JP4950045B2 - ドナー組織の移植を実行するシステム - Google Patents

Description

本発明は概ねレーザ外科療法を実行するシステム、特に、ドナー組織の移植を実行するシステムに関する。ドナー組織は例えば角膜であり、この場合ドナー移植片と移植片を受ける患者の角膜腔は同じ寸法を有する。本発明は特に、しかし排他的ではないが、角膜腔を生成するレーザ光源および同じ幾何学的形状を有するドナー移植片を使用するシステムとして有用である。

角膜移植処置（角膜移植術）は、患者の角膜の罹患または損傷した組織を、ドナー角膜から取得した健康な組織の移植片と交換することを含む。このような処置では、ドナー移植片は交換されている組織のボリュームと同じサイズおよび形状にほぼ近いことが望ましいことは明白である。しかし、角膜移植処置は常にこの目的を達成することができない場合がある。

角膜移植処置は一般的に、患者の角膜を準備し、ドナー移植片を生成するために、メスまたは何らかの形態のレーザ処置を使用して実行されてきた。これまで、処置の実行方法に関係なく、幾つかの要因が重なって、事態を複雑にしている。特に、メス（例えばトレフィン）を使用して、角膜移植用に患者の角膜を準備する処置では、２つの問題が通常生じる。第１に、処置中の患者の目の適切な位置決めおよび安定化が、常に困難である。実施、このような処置では、通常、必要な安定化を達成するために目を物理的に把持する必要がある（例えば鉗子の使用）。第２に、メスで角膜を切除する間に、切除によって誘発された圧力が目の中心ずれ（ｄｅｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）を引き起こすことがある。その結果、不規則または不明瞭に画定された切除縁が、その後の癒着プロセスおよびその結果の視覚質に悪影響を及ぼすことがある。他方で、レーザ・システムの使用は、目に加わる望ましくない圧力によって引き起こされる悪影響を回避することができるが、目の位置決めおよび安定化の問題はなお残る。したがって、いずれの場合も、ドナー移植片を受けるために準備する角膜腔の幾何学的形状が不正確になることがある。

患者の角膜に腔を生成する間に遭遇する上述の困難に加えて、腔のそれに一致するために必要な正確な寸法を有するドナー移植片を生成するという問題もある。レーザ処置に関するこの問題に対応しようと努力して、エキシマ・レーザとともに使用するために相補的マスクを作成するように提案されている。特に、この場合は１つのマスクを使用して被移植者の角膜に腔を生成し、その相補物を使用して、ドナーの角膜内の移植片を生成する。しかし、この場合の問題は、２つの別個の手術中に２つの異なる機械的仕組みを使用することである。さらに、不可避的に遭遇する安定化および位置決めの問題に、十分に対応していない。

以上を鑑みて、患者の角膜の腔とドナー角膜からの移植片とを、同じ外科的レーザ・ユニットおよび同じ切断形状寸法を使用して生成する、角膜移植を実行するシステムおよび方法を提供することが、本発明の目的である。本発明の別の目的は、患者の角膜とドナーの角膜とをそれぞれ、レーザ切断処置中に同じ方法で外科的レーザ・ユニットと位置合わせする、角膜移植を実行するシステムおよび方法を提供することである。本発明のさらに別の目的は、容易に使用され、相対的に単純に製造され、比較的費用効果が高い角膜移植実行システムおよび方法を提供することである。

角膜移植を実行するシステムは、ビーム路に沿ってレーザ・ビームを配向するレーザ光源を有する外科的静止レーザ・ユニットを含む。レーザ・ビームは超短パルス・レーザ・ビームであることが好ましい。また、本発明のシステムは、レーザ光源に対して患者の角膜およびドナーの角膜を別個に位置決めするために電動式椅子を含む。さらに、椅子を移動し、再配置するために、コンピュータ制御装置が電動式椅子と電子的に連絡する。

本発明によって予期されるように、システムは、角膜移植処置中にドナーの角膜を確実に保持する装着台を含む。本発明の１つの実施形態では、装着台は、ドナーの角膜を含むドナーの目全体を保持するように構成される。あるいは、装着台はドナーの角膜およびドナーの目の強膜縁のみを保持する。この代替実施形態では、人工の前眼房を装着台に取り付け、ドナーの角膜および強膜縁を装着台に確実に保持するために使用する。構造的に、装着台は台アダプタに取り付けられ、これは電動式椅子に装着することができる。

上記で開示した装着台に加えて、システムは、本発明と同じ譲渡人に譲渡された共願の米国特許出願第１０／７９０，６２５号に開示された通りのタイプの安定化要素を含む。用途に応じて、安定化要素は、圧平表面、または患者の角膜の前面とほぼ一致する表面を有するレンズを含むことが重要である。また、安定化要素には、安定化要素を患者の角膜またはドナーの目の角膜に固定する真空取付具を形成する。安定化要素とともに、本発明のシステムは、位置合わせ器具を含んでよく、これは外科的レーザ・ユニットに装着され、安定化要素と係合可能である。この相互接続により、安定化要素はレーザ光源に位置合わせされる。

本発明の代替実施形態では、位置合わせ器具および安定化要素の代わりに、システムはドナー角膜のｘ−ｙおよびｚ−位置を測定する光学アセンブリを含むことができる。この場合も、その目的は、ドナー角膜を外科的レーザ・ユニットと位置合わせすることである。構造的に、光学アセンブリは、予め決定された直交座標系に従ってドナー角膜のｘ−ｙ位置を測定するアイ・トラッカ（ｅｙｅ ｔｒａｃｋｅｒ）を含む。また、光学アセンブリは、ドナー角膜のｚ−位置を測定するために、当技術分野でよく知られている任意の器具を含む。例えば、角膜のｚ−位置を測定する器具は、ハルトマン・シャック・センサまたは共焦点顕微鏡でよい。

本発明の操作時には、ドナー移植片を最初に準備し、次にドナー移植片を受けるための腔を患者の角膜に切り込むことが好ましい。腔の寸法および形状は、基本的にドナー移植片と同じであり、良好に画定される。患者の角膜のレーザ切除を容易にするために、患者を椅子に座らせる。さらに、位置合わせ器具を外科的レーザ・ユニット上に装着するか、位置決めする。患者が椅子に着席した後、電動式椅子を移動して、患者の目を外科的レーザ・ユニットと概ね位置合わせする。目が外科的レーザ・ユニットと概ね位置合わせしたら、安定化要素を患者の角膜の前面に配置する。安定化要素が所定の位置にある状態で、真空器具を安定化要素に接続し、その後に真空器具を起動する。特に、真空ポンプを使用して、安定化要素のレンズの表面と角膜の前面との間に吸引力を生成する。本発明で予期されるように、吸引力は、安定化要素を患者の目に対して不動状態で保持する。

安定化要素を患者の目の上で保持した状態で、椅子を再配置して、安定化要素を移動し、位置合わせ器具と係合させる。安定化要素と位置合わせ器具が適切に係合したら、患者の目がレーザ光源と位置合わせされる。次に、第２真空器具を起動して、安定化要素と位置合わせ器具との係合を維持する吸引力を生成することが好ましい。安定化要素と位置合わせ器具との係合の後、レーザ・ビームを使用して、患者の角膜から患部組織を除去し、それによって予め決定した切除パターンに従って角膜腔を生成する。特にこの措置では、レーザ・ビームの焦点を角膜の予め決定した路に沿って移動させ、特定の寸法構成を有する腔を生成する。腔が生成されたら、安定化要素と位置合わせ器具との係合が終了し、患者をレーザ光源から離す。

上記で開示されたように腔を生成する前に、その準備として、装着台を台アダプタに取り付け、アダプタを電動式椅子に装着する。さらに、ドナーの角膜を装着台に固定する。本発明で予期されるように、安定化要素をドナー角膜の前面に配置する。その後、真空器具を使用して、安定化要素をドナー角膜に固定する。ドナー角膜と患者の角膜との両方に同じ形状の安定化要素を使用することにより、光による変形（ｐｈｏｔｏａｌｔｅｒａｔｉｏｎ）中に２つの角膜の一致した形状を、ほぼ、または実質的に同じにすることができる。この方法で、ドナー移植片のサイズおよび形状は、角膜腔のサイズおよび形状と精密に一致することを保証することが可能である。

コンピュータ制御装置によって送信される命令により、電動式椅子を移動して、再び安定化要素を位置合わせ器具と係合させる。目の安定化要素と位置合わせ器具が適切に係合したら、ドナーの角膜をレーザ光源と位置合わせし、ドナーの移植片を切除する。ドナー移植片の切除パターンは、角膜腔のそれと一致する寸法および形状の寸法構成を有する移植片を生成することが重要である。ドナー移植片を切除したら、電動式椅子をレーザ光源から離し、安定化要素をドナー角膜から外す。安定化要素を外した後、ドナー移植片をその後、ドナー移植片を患者の角膜へと移送する装置に配置する。

本発明の代替実施形態では、光学アセンブリを使用して、ドナー移植片を生成する前にドナー角膜のｘ−ｙおよびｚ−位置を測定する。この実施形態では、安定化要素も位置合わせ器具も必要としない。特に、装着台を椅子に取り付け、ドナー角膜を上述したように装着台に固定する。次に、電動式椅子を移動して、ドナー角膜をレーザ光源と概ね位置合わせする。位置合わせ手順中に、システムのオペレータは、外科的レーザ・ユニットに装着した顕微鏡を通してドナー角膜を見る。目がレーザ光源と概ね位置合わせされたとシステムのオペレータが判断したら、アイ・トラッカを使用して、予め画定した直交座標系に従ってドナー角膜のｘ−ｙ位置を測定する。また、ハルトマン・シャック・センサまたは共焦点顕微鏡が、ドナー角膜のｚ−位置を測定する。測定値を全て取得したら、ｘ−ｙおよびｚ−位置のデータを、処理のためにコンピュータ制御装置に転送する。処理したら、コンピュータ制御装置がこのデータを使用して、ドナー移植片を切除する前にレーザ光源をドナー角膜と精密に位置合わせする。この場合も、角膜腔のそれと精密に一致する寸法および形状を有するドナー移植片を、予め画定した切除パターンを使用して切除する。

本発明の新規の特徴、さらに本発明自体は、その構造および操作の両方について、添付説明と組み合わせて添付図面を考察することにより、最もよく理解され、ここで同様の参照文字は同様の部品を指す。

本発明による角膜移植を実行するシステムが、図１に図示され、概ね１０で指定される。図示のように、システム１０は外科的静止レーザ・ユニット１２を含み、これはさらに、ビーム路１８に沿ってレーザ・ビーム１６を配向するレーザ光源１４を有する。レーザ・ビーム１６は、約４００ｎｍから１０μｍの範囲の波長を有する超短パルス・レーザ・ビーム１６であることが好ましい。さらに、レーザ・ビーム１６は、１フェムト秒から１００ピコ秒の範囲のパルス継続時間、約１から１０００ｋＨｚのパルス繰り返し率、および約０．１マイクロジュールから１ミリジュールの範囲のパルス・エネルギを有する。また、追加の増幅器がない発振器レーザを使用することができ、その場合、０．１ナノジュールから１０マイクロジュールの範囲のパルス・エネルギで、最大１００ＭＨｚのパルス繰り返し率を達成することができる。

レーザ光源１４に加えて、システム１０は、患者２２を支持し、レーザ光源１４に対して患者２２の目２４を位置決めする台２０を含む。本発明で予期されるように、台２０は、レーザ光源１４に対してドナー角膜２６（図２）を位置決めするのにも使用することができる。本発明の好ましい実施形態では、台２０は椅子であり、これは椅子２０を移動し、再配置するために選択的に起動できる電動式制御アセンブリ２８を含む。グラフィカル・ユーザ・インタフェース３２を有するコンピュータ制御装置３０は、椅子２０の動作を指示するために電動式制御アセンブリ２８と電子的に連絡する。特に、電気ケーブル３４がコンピュータ制御装置３０と電動式制御アセンブリ２８を相互接続する。また、コンピュータ制御装置３０は、ユニット１２の設定、タイミングおよび機能を制御するために、外科的レーザ・ユニット１２と電子的に連絡する。図示のように、電気ケーブル３６はコンピュータ制御装置３０を外科的レーザ・ユニット１２に接続する。

図１で見られるように、システム１０は、ドナー角膜２６を保持する装着台３８を含む。装着台３８は、台アダプタ３９に取り付けられ、これは椅子２０に装着することができる。図２で見られるように、装着台３８は、ドナー角膜２６を含むドナーの目４０の全体を保持するように構成することができる。また、装着台３８は人工前眼房（図示せず）を含んでよい。動作時には、人工前眼房を使用して、ドナー角膜２６、およびドナーの目４０の強膜縁（図示せず）のみを装着台３８に固定する。

図１および図２を相互参照すると、本発明のシステム１０は安定化要素４２を含むことが分かる。図２で見られるように、安定化要素４２はレンズ４４を含む。レンズ４４の表面４３は、ドナー角膜２６の前面および患者２２の角膜４５とほぼ一致することが重要である。本発明で予期されるように、システム１０はさらに、安定化要素４２内に形成された真空取付具４７と流体連絡する真空器具４６を含む。特に、真空ポンプ４８は、真空線５０を介して真空取付具４７に接続される。

さらに図１および図２を相互参照すると、本発明のシステム１０は、安定化要素４２と係合するために外科的レーザ・ユニット１２上に装着または位置決めされる位置合わせ器具５２を含む。特に、位置合わせ器具５２を外科的レーザ・ユニット１２に装着するか、位置合わせ器具５２が外科的レーザ・ユニット１２であってよい。さらに、図示のようにシステム１０は、安定化要素４２と位置合わせ器具５２が係合したら、この２つの係合を維持する真空器具５４を含む。特に、真空器具５４は、真空線５８と流体連絡する真空ポンプ５６を含み、真空線は位置合わせ器具５２内に形成された真空取付具５９に接続される。

本発明の代替実施形態では、図３で示すように本発明のシステム１０は、ドナー角膜２６のｘ−ｙおよびｚ−位置を測定する光学アセンブリ６０を含む。特に、光学アセンブリ６０は、ドナー角膜２６のｘ−ｙ位置を測定するために当技術分野でよく知られているタイプのアイ・トラッカ６２を含む。また、ドナー角膜２６のｚ−位置は、ハルトマン・シャック・センサ６４または共焦点検出器（図示せず）を使用して測定する。

本発明の動作時には、ドナー移植片６８を準備し、次に患者２２を椅子２０に位置決めして、安定化要素４２を患者２２の目２４に配置する。特に、安定化要素４２のレンズ４４の表面４３は、患者２２の目２４の角膜４５の前面と整合する。システムのオペレータ（図示せず）からの命令に従い、コンピュータ制御装置３０は、次に電動式制御アセンブリ２８に命令して、椅子２０を移動し、再配置する。特に、椅子２０を移動して、患者２２の目を外科的静止レーザ・ユニット１２とほぼ位置合わせする。既に接続されていない場合は、次に真空線５０を安定化要素４２の真空取付具４７および真空ポンプ４８の両方に接続する。真空ポンプ４８は、起動すると安定化要素４２から空気を排出する。その結果、レンズ４４の表面４３と目２４の角膜４５の前面との境界に吸引力が生じる。本発明で想像されるように、吸引力は安定化要素４２を目２４に対して不動状態に保持する。

安定化要素４２を患者２２の目の上に配置し、保持するとともに、位置合わせ器具５２を必要に応じて外科的レーザ・ユニット１２に装着する。位置合わせ器具５２を外科用レーザ・ユニット１２に装着したら、「ドッキング」手順で椅子２０を移動し、これによって安定化要素４２が移動し、位置合わせ器具５２と係合する。安定化要素４２が位置合わせ器具５２と適切に係合したら、患者２２の目２４は外科的レーザ・ユニット１２と位置合わせされる。また、目２４を、外科的レーザ・ユニット１２から既知の距離に位置決めされる。したがって、安定化要素４２が位置合わせ器具５２と係合すると、レンズ４４と目２４の角膜４５が、外科的レーザ・ユニット１２の切除レンズ（図示せず）から既知の距離になる。安定化要素４２が固定状態で位置合わせ器具５２と係合したままであることを保証するために、真空ポンプ５６を起動して吸引力を生成し、これによって安定化要素４２が位置合わせ器具５２に対して引っ張られる。患者２２の目２４の角膜４５がレーザ光源１４と適切に位置合わせされたら、目２４の角膜４５を光により変形（ｐｈｏｔｏａｌｔｅｒａｔｉｏｎ）して、角膜４５から患部組織を除去することができる。当業者には理解できるように、患部組織を除去すると、ドナー移植片を受ける腔が生成される。次に図４Ａを参照すると、ｌ_１、ｄ_１、ｈ_１およびθ_１が例示的にすぎない正確な寸法の腔６６が、レーザ・ビーム１６によって切除されることが分かる。ドナー移植片６８は、これで患者２２の角膜４５の腔６６に位置決めすることができる。

その後に腔６６に挿入するためにドナー移植片６８を生成するには、ドナーの目４０を装着台３８に位置決めし、装着台を図２で示すように台アダプタ３９に取り付ける。次に、台アダプタ３９を椅子２０に装着する。装着台３８をアダプタ３９に取り付けたら、安定化要素４２をドナー角膜２６の前面に配置する。ドナー角膜２６および患者２２の角膜４５との両方と同じ形状を有する安定化要素４２を使用することにより、両方の角膜２６および４５の前面は、角膜２６および４５の光変更中に個々のレンズ４４によって同様に成形される。したがって、ドナー移植片６８のサイズおよび形状が、角膜腔６６のサイズおよび形状と正確に一致できることを保証することが可能である。他方で、ドナー移植片６８はレーザでカスタム化する（例えばわずかに大きいドナー移植片６８）ことが望ましい。いずれの場合も、安定化要素４２を位置決めしたら、真空器具４６を再び使用して、安定化要素４２をドナー角膜２６に固定する。

コンピュータ制御装置３０によって送信される命令に従い、電動式椅子２０を移動して、安定化要素４２を位置合わせ器具５２に再び係合させる。安定化要素４２と位置合わせ器具５２が図２で示すように適切に係合したら、ドナー角膜２６がレーザ光源１４に位置合わせされる。その後に患者２２の角膜４５に腔６６を生成するために使用する手順と矛盾なく、真空器具５４を使用して、安定化要素４２と位置合わせ器具５２との係合を維持する。ドナー角膜２６をレーザ光源１４と適切に位置合わせしたら、ドナー移植片６８をドナー角膜２６から切除する（図４Ｂ参照）。ドナー移植片６８を切除した後、移植片６８は、ドナー移植片６８を角膜腔６６内へと移送する装置（図示せず）に配置する。ドナー移植片６８の寸法が、患者２２の角膜４５に生成する腔６６の寸法と実質的に同じにできることが、本発明の重要な態様である。しかし以上で示したように、ここには、外科医がドナー移植片６８のサイズをカスタム化する融通性がある。再び図４Ａを参照すると、例えばｌ_１＝ｌ_２、ｗ_１＝ｗ_２、ｄ_１＝ｄ_２およびθ_１＝θ_２であることを理解することができる。腔６６（図４Ａ）の限界寸法は全て、ドナー移植片６８（図４Ｂ）の限界寸法と実質的に同じであるか、それよりわずかに小さいことを理解されたい。この方法で、ドナー移植片６８は腔６６のボリューム内にぴったりかつ正確に填り、それによって癒着プロセスを補助し、手術の屈折性の結果を改善する。

ドナー移植片６８の切除が終了したら、電動式椅子２０をレーザ光源１４から離し、安定化要素４２をドナー角膜２６から外す。その後の外科的措置にて、ドナー移植片６８を、患者２２の角膜４５に生成した腔６６に位置決めする。

本発明の代替実施形態では、ドナー角膜２６を上記で開示したように装着台３８に固定する。次に椅子２０を移動し、再配置して、ドナー角膜２６をレーザ光源１４と概ね位置合わせする。椅子２０を移動して、ドナー角膜２６と位置合わせするにつれ、システム・オペレータは、外科的レーザ・ユニット１２に装着した顕微鏡７０（図３）を通してドナー角膜２６を観察する。この措置中に、ドナー角膜２６の像は、グラフィカル・ユーザ・インタフェース３２上でシステム・オペレータに提示される。提示された像を使用して、システム・オペレータはドナー角膜２６をレーザ光源１４と概ね位置合わせする。ドナー角膜２６が概ね位置合わせされたら、光学アセンブリ６０が、予め画定された直交座標系７２に対してドナー角膜２６のｘ−ｙおよびｚ−位置を測定する（図３）。特に、ドナー角膜２６のｘ−ｙ位置は、ビーム路１８に対して実質的に直角であるｘ−ｙ面７４に沿って測定される。また、ドナー角膜２６のｚ−位置は、ビーム路１８と一致するｚ−軸７６に沿って測定される。アイ・トラッカ６２は、ドナー角膜２６のｘ−ｙ位置を測定し、ハルトマン・シャック・センサ６４または共焦点検出器（図示せず）のような器具が、角膜２６のｚ−位置を測定する。全ての測定の終了時に、測定データは、電気ケーブル３６を介してコンピュータ制御装置３０へと電子的に連絡され、ここでデータを使用して、レーザ・ビーム１６をドナー角膜２６と位置合わせする。この位置合わせの後に、ドナー移植片６８を切除する。上述したように、ドナー移植片６８を次に、患者２２の角膜４５に以前に生成した腔６６に位置決めする。

本明細書で詳細に図示し、開示したような角膜移植を実行する特定のシステムは、本明細書で前述した目的を達成し、利点を提供することが十分に可能であるが、これは現在好ましい本発明の実施形態の例示にすぎず、請求の範囲で記載されたもの以外は、本明細書で示した構造または設計の細部に制限は意図されないことを理解されたい。

本発明により角膜移植を実行するシステムの略図である。 光変更用にドナー角膜を提示するために装着台に位置決めしたドナーの目の略図である。 ドナー角膜の光変更前にドナー角膜のｘ−ｙおよびｚ−位置を測定する本発明の代替実施形態の略図である。 被移植者角膜の腔の斜視図である。 患者の角膜内で切除し、図４Ａで示した角膜腔に配置するためにドナー角膜から切除したドナー移植片の斜視図である。

Claims (2)

1. ドナー組織の移植片を、所定寸法形状の患者の腔に移植する装置において、
   レサー・ビームを生成するレーザ光源と、
   前面が露出した前記ドナー組織を提示する手段と、
   レンズ面を有し、前記レーザ光源と係合可能で該レーザ光源と固定された構成を確立する第１の安定化素子と、
   前記ドナー組織の前面に対して前記第１の安定化素子を選択的に固定して該ドナー組織を前記レーザ光源に整合保持し、該レーザ光源を励起させ該ドナー組織を光変形して、互いにほぼ平行な上面と下面と、これら上面と下面との間に延在し、傾向角度θで傾向する側面とで画成されるドナー組織片を形成するようにした固定手段と、
   前記ドナー組織片の形成時前記レーザ・ビームを誘導して該レーザ・ビームを前記傾向角度θに設定する誘導手段と、
   患者の組織を前面を露出させて提示する手段と、
   前記レセプター組織の前面に第２の安定化素子を選択的に固定する手段と
   を有し、
   前記傾向角度θは、前記前面と前記側面との交差線上の一点における、該前面に対する法線に関して測られるものであり、
   前記第２の安定化要素は、前記第１の安定化要素とほぼ同一形状のものであり、前記レセプター組織を前記レーザ光源に整合保持し、該レーザ光源を励起して該レセプター組織を光変形して、前記ドナー組織片とほぼ同寸法の腔を形成して、当該腔に該ドナー組織片を移植するようにした移植装置。
2. 前記第１の安定化素子のレンズ面は、前記ドナー組織片の前面とほぼ一致するものであり、該ドナー組織片の前面は、前記ドナー組織の前面の一部であり、さらに前記法線と該前面との間の前記傾向角度θは、零より大きいものである請求項１に記載の移植装置。

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