JP4948933B2 - 螺旋形壁アンカーによる単一パス型胃縮小 - Google Patents

Description

開示の内容

〔１．発明の分野〕
本発明は、胃縮小術に関する。特に、本発明は、螺旋形壁アンカーの具体化により胃縮小術を内視鏡下で実施する方法および装置に関する。

〔２．先行技術の説明〕
病的肥満は、深刻な医学的状態である。事実、病的肥満は、米国だけでなく他の国でも非常に蔓延した状態になっており、その流れは、否定的な方向に向いているように思われる。病的肥満と関連した合併症としては、平均余命を著しく減少させる高血圧症、糖尿病、冠動脈疾患、発作、うっ血性心不全、様々な整形外科的な問題および肺動脈弁閉鎖不全症が挙げられる。このことを念頭において、当業者であれば確信されるように、病的肥満と関連した金銭的および物理的犠牲は、相当大きなものである。事実、肥満と関連したコストは、米国だけでも１，０００億ドルを超えると推定される。

肥満を治療するために様々な外科手技が開発された。最も一般的に実施されている手技の１つは、ルーワイ胃バイパス術（RouxenY gastric bypass）（ＲＹＧＢ）である。この手技は非常に手が込んでおり、病的肥満状態の人を治療するために利用されている。これは手の込んだ手術ではあるが、１０万件以上の手技が、米国だけで毎年行われている。他形態の肥満学的手術としては、フォビ嚢（Fobi pouch）および胆膵路転換手術（bilio-pancreatic diversion）および胃形成術または「胃ステープル止め」が挙げられる。加うるに、胃を通る食べ物の流通を制限し、飽満感に影響を及ぼす植え込み型器具が知られている。

ＲＹＧＢでは、ルーワイループ（Roux-en-Y）を用いて高い位置への空腸の移動が行われる。胃は、自動ステープル止め（ステープリング）器具を用いて２つの互いに等しくない部分（小さな上側部分と大きな下側小胃または胃嚢）に完全に分割される。上側部分は典型的には、２０ｃｃ（または約１オンス）以下という測定容量であり、これに対し、大きな下側小胃は、一般に手つかずの状態のままであり、腸管を通って流れる胃液を分泌し続ける。

次に、小腸の一部を下腹から持ってきてこれを上側胃部分に接合し、それにより小孔（stoma）とも呼ばれる１．２８ｃｍ（１／２インチ）の開口部を貫通して形成される吻合部を形成する。小腸のこの部分は、「ルーループ（Roux loop）」と呼ばれており、食べ物を上側胃部分から腸の残部まで運搬し、この腸残部で食べ物が消化される。次に、残りの下側胃嚢と取付け状態の十二指腸部分を再び連結して典型的にはステープル止め器械を用いて小孔から約５０〜１５０ｃｍ離れた場所でルーループへの別の吻合連結部を形成する。この接合部において、そのバイパスの胃、膵臓および肝臓からの消化液が、空腸および回腸に流入して食べ物の消化を助ける。上側胃嚢のサイズが小さいので、患者は、ゆっくりとした速度で食事をせざるを得なくなり、非常に早く飽満感を得る。この結果、カロリー摂取量が減少する。

従来型ＲＹＧＢ手技では、長時間にわたる手術時間が必要である。侵襲度が高いので、術後回復時間は、極めて長く、激しい苦痛を伴う場合がある。

現行のＲＹＧＢ手技の侵襲性が高いことを考慮して、侵襲性の低い他の手技が開発された。胃縮小術の最も一般的な形態では、縦ステープルを胃に沿って止めて適当な嚢を作る。この手技は、通常腹腔鏡下で行われ、したがって、相当な術前、術中、術後対策を必要とする。

上記のことを念頭において、胃縮小術を時間効率が良く、しかも患者に優しい仕方で行うことができる手法が必要である。本発明は、このような方法および関連する器械を提供する。

〔発明の概要〕
したがって、本発明の目的は、内視鏡下で胃壁を引き寄せて並置状態にする胃縮小器械を提供することにある。この器械は、近位端部および遠位端部を備えたアプリケータ本体を有する。アプリケータ本体は、螺旋状アンカーを収容するように形作られるとともに寸法決めされた吸引スロットをさらに備える。発射機構体は、螺旋状アンカーが吸引スロットに隣接した状態にある組織を穿通して前記組織に係合するような仕方で螺旋状アンカーを回転させるように、螺旋状アンカーと協働している。

また、本発明の目的は、胃縮小方法を提供することになる。この方法は、上述したような胃縮小器械を人の胃の中に導入するステップと、螺旋状アンカーを胃壁に止めるステップと、胃壁を互いに引き寄せて前記胃の中に腔（cavity）を形成するステップとを有する。

本発明の他の目的および利点は、本発明の幾つかの実施形態を記載している添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。

〔好ましい実施形態の説明〕
本発明の詳細な実施形態が本明細書において開示される。しかしながら、開示した実施形態は、本発明の単なる例示であることは理解されるべきであり、本発明は、種々の形態で実施できる。したがって、本明細書に開示した細部は、本発明を限定するものではなく、単に特許請求の根拠として、ならびに、当業者に本発明をどのように構成するか、および／またはどのように利用するかを教示する基礎として、解されるべきである。

種々の図面を参照すると、胃縮小術を効率的に実施する内視鏡下胃縮小器械１０が開示されている。胃縮小器械１０は、前方胃壁１４と後方胃壁１６を互いに引くことにより得られるクロージャ（closure）を形成するために螺旋状アンカー１２を前方胃壁１４および後方胃壁１６にそれぞれ止めることにより機能する。

一般に、胃縮小器械１０は、前方胃壁１４および後方胃壁１６をそれぞれ引いて胃縮小器械１０に接触させる吸引力を用いる。しかる後、保持バー１８，２０を胃縮小器械１０の接近開口部を横切って前進させ、そしてこの中に保持された組織を貫通して前進し、それにより前方胃壁１４および後方胃壁１６を器械１０に隣接してしっかりと保持する。胃組織は、胃縮小器械１０内の隙間が螺旋状アンカー１２と同じピッチの間隔を置いて位置する形態に保持され、隙間は、組織の厚さ全体の穿通を可能にすることになる。

具体的には、螺旋状アンカー１２は、粘膜、筋層および漿膜を交互に通り、次に、逆の回転方向で胃壁を通って戻る。この結果、胃壁が厚さ全体にわたって穿通される。組織に対する吸引力のしっかりとした保持により、螺旋状アンカー１２は決して隣接の器官に触れることがないようになる。次に、減圧に代えて軽い通気（ガス注入）を用いて前方胃壁１４および後方胃壁１６を胃縮小器械１０から取り外す。

螺旋状アンカー１２をいったん取り付けると、胃縮小器械１０を抜き取って螺旋状アンカー１２を通って延びるあらかじめ編み上げられている縫合糸２２を堅く締める（cinching）ことにより胃嚢を形成することを可能にする。特に、この結果、２つの向かい合った状態の螺旋状アンカー１２が止められ、これら螺旋状アンカーを、次に２つの螺旋状アンカー１２上に堅く締められたあらかじめ編み上げられているマットレスステッチ縫合糸（pre-woven mattress stitch suture）２２の利用により、互いに引く。マットレスステッチが本発明の好ましい実施形態に従って開示されているが、当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなく他のステッチパターンを使用できることは理解されよう。

図３〜図１０を参照すると、胃縮小器械１０は、遠位端部２６および近位端部２８を備えた長手方向に延びるアプリケータ本体２４を有している。アプリケータ本体２４は、螺旋状アンカー１２をそれぞれ収容するように形作られるとともに寸法決めされた前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２を有している。縫合糸２２は、吸引スロット３０，３２に接近可能にあらかじめ編み上げられており、螺旋状アンカー１２がそれぞれこの中に保持されている。縫合糸２２は、保持部材２３により吸引スロット３０，３２内の定位置に保持され、縫合糸２２は、前方側部と後方側部を交互に取り付ける所定の仕方で保持部材２３周りに通され、それによりアンカー部材１２を胃壁にいったん固定すると、螺旋状アンカー１２への取付けおよびアプリケータ本体２４からの取外しが可能になっている。アプリケータ本体２４の前方側部と後方側部は、実質的に同一なので、前方吸引側部だけを詳細に説明する。

前方吸引スロット３０は、アプリケータ本体２４の中央壁３６に形成された一連の吸引穴３４を有する。中央壁３６は、前方吸引スロット３０を後方吸引スロット３２から分割しており、この中央壁は、本発明に従って減圧させることができるよう実質的に中空である。前方吸引スロット３０は、この中に組織を受け入れるように形作られるとともに寸法決めされている。前方吸引スロット３０は、凹部３６を備えたアプリケータ本体２４に沿って延び前方胃組織を螺旋状アンカー１２の取付け中、凹部３６内にそれぞれ引き込むことができるようになっている。

アプリケータ本体２４は、前方吸引スロット３０に隣接して位置し、本発明に従って、取付けに先立ち螺旋状アンカー１２を収容する収容区分４０をさらに有している。収容区分４０は、部分的に覆われており、前方吸引スロット３０に隣接して直接嵌め込まれている。このようして、以下に詳細に説明するように、螺旋状アンカー１２は、螺旋状アンカー１２を回転させて胃壁１４，１６の組織上に通すと、アプリケータ本体２４内で遠位側へ動くことになる。

螺旋状アンカー１２に関し、これは、螺旋形状に形成されており、以下に説明する仕方で胃組織を穿通できるように形作られるとともに寸法決めされた尖った第１の端部を有している。螺旋状アンカーは好ましくは、ニチノール（Nitinol）、チタン、ステンレス鋼、プラスチックまたは吸収性ＰＤＳまたはＰＧＡ（ポリグリコール酸）で作られる。アンカーの直径について説明すると、アンカーは、アンカーが組織に悪影響を及ぼさないで固定される組織を通過するのに十分な直径を備えた状態に形作られるとともに寸法決めされるべきである。

好ましい実施形態によれば、アプリケータ本体２４の近位端部は、アプリケータ本体２４を胃縮小器械１０の近位端部に設けられた胃縮小器械１０のハンドル４８に結合するシャフト４６の遠位端部に取り付けることができるように形作られるとともに寸法決めされた棘付き取付け部材４４を有している。取付け部材４４は、前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２内を減圧することができるようアプリケータ本体２４をシャフト４６の吸引ラインに連通させる。

上述したように、前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２は、胃組織をこれらの中に吸い込むことができるよう形作られるとともに寸法決めされており、したがって、この胃組織は、アプリケータ本体２４に密に接触し、螺旋状アンカー１２を回すと、螺旋状アンカー１２により穿通されるようになっている。

また、組織保持バー１８，２０は、螺旋状アンカー１２を追跡するために設けられている。また、保持バー１８，２０は、螺旋状アンカー１２を止める際、前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２内に組織をしっかりと保持するために使用できることが意図されている。具体的に説明すると、第１の組織保持バー１８と第２の組織保持バー２０は、それぞれの前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２の各々の互いに反対側の側部に設けられている。保持バー１８，２０は、吸引スロット３０，３２内で長手方向に動いて吸引スロット３０，３２内に吸い込まれた組織に係合できるようになっている。組織保持バー１８，２０は、アプリケータ本体２４と胃縮小器械１０の近位端部に設けられたハンドル４８との間に延びるケーブル（図示せず）を介して制御される。

大まかに上述したように、胃縮小器械１０は、その近位端部にハンドル４８をさらに有している。ハンドル４８は、器械１０の遠位端部に位置決めされたアプリケータ本体２４と全体として反対側に位置している。２つの端部は、シャフト４６により互いに連結され、螺旋状アンカー１２を発射させる歯車シャフト５０、吸引スロット３０，３２と協働して減圧する吸引ライン５１、および第１の保持バー１８および第２の保持バー２０を制御するケーブルが、シャフト４６を通って延びている。

発射機構体の歯車シャフト５０は、以下に詳細に説明する仕方で螺旋状アンカー１２を回転させることができるようアプリケータ本体２４に結合されている。このことを念頭に置き、歯車シャフト５０は、歯車シャフト５０を手動回転できるようにハンドル４８に設けられたノブ５２に連結された近位端部を有している。歯車シャフト５０は、取付け中、螺旋状アンカー１２の制御された回転を可能にするようアプリケータ本体２４内に収容された発射歯車５４に連結された（中央歯車５６を介して）遠位端部をさらに有している。本発明の好ましい実施形態によれば、中央歯車５６は、一連の発射（または遊星）歯車５４を駆動する。

実際には、胃縮小器械１０は、器械１０の遠位端部、即ち、アプリケータ本体２４が胃に達するまで経口的に導入される。胃縮小器械１０は、螺旋状アンカー１２を前方壁１４と後方壁１６の両方に止めることができるよう胃の中の所望の場所に位置決めされる。

胃縮小器械１０のアプリケータ本体２４を胃の中にいったん正しく位置決めすると（図６参照）、吸引力を前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２内に引いて胃の前方壁１４および後方壁１６に働かせ、ついには胃組織が吸引スロット３０，３２内に引き込まれるようにする（図７参照）。

次に、螺旋状アンカー１２を前方吸引スロット３０および後方吸引スロット３２内で回転させるとともに長手方向に前進させる。第１の保持バー１８および第２の保持バー２０は、螺旋状アンカー１２がずり上がって吸引スロット３０，３２から離脱するのを阻止する（図８参照）。

螺旋状アンカー１２の発射は、螺旋状アンカー１２に解除自在に結合された螺旋状アンカー発射歯車５４を回転させることにより達成される。螺旋状アンカー発射歯車５４は、歯車シャフト５０によって駆動される中央歯車５６の回転によって回転するようになる。歯車シャフト５０は最終的には、ハンドル４８内のノブ５２に連結され、したがって、手技を行う医師は、螺旋状アンカー１２の回転を制御し、最終的には螺旋状アンカー１２の取付けを制御できるようになっている。

螺旋状アンカー１２を発射させた後、第１の保持バー１８および第２の保持バー２０を引っ込めて軽い通気（ガス注入）を施す。螺旋状アンカー１２は、この時点では、保持部材２３によって定位置に保持されたあらかじめ編み上げられている縫合糸２２を通って螺旋状体になっており、次に縫合糸２２を利用すると、螺旋状アンカー１２を互いに堅く締めて胃絞り部（gastric restriction）（図９参照）を形成できる。縫合糸を解除自在なテープまたはスロットで締結する。それぞれの螺旋状アンカー１２の先端部は、前方に螺旋運動をする際、縫合糸経路のセグメントを通って前進し、器械１０の各側の縫合糸２２および螺旋状アンカー１２が器械の取り出し時に作動的に結合されるようになっている（図１、図４、図６、図７、図８および図９参照）。次に、縫合糸２２を堅く締め、胃の前方壁１４と後方壁１６を引いて並置状態にする。前部と後部の胃壁の並置状態を維持するために、縫合糸の近位端部に縫合クリップ（suture clip）が設置される。変形例として、縫合糸を結んで並置状態を保持してもよい。

加うるに、組織接着剤（tissue glue）をアンカーと関連して用いてその結果得られる密封状態を向上させるのがよい。例えば、エシコン社（Ethicon）から入手できるフィブリンを主成分とする接着剤を用いると、組織を互いに接着することができる。

好ましい実施形態を図示するとともに説明したが、このような開示により本発明を限定するものではなく、これとは異なり、本発明の精神および範囲に属する全ての改造例および変形構成例を包含するものであることは理解されよう。
〔実施の態様〕

本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）内視鏡下で胃壁を引いて並置状態にする胃縮小器械において、
アプリケータ本体であって、近位端部および遠位端部を備え、前記アプリケータ本体は、螺旋状アンカー（corkscrew anchor）を収容するように形作られるとともに寸法決めされた吸引スロットをさらに備える、アプリケータ本体と、
発射機構体であって、前記螺旋状アンカーが前記吸引スロットに隣接した状態にある組織を穿通して前記組織に係合するように前記螺旋状アンカーを回転させるために、前記螺旋状アンカーと協働していている、発射機構体（firing mechanism）と、
を有する、胃縮小器械。
（２）実施態様（１）記載の胃縮小器械において、
前記アプリケータ本体は、前方吸引スロットおよび後方吸引スロットを備えている、胃縮小器械。
（３）実施態様（２）記載の胃縮小器械において、
前記螺旋状アンカーは、前記前方吸引スロットおよび前記後方吸引スロットの各々の中に収納されている、胃縮小器械。
（４）実施態様（１）記載の胃縮小器械において、
前記吸引スロットは、前記螺旋状アンカーを前記吸引スロット内で誘導するのを補助する少なくとも１つの保持バーを有する、胃縮小器械。
（５）実施態様（１）記載の胃縮小器械において、
前記発射機構体は、歯車組立体である、胃縮小器械。
（６）実施態様（５）記載の胃縮小器械において、
前記歯車組立体は、歯車シャフトおよび発射歯車を有する、胃縮小器械。
（７）実施態様（１）記載の胃縮小器械において、
前記螺旋状アンカーに連接されたあらかじめ編み上げられている縫合糸をさらに有する、胃縮小器械。

（８）胃縮小方法において、
胃縮小器械を人の胃の中に導入するステップであって、前記胃縮小器械は、
近位端部および遠位端部を備えたアプリケータ本体であって、前記アプリケータ本体が、螺旋状アンカーを収容するように形作られるとともに寸法決めされた吸引スロット、をさらに備える、アプリケータ本体、および、
発射機構体であって、前記螺旋状アンカーが前記吸引スロットに隣接した状態にある組織を穿通して前記組織に係合するように前記螺旋状アンカーを回転させるために、前記螺旋状アンカーと協働している、発射機構体、
を有する、胃縮小器械である、ステップと、
前記螺旋状アンカーを胃壁に止めるステップと、
胃壁を互いに引き寄せて前記胃の中に腔を形成するステップと、
を有する、方法。
（９）実施態様（８）記載の方法において、
前記止めるステップが、螺旋状アンカーを前方胃壁に止めるステップ、および、螺旋状アンカーを後方胃壁に止めるステップを含む、方法。
（１０）実施態様（９）記載の方法において、
前記螺旋状アンカーを縫合糸で括るステップをさらに有する、方法。
（１１）実施態様（１０）記載の方法において、
前記括るステップは、前記螺旋状アンカーを止めるステップに先立って行われる、方法。
（１２）実施態様（１０）記載の方法において、
前記縫合糸は、前記胃壁を互いに引き寄せて腔を形成する際に用いられる、方法。
（１３）実施態様（８）記載の方法において、
前記螺旋状アンカーを縫合糸で括るステップをさらに有する、方法。
（１４）実施態様（１３）記載の方法において、
前記括るステップは、前記螺旋状アンカーを止めるステップに先立って行われる、方法。
（１５）実施態様（１３）記載の方法において、
前記縫合糸は、前記胃壁を互いに引き寄せて腔を形成する際に用いられる、方法。
（１６）実施態様（１３）記載の方法において、
前記導入するステップは、胃縮小器械を経口的（transorally）に導入するステップを含む、方法。

胃縮小術で用いられる本発明の螺旋状アンカーの斜視図である。 本発明の螺旋状アンカーの斜視図である。 本発明の胃縮小器械の側面図である。 螺旋状アンカーが収納された状態の胃縮小器械のアプリケータ本体の詳細図である。 螺旋状アンカーが収納されていない状態の胃縮小器械のアプリケータ本体の詳細図である。 胃縮小器械の動作を示す断面図である。 胃縮小器械の動作を示す断面図である。 胃縮小器械の動作を示す断面図である。 胃縮小器械の動作を示す断面図である。 胃縮小器械の詳細内部図である。

符号の説明

１０ 内視鏡下胃縮小器械
１２ 螺旋状アンカー
１４ 前方胃壁
１６ 後方胃壁
１８，２０ 保持バー
２２ あらかじめ編み上げられている縫合糸
２４ アプリケータ本体
２６ 遠位端部
２８ 近位端部
３０，３２ スロット
４４ 棘付き取付け部材
４６ シャフト
４８ ハンドル
５０ 歯車シャフト
５４ 発射（遊星）歯車
５６ 中央歯車

Claims (5)

1. 内視鏡下で胃壁を引いて並置状態にする胃縮小器械において、
   アプリケータ本体であって、近位端部および遠位端部を備え、前記アプリケータ本体は、螺旋状アンカーを収容するように形作られるとともに寸法決めされた吸引スロットをさらに備える、アプリケータ本体と、
   発射機構体であって、前記螺旋状アンカーが前記吸引スロット内に引き込まれた状態にある組織を穿通して前記組織に係合するように前記螺旋状アンカーを回転させるために、前記螺旋状アンカーと協働している、発射機構体と、
   を有し、
   前記吸引スロットは、前方吸引スロットおよび後方吸引スロットを備えており、
   前記螺旋状アンカーは第１の螺旋状アンカーおよび第２の螺旋状アンカーを備えており、
   前記第１の螺旋状アンカーは前記前方吸引スロットの中に収納されており、前記第２の螺旋状アンカーは前記後方吸引スロットの中に収納されており、
   前記第１の螺旋状アンカーは前記前方吸引スロット内に引き込まれた胃の前方壁を穿通し、前記第２の螺旋状アンカーは前記後方吸引スロット内に引き込まれた胃の後方壁を穿通するようになっている、胃縮小器械。
2. 請求項１記載の胃縮小器械において、
   前記吸引スロットは、前記螺旋状アンカーを前記吸引スロット内で誘導するのを補助する少なくとも１つの保持バーを有する、胃縮小器械。
3. 請求項１記載の胃縮小器械において、
   前記発射機構体は、歯車組立体である、胃縮小器械。
4. 請求項３記載の胃縮小器械において、
   前記歯車組立体は、歯車シャフトおよび発射歯車を有する、胃縮小器械。
5. 請求項１記載の胃縮小器械において、
   前記螺旋状アンカーに連接されたあらかじめ編み上げられている縫合糸をさらに有する、胃縮小器械。

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