JP5013757B2 - 最小侵襲法における器具の自動交換装置 - Google Patents

Description

本発明は、容器と、器具の送出要素と、駆動ユニットと、ガイド要素とを含む最小侵襲法における器具の自動交換装置に関する。

外科手術に代わり、人体内での最小侵襲法による手術の実施が増えている。この最小侵襲手術はインターベンション法とも呼ばれ、しばしば血管疾患の治療に用いられる。

この場合、一方で管腔例えば血管内部へのプローブの導入に用いられるいわゆるガイドワイヤが利用される。このようなガイドワイヤを介して次に、例えばカテーテル、内視鏡、配置器具（例えばステント、バルーン等の配置用）、拡張器具等のその他の器具を所望の部位に挿入することができる。複数の器具の間、例えばカテーテルと配置器具との間で交換する際、一般的にガイドワイヤが各交換のために引き戻され、新たに導入される。

以下において心筋梗塞の治療のためのインターベンション例でこの手順を説明する。
穿刺術を利用して、例えば鼠径部に周辺動脈への入口が設けられる。
その後、この入口を介していわゆるロックが差し込まれ、大動脈弓の領域まで送られる。
ロックを介していわゆるガイドワイヤが挿入され、次にこのガイドワイヤを用いて動脈からの心臓冠状動脈の出口がプローブにより探られる。次にガイドワイヤが心臓冠状動脈の中に挿入される。
その後、内腔を有する１本のカテーテルがガイドワイヤを介して心臓冠状動脈の中へ入れられる。
ガイドワイヤが取除かれ、造影剤がカテーテルの内腔を介して心臓冠状動脈内へ注入される。同時のＸ線画像形成によって心臓冠状血管の延びが可視化されるので、血管の狭窄（狭窄症、初期心筋梗塞）が表示される。
ここでガイドワイヤが再びカテーテルの内腔を介して挿入され、狭窄が認められた心臓冠状血管内の部位に差し込まれる。

次の３つの作業ステップが選択される。
内腔を持つカテーテルが取除かれ、バルーン拡張器具がガイドワイヤを介して狭窄部位へ押し進められる。
ガイドワイヤが再び引き戻される。
心臓冠状血管の中に挿入されたバルーンが２０バールまで膨らまされるので、血管が広げられる（拡張される）。それに続き再び圧力が下げられる。
ガイドワイヤが再び血管の中へ挿入される。
バルーン拡張器具が引き抜かれ、身体から取除かれる。
ガイドワイヤを介してステント配置器具が挿入される。このステント配置器具が金属ワイヤ製の骨格（ステント）を狭窄部位に案内し、そこで膨らまされる（バルーン拡張の手順と同様）。ステントが配置器具から切り離され（取外され）、そのまま身体内にとどまる。ステントの機能は血管の再狭窄を阻止することである。
ステント配置器具およびガイドワイヤが身体から引き戻される。

上記の例は、冠状血管インターベンション時のワークフローに基づいて、挿入された器具が頻繁に交換される必要があることを示している。

器具の交換は目下、侵襲を実施する者が適当な交換を行うことによって手作業で実行されている。

すでに器具の制御が遠隔制御で行われる自動化方法が存在する。その一例は、ステレオタキシス・インコーポレーテッド社が提供する磁気ナビゲーションである（例えば、特許文献１参照）。ここでカテーテルの送りのためにいわゆるカテーテル・アドヴァンシング・システムが使用される（例えば、特許文献２参照）。ここで侵襲を実施する者、例えば医師は、被検者の体内での器具の移動をコントロール室から制御することができる。もちろん、その都度ただ１つの器具しかこのようなカテーテル・アドヴァンシング・システムに使用することができない。従って、器具を交換するためにはその都度、侵襲を実施する者が検査室の中に入らなければならない。これには多大な欠点がある。各交換のために歩く距離による時間的ロスのほかに、侵襲を実施する者が例えば殺菌されていない環境から無菌の環境へ移動する必要があるために、汚染の危険性のような他のリスクも生じる。
米国特許第６０１５４１４号明細書 国際公開第０２／０８９８７２号パンフレット

従って、本発明の課題は、従来技術の上記欠点を少なくとも部分的に取除く装置を提供することである。

そのために本発明により、最小侵襲法における医療器具の自動交換装置において、容器と、容器の内部に設けられ複数の未使用の医療器具を貯蔵するための貯蔵領域と、容器の内部に設けられ容器から未使用の医療器具を送出するための送出要素と、容器の内部に設けられ未使用の医療器具を送出要素に案内するためのガイドレールと、容器の内部に設けられ貯蔵領域から１つの未使用の医療器具を自動的に選択しその未使用の医療器具をガイドレール上に配置するための駆動ユニットと、容器の内部に設けられガイドレール上に配置された未使用の医療器具をガイドレール上で搬送するための送りモジュールと、容器の内部に設けられ使用済みの医療器具を送出要素から取除くための後退装置と、容器の内部に設けられ後退装置によって取除かれた使用済みの医療器具を保管するための別の貯蔵領域と、容器の外部に設けられ駆動ユニットに接続されるグラフィックユーザーインタフェースとを含む最小侵襲法における器具の自動交換装置が提案されている。
本発明による装置の実施態様は次の通りである。
・さらに、被検体の体内の医療器具を制御するための制御モジュールを含む（請求項２）。
・制御モジュールが、被検体の体内で医療器具としてのカテーテルを磁気的にナビゲーションするための磁気ナビゲーションシステムである。
・包装された医療器具の包装を取除くための開包装置を含む。
・さらに、容器の外部に設けられ医療器具を他の機器に接続するための器具インタフェースを含む（請求項３）。
・さらに、容器の内部に設けられ医療器具としてのガイドワイヤに尖りを形成するための尖り形状形成モジュールを含む（請求項４）。
・容器の内部に設けられ医療器具としてのガイドワイヤに尖りを形成するための尖り形状形成モジュールが、ガイドワイヤの尖りをコントロールするための尖りコントロールモジュールを含む（請求項５）。
・ガイドワイヤの尖りをコントロールするための尖りコントロールモジュールが形成要素を含む。
・形成要素が、並べて配置した複数の板状体から構成されている。

本発明に係る装置は、器具の自動交換装置として好適であり、好ましくは器具の交換を自動的にまたは遠隔制御で行うために、遠隔制御された及び／又は自動化された最小侵襲手術時に使用される。

本発明に係る装置は先ず容器を含む。この容器は上記要素を含み、使用されるべき器具の保管及び準備に利用される。この容器は任意の好適な形状を有することができる。

これらの器具は被検者の体内で使用するために意図された器具である。例えば、これは血管内腔をプローブで検査するために利用されるいわゆるガイドワイヤであってよい。しかしまた、これはカテーテルまたは内視鏡であってもよく、あるいは例えばステント配置器具のようないわゆる配置要素であってもよく、あるいは例えばバルーン拡張器具のような拡張器具であってもよい。最小侵襲手術用のこの種の器具は、当業者に充分知られており、この各器具は本発明に係る装置に使用することができる。

さらに本発明に係る装置は送出要素を含む。この送出要素は容器にあり、その都度使用されるべき器具のための出口を形成する。好ましくは、送出要素は無菌で交換可能である。好ましくは、送出要素は円錐形である。好ましくは、送出要素は無菌で交換可能な円錐体である。

さらに本発明による装置は駆動ユニットを含む。この駆動ユニットは容器の内部にあり、使用されるべき器具を選択してガイド要素上へこの器具を配置するために利用される。駆動ユニットは、装置内部で使用されるべき器具を選択し、ガイド要素上へ配置するのに好適であり、その結果、器具を送出要素へ案内することができる。そこから被検者の体内へ挿入することができる。

ガイド要素は、例えばガイドレールとして、あるいはその他のあらゆるガイド要素として形成することができる。選択されかつ駆動ユニットによってそこに配置された器具がガイド要素上で送出要素へ案内される。ガイド要素は使用した器具の送り戻しにも利用される。

このようにして装置内部で器具の交換を行うことができる。その際に所望の器具を選択するために駆動ユニットが利用される。その選択の全ては駆動ユニットを介して自動化して行なうことができる。

駆動ユニットは、検査者、例えば医師が使用されるべき器具を選択できるユーザーインタフェースに接続されている。ユーザーインタフェースは好ましくは計算ユニット、例えばコンピュータに接続されている。ユーザーインタフェースはコンピュータとしても実現することができる。ユーザーインタフェースはグラフィック面、例えばモニタを含む。

本発明に係る装置は有利な一実施態様においてさらに器具を制御するための制御モジュールを有する。この制御モジュールは好ましくは容器の外部にある。このような制御モジュールは被検者の体内で１つの器具または複数の器具を制御するために利用される。この種の制御モジュールは従来技術で公知である。本発明に係る装置に対して原理的にあらゆる公知の制御モジュールを使用することができる。この制御モジュールは好ましくは磁気ナビゲーションに基づく。従って、特に有利な制御モジュールは例えば特許文献１に開示されているような磁気ナビゲーションシステムである。これにはいわゆるカテーテル・アドヴァンシング・システムが含まれる（特許文献２）。このようなシステムは、被検者の体内でのカテーテルやその他の長尺の最小侵襲器具の自動的な制御及び移動に利用される。このようなカテーテル・アドヴァンシング・システムによって器具を遠隔制御して体内で押し込みかつ引き戻し、さらに制御することができる。

さらに、本発明に係る装置は、必要であれば駆動ユニット及び／またはガイド要素に接続できる独立の送りモジュールを含むことができる。１つの器具が選択されて、ガイド要素上に配置されている場合、送りモジュールはその器具を送出要素の方向へ移動させることができる。この送出要素は１つの器具を再び引き戻すために使用することもできる。

使用した器具を取除くために、有利な一実施態様においては、付加的に後退装置が設けられている。この後退装置は例えば把持装置として実現することができる。最早使われなくなった器具を送出要素から引き戻し、そして廃棄することができ、あるいは使用済み器具用の貯蔵領域に捨てることもできる。器具は再利用のために引き続き提供することもできる。

本発明による装置は好ましくは器具の貯蔵用の貯蔵領域を含む。器具はそれらの好ましい無菌の包装内で該器具が使用されるまでそこに貯蔵することができる。

器具が包装されている場合、本発明に係る装置は、好ましくは選択された器具をその使用の直前に初めてその無菌の包装から取出す開包装置を有する。この開包装置は開封するために好適に形成することができる。

本発明に係る装置は好ましくは付加的に器具インタフェースを含む。この器具インタフェースは他の機器と器具との接続の自動的な構築を可能にする。例えば造影剤用ポンプおよび圧力発生器との自動的な接続が構築される。このように、例えばバルーンカテーテルは遠隔制御されて、決められた圧力でポンプにより膨らませることができる。同様に造影剤及び生理食塩水溶液の注入は遠隔制御で可能である。選択された各器具のために、重要な接続が自動的に構築され、かつ注入パラメータが提供される。器具インタフェースは、その他のシステム、例えばロータブレーション器具、圧力測定ワイヤ、血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテル、光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）カテーテルまたは電気生理学カテーテルとの接続の遠隔制御された器具特有の構築を可能にする。

本発明に係る装置は有利な別の一実施態様において尖り形状形成モジュールを含む。この尖り形状形成モジュールは器具、特にガイドワイヤ類を遠隔制御して器具に特定の尖り形状を付与するために用いることができる。この尖り形状は例えば事前にユーザーインタフェースで規定することができる。器具は、尖り形状を形成するために、患者に挿入する前に、好ましくはガイドレールの端部にある尖り形状形成モジュール内に入れられる。尖り形状形成モジュールは好ましくは尖りコントロールモジュールを含む。この尖りコントロールモジュールは好ましくは積層体（並べて配置された複数の板状体）の形で存在する複数の形成要素を含む。所望の尖り形状は好ましくはコンピュータ制御により移動可能な積層体によって形成される。任意の選択により、計画された尖り形状と尖りコントロールモジュールとの一致が（例えば器具尖りのレーザー走査により）測定され、かつ反復プロセスで改善される。

器具の無菌性は、好ましくは本発明に係る装置の交換可能なユニット、例えば交換可能な無菌の円錐体、交換可能なガイドレール及び交換可能な送りモジュールによって保証される。交換可能な送りモジュールは例えばステレオタキシス社のカテーテル・アドヴァンサー・システムの形で構成することができる。

本発明から生じる利点は、完全に遠隔制御可能な処置、例えばステレオタキシス社の磁気ナビゲーションにある。この遠隔制御の可能性は自動化可能な処置への１歩である。

医師にとっての利点は距離及び時間の節約と、Ｘ線被曝の低減である。

患者にとっては、治療時間の短縮や器具の手による取扱いを回避することによる感染危険性の低減の利点が生じる。さらに器具の迅速な交換性によって、今日の頻繁な器具交換のために実用上の理由から不可能である新規な処置を開発することができる。

以下、添付の図面を参照して本発明の好ましい一実施態様を説明する。

図１は、本発明に係る装置の一実施例における原理図である。患者の体内に導入された器具２は制御及び送りモジュール４（例えばステレオタキシス社のカテーテル・アドヴァンサー・システムと組み合わせたステレオタキシス社の磁気ナビゲーションシステム）を介して制御される。

装置８は挿入されるべき器具（例えばガイドワイヤまたはカテーテル等）の正確な嵌め込みを可能にする交換可能な無菌円錐体６を含む。さらに、新規に挿入されるべき器具を送りモジュール１２により送り出すガイドレール１０が含まれている。無菌の包装された器具は貯蔵所１６に保管することができ、その包装はガイドレール１０上へ器具を載置する前に開封モジュール１４において取除かれる。なお、１は上記構成要素６，１０，１２，１４，１６等を含む容器である。

器具インタフェース７が別の機器と器具との接続の自動的な構築を可能にする。

挿入されるべき器具の選択は、例えばパーソナルコンピュータで実現できるユーザーインタフェース２０を介して行われる。このユーザーインタフェース２０によって駆動ユニット１８が制御され、その結果、選択された器具がガイドレール１０上に載置される。

１つの器具の交換時に身体から取除かれるべき器具が後退装置２２により身体から取除かれ、使用済みの器具用の貯蔵領域２４に一時保管することができる。

このシステムは、有利な一実施形態において、例えば２つの異なる貯蔵領域を備えることができる。一方の貯蔵領域には、後で再び体内に挿入される器具を保管することができ、他方の貯蔵領域には、処置の後の過程で最早体内に導入されない器具を保管することができる。

図２は任意に選択できる尖り形状形成モジュール２３を示す。これはガイドワイヤ３を遠隔制御してガイドワイヤ３に特定の尖り形状を付与するために使用することができる。この尖り形状は事前にユーザーインタフェース２０で規定される。器具としてのガイドワイヤ３は、尖り形状を形成するために、患者内に挿入する前に、ガイドレール１０の端部にある尖り形状形成モジュール２６の中に入れられる。そこでこの尖り形状がコンピュータ制御により移動可能な積層体（並べて配置された複数の板状体）２５によって形成される。任意の選択により計画された尖り形状と尖り形状形成モジュール２６との一致が（例えば器具尖りのレーザー走査により）測定され、反復プロセスで改善される。

本発明に係る装置の概略図 尖り形状形成モジュールの概略図

符号の説明

１ 容器
２ 器具
３ ガイドヤイヤ
４ 制御及び送りモジュール
６ 円錐体
７ 器具インターフェース
８ 本発明による装置
１０ ガイドレール
１４ 開封モジュール
１６ 貯蔵所
１８ 駆動ユニット
２２ 後退装置

Claims (5)

1. 最小侵襲法における医療器具（２）の自動交換装置において、
   容器（１）と、
   容器（１）の内部に設けられ複数の未使用の医療器具（２）を貯蔵するための貯蔵領域（１６）と、
   容器（１）に設けられ容器（１）から未使用の医療器具（２）を送出するための送出要素（６）と、
   容器（１）の内部に設けられ未使用の医療器具（２）を送出要素（６）に案内するためのガイドレール（１０）と、
   容器（１）の内部に設けられ貯蔵領域（１６）から１つの未使用の医療器具（２）を自動的に選択しその未使用の医療器具（２）をガイドレール（１０）上に配置するための駆動ユニット（１８）と、
   容器（１）の内部に設けられガイドレール（１０）上に配置された未使用の医療器具（２）をガイドレール（１０）上で搬送するための送りモジュール（１２）と、
   容器（１）の内部に設けられ使用済みの医療器具（２）を送出要素（６）から取除くための後退装置（２２）と、
   容器（１）の内部に設けられ後退装置（２２）によって取除かれた使用済みの医療器具（２）を保管するための別の貯蔵領域（２４）と、
   容器（１）の外部に設けられ駆動ユニット（１８）に接続されるグラフィックユーザーインタフェース（２０）と
   を含むことを特徴とする最小侵襲法における医療器具の自動交換装置。
2. さらに、被検体の体内の医療器具（２）を制御するための制御モジュール（４）を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
3. さらに、容器（１）の外部に設けられ医療器具（２）を他の機器に接続するための器具インタフェース（７）を含むことを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
4. さらに、容器（１）の内部に設けられ医療器具（２）としてのガイドワイヤ（３）に尖りを形成するための尖り形状形成モジュール（２３）を含むことを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の装置。
5. 医療器具（２）としてのガイドワイヤ（３）に尖りを形成するための尖り形状形成モジュール（２３）が、ガイドワイヤ（３）の尖りをコントロールするための尖りコントロールモジュール（２６）を含むことを特徴とする請求項４記載の装置。

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