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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. TECHNISCHES GEBIET
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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten für die Knochenchirurgie sowie ein Verfahren zum automatisierten, individuellen Biegen solcher Osteosyntheseplatten unter Verwendung einer Oberflächenerfassungseinrichtung sowie eines Verfahren zur Oberflächenerfassung.
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2. STAND DER TECHNIK
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Bei Mensch und Tier kommt es im Zuge von Knochenläsionen, vorzugsweise Traumata, zu Knochenbrüchen und Defekten. Die heute am weitesten verbreitete Behandlungsmethode von Knochenbrüchen und ähnlichen Kontinuitätsunterbrechungen ist die Plattenosteosynthese im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs [1–3]. Die hierfür verwendeten Platten bestehen aus Metall, vorzugsweise Reintitan. Diese Platten liegen entweder ungebogen oder konfektioniert gebogen vor (im Folgenden näher beschrieben), teilweise sind die Platten, abhängig vom Hersteller, bereits einzeln steril verpackt [4]. Ein Beispiel für solche konfektioniert vorgezogenen Osteosyntheseplatten ist das System Matrix ORBITAL der Firma DePuy Synthes aber auch andere. Weiterhin wurde vorgeschlagen, bestimmte Platten aufgrund von zuvor durch Computer Tomographie ermittelten Daten vor zu biegen und im Vorfeld einer Operation aufgrund einer virtuellen Planung CAD/CAM-basiert zu biegen und anzufertigen [5]. Beispiel ist das Produkt MatrixMANDIBLE Preformed Reconstruction Plates der Firma DePuy Synthes, aber auch andere.
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Das
US-Patent 5,338,198 offenbart die Erzeugung eines dreidimensionalen Modells der Zähne und des Kieferbogens eines Patienten durch Abtastung mit einem Laserstrahl. Das europäische Patent
EP 1 362 218 B1 schlägt eine Oberflächenerfassungseinrichtung mit Einrichtungen zur Ablaufs- und/oder Aufwandsoptimierung, die einen gepulsten Laser zur Belichtung enthalten, wobei die Anwendung zur Erststellung von Zahnrestaurationen enthalten und beschrieben ist.
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Das dieser Erfindung zu Grunde liegende Problem besteht, darin eine einfache, schnelle, kostengünstige und nicht-strahlenbelastende Methode zum individuellen Anpassen von Osteosyntheseplatten im OP zur Verfügung zu stellen. Diese Aufgabe wurde durch die Bereitstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des erfindungsgemäßen Verfahrens gelöst. Dabei finden drei Schritte statt, welche das System übernimmt und welche nach der Reposition der Knochenfraktur während der Operation stattfinden und von dem Gerät übernommen werden:
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gegenstand der Erfindung ist eine Vorrichtung zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten für die Knochenchirurgie umfassend einen berührungsfreien, optischen Oberflächenscanner, eine Datenverarbeitungsanlage und einen Biegeautomaten, dadurch gekennzeichnet, dass die Datenverarbeitungsanlage eine Software aufweist, die geeignet ist, die durch den Oberflächenscanner ermittelte und digitalisierte Oberflächenstruktur des zu behandelten Knochens zur Steuerung des Biegeautomaten einzusetzen, und dieser Mittel aufweist die Oberfläche der jeweilige Osteosyntheseplatte entsprechend der ermittelten Daten zu biegen.
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Ein weiterer Gegenstand ist ein Verfahren zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten für die Knochenchirurgie, wobei
- • die Oberflächenstruktur eines Knochens an einer oder mehreren Stellen von einem berührungsfreien, optischen Oberflächenscanner ermittelt, digitalisiert und in einer Datenverarbeitungsanlage erfasst wird, und
- • die jeweilige zu bearbeitende Osteosyntheseplatte in einen Biegeautomaten gegeben wird,
und die Software der Datenverarbeitungsanlage die durch den Oberflächenscanner erfasste Oberflächenstruktur zur Steuerung des Biegeautomaten einsetzt, und dieser die Oberfläche der jeweiligen Osteosyntheseplatte entsprechend der ermittelten Daten biegt.
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Weiterhin Gegenstand der Erfindung ist ein an die erfindungsgemäße Vorrichtung bzw. das erfindungsgemäße Verfahren angepasster Biegeautomat zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten mit vier oder mehr Löchern für die Knochenchirurgie umfassend ein Gehäuse, eine Antriebselement, vier oder mehr zweiteilige Befestigungselemente zur Befestigung der zu biegenden Osteosyntheseplatte, eine Software zum Steuern des Antriebselements, wobei die Befestigungselements über Kupplungselemente so miteinander verbunden sind, dass jedes einzelne Befestigungselement gegenüber dem nächsten gedreht werden kann, zur Seite und/oder oder nach oben oder nach unten gebogen werden kann.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt eine schematische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform eines zweiteiligen Befestigungselementes für einen angepassten Biegeautomaten zum Biegen von Osteosyntheseplatten, wobei das obere Teil des Befestigungselementes um 180° gedreht dargestellt ist.
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2 zeigt eine weitere schematische Darstellung dieses zweiteiligen Befestigungselementes, wobei das obere Teil des Befestigungselementes in seiner tatsächlichen Anordnung im Biegeautomaten dargestellt ist.
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3 zeigt eine schematische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer Osteosyntheseplatte mit sechs Löchern.
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4 zeigt eine schematische Darstellung dieser Osteosyntheseplatte mit sechs Löchern, die jeweils von oben und unten mit einem Ensemble von sechs Befestigungselementen umgeben ist.
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5 zeigt eine schematische Darstellung dieser Osteosyntheseplatte mit sechs Löchern, die zwischen sechs Befestigungselementen eingespannt ist.
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6 zeigt eine schematische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten.
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7 zeigt ein Ablaufschema einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1.) Oberflächenerfassung und 3D-Datenerfassung
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Oberflächenerfassung des Knochens, vorzugsweise berührungsfrei, vorzugsweise mit Licht insbesondere Laser, vorzugsweise ohne Hilfsmittel wie Kontrastverstärkendes Puder. Hierzu wird ein Scanner (Einheit 1) verwendet welcher ein Oberflächengebiet erfasst. Verarbeitung der Daten und Erstellung eines 3D-Datensatzes der Knochenoberfläche im reponierten Knochenbruchbereich in einem EDV-System (Einheit 2). Hierbei bedeutet reponiert, dass die Knochenenden im Bereich des Bruches vom Operateur so zusammengestellt wurden, wie dies erforderlich ist, um eine Heilung im Sinne der Osteosynthese zu erreichen.
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Diese Entwicklung ist analog zu Erfindungen in der restaurativen Zahnmedizin zu sehen [6, 7]. Hier wurden Oberflächenerfassungsmethoden ohne Berührung mittels Licht, vorzugsweise Laser angewendet. Mittels hierdurch erstellter 3D-Bilder der Zahnoberfläche wurden dann mit CAD/CAM-Technik Restaurationen aus beispielweise Keramik angefertigt (Anwendung 1). Ein Beispiel für ein solches System ist das Sirona Cerec. Andere Systeme sind beispielsweise das iTero von Straumann. Außerdem können 3D-Scans ganzer Modelle der Kiefer zur Archivierung anstelle von physischen Gipsmodellen verwendet werden (Anwendung 2).
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2.) CAD/CAM Biegen der Osteosyntheseplatten
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Die 3D Daten der reponierten Knochenoberfläche werden verwendet um durch eine Biegemaschine (Einheit 1) eine konfektionierte Osteosyntheseplatte an die Knochenoberfläche anzupassen.
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Hierbei sind die Osteosyntheseplatten vorzugsweise steril verpackt um eine Sterilisierung während der Operation zu vermeiden. Die Osteosyntheseplatten werden vorzugsweise in geeigneten Zuführungssystemen an der Biegemaschine gelagert und automatisch in die Biegemaschine eingeführt um eine manuelle Zuführung zu vermeiden. Hierbei wird von bestehendem Stand der Technik insofern abgewichen (Beispiel: MatrixMANDIBLE Preformed Reconstruction Plates der Firma DePuy Synthes), als dies
- a.) gleichzeitig mit dem chirurgischen Eingriff erfolgt und nicht in einer Planung vor dem Eingriff,
- b.) dies durch eine Oberflächenerfassung vorzugsweise optischen Scan und nicht mittels einer Schichtbildgebung wie beispielsweise Computer- oder Kernspinntomografie erfolgt.
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Die Oberflächenerfassung des Knochens erfolgt, vorzugsweise berührungsfrei mit Licht insbesondere mit Hilfe eines Laserstrahls, vorzugsweise ohne Hilfsmittel wie Kontrastverstärkende Puder. Hierzu wird ein Scanner (Einheit 1) verwendet welcher ein Oberflächengebiet erfasst.
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Das 3D-Laserscanning liefert als Ergebnis dreidimensionale Punktwolken und somit ein vollständiges Abbild der Knochenoberfläche. Anhand der errechneten Punktwolke wird der Biegeautomat so gesteuert, dass die eingespannte plane Osteosyntheseplatte entsprechend der Punktwolke gebogen wird. Geeignete 3D-Scanner sind solche, die in der Zahnmedizin für die bereits beschriebenen prothetischen Restaurationen Anwendung finden, darunter beispielsweise der iTero Scanner der Firma Straumann, Basel Schweiz.
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Bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind solche:
- (a) wobei die Datenverarbeitungsanlage zusammen mit der Software und dem Biegeautomaten eine CAD-CAM-Anlage bildet.
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Auf Grund der Daten des 3D Scanners wird durch CAD (Computer Aided Design) im Computer wird ein virtuelles Modell der dreidimensionalen Oberfläche der zu verbindenden Knochenfragmente erzeugt. Dieses Modell wird mit dem entsprechenden Daten der planen Osteosyntheseplatte abgeglichen und die daraus resultierenden Datensätze steuern auf Grund der CAM (Computer Aided Manufacturing) Software die Werkzeuge des Biegeautomaten so, dass Kräfte auf die plane Osteosyntheseplatte an den Stellen einwirken, so dass deren resultierende dreidimensionale Oberfläche der errechneten dreidimensionalen Oberfläche entspricht und sich eng an die beiden zu verbindenden Knochenfragmente anschmiegt.
- (b) die zur individuellen Anpassung von Osteosyntheseplatten am OP-Tisch geeignet sind.
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Zum Biegen der Osteosyntheseplatten eignen sich grundsätzlich solche CNC steuerbaren Biegeautomaten, die geeignet sind, längliche Metallelemente 3-dimensional zu biegen.
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Solche Biegeautomaten sind bekannt z. B. aus der internationalen Patentanmeldung
WO 2011/064222 .
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Besonders geeignet ist der erfindungsgemäße Biegeautomat, welcher die Osteosyntheseplatten nicht nur in der Ebene der Platte und aus der Ebene heraus zu biegen vermag sonder auch eine Torsionsbiegung innerhalb der Platte zulässt.
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Wo es sinnvoll und möglich ist, sollten sich der Biegeautomat, die Datenverarbeitungsanlage, an die der 3D Scanner angeschlossen ist, direkt im Operationssaal befinden, so dass die Osteosyntheseplatte simultan zu dem Eingriff gebogen werden kann. Andererseits ist es auch möglich, die von dem 3D Scanner erzeugten Daten drahtlos, z. B. über eine WLAN Verbindung, per e-mail oder durch Bluetooth in eine Datenverarbeitungsanlage zu übertragen, die sich in einem anderen Raum befindet. In diesem Fall ist es ratsam, dass die Datenverarbeitungsanlage die jeweilige fertig gebogene Osteosyntheseplatte mit einem Identifizierungscode, z. B. einem Barcode zu versehen, damit sie bei der späteren Verwendung leichter dem jeweiligen Patienten zugeordnet werden kann.
- (c) wobei der Oberflächenscanner geeignet ist, die Knochenoberfläche gegebenenfalls nach Repetition mit berührungsfreier Abtastung zu erfassen.
- (d) welche Mittel aufweisen, die das Ergebnis des Biegevorgangs repetitiv erfassen und mit den ursprünglich ermittelten Daten der Knochenoberfläche vergleichen, und wobei die Software geeignet ist, das Optimum des Biegevorgangs zu ermitteln und anzuzeigen.
- (e) wobei die Osteosyntheseplatten während der Biegevorgangs steril verpackt sind.
- (f) wobei die Osteosyntheseplatten mindestens vier Löchern aufweisen.
- (g) wobei die Osteosyntheseplatten aus einem zur Plattenosteosynthese geeigneten Material, vorzugsweise aus einem Metall oder einer metallischen Legierung, insbesondere aus Titan oder einer Titanhaltigen Legierung, ganz besonders bevorzug aus Reintitan bestehen.
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Bei der in den 1 und 2 gezeigten Darstellungen einer bevorzugten Ausführungsform eines zweiteiligen Befestigungselementes für einen angepassten Biegeautomaten zum Biegen von Osteosyntheseplatten weist das Unterteil (1) einen Arretierungspin (4) und ein Verbindungselement (6) zur Verbindung mit dem nicht dargestellten unteren Antriebselement auf. Das Oberteil (2) weist eine Vertiefung (5) und ein Verbindungselement (7) zur Verbindung mit dem nicht dargestellten oberen Antriebselement auf. Der in den 1 und 2 dargestellte Arretierungspin (4) ist vorzugsweise so ausgeführt, dass die Verpackung der Osteosyntheseplatten nicht beschädigt werden. So wird gewährleistet, dass die Osteosyntheseplatten auch nach dem Biegen noch steril sind.
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Zur Fixierung einer Osteosyntheseplatte ist das Oberteil (2) gegenüber dem Unterteil (1) um 180° gedreht (8). Die auf den beiden Flächen (3) gelagerte Osteosyntheseplatte wird mit ihren Löchern durch das Zusammenwirken des Arretierungspins (4) und der Vertiefung (5) positioniert und zwischen den beiden Flächen (3) fest eingepresst.
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Die in der 3 gezeigte Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer Osteosyntheseplatte (9) weist sechs Löcher (10) auf.
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Bei der in 4 gezeigten schematischen Darstellung dieser Osteosyntheseplatte (9) mit sechs Löchern, die jeweils von oben und unten mit einem Ensemble von aus jeweils sechs Unter- (1) und Oberteilen (2) bestehender Befestigungselemente umgeben ist, wird durch die beiden gegeneinander gerichteten Pfeile (11, 12) das Positionieren und aufeinander Pressen versinnbildlicht.
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Bei der in 5 gezeigten schematischen Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform eines zum Biegen von Osteosyntheseplatten angepassten Biegeautomaten ist eine Osteosyntheseplatte (9) mit sechs Löchern (6) zwischen den Ober- (2) und Unterteilen (1) von sechs Befestigungselementen fixiert. Deren einzelne Verbindungselemente sind mit den nicht gezeigten Antriebselementen, welche es ermöglichen, dass 2 benachbarte Befestigungselemente entweder gegeneinander verdreht werden können, in der Plattenebene seitlich gebogen werden können oder aber auch nach oben oder unten gebogen werden können. Diese vielfältigen Bewegungs- und damit Biegemöglichkeiten sind durch die Pfeile (13) symbolisch dargestellt.
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Werden das obere (6) und das untere Verbindungselement (7) eines einzelnen Befestigungselementes gleichzeitig in einer Richtung seitlich zur Ebene der Osteosyntheseplatte (9) bewegt, wird die Osteosyntheseplatte zur Seite gebogen, bleibt aber gleichzeitig planar.
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Werden das obere (6) und das untere Verbindungselement (7) eines einzelnen Befestigungselementes gleichzeitig nach oben oder unten zur Ebene der Osteosyntheseplatte (9) bewegt, wird die Osteosyntheseplatte nach oben bzw. unten gebogen, bleibt aber gleichzeitig gerade.
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Wird das obere Verbindungselement (6) in der entgegengesetzten Richtung zum unteren Verbindungselement (7) seitlich zur Ebene der Osteosyntheseplatte (9) bewegt, wird die Osteosyntheseplatte in sich verbogen (Torsion).
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Die jeweilige Bewegung der einzelnen Verbindungselemente können auf Grund der CNC Software entsprechend der durch den 3D Scanner ermittelten Daten gesteuert werden.
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Bei der in 6 gezeigten schematischen Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten wird die Oberfläche eines Unterkieferfragmentes (1a) bzw. eines Unterschenkelknochens (1b) mit einem 3D Scanner (14) gescannt. Die dabei erzeugten Daten werden an die Datenerfassungsanlage (1c) weitergeleitet und dort mit einer CAD Sofortware bearbeitet. Die resultierenden Daten steuern über eine CAM Software den Biegeapparat (1d), welcher die Osteosyntheseplatte (15) so biegt, dass die gebogene Platte (16) sich an die Oberfläche des jeweiligen Knochenfragmentes (1e, 1f) anschmiegt.
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In dem in 7 gezeigten ein Ablaufschema einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens zum automatisierten, individuellen Biegen von Osteosyntheseplatten wird der CAD CAM Prozess detaillierter dargestellt. Im 1. Schritt (CAD step 1) werden die Oberflächendaten der rekonstruierten Knochenoberfläche (Rekonstruktion) durch einen optischen Laserscanner, insbesondere einen optischen 3D Laserscanner erzeugt. Der Scanner kann fest in der Operationsstation installiert oder auch mit der Hand gehalten werden.
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Die erzeugten Daten werden an die Datenverarbeitungsanlage übermittelt. Dies kann über eine feste Datenleitung oder auch „wireless” erfolgen. In der Datenverarbeitungsanlage wird im 2. Schritt (CAD step 2) die so erhaltenen Daten (Datenwolke) mit dem entsprechenden Datensatz der Osteosyntheseplatte abgeglichen.
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Der Datensatz der Osteosyntheseplatte wird im 3. Schritt (CAD step 3) an die Daten der Rekonstruktion angepasst. Schließlich wird im 4. Schritt (CAM) die Osteosyntheseplatte automatisch gebogen, um die optimale Anpassung an die rekonstruierte Knochenoberfläche zu erreichen.
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Sobald die optimale Anpassung erzielt ist, wird dies angezeigt und die gebogene Osteosyntheseplatte ausgeworfen. Gegebenenfalls wird sie noch mit einem Identifikationskode, z. B. einem Barcode versehen, damit sie für den Chirurgen eindeutig zu zuordnen ist.
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Zitierte Literatur
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- [1] Willenegger H., Perren S.M., Schenk R. [Primary and secondary healing of bone fractures]. Chirurg. 1971; 42:241–52.
- [2] Perren S.M. [Physical and biological aspects of fracture healing with special reference to internal fixation]. Clin. Orthop. Relat. Res. 1979:175–96.
- [3] Muller M.E., Perren S.M. [Callus and primary bone healing]. Monatsschr. Unfallheilkd. Versicher. Versorg. Verkehrsmed. 1972; 75:442–54.
- [4] KOHUT G., INAUEN B., KIHLEN J., ANDERMATT D.. [Osteosyntheseplatten-Set] – EP 1 691 701 B1 .
- [5] Metzger M.A. [Method and apparatus for producing a planar imlant for a human or animal body]. In: Synthes. Inc.. U., editor. 2010.
- [6] WEBER G., HOLZNER S., MEHL A., GLOGER W.. [DENTALE OBERFLÄCHENERFASSUNG UND ERZEUGUNG] – EP 1 362 218 B1 .
- [7] WEBER G., HOLZNER S., MEHL A., GLOGER W.. [Verfahren zum Anbringen von Zahnersatz] – EP 2 261 598 A3 .
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 4439307 A1 [0003]
- DE 19721688 A1 [0003]
- EP 1362218 B1 [0003, 0004]
- US 5338198 [0004]
- WO 2011/064222 [0025]
