材料との間のフック＆ループ形式結合用のフックを含む、請求項１６に記載のキット。
18. 前記ジョーは、前記生体親和性合成材料を前記異なる生体親和性移植片材料に接合するための前記縫合糸の好適位置を指し示す表示を含む、請求項９に記載のキット。
19. 前記移植片アセンブリ工具は手による握りを強化するための構造を備えたハンドル部を含む、請求項９に記載のキット。
20. 前記生体親和性合成材料は、非吸収性材料である、請求項８に記載のキット。
21. 前記異なる生体親和性移植片材料は、吸収性合成メッシュである、請求項２０に記載のキット。
22. 前記異なる生体親和性移植片材料は、生体材料である、請求項８に記載のキット。
23. 前記異なる生体親和性移植片材料のための非合成生体材料を更に含む、請求項８に記載のキット。

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