JP4906918B2 - 試料流体試験装置および試料流体を分析するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、試料流体試験装置および試験媒体テープを使用して試料流体を分析するための方法に関する。

試料流体試験装置は、たとえば血液試料を定期的に試験して血糖値を測定するために糖尿病患者によって使用される。既知の型の流体試験装置において、試料流体を試験するために使い捨てのテストストリップが使用され、各々のテストストリップは、試料流体中の検体と反応する試薬材料を含むセンサ領域を備える。センサ領域上の試料流体を分析するための当技術分野で周知の可能なものとしては電気化学分析がある。電気化学分析に関して、試料流体を含むセンサ領域内にて生成された電気信号は、導電路を経由してセンサ領域内の電極から計測器に伝えられ、計測器は試料流体試験装置の一部をなす。測定後、テストストリップは廃棄される。

他の既知の型の流体試験装置は、試験媒体テープ上に複数のセンサ領域を有する試験媒体カセットを含み、試験媒体テープは試験媒体カセット内のリール上に設けられる。

国際公開第２００４／０５６２６９号パンフレットは、体液を分析するための体液試験装置に向けられており、体液を収集するように適合された試験媒体テープを備え、該試験媒体テープはテープと試験媒体部とを備え、試験媒体を含まない自由テープ部は連続する試験媒体部のあいだに位置する。前記試験装置は、さらに、汚染されていない試験媒体テープを含むハウジングを備えた供給部からなり、前記ハウジングは、さらに、ハウジングから試験媒体テープを引き出すための開口部を有する。前記供給部は、さらに、周囲に対して開口部を閉じるための密閉手段を有する。試験媒体テープの自由テープ部は、密閉手段が開口部を閉じる際に、表面（通常はハウジングの壁）と密閉手段とのあいだに位置する。

欧州特許出願公開第１ ４２４ ０４０号明細書は、体液を分析するための体液試験装置に関し、体液を収集するように適合された試験媒体テープと、汚染されていない試験媒体テープ部分を保管する供給部と、汚染された試験媒体テープ部分を保管する保管部と、供給部と保管部とのあいだに位置する露出部とを備え、該露出部は、試験媒体テープ部分を体液にさらすように適合されている。露出部は、試験媒体を体液塗布にさらすための先端部を有する。

このような試験媒体テープ上にて試料流体を電気化学的に分析するために、試料流体試験装置内の計測器から試験媒体テープ上のセンサ領域への電気的接触が確立されなければならない。この接触を確立するための既知の解決法の一つが、たとえば国際公開第０１／２３８８５号パンフレットに記載されている。該文書は、流体中の検体濃度を試験するための、体液が塗布される試験装置に関し、該装置は、リール上に複数のセンサを備え、該センサの各々は、塗布された流体中の検体濃度に反応して電気信号を生成する試薬手段をもつ。これらの各々のセンサは複数の電極を有し、隣接するセンサの対応する電極はリール上の導電路によって接続される。該装置は、さらに、センサからの電気信号に依存する信号出力を生成するための電子手段を有する計測器を備える。該計測器は、導電路に電気的接続された接触部を有する。この試験装置において、すべてのセンサは導電路によって接続され、計測器も導電路に恒久的に接続されている。いずれのセンサへの試料流体の塗布でも電気信号が生成され、計測器によって検出可能である。使用済みのセンサは、次の測定中に使用済みのセンサによる電気信号の生成を回避するために、次の測定前にリール端から分離可能である。

センサ領域と計測器とのあいだの電気的接触に対する、このような解決法を有する試料流体試験装置の別の例が米国特許出願公開第２００５／０２３０２５３号明細書に記載されている。

この解決法の不利点の一つは、隣接するセンサの電極を接続する長い導電路が高い抵抗を有し、個々のセンサがリールから分離される際に特に変化することである。さらに、未使用のセンサは完全に無抵抗ではなく、分析された試料流体に関係のない妨害信号を生成し得る。また、分離されたセンサは、試料流体で汚染されるため安全に廃棄されなければならない一方、使用済みのセンサがそこから分離されない連続する試験媒体テープは、試験媒体カセットの廃棄部内にてリール上に好都合に保管可能である。

したがって、米国特許第５３９５５０４号明細書は、連続して接触する、複数の独立して配列されたセンサを有する試験媒体テープを提案している。各々のセンサと電子回路との接触は、滑り接触部によってセンサの接触帯に接触する弾性箔により供される。滑り接触の欠点の一つは、次のセンサの使用時に移動する試験媒体テープの表面上にて滑り接触部が滑ることにより、試験媒体テープの表面上の要素、たとえばきわめて薄い金属層（約５０ｎｍ）製の電極または導電路を損傷し得ることである。

国際公開第２００５／０４７８６１号パンフレットは、複数の流体分析のための生化学分析器を開示しており、該分析器は、ハウジングと、該ハウジング内での反応を検出するセンサと、ハウジング内に形成された開口部と、ハウジング内に形成された試験テープ収容領域とを含む。前記センサは、ハウジング領域内にて選択的に移動するように配置され、開口部はこのテープ収容領域へのアクセスを提供するように形成されている。この分析器は、さらに、テープ収容領域内で受領されるように構成されたカセットを含む。該カセットは、ケースと、ケース内に形成された第１のチャンバと、ケース内に形成された第２のチャンバと、ケース内に形成された間隙とを含み、前記第１のチャンバおよび第２のチャンバは、間隙のそれぞれの側方に配置される。試験テープは、第１のチャンバから間隙を越えて第２のチャンバまで延伸するハウジング内に配置され、該試験テープは、検体を試験するための、テープに沿って所定の間隔で配置された複数の活性領域を有する。電極基のセンサ先端部は、試験テープとの接触のための前進と、もとの低い非接触位置への引き込みとが可能である。センサの接触のためのこのような解決法は、センサ先端部と試験テープとの移動を可能にしてこれらの相対的な位置を検出するために、試料流体試験装置の複雑な構成を必要とする。

したがって、本発明は、先行技術の不利点を回避し、とりわけ計測器と試験媒体テープ上のセンサ領域内の電極との電気的接触の安全で容易な確立を可能にする試料流体試験装置を提案することを目的とする。

これらの目的は、テープおよび複数の試験媒体部を備えた試験媒体テープからなる試料流体を分析するための試料流体試験装置によって達成される。各々の試験媒体部は、試料流体が塗布された際に電気信号を生成するセンサ領域を含む。試験媒体部は、さらに少なくとも２つの電極を含み、該少なくとも２つの電極が、センサ領域に配置されて試験媒体部上の少なくとも２つの接触領域に電気的に接続されている。試料流体試験装置は、さらに、少なくとも１つの接触帯を含む表面を有する少なくとも１つのローラからなる。該少なくとも１つのローラは、少なくとも１つの接触領域を介して試験媒体部と少なくとも１つの接触帯とを連続して電気的に接触させるために、その表面にて試験媒体テープと回転係合する。前記少なくとも１つのローラ上の少なくとも１つの接触帯が、電気信号を測定するために計測器に電気的に接続されている。

前記試料流体試験装置は、体液、環境試料、食品試料などの群から選択される試料流体の分析に供され得る。好ましくは、本発明による試料流体試験装置は、血液試料中のグルコース濃度を測定する。

試料流体試験装置は、試験媒体テープを備える。この試験媒体テープは、試験媒体部の担体として使用される細長い帯であるテープを含む。好ましくは、該テープは、たとえばポリエステル、ポリカーボネート、セルロース誘導体およびポリスチレン製のプラスチック箔などの絶縁性の非吸湿性材料から作製される。試験媒体テープの試験媒体部は独立した試験要素であり、テープ上にて連続して好ましくは互いに離間して配置される。これらは、接着層によってテープに固定されるラベルの形状で作製可能である。好ましくは、自由テープ部分は、試験媒体テープの連続する試験媒体部のあいだに配置される。試験媒体テープは、各々が、試薬材料を含み得、試料流体を電気化学的に分析するセンサ領域を含む。この目的のため、各々のセンサ領域は少なくとも２つの電極を含む。該少なくとも２つの電極は少なくとも２つの接触領域に電気的接続され、該２つの接触領域もまた試験媒体部に配置されている。接触領域は、センサ領域の電極とセンサ領域にて生成された電気信号を測定するための計測器の接続要素とを電気的に接触させるために提供される。本発明によると、試料流体試験装置は、接触領域と計測器とのあいだに電気接触を確立するための少なくとも１つのローラを備える。この（好ましくは円筒形の）ローラの表面は、少なくとも１つの（導電性の）接触帯を含む。この接触帯は、好ましくは、ローラ表面上で絶縁材料によって包囲されている。少なくとも１つのローラにおいて、試験媒体テープとローラの表面とが回転係合している。好ましくは、ローラは、試験媒体テープが次の試験位置に移動する際に試験媒体テープの表面上に沿って長手方向に回転し、次の試験位置において試料流体は次の媒体部に塗布可能となり、一方でローラは試料流体試験装置内にてその位置を変えない。ローラは、ローラの少なくとも１つの接触帯が試験媒体テープ表面の接触領域に接触する際に、試験媒体部の接触領域を介して試験媒体部と連続して電気接触するように構成される。この接触を確立することにより、センサ領域にて生成された電気信号は、接触領域および接触帯を経由して電極からこれらの信号を測定する計測器に伝導可能となり、ローラの接触帯は計測器に電気的に接続される。計測器は、好ましくは、たとえば試料流体中の検体濃度を測定するための測定された電気信号を評価する手段と、試料流体測定装置の使用者に分析結果を表示する表示手段とを含む。

本発明は、さらに、試料流体を分析するための方法に関し、前記試料流体は試験媒体テープ上にて分析され、該試験媒体テープは複数の試験媒体部を備え、各々の試験媒体部は、試料流体が塗布された際に電気信号を生成するセンサ領域と少なくとも２つの電極とを含む。該少なくとも２つの電極は、センサ領域に配置されて試験媒体部の少なくとも１つの接触領域に電気的に接続される。前記方法は、試料流体を試験媒体部のセンサ領域に塗布する工程と、試験媒体部分の接触領域と少なくとも１つの接触帯とを電気的に接触させるために、少なくとも１つの接触帯を含む表面を有する少なくとも１つのローラを試験媒体テープに沿って回転させる工程とを含む。さらに、前記方法は、ローラの少なくとも１つの接触帯に電気的接続された計測器により、センサ領域域内にて生成された電気信号を測定することを含む。この方法は、好ましくは、本発明による試料流体試験装置を使用して実施される。分析される試料流体は、好ましくは、体液、環境試料および食品試料の群から選択される。試料流体の塗布と、ローラによる接触領域への電気的接触との順序は自由に選択可能である。

本発明は、さらに、試料流体を分析するための試料流体試験装置を準備する方法に関し、試料流体は試験媒体テープ上にて分析され、該試験媒体テープは、その各々が試料流体が塗布された際に電気信号を生成するセンサ領域を含む複数の試験媒体部と、少なくとも２つの電極とを備え、該少なくとも２つの電極はセンサ領域に配置されて、試験媒体部の少なくとも２つの接触領域に電気的接続される。この方法によると、試験媒体部分の接触領域と計測器に電気的に接続された少なくとも１つの接触帯とを電気接触させるために、少なくとも１つのローラは、試験媒体テープに沿って少なくとも１つの接触領域を含む表面にて回転される。この接触が確立されると、試料流体試験装置は、接触した試験媒体部のセンサ領域にて試料流体を電気化学的に分析するために準備される。

本発明による装置および方法の利点の一つは、計測器と試験媒体テープの個々の試験媒体部とのあいだの電気的接触が、試験媒体テープの表面を引掻くことなく、また電気接触要素を試験媒体部の接触領域に正確に配置するための複雑な構造がなくとも確立できることにある。

本発明の好ましい実施の形態によると、少なくとも１つのローラの少なくとも１つの接触帯は、滑り接触により計測器に電気接続される。このため、可動式の試験媒体テープ上での接触領域の接触機能と、回動可能ローラの固定された計測器への接続機能とは独立している。

本発明の好ましい実施の形態によると、少なくとも１つの接触帯は、ローラの表面の周囲に配置された導電性の環状帯である。このようなローラは、導電材料の円盤と絶縁材料の円盤とを交互に重ねて円筒形のローラを形成するように接合することにより作製可能である。導電材料の円盤はローラ表面の環状接触帯を形成し、絶縁材料の円盤により形成された環状の非導電帯が側方に位置する。また、ローラの接触帯は、ローラ表面上の選択領域（たとえば環状帯）を導電材料（たとえば金属）で被覆することによって作製することも可能であり、ローラは絶縁材料を含む。

本発明による試料流体試験装置において、接触領域は試験媒体部にて少なくとも２列に配置することが可能であり、該列は試験媒体テープに対して横断方向に配置され、異なる２つの列内の接触領域は横断方向に互いにずらされる。この構成は、各々の試験媒体部に対して複数の接触領域が必要な場合にとりわけ好ましい。このとき、接触領域が試験媒体テープ上にてすべて並べて配置される場合には、接触領域はきわめて狭くなければならず、製造と接触とを困難にする。接触領域を列に配置して互いにずらすことにより、この問題は解決可能である。少なくとも２つの列の接触領域は、１つのローラによる接触が可能で、該ローラは接触領域の各々の列と連続して回転係合する。少なくとも２つの列の接触領域は、少なくとも２つのローラによる接触も可能であり、該２つのローラは互いに隣接して配置され、接触領域の少なくとも２つの列と同時に回転係合可能である。

好ましくは、少なくとも１つの対向ロールが試験媒体テープの一側方に配置され、試験媒体テープの他方側の少なくとも１つのローラに対して試験媒体テープの接触圧力を生じさせる。これは、弾性ロールまたは試験媒体の他方側に対する弾性要素（たとえばばね）によって押圧されたロールでよい。

本発明による好ましい実施の形態によると、試験媒体テープはカセット内に収容される。該カセットは、試料流体試験装置内の試験媒体テープの保管に使用される。１つのカセットのすべての試験媒体部を使用した後は、好ましくは、試験媒体テープ上に汚染されていない試験媒体部分を有する新しい試験媒体カセットが試料流体試験装置に挿入可能である。未使用および／または使用後の試験媒体テープはカセット内のリール上に保管可能である。

好ましくは、カセットは、未使用の試験媒体テープを保管するための供給部を備え、該供給部は、供給部から試験媒体テープを引き出すための引き出し口を有しており、該供給部はさらに密閉手段を有し、該手段は、該密閉手段の第１位置にて引き出し口を閉じ、密閉手段の第２位置にて引き出し口を開く。密閉手段は、カセットの供給部内に湿気および／または汚染物質が進入することを回避する。試験媒体テープの引き出しを可能にする引き出し口は、密閉手段により開閉可能である。好ましくは、密閉手段による圧迫によって、たとえばセンサ領域または薄い導電金属層などの試験媒体テープの要素が損傷されないように、密閉手段は試験媒体テープの移動時には開けられる。開閉は自動または手動で行うことができる。密閉手段の自動操作は、たとえば油圧手段の使用を含む。

好ましくは密閉手段の自動操作は位置識別手段と連結し、位置識別手段が試料流体試験装置内の試験媒体テープの第１位置を識別した際に密閉手段により引き出し口は開けられ、位置識別手段が第２位置を識別した際に密閉手段は引き出し口を閉じる。好ましくは、密閉手段が試験媒体テープの自由テープ部分に位置する際にのみ、引き出し口は密閉手段により閉じられる。位置識別手段は、ローラの少なくとも１つの接触帯に連結可能である。この接触帯が、とりわけこの機能のために設けられた試験媒体テープの接触領域に接触すると、試験媒体テープの特定位置が識別される。本発明の好ましい実施の形態によると、試験媒体テープは、ローラを受動的または能動的に試験媒体テープに沿って回転させる駆動手段によって前進し、該駆動手段は、少なくとも１つのローラの少なくとも１つの接触帯が試験媒体部分の特定の接触領域に電気的接触するまで、試験媒体テープを前進させる。

本発明の好ましい実施の形態によると、未使用の試験媒体テープを保管する供給部を有するカセットは、さらに、試料流体で汚染された試験媒体テープを受領するための廃棄部を備える。

本発明を添付の図面を参照してより詳細に説明する。

図１において、２つの電極および２つの接触領域を有する試験媒体部をもつ試験媒体テープの断面が示されている。

試験媒体テープ１は、テープ２および試験媒体部３を備える。該試験媒体部３は、センサ領域（図示せず）に配置された２つの電極４，４’を含む。該２つの電極４，４’は、（導体６，６’を介して）２つの接触領域５，５’に電気的に接続され、該接触領域は、本発明による流体試験装置内のローラ（図示せず）により電気的に接触される。図１に示されるように、試験媒体テープは複数の部分を有する。

図２において、センサ領域および４つの接触領域を有する試験媒体部をもつ別の試験媒体テープの断面が示されている。

試験媒体テープ１は、テープ２および試験媒体部３を備える。該試験媒体部３は、電極（図示せず）が配置されたセンサ領域７を含む。電極は、導体６を介して、第１の列８および第２の列９に２つずつ配置された４つの接触領域５に接続されており、列８，９は試験媒体テープ１の横断方向１０に配置されている。２つの列８，９内の接触領域は、横断方向１０に互いにずれているため、試験媒体テープ１の長手方向１１に一列に並んでいない。本発明による試料流体試験装置において使用される試験媒体テープ１は、図２に示されるように、複数の部分を備える。

図３において、本発明による試料流体訴権装置の２つのローラが、試験媒体テープと回転係合している。

複数の試験媒体部３（図３では１つのみが示されている）を備えた試験媒体テープ１は、試料流体試験装置内において長手方向１１に移動可能である。各々の試験媒体部３は、（この場合）５つの接触領域５を備え、該接触領域は２つの列８，９に配置されて電気的に接触される。２つのローラ１２，１３は接触領域５の接触のために設けられている。表面１７において、第１のローラ１２は２つの環状接触帯１４を含み、第２のローラ１３は３つの環状接触帯１４を含む。両方のローラ１２，１３は、試験媒体テープ１と回転係合している。弾性ロール１５が、ローラ１２，１３とは反対側の試験媒体テープ１の側方に配置され、ローラ１２，１３に対して試験媒体テープ１の接触圧力を生じさせる。ローラ１２，１３が試験媒体部３に達すると、第１のローラ１２は、第１の列８の２つの接触領域５を２つの接触帯１４に電気的に接触させ、第２のローラ１３は、第２の列９の３つの接触領域５を３つの接触帯１４に電気的に接触させる。両方のローラ１２，１３の接触領域１４は、滑り接触部１６により計測器（図示せず）に電気的に接続される。

本発明に使用可能な第１の試験媒体テープの概略断面図である。 本発明に使用可能な第２の試験媒体テープの概略断面図である。 本発明による試料流体試験装置において試験媒体テープと回転係合する２つのローラの概略図である。

符号の説明

１ 試験媒体テープ
２ テープ
３ 試験媒体部
４，４’ 電極
５，５’ 接触領域
６，６’ 導体
７ センサ領域
８ 第１の列
９ 第２の列
１０ 横断方向
１１ 長手方向
１２ 第１のローラ
１３ 第２のローラ
１４ 接触帯
１５ 弾性ロール
１６ 滑り接触部
１７ 表面

Claims (9)

1. 試料流体を分析するための試料流体試験装置であって、
   テープ（２）および複数の試験媒体部（３）を備えた試験媒体テープ（１）を含み、各々の試験媒体部（３）が、試料流体が塗布された際に電気信号を生成するセンサ領域（７）と少なくとも２つの電極（４）とを含み、該少なくとも２つの電極（４）が、センサ領域（７）に配置されて試験媒体部（３）上の少なくとも２つの接触領域（５）に電気的に接続されており、
   少なくとも１つの接触帯（１４）を含む表面（１７）を有する少なくとも１つのローラ（１２，１３）によって特徴づけられ、前記少なくとも１つの接触帯（１４）が、ローラ（１２，１３）の表面（１７）周囲に配置された複数の導電性環状帯であり、前記少なくとも１つのローラ（１２，１３）が、少なくとも１つの接触領域（５）を介して試験媒体部（３）と少なくとも１つの接触帯（１４）とを連続して電気的に接触させるために、その表面（１７）にて試験媒体テープ（１）と回転係合し、前記試料流体試験装置が計測器をさらに含み、前記少なくとも１つのローラ（１２，１３）上の少なくとも１つの接触帯（１４）が、前記計測器と前記接触帯とを電気的に接続する接続要素により、電気信号を測定するために計測器に電気的に接続されてなる試料流体試験装置。
2. 前記接続要素が、滑り接触部（１６）であることを特徴とする請求項１記載の試料流体試験装置。
3. 前記接触領域（５）が少なくとも２つの列（８，９）に配置され、該列（８，９）のうちのそれぞれの列の接触領域（５）が試験媒体テープ（１）の幅方向（１０）に配置され、前記少なくとも２つの列のうち、２つの異なる列（８，９）内の接触領域（５）が互いに長手方向にずれて配置されている請求項１〜２のいずれか１項に記載の試料流体試験装置。
4. 少なくとも１つの対向ロール（１５）が試験媒体テープ（１）の一側方に配置され、試験媒体テープ（１）の他方側の少なくとも１つのローラ（１２，１３）に対して試験媒体テープ（１）への接触圧力を生じる請求項１〜３のいずれか１項に記載の試料流体試験装置。
5. 前記試験媒体テープ（１）がカセットに収容されてなる請求項１〜４のいずれか１項に記載の試料流体試験装置。
6. 前記カセットが未使用の試験媒体テープを保管するための供給部を有し、該供給部が供給部から試験媒体テープ（１）を引き出すための引き出し口を有し、前記供給部がさらに密閉手段を有し、密閉手段の第１位置にて前記引き出し口を閉じ、密閉手段の第２位置にて前記引き出し口を開く請求項５記載の試料流体試験装置。
7. 前記カセットが、さらに試料流体で汚染された試験媒体テープを受領するための廃棄部を有する請求項６記載の試料流体試験装置。
8. 試料流体を分析するための方法であって、前記試料流体が試験媒体テープ上で分析され、該試験媒体テープが複数の試験媒体部を含み、各々の試験媒体部が、試料流体が塗布された際に電気信号を生成するセンサ領域と少なくとも２つの電極とを含み、該少なくとも２つの電極がセンサ領域に配置されて試験媒体部の少なくとも２つの接触領域に電気的に接続され、
   試料流体を試験媒体部の試験領域に塗布し、ローラ（１２，１３）の表面（１７）周囲に配置された複数の導電性環状帯である少なくとも１つの接触帯を含む表面を有する少なくとも１つのローラを試験媒体テープに沿って回転させて試験媒体部の接触領域と少なくとも１つの接触帯とを電気的に接続させ、ローラの少なくとも１つの接触帯に電気的に接続された計測器によってセンサ領域内で生成された電気信号を測定することを特徴とする方法。
9. 前記試験媒体テープが、試験媒体テープに沿ってローラを回転する駆動手段によって前進し、該駆動手段が、少なくとも１つのローラの少なくとも１つの接触帯が試験媒体部の特定の接触領域と電気的に接触するまで試験媒体テープを前進させる請求項８記載の方法。

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