JP4875362B2 - アンカー装置及びその実施 - Google Patents

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Description

本発明は、人間及び動物の外科手術において使用できるアンカーに関する。
本発明は、多種多様な外科手術に適用され、そのような外科手術の１つの適用としては、尿道及び／又は膣壁の靭帯による支持を再構成するために、両膣壁の靭帯組織に固定されるフィラメントの挿入を必要とする女性の泌尿器官の失禁を解決する方法に関連する。従来においては、そのようなフィラメントは、恥骨又は腹直筋に固定されるか、或いは、腹直筋において「緊張のない」状態のままにするかのいずれかであった。
本発明の発明者は、「Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｕｒｏｇｙｎｅｃｏｌｏｇ Ｊｏｕｒｎａｌ（１９９７）８：６９−７３」に掲載されている「Ｒｏｌｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｅｌｖｉｃ Ｆｌｏｏｒ ｉｎ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｎｅｃｋ Ｏｐｅｎｉｎｇａｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ ＩＩ: Ｖａｇｉｎａ（膀胱頚部の開閉における骨盤底の役割）」（非特許文献１）と題する共著論文の中心となる著者である。この論文の中で、「膣部、又は、これを支持する靭帯における結合組織系弛緩は、尿意圧迫、切迫、及び異常排尿の症状の根本的原因である」ことが確認されている。膣弛緩の症状による結果、尿意の抑制を維持するために適用される少なくともいくつかの筋肉の活動が、前記尿道の抑制よりも、むしろ、膣の弛緩を解決するために利用される。そのため、前記問題を修正する上で、既存の筋肉と靭帯支持との関係が回復できるような状況を確立することが望ましい。
"Ｒｏｌｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｐｅｌｖｉｃ Ｆｌｏｏｒ ｉｎ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｎｅｃｋ Ｏｐｅｎｉｎｇａｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ ＩＩ: Ｖａｇｉｎａ"、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｕｒｏｇｙｎｅｃｏｌｏｇ Ｊｏｕｒｎａｌ、１９９７、ｖｏｌ．８、ｐ．６９−７３
従って、本発明の一態様は、患者体内において間隔のあいた２つの位置の間に靭帯様の支持を提供する方法であって、該２つの位置が靭帯及び／又は筋肉組織を含み、前記２つの位置のそれぞれに１つのアンカーを固定し、該固定された２つのアンカーをフィラメント状要素で連結し、該フィラメント状要素の引張を前記２つの位置間で調節して該２つの位置間に所望の空間的関係を設定することにより前記２つの位置間の空間に少なくとも補助的な靭帯状の支持を提供することを特徴とする方法である。
本発明の好ましい態様によれば、前記２つの位置は、靭帯組織及び／又は筋肉組織を含む。
本発明の好ましい態様によれば、前記アンカーは、前記２つのアンカー間で前記フィラメント状要素を引張状態で保持可能とする保持手段を具備する。
本発明の好ましい態様によれば、前記保持手段は、前記２つの位置間において前記フィラメント状要素の長さを短縮する前記アンカーを介した該フィラメント状要素の動作を許容し、かつ、前記２つの位置間において前記フィラメント状要素の長さを延長する前記アンカーを介した該フィラメント状要素の動作を制限する。
本発明の更に好ましい態様によれば、前記フィラメント状要素は、経時において生体分解せず、かつ、前記２つの位置間に前記靭帯状の支持を提供して前記２つの位置間において組織の成長を促進させる。
本発明の好ましい態様によれば、前記アンカーは、前記組織内への挿入を容易にし、かつ、一旦挿入されると該組織に保持されやすい形状を有す頭部と、前記フィラメント状要素が収容される基部とを有し、前記方法は、前記アンカーの前記頭部を前記組織に挿入し該組織内に前記基部を埋め込む工程を含む。
本発明の更に好ましい態様によれば、前記頭部は、有棘形状を有する。本発明の好ましい態様によれば、前記有棘形態は、前記頭部の先端部から前記基部に向かって分岐して延在する一組の突起物を含み、該突起物は、該突起物の長さ方向に沿って弾性的に柔軟であって、前記方法は、前記組織内に前記頭部を挿入する前に前記突起物の先端部を互いの方へ押圧する工程、組織内に前記頭部を挿入する工程、及び、一旦前記頭部が前記組織内に配置されると、前記突起物の先端部を解放する工程を含む。
本発明の更に好ましい態様によれば、前記アンカーは、ホルダーに結合され、該ホルダーは、前記頭部が該ホルダーに対して外側を向くように前記アンカーを保持するホルダーであって、前記方法は、前記ホルダー内に前記アンカーを装着する工程、前記ホルダーにより組織内の所定の位置に前記アンカーを配置する工程、及び、前記アンカーから前記ホルダーを解放する工程を含む。本発明の好ましい態様によれば、前記頭部を前記組織内に挿入する前に、前記フィラメント状要素を前記アンカーに装着し、該アンカーを前記ホルダーに装着する。また、本発明の好ましい態様によると、前記ホルダーは、押圧された状態で前記突起物を収容、かつ、支持するものであって、前記方法は、前記アンカーが所定の位置にあるとき、前記ホルダーとの係合から前記突起物を解放する工程を含む。
本発明の更に好ましい態様によれば、前記ホルダーは、挿入器具に結合され、該挿入器具は、軸と、駆出手段と、ハンドルとを有し、前記軸は、一端に前記ホルダーを収容し、他の一端にハンドルを支持するように構成され、前記駆出手段は、前記ホルダーに前記アンカーが装着されるときに一端でアンカーを支持するように構成された支持部材を有し、かつ、前記ハンドルと前記軸の一端との間に延在し、前記ハンドルは、前記支持部材が前記アンカーを支持するように、かつ、前記ホルダーから前記アンカーを転置できるように構成した手動操作部材を具備し、前記方法は、前記軸の一端にホルダーを配置させる工程、前記ホルダー内にアンカーを装着する工程、前記挿入器具の操作により組織内の所定の位置に前記アンカーを配置させる工程、及び、組織内の前記アンカーの位置において、前記手動操作手段の起動により前記ホルダーから前記アンカーを転置する工程を含む。
本発明の好ましい態様によれば、前記間隔をあけた２つの位置は、膣の両側の直腸膣靭帯又は腱弓靭帯を含み、前記方法は、前記膣の筋膜の支持を回復させる方法であり、前記方法は、前記膣の両側の前記直腸膣靭帯又は腱弓靭帯内にそれぞれ前記アンカーを固定する工程、前記アンカー間にフィラメント状要素を装着する工程、及び、経時において前記筋膜組織と統合化して、前記アンカー間で前記フィラメント状要素を最適に引張するように、前記フィラメント状要素を前記筋膜組織内へ導入する工程を含む。
本発明の好ましい態様によれば、前記アンカーを固定させる前に、前記フィラメント状要素は、前記アンカーの少なくとも１つに装着される。本発明の好ましい態様としては、前記フィラメント状要素は、所望の空間関係の間隔よりも大きい間隔で一対のアンカーに装着される。
本発明の他の態様は、人間及び／又は動物の筋肉及び／又は靭帯組織内の位置に適合性のある材料で形成された組織用アンカーであって、該アンカーは、基部と頭部とを有し、該頭部は、組織への挿入を容易にし、かつ、一旦挿入されると組織内に保持されやすい形状を有し、前記基部は開口部を有し、該開口部は１本のフィラメント状要素を収容し、一方向において前記開口部を介すフィラメント状要素の摺動を許容し、反対方向において前記フィラメント状要素の前記開口部を介す動きを制限する組織用アンカーである。
本発明の好ましい態様によれば、前記開口部は、該開口部を横断して延在するように配置された締付け要素と結合され、該締付け要素と前記開口部の反対側端部との間の空間範囲を規定し、該空間が前記フィラメント状要素を収容する空間であり、前記締付け要素は、前記一方向に隣接した面と、前記反対方向に隣接した面とを有し、前記反対方向において前記フィラメント状要素の動きを制限するため、かつ、前記フィラメント状要素を前記一方向に動きを許容するために、前記フィラメント状要素が前記空間の所定の位置にあるときに、前記締付け要素は前記フィラメント状要素とともに連動するように構成される。本発明の好ましい態様によれば、前記空間範囲を決定する締付け要素の縁は、前記フィラメント状要素が前記反対方向に動くときに該フィラメント状要素の表面と係合するように形成される。本発明の好ましい態様によれば、前記縁は、前記締付け要素の前記２面の間に延在する表面により規定され、該表面は前記開口部の反対側の縁から反対方向に傾斜している。本発明の好ましい態様によれば、前記縁は、前記一方向に隣接する面から前記表面を横切る少なくとも中間地点まで延在するスロットを具えて形成される。本発明の好ましい態様によれば、前記一方向に隣接する前記締付け部材の面は、前記縁の内方向に凹面で形成される。本発明の好ましい態様としては、前記締付け部材は、前記基部に対して傾斜している。
本発明の好ましい態様によれば、前記空間は、前記フィラメント状要素の断面と略一致する形状を有する。本発明の好ましい態様によれば、前記空間は、前記フィラメント状要素の長手方向に引張下において、前記フィラメント状要素の断面形状と一致する形状を有する。本発明の好ましい態様によれば、前記空間は、半輪状の形状を有する。本発明の好ましい態様によれば、前記頭部から離れた、前記締付け要素の反対側の縁は、凸面のアーチ形状を有する。本発明の好ましい態様によれば、前記空間は、前記アンカーの長手方向の中心軸を横断する略中心に配置されている。
本発明の好ましい態様によれば、前記頭部は、有棘形状を有する。本発明の好ましい態様によれば、前記頭部の有棘形状は、一組の突起物で規定されるものであって、該突起物は、前記頭部の中心軸の周囲に略同間隔をあけて配置され、前前記頭部の先端部から記基部の方向に分岐している。
本発明の好ましい態様によれば、前記突起物は、先細の形状をしている。本発明の好ましい態様によれば、前記一組の突起物の外端部は、尖っている。
本発明の他の態様は、上述のアンカーを支持するように構成されたホルダーであって、該ホルダーは、前記基部を圧接して収容するソケットを有し、該ソケットは、前記開口部への進入を許容するように構成され、前記ホルダーと前記基部との前記圧接係合は、前記ホルダーと前記アンカーとの間の相対的運動において、前記アンカーが前記ホルダーから解放されることを特徴とするホルダーである。
本発明の好ましい態様によれば、前記基部は、略平行に向かい合う２つの面を含む、略薄板状の形状を有する。
本発明の好ましい態様によれば、前記ソケットは、一対の間隙要素を有し、該一対の間隙要素が、該間隙要素間に、開口部を有す基部の向かい合う両側面を収容する。
本発明の好ましい態様によれば、前記ソケットは一組のボス要素を有し、前記アンカーの突起物の自由端が前記アンカーの中心軸に対して半径方向に押圧されるときに、前記ボス要素は、前記アンカーの突起物の自由端を収容する。
本発明の更に好ましい態様は、一端で上述のホルダーを収容し、他の一端でハンドルを支持するように構成された軸と、前記軸の一端と前記ハンドルの間に延在する駆出手段と、前記軸の一端に設けられた支持部材と、前記ハンドルに隣接して設けられた手動操作手段とを含む挿入器具であって、アンカーが前記ホルダーに装着されることにより、かつ、前記駆出手段の起動により、前記ホルダーとの係合から前記アンカーを移動するための前記支持部材が前記アンカーを支持することを特徴とする挿入器具である。
好ましい実施態様としては、上述の形状を有すアンカーが装着されている上記形状のホルダーは、単一要素である。
好ましい実施の態様としては、上記形状のアンカーを有する上記形状のホルダーを支持する上記形状の挿入器具は、単一要素である。
以下に述べる詳細な実施態様の内容に照らして、本発明を以下に説明する。
第１の態様による方法は、第２及び第３の態様として以下に示す形状のアンカーを利用するものである。前記アンカーは、筋肉及び／又は靭帯組織内へフィラメントを装着する手段を提供する。前記アンカーは、前記組織内に埋め込むことができる頭部を有し、よって、該頭部が一旦埋め込まれると、前記アンカーは所定の位置で保持される。また、前記アンカーは、フィラメントを収容、及び支持することができる装着手段を有し、よって、前記フィラメントは前記装着手段を介して一方向において摺動を許容するが、反対方向においては摺動が制限される。
実施態様による方法の目的は、前記膣壁両側にある直腸膣靭帯又は腱弓（骨盤筋膜腱弓（Ａ．Ｔ．Ｆ．Ｐ．））靭帯のいずれかから支持さるフィラメント状の支持要素を、前記膣壁前部及び後部にある筋膜組織に組み込むことである。
図１に概略的に示されるように、第１の実施の態様による方法は、膣壁の前部及び／又は後部における長手方向の切開が含まれる。該切開により、前記長手方向の切開部の両側に、一対の筋膜組織の弁１１が形成させる。次に、少なくとも１本のフィラメント状要素１３が、前記膣両側に位置する直腸膣靭帯又は腱弓（骨盤筋膜腱弓（Ａ．Ｔ．Ｆ．Ｐ．））靭帯に固定される。各フィラメントの固定は、以下に示す形状の一対のアンカー１５を通して達成される。前記アンカーは、１本のフィラメント要素の端部を収容し、該アンカーの装着手段（保持手段）の特性により、前記フィラメント状要素１３上の前記２つのアンカー間の空間は、前記フィラメント状要素を前記アンカーの装着手段（保持手段）を介して引き出すことで小さくすることができる。前記フィラメント状要素上の前記アンカー間の空間は、大きくすることはできない。各フィラメント状要素１３上の前記一対のアンカー１５は、前記膣の両側と対向する関係で前記直腸膣靭帯内へと埋め込まれる。前記アンカー１５が一旦取り付けられると、前記アンカーの装着手段（保持手段）の特性により、前記靭帯間のフィラメント１３の長さを短くし、前記靭帯間の前記フィラメント状要素へ一定の引張を導入することができる。次に、前記筋膜組織の弁１１は、元のように再縫合される。切開部位が治癒されるとともに、前記フィラメント状要素は前記膣壁の前部及び後部の筋膜組織と統合化されていき、該筋膜組織に補強及び支持を提供するようになる。
前記直腸膣靭帯間又は前記腱弓（骨盤筋膜腱弓（Ａ．Ｔ．Ｆ．Ｐ．））靭帯間での前記フィラメント状要素の引張により、前記筋膜を中心線に寄せるために、前記フィラメント状要素は、正確に、かつ十分に締付けることができ、よって、どのようなヘルニアの修復にも役立たせることができる。これにより、前記膣壁の支持力を修復でき、かつ、前記筋膜組織と直腸膣筋膜間の結合部位で存在していた弛緩を前記筋肉が最初に引張させる必要なく、尿道や肛門の開閉を達成させるために望まれる筋肉収縮の伝達を達成できる。
本発明の残りの各態様は、第１の態様について上述したとおり、フィラメント状要素を患者の体内に固定及び配置するために該フィラメント状要素と結合して用いられるアンカーに関する。
第１の態様で用いられる、また、第２及び第３の態様の本発明と伴に用いられるフィラメント状要素は、編布又は織布で形成されたテープを含み、一旦患者の体内に設置された前記編布又は織布は、該編布又は織布上で瘢痕様の組織の成長を促す。
第２の態様によるアンカー１５を、図２〜図５に示す。アンカー１５は、適当なプラスチック材料で一体的に形成され（単一要素）、該プラスチック材料は生分解性でもよい。また、前記アンカーは、基部５３と、該基部５３から延在する軸部５５と、前記基部５３から間隔のあいた関係で前記軸部５５により支持される頭部５７とを含む。前記基部５３は、薄板状の形状のものであり、該基部の主な面は、略平面で、かつ、前記軸部の中心軸に対して略平行である。基部５３は、前記面の間を延在する開口部６１を有し、該開口部は、締付け部材６３と結合され（保持手段／装着手段）、該締付け部材は、頭部５７に最も近い開口部６１の側面から延長して、反対側面の近接で終端する。前記開口部６１の反対側面と協同で半輪形の空間をなす前記締付け部材６３の自由端（縁）は、凸面のアーチ形状を有する。前記開口部の反対側面と前記締め付け部材の自由端（縁）との間の空間は、前記アンカーと使用する前記フィラメント状要素の引張されたときの厚みに略一致する。
締付け部材６３と開口部６１の１つの側面との接合部は、前記締付け部材が一方向においては前記開口部の平面に対して横方向に屈曲可能であるが、反対方向においては前記開口部の平面に対して横方向への動きに抵抗するように構成されている。前記締付け部材６３の選択的な屈曲動作は、前記締付け部材６３の１つ側面を、前記一方向を向き、かつ、前記接合部の隣接に境界を有す凹部６５を持つように形成することにより達成される。また、前記空間に隣接する場所にある締付け部材６３の縁には、間隔をあけて設けられた一組のスロット６７が形成され、該スロットは、締付け部材６３の端面（表面）６９を部分的に横断する前記一面から延在し、前記縁において一組の歯をなす。さらに、締付け部材６３の端面６９は、前記方向とは逆の方向に、開口部６１の反対側の面から分岐される。締付け部材６３の選択的屈曲の機能及び歯の構成は、前記一方向において、前記フィラメント状要素が、締付け部材６３と開口部６１の一側面の間の空間を介す引張を許容し、かつ、その反対方向においては、同じ空間介す前記フィラメント状要素の動きを抑制できるように構成される。前記フィラメント状要素が前記反対方向に動いているときの締付け部材６３によるフィラメント状要素の係合は、前記フィラメント状要素が通過する必要のある半輪状の空間により強化され、前記通過が前記空間を通る通路において前記フィラメント状要素をしわ寄せ、よって、締付け部材６３の自由端と係合される。前記端面６９の分岐特性が、フィラメント状要素の前記一方向への動きを案内及び許容する。
第２の態様の頭部５７は、先の尖った円錐状の外端部７１を含む。さらに、頭部５７は、一組の突起物７２からなる有棘形状を含み、該突起物は、それぞれ互いに分岐して外端部７１から後方に延在する。アーム６９は、軸部５５の中心軸の周囲に同じ距離で間隔をあけて角度をつけて配置され、各アームは先細の形状を有し、各アームの外端は、突起物７２の各主要部分よりもさらに収束している。前記アンカーを形成されるプラスチック材料の特性により、前記突起物７２は、前記軸部との接合部分でその長さに沿って弾力的な屈曲を行うことができる。
使用に際しては、第２の態様のアンカー１５は、一本の前記フィラメント状要素（図示せず）に装着され、該フィラメント状要素は、図４及び５で示される挿入器具７０を用いて患者の体内に挿入される。前記挿入器具は、一端がハンドル７５と、他の一端がクレードル状支持体（支持部材）７７と、接するように設けられた管状体（軸）７３を含む。前記クレードル状支持体（支持部材）７７は、第２の態様のアンカー１５の基部を受容し、図４及び５で示すとおり、挿入器具の端部から軸方向に離れて前記アンカーの頭部７１が延在するように、アンカー１５を支持するように構成される。挿入管の内径は、押し棒（駆出手段）を摺動可能に支持し、該押し棒は、前記管状体の一端から延在し、かつ、前記管状体の外端部において拡大されたヘッド（手動操作手段）８１を具える。アンカーがクレードル状支持体に支持されているとき、前記ヘッドとは反対側の前記押し棒の端部は、アンカー１５に近接して終端となるように、クレードル状支持体７７を通じる通路を通って収容される。前記管状体７３に対して最も外側の位置へ押し棒をかたよせるために、管状体７３と押し棒７９との間に適当な偏向手段が提供される。
使用に際しては、前記アンカー１５は、前記挿入管（挿入器具）のクレードル状支持体７７に設置され、前記フィラメント状要素（図示せず）は、最初にアンカー１５の開口部を通過させておく。次に、挿入管７３は、前記アンカーが配置されている挿入管の自由端が筋肉組織層の表面に対して配置されるように、体壁の開口部を通じて体腔へと挿入される。押し棒７９の拡大されたヘッド８１に内軸方向への力を加えることにより、アンカー１５は、前記筋肉組織内へと進入していき、該筋肉組織内に固定される。前記頭部の外側部７１の先細の形状により、前記アンカー１５は、容易に筋肉組織と係合されるが、アーム２５の分岐特性により前記筋肉組織からのアンカーを抜去することは制限される。一旦、アンカーが所定の位置にしっかりと設置されると、前記押し棒の拡大されたヘッド８１に圧力が加えられ、前記クレードル状支持体から前記アンカーを脱離させる。その後、前記挿入器具７０が患者の身体から取り除かれ、前記アンカーとフィラメント状要素２７は所定の部位に設置されたままになる。２つ目のアンカーが、前記フィラメント状要素の反対側の端部で係合され、前記２つ目のアンカーは、次に、前記挿入器具を使用して同様な方法で別の場所に固定される。フィラメント状要素は、一方向においてアンカーの開口部を通って動作することのみ可能なので、前記２つのアンカー間で支持されているフィラメント状要素の長さを小さくして前記部位間の空間に引張を持たせることができる。
前記フィラメント状の要素が、第１の態様の関連で上述した関係で直腸膣靭帯に支持される２つのアンカー間でスリング状の支持を提供するために用いられる場合、前記フィラメント状要素に加えられる引張は、尿道を調節するために用いることができる筋肉の働きを可能にし得る、該当位置にて期待される通常の張力を回復させる程度の引張度である。
第３の態様によるアンカー１１５を、図６〜図１３に示す。前記アンカーは、適当なプラスチック材料で一体的に形成され（単一要素）、該プラスチック材料は生分解性でもよい。また、前記アンカーは、基部１５３と、該基部１５３から延在する軸部１５５と、前記基部１５３から間隔のあいた関係で（第２の態様に比べて狭い間隔で）前記軸部１５５により支持される頭部１５７を含む。基部１５３は、一般的に薄板状の形状のものであり、該基部の主な面は、略平面で、かつ、前記軸部１５５の中心軸に対して略平行である。基部１５３は、前記面の間を延在する開口部１６１を有し、該開口部は、締付け部材１６３と結合され（保持手段／装着手段）、該締付け部材は、頭部１５７に最も近い開口部１６１の側面から延長して、反対側面の近接で終端する。前記締付け部材１６３は、略平面であり、かつ、基部１５３の中心横断面に対して一つの面から他の面へと傾斜する。前記締付け部材の自由端（縁）は、前記開口部の反対側面と共同で半輪形の空間をなす、凸状のアーチ形状を有する。前記開口部の反対側面と前記締付け部材の自由端（縁）との間の空間は、前記アンカーと使用する前記フィラメント状要素の引張されたときの厚みに略一致する。
前記締付け部材は、前記基部１５３の厚みに比べて厚みの薄いものであり、そのため、前記締付け部材は前記開口部１６１内で屈曲することができる。また、前記空間に隣接した締め付け部材１６３の縁には、角度を付け、間隔をあけて設けられた一組のスロット１６７が形成される。該スロットは、締付け部材の端面１６９を部分的に横断する面から延在し、前記縁において一組の歯をなす。また、前記締付け部材の端面１６３は、開口部１６１の反対側の側面から反対方向に分岐する。締付け部材１６３の屈曲と、歯１６７の形状と、前記端面１６９の形状とにより、フィラメント状要素１２７は、ほとんど干渉を受けずに前記締付け部材と開口部の側面間の空間を通って一方向に引張することが可能となる。前記端面１６９の分岐特性は、一方向へのフィラメント状要素１２７の動きを案内及び許容する。フィラメント状要素１２７が前記一方向に動いているときは、引張状態になることが予測され、その結果、前記空間の大きさが、該空間を通過して引張された状態のフィラメント状要素１２７の断面に一致するので、フィラメント状要素１２７が前記一方向に動いているときは、前記締付け部材によりその動きが妨げられないと考えられる。ただし、締付け部材１６３の屈曲と、歯１６７の形状と、前記端面１６９の形状とは、同じ空間を通り抜けるフィラメント状要素１２７反対方向への動きを抑制する役割も担う。フィラメント状要素１２７が前記反対方向に動いているときの締付け部材１６３によるフィラメント状要素の係合は、フィラメント状要素が通過する必要のある半輪形状の空間により強化され、図９及び１０に示されるように、前記空間を通る通路においてフィラメント状要素をしわ寄せ、よって、締付け部材１６３の自由端と係合する。フィラメント状要素１２７が前記反対方向に動かされるときは、前記開口部に接近する前記フィラメント要素の一部は、概して、引張されていない状態になり、該フィラメント状要素の状態と前記空間の形状とで、前記締付け部材がフィラメント状要素の動きに対してもたらす干渉がさらに強められる。また、前記開口部を横断する締付け部材の傾斜した向きにより、前記空間を反対方向に通り抜けるフィラメント状要素の動きにおいて、前記空間及び前記フィラメント状要素間の干渉が、前記締付け部材の自由端を、前記開口部反対側の縁に向かって弾性的に移動し、前記締付け部材１６３と前記開口部１６１の間にフィラメント状要素を係合させる。そのため、締付け部材と開口部間との関係は、フィラメント状要素１２７の前記空間を通る前記反対方向への動きを積極的に阻む働きをする。
第３の態様の頭部１５７は、先が尖った円錐状の外端部１７１を含む。また、頭部１５７は、一組の突起物１７２からなる有棘形状を含み、該突起物は、それぞれ互いに分岐して外側部分１７１から後方に延在する。アーム１６９は、軸部１５５の中心軸の周囲に同じ距離の間隔をあけて角度をつけて配置され、各アームは、先細の形状を有し、各アームの外端は、突起物１７２の主要部分よりもさらに収束している。前記アンカーが形成されるプラスチック材料の特性により、前記軸部との接合部分で前記突起物１７２はその長さに沿って弾性的に屈曲を行うことができる。
使用に際しては、第３の態様のアンカー１１５は、図９及び１０に示されるように、一本の前記フィラメント状要素に装着され、該フィラメント状要素は、図１２に示される挿入器具１７０を用いて患者の体内に挿入される。前記挿入器具は、一端がハンドル１７５を有し、他の一端がクレードル状支持体（支持部材）１７７を収容するように構成された管状体（軸）１７３を有する。前記クレードル状支持体１７７は、第３の態様のアンカー１１５の基部を収容し、かつ、図６〜図１０に示されるように、挿入器具の端部から軸方向に離れて前記アンカーの頭部１７１が延在するように、該アンカーを支持するように構成される。クレードル状支持体について、より詳細に以下に説明する。前記挿入管の内径は、前記管状体の一端からハンドル１７５の内部へと延在する押し棒（駆出手段）１７９を摺動可能に支持する。前記押し棒の反対側の端部は、クレードル状支持体１７７において支持されているときは、該クレードル状支持体に通じる通路を通って収容され、前記アンカーに近接するところで終端となる。前記管状体１７３と押し棒１７９との間に適切な偏向手段が設けられて、前記押し棒をハンドルの方向へとかたよせる。前記ハンドルは摺動可能に棒状のプランジャ（手動操作手段）１８３を収容し、押し棒１７９の外端部は、プランジャ１８３上に支持される。前記押し棒を受け止めるプランジャの表面部分は、該プランジャが後退した位置にあるときには、押し棒の外端部を受け入れるノッチ部１８５を持つ輪郭を有し、押し棒を該押し棒の伸長位置に移動させるためにプランジャが前記ハンドル内へと軸方向内側に押されるときには、押し棒の外端部を受け入れる拡大直径部１８７を持つ輪郭を有する。前記押し棒が前記伸長位置にあるとき、アンカーをクレードル状支持体１７７との係合を外すために、押し棒は、クレードル状支持体１７７上で支持されているアンカー１１５を支える。
図１１に示されるとおり、前記クレードル状支持体は、中心差込み部１８７を有し、該中心差込み部は、管状体１７３の末端部において受け取られ、かつ、前記末端部において摩擦をもって係合されるように構成される。前記差込み部の外端部は、アンカーの基部１５３を両側面で支持するよう形成されているクレードル１８９を支持する。前記クレードルには、開口部１６１に自由に出入りできるように溝が施される。また、前記溝の両側は、図１１で示されるように、突起物１７２が半径方向に互いに押圧されるとき、前記溝の両側の外端で突起物１７２の自由端を受け入れ、かつ、支持するよう構成される。前記クレードル状支持体は、中央通路を有し、該中央通路は、挿入器具の押し棒１７９を受け入れる。よって、前記押し棒が伸長された位置にあるとき、アンカーをクレードル１８９との係合から外すために、前記押し棒は、アンカーの基部を支持する。アンカーがクレードル状支持体から解放されたとき、前記突起物の自由端は半径方向に拡張させることができる。
前記アンカーをクレードル状支持体上に配置させるために、図１３で示される形状のホルダー１９１を用いる。該ホルダーは、一端にグリップ１９３と、反対側の端部にアンカー支持部とを具える本体（ソケット）から構成される。前記グリップ１９３は、向き合って配置された一対のタブ１９７（間隙要素）を含み、該タブは、施術者の１本の指と親指との間に嵌まるように寸法され、かつ、互いに間隔をあけて配置される。前記アンカー支持部１９５は、十字形の溝（ボス要素）１９９を具えるが、該十字形の溝１９９は、前記突起物を含むアンカーの頭部を受け入れるように構成されており、その際に、突起物がクレードル状支持体のクレードル１８９への受け入れが可能となるように半径方向に前記突起物の自由端を押圧する。
使用に際しては、アンカー１１５の頭部が前記ホルダーの凹部に配置された後、クレードル状支持体１７７に移され、支持される。前記アンカーの配置及び移動は、前記ホルダーを用いて、アンカーを手で直接触れることなく達成することができる。前記フィラメント状要素を予め装着されたアンカーは、前記クレードル状支持体に支えられる。次に、挿入管（挿入器具）１７３は、前記アンカーが配置される挿入管の自由端が患者の筋肉組織層の表面に対して配置されるように、体壁の開口部を通って体腔へと挿入される。付加的な押力を与えることにより、アンカーの頭部、及びクレードル状支持体の一部は筋肉組織内へと導入される。前記挿入器具のプランジャを押し下げると、押し棒１７９は、アンカーをクレードル状支持体との係合から外し、前記アンカーは筋肉組織内に受け取られ、該筋肉組織内で固定される。前記クレードルから解放されたときの前記突起物の自由端の半径方向の引張は、さらに、筋肉組織内にアンカーの保持を確実にするという役割を担う。前記頭部外側部１７１の先細の形状により、アンカー１１５は、容易に筋肉組織内と係合されるが、突起物１２５の分岐特性により、前記筋肉組織から前記アンカーを抜去することは制限される。前記クレードルにおいて突起物の自由端を保持することで、アンカーの配置において、施術者にある程度の自由を与え、施術者がアンカーの配置に納得する場合のみに前記突起物を解放させる。一旦、前記アンカーがしっかりと所定の位置に設置されると、前記アンカーとフィラメント状要素１２７を所定の位置に残し、挿入器具１７１は患者体内から取り除かれる。次に、前記フィラメント状要素の反対側の端部にある２つ目のアンカーが、前記挿入器具を用いて同様の方法で別の場所に固定される。前記フィラメント状要素は、前記アンカーの開口部を通る一方向における動きのみ可能なので、前記２つのアンカー間で支持されたフィラメント状要素の長さを短くし、前記位置間の空間を小さくして引張させた状態にすることができる。
本発明の第１の態様との関連で記載したように、フィラメント状要素を用いて、直腸膣靭帯において支持された２つのアンカーの間にスリング状の支持を提供する場合、前記フィラメント状要素に加えられる引張は、尿道を調節するために用いることができる筋肉の働きを可能にし得る、該当位置にて期待される通常の張力を回復させる程度の引張度である。
図１４〜２１に示される本発明の第４の態様では、図１４で示される形状であり、かつ、本発明の第３の態様のアンカーに略一致するアンカー２１５が、クレードル状支持体２７７に装着される。図１５及び１６に図示されるように、クレードル状支持体２７７は、チューブ状の要素として形成され、該チューブ状の要素は、挿入器具２７０の外端部と外接可能であり、また、該チューブ状の要素は、一端にクレードル状の部位を有し、該クレードル状の部位は、第３の態様に関連して記載されているものと同様な方法で、また、添付の図面で図示されているとおりに、アンカー２１５を支持及び係合する。挿入器具２７０は、第３の態様のものと同様の形状を有する。前記クレードル状支持体２７７のチューブ状部分は、他の端に向かって二叉形状を有すように形成され、クレードル状支持体の前記他の端が挿入器具の外端部上に装着される際に、二叉に分岐した部分が前記挿入器具２７０の２７３の位置で前記チューブ状部分の外面と係合するようにに規定された前記チューブ状部分の前記二叉に分岐した部分間において、弾性的な屈曲を可能とする。適宜、挿入器具の端部上の所望な位置で保持するために、前記チューブ状部分２７３の壁に適当な戻り止めを、設けてもよい。
また、挿入器具２７０は、挿入器具の管状体の上を摺動可能な留め輪２９２を有する。該留め輪２９２は、直径方向で対応する一対の突起物２９４を有し、該突起物は、前記クレードル状支持体の前記二叉形状間のスロット内に嵌入され、また、前記チューブ状部材上での前記留め輪の適当な軸方向への動きにより、前記突起物は、前記挿入器具との係合から前記クレードル状支持体を外すのを容易にするために前記二叉形状間を引き離す。
使用に際し、クレードル状支持体２７７とアンカー２１５は、単一物（単一要素）として提供され、プリパッケージ複合品として一本のフィラメント状要素２２７に一対の複合品が設けられることが意図され、よって、挿入器具を用いて、２つのアンカー２１５が、図２０及び２１に示されているような方法で順次取り付けられる。
本発明の第２、第３、及び第４の実施態様によるアンカーの他の適用においては、靭帯に沿って間隔をあけた部位で一対のアンカーを靭帯へと挿入して、２つのアンカー間のフィラメント状の要素を引張して、靭帯又は筋膜組織を縮め、伸長状態の靭帯又は筋膜組織を直接的に縮めるために用いられる。
本明細書を通して特に文脈中で要求されていない限り、「含む」、「具える」、「有する」などの用語は、上述の１つの完全体、又は完全体のグループを含んでいることを示すが、その他すべての完全体又は完全体のグループを排除することは示さない。
なお、本発明の範囲は、上述の特定の実施形態で示される範囲に限定される必要はなく、特に、上述した実施形態を適用した特定の実施例に限定されることはない。
図１は、本発明の第１の態様による後部膣内壁の修復の概略図である。 図２は、本発明の第２の態様によるアンカーの等角図である。 図３は、本発明の第２の態様によるアンカーの部分等角図である。 図４は、本発明の第２の態様によるアンカーと使用される挿入器具の側面図である。 図５は、本発明の第２の態様によるアンカーを支持する前記挿入器具端部の拡大等角図である。 図６は、本発明の第３の態様によるアンカーの等角図である。 図７は、本発明の第３の態様によるアンカーの部分等角図である。 図８は、本発明の第３の態様によるアンカーの側面図である。 図９は、アンカーとフィラメント状要素間の係合を説明する本発明の第３の態様によるアンカーの側面図である。 図１０は、フィラメント状要素と係合された本発明の第３の態様によるアンカーの等角図である。 図１１は、クレードル状支持体と係合された本発明の第３の態様によるアンカーの等角図であり、前記クレードル状支持体との係合から解放されたアンカーも図解する。 図１２は、本発明の第３の態様による挿入器具の部分側面図である。 図１３は、本発明の第３の態様によるアンカー及びホルダーの等角図である。 図１４は、本発明の第４の態様によるアンカーの等角図である。 図１５は、本発明の第４の態様によるクレードル状支持体の一端及び両側の立面図である。 図１６は、本発明の第４の態様によるクレードル状支持体の等角図である。 図１７は、本発明の第４の態様による挿入器具の側面図である。 図１８は、順番にフィラメント状要素上に装着されるアンカーをそれぞれ収容する一対のホルダー状支持部の説明図である。 図１９は、前記アンカーの挿入操作における第１の工程の説明図である。 図２０は、第１のアンカー解放後の挿入器具の説明図である。 図２１は、第２のアンカーに適用される挿入器具の概略図である。
符号の説明
１１・・・弁
１３・・・フィラメント状要素
１５・・・アンカー
５３・・・基部
５５・・・軸部
５７・・・頭部
６１・・・開口部
６３・・・締付け部材
６５・・・凹部
６７・・・スロット
６９・・・端面／アーム
７０・・・挿入器具
７１・・・外端部
７２・・・突起物
７３・・・管状体
７５・・・ハンドル
７７・・・クレードル状支持体
７９・・・押し棒
８１・・・拡大されたヘッド
１１５・・・アンカー
１２５・・・突起物
１２７・・・フィラメント状要素
１５３・・・基部
１５５・・・軸部
１５７・・・頭部
１６１・・・開口部
１６３・・・締付け部材
１６７・・・スロット／歯
１６９・・・端面
１７１・・・外端部
１７２・・・突起物
１７３・・・管状体
１７５・・・ハンドル
１７７・・・クレードル状支持体
１７９・・・押し棒
１８３・・・プランジャ
１８５・・・ノッチ部
１８７・・・中央差込み部
１８７・・・拡大直径部
１８９・・・クレードル
１９１・・・ホルダー
１９３・・・グリップ
１９５・・・アンカー支持部
１９７・・・タブ
１９９・・・十字形の溝
２１５・・・アンカー
２２７・・・フィラメント状要素
２７０・・・挿入器具
２７３・・・チューブ状部分
２７７・・・クレードル状支持体
２９２・・・留め輪
２９４・・・突起物

Claims (13)

  1. 人間及び／又は動物の筋肉及び／又は靭帯組織内の位置に適合性のある材料で形成された組織用アンカーであって、該アンカーが、基部と頭部とを有し、該頭部が、組織への挿入を容易にし、かつ、一旦挿入されると組織内に保持されやすい有棘形状を有し、前記基部が開口部及び屈曲可能な締付け要素を有し、該締付け要素が、前記頭部に最も近い開口部の側面との接合部から延長し、前記締付け要素の縁が凸面のアーチ形状を有し、前記締付け要素が、前記開口部を横断して延在するよう配置され、該締付け要素の縁と前記締付け要素の縁と対向する前記開口部の縁との間の半輪状の形状を有する空間範囲を規定し、該空間が、１本のフィラメント状要素を収容する空間であり、前記締付け要素が、一方向において前記開口部を介す前記フィラメント状要素の摺動を許容し、反対方向において前記フィラメント状要素の前記開口部を介す動きを制限するために前記フィラメント状要素が前記空間の所定の位置にあるときに、前記締付け要素が前記フィラメント状要素とともに連動し、前記有棘形状が、前記頭部の先が尖った外端部から前記基部の方向に分岐する一組の突起物で規定される組織用アンカー。
  2. 締付け要素が、一方向に隣接した面と、反対方向に隣接した面とを有し、空間範囲を決定する締付け要素の縁が、フィラメント状要素が前記反対方向に動くときに前記フィラメント状要素の表面と係合可能に形成された請求項１に記載の組織用アンカー。
  3. 締付け要素の縁が、前記締付け要素の２面の間に延在する表面により規定され、前記反対方向に対して前記表面が傾斜している請求項２に記載の組織用アンカー。
  4. 締付け要素の縁が、スロットともに形成され、前記スロットが前記締付け要素の２面の間に延在する表面を少なくとも部分的に横切り、前記一方向に隣接する面から前記反対方向に隣接する面に向けて延在する請求項３に記載の組織用アンカー。
  5. 空間が、フィラメント状要素の断面と一致する形状を有する請求項２から４のいずれかに記載の組織用アンカー。
  6. 空間が、フィラメント状要素における長手方向への引張下において、前記フィラメント状要素の断面形状と一致する形状を有する請求項５に記載の組織用アンカー。
  7. 空間が、アンカーの中心縦軸を横切って中央に配置される請求項２から６のいずれかに記載の組織用アンカー。
  8. 前記一方向に隣接する締付け要素の面に向けて凹部が形成される請求項２から７のいずれかに記載の組織用アンカー。
  9. 締付け要素が、前記基部に対し傾斜している請求項２から８のいずれかに記載の組織用アンカー。
  10. 突起物が、頭部の中心軸の周囲に同間隔をあけて配置される請求項１から９のいずれかに記載の組織用アンカー。
  11. 突起物が、先細の形状を有する請求項１０に記載の組織用アンカー。
  12. 突起物の外端部の先が尖っている請求項１１に記載の組織用アンカー。
  13. 突起物が、長さ方向に沿って弾性的に柔軟である請求項１０から１２のいずれかに記載の組織用アンカー。
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