JP4909519B2 - 自動分析装置及びその出力方法 - Google Patents

Description

本発明は、被検試料の成分を分析する自動分析装置及びその出力方法に係り、特に、ヒトの血液や尿などの体液中に含まれる成分を分析する自動分析装置及びその出力方法に関する。

自動分析装置には、被検体から採取された被検試料及び試薬を反応管に分注して混合した混合液の反応によって生ずる色調の変化を、光の透過量を測定することにより、被検試料中の様々な成分（項目）の濃度や活性を測定する装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。

この自動分析装置では、様々な項目を測定するために予め項目毎に、測定に使用する被検試料及び試薬の量、混合液の反応時間、測定によって得られた分析データを出力するときの小数桁数、光の波長などの分析条件を設定しておく必要がある。そして、測定時には複数の反応管を用いて、被検試料毎に分析条件の設定により測定可能になった多数の項目の中から選択された測定項目の測定が行われる。また、測定が終了すると、被検体の被検体ＩＤや被検体名と共に、選択された測定項目の分析データが出力される。

この分析データは、前もって項目毎に行われるキャリブレーションにより作成された各項目のキャリブレーションテーブルを用いて算出され、予め分析条件に設定された小数桁数に合わせて出力される。そして、被検試料毎に多項目の分析データが多数の被検試料に亘って出力されるので、被検試料毎に一定の出力領域が設けられ、また各被検試料の出力領域内には項目毎に一定の桁数の出力領域が設けられて、所定のフォーマットで出力されるようになっている。

ところで、項目にはダイナミックレンジが広く、正常域では小数桁数を含む小さな数値で出力する必要があるが、異常を示す大きな数値の場合には、小数桁数を必要としないものがある。
特開２００１−２３５４２２号公報

しかしながら、ダイナミックレンジが広く且つ正常域では小数桁数を含む値で出力する必要がある項目の場合、分析条件には小数桁数が設定されているので、分析データが大きすぎると一定の桁数よりも大きな桁数になり分析データを出力できなくなる問題がある。

また、分析データが大きすぎて出力できなかった項目の被検試料については、その被検試料を希釈して再測定することになるので時間と手間が掛かる問題がある。

本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、測定項目毎に適した小数桁数で分析データを出力可能な自動分析装置及びその出力方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、請求項１に係る本発明の自動分析装置は、複数の測定項目
に対して、複数の小数桁数及び当該複数の小数桁数に対応する分析データの有効範囲を設
定する小数桁数設定手段と、前記複数の測定項目のうち、所定の測定項目について被検試
料の分析を行う分析手段によって測定された前記所定の測定項目に関する分析データにつ
いて、前記所定の測定項目に関する分析データが含まれる有効範囲に対応する小数桁数に
一致するよう、当該分析データを出力する出力手段と、を備えたことを特徴とする。

また、請求項２に係る本発明の自動分析装置の出力方法は、複数の測定項目に対して、
複数の小数桁数及び当該複数の小数桁数に対応する分析データの有効範囲を設定するステ
ップと、前記複数の測定項目のうち、所定の測定項目について被検試料の分析を行う分析
手段によって測定された前記所定の測定項目に関する分析データについて、前記所定の測
定項目に関する分析データが含まれる有効範囲に対応する小数桁数に一致するよう、当該
分析データを出力するステップと、を含むことを特徴とする。

本発明によれば、測定項目毎に適した小数桁数で分析データを出力可能となる。

以下に、自動分析装置の実施例を図１乃至図６を参照して説明する。

図１は、実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、被検試料やキャリブレータの測定を行う分析部１８と、分析部１８の制御を行う分析制御部２０と、分析部１８から出力された分析信号を処理して分析データを算出する分析データ処理部３０と、分析データ処理部３０からの分析データを出力する出力部４０と、分析条件や各種コマンド信号を入力する操作部５０と、上述したこれらのユニットを統括して制御するシステム制御部６０とを備えている。

分析データ処理部３０は、分析部１８から出力されたキャリブレーション信号、分析信号などからキャリブレーションテーブルの作成、分析データの算出などを行う演算部３１と、演算部３１で作成されたキャリブレーションテーブルや算出された分析データなどを保存する記憶部３２とを備えている。

演算部３１は、分析部１８から出力された各項目のキャリブレーション信号から各項目のキャリブレーションテーブルを作成して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する。また、演算部３１は、分析部１８から出力された各項目の分析信号に対して、その分析信号の項目に対応したキャリブレーションテーブルを記憶部３２から読み出した後、このキャリブレーションテーブルを用いて分析データを算出して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する。

記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部４１から出力されたキャリブレーションテーブル、分析データなどを被検試料毎に保存する。

出力部４０は、分析データ処理部３０から出力されたキャリブレーションテーブル、分析データなどを印刷出力する印刷部４１及び表示出力する表示部４２と、分析データなどを外部の情報システムなどに出力するためのオンライン部４３とを備えている。そして、印刷部４１は、プリンタなどを備え、分析データ処理部３０から出力されたキャリブレーションテーブル、分析データなどを予め設定されたフォーマットに基づいて、プリンタ用紙に印刷出力する。また、表示部４２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、分析データ処理部３０から出力されたキャリブレーションテーブル、分析データなどの表示や、システム制御部６０からの指示により分析条件を設定するための画面の表示を行う。

操作部５０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の入力、被検体の被検試料毎の測定項目の選択、各項目のキャリブレーション操作、被検試料分析操作などの様々な操作が行われる。

システム制御部６０は、図示しないＣＰＵと記憶回路を備え、操作部５０から供給される操作者のコマンド信号、分析条件、被検体情報、被検試料毎の測定項目などの情報を記憶した後、これらの情報に基づいて、分析部１８を構成する各ユニットを一定サイクルの所定のシーケンスで動作させる制御、或いはキャリブレーションテーブルの作成、分析データの算出と出力に関する制御などシステム全体の制御を行なう。

ここで分析部１８及び分析制御部２０については、図２を参照して後述する。

図２は、分析部１８の斜視図である。この分析部１８は、被検試料の項目や、この項目のキャリブレータに対して選択的に反応する第１試薬や第１試薬と対の第２試薬などの試薬が入った試薬ボトル７と、この試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬ラック１を収納する試薬庫３と、円周上に複数の反応管４を配置した反応ディスク５と、被検試料やキャリブレータを納める被検試料容器１７をセットするディスクサンプラ６とを備えている。

そして、１サイクル毎に、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６は夫々回動し、反応ディスク５は回転して分析制御部２０により制御された位置に停止する。

また、分析部１８は、１サイクル毎に、試薬庫２及び３の第１及び第２試薬吸引位置の試薬ボトル７から第1及び第２試薬を吸引した後、第１及び第２試薬分注位置に停止した反応管４に分注する第１試薬分注プローブ１４及び第２試薬分注プローブ１５と、ディスクサンプラ６の分析制御部２０に制御された位置の被検試料容器１７から被検試料或いはキャリブレータを吸引した後、被検試料分注位置に停止した反応管４に分注する分注プローブ１６とを備えている。

そして第１試薬分注プローブ１４、第２試薬分注プローブ１５、及び分注プローブ１６を回動及び上下動可能に保持する第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び分注アーム１０を備えている。

更に、１サイクル毎に、撹拌位置に停止した反応管４内における被検試料＋第１試薬、キャリブレータ＋第１試薬、被検試料＋第１試薬＋第２試薬、キャリブレータ＋第１試薬＋第２試薬などの混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、この混合液を含む反応管４を測光位置から測定する測光ユニット１３と、洗浄・乾燥位置に停止した反応管４内の測定を終えた混合液を吸引すると共に、反応管４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２とを備えている。

測光ユニット１３は、回転移動する反応管４に測光位置から光を照射して混合液の吸光度変化を測定し、その測定から得られた被検試料或いはキャリブレータの分析信号或いはキャリブレーション信号を分析データ処理部３０に出力する。その後、混合液の測定を終了して洗浄・乾燥された反応管４は、再び測定に使用される。

分析制御部２０は、試薬庫２及び３、ディスクサンプラ６の夫々回動、反応ディスク５の回転、分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び撹拌ユニット１１の夫々回動及び上下動、洗浄ユニット１２の上下動などを行う機構及び各機構の制御部を備えている。

また、分注プローブ１６から被検試料及びキャリブレータを吸引及び吐出させるための分注ポンプ、第１試薬分注プローブ１４から第１試薬を吸引及び吐出させるための第１試薬ポンプ、第２試薬分注プローブ１４から第２試薬を吸引及び吐出させるための第２試薬ポンプ、洗浄ユニット１２から反応管４内洗浄用の洗浄液を供給及び吸引させるための洗浄ポンプ及び反応管４内を乾燥させるための乾燥ポンプなどの各種ポンプ及び各種ポンプの制御部を備えている。

更に、撹拌ユニット１１を撹拌駆動する機構及び制御部を備えている。

図３は、分析条件に含まれる小数桁数及び各小数桁数の有効範囲を設定する画面の一例を示した図である。この小数桁数設定画面３３は、操作部５０からの小数桁数設定画面表示操作により、出力部４０の表示部４２に表示され、「小数桁数」の欄と、各小数桁数に対応した「有効範囲１」、「有効範囲２」、及び「有効範囲３」の欄から構成され、小数桁数設定画面３３に設定された値は、システム制御部６０の内部記憶回路に保存される。

「小数桁数」の欄には、分析値の小数桁数を設定するための小数桁数設定領域３４が設けられ、この小数桁数設定領域３４には、例えば１桁の正数または０を入力可能な四角枠３４ａ乃至３４ｃが配置されている。

そして、操作部５０から２、１、０を入力したとすると、小数桁数２桁を表す「２」、小数桁数１桁を表す「１」、小数桁数０桁を表す「０」が登録され表示される。

「有効範囲１」乃至「有効範囲３」の欄には、「小数桁数」の欄の小数桁数設定領域３４に対応する有効範囲設定領域３５が設けられ、この有効範囲設定領域３５には、例えば小数点を含む正の最大５桁の数を入力可能な四角枠３５ａ乃至３５ｄが配置されている。

「有効範囲１」の欄の有効範囲設定領域３５には、小数桁数設定領域３４の四角枠３４ａに対応し、四角枠３４ａ内に設定された小数桁数の有効範囲１の上限値を設定するための四角枠３５ａが配置されている。そして、この四角枠３５ａ内に、例えば操作部５０から１０．００を入力すると、四角枠３４ａに設定された小数桁数で登録された「１０．００」が表示される。

この場合、操作部５０からの小数桁数設定入力によるシステム制御部６０からの指示により、分析データ処理部３０の演算部３１は、分析部１８から出力された分析信号から算出した１０．００未満の分析データに対して、有効範囲１に対応する小数桁数２桁までの分析データに処理して出力することになる。

「有効範囲２」の欄の有効範囲設定領域３５には、小数桁数設定領域３４の四角枠３４ｂに対応し、四角枠３４ｂに設定された小数桁数の有効範囲２の下限値及び上限値を設定するための四角枠３５ｂ及びｃが配置されている。そして、四角枠３５ｂ内には、「有効範囲１」の欄の四角枠３５ａ内への設定に連動して、四角枠３５ｄ内に設定された値で且つ四角枠３４ｂに設定された小数桁数で登録された「１０．０」が表示される。

また、「有効範囲２」の欄の四角枠３５ｃ内に、例えば操作部５０から５００．０を入力すると、四角枠３４ｂに設定された小数桁数で登録された「５００．０」が表示される。

この場合、操作部５０からの小数桁数設定入力によるシステム制御部６０からの指示により、演算部３１は、分析部１８から出力された分析信号から算出した１０．０から５００．０までの分析データに対して、有効範囲２に対応した小数桁数１桁までの分析データに処理して出力することになる。

「有効範囲３」の欄の有効範囲設定領域３５には、小数桁数設定領域３４の四角枠３４ｃに対応し、四角枠３４ｃに設定された小数桁数の有効範囲３の下限値を設定するための四角枠３５ｄが配置されている。そして、四角枠３５ｃ内には、「有効範囲２」の欄の四角枠３５ｃ内への設定に連動して、四角枠３５ｃ内に設定された値で且つ四角枠３４ｃに設定された小数桁数で登録された「５００」が入力され表示される。

この場合、操作部５０からの小数桁数設定入力によるシステム制御部６０からの指示により、演算部３１は、分析部１８から出力された分析信号から算出した５００を超える分析データに対して、有効範囲３に対応する正数の分析データに処理して出力することになる。

このように、例えば正負符号及び小数点を含む６桁の出力が可能な場合、小数桁数設定画面３３に設定した本実施例では出力部４０からの出力可能範囲が−９９．９９〜９９９９９に対して、小数桁数を２桁に固定した従来技術の例では出力可能範囲は−９９．９９〜９９．９９になるので、本実施例の方が出力範囲を約５００倍に拡大できる。

なお、有効範囲は上述の有効範囲１の上限値乃至有効範囲３の下限値と、各有効範囲に対応した小数桁数に限定されるものではなく、有効範囲１の上限値乃至有効範囲２の下限値と、有効範囲１及び２の各有効範囲に対応した小数桁数を設定するようにしてもよい。また、有効範囲１の上限値乃至有効範囲Ｎ（Ｎは２以上の整数）の下限値と、有効範囲１乃至Ｎの各有効範囲に対応した小数桁数を設定するようにしてもよい。

多くの小数桁数及び各小数桁数の有効範囲を設定できるようにすることで、様々な項目に対して分析データの大きさに応じた小数桁数で出力できるようになる。

図４は、小数桁数設定画面３３に設定された分析条件の小数桁数を用いて、分析データを算出して出力する手順の一例を示したフローチャートである。

ここで操作部５０からの小数桁数設定操作により、分析条件の項目Ａに設定された小数桁数及び各小数桁数の有効範囲が図３の小数桁数設定画面３３の値とする。また、操作部５０からの項目Ａを含む測定項目のキャリブレーション操作により、分析データ処理部３０の記憶部３２には、予め項目Ａを含む測定項目のキャリブレーションテーブルが保存されている。更に、出力部４０から出力される分析データの桁数は小数点及び正負の符号含めて６桁とする。

この場合、分析データ処理部３０は、出力部４０に−９９．９９から９９９９９までの範囲の分析データの出力が可能で、この範囲から外れた項目に対してはエラーを示すエラーデータを出力する。以下のフローチャートの説明においてはエラーデータに該当しない分析データを出力する例について説明する。

操作部５０から被検体の被検体ＩＤ、被検体名などの被検体情報を夫々「０２０５１９１０」、「Ｓ．Ｍ」などと入力し、被検体の被検試料の項目Ａを含む測定項目を選択入力した後、操作部５０からの被検試料分析操作により、自動分析装置１００は被検試料測定動作を開始する（ステップＳ１）。

システム制御部６０は、分析制御部２０、分析データ処理部３０、及び出力部４０に指示をして、被検試料の項目Ａを含む測定項目を測定するための動作をさせる。その指示に基づいて分析制御部２０は、分析部１８の各ユニットを制御して被検試料の項目Ａを含む測定項目の測定動作をさせる。この測定動作により分析部１８は、被検試料の例えば項目Ａを測定して得られた分析信号Ａを分析データ処理部３０の演算部３１に出力する。

演算部３１は、分析部１８から出力された項目Ａの分析信号Ａに対して、記憶部３２から項目ＡのキャリブレーションテーブルＡを読み出した後、このキャリブレーションテーブルＡを用いて分析信号Ａから正負の符号及び小数点含めて、出力桁数よりも１桁多い７桁目まで計算した第１の分析データを算出して、この第１の分析データが例えば５０．５８９とする（ステップＳ２）。

次に、演算部３１は、システム制御部６０から供給される小数点設定画面３３に設定された有効範囲１乃至３の中から第１の分析データを含む「有効範囲２」の小数桁数「１」を選択する（ステップＳ３）。

次に、演算部３１は、第１の分析データに対して、選択した「有効範囲２」の小数桁数「１」よりも１つ大きい小数桁数２で表されるデータの最下位の端数を処理して第２の分析データを算出する（ステップＳ４）。例えば、第１の分析データが５０．５８９の場合、小数桁数２で表されるデータは５０．５８になり、そのデータの最下位の８を四捨五入して５０．６が算出される。

また、演算部３１は、項目Ａと同様にして分析部１８から出力される項目Ａ以外の測定項目の分析信号から算出した第２の分析データも記憶部４２に保存すると共に出力部４０に出力する。出力部４０の印刷部４１及び表示部４２は、演算部４１から出力された第２の分析データを印刷出力及び表示出力し、オンライン部４３は、第２の分析データを外部の情報システムなどに出力する（ステップＳ５）。

図５は、表示部４２に出力表示された分析データの画面の一例を示した図である。この分析データ表示画面４３には、被検体の被検体情報を表示する被検体情報表示エリア４４と、被検体の被検試料の測定項目の分析データを表示する分析データ表示エリア４５が設けられている。

被検体情報表示エリア４４には、「被検体ＩＤ」、「被検体名」の欄などが設けられ、各欄には、例えば操作部５０から入力された被検体ＩＤ「０２０５１９１０」、被検体名「Ｓ．Ｍ」などが表示されている。

分析データ表示エリア４５には、第１分析表示エリア乃至第Ｎ分析データ表示エリアが設けられ、第１分析表示エリア乃至第Ｎ分析データ表示エリアの全ての「項目名」の欄に亘って、分析条件が設定された全ての項目の例えば「ＡＳＴ」、「ＡＬＴ」、「ＴＰ」などの略称が表示され、「分析結果」の欄には略称に対応した分析データ出力領域４６が設けられている。

そして、この分析データ出力領域４６には、正負の符号及び小数点含めて６桁の分析データの表示が可能になっている。そして、被検体試料の選択された測定項目の例えば「ＡＳＴ」、「ＡＬＴ」、「ＣｈＥ」、「Ｃｒ」の分析データ出力領域４６には分析データ処理部３０から出力された第２の分析データの「３２」、「２８」、「１４３１」、「１．０５」などが表示され、被検体試料の選択されなかった項目の例えば「ＴＰ」の分析データ出力領域４６には分析データは表示されず空欄になっている。

このように、分析データ表示エリア４５に、分析データを一定の桁数で表示する分析データ出力領域４６に分析データの大きさに応じた小数桁数で表示できるようになっている。

なお、出力部４０の印刷出力部４１には、分析データ出力画面４３と同様の構成で印刷出力できるようになっている。また、印刷出力部４１には、予め被検体情報表示エリア４４及び分析データ表示エリア４５を予めフォーマッティングしておくことにより、所望の位置に出力できるようになっている。

次に、出力部４０に分析データ処理部３０からの第２の分析データが出力された時点で、システム制御部６０が分析制御部２０、分析データ処理部３０、及び出力部４０に動作停止の指示をすることにより、項目Ａを含む測定項目を分析するための被検試料分析動作が終了する（図４のステップＳ６）。

以上述べた本発明の実施例によれば、項目毎に予め複数の小数桁数及び各小数桁数の有効範囲を設定しておくことにより、一定の桁数で出力する分析データに対して、分析データの大きさに応じた小数桁数で出力できるので、広いダイナミックレンジの項目に対して有効な分析データを出力できるようになり、被検試料を再測定する時間と手間が掛けることなく効率よく測定できる。

本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。 本発明の実施例に係る分析部の構成を示す図。 本発明の実施例に係る小数桁数徹底画面の一例を示す図。 本発明の実施例に係る分析データを算出して出力する手順の一例を示すフローチャート。 本発明の実施例に係る分析データ出力画面の一例を示す図。

符号の説明

１８ 分析部
２０ 分析制御部
３０ 分析データ処理部
３１ 演算部
３２ 記憶部
３３ 小数桁数設定画面
４０ 出力部
４１ 印刷部
４２ 表示部
４３ オンライン部
５０ 操作部
６０ システム制御部
１００ 自動分析装置

Claims (2)

1. 複数の測定項目に対して、複数の小数桁数及び当該複数の小数桁数に対応する分析デー
   タの有効範囲を設定する小数桁数設定手段と、
   前記複数の測定項目のうち、所定の測定項目について被検試料の分析を行う分析手段に
   よって測定された前記所定の測定項目に関する分析データについて、前記所定の測定項目
   に関する分析データが含まれる有効範囲に対応する小数桁数に一致するよう、当該分析デ
   ータを出力する出力手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 複数の測定項目に対して、複数の小数桁数及び当該複数の小数桁数に対応する分析デー
   タの有効範囲を設定するステップと、
   前記複数の測定項目のうち、所定の測定項目について被検試料の分析を行う分析手段に
   よって測定された前記所定の測定項目に関する分析データについて、前記所定の測定項目
   に関する分析データが含まれる有効範囲に対応する小数桁数に一致するよう、当該分析デ
   ータを出力するステップと、
   を含むことを特徴とする自動分析装置の出力方法。

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