JP4856843B2 - 新規フェノフィブラート錠剤 - Google Patents
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Description
−一方では、重量が同じ場合に錠剤はゼラチンカプセルより小さく、
−他方では、錠剤はゼラチンカプセル又はソフトカプセルより工業生産率が高い
ということの限りにおいて、ゼラチンカプセルの形態より有利であることが一般的に知られている。
a)−界面活性剤1〜5%;
−微粉化フェノフィブラート;
−少なくとも1つの、デンプン、セルロース及びそれらの誘導体(C12二糖類を除く)から選択される固形賦形剤
を含有する顆粒であり、ポリビニルピロリドン水溶液を用いて混合物を顆粒化することにより得られる顆粒;
b)架橋型ポリビニルピロリドン;
c)必要であれば、流動性補助剤又は潤滑剤
を含有し、フェノフィブラートの量は、錠剤の重量に対して50重量%を超えるものとする混合物を打錠することにより得ることができる経口投与用の錠剤の形態の医薬組成物に関する。
−有効量のフェノフィブラートと、フェノフィブラートの重量の1〜5重量%で用いられる固形界面活性剤とを共微粉化すること;
−その生成物を、デンプン、セルロース及びそれらの誘導体(C12二糖類を除く)から選択される少なくとも1つの固形賦形剤と共に、粉末の形態で混合すること;
−得られた粉末の混合物を、ポリビニルピロリドン水溶液を用いて顆粒化すること;
−得られた顆粒を架橋型ポリビニルピロリドン及び必要であれば流動性補助剤又は潤滑剤と混合すること(フェノフィブラートの量は、錠剤の重量に対して50重量%を超えることが指定される);
−製造した混合物を打錠すること;
−必要であれば得られた錠剤を、保護用ワニス、好ましくは水に分散可能な高分子を基剤とする保護用ワニスで被覆すること
が含まれることを必須の特徴とする。
−微粉化フェノフィブラートを、デンプン、セルロース及びそれらの誘導体(C12二糖類を除く)から選択される少なくとも1つの固形賦形剤と共に、粉末の形態で混合すること;
−得られた粉末の混合物を、ポリビニルピロリドン及び界面活性剤の水溶液を用いて顆粒化すること(上記界面活性剤はフェノフィブラートの重量の1〜5重量%である);
−得られた顆粒を架橋型ポリビニルピロリドン及び必要であれば流動性補助剤又は潤滑剤と混合すること(フェノフィブラートの量は、錠剤の重量に対して50重量%を超えることが指定される);
−製造した混合物を打錠すること;
−必要であれば得られた錠剤を、保護用ワニス、好ましくは水に分散可能な高分子を基剤とする保護用ワニスで被覆すること
が含まれることを必須の特徴とする。
従って本発明は、上述のように錠剤の形態での経口投与用フェノフィブラートの新規生薬の形態を提案するものである。上記錠剤の形態は新規処方を打錠することにより得られる。
a)フェノフィブラートの共微粉化物の調製
結晶のフェノフィブラート6.8kg及びラウリル硫酸ナトリウム238gを水平型パドルミキサーで6分間混合した後、均質になった混合物をエアジェットミクロナイザーで細かく粉砕して、平均粒径が5〜10μmのオーダーの共微粉化物を得る。
上記で調製した共微粉化物7.038kg、アルファ化デンプン(LYCATAB(R)PGS参照、ROQUETTEより市販)2.312kg及び微結晶セルロース(FMC Corp.のAVICEL(R)PH102参照)を水平型パドルミキサー(LODIGE)に入れ、この粉末を3分間混合する。その後上記混合物を、PVP(Kollidon K30、BASFより市販)357gと精製水3.625Lから得られるポリビニルピロリドン水溶液と共に噴射してミキサーで顆粒化する。得られた顆粒を、マス目のメッシュの大きさが2.5mmの振動型造粒機(ERWEKA)を通過させることにより大きさで分類する。顆粒はふるいにかけた後、流動層乾燥器に移して50〜60℃で空気を通しながら乾燥させる。
上記の方法で得た顆粒10.897kg、架橋型ポリビニルピロリドン(POLYPLASDONE(R)XL10参照、GAFより市販)833g及びステアリン酸マグネシウム170gを水平型パドルミキサー(LODIGE)で6〜10分間混合する。これにより、外相と混合されて打錠の準備のできた顆粒が得られる。
上記で得た混合物を、10R10ダイステーションを6つ備えたロータリー式打錠機で打錠する。この打錠機は、1錠当たりフェノフィブラート投与量200mgに相当する単位重量350mgの錠剤を製造できるように調整する。調製した錠剤の硬度は約89Nである。
上記の方法で得た錠剤を、スプレーガン、熱風ブロワー及び吸引システムを備えたステンレス製のタービン(ERWEKA)の中に配置する。タービンの回転を16rpmに設定し、皮膜形成高分子(OPADRY OYS(R)参照、COLORCONより市販)75gと80%エタノール1425kgの溶液をタービン内に噴射する。噴射は続けて約2時間行う。得た被覆錠剤をその後、冷却して包装する。各錠剤は直径10mmで、フェノフィブラート投与200mgに対して重量約360mgである。
a)顆粒の内相の調製
以下を水平型ミキサー(LODIGE)で約6分間混合する。
−微粉化フェノフィブラート3.4kg(粒子の平均粒径:7μm)
−アルファ化デンプン1.156kg(LYCATAB(R)PGS)
−微結晶のセルロース0.595kg(AVICEL(R)PH102)
上記の方法で得た顆粒1.859kg、架橋型ポリビニルピロリドン(POLYPLASDONE(R)XL10参照、GAFより市販)142g及びステアリン酸マグネシウム29gを水平型パドルミキサー(LODIGE)で6分間混合する。これにより、外相と混合されて打錠の準備のできた顆粒が得られる。
上記で得た混合物を、10R10ダイを備えた交互式打錠機で打錠する。この打錠機は、1錠当たりフェノフィブラート投与量200mgに相当する単位重量350mgの錠剤を製造できるように調整する。調製した錠剤の硬度は約89Nである。
上記の方法で得た錠剤を、スプレーガン、熱風ブロワー及び吸引システムを備えたステンレス製のタービンの中に配置する。タービンの回転を16rpmに設定し、皮膜形成高分子(OPADRY OYS(R)参照)12.8gと80%エタノール243gの溶液をタービン内に噴射する。噴射は続けて約1時間行う。得られた被覆錠剤をその後、冷却して包装する。各錠剤は直径10mmで、フェノフィブラート投与量200mgに対して重量約360mgである。
比較として、1回分のフェノフィブラート錠剤は、上記実施例1の調製1bの内相を構成する賦形剤をラクトース2.550kg、デンプングリコール酸ナトリウム952g及び微結晶のセルロース595gで置き換え、PVP XL10 238g及びステアリン酸マグネシウム170gを調製1cの外相の賦形剤として用いて、実施例1の製造方法と同様に360mgの被覆錠剤につきフェノフィブラートの投与量が200mgとなるように打錠及び被覆を行う、当業者が従来用いる方法でも調製できた。調製した錠剤の硬度は約72〜75Nである。
本発明の実施例1の錠剤及び本発明の比較例で得た錠剤を、健康なヒトを対象にした臨床研究を行う間、薬物動態学研究の観点から評価した。
Claims (11)
- a)−50〜250mgの微粉化フェノフィブラート;
−フェノフィブラート重量の1〜5%の界面活性剤;
−フェノフィブラート重量の15〜40%のアルファ化デンプン;及び
−フェノフィブラート重量の5〜30%の微結晶のセルロース
を含有する顆粒であり、C12二糖類を含まず、ポリビニルピロリドン水溶液を用いて混合物を顆粒化することにより得られる顆粒;
b)架橋型ポリビニルピロリドン;
c)必要であれば、流動性補助剤又は潤滑剤
を含有し、フェノフィブラートの量は、錠剤の重量に対して50重量%を超えるものとする混合物を打錠することにより得られることを特徴とするフェノフィブラート錠剤。 - 錠剤を得るために用いる前記界面活性剤は固形であり、フェノフィブラートとの共微粉化物の形態をとることを特徴とする請求項1に記載のフェノフィブラート錠剤。
- 錠剤を得るために用いる前記界面活性剤は、ポリビニルピロリドンを含有する顆粒化溶液中にあることを特徴とする請求項1に記載のフェノフィブラート錠剤。
- フェノフィブラートを200mg含有することを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のフェノフィブラート錠剤。
- 前記界面活性剤はラウリル硫酸ナトリウムであることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載のフェノフィブラート錠剤。
- 前記ポリビニルピロリドンの平均分子量は25000〜100000のオーダーであることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載のフェノフィブラート錠剤。
- 前記架橋型ポリビニルピロリドンはフェノフィブラートの重量の6〜18%であることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載のフェノフィブラート錠剤。
- 保護用ワニスの皮膜からなる被覆を有することを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載のフェノフィブラート錠剤。
- −有効量のフェノフィブラートと、フェノフィブラートの重量の1〜5重量%で用いられる固形界面活性剤とを共微粉化すること;
−その生成物を、フェノフィブラート重量の15〜40%のアルファ化デンプン及びフェノフィブラート重量の5〜30%の微結晶のセルロースの混合物のみからなる少なくとも1つの固形賦形剤と共に、粉末の形態で混合すること;
−得られた粉末の混合物を、ポリビニルピロリドン水溶液を用いて顆粒化すること;
−得られた顆粒を架橋型ポリビニルピロリドン及び必要であれば流動性補助剤又は潤滑剤と混合すること(フェノフィブラートの量は、錠剤の重量に対して50重量%を超えることが指定される);
−製造した混合物を打錠すること;
−必要であれば得られた錠剤を、保護用ワニスで被覆すること
が含まれることを特徴とする経口投与用錠剤の形態の医薬用フェノフィブラート組成物の調製方法。 - −微粉化フェノフィブラートを、フェノフィブラート重量の15〜40%のアルファ化デンプン及びフェノフィブラート重量の5〜30%の微結晶のセルロースの混合物のみからなる少なくとも1つの固形賦形剤と共に、粉末の形態で混合すること;
−得られた粉末の混合物を、ポリビニルピロリドン及び界面活性剤の水溶液を用いて顆粒化すること(上記界面活性剤はフェノフィブラートの重量の1〜5重量%である);
−得られた顆粒を架橋型ポリビニルピロリドン及び必要であれば流動性補助剤又は潤滑剤と混合すること(フェノフィブラートの量は、錠剤の重量に対して50重量%を超えることが指定される);
−製造した混合物を打錠すること;
−必要であれば得られた錠剤を、保護用ワニスで被覆すること
が含まれることを必須の特徴とする経口投与用錠剤の形態の医薬用フェノフィブラート組成物の調製方法。 - 前記架橋型ポリビニルピロリドンをフェノフィブラートの重量の6〜18重量%用いることを特徴とする請求項9又は10に記載の方法。
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