JP4932899B2 - 解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造するための方法および装置 - Google Patents

Description

この発明は、解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造するための方法および装置に関する。

原則的に任意の予成形された平型インプラントが人体および動物体用に使用可能であるが、本発明およびその根底にある問題点は眼窩用の予成形された骨接合術に関連して説明される。

眼窩骨折の外科治療のために、特にチタンあるいはその他の材料から形成されたメッシュあるいはプレートが使用される。それは多様な柄および厚みで提供され、販売形状においては通常平型に形成されている。

従って解剖学的な目標構造を再生するために、手術中に外科医が手動でそのメッシュを適正に裁断し、折り、ならびに曲げる必要がある。その際、深い位置の眼窩尖の解剖学的構造に到達し、明確に定義して再構築することは必ずしも可能ではない。加えて外科医の熟練度に結果が大きく依存する。

眼窩の深い部分内の損傷の補綴が達成されないと、結果として二重視（複視）、目の陥没（眼球陥入）、および運動障害が発生する。手術中における目あるいは視神経上の大きな操作のために最悪の場合失明（黒内障）につながる危険性があり、従ってあまり頻繁に眼窩内へのメッシュの植え込みを実施することはできない。

従って本発明の根底にある課題は一般的に、改善された構造再現性と簡便化を外科医に対して達成する解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造するための方法および装置を提供することにある。

請求項１の特徴を有する本発明に係る解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造するための方法、請求項１２記載の装置、または請求項２０あるいは２４記載の方法は、従来の解決方式に比べて解剖学的な構造を理想的に代替あるいは再生する解剖学的に予成形された平型インプラントを実現するという利点を有している。

本発明によれば、解剖学的に個別、精密、患者に対して安全、高い時間効率、規格的、かつ外科医の習熟度に依存せずに体組織の外科的再生を実施することが可能になる。

本発明の基礎となる原理は、解剖学的な目標形状に従って複数の支承点を設定するための個別に設定可能な複数の支承装置を備えていて、前記設定された支承装置上で未加工材を曲げ加工することによって予成形されたインプラントの形成を実施する予成形装置を設けることにある。

例えばＣＴデータセットを使用して個々のあるいはクラスター化された解剖学的構造が再現され、それが予成形装置の適宜に設定された支承点からなる面を介した予成形されたインプラントの製造に使用される。

従属請求項には本発明の対象の好適な追加構成および改良例が示されている。

好適な追加構成によれば、未加工材が二次元のメッシュ構造を有し、それを曲げ加工によって三次元のメッシュ構造に変換することができる。

別の好適な追加構成によれば、支承装置の設定の判定が：
解剖学的な目標形状に相当する身体の領域を支承点メッシュに画像変換し；
予成形装置の支承点の所与の基準設定に相当する基準面と基準面内の支承点上における支承点メッシュとの間の距離を支承点メッシュの所与の配向において判定し；
判定された距離を支承装置上に設定する；
各ステップから実施される。

別の好適な追加構成によれば、解剖学的な目標形状に相当する身体の領域の支承点メッシュへの画像変換が：
数学的な画像変換によって前記解剖学的な目標形状に相当する身体領域を画像支承点メッシュに画像変換し；
前記数学的な画像変換に従って前記画像支承点メッシュを支承点メッシュに転換する、
各ステップによって実施される。

別の好適な追加構成によれば、画像変換がコンピュータ断層撮影装置によって実施される。

別の好適な追加構成によれば、予成形されたインプラントは眼窩用の予成形された骨接合材である。

別の好適な追加構成によれば、支承装置が平坦な板状部材上に高さ調節可能に装着された円筒形状のボルト手段を有する。

別の好適な追加構成によれば、支承装置の設定が自動調節装置によって実施される。

別の好適な追加構成によれば、曲げ加工の前に変形可能な薄いフィルム部材あるいは成形された外被部材を設定された予成形装置の支承装置上に装着する。

別の好適な追加構成によれば、解剖学的な目標形状の予設定ならびに該当する支承装置の設定の判定が：
標準目標形状と対応する設定データセットをデータバンク内に予設定し；
性別、年齢、種族、身長、身体の左右の区別のうちのいずれか１つあるいは複数のパラメータに従ってデータバンクから１つの標準目標形状を選択し；
選択された標準目標形状に付属する設定データセットによって該当する支承装置の設定を判定する、
各ステップによって実施される。

別の好適な追加構成によれば、インプラントはチタンから形成される。その他の材料、またはチタンと多様な被覆および皮層との組み合わせも可能である。さらに、樹脂あるいは他の生体再吸収性材料等のその他の材料成分によるメッシュのコーティングも可能である。

次に、本発明の実施例につき、添付図面を参照しながら以下詳細に説明する。

図中においては同一あるいは同機能の構成部品を同一の参照符号で示す。

図１ａないし図１ｄは、コンピュータ断層撮影によって記録された本発明に係る方法の第１の実施例を示す眼窩の各層である。

この実施例の第１のステップは、予成形する眼窩の骨接合材の形式の平型インプラントに対する解剖学的な目標形状の判定に関する。

そのため図１ａないし図１ｄに示されているように、眼窩の多様なレベルにおけるコンピュータ断層撮影を多様な視点で記録し、後述するようにそれから支承点メッシュを形成し、それを使用してインプラントを予成形する予成形装置の設定を判定することができる。

この実施例においてはその際に適宜なソフトウェアを使用して三次元に視覚化されるＤＩＣＯＭデータが使用される。例えばそのソフトウェアは：
− 頭蓋全体の三次元画像、
− 冠状画像（前面からのカット）、
− 矢状方向の画像（側方からのカット）
− 軸方向画像（軸上のカット）
を可能にする。

眼窩底部構造を検出するために本実施例においては例えば健康な頭蓋側部コンピュータ断層撮影を作成し、続いて頭蓋中心で対称写しする。後の支承点メッシュの作成のために、正確に定義された点群が必要とされ、それらが正確に定義された測定点の間隔を持ったラスタを有する。そのため、定義された間隔で各層をマーキングするために冠状画像および矢状方向画像を操作する。そのマーキングはコンピュータ断層撮影の多様なグレースケール値を再現するハウンズフィールド単位を使用してグレースケール値定義によって自動的に実施するか、またはブラシツールを使用して手動で実施することができる。

冠状画像中における層のマーキングに際して開始層として前方眼窩端部の領域が使用される。例えば、各層が０．５ｍｍの厚みを有する。従って特定の層の選択あるいはスキップによって解像度を設定することができる。従ってこの実施例の場合最大解像度は０．５ｍｍの層間距離となり、より低解像度にするために０．５ｍｍの層間距離の倍数を個々に定義することができる。

側部画像内の層のマーキングも矢状方向画像の層のマーキングと同じ層間距離を使用することが好適であり、これは側方眼窩端部の開始層として提供される。

図１ａあるいは図１ｃ中のマーキングＭ１，Ｍ２は眼窩底部の冠状ならびに矢状方向マーキングの選択された層内の経移を示している。図１ｂおよび図１ｄにおいては同様な参照符号Ｍ１′あるいはＭ２′によってマーキングされた層が正確に９０°回転された視覚で示されている。図１ａおよび図１ｂのマーキングの組み合わせが、後述の図２ａないし図２ｃとの関連において、三次元の支承点メッシュを示している。

図２ａないし図２ｃは、本発明に係る方法によって判定されるインプラントの解剖学的な目標形状に対する支承点メッシュを示している。

図２ａに示されているように、前記の対称写しの後に冠状および矢状方向の画像によって三次元モードで支承点メッシュＳＧが形成され、それがインプラントの解剖学的な目標形状の三次元メッシュ輪郭、ここでは眼窩底部の高さ輪郭を再現する。

さらに図２ｂを参照すると、判定された支承点メッシュＳＧが所定の配向をもって予成形装置の所与の支承点の基準設定に相当する基準面Ｒ内に立体的に付加される。本実施例において基準面Ｒは四角形かつ平坦な面である。

さらに図２ｃを参照すると、基準面内の支承点上における基準面Ｒと支承点メッシュの間の距離の判定が支承点メッシュの所与の配向において実施される。

その際単純に基準面Ｒから該当する支承点メッシュの点まで、すなわち後述する予成形装置の支承装置が後に接合する部分まで垂線が引かれる。

判定された距離数値ＡＳ（あるいはその相対比例値）はここで図３に示されている予成形装置Ｖの支承装置ＳＴＥの設定と等しくなる。

本実施例において予成形装置Ｖはネジ穴ＧＢの四角形の配列を有する四角形の板部材Ｐからなり、前記ネジ穴を高さ調節可能な円筒ネジＳＴＥが貫通している。その際板部材Ｐは、ネジ付けられた円筒ネジＳＴＥの床上高を確保するための支持脚部ＳＴＦ上に支承されている。

図２ｃに従って判定された全ての距離数値ＡＳを円筒ネジＳＴＥのネジ高に移転し終わると予成形装置Ｖの設定が終了し、インプラントの解剖学的な目標形状の支承点モデルが形成される。

予成形装置Ｖの調節後にインプラントＩの曲げ加工が実施され、その際により良好な成形のために曲げ可能の前に薄い変形可能なフィルム部材あるいは成形された被覆部材、例えばアルミ箔、ゴムフィルム、あるいは樹脂被覆材を設定された予成形装置Ｖの円筒ネジＳＴＥの形式の支承装置の上に装着することができる。それが支承点間の移行部がより良好に整合し、プレス圧によって不要な座屈が生じないように作用する。

治療する解剖学的な構造への正確な整合を保証するために、インプラントＩの曲げ加工の後あるいは前にそのインプラントＩの裁断を実施することもできる。

すなわち本実施例において治療中におけるインプラントＩの位置合わせは解剖学的な境界部、特に手術中においても容易に認識可能な前方あるいは側方眼窩縁部において実施される。

図５には、ここでは非ネジの薄い円筒ピンからなる支承装置Ｓ１ないしＳ１０の自動調節を可能にする予成形装置Ｖ′の別の実施例が示されている。

この実施例においてＰ１あるいはＰ２は上方板部材あるいは下方板部材を示している。上方板部材Ｐ１と下方板部材Ｐ２の間に高さ調節装置Ｈ１ないしＨ１０が設けられており、それらが電子設定信号ＥＳに応答して上方板部材Ｐ１から支承装置Ｓ１ないしＳ１０への距離ＡＳを調節する。この場合高さ調節装置Ｈ１ないしＨ１０は電磁ソレノイドであるが、液圧式あるいはそれ以外の機械的な高さ調節装置とすることもできる。

以上本発明について好適な実施例を示して説明したが、本発明はそれらに限定されることはなく、種々の設計変更を成し得ることが理解される。

本発明は特定の予成形装置の構造に限定されることはない。特に、支承装置は必ずしも全て平坦な基準面から突立する必要はなく、例えば予成形装置が強く湾曲した解剖学的な目標形状のために使用される場合三次元の基準面から突立することもできる。

また、手術のたびに必ずコンピュータ断層撮影あるいは同等な方法を使用して解剖学的な目標形状を新規に決定する必要はなく、統計的に充分な数の設定用データセットを獲得した後それらをデータバンク内に記憶し、標準化された解剖学的な目標構造のテンプレートとして使用することができる。その際選択パラメータとして例えば性別、年齢、種族、身長、身体の左右の区別等を設けることができる。

さらにインプラントは、例えばチタンまたはＰＤＳフィルム等の再吸収性の柔軟な材料からなる被覆材を有するチタン等の多様な材料から形成し得ることも教示される。原則的に本発明は、材料が曲げ加工プロセスによって変形可能である限り特定のインプラントの材料によって限定されることはない。

さらに、予成形装置の支承装置の設定を機械的にリセット可能あるいは変更可能とする必要はなく、同一の標準インプラントの大量生産の場合はリセット不可能とすることもできる。その場合支承装置の設定は例えば樹脂の成形によって実施することができる。このことは特に、曲げ加工の前に永久的に成形された被覆部材を設定された予成形装置の支承装置上に装着する場合に有効である。

また、予成形装置を構成するために作成されたデータセットを、解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造する際に、例えばフライス切削または鋳造による連続的な成形の工程のために使用することもできる。

本発明に係る方法の一実施形態を示した眼窩の層のコンピュータ断層撮影画像である。 本発明に係る方法の一実施形態を示した眼窩の層のコンピュータ断層撮影画像である。 本発明に係る方法の一実施形態を示した眼窩の層のコンピュータ断層撮影画像である。 本発明に係る方法の一実施形態を示した眼窩の層のコンピュータ断層撮影画像である。 本発明に係る方法の実施例において判定されるインプラントの解剖学的な目標形状に対する支承点メッシュを示した説明図である。 本発明に係る方法の実施例において判定されるインプラントの解剖学的な目標形状に対する支承点メッシュを示した説明図である。 本発明に係る方法の実施例において判定されるインプラントの解剖学的な目標形状に対する支承点メッシュを示した説明図である。 本発明に係る方法の実施例において設定された予成形装置を示した説明図である。 本発明に係る方法の実施例において予成形されたインプラントを示した説明図である。 本発明に係る方法の別の実施例おいて設定された予成形装置を示した説明図である。

Claims (26)

1. 解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造するための方法であり：
   平型インプラント用の未加工材を設け；
   解剖学的な目標形状に従って複数の支承点を設定するための個別に設定可能な複数の支承装置を備えた予成形装置を設け；
   解剖学的な目標形状を予設定するとともにそれに対応する支承装置の設定を判定し；
   前記解剖学的な目標形状に対応して判定された設定に従って支承装置を設定し；
   前記設定された支承装置上で未加工材を曲げ加工することによって予成形されたインプラントを形成する、
   各ステップからなる方法。
2. 未加工材が二次元のメッシュ構造を有し、それを曲げ加工によって三次元のメッシュ構造に変換することを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 支承装置の設定の判定が：
   解剖学的な目標形状に相当する身体の領域を支承点メッシュに画像変換し；
   予成形装置の支承点の所与の基準設定に相当する基準面と基準面内の支承点上における支承点メッシュとの間の距離を支承点メッシュの所与の配向において判定し；
   前記判定された距離を支承装置上に設定する、
   各ステップによって実施されることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
4. 解剖学的な目標形状に相当する身体の領域の支承点メッシュへの画像変換が：
   数学的な画像変換によって前記解剖学的な目標形状に相当する身体領域を画像支承点メッシュに画像変換し；
   数学的な画像変換に従って前記画像支承点メッシュを支承点メッシュに転換する、
   各ステップによって実施されることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の方法。
5. 画像変換がコンピュータ断層撮影装置によって実施されることを特徴とする請求項３または４記載の方法。
6. 予成形されたインプラントが予成形された眼窩用の骨接合材であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の方法。
7. 支承装置が平坦な板状部材上に高さ調節可能に装着された円筒形状のボルト手段を有することを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の方法。
8. 支承装置の設定が自動調節装置によって実施されることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載の方法。
9. 曲げ加工の前に変形可能な薄いフィルム部材あるいは成形された外被部材を設定された予成形装置の支承装置上に装着することを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載の方法。
10. 解剖学的な目標形状の予設定ならびに該当する支承装置の設定の判定が：
    標準目標形状と対応する設定データセットをデータバンク内に予設定し；
    性別、年齢、種族、身長、身体の左右の区別のうちのいずれか１つあるいは複数のパラメータに従ってデータバンクから１つの標準目標形状を選択し；
    選択された標準目標形状に付属する設定データセットによって該当する支承装置の設定を判定する、
    各ステップによって実施されることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の方法。
11. インプラントはチタンから形成されることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の方法。
12. 解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造するための装置であり：
    前記解剖学的な目標形状に従って複数の支承点を設定するための個別に設定可能な複数の支承装置を有する予成形装置を備え；
    設定された支承装置がその設定された支承装置上で未加工材を曲げ加工することによって予成形されたインプラントの形成を可能にする、
    装置。
13. 支承装置が平坦な板状部材上に調節可能に装着された円筒形状のボルト手段を有することを特徴とする請求項１２記載の装置。
14. ボルト手段が対応する板部材のネジ穴を高さ調節可能に貫通する円筒ネジであることを特徴とする請求項１３記載の装置。
15. 付与された設定に従って支承装置を自動調節するための設定装置を有することを特徴とする請求項１２ないし１４のいずれかに記載の装置。
16. 解剖学的な目標形状に相当する身体の領域を支承点メッシュに画像変換し；
    予成形装置の支承点の所与の基準設定に相当する基準面と基準面内の支承点上における支承点メッシュとの間の距離を支承点メッシュの所与の配向において設定値として判定する、
    設定判定装置を有することを特徴とする請求項１２ないし１５のいずれかに記載の装置。
17. 解剖学的な目標形状に相当する身体の領域を支承点メッシュに画像変換する設定判定装置が：
    数学的な画像変換によって前記解剖学的な目標形状に相当する身体領域を画像支承点メッシュに画像変換し；
    数学的な画像変換に従って前記画像支承点メッシュを支承点メッシュに転換する、
    各ステップを自動的に実施することを特徴とする請求項１６記載の装置。
18. 設定判定装置がコンピュータ断層撮影装置によって画像変換を実施することを特徴とする請求項１６または１７記載の装置。
19. 解剖学的な目標形状に相当する身体の領域を支承点メッシュに画像変換する設定判定装置が：
    標準目標形状と対応する設定データセットをデータバンク内に予設定し；
    入力装置を介して受信した性別、年齢、種族、身長、身体の左右の区別のうちのいずれか１つあるいは複数のパラメータに従ってデータバンクから１つの標準目標形状を選択し；
    選択された標準目標形状に付属する設定データセットによって該当する支承装置の設定を判定する、
    各ステップを自動的に実施することを特徴とする請求項１２ないし１８のいずれかに記載の装置。
20. 解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造する請求項１２ないし１９のいずれかに記載された予成形装置を構成するためのデータセットを作成する方法であり：
    解剖学的な目標形状に相当する身体の領域を支承点メッシュに画像変換し；
    予成形装置の支承点の所与の基準面と基準面内の支承点上における支承点メッシュとの間の距離を支承点メッシュの所与の配向において判定する、
    各ステップを有する方法。
21. 解剖学的な目標形状に相当する身体の領域の支承点メッシュへの画像変換が：
    数学的な画像変換によって前記解剖学的な目標形状に相当する身体領域を画像支承点メッシュに画像変換し；
    数学的な画像変換に従って前記画像支承点メッシュを支承点メッシュに転換する、
    各ステップによって実施されることを特徴とする請求項２０記載の方法。
22. 画像変換がコンピュータ断層撮影装置によって実施されることを特徴とする請求項２０または２１記載の方法。
23. 解剖学的な目標形状に相当する身体の領域の支承点メッシュへの画像変換が：
    標準目標形状と対応する設定データセットをデータバンク内に予設定し；
    性別、年齢、種族、身長、身体の左右の区別のうちのいずれか１つあるいは複数のパラメータに従ってデータバンクから１つの標準目標形状を選択し；
    選択された標準目標形状に付属する設定データセットによって該当する支承装置を固定する、
    各ステップによって実施されることを特徴とする請求項２０記載の方法。
24. 解剖学的な目標形状に従って予成形された人体あるいは動物体のための平型インプラントを製造する予成形装置を請求項２０ないし２３のいずれかに記載のデータセットを使用して構成するための方法であり、前記データセットから予成形装置の表面位相幾何を形成し、それに従って予成形装置をフライス切削あるいは鋳造によって製造する方法。
25. 予成形装置が解剖学的な目標形状に従って複数の支承点を設定するための個別に設定可能な複数の支承装置を備え：
    支承装置のための適宜な設定をデータセットから判定し；
    前記解剖学的な目標形状に対応して判定された設定に従って支承装置を設定する、
    各ステップを実施することを特徴とする請求項２４記載の方法。
26. 変形可能な薄いフィルム部材あるいは成形された外被部材を設定された予成形装置の支承装置上に装着することを特徴とする請求項２５記載の方法。

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