JP4846722B2

JP4846722B2 - 内側ステント及び外側ステントを有する脈管のための管状インサート

Info

Publication number: JP4846722B2
Application number: JP2007527703A
Authority: JP
Inventors: グレゴリッチ、ダニエル
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2004-06-09
Filing date: 2005-06-08
Publication date: 2011-12-28
Anticipated expiration: 2025-06-08
Also published as: US7942923B2; WO2006001904A2; US20050278017A1; CA2556701A1; WO2005122960A3; JP2008502447A; WO2005122960A2; WO2006001904A3; US20050278019A1; EP1753370A2

Description

本発明は、体腔を支持するために使用される管状ステントに関する。ステントは通常カテーテルを介して体内の所望の位置まで搬送される。

磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）は人体の様々な部位を撮像するために広範に用いられてきた。ＭＲＩの一用途は血流の撮像である。従って、ステントはＭＲＩに対し適合性を有し、ステントのある領域における脈管を撮像することが可能であることが好ましい。ＭＲＩ適合性を有するステントのための材料を選択することに多大の努力が払われてきたが、ステント設計に関する他の因子も同様に考慮されねばならない。

例えば、ステントは、図１中の５０により例示するように、ステントの長さ方向に延びる軸線を中心に完全に拡径した導電性ループの形状をなす導電性材料からなっており、ステントが位置する体内の領域が撮像されるとき、渦電流の形成を促進する。同様に、図１中の５４により例示するような壁面で、長さ方向に伸張した導電性閉ループを有しても、渦電流を生じる。しかし、渦電流はＭＲＩ画像に歪みを生じさせることが知られている。

多くのらせん状のステントは長尺方向に延びる軸線を中心に完全に拡径する導電性ループの問題を回避しているが、らせん状のステントは、長さ方向に延びる軸線を中心に完全に拡径する周方向のバンドを有するステントと比較すると、圧縮耐性が低い。らせん状ステントにより付与される内腔保持特性もまた、閉じた周方向のバンドを有する多くのステントにより付与される内腔保持特性と比較すると低い。

一般に、内腔保持特性と横枝頻度との間には二律背反を有する。大きく、より開いた形状を有するステントは横枝頻度および拡径特性が優れ、反面内腔保持特性が劣る。小さく、緊密な形状では内腔保持特性に優れ、反面横枝頻度および拡径特性で劣る。

優れた内腔保持特性、圧縮耐性、および横枝頻度を併せ持ち、同時にＭＲＩ歪みを低減させる新規な設計のＭＲＩ適合性を有するステントの必要性が依然として存在する。

本願のいずれかの箇所において記述する全ての米国特許、出願、および他の出版物は、それらを引用することにより本願に含まれる。
本発明の範囲を限定するのではなく、本発明の請求に関係する複数の実施態様に関する簡潔な要約を以下に提示する。本発明の要約した実施態様の更なる詳細、および／または本発明の付加的な実施態様を、下記の本発明の詳細な説明中に記載する。

一実施態様において本発明は脈管のための管状インサートに関する。インサートは内側ステントと外側ステントとを備える。内側ステントの少なくとも一部は外側ステント内に配置されている。外側ステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心にして配置された閉ループを備えてはいない。内側ステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心にして配置された閉ループを備えてはいない。内側ステントと外側ステントとの間には、非導電性の連結部を有する。外側ステントおよび内側ステントにより壁面が形成され、管状インサートの
壁面には導電性の閉ループが存在しないことが好ましい。通常は、内側ステントおよび外側ステントの少なくとも一部は金属製である。

本発明はまた管状の医療装置を撮像する方法に関し、管状の医療装置は外側ステントおよび内側ステントの形状をなす。内側ステントの少なくとも一部は外側ステントの内部に配置される。外側ステントは長尺状に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを備えてはいない。内側ステントは長尺状に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを備えてはいない。内側ステントと外側ステントとの間には非導電性の連結部を有する。外側ステントおよび内側ステントにより形成される壁面があり、管状インサートの壁面には導電性閉ループは存在しない。本方法は、磁気共鳴画像装置内に管状の医療装置を配置する配置工程と、磁気共鳴画像装置を用いて管状の医療装置の磁気共鳴画像を取得する撮像工程と、管状の医療装置を磁気共鳴画像装置から除去する除去工程とからなる。

一実施態様において、新規な管状の医療装置を撮像する方法は、管状の医療装置が生体内に配置され、生体が磁気共鳴画像装置内に配置されたときに実施される。別の実施態様において、生体は磁気共鳴画像装置内に配置され、管状の医療装置は生体内には配置されていない。

本発明はまた管状の医療装置の製造方法に関する。該製造方法は、第１のステントおよび第２のステントを準備する準備工程と、第１のステント内に第２のステントの少なくとも一部を配置する配置工程と、非導電性である連結部により第１のステントおよび第２のステントを連結する連結工程とからなる。第１のステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを有しないように構成される。第２のステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを有しないように構成される。第１のステントと第２のステントとの間には非導電性の連結部を有する。第１のステントと第２のステントとにより壁面が形成され、管状の医療装置の壁面に導電性の閉ループは存在しないことが好ましい。

上記および下記の本発明に関する装置および方法においては、内側ステントおよび外側ステント、すなわち第１のステントおよび第２のステントの間に複数の非導電性の連結部を有することが好ましい。

通常は、内側ステントすなわち第１のステントはらせん状のステントであり、外側ステントすなわち第２のステントはらせん状のステントである。らせん状のステントが用いられる場合、外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のうちの一方はステントの一端から他端の方向にステントの長さ方向に延びる軸線を中心に時計方向に延び、外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のうちの他方は、ステントの長さ方向に延びる軸線を中心に反時計周りに延びる。

外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）と同様に他の種類のステントを用いることは、本発明の範囲内である。例えば、外側ステントすなわち第１のステントは、ステントの長さ方向に沿ったリブ、およびステントの周線を中心に延びる複数の外方アームを有することができる。内側ステントすなわち第２のステントは、ステントの長さ方向に沿ったリブ、およびステントの周線を中心に延びる複数の内方アームを有することができる。

別の実施例において、外側ステントすなわち第１のステントは、複数の相互に連結したループを有し、同ループはステントの長さ方向に延びる軸線に対して斜状または直角をなして延び、それによりループはステントの長さ方向に延びる軸線を中心に部分的に延びている。内側ステントすなわち第２のステントは、複数の相互に連結したループを有し、同ループはステントの長さ方向に延びる軸線に対して斜状または直角をなして延び、それによりループはステントの長さ方向に延びる軸線を中心に部分的に延びている。

管状の医療装置すなわちインサートは複数のセルを有することが好ましい。該セルは外側ステントすなわち第１のステントの一部、内側ステントすなわち第２のステントの一部、および外側ステントすなわち第１のステントと内側ステントすなわち第２のステントとの間の少なくとも２つの連結部により形成される。

ステント同士の間の非導電性連結部は、通常は１種以上のプラスチック、接着剤、複合材料、セラミック、またはこれらの組み合わせからなる。
外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のうちの少なくとも１つ、好ましくは双方は、磁気共鳴適合材料からなることが好ましい。内側ステントすなわち第２のステント、および外側ステントすなわち第１のステントは、双方とも非導電性材料を周りに配置された導電性材料よりなる。

本発明を特徴付ける実施態様に関しては、本願明細書に付属しかつ本明細書を形成する請求項に特徴点が明記されている。しかし、本発明をよりよく理解するために、詳細部分を示す図面および関連する説明を参照する。以下には本発明の実施態様を例示しかつ説明する。

本発明は多様な形状で実施され得るので、本明細書においては本発明の幾つかの具体的な実施態様を詳細に説明する。その説明は本発明の原理を例示するものであって、本発明の図示する具体的な実施態様に限定することを意図するものではない。

本開示のため、複数の図面における同様な参照番号は、別に示さない限り同様な特徴を備えるものを指す。
一実施態様において、本発明は脈管のための管状インサートに関する。図２ｃ中の１００に平面で図示するインサートは、内側ステント１０４および外側ステント１０８を備える。内側ステント１０４の少なくとも一部は外側ステント１０８の内部に配置されている。外側ステントは長さ方向に延びる軸線１１０を備え、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎる同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを有しないように構成されている。内側ステントは長さ方向に延びる軸線１１０を備え、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎる同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを有しないように構成されている。内側ステントと外側ステントとの間には、少なくとも１つ、好ましくは複数の非導電性の連結部１１２が備えられている。壁面は外側ステントと内側ステントにより形成されており、管状インサートの壁面には導電性を有する閉ループは存在しない。

通常は内側ステントすなわち第１のステントは図２ａに概略を図示するように、らせん状のステントであり、外側ステントすなわち第２のステントは図２ｂに概略を図示するようにらせん状のステントである。内側のらせん状のステント１０４は基端側の端部１０５、先端側の端部１０７、複数の基端側の屈曲部１０９、および複数の先端側の屈曲部１１１を有する。外側のらせん状のステント１０８は基端側の端部１１３、先端側の端部１１５、複数の基端側の屈曲部１１７、および複数の先端側の屈曲部１１９を有する。

らせん状のステントが使用される場合、外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のうちの一方は、図２ａに図示するように、ステントの長さ方向に延びる軸線を中心にして他方のステントの一端から時計方向に延びている。さらに外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のうちの他方は、図２ｂに図示するように、ステントの長さ方向に延びる軸線を中心にして反時計方向に延びている。

図２ａ，２ｂのステントの他の変形は同様に用いることができる。例えば、ステントは長さ方向に延びる軸線に対して斜状をなした方向を向くループを備えることができる。
本発明の装置の一例は、図２ｅ中の１００である管状の形状に図示される。装置は内側ステント１０４、外側ステント１０８、および複数の連結部１１２を備える。

外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のために他の種類のステントを用いることは本発明の範囲内にある。例えば、米国特許第４８００８８２号明細書のステントは使用され得る。そのステントは、ステントの長さ方向に延びる軸線に対して直角をなして延びる相互に連結した複数のループを備え、ループはステントの長さ方向に延びる軸線を中心に部分的に延びている。２つのこのようなステントは夫々巻回が反対方向にして用いられる。

セルを有するらせん状のステントはまた、内側ステントおよび／または外側ステントに使用できる。しかしこのような場合、セルを有するらせん状のステントは、閉じた導電性のパスを有していないことが好ましい。このようなステントは、金属ステントのセルにおいて導電性を有するパスを形成することがないように、例えば本願において開示する任意の非導電性材料などの、非導電性材料により製造される。非導電性材料はステントの拡径の際に張力を受けるステントの部分よりも、ステントの拡径の際に圧縮力を受けるステントの部分に備えられることが好ましい。そのようなことから、ステントの直線状の部分は、ステントの屈曲部分よりも非導電性材料用の配置箇所として好ましい。

管状の医療装置すなわちインサートは複数のセルを有している。各セルは外側ステントすなわち第１のステントの一部、内側ステントすなわち第２のステントの一部、および外側ステントすなわち第１のステントと内側ステントすなわち第２のステントとの間の少なくとも２つの連結部により形成される。このようなセルの一例としては、図２ｄ中の強調した部分、および図２ｃの囲み部分である。セル１３０は内側ステント１０４および外側ステント１０８が２つの連結部１１２により接合されることにより形成されている。セルは、外側ステントの管状のエンベロープ中に一部存在するとともに、内側ステントの管状のエンベロープ中に一部存在する。セルの２つの部分の間の連結は導電性ではないので、セル１３０は連続的な導電性閉ループを形成することはない。

本発明の装置の別の実施態様を図３ｃの１００に図示する。図３ｃに平面として図示する管状の医療装置すなわちインサート１００は、図３ａ，３ｂに夫々図示する内側ステント１０４および外側ステント１０８からなる。内側ステント１０４の少なくとも一部は外側ステント１０８内に配置される。外側ステントは長さ方向に延びる軸線１１０を備え、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを有しないように構成されている。内側ステントは長さ方向に延びる軸線１１０を備え、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループを有しないように構成されている。内側ステントと外側ステントとの間には少なくとも１つ、好ましくは複数の非導電性の連結部１１２を有する。壁面が外側のステントおよび内側のステントにより形成されており、管状インサートの壁面には導電性閉ループは存在しない。

内側ステント１０４と外側ステント１０８とは反対方向にらせんを形成し、図２に図示されているよりも稠密なピッチを有する。図３ａ，３ｂに図示するように、ステントは互いに鏡像をなすことが好ましい。ステントは重複しており、内側ステントと外側ステントとが互いに重複した間の領域において、１つ以上の大きな開口１６４を形成するように配置される。

内側のステントと外側のステントとは、それらの間に非導電性連結部を備えることが好ましい。非導電性連結部１１２の適切なパターンの一例を図３ｄに図示する。図３ｄの例において、連結部１１２は大きな開口１６４の周囲に配置されている。図３ｃの例において、連結部は内側ステントに沿って互いに等間隔に配置され、さらに外側ステントに沿って互いに等間隔に配置されている。一般に、連結部は内側ステントおよび外側ステント上において、互いに等間隔に配置されてもよいし、互いに不等間隔に配置されてもよい。双方の配置において、得られる装置が導電性の閉ループを有していないように連結部が配設されることが好ましい。

本発明のさらに別の実施態様を図４ｃに図示する。図４ｃのインサートは、図４ａ，４ｂに図示する２つのらせん状のステント、すなわち内側ステント１０４および外側ステント１０８から形成される。図４ａ，４ｂに図示するように、内側ステントと外側ステントとは互いに鏡像であることが好ましい。図４ａ，４ｂのステントは夫々、規則的な屈曲パターンが直線状の長い部分１６６により中断された複数部分を有する。内側ステントおよび外側ステントは内側ステントおよび外側ステントの直線状の長い部分１６６が互いに交差するように配置されている。通常は、直線状の長い部分は、ステントの長さ方向に延びる軸線とは平行ではない。図４ｃに図示するように、該部分は互いに交差して「Ｘ字」に類似の構造を形成する。内側ステントおよび外側ステントは、非導電性の連結部を介する重複領域において、互いに連結することが好ましい。ステントは、直線状の長い部分が互いに交差する領域において相互に連結することが好ましい。図４ｃのステントは複数の非導電性連結部１１２を有する。より少ない連結部を有していたり、より多い連結部を有していたりすることもまた、本発明の範囲内にある。

本発明のさらに別の実施態様において、図５ａ〜５ｃに図示するように、ステントの一方の屈曲のパターンが図５ａに示すほぼ周方向に延びる直線部分１６６ａにより中断されており、他方のステント（図５ｂ）における屈曲のパターンは、ほぼ長さ方向に延びる部分１６６ｂを有する部分により中断されている。内側ステントおよび外側ステントは、一方のステントの直線状の長い部分１６６ａが、長さ方向に延びる他方のステントの部分１６６ｂと交差するように配置されている。交差部分は２つのステントの周方向の部分と長さ方向の部分との間に、複数の直角を形成する。内側ステントと外側ステントとは、非導電性の連結部を介する重複部分において、互いに連結することが好ましい。図５ｃの装置において、内側ステントおよび外側ステントは互いに鏡像ではないことに留意されたい。ステントは、図５ｃに図示するように、少なくとも直線状の長い部分が互いに交差する領域において、相互に連結することが好ましい。任意であるが、ステントが導電性のループを有しないように重複領域において連結することができる。図５ｃに図示するように、装置の一面において一連の連結部と、第１の一連の連結部と対向する別の一連の連結部とを有する。連結の別のパターンを図５ｄに図示する。図５ｄの装置は、図５ｃの装置において互いに対向する連結部の間に付加的な連結部を有する。本願において開示する他の装置と同様に図５ｃ，５ｄの装置は、図５ｃ，５ｄに図示するよりも少ない連結部を有しても、多い連結部を有してもよい。

さらに別の実施態様を図６ｃに図示する。図６ｃの装置は図４ｃの装置と類似であるが、内側ステント１０４と外側ステント１０８との間の正確な重複パターンが、重複領域に
おいて均等に広いことが異なっている。図４ｃの装置においては連結部がより少ない。連結部１１２ａの第１列は、ステントの一面において上方に延びており、連結部の第２列１１２ｂは第１列の連結部と対向して、装置に沿って延びている。

本発明に係る医療装置すなわちインサートはまた、らせん状ではない重複ステントを用いて製造することができる。そのような装置の一例は図７ｃである。図７ａに図示するステント１０４は、第１のらせん方向においては上方に巻回し、その後下方に巻回する。上向パターンおよび下向パターンは、図７ａに図示するように任意で１回または複数回反復される。図７ｂのステントは図７ａの鏡像をなすステントである。内側ステントおよび外側ステントは、図７ｃに図示するように、内側ステントおよび外側ステントが互いに重複する領域において、非導電性の連結部を介して互いに連結することが好ましい。それにより、導電性のループが存在することを回避できる。図７ｃの装置において、連結部は長さ方向に延びる軸線に沿って延びる複数の列をなす連結部を形成するように見られる。

さらに別の本発明に係るステントを図８ｃに図示する。図８ｃのステントは、図８ａに図示する内側ステント１０４、および図８ｂに図示する外側ステント１０８から形成される。内側ステントおよび外側ステントは、ステントの一端からステントの他端に巻回し、その後巻回しつつ戻る単一の部材からなる。外側ステント１０８は、ステントの長さ方向に延びる軸線に対して直角に交わる軸線を中心にした、内側ステント１０４の鏡像である。内側ステントと外側ステントとは、複数箇所の非導電性である連結部において相互に連結し、それにより、導電性のループが存在することを回避することが好ましい。図８ｃに図示するように連結部１１２のパターンは、長さ方向に延びる複数の列の連結部を備える。ステントはまた、より多くの連結部を有して調製されても、より少ない連結部を有して調製されてもよい。

内側ステントおよび外側ステントの他の配置もまた、本発明の範囲内にある。
さらに、内側ステントは外側ステントよりも多くの波型を有していてもよく、その逆もまたよい。波型が一定の頻度および大きさを有することが特徴である場合には、内側ステントおよび外側ステントは異なる頻度および／または大きさを有することができるし、同一の頻度および／または大きさを有することができる。内側のステントは外側のステントよりも厚い材料からなることも、薄い材料からなることもできるし、その逆もまたよい。内側ステントと外側ステントとが同一の厚さであってもよい。内側ステントおよび外側ステントは同一の材料からなっていても、異なる材料からなっていてもよい。内側ステントの材料は外側ステントの材料より幅が広くてもよいし、幅が狭くてもよく、同一の幅を有していてもよい。

内側ステントおよび／または外側ステントとして使用されることに適するステントの別の例を図９に図示する。濃く図示した連結部２０５は、例えばポリマー材料などの非導電性材料からなり、周方向のバンドの少なくとも部分２１１（斜線を施した部分）は非導電性材料を備える。図１に図示するようなステント中のポリマーからなる連結部の使用に関する詳細は、米国特許第６４０９７５４号明細書に開示されている。このように、各セル２１５（斜線を施して図示する）は、少なくとも１つの非導電性部分２１１および／または２０５と、導電性部分２１９とを備える。同様に、ステントの周りの周方向の閉じたパスは少なくとも１つの非導電性部分２１１および／または２０５と、導電性部分２１９とを備える。非導電性部分は、ステントの拡径の際に張力を受けるステントの部分よりも、ステントの拡径の際に圧縮力が加えられるステントの部分に付与されることが好ましい。従ってステントの直線状の部分は、ステントの屈曲部よりも、非導電性材料のためには好ましい箇所である。

２つのこのようなステントは非導電性の材料を用い、図１の開示と類似の構成により１
つ以上の箇所において互いに連結される。内側ステントと外側ステントとの間の連結は、導電性の閉ループを形成しないようにされる。

本発明はまた、脈管に植え込むための拡径可能な部材に関する。拡径可能な部材はステントの長さ方向に延びる軸線に沿って延びる中央線から異なる距離に配置された複数の相互に連結されたストラットを形成する多層からなる管状の壁面を備える。ストラットは複数の相互に連結されたセルを形成し、各セルは導電性部分と非導電性部分とを備える。管状部材はステントの周線を中心に閉じたパスを形成するパスを有し、夫々の閉じたパスは少なくとも1つの非導電性部分と１つの導電性部分とを備える。このような管状部材の一
例は図２ｅに図示する。本発明に係る管状部材はまた、多層のストラットを備える単一のステントにより形成される。

本願に開示される新規な管状の医療装置およびインサート、および本願に開示される新規な方法のいずれにおいても、ステント同士の間の非導電性の連結部は、通常は、１つ以上のプラスチック、接着剤、複合材料、セラミック、またはこれらの組み合わせからなる。プラスチックの場合には任意の生体適合性を有するプラスチックが使用され得る。適切なプラスチックの例としては、サーモトロピック液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの適切なプラスチック材料があるが、これに限定されない。接着剤の場合には接着剤は生体適合性を備える。セラミックの場合にはセラミックは生体適合性を備える。適切なセラミックの例には限定がなく、ハイドロキシアパタイト、アルミナ、および熱分解炭素などである。セラミックは硬化可能であることが好ましい。好ましい材料は窒化物、酸化物、ケイ化物、および炭化物である。連結部が生体適合性を有する非導電性金属を形成していることもまた、本発明の範囲である。さらに、生体適合性を有する被覆物が全体を覆っていれば、全ての材料は非生体適合性であってもよい。

外側ステント（すなわち第１のステント）および内側ステント（すなわち第２のステント）のうちの少なくとも一方、好ましくはそれらの双方は、磁気共鳴適合性材料からなることが好ましい。磁気共鳴適合性材料の例には、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ、商標）、コバルト、クロム、およびニッケルからなる他の合金、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ、商標）、および他のニッケル系材料、フィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ、商標）、ＭＰ３５Ｎ、チタン、チタン合金、タンタル、およびタンタル合金などの非強磁性金属がある。内側ステントすなわち第２のステントおよび外側ステントすなわち第１のステントは双方とも、非導電性材料を周囲に設けた導電性材料からなっていてもよい。

第１のステントと第２のステントとの間の絶縁は、ステントの一部分またはステント全体に対して、薬品被覆および／またはポリマー被覆およびまたはセラミック被覆を付与することにより達成できる。被覆がステントの一部分に付与されている場合、被覆は２つのステント間の少なくとも接触領域に付与される。被覆は２つのステントの一方のみに布設する必要があるが、任意で双方のステントに布設してもよいことは言うまでもない。適切な薬品およびポリマー被覆には、本開示の他の箇所において開示するものが含まれる。

一実施態様において、第１のステントと第２のステントからなる医療装置に関し、第２のステントは第１のステントの鏡像であり、第１のステントは第２のステントを中心に配置されている。このような医療装置の例を図２ｃ，３ｃ，４ｃ，６ｃ，７ｃ，８ｃに図示する。これらの図に示す第１のステントおよび第２のステントは互いに絡み合ってはおらず、互いを中心に巻きついてもいない。むしろ、一方のステントが他方のステントの内部に配置されている。

一実施態様において、第１のステント及び第２のステントはらせん状をなしている。他の実施態様において、第１のステント及び第２のステントは非らせん状をなしている。適
切な非らせん状の例を図８ａ，８ｂに示す。通常は、第１のステントおよび第２のステントは異なる座標系を備え、一方のステントは右手系であり、他方のステントは左手系である。異なる座標系を有するステントの例を、図２ａ〜２ｂ，３ａ〜３ｂ，４ａ〜４ｂ，６ａ〜６ｂ，７ａ〜７ｂ，８ａ〜８ｂに図示する。第１のステントは第２のステントの直径よりも大きな直径を備える。

第１のステントおよび第２のステントは複数箇所において互いに連結することができる。連結部は医療装置中において導電性ループが生じないように分散されている。
本発明はまた、第１のステントパターンを有する第１のステントと、第２のステントパターンを有する第２のステントとを備える医療装置に関する。第２のステントパターンは第１のステントパターンの鏡像である。第１のステントは医療装置の長さ方向に延びる軸線を中心として第１の方向に巻回され、第２のステントは医療装置の長さ方向に延びる軸線を中心として逆方向に巻回されている。第２のステントは第１のステントの内部に配置されている。第１のステント及び第２のステントは、互いに絡み合ってはおらず、互いを中心に巻きついてもいない。このような医療装置の例を、図２ｃ，３ｃ，４ｃ，６ｃ，７ｃ，８ｃに図示する。

一実施態様において、第１のステント及び第２のステントはらせん状をなしている。他の実施態様において、第１のステント及び第２のステントは非らせん状をなしている。通常は、第１のステントおよび第２のステントは異なる座標系を備え、一方のステントは右手系であり、他方のステントは左手系である。異なる座標系を有するステントの例を、図２ａ〜２ｂ，３ａ〜３ｂ，４ａ〜４ｂ，６ａ〜６ｂ，７ａ〜７ｂ，８ａ〜８ｂに図示する。第１のステントは第２のステントの直径よりも大きな直径を備える。

第１のステントおよび第２のステントは複数箇所において互いに連結することができる。連結部は医療装置中において導電性ループが生じないように分散されている。
本発明はまた、第１のらせん状のステントと第２のらせん状のステントとからなる医療装置に関する。第１のらせん状のステントおよび第２のらせん状のステントは異なるパターンを有し、第１のステントは第２のステントを中心に配置されている。このような医療装置の例は図５ｃに示されている。

上記の実施態様のいずれにおいても、ステントは規則正しい波型パターンを備えていても、不規則なパターンを備えていてもよい。規則正しい波型パターンの例を少なくとも図３ａ，３ｂに図示する。不規則な波型のパターンの例を少なくとも図５ａ，５ｂおよび図６ａ，６ｂに図示する。

本発明はまた、本願において開示した任意の新規な医療装置を人体内の所望の部位に搬送する方法に関する。該方法は、例えば本願において開示した管状インサートなどの医療装置をカテーテルに配置する配置工程と、カテーテルを使用して医療装置を所望の人体の部位に搬送する搬送工程と、医療装置を留置する留置工程とからなる。留置の方法には、自己拡径型管状インサートの場合には医療装置を自己拡径させ、バルーン拡径型管状インサートの場合には医療用バルーンを用いて医療装置を拡径させる。バルーンカテーテルは当業者には周知である。バルーンカテーテルの例は米国特許第６５０６２０１号明細書に開示されている。自己拡径型ステント搬送カテーテルの例は米国特許第６１２０５２２号明細書に開示されている。

本発明のステントはまた、ステントの二又領域に用いられる。ステントの二又領域に関する詳細な検討は米国特許出願第１０／０８４７６６号およびフィッシェル（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）に付与された米国特許第５７４９８２５号明細書に記載されている。それと同程度に、本発明はまた、脈管の二又領域にステントを提供する方法に関する。該方法は、本
願において開示する任意の新規なステントを準備する準備工程と、同ステントをカテーテルに配置する配置工程と、同ステントを二又領域に搬送する搬送工程と、ステントを留置する留置工程からなる。付加的なステントは、本発明のステントの１つのセルを介し、米国特許第５７４９８２５号明細書に開示されている任意の適切な技術を用いて分岐した脈管の１つに留置される。

本発明はまた、管状の医療装置が外側ステントおよび内側ステントの形状をなす場合の管状の医療装置を撮像する方法に関する。内側ステントの少なくとも一部は外側ステント内に配置されている。外側ステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループが存在しないように構成されている。内側ステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループが存在しないように構成されている。内側ステントと外側ステントとの間には非導電性の連結部を有する。壁面が外側ステントおよび内側ステントにより形成されている場合、管状インサートの壁面には導電性の閉ループは存在しないことが好ましい。撮像する方法は、管状の医療装置を磁気共鳴装置内に配置する配置工程と、磁気共鳴装置を用いて管状の医療装置の磁気共鳴画像を撮像する撮像工程と、管状の医療装置を磁気共鳴装置から除去する除去工程とからなる。

一実施態様において、管状の医療装置を撮像する新規な方法は、管状の医療装置が生体内に配置され、生体が磁気共鳴画像装置内に配置されたときに実施される。別の実施態様において、生体は磁気共鳴画像装置内に配置され、管状の医療装置は生体内には配置されていない。

本発明はまた管状の医療装置の製造方法に関する。該方法は、第１のステントおよび第２のステントを準備する準備工程と、第２のステントの少なくとも一部を第１のステントの中に配置する配置工程と、第１のステントおよび第２のステントを非導電性である連結部を介して互いに連結する連結工程とからなる。第１のステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループが存在しないように構成されている。第２のステントは長さ方向に延びる軸線を有し、導電性を有しかつ長さ方向に延びる軸線が中を過ぎるように同長さ方向に延びる軸線を中心に配置された閉ループが存在しないように構成されている。第１のステントと第２のステントとの間には非導電性の連結部を有する。壁面が第１のステントおよび第２のステントにより形成されており、長さ方向に延びる軸線の周りのループを形成する管状の医療装置の壁面には導電性の閉ループは存在しないことが好ましい。管状の医療装置の壁面に導電性の閉ループは、それらが長さ方向に延びる軸線に沿って延びるか、径方向に延びる軸線を中心に延びるかを問わず、存在しないことがさらに好ましい。

本願において開示されるステントは自己拡径型でも、バルーン拡径型でも、これら二者の混成であってもよい。自己拡径型ステントの場合、装置はスプリングスチール、ニチノールなどの形状記憶金属、形状記憶ポリマー、または他の任意の適切な材料からなる。バルーン拡径型ステントの場合、ステントはステンレススチール、チタン、タンタル、または他の任意の適切な材料からなる。

本発明はステントに関して詳細に検討してきた。本発明はさらに先端保護装置および大静脈用フィルターなどの他の管状インサートに関する。さらに本願において開示されるステントはグラフトのための骨組として役立つ。

本願において開示する新規な医療装置はいずれも、１つ以上の治療薬、細胞材料、ポリ
マー材料、薬品などからなる１つ以上の被覆物および／または他の搬送機構を備えることができる。被覆物および／または他の搬送機構は、外側ステント（第１のステント）またはその一部、内側ステント（第２のステント）またはその一部、あるいは双方のステントまたはそれらの一部に付与される。

治療薬は遺伝子に関するものであっても、遺伝子に関するものではなくてもよい。遺伝子に関するものではない適切な治療薬には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）などの抗血栓剤、エノキサプリン、アンギオペプチン、または円滑な筋肉細胞増殖を阻害するモノクロナール抗体、ヒルジン、アセチルサルチル酸などの抗増殖剤、デキサメタゾン、プレドニソロン、コーチコステロン、ブデソナイド、エステロゲン、スルファサラジン、およびメサラミンなどの抗炎症剤、パクリタクセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン類、エンドスタチン、アンギオスタチン、チミジンキナーゼインヒビタなどの抗新生物薬／抗増殖薬／抗縮瞳薬、リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカインなどの麻酔薬、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＤＧペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板レセプタアンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプタ抗体、アスピリン、プロスタグランジンインヒビタ、血小板インヒビタ、ダニ抗血小板ペプチドなどの抗凝血剤、成長因子インヒビタ、成長因子レセプタアンタゴニスト、転写活性因子、および翻訳プロモータなどの脈管細胞成長プロモータ、成長因子インヒビタ、成長因子レセプタアンタゴニスト、転写リプレッサ、翻訳リプレッサ、複製インヒビタ、抑制抗体、成長因子対抗抗体、成長因子を含む二官能分子、および細胞毒素などの脈管細胞成長インヒビタ、抗体および細胞毒素を含む二官能分子、コレステロール低下剤、血管拡張剤、内因性血管活性機構阻害薬がある。

適切な遺伝子に関する材料には、アンチセンスＤＮＡ、同ＲＮＡ、欠陥または欠落を有する内因性分子を置換するようにアンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ、またはｒＲＮＡをコードするＤＮＡ、酸性または塩基性の線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、形質転換成長因子αおよびβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子、インスリン様成長因子などの成長因子を有する血管由来因子、ＣＤインヒビタを含む細胞周期インヒビタ、細胞増殖の阻害に有効なチミジンキナーゼ（ＴＫ）および他の薬品、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、およびＢＭＰ−１６などの骨形態形成タンパク質類（ＢＭＰ）がある。ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、およびＢＭＰ−７のうちの任意のものが特に好ましい。これらの二量体タンパク質は、ホモ二量体、ヘテロ二量体またはそれらの組み合わせとして、単独、または他の分子と共に提供され得る。これに代えて、あるいはこれに付加して、ＢＭＰの上流効果または下流効果を誘起することが可能な分子を付与する。これらの分子には、「ヘッジホッッグ」タンパク質またはこれをコードするＤＮＡのうちの任意のものが挙げられる。

適切な細胞材料には、ヒト由来の細胞（自己細胞もしくは同種細胞）または当該のタンパク質を移植部位に供するため遺伝子操作された動物起源の細胞（異種細胞）がある。搬送媒体は、細胞機能および細胞活性を維持することに要する構成にされる。

適切なポリマー被覆材料には、ポリカルボン酸、酢酸セルロースおよび硝酸セルロースなどのセルロース系ポリマー、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸ポリマーなどのポリアンハイドライド、ポリアミド、ポリビニルアルコール、ＥＶＡなどのビニルモノマーの共重合体、ポリビニルエーテル、芳香族系ポリ
ビニル、ポリエチレンオキサイド、グリコサミノグリカン、ポリサッカライド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、および高分子量ポリエチレンなどのポリアルキレン、ポリテトラフルオロエチレンなどのハロゲン化ポリアルキレン、ポリウレタン、ポリオルソエステル、タンパク質類、ポリペプチド類、シリコーン、シロキサンポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレートバリレート、およびこれらの混合物および共重合体、ポリウレタン分散物（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（商標）など）などのポリマー分散物からなる被覆物、フィブリン、コラーゲンおよびその誘導体、セルロース、澱粉、デキストラン、アルギン酸塩およびその誘導体などのポリサッカライド、ヒアルロン酸、スクアレン乳剤がある。好ましくは、ハイドロプラス（ＨＹＤＲＯＰＬＵＳ、商標）（ボストンサイエンティフィックコーポレーション、マサチュセッツ州ナーティック所在）として市販されており、米国特許第５０９１２０５号明細書に記載されているポリアクリル酸である。ポリマーはポリ乳酸とポリカプロラクトンとの共重合体もまた好ましい。他の材料としては、ＰＧＡ−ＴＭＣ、チロシン由来のポリカーボネートおよびアリレート、ポリカプロラクトンブチルアクリレートコポリマーおよび他の共重合体、ＤＬ−乳酸混合ポリ−Ｌ−乳酸、乳酸・グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン・ＰＬＡ共重合体、ポリカプロラクトン・ブチルアクリレート共重合体および他の共重合体、チロシン由来のポリカーボネートおよびアリレート、ポリアミノ酸、ポリホスファザン、ポリイミノカーボネート、ポリジメチルトリメチルカーボネート、生分解性ＣＡ／ＰＯ４、シアノアクリレート、５０／５０ＤＬＰＬＧ、ポリジオキサノン、ポリプロピレンフマレート、またはポリデプシペプチドなどの医療グレードの生体適応性材料がある。

他の適切な被覆物には、キトサンおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースなどの高分子がある。表面が侵食される材料もまた使用可能である。被覆物はまた無水マレイン酸コポリマー、リン酸亜鉛−カルシウム、および非晶質ポリアンハイドライドからなり得る。

本発明に係る医療装置はまた糖、より広義には炭水化物、および／またはゼラチンを用い、医療装置を所望の体内部位に搬送する際に、本発明に係る医療装置をバルーン上に保持することができる。本発明に係る医療装置を取り扱うための他の適切な化合物には、体液中において溶解する生分解性ポリマーまたはポリマーがある。本発明に係る医療装置の内部および／または外部の一部は、これらの化合物により被覆または含浸されていてよい。搬送の際に本発明に係る医療装置をバルーン上に保持するための機械的な保持装置を使用することも可能である。

本発明に係る医療装置はまた、その全体または部分に、前記の１種以上の治療薬、ポリマー被覆などを付与することができる。複数の治療薬が付与される場合には、種々の被覆物および／または機構が種々の速度で薬品を放出することができる。例えば、１種の治療薬は急速に放出され、他種の治療薬は徐々に放出される。多層からなるポリマー被覆が布設された場合には、被覆物は様々な速度で分解または崩壊していく。

本願に開示する新規な医療装置はまた、放射線不透過マーカーを備えることができる。放射線不透過性は、当業者に公知の任意の適切な工程により付与され得、例えば、金などの貴金属被覆からなる放射線不透過被覆物を用いる工程、ステントに放射線不透過マーカーを固定する工程、またはステントの一部にステントの他部と比較して大きな質量を付与する工程に限定されない。

上記の開示は例示することを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。本説明は当業者に多くの改変および変更を示唆するであろうが、これら全ての改変お
よび変更は請求の範囲内に含まれる。当業者は、本明細書に記載された具体的な実施態様と等価な別のものもまた、請求の範囲に包含されることを意図されていることを認識するであろう。

さらに、独立請求項に記載された具体的な特徴は、本発明の範囲内の他の態様と組み合わせることが可能であり、従って本発明は、独立請求項の他の任意の組み合わせを含む別の実施態様にも具体的に関わることは、理解されるべきである。例えば、請求項記載の目的に沿って、後続の従属請求項は、このような多重従属形式が法体系において許容されるのであれば、全ての先行する請求項に従属する多重従属形式により記載されていると理解されるべきである。（例えば、請求項１に直接的に従属する各請求項は、先行する全ての請求項に従属すると理解されるべきである。）多重従属請求項形式が禁止されている法体系においては、後続の各従属請求項は、以降の従属請求項に列記された特定の請求項ではなく、先行して記載された請求項への従属が形成されるような単一従属請求項の形式により記載されていると理解されるべきである。

以上をもって、本発明の好ましい実施態様および代替の実施態様の説明を完了する。当業者は、本明細書に説明された具体的な実施態様と等価である別のものもまた、本明細書に付属の請求の範囲により包含されることを意図されていることを認識するであろう。

従来技術によるステントの斜視図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。図２ｃのインサートのセルを強調して示す部分展開図。新規な管状ステントを図示する概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。内側ステントと外側ステントとの連結部の新規な構成を図示する概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした別の新規な管状インサートを図示する展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。新規な管状インサートの部品として使用されるステントを、長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした展開概略図。ステントの長さ方向に延びる軸線に平行な直線に沿って切り開き、平面にした新規な管状インサートを図示する展開概略図。本発明において使用される別のステントを図示する斜視図。

Claims

内側ステンントおよび外側ステントを有する脈管のための管状インサートであって、内側ステントの少なくとも一部は外側ステントの内部に配置され、
外側ステントは長さ方向に延びる軸線を有するとともに、
１）導電性を有し、かつ
２）前記長さ方向に延びる軸線が中を通過するように、同軸線を中心として配置された閉ループを有することなく構成され、
内側ステントは長さ方向に延びる軸線を有するとともに、
１）導電性を有し、かつ
２）前記長さ方向に延びる軸線が中を通過するように、同軸線を中心として配置された閉ループを有することなく構成され、
前記内側ステント及び前記外側ステントの各々は、複数の基端側屈曲部と、複数の先端側屈曲部と、前記基端側屈曲部を前記先端側屈曲部から離間する複数の直線状の部分と、を含み、
前記内側ステントの前記直線状の部分の少なくとも一つは、隣接する直線状の部分よりも長い直線状の長い部分を含み、同内側ステントの前記直線状の長い部分は前記外側ステントの前記直線状の部分の少なくとも一つと重なリ合う重複部分を有し、
前記内側ステント及び前記外側ステントは、前記重複部分にて、同内側ステントと同外側ステントとの間の非導電性連結部によって連結している管状インサート。
内側ステントと外側ステントとの間に複数の非導電性連結部を有する請求項１に記載の管状インサート。
内側ステントはらせん状のステントであり、外側ステントはらせん状のステントである請求項１又は２に記載の管状インサート。
非導電性連結部はプラスチックからなる請求項１又は３に記載の管状インサート。
非導電性連結部は接着剤からなる請求項１又は３に記載の管状インサート。
非導電性連結部はセラミックからなる請求項１又は３に記載の管状インサート。
外側ステントおよび内側ステントのうちの一方は、ステントの長さ方向に延びる軸線を中心にしてステントの一端から他端の方に向かって時計回りに延び、
外側ステントおよび内側ステントのうちの他方は、ステントの長さ方向に延びる軸線を中心にして反時計回りに延びる請求項３に記載の管状インサート。
外側ステントおよび内側ステントのうちの少なくとも１つは、磁気共鳴適合材料からなる請求項１に記載の管状インサート。
外側ステントは、外側ステントの長さ方向に延びる軸線に対して斜状または直角をなして延びる複数の相互に連結したループを備え、同ループは外側ステントの長さ方向に延びる軸線を中心に部分的に延び、
内側ステントは、内側ステントの長さ方向に延びる軸線に対して斜状または直角をなして延びる複数の相互に連結したループを備え、同ループは内側ステントの長さ方向に延びる軸線を中心に部分的に延びる請求項１に記載の管状インサート。
複数のセルを有し、各セルは外側ステント、内側ステントの一部、および外側ステントと内側ステントとの間の少なくとも２つの連結部により形成される請求項２に記載の管状インサート。
内側ステントおよび外側ステントは非導電性材料を周囲に配置された導電性材料からなる請求項２に記載の管状インサート。
前記管状インサートの壁面は外側ステントおよび内側ステントにより形成され、同壁面中には導電性の閉ループは存在しない請求項１又は２に記載の管状インサート。
外側ステントおよび内側ステントの一部は金属よりなる請求項１に記載の管状インサート。