JP4860118B2 - 特有のプローブ案内構造を備えた針ガード - Google Patents

Description

本発明は、患者の体液をある領域から別の領域に案内するためのシャントシステムに関する。詳細には、本発明は、システムから（へ）の流体の流れを制御するための一列のシャント弁、並びに脳室カテーテルが閉塞した時にシャントを修復するための方法に関する。より詳細には、本発明は、一列構造のシャントシステムの脳室カテーテルの修復に用いられる、特有のプローブ案内構造を備えた針ガードに関する。

水頭症は、患者の体内を循環する脳脊髄液を調節できない疾患である。脳室系で生成される脳脊髄液（ＣＳＦ）は、通常は体内の静脈系で吸収される。水頭症の患者の場合は、脳脊髄液が静脈系で吸収されず、患者の脳の脳室に蓄積してしまう。治療しないで放置すると、脳脊髄液の量が増大して患者の頭蓋内圧力が上昇し、硬膜下血腫、層組織の収縮、及び血流障害などの重篤な症状が起こる。

従来の水頭症の治療では、余分な脳脊髄液を脳室から排出して、腹部や脈管系などの患者の別の領域に案内する。通常はシャント（短絡）と呼ばれる排出システムを用いて、脳脊髄液を排出させる場合が多い。シャントを取り付けるために、通常は頭皮に切開部を形成し、頭蓋に小さな孔を開ける。近位カテーテルすなわち脳室カテーテルを患者の脳の脳室腔に取り付け、遠位カテーテルすなわち排出カテーテルを過剰な脳脊髄液が再導入される患者の体内部分に取り付ける。脳脊髄液の流れを調節して脳室内の圧力を適切に維持するために、近位カテーテルと遠位カテーテルとの間にポンプまたは一方向制御弁を配置することができる。このような弁は、言及することを以って本明細書の一部とする特許文献１−８に開示されているボール・イン・コーン機構（ball‐in‐cone mechanism）を含むことができる。この弁は、入口端部と出口端部が９０度の角度を成しているため、移植されると脳室カテーテルと排出カテーテルとが直角になる。別法では、この弁は、組み立てられた時に脳室カテーテルと排出カテーテルが一列の構造となるように、互いに１８０度の角度で延在する入口端部及び出口端部を有する。適切に機能すると、このようなシャントシステムにより、水頭症患者のＣＳＦの調節が効果的に行われる。

移植後、長期間使用すると、このようなシャントシステムは、シャントが閉塞して機能不良を起こす傾向にある。脳室カテーテル内で閉塞が起こることが多い。このような閉塞は、凝固、血性ＣＳＦ、ＣＳＦ中の過剰な蛋白、炎症細胞、上衣細胞、脳残屑、感染、または脳室カテーテルの腔内における脈絡叢や脳実質の成長などの様々な問題から発生する。脳室カテーテル閉塞の考えられる別の原因は、脳室腔が潰れて脳質カテーテルの内腔が閉塞するスリット脳室症候群（slit ventricle syndrome）として知られる症状である。治療しないで放置すると、脳室カテーテルの閉塞は、シャント弁の流れを低下させ、場合によってはシャント弁に流入しなくなってシャントシステムが全く機能しなくなってしまう。

以前は、閉塞した近位カテーテルの改善処置は外科的に交換することであったが、これには脳組織の損傷や出血の危険が伴った。現在の処置では、低侵襲性手段を用いてカテーテルを適切に回復させる。これは、シャントまたは脳室カテーテル修復として一般に知られている方法で達成することができる。つまり、閉塞部の除去により脳室カテーテル内のＣＳＦの流れが再び確立されるまで、移植されているカテーテルの閉塞した内腔を掃除する。特許文献９及び１０に開示されているような多くのシャント弁は、ドーム型シリコーン層を備えている。このドーム型シリコーン層により、取り付けられている脳室カテーテルへのアクセスが可能となり、ＣＳＦの流れの再確立のためにシステムをフラッシュすることができる。小さな針を自己密閉シリコーンドームに刺して、取り付けられているカテーテルにアクセスすることができる。この場合、針を抜いた後に、このシリコーンドームの再密閉に悪影響を与えることはない。脳質カテーテルが排出カテーテルに対して９０度の角度で延在する直角型アクセスのドーム型弁では、外科医は、内視鏡切断器具や内視鏡などの硬い内視鏡器具を弁のドームを介して挿入し、取り付けられているカテーテルに向かって真直に下に進め、閉塞した脳室カテーテルに経皮的にアクセスすることができる。続いて、内視鏡器具を用いて閉塞部を切除、焼灼、または凝固して取り除くことができる。

シャント弁が脳室カテーテルと一列に配置される場合、取り付けられているカテーテルにアクセスするために多くの操作が必要になる。内視鏡器具をドーム層を介して真直に下に挿入してカテーテルにアクセスするのではなく、外科医は、内視鏡器具を所定の角度でドーム層に挿入し、シャント弁の内側に到達したら、内視鏡器具を操作してカテーテルの開口に導かなければならない。従って、一列構造のシャント弁のシャント修復またはカテーテル修復には、一連の特有の問題がある。外科医が入口の角度よりも大きい角度或いは小さい角度で挿入すると、通常は軟質プラスチックから形成される弁の軟らかい側壁に穴を開けてしまい、システムが損傷する恐れがある。
米国特許第３，８８６，９４８号明細書 米国特許第４，３３２，２５５号明細書 米国特許第４，３８７，７１５号明細書 米国特許第４，５５１，１２８号明細書 米国特許第４，５９５，３９０号明細書 米国特許第４，６１５，６９１号明細書 米国特許第４，７７２，２５７号明細書 米国特許第５，９２８，１８２号明細書 米国特許第４，８１６，０１６号明細書 米国特許第５，１７６，６２７号明細書

従って、内視鏡器具が一列型シャント弁のドーム層の内部に到達した時に、内視鏡器具がシャント弁を誤って突き刺すのを防止すると共に、取り付けられたカテーテルに向けて内視鏡器具を案内する装置が要望されている。

本発明は、一列構造のシャント弁に用いるための特有のプローブ案内構造を備えた針ガードまたは刺入ガードを提供する。このガードは、シャント弁のドーム層の内側に取り付けできるように構成されたベース部材、及びそのベース部材に配置されたガイド壁を含む。ガイド壁は、上部壁、内側壁、及びその反対側の外側壁によって画定されている。内側壁は、貫通孔を備えた凹部を有する。内側壁は、凹状にすることができ、ガイド壁自体はＣ形にすることができる。凹部は、その内側壁に窪みを形成し、楕円形またはアーモンド形の形状を有することができ、開口は丸い孔とすることができる。凹部はまた、約３０度〜約４５度の範囲の曲率半径を有することができる。外科医がＸ線でシャント装置を容易に検出できるように、ガードに放射線不透過性マーカーを含めることができる。このような放射線不透過性マーカーは、シャント弁の流れの方向を示すように矢印のような形状にすることができる。更に、放射線不透過性マーカーをベース部材内に組み込むこともできる。

また、患者の体内に流体を排出するための完全に組み立てられたシャント装置も提供する。このシャント装置は、シャント装置へ（から）の流体の流れを制御するための弁装置を内部に備えたハウジングを含む。シャント装置はまた、脳室カテーテルを受容するように構成された入口ポート、排出カテーテルを受容するように構成された出口ポート、入口ポートに連通したドーム層を含む。ドーム層は、自己密閉シリコーンから形成することができる。本発明の針ガードまたは刺入ガードがドーム層内に配置されている。ガードは、ベース部材、及びそのベース部材に配置されたガイド壁を有する。このガイド壁は、上部壁、内側壁、及びその反対側の外側壁によって画定されている。内側壁は、貫通開口を備えた凹部を有する。この開口は、入口ポートに連通した流路まで延びている。シャント装置は、入口ポートと出口ポートが互いに対して１８０度の角度で延在する一列弁として構成することができる。

本発明はまた、脳室カテーテルが閉塞したシャント装置に対して経皮的カテーテル修復を実施するための方法を提供する。このカテーテル修復は、上記したような針ガードまたは刺入ガードを備えたシャント装置を有するシャントシステムを提供するステップを含む。脳室カテーテルは入口ポートに接続され、排出カテーテルは、出口ポートに接続されている。脳室カテーテルが閉塞した場合、外科医が、シャント装置のドーム層を露出させ、そのドーム層にカテーテル針を刺入する。次いで外科医は、カテーテル針をドーム層内に挿入し、そのカテーテル針が刺入ガードのガイド壁に接触するようにする。ガイド壁の内側壁の曲率により、針が凹部に向かって案内され、その凹部の曲率により針が開口に案内される。次いで外科医は、可撓性内視鏡器具をカテーテル針の中に通し、器具を操作してその先端部が開口に接触するようにする。器具に更に力を加えて、可撓性器具を曲げ、開口を経て脳室カテーテル内まで至るようにする。その先端部が脳室カテーテル内に到達したら、外科医は内視鏡器具を用いて、切断、焼灼、凝固、破砕、または蒸発によって閉塞物を除去することができる。別法では、内視鏡器具を用いて、頭蓋内センサを脳室カテーテル内に配置することができる。

本発明の更なる特徴、性質、及び様々な利点は、添付の図面を参照しながら、好適な実施形態の詳細な説明を読めばより明らかになるであろう。

内視鏡器具が一列型シャント弁のドーム層の内部に到達した時に、内視鏡器具がシャント弁を誤って突き刺すのを防止すると共に、取り付けられたカテーテルに向けて内視鏡器具を案内する装置が提供される。

本発明は、一列の構造のシャント弁に用いるための特有のプローブ案内構造を備えた針ガードまたは刺入ガードを提供する。従来技術のガードと同様に、シャント弁４の柔らかい側壁を針６が刺入しないように保護するのに加えて（図７に一例が示されている）、本発明のガードは、一列シャント弁のカテーテル修復中に針を正しい位置に案内する。ここで図１を参照すると、本発明に従ったシャント装置１０は針ガードまたは刺入ガード３０を有する。シャント装置１０はハウジング１２を含み、そのハウジング１２にはシャント装置１０へ（から）の流体の流れを制御するための弁装置１４が配置されている。弁装置１４は、言及することをもって本明細書の一部とする上記した特許文献１−８に開示されているようなボール・イン・コーン弁などの任意の一般的な弁装置を含むことができる。もちろん、弁装置１４が、シャント装置の流体の流れを制御するための当分野で周知のプログラム可能な弁を含め、様々な好適な弁を含むことを理解できよう。

入口ポート１６が設けられており、この入口ポート１６は、水頭症患者の脳室腔に移植される脳室カテーテルに取り付けられる。出口ポート１８が排出カテーテルに取り付けできるように構成されている。この排出カテーテルは、過剰な脳脊髄液が再導入される腹腔などの患者の別の領域に配置される。シャント装置１０はまた、流路２２を介して入口ポート１６に連通したドーム層２０を有する。ドーム層２０は、当分野で周知の自己密閉シリコーンから形成することができるため、ドーム型シリコーンに針を刺入してシャント装置１０にアクセスすることができると共に、ドーム層２０からその針を引き戻すと自己密閉する。シャント装置１０は一列の構造を有しており、入口ポート１６と出口ポート１８が互いに対して約１８０度の角度で延在している。

詳細が図２に示されている特有のプローブ案内構造を備えた針ガードまたは刺入カード３０が、ドーム層２０内に配置されている。ガード３０は、ガイド壁３４が配置されたベース部材３２を含む。図３に例示されているように、ベース部材３２は、シャント装置１０のハウジング１２内に組み込むことができる。ガイド壁３４は、上部壁３６、内側壁３８、及びその反対側の外側壁４０によって画定されている。内側壁３８はくぼみ部としての凹部４２を含み、この凹部４２は、貫通開口４４を有する。図示されているように、ガイド壁３４は曲線状にすることができる。例えば、内側壁３８は、凹状にすることができ、ガイド壁３４全体を、Ｃ形すなわち弧状にすることができる。凹部４２は、ガイド壁３４の内側壁３８に窪みを形成し、楕円形またはアーモンド型の形状にすることができる。

特有のプローブ案内構造を備えたガイド壁３４を設けるために、凹部４２は、開口４４に向かって凹部４２に進められるあらゆる器具、機器、またはプローブを案内するように曲線状にすることができる。凹部４２の曲率半径は、約３０度〜約４５度の範囲とすることができる。このなめらかな曲線状の表面により、プローブまたは針が凹部４２に接触した時に凹部４２が漏斗の働きをして、プローブまたは針が出口すなわち開口４４に案内される。図２に例示されているように、開口４４は丸い孔にすることができる。しかしながら、開口４４は、内視鏡器具を挿入可能なあらゆる好適な形状及び大きさにできることを理解されたい。

本発明の針ガードまたは刺入ガード３０は、一列シャント弁のカテーテル修復の際に、シャント装置１０のドーム層を介して可撓性内視鏡器具を取り付けられている脳室カテーテル内に導入する時に有用である。図４及び図５に示されているように、例示的な一列のシャント装置１０のドーム層２０内に針ガード３０が配置されている。シャント装置１０に取り付けられている閉塞した脳室カテーテルのカテーテル修復を実施するために、外科医はまず、シャント装置のドーム層２０を外科的に露出させ、カテーテル針５０をドーム層２０に刺入する。カテーテル針５０を入口ポート１６に向かって進めて、そのカテーテル針５０が針ガード３０に当接するようにする。ガイド壁３４の内側壁３８の湾曲により針５０が凹部４２に案内される。針５０が凹部４２に達すると、そのなめらかな曲面が漏斗の働きをして針５０が出口即ち開口４４に案内される。ここで、外科医は、カテーテル針５０の中に可撓性内視鏡器具、機器、またはプローブ６０を通し、器具６０を操作して、先端部６２が曲がって開口４４内に至るようにする。更に器具６０に力を加えると、図５に例示されているように、可撓性内視鏡器具の先端部６２が開口４４を貫通して、取り付けられている流路２２を経て脳室カテーテル内に至る。

先端部６２をカテーテル内に通すことができたら、外科医は、器具６０を用いて脳室カテーテルから障害物を取り除くことができる。このような除去に適した器具６０には、外科医が障害物を切断、焼灼、凝固、破砕、または蒸発させることができる内視鏡電極、超音波、及び／または切断器具が含まれる。障害物が除去されると、ＣＳＦが脳室カテーテル内に再び進入するようになってシャント弁が適切に充填される。同様の基本的な方法を用いて、監視装置を脳室カテーテル内に挿入できることを理解されたい。例えば、内視鏡器具６０は、除去器具ではなく、頭蓋内圧（ＩＣＰ）センサを脳室カテーテル内に送るためのセンサ送達器具とすることができる。

本発明の針ガード３０は、カテーテル針５０や内視鏡器具６０などの器具がドーム層２０の柔らかい側壁に誤って刺入するのを防止するべく、硬質プラスチックから形成することができる。例えば、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはアセタールポリマーなどの滑らかなプラスチックが、針ガード３０の形成材料として適している。しかしながら、針ガード３０の形成材料は、上記した材料に限定されるものではなく、針の誤った刺入を防止できる好適な物理特性を備えた他の生体適合性材料を含むことができることを理解されたい。

外科医に更なる利点を提供するために、本発明の針ガード３０は放射線不透過性マーカー４６を含むことができる。図６に示されているように、放射線不透過性マーカー４６は、シャント装置１０の流れの方向を示すように、矢印のような形状にすることができる。放射線不透過性マーカー４６は、あらゆるＸ線検出材料から形成することができる。例えば、マーカー４６は、針ガード３０に取り付けるために、タンタル粉末を含むシリコーン接着剤から形成することができる。別法では、放射線不透過性マーカー４６は、ベース部材３２に埋め込むこともできる。この放射線不透過性マーカー４６は、Ｘ線で視覚化することができ、外科医がシャント装置１０の流れの方向を正確に合わせる外科的な配置の際に役立つ。ガイド壁３４はまた、シャント装置が移植された後で本発明の針ガード３０を含むシャント装置１０を確認するために、同様の放射線不透過性マーカーを備えることができることを理解されたい。

上記した説明は、本発明の原理を単に例示するものであって、本発明の範囲及び概念から逸脱することなく当業者によって様々な変更が可能であることを理解されたい。言及した全ての刊行物は、その内容の全ての本明細書の一部とする。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）ドーム型シリコーン層を備えたシャント弁に用いるための刺入ガードであって、
前記シャント弁の前記ドーム型シリコーン層の内側に取り付けできるように構成されたベース部材と、
前記ベース部材に配置されたガイド壁とを含み、
前記ガイド壁が、上部壁、内側壁、及びその反対側の外側壁によって画定されており、前記内側壁が凹部を有し、その凹部に貫通開口が形成されていることを特徴とする刺入ガード。
（１）前記内側壁が凹状であることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の刺入ガード。
（２）前記ガイド壁がＣ形であることを特徴とする実施態様（１）に記載の刺入ガード。
（３）前記凹部が楕円形のような形状であることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の刺入ガード。
（４）前記凹部が、約３０度〜約４５度の範囲の曲率半径を有することを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の刺入ガード。
（５）前記開口が丸い孔であることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の刺入ガード。

（６）更に、放射線不透過性マーカーを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の刺入ガード。
（７）前記放射線不透過性マーカーが矢印のような形状であることを特徴とする実施態様（６）に記載の刺入ガード。
（８）前記放射線不透過性マーカーが前記ベース部材内に埋め込まれていることを特徴とする実施態様（６）に記載の刺入ガード。
（Ｂ）患者の体内に流体を排出するためのシャント装置であって、
前記シャント装置へ（から）の流体の流れを制御するための弁装置を内部に備えたハウジングと、
脳室カテーテルを受容するように構成された入口ポートと、
排出カテーテルを受容するように構成された出口ポートと、
前記入口ポートに連通したドーム層とを含み、
前記ドーム層が、ベース部材及びそのベース部材に配置されたガイド壁を有する刺入ガードを含み、前記ガイド壁が、上部壁、内側壁、及びその反対側の外側壁によって画定されており、前記内側壁が凹部を有し、その凹部に貫通開口が形成されていることを特徴とするシャント装置。
（９）前記開口が、前記入口ポートに連通した流路まで延びていることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（１０）前記入口ポート及び前記出口ポートが、互いに対して１８０度の角度で延在することを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。

（１１）前記ドーム層が自己密閉シリコーンから形成されていることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（１２）前記内側壁が凹状であることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（１３）前記ガイド壁がＣ形であることを特徴とする実施態様（１２）に記載の装置。
（１４）前記凹部が楕円形のような形状であることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（１５）前記凹部が、約３０度〜約４５度の範囲の曲率半径を有することを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。

（１６）前記開口が丸い孔であることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（１７）更に、放射線不透過性マーカーを含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（１８）前記放射線不透過性マーカーが矢印のような形状であることを特徴とする実施態様（１７）に記載の装置。
（１９）前記放射線不透過性マーカーが前記ベース部材内に埋め込まれていることを特徴とする実施態様（１７）に記載の装置。
（Ｃ）脳室カテーテルが閉塞したシャントシステムに対して経皮的カテーテル修復を実施するための方法であって、
前記シャントシステムが、前記シャント装置へ（から）の流体の流れを制御するための弁装置を内部に備えたハウジングと、脳室カテーテルに接続された入口ポートと、排出カテーテルに接続された出口ポートと、前記入口ポートに連通したドーム層とを含み、前記ドーム層が、ベース部材及びそのベース部材に配置されたガイド壁を有する刺入ガードを含み、前記ガイド壁が、上部壁、内側壁、及びその反対側の外側壁によって画定されており、前記内側壁が凹部を有し、その凹部に貫通開口が形成されており、
前記シャントシステムを用意するステップと、
前記ドーム層を外科的に露出させるステップと、
カテーテル針を前記ドーム層に刺入するステップと、
前記カテーテル針の中に可撓性内視鏡器具を通すステップと、
前記可撓性内視鏡器具の先端部を前記開口内に挿入するステップと、
前記可撓性内視鏡器具の前記先端部を前記脳室カテーテル内に送るステップとを含むことを特徴とする方法。
（２０）更に、前記脳室カテーテルから障害物を除去するステップを含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。

（２１）前記障害物を除去する前記ステップが、切断ステップ、焼灼ステップ、凝固ステップ、破砕ステップ、または蒸発ステップを含むことを特徴とする実施態様（２０）に記載の方法。
（２２）更に、前記脳室カテーテル内に頭蓋内センサを配置するステップを含むことを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。

本発明の針ガードを備えた完全に組み立てられたシャント弁の斜視図である。 図１の針ガードの斜視図である。 図１の線３−３に沿って見たシャント弁及び針ガードの一部の断面図である。 図１のシャント弁及び針ガード内に配置された内視鏡器具の斜視図である。 図４の線５−５に沿って見たシャント弁及び針ガード内に配置された内視鏡器具の一部の断面図である。 本発明の針ガードの別の実施形態の平面図である。 従来技術のシャント弁の断面図である。

符号の説明

１０ シャント装置
１２ ハウジング
１４ 弁装置
１６ 入口ポート
１８ 出口ポート
２０ ドーム層
２２ 流路
３０ 刺入ガード
３２ ベース部材
３４ ガイド壁
３６ 上部壁
３８ 内側壁
４０ 外側壁
４２ 凹部
４４ 開口
４６ 放射線不透過性マーカー
５０ カテーテル針
６０ 器具
６２ 器具先端部

Claims (6)

1. ドーム型シリコーン層を備えたシャント装置に用いるための、前記ドーム型シリコーン層への針の誤った刺入を防止できる材料から形成された刺入ガードであって、
   前記シャント装置の前記ドーム型シリコーン層の内側に当該シャント装置の底部部材の一部として取り付けできるように構成されたベース部材と、
   前記ベース部材上に配置されたガイド壁とを含み、
   前記ガイド壁が、その上端面である上部壁、前記ガイド壁の内側の側面であり、凹状に湾曲した内側壁、及び前記ガイド壁の外側の側面である外側壁によって画定されており、
   前記内側壁は、その中央領域に形成されたくぼみである滑らかな曲線状の表面を持つくぼみ部を有し、そのくぼみ部の中心付近に貫通開口が形成されている、刺入ガード。
2. 請求項１記載の刺入ガードにおいて、
   前記ガイド壁は円弧状の水平断面を持つ、刺入ガード。
3. 請求項１または２記載の刺入ガードにおいて、
   放射線不透過性マーカーをさらに含む、刺入ガード。
4. 請求項３記載の刺入ガードにおいて、
   前記放射線不透過性マーカーが矢印のような形状である、刺入ガード。
5. 請求項３または４記載の刺入ガードにおいて、
   前記放射線不透過性マーカーが前記ベース部材内に埋め込まれている、刺入ガード。
6. 患者の体内に流体を排出するためのシャント装置であって、
   前記シャント装置へ（から）の流体の流れを制御するための弁装置を内部に備えたハウジングと、
   前記ハウジングの一端に連なって設けられたドーム層と、
   前記ドーム層に連通し、脳室カテーテルを受容するように構成された入口ポートと、
   前記ハウジングの他端に連なって設けられ、排出カテーテルを受容するように構成された出口ポートと、
   請求項１〜５のいずれかに記載の刺入ガードと、
   を含む、シャント装置。

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