JP4837723B2 - 軟組織処置のための方法およびデバイス - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、医療用デバイスならびにより具体的には脂肪組織などの軟組織の非侵襲的処置のためのデバイスおよび方法に関する。

発明の背景
脂肪組織は、皮膚層下に位置する。したがって、脂肪組織を分解するために皮膚表面に適用されるエネルギーは、皮膚に損傷を与えることなく脂肪組織に到達するために皮膚層を通り抜けなければならない。

脂肪組織の処置のための様々なデバイスが使用されている。脂肪処置の一つの有名な方法は、脂肪吸引術である。これは、組織脂肪の機械的破砕、結果として生じる残屑の体からのその後の吸引に関与する侵襲的技術である。この方法の主な不利点は、その侵襲的特徴である。

米国特許第5,143,063号（特許文献1）は、脂肪組織を焦点式マイクロ波または超音波に曝露することによって、脂肪の熱破壊に基づいて脂肪組織を処置するための方法を記載する。エネルギーの強度および焦点調節は、皮膚または深部組織に損傷を与えることなく脂肪細胞を選択的に破壊するように決定される。

2003年2月に出願された米国特許出願第2004/0039312号（特許文献2）は、脂肪組織の破壊に対する高密度焦点式超音波（HIFU）の適用を開示する。米国特許第6,607,498号（特許文献3）は、脂肪細胞を選択的に破壊するキャビテーションを産生するようにパルス化されたHIFUを開示する。

米国特許第5,725,482号（特許文献4）は、処置される脂肪組織に局在する高密度を有する波を作り出すための2つ以上の源からの超音波の重畳を開示する。

メカニズムが、キャビテーション、熱処置、または処置の別の形式であろうとも、高密度焦点式超音波（HIFU）は、典型的には数ミリメートルのみである小さな焦点直径により、基本的な不利点を有する。この焦点調節は、皮膚層への損傷を予防するために必要である。しかしながら、それは、アプリケーターヘッドが非常に小さなステップにおいて皮膚表面上を動かされなければならないので、軟組織の大きなエリアを処置することを非常に難しくする。脂肪組織の柔軟な特徴により、皮膚表面上のアプリケーターの動きは、脂肪組織を別の場所に移動させ、それによって、ある組織塊(tissue volume)の過大処置およびその他の組織塊の過小処置のリスクを作り出す。

米国特許第5,143,063号 米国特許出願第2004/0039312号 米国特許第6,607,498号 米国特許第5,725,482号

発明の概要
本発明は、脂肪組織、筋組織、または結合組織などの軟組織の処置のための方法および装置を提供する。本発明に従って、圧パルス(pressure pulse)が、大量の軟組織を覆う皮膚の領域に適用される。圧パルスは、周囲圧力に対する少なくとも一つの陰圧状態を有する。陰圧は、処置される組織を体から外側に引く。好ましい態様において、陰圧状態の後に、組織をその元の場所に戻すために、陽圧状態が続く。この手法において、各々のパルスが陰圧状態および陽圧状態を有する一連のパルスが、皮膚表面に適用され得る。

脂肪組織の場合、脂肪細胞が、ほとんどのその他の細胞よりも大きくかつ弱いので、陰状態の作用は、その他の組織への損傷をほとんどまたは全くともなわずに脂肪細胞の破壊を引き起こす。圧パルスの強度および時間プロファイルは、脂肪細胞の最大の破壊、その他の組織への最小の損傷を引き起こすように選択される。筋組織または結合組織などの軟組織のその他の型の場合、パルスは、組織のマッサージ効果を作り出す。

本発明の一つの態様において、圧パルスは、水、好ましくは生理食塩水溶液などの液体の電気蒸発を使用して生成される。スパークは、周囲圧力に対する陽および陰状態を有する振動圧パルスを作り出す液体における振動蒸気泡を生成する液体中で生成される。

本発明の別の態様に従って、皮膚表面に対する圧パルスは、磁気力によって振動させられる、皮膚表面に適用されるプレートによって生成される。磁気力は、例えば電流パルスによって駆動されるソレノイドアクチュエータを使用して、産生され得る。電流パルスは、プレートに取り付けられたロッドを交互に引いたり押したりする磁場を生成する。ロッドは、大量の液体、柔軟性要素、またはゲルでカバーされた固体要素であり得る連結剤を介して皮膚表面に接着する。プランジャは、最初に皮膚表面を押し得（陽圧状態）、次いで、皮膚表面を引き得る（陰圧状態）。したがって、この押し-引き作用は、陽状態および陰状態を有する、処置される体組織における圧パルスを生成する。

磁気力は、コイルにおいて高電流を駆動することによって生成されてもよい。このコイルに近接して、導電性金属シートが配置される。金属シートにおける渦電流は、コイルから金属シートを押し離す力を産生する。別の態様は、電流パルスで駆動される二つの隣接コイルを使用し得る。二つのコイルにおける電流の状態対極性に従って、コイル間の引力および反発力の力が生成される。

本発明の別の態様は、圧縮ガスアクチュエータ、または真空アクチュエータに基づく。これらのアクチュエータは、ピストンへの空気などのガスの圧パルスの制御された適用および除去によって、押し-引き作用を生成する。

陰圧部分は、周囲圧力以下0.1バール〜周囲圧力以下10バールの間、より好ましくは、周囲圧力以下0.1バール〜3バールの間であり得る。存在する場合、陽圧状態の強度は、例えば、周囲圧力以上1〜約30バールの間、より好ましくは、周囲圧力以上2〜10バールの間であり得る。圧パルスは、例えば、0.1ミリ秒と100ミリ秒時間との間、より好ましくは、1〜10ミリ秒の間の陰部分、および0.01〜1ミリ秒時間の間の陽部分を有し得る。別の好ましい態様において、陰部分は、1〜10ミリ秒の間であり、陽部分は、陰部分よりも長く、例えば10〜100 msecであり得る。したがって、10〜100 Hzの周波数を有する一連のパルス波が、皮膚表面に適用され得る。脂肪組織の処置の場合、脂肪組織の温度は、圧パルスによる細胞破砕の効果を強化するために、処置の間に上昇させられ得る。脂肪組織は、好ましくは、圧パルスの適用に先行してかつ/または同時に、正常体組織温度（37℃）よりも高いが皮膚表面に損傷を与えるのに十分なほど高くはない温度に加熱される。皮膚の表面に適用される導電性電極を介する組織を介するRF電流、閃光ランプまたはレーザーからの光での皮膚表面の放射、組織へ放射されるマイクロ波電力、および高密度超音波などの、脂肪組織を加熱するための任意の公知の方法が使用され得る。熱は、好ましくは、破壊される組織塊に焦点を合わせられ、好ましくは、脂肪組織が位置する約5 mmよりも大きな皮膚表面下の深さで適用される。好ましい態様において、皮膚層への不要な損傷をさらに軽減するために、冷却手段が皮膚表面に適用される。

したがって、その局面の一つにおいて、本発明は、周囲圧力に対する少なくとも一つの陰圧状態を有する少なくとも一つの圧パルスの、軟組織塊を覆う皮膚表面への適用を含む、軟組織塊の非侵襲的処置のための方法を提供する。

その局面の別のものにおいて、本発明は、
（a）周囲圧力に対する少なくとも一つの陰圧状態を有する少なくとも一つの圧パルスを軟組織塊を覆う皮膚表面に適用するように構成されたアプリケーターと、
（b）アプリケーターを活性化するように構成された制御ユニットとを含む、
軟組織塊の非侵襲的処置のための装置を提供する。

本発明を理解しかつそれが実践においてどのように実行され得るのかを見るために、好ましい態様が、付随する図面に関連して、非限定的な例としてのみ、ここで記載される。

発明の詳細な説明
図1は、本発明の一つの態様に従う、脂肪組織などの軟体組織を処置するためのデバイスを示す。以下で詳細に記載されるアプリケーター100は、個人105の皮膚に適用されるように適合される。アプリケーター100は、ケーブル102における電気ワイヤを介して制御ユニット101に接続される。制御ユニット101は、電源108を含む。制御ユニット101は、アプリケーター100を以下で説明されるような既定温度に維持するためのエタノールまたは水などの液体を冷却する温度作用ユニット112も含む。制御ユニット101は、オペレーターが、陽および陰状態の強度、パルスの時間、ならびにパルス繰り返し数などの処置のパラメータの選択された値を入力することを可能にする、キーパッド110などの入力デバイスを有する。

図2は、本発明の一つの態様に従う、図1において示されるアプリケーター100に対して使用され得るアプリケーター100’を示す。アプリケーター100’は、液体中でスパークを生成することによって、陽および陰圧パルスを作り出す。アプリケーター100’は、硬ゴムまたはプラスチックなどの電気的絶縁材料から作られた円筒形容器11を有する。容器11は、柔軟性膜7によって適用端で閉じられる。二つの正反対の導電性電極9および10は、それらの間に小さなギャップ14を産生するように、容器11の壁から伸長する。好ましくは、ギャップ14は、0.1mm〜2mmの間である。電極9および10は、それぞれケーブル102における電気ワイヤ30および31を介して、電源108に接続される。

アプリケーター100’を皮膚表面6に適用する前に、ゲルの薄層8が、処置される脂肪組織5上の皮膚表面6に適用される。アプリケーターの柔軟性膜7は、ゲル層8にしっかりと適用される。ゲルは、アプリケーターから皮膚表面へのエネルギー送達を連結するマッチング媒質(matching medium)として機能する。膜7は、エネルギー送達表面を形成する。ギャップ14と柔軟性膜7との間の距離は、少なくとも3mm、好ましくは5mm〜50mmの間、より好ましくは15〜30 mmの間である。容器11は、液体12、好ましくは水、より好ましくは生理食塩水溶液、さらにより好ましくは、0.1％〜2％（w/v）の間の濃度を有する生理食塩水溶液で充填される。容器11は、液体12が大気圧であるように、環境大気に対して上面で開き得る。あるいは、容器は、図2において示されるように、カバー35によって上面でカバーされ得る。柔軟性チューブ33は、カバー35を介して容器11に挿入され得る。これは、アプリケーター100が垂直に対して傾く方位において皮膚表面に適用される場合に、液体の流出を予防しながら、液体12が大気圧であることを可能にする。あるいは、容器11は閉じられ得、容器11において静圧を制御するための空気ポンプが提供され得る（示されない）。

アプリケーター100’は、ケーブル102における第一チューブ38および第二チューブ40を介して制御ユニット101における温度作用ユニット112に接続される。冷却または加熱流動体は、ケーブル102における第一チューブ38を介して温度作用ユニット112からアプリケーター100’へ流動する。図2において示される態様において、次いで、流動体は、必要に応じて処置の間に皮膚表面を冷却または加熱するために、容器11を囲みかつ皮膚表面6と接触しているコイル42を介して流動する。次いで、流動体は、ケーブル102における第二チューブ40を介してアプリケーター100から温度作用ユニットへ戻りながら流動する。別の態様において（示されない）、流動体は、第一チューブ38から容器11へと流動し、液体12と混合し、次いで、容器11を去り、第二チューブ40を介して温度作用ユニット112へと戻る液体である。この態様において、液体の流動は、スパークによって生成される液体12における任意の蒸気泡を除去もする。

容器は、柔軟性膜またはゲルをともなわずに水を介して直接的に処置エリアに連結されてもよい。

電源108は、ギャップ14においてスパークを生成するために、電極9および10に高電圧パルスを送達するように構成されたパルス発電機である。典型的には、パルス発電機108は、5〜20kVの間の電圧で約30ジュールの電気エネルギーおよび約3マイクロ秒のパルス時間を有するスパークを生成すると思われる。典型的なピーク電流は、約3 kAである。パルス発電機における電気エネルギーの約5〜10％は、圧力波の形式で機械的エネルギーに変換され、液体中を流動する。

図2において示される型のアプリケーターは、2mmの直径および0.5 mmのギャップ14を有する銅-タングステン合金で作られた電極9および10を有するように構築された。容器11は、生理食塩水溶液（0.9％ NaCl）で充填された。圧センサーは、ギャップ14から20 mmに配置された。15kVに帯電された0.25μFのコンデンサは、電極9および10への磁気スイッチングによって放電され、生理食塩水における蒸気充填泡を作り出すギャップ14におけるスパークを生成した。泡は、約1.3 msecの間に約15 mmの最大半径まで成長し、次いで、非常に小さな半径まで崩壊した。この泡振動は、圧センサーによって検出される圧パルスを生成した。

図3は、圧センサーによって記録された圧パルスを示す。水平時間スケールは、1ミリ秒/divである。垂直圧スケールは、2バール/divであり、水平軸3は、環境大気圧である。パルスは、陽状態1および陰状態2を含む。スパークは、一次ショックをマスクする、絶縁破壊から最初の数マイクロ秒の間に電磁ノイズ4を生成した。

脂肪組織の試料がギャップ14からおよそ20 mmで生理食塩水12に配置された実験が行われた。図3において示される型の30〜300圧パルスが、生理食塩水において生成された。生理食塩水は、37℃に前加熱された。これらの条件下で、圧パルスは、脂肪組織試料における脂肪細胞を破砕し、それは、生理食塩水を混濁させる、周囲の生理食塩水への細胞の脂肪内容物の放出によって明らかにされた。脂肪組織試料における脂肪細胞の破砕は、圧力波の適用の後に、組織試料の組織学的検査によって確認された。

図4は、図1において示されるアプリケーター100に対して使用され得るアプリケーター100”を示す。アプリケーター100”は、アクチュエータ26およびアプリケータープレート24を含む。アプリケータープレート24は、ポリマー材料などの固いまたはわずかに柔軟性のある固体材料で作られ得る。アプリケータープレートの直径は、例えば、10〜50 mmの間であり得る。アプリケータープレート24は、ロッド25によってアクチュエータ26に接続される。

アプリケーター100”を脂肪層21などの処置される軟組織層を覆う皮膚表面22に適用する前に、ゲルの薄層23が、皮膚表面22に適用される。次いで、アプリケーター100”は、皮膚表面22にアプリケータープレートを接着させるためにゲル層23と接触しているアプリケータープレート24を用いて皮膚表面22に適用される。ゲル層23は、任意のわずかに粘着性のある材料で置き換えられ得る。

アクチュエータ26は、ロッド25に対する「押し-引き」作用を発揮するように構成され、順に、アプリケータープレート24に対する「押し-引き」作用を発揮する。「押し-引き」作用は、「押し」状態および「引き」状態を有する。「押し-引き」作用の「押し」状態において、ロッド25およびアクチュエータプレート24は、脂肪層21に対する陽圧を生成するために、アクチュエータ26によって皮膚表面22に向かって移動する。「引き」状態において、ロッド25およびアクチュエータプレート24は、脂肪層21に対する陰圧を生成するために、アクチュエータ26によって皮膚表面22から離れるように移動する。脂肪組織の場合、「押し-引き」作用は、脂肪細胞の最大の破壊およびその他の組織への最小の損傷をもたらすように選択された期間および振幅を有する。好ましくは、引き状態は、0.1ミリ秒〜100ミリ秒の間、より好ましくは1〜10ミリ秒の間続く。「押し」状態は、「引き」状態の後に脂肪組織21をその元の場所に戻すために、脂肪組織21に対する陽圧を生成するために、「引き」状態よりもゆっくりであり得る。強くかつ速い「押し」状態は、「引き」状態に先行して組織における最大のひずみを生成するために、「引き」状態に先行し得る。一連の交互の「押し」状態および「引き」状態が使用されてもよい。典型的には、アプリケータープレート24および故に皮膚表面22の移動は、ピークからピークで1〜5 mmの間である。アクチュエータ26によって提供される典型的な力は、10〜1000ニュートンである。

図4において示されるように、アクチュエータ26は、磁気ソレノイドである。これは、ほんの一例であり、必要とされる時間、必要とされる力を提供し得るアクチュエータの任意の型が使用され得る。そのようなアクチュエータは、例えば、圧縮ガスアクチュエータ、モーターアクチュエータ、およびバネアクチュエータを含む。ソレノイドアクチュエータ26は、コイル28および磁気要素27を含む。コイル28を介する電流パルスは、磁気要素27を移動させる、故に、ロッド25およびアクチュエータプレート24を移動させる磁気力を生成する。電流パルスがコイル28において一方向に動く場合、磁気要素は、アクチュエータプレートによって皮膚層22および下層の脂肪層21に対する陽圧を作り出すために、皮膚層22に向かって移動する。電流パルスがコイル28において反対方向に動く場合、磁気要素は、ゲル23によって皮膚表面22に接着しているアクチュエータプレートによって皮膚層22および下層の脂肪層21に対する陰圧を作り出すために、皮膚層22から離れるように移動する。

本発明の一つの態様に従う、皮膚表面に圧パルスを適用するためのシステムを示す。 図1のシステムにおける使用に対するアプリケーターを示す。 図2のアプリケーターによって生成される圧パルスを示す。 磁気ソレノイドアクチュエータに基づく、図1のシステムにおける使用に対するアプリケーターを示す。

Claims (14)

1. 軟組織塊の非侵襲的処置のための装置であって、
   少なくとも一つの圧パルスを軟組織塊を覆う皮膚表面に適用するよう構成されたアプリケーターであって、該圧パルスは、軟組織内に周囲圧力に対して陰圧を形成する少なくとも一つの引き状態、および軟組織内に周囲圧力に対して陽圧を形成する少なくとも一つの押し状態を有し、該引き状態は１〜１０ミリ秒継続し、該押し状態は前記引き状態よりゆっくりであるアプリケーターと、
   アプリケーターを活性化するように構成された制御ユニットと、
   を含む装置。
2. アプリケーターが、
   a）磁場パルスを生成するように構成されたアクチュエータと、
   b）磁気要素の動きを作り出すパルス磁場源と、
   c）ロッドによってアクチュエータに連結されるポリマープレートと、
   を含み、第一極性を有する磁場がロッドに適用される場合に、アクチュエータプレートが第一方向に移動し、第一極性と反対の極性を有する磁場がロッドに適用される場合に、アクチュエータプレートが第一方向と反対の第二方向に移動する、請求項１記載の装置。
3. アクチュエータが電気コイルを含む、請求項２記載の装置。
4. ５mmより大きい皮膚表面下の深さにおいて正常体組織温度より高い温度に脂肪組織を加熱するための脂肪組織加熱ユニットをさらに含み、該組織加熱ユニットは、閃光ランプ、レーザー、マイクロ波電力、導電性RF電極、および高密度超音波からなる群から選択される少なくとも一つの脂肪組織加熱要素である、請求項１記載の装置。
5. 前記脂肪組織加熱要素が、皮膚の表面に適用される導電性電極を介して組織に接続されたRF電流である、請求項４記載の装置。
6. 前記脂肪組織加熱要素が、閃光ランプである、請求項４記載の装置。
7. 前記脂肪組織加熱要素が、レーザーである、請求項４記載の装置。
8. 前記脂肪組織加熱要素が、マイクロ波電力である、請求項４記載の装置。
9. 前記脂肪組織加熱要素が、高密度超音波である、請求項４記載の装置。
10. 前記加熱要素が、圧パルスの適用と同時に作動する、請求項４記載の装置。
11. 温度作用ユニットをさらに含み、該温度作用ユニットは、アプリケーターを所定の温度に維持する、請求項１記載の装置。
12. 前記温度作用ユニットが、冷却または加熱された流動体により、アプリケーターを所定の温度に維持する、請求項１１記載の装置。
13. アプリケーターが、柔軟性ポリマー材料から形成されるエネルギー送達表面を有する、請求項１記載の装置。
14. アプリケーターがピストンを含み、圧パルスの押し状態が、ピストンへのガスの導入によって生成され、圧パルスの引き状態が、ピストンからガスを除去することによって生成される、請求項１記載の装置。

Images