JP5014548B2 - 新規な創傷用包帯、その製造方法およびその有用な物品 - Google Patents

Description

【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は新規な創傷用の包帯デザインに関する。特に、この発明は、各々が有用な特徴を与え、かつ共に多様な創傷タイプを処置する新規な方法を提供する２つの別個の層を含む創傷用包帯に関する。使用の容易さ、患者の快適さおよび治療コストが改善される。
【０００２】
２．従来技術の説明
創傷治療の分野においては、一般に使用される包帯類に幾つかの一般的カテゴリーがある。ある種の包帯は創傷表面に積極的に接着する。例えば、通常のガーゼは、治癒が起こり、そして痂皮が創傷表面にできるにつれて創傷内に溶け込んでいく。他のタイプの包帯は、創傷部位周りのその部位を取り囲んでいる無傷の組織に接着するが、創傷には直接接着しないように設計されている。このタイプの包帯の例に、感圧接着剤がコーティングされているポリウレタンフィルムがある。他のタイプの包帯は、実質的に非接着性となるように設計されている。このタイプの例に、ポリエチレンオキシドヒドロゲル、特に米国特許第４，８３２，００９号明細書に記載される材料がある。後者の例は、ポリテトラフルオロエチレンとシリコーンとの相互貫入高分子網目（interpenetrating polymer network：“IPN”）から作られた包帯であって、現在、ＰＡ州、アレンタウン市（Allentown）のバイオ・メド・サイエンセス社（Bio Med Sciences, Inc.）が仮皮膚置換材（Temporary Skin Replacement）・シロン−TSR（Silon-TSR：登録商標）として販売されている。各タイプの包帯に利点と欠点があり、従ってある種特定の創傷状態および使用者の好みに合った包帯が必要とされる。
【０００３】
創傷には色々なタイプのものがある。創傷は慢性または急性と類別することができる。慢性創傷の例に、静脈鬱血性潰瘍、褥瘡性潰瘍および糖尿病性潰瘍がある。急性創傷の例としては、やけど、皮膚移植片採取部、皮膚移植片受血者部位、擦過傷等が挙げられる。創傷用包帯の適正性能に必要とされる特長は、創傷がある体の部位のみならず創傷のタイプにも依存する。例えば、非接着性フィルムは包帯の取り替え中に脆弱な皮膚の破壊を最小限に抑えるが、包帯を適所に保持しておくことが困難なために、常に適用可能というわけではない。これは、特に、普通の動きおよび床敷きとの接触が包帯を簡単に移動させ得る、患者の背中または殿部の皮膚移植片採取部の場合に難問である。この結果、このタイプの創傷には接着性包帯が一般的に使用される。追加の例としては、慢性創傷上における吸収性包帯の使用が挙げられる。慢性創傷は薄いフィルムの包帯の使用を困難にするおびただしい量の滲出液を生じさせる傾向がある。この困難は、これらの包帯が一般に創傷液を処理するときに貧弱であるからある。
【０００４】
同じ創傷であっても、その治癒過程の異なる段階では異なる包帯が必要になることがある。静脈鬱血性潰瘍は、初期の治癒段階におびただしい量の滲出液を生じさせる。これらの創傷に対しては親水コロイド包帯が、それらの吸収容量が高いことから使用されることが多い。しかし、このタイプの創傷が治癒するとき、脆弱な上皮組織は包帯の取り替え中に容易に損傷される可能性があり、そのため非接着性の包帯は、それが吸収性のものとして存在しないとしても、後に、治癒過程で取り替えられることがある。
【０００５】
バイオ・メド・サイエンセス社は、ポリテトラフルオロエチレンとシリコーンとの相互貫入高分子網目（“IPN”）から作られる薄いフィルムの非接着性包帯（シロン−TSR：登録商標）を製造している。そのIPNフィルムは可撓性で、しかも薄く（５０ミクロン）、それによって透明性および創傷の輪郭に対する整合性が与えられる。このフィルムには、創傷液を創傷表面から吸い取り、それをそのガーゼのような二次包帯中に採集できるように小さい複数の孔が切り開けられている。外側のガーゼは必要に応じて取り替えることができるが、IPN包帯は、これを、創傷が治癒するまで、または１０日以下の日数適所に残しておくことができる。
【０００６】
IPN包帯は、ほとんど専ら顔になされる美容外科手術法であるレーザー表面再形成法のような用途によく適合する。この製品の非接着性および透明性は治癒過程中に臨床的な利点となる。しかし、この製品もまた、皮膚移植片採取部および多くのタイプの慢性創傷のようなある種特定の他の創傷タイプには機能しない。この製品の非接着性という特質が、床敷きまたは他の表面との接触のような剪断力が包帯を巻き上げたり、或いは創傷を滑って離れてしまう可能性がある体の部分に対する適用に問題があるのである。この困難は下肢において特に深刻である。下肢では、一般的な形が幾らか末端の方に向けて細くなる傾向があり、その結果、包帯が末端の方へ滑ってしまう。
【０００７】
バイオ・メド・サイエンセス社製のIPN包帯は、創傷被覆範囲に相応した非接着表面に対しては望ましい性質を与える。これらの特長は、しかし、創傷被覆範囲を保持し、かつ包帯の巻き上げおよび滑りを回避することに対しては問題があることが判明した。
【０００８】
発明の概要
前記問題点を軽減すべく鋭意研究を重ねたところ、本発明者は、予想外のことに、ユニークな二重目的設計構造を有する包帯材を作製した。本発明の新規包帯材は、厚さ約1,500ミクロンのポリウレタンフォームに積層されたIPN材料の薄い層(50ミクロン)を含む。こうした構造は、より大きな断面厚さをもたらすという効果を有し、これによって、包帯材は、巻き上がり、しわ寄り、及びずれがより起こりにくくなる。
【０００９】
IPN表面を創傷表面に当てた状態で包帯材を創傷部位に施すことによって、IPN材料のもつ非接着性の利点が保持される。同時に、このフォーム層により、包帯材がずれたり、巻き上がったり、あるいはしわが寄ったりする傾向が最小限に抑えられる。
【００１０】
さらに、穿孔がカットされていてIPN材料を貫通しており、創傷滲出物はフォームを通って二次包帯材に至る。
予想外のことに、本発明の包帯材は、IPN層ではなくフォーム層を創傷に当てた状態で逆さまに使用すると創傷のケアにも有用である、ということを本発明者は発見した。これにより、より高いレベルの表面接着性(あるいは類似の特徴)を有する包帯材が得られる。さらに、創傷による体液が、創傷表面から二次包帯材へと吸い上げられ、ずれ又は巻き上がりが最小限に抑えられる。
【００１１】
本発明は、創傷表面上のその配向に応じて異なった創傷治癒特性を示すことのできる単一包帯材を提供する。この包帯材は、IPN材料またはフォーム層を別々に使用できるという点で、臨床応用の範囲を広げる上で有用である。このことは、異なった臨床ケースに対しても、あるいは治癒過程の異なった段階での同じ臨床ケースに対しても当てはまる。
【００１２】
この分野においては、創傷治癒に対して2つの逆のアプローチ(接着性/非接着性)が一般に見受けられるが、単に、一方の側を上にして、あるいは他方の側を上にして使用することによって、これら2つの特徴を単一包帯材において結びつけた物品はこれまで見当たらない。本発明の単一包帯材は、在庫物品の数を必要最小限に抑えて在庫費用を節減しようとする現場において大きな有用性をもたらす。さらに、製造工程と配送工程が統合されることにより、コストパフォーマンスが促進される。最も重要なことは、本発明が、多様な創傷タイプのためのユニークな二重目的包帯材を提供するということである。
【００１３】
好ましい実施態様の詳細な説明
図面を参照すると、約1,500ミクロンの厚さのポリウレタンフォーム層20に積層されたIPN材料10の薄い層(50ミクロン)を含む本発明の新規包帯材が示されている。シリコーンエラストマー30を使用して、IPN材料10をポリウレタンフォーム20に結合させるのが好ましい。孔50がカットされていてIPNフィルムを貫通しており、創傷滲出物を処理するための手段をなしている。
【００１４】
以下に実施例を挙げて説明するが、本発明がこれらの実施例によって限定されることはない。なぜなら、これらの設計構造物と方法に対する二次的な変形は、当業者には明らかであるからである。同様に、他の材料を使用して、同じ包帯材設計構造物を得ることもできる。
【００１５】
実施例 1
確立された方法に従って、ポリジメチルシロキサンとポリテトラフルオロエチレンIPNとの連続的シートを作製した。フィルムの厚さは約50ミクロンであった。IPNフィルムをロール式ナイフ集成体(a knife-over-roll assembly)に通し、約200ミクロンの液状シリコーンゴムMDX4-4210(ミシガン州ミッドランドのダウコーニング社から市販)で被覆した。IPN材料にシリコーンゴムを施したすぐ後に、連続気泡の親水性フォーム〔メイン州ブースベイのライネル・リミテッド(Rynel Limited),Incから市販のアムレル(Amrel)(登録商標)メディカルフォーム〕を未硬化のシリコーンゴム上に敷き、この積層物を約150℃にて約6分、トンネル型オーブンに通した。このようして得られた物品を回転式型抜き装置に通して、シートから個々の包帯材を切り取り、IPNフィルムに孔を作り出した。
【００１６】
実施例 2
積層工程の前に、液状シリコーンゴムに顔料を加えて、実施例1の方法を繰り返した。シリコーンをベースとする青色インク〔カリフォルニア州カーピンテリアのヌシル・テクノロジー(Nusil Technology)社から市販の製品コードR1008-7〕を、4重量%の濃度にてMDX4-4210中に混合した。IPN材料は透明であり、フォームは不透明であるので、青色顔料は、包帯材の一方の側にソフトな青色を付与した。これは、現場において、包帯材の一方の側を他方の側と区別するための視覚的標識として役立つ。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図1は、本発明の好ましい実施態様の断面図である。IPN材料10が、シリコーンエラストマー30によってフォーム20に結合されている。
【図２】 図2は、本発明の物品から切り取られた包帯材40の平面図である。孔50がカットされていてIPNフィルムを貫通しており、創傷滲出物を処理するための手段となっている。

Claims (16)

1. 創傷と接触する包帯の面によって、創傷に対して異種の創傷治癒特性を与えることのできる２重目的創傷用包帯であって、
   多層複合構造であって、当該多層複合構造が、創傷治癒特性を示す外側創傷接触表面を有する第１創傷接触面および当該複合構造の第１側の外面の創傷治癒特性と異なる創傷治癒特性を示す外側創傷接触表面を有する第２創傷接触面を有し、前記多層複合構造が、
   複合構造の第１創傷接触面を形成する第１層であり、当該第１層は膜層であり、そして、
   複合構造の第２創傷接触面を形成する第２層であり、当該第２層はフォーム層である
   ことを特徴とする、前記２重目的創傷用包帯。
2. 前記第１層および第２層が共に結合するための接着層をさらに含む、請求項１に記載の創傷用包帯。
3. フォーム層がポリウレタン材料から構成される、請求項１または２に記載の創傷用包帯。
4. 膜層がシリコーン含有化合物から構成される、請求項１〜３のいずれかに記載の創傷用包帯。
5. 前記接着層がシリコーン化合物を含む、請求項２〜４のいずれかに記載の創傷用包帯。
6. 前記第１層が、ポリテトラフルオロエチレンおよびシリコーンの相互侵入高分子網目を含む、請求項１〜５のいずれかに記載の創傷用包帯。
7. 複合構造の一方の面に対して識別できる色を付与するための顔料をさらに含む、請求項１〜６のいずれかに記載の創傷用包帯。
8. 前記第１層および第２層が共に結合するための接着層をさらに含み、第１層が実質的に透明であり、そして第２層が実質的に不透明であり、接着層が創傷用包帯の第１層に対して識別できる色を付与するための顔料を含む、請求項１または３〜７のいずれかに記載の創傷用包帯。
9. 第１層中に形成される複数の孔をさらに有する、請求項１〜８のいずれかに記載の創傷用包帯。
10. 接着層がシリコーンエラストマーである、請求項２または８に記載の創傷用包帯。
11. 第１層の厚さが約５０ミクロンであり、第２層の厚さが約１５００ミクロンである、請求項１〜１０のいずれかに記載の創傷用包帯。
12. 創傷用包帯が、巻きあがったり、しわが寄ったり、ずれたりすることに対して抵抗するような断面厚さを有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の創傷用包帯。
13. 創傷と接触する２重目的創傷用包帯の面によって、創傷に対して異種の創傷治癒特性を与えることのできる２重目的創傷用包帯の製造法であり、（１）薄膜フィルム層を形成すること、（２）形成した薄膜フィルム層を被覆用アセンブリー中に通過させ、そして接着剤物質の層を堆積させること、（３）フォーム材料を前記接着剤物質に密接に接触させ、第１創傷接触面および第２創傷接触面を有する多層複合創傷用包帯を形成し、多層創傷用包帯の第１創傷接触面が薄膜フィルム層で形成され、そして多層創傷用包帯の第２創傷接触面がフォーム材料により形成される、前記創傷用包帯の製造法。
14. 得られた創傷用包帯を、小寸法の創傷用包帯に切断することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 薄膜フィルム層に複数の孔を形成することをさらに含む、請求項１３または１４に記載の方法。
16. 接着剤物質がその中に混合した顔料を含む、請求項１３〜１５のいずれかに記載の方法。

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