JP4829459B2 - いたずら防止シールおよびその使用法 - Google Patents

Description

【０００１】
［発明の分野］
本発明は、一般に、滅菌容器に関し、より詳細には、容器が滅菌処理後に開けられたかどうかを指示するいたずら防止シールに関する。
【０００２】
［背景技術］
医療機器の滅菌は、感染および疾患の広まりを阻む重要な要因である。これに関して、専用滅菌容器が開発され、滅菌と、滅菌された製品の貯蔵とが容易になり、製品の滅菌状態が、貯蔵中維持される。これらの容器（container）では、一般に、滅菌媒体は、滅菌処理中に容器に入り得るが、いったん閉じられると、空中浮遊汚染物は入り得ない。
【０００３】
容器の内容物が、適切な滅菌サイクルを通った証拠を提供するために、取除き可能または恒久的なタグ、テープ、ラベルあるいは他の装置が、容器の外部にしばしば設けられている。ラベルあるいはその他の装置は、容器の内容物の適切な滅菌を得るのに十分な条件に晒されているのを示すように外観が変化するインクあるいはその他の指示物を含むこともある。このようにして、これらの装置により、容器上の該装置の外観が変化すると、容器が適切な滅菌サイクルを通ったとの確証が得られる。この確証を得るという目的は、しかしながら、単に、容器上に該装置を置く前に滅菌サイクルにより該装置を処理し、これにより、容器全体が該滅菌サイクルを通ったと見せ掛けることにより、容易に妨害される。
【０００４】
これらの装置を使用する場合の別の１つの欠点は、いったん滅菌処理が終了すると、滅菌された製品を収容する容器が、製品が必要とされるまで、しばしば比較的長期間貯蔵されることにある。この貯蔵期間の間、容器が開けられ、製品が汚染され、次いで再び閉じられる可能性が存在する。容器をこのように無許可で開くことは、視覚的検査では容易には分からず、もはや滅菌状態でないか、またはまったく滅菌されなかった製品を使用することになり得る。このようにして、指示物装置は、潜在的に、ある特定の容器が、該容器に収容されている製品を滅菌するのに十分な滅菌処理にかけられたことを示し得るが、該指示物装置では、製品が、滅菌後の任意の時点で汚染されたかどうかに関する証拠は得られない。
【０００５】
いったん滅菌処理が終了した後に、これらの容器の内容物の滅菌性が損なわれなかった証明を得るために、容器が開けられたかもしれないことを視覚的に指示する様々な装置が開発された。通常、これらの装置は、容器を開き得るようにすべくロック機構のロックを解除するためには、破壊しなければならないシールを含む。したがって、シールが破壊されたかまたは失われた任意の容器において、容器の内容物が、もはや滅菌状態にはないと仮定され得る。これらの装置の多くは、しかしながら、単に、容器が開けられるのを阻むだけで、容器が、完全な滅菌処理にかけられたかどうかを確実に指示しない。その他の装置は、滅菌が行われたことを視覚的に指示するが、容器および容器内容物に関するデータを記載する領域が無い。その結果、これらの装置を使用すると、しばしば、容器に関するデータを記録するのに用いるおよび／または容器が滅菌処理にかけられたことを指示する付加的エレメントが必要となる。
【０００６】
したがって、容器が滅菌処理にかけられたことを視覚的に示し、容器が滅菌処理後に開けられたかどうを確実に示す、容器の内容物に関するデータあるいはその他の適切なデータを記録し得る安全装置が必要となっている。
【０００７】
［発明の概要］
本発明はこれらの必要性に対処する。
【０００８】
本発明の１つの態様では、ラッチ機構を有する容器のための使い捨てシールを提供する。１つの実施形態では、シールは、本体と、本体に接続されている一端および自由端を有するトングとを含む。トングは、収縮性材料、好ましくは熱収縮性材料例えば熱収縮性ビニルから成る層を含む。
【０００９】
好ましい実施形態では、シールの本体は、滅菌指示物材料を含む。このような滅菌指示物材料は、滅菌指示インクから成ることもある。
【００１０】
トングの自由端は、最初は、本体から遠くに位置することもあるが、シールを使用する間は本体に付着されていることもある。接着剤が、滅菌の間、トングが本体に付着された状態を維持させるためにトングの自由端に設けられることもある。
【００１１】
トングは、初期長と、初期長より短い滅菌後長とを有することもある。望ましくは、トングの初期長は、トングが、使用位置で容器のラッチ機構に組立て式に取付けられるには十分であるが、トングの滅菌後長は、このような組立てを得るには十分でない。
【００１２】
本発明の非常に好ましい実施形態では、トングは、収縮性材料に積層された第２の材料から成る少なくとも１つの層を含むこともある。第３の材料から成る層も、収縮性材料に積層されていることもあり、これにより収縮性材料は、第２の材料と第３の材料との間に配置されることになる。第２および第３の材料は、重合体特にポリオレフィンから成る群から選択されることもある。さらに、第２および第３の材料は同一であることもある。第２の材料から成る少なくとも１つの層が、収縮性材料に積層されている場合、トングは、好ましくは、初期厚と、初期厚より厚い滅菌後厚とを有する。
【００１３】
本発明のこの態様によるシールの別の１つの実施形態は、滅菌指示物材料を含む本体と、本体に接続されている一端および自由端を有するトングとから成る。滅菌指示物材料は、滅菌指示インクから成ることもある。トングは、初期長と、初期長より短い滅菌後長とを有する。
【００１４】
本発明の別の１つの態様は、滅菌安全システムを提供する。安全システムは、底部と、密封係合するように底部と噛合可能な蓋とを有する滅菌容器を含む。容器に取付けられているラッチ機構は、底部に蓋をロックするラッチ位置と、底部から取除くために蓋を解放する非ラッチ位置とを有する。ラッチ機構に組立てれて取付けられたシールは、ラッチ機構がラッチ位置から非ラッチ位置へ自由に動くのを妨げる。本発明の１つの実施形態では、シールは、初期厚と、初期厚より厚い滅菌後厚とを有する。別の１つの実施形態では、シールは、本体と、本体に接続されている一端および自由端を有するトングとを含み、トングは、収縮性材料から成る層を含む。これらの実施形態によるシールは、前述のシールの特徴のうちの任意のものを有することもある。
【００１５】
本発明の１つのさらなる態様は、底部と、密封係合するように底部と噛合可能な蓋と、底部に蓋をロックするラッチ位置、および底部から取除くために蓋を解放する非ラッチ位置を有するラッチ機構とを有する滅菌容器の滅菌性を保護する方法を提供する。該方法では、滅菌すべき製品が、底部に入れられ、蓋が、底部を閉じるために適用される。ラッチ機構が、次いで、ラッチ位置へ動かされて、蓋が底部にロックされる。次いで、シールが、ラッチ機構に組立て式に取付けられ、これにより、ラッチ機構がラッチ位置から非ラッチ位置へ自由に動くのが妨げられる。１つの方法では、シールは、滅菌指示物材料を含む本体と、本体に接続された少なくとも１つの端部および自由端を有するトングとを有する。容器が滅菌処理により処理されると、トングは収縮し、これによりラッチ機構はラッチ位置に維持され、滅菌指示物材料の性質が変化して、滅菌の完了を指示する。滅菌後、ラッチ機構は非ラッチ位置へ動かされ、これにより蓋が底部から解放され、ラッチ機構がラッチ位置から非ラッチ位置へ動くと、シールのトングが破砕される。
【００１６】
別の１つの方法では、シールは、本体と、本体に接続されている少なくとも１つの端部および自由端を有するトングとを有する。容器を滅菌処理すると、トングの厚さが増し、これによりラッチ機構はラッチ位置に維持される。蓋を底部から解放するためにラッチ機構をラッチ位置から非ラッチ位置へ動かすと、シールのトングは破壊される。
【００１７】
本発明の内容と、本発明の様々な利点とをより完璧に理解するために、添付図面を参照して以下に詳細な説明が展開される。
【００１８】
［発明を実施する最良の形態］
次に、いたずら防止シールが、従来の蒸気滅菌プロセスでの使用において説明される。このようなプロセスは、通常、滅菌容器およびその内容物を、圧縮蒸気圧力釜内で約４分間約２７０゜Ｆの温度にかける。しかしながら、本発明は、ガス（例えばオゾンあるいはエチレンオキシド）滅菌、乾燥熱滅菌、パラセト酸滅菌、紫外線あるいはガンマ線滅菌、あるいはガスプラズマ／過酸化水素滅菌プロセスを含むその他の公知のタイプの滅菌プロセスに関連して用いられ得る。
【００１９】
本発明によるいたずら防止シール（tamper proof seal）１０の１つの好ましい実施形態が、図２〜図４に示されている。シール１０は、一般に、本体部分１２と、本体部分１２の一端から突出する切離可能トング１４とを含む。本体部分１２は、従来の紙、板紙、厚紙あるいは類似の材料から形成され得、従来の滅菌指示物材料例えばＴｅｍｐｉｌ， Ｉｎｃ． ｏｆ Ｓｏｕｔｈ Ｐｌａｉｎｆｉｅｌｄ， Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙから入手可能な蒸気および／またはガス滅菌指示インクなどを適用し得る第１のフィールドすなわち領域１６を含む。このようなインクは、通常、滅菌条件下で蒸気あるいはガスに晒されると変色する。本体部分１２は、滅菌容器の内容物、滅菌の日付、オペレータなどに関する可変データを受入れるスペースを有する第２の領域１８も含む。さらなるフィールドが、使用のための説明、メーカ情報などを印刷されることもある。
【００２０】
図４において、トング１４は、高収縮性材料から成る内層２４を挟む一対の層２０および２２から成る多層積層体であることもある。好ましくは、各層は組立てられて、層２０が、各層２２および２４の端部２８および３０を越えて延びる拡大端部部分を有することになる。端部部分２６は、接着剤３１を用いて本体部分１２に接続され得、接着剤３１は、滅菌プロセスの温度および環境条件に晒されると、その接着性を維持する。この目的に有用であり得る接着剤の１つの例は、感圧アクリル接着剤である。層２０が重合体である場合、端部部分２６を本体部分１２に接着させるのに必要な接着性を得るために無水物が、公知の方法で該重合体にグラフト（graft）されることもある。代替的に、層２０の端部部分２６は、機械的に、例えばステープリング（stapling）、縫合、リベット締めなどにより、あるいは熱溶接、超音波溶接、高周波シール、エンボス加工あるいはその他の適切な技術により、本体部分１２に接続される。好ましくは、端部部分２６は本体部分１２に接続され、これにより間隙３２は、本体部分１２の端部３４と、層２２および２４の端部２８および３０との間に形成される。間隙３２により、トング１４が本体部分１２から分離されるようになす弱化領域が得られ、これは、後述される。代替的に、層２２および２４の端部２８および３０を本体部分１２の端部３４に達するか該端部３４を越えるまで延ばすとともに、一連の穿孔（図示せず）を、本体部分１２の端部３４に隣接してトング１４内に形成し、これにより、シールの本体部分からのトング１４の分離を容易にすることができる。勿論、間隙３２も、本体部分１２からトング１４を分離するのを容易にするために穿孔を含み得る。
【００２１】
外層２０および２２は、滅菌条件に対してほぼ不活性であり、かつ滅菌の間、層２４の収縮を邪魔しないように十分に可撓性である任意のフィルムから形成され得る。このような材料は、例えば、薄い可撓性紙と、ポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ビニルなどから形成されるものを含む重合体および共重合体と、重合体／紙複合体例えばＬｉｎｄｅｎｍｅｙｒ Ｐａｐｅｒ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによりＫｉｎｄｕｒａ ＃５０との商標で販売されている重合体／紙複合体などを含む。好ましいものは、柔らかい可撓性ポリオレフィンフィルムおよびビニルフィルムであって、滅菌条件下ではほぼ収縮しないが、層２４がフィルムとフィルムとの間で収縮すると滑らかなひだを形成するフィルムである。層２０および２２を形成するための１つの特に好ましい材料は、約０．００２５インチの厚さのポリオレフィンフィルムである。層２０および２２を形成するための材料は、同一である必要はない。しかしながら、同一の材料から層２０および２２を形成するのが好ましい、何故ならば層２０および２２は、滅菌プロセスの間、同一の挙動を示し、したがって、トング１４が収縮する際、トング１４内に過度の応力が生じない。
【００２２】
層２４は、滅菌プロセスの間に出合うある１つの条件に応答して収縮する材料から形成され得る。例えば蒸気あるいは熱滅菌において、このような材料は、滅菌温度に晒されると長さが短縮する重合体フィルムを含むこともある。これらの材料に含まれるものとして、製造後、長さ方向に伸ばされ、伸長状態でキュア（硬化）されたフィルムがある。このようなフィルムは、臨界温度に達するとフィルムが急速にそれらの元の長さに戻るようになす記憶を有する。好ましくは、このようなフィルムは、それらの元の長さの少なくとも２５％収縮し、より好ましくは、それらの元の長さの少なくとも約４０％収縮する。しかしながら、所望の収縮率は、トング１４の初期長と、シール１０と一緒に使用される特定のラッチ機構とに依存する。好ましい収縮性フィルムは、それらの元の長さの約４０〜６０％収縮する熱収縮性ビニルとして一般に知られているものを含む。１つの特に好ましい収縮性フィルムは、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐａｓａｄｅｎａ， ＣａｌｉｆｏｒｎｉａによりＴｒａｎｓｃｏｄｅとの名で販売されている粘着性フィルムである。
【００２３】
層２０および２２は、それぞれ接着性層３６および３８により層２４に積層され得る。層３６および３８は、層２０、２２および／または２４の表面上に一体的な接着性コーティングとして設けられ得、層２０の端部部分２６を本体部分１２に固定するのに用いられる接着剤として同一の接着剤から形成されることもあり、あるいは、層２０および２２を層２４に結合させ得る別の接着剤であることもある。
【００２４】
トング１４の自由端に隣接して位置する該トング１４の一部分は、シール１０が使用されている条件下で端部４０を本体部分１２に接着させる接着剤４２から成る層を含むこともある。接着剤４２は、好ましくは、トング１４の端部４０を本体部分１２にしっかり固定させた状態を維持するために滅菌プロセスの間接着性を維持する従来の高温接着剤である。これに関して特に好ましい接着剤は、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ Ｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ ｏｆ Ｓｔ． Ｐａｕｌ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａから入手可能の接着剤９４５８などの独立アクリル接着剤である。従来の剥離層４４が、シール１０の輸送、貯蔵および取扱いの間接着剤を保護するために接着剤４２の表面に適用されることもある。
【００２５】
本発明のいたずら防止シールが使用され得る滅菌容器１００の１つの実施形態が、図１に示されている。容器１００は、一般に、当技術分野で公知の滅菌容器に類似の構造を有し、底部部分すなわち入れ物（receptacle）１０２と、頂部部分すなわち蓋１０４とを含み、頂部部分すなわち蓋１０４は、容器の各端部に１つづつ設けられている（１つのみが図示されている）一対のラッチ機構１０６により入れ物１０２に密封可能にクランプされている。入れ物１０２および蓋１０４は双方とも、それらの中に形成されている一連の穿孔１０８を含むことができ、（蓋１０４の穿孔のみが図示されている）、内面にはフィルタ材料（図示せず）が、穿孔に上重ねに組立て式に取付けられている。フィルタ材料は、滅菌媒体および空気は通すが、汚染微生物は通さない任意の公知の材料であり得る。支持表面から間隔を置いて容器の底部を位置させるために、複数の脚部（図示せず）が入れ物１０２の底部から突出することもあり、これにより滅菌媒体および空気は、底部から容器に入り込み得ることになる。
【００２６】
ラッチ機構１０６のうちの１つが、図５〜図９により詳細に示されている。ラッチ機構１０６は、一般に、蓋１０４に接続されている作動部分１１０と、入れ物１０２に接続されている受動部分１１２とを含む。受動部分１１２は、入れ物１０２の一端にボルト、溶接あるいはその他の方法により接続されている一対の互いに間隔を置いて配置されたブラケット１１４および１１６から構成することもできる。ブラケット１１４および１１６はそれぞれ１１８および１２０のような外方かつ下方へ面するフック部材を含む。選択的に、各一対のブラケット１１４および１１６は、枢転可能担持ハンドル（pivotable carring handle）１２２を入れ物１０２の一端に取付けることもできる。
【００２７】
作動部分１１０は、リベット、溶接、ねじあるいはその他の公知の締付け固定機構により、蓋１０４の端部壁に取付けられている一対の互いに間隔を置いて位置する支持アーム１２４を含む。シャフト１２６は、支持アーム１２４の自由端内に形成されている略Ｕ形凹部１２８内に取付けられている。シャフト１２６は、容器の端部壁に対して平行に延びる回転水平軸を中心として回転するように取付けられている。
【００２８】
支持アーム１２４およびシャフト１２６は、中央部分１３２と、中央部分１３２に接続されている一対の端部プレート１３４（これらのうちの１つのみが図示されている）とを有するハウジング１３０により包囲されている。中央部分１３２は、シャフト１２６が凹部１２８から出るのを阻むために配置されている一対のボルト１３８により、蓋１０４に締付け固定されている。端部プレート１３４はそれぞれ、シャフト１２６と軸方向に位置合せされているタブ１４２を形成する弓状切欠部１４０を含む。ハウジング１３０のそれぞれの側に位置するタブ１４２は、シャフト１２６が軸方向に動いてハウジングから出るのを阻む。
【００２９】
作動部分１１０は、戻り部分１５８および１６０を戻すためにサイド１５４および１５６により接続されている把持部分１５２を有する作動ハンドル１５０をさらに含む。戻り部分１５８および１６０のめいめいの端部１６２および１６４は、溶接あるいはその他の方法により、横並び配置で、シャフト１２６の端部に位置する周縁面に接続されている。その結果、作動ハンドル１５０が、図７および図８に示されている下方へ面するラッチ位置から、図９の非ラッチ位置へ動くと、シャフト１２６は、凹部１２８内で回転する。シャフト１２６が回転すると、作動ハンドル１５０の戻り部分１５８および１６０が、シャフト１２６の回転軸を中心として円形通路を通って走行する。該円形通路は、入れ物１０２に対して偏心位置にある。端部プレート１３４内の切欠部１４０により、戻り部分１５８および１６０が円形通路を通るようになすクリアランスが得られる。
【００３０】
ラッチプレート１６６は、作動ハンドル１５０のサイド１５４および１５６と、各端部プレート１３４との間で、作動ハンドル１５０の戻り部分１５８および１６０にめいめい蝶番により接続されている。この蝶番接続は、例えば、ラッチプレート１６６の端部部分１６８および１７０を、それぞれ戻り部分１５８および１６０の周りを巡るように湾曲することにより得られる。ストップフィンガ１７２の一端１７４は、戻り部分１６０の端部１６４に隣接する位置で戻り部分１６０に溶接あるいはその他の方法により接続され、ストップフィンガ１７２の自由端１７６は、戻り部分１６０から間隔を置いて位置し、これによりラッチプレート１６６の湾曲部分１７０は、自由端１７６と戻り部分１６０と間を自由に動き得ることになる。ストップフィンガ１７２の位置は、ラッチプレート１６６がそのロック位置から解放され、それにより、作動ハンドル１５０の継続回転がラッチプレート１６６を外方へ向かって枢転する状態になると、ラッチ１６６に対して作動ハンドル１５０が回転するのを阻むように決められている。
【００３１】
ラッチプレート１６６の端縁部分の自由端縁１８０は、内方かつ上方へ湾曲され、これによりフック部材１８２および１８４が形成される。フック部材１８２および１８４は、前述のように、入れ物１０２のフック部材１１８および１２０と噛合し、これにより蓋１０４は、密封係合するように入れ物１０２に接して保持される。フック部材１８２と１８４との間で、ラッチプレート１６６の自由端縁１８０が、外方かつ上方へ湾曲され、これによりフック部材１８６が形成される。フック部材１８６は、外方かつ下方へ湾曲されたフック部材１８８と協働して、いたずら防止シール１０の本体部分１２をスライド可能に受入れるスロット１９０を形成し、かつ上記本体部分を組立て位置でラッチプレート１６６に接して保持する。ラッチプレート１６６の一端は、スロット１９０と軸方向に位置合せされている方形アパーチュア１９４を形成する、外方へ湾曲されたタブ１９２も含むことができる。アパーチュア１９４は、トング１４が通過するのに十分に大きいが、本体部分１２は通過できないように十分に狭い。
【００３２】
本発明の滅菌システムを用いる際には、滅菌すべき医療機器あるいはその他の製品は、入れ物１０２に入れられ、蓋１０４が、入れ物１０４の上に組立て式に取付けられる。容器１００の端部に設けられているラッチ機構１０６は、次いで、蓋１０４を入れ物１０２にロックさせるように作動される。この動作は、作動ハンドル１５０を上方へ引張り、これによりラッチプレート１６６が下方へ動いて、最終的にフック部材１８２および１８４が、入れ物１０２に取付けられているフック部材１１８および１２０の下方で互いに対して位置合せされることにより得られる。次いで、作動ハンドル１５０は、下方へ向かって回転され、これによりラッチプレート１６６は上方へ向かって動いて、最終的にフック部材１８２および１８４が、フック部材１１８および１２０と係合することになる。作動ハンドル１５０が、完全に下方の位置へ動かされると、ラッチ機構１０６は、適所にロックし、これにより蓋１０４は入れ物１０２にロックされる。
【００３３】
いったん容器１００が閉じられ、ラッチ機構１０６が、ロック位置へ動かされると、本発明によるいたずら防止シール１０は、容器の片側に取付けられているラッチ機構に組立て式に取付けられ、好ましくは、容器の両側に取付けられているラッチ機構に組立て式に取付けられる。シール１０は、まず初めに、滅菌指示物材料を含む領域１６が容器から背いて面するようにシールの向きを決め、次いで、シール１０の本体部分１２がスロット１９０内にスライドされる際にトング１４がアパーチュア１９４を通過するようにトング１４を案内することによりラッチプレート１６６に組立て式に取付けられる。本体部分１２は前進され、最終的に本体部分１２の端部３４がタブ１９２に当る。次いで、トング１４の自由端４０に位置する剥離層４４が取除かれて、剥離層４４の下の接着剤４２が露出され、作動ハンドル１５０のサイド１５６の周りを巡ってサイド１５６を覆うようにトング１４が折り曲げられ、これによりトング１４の自由端が、本体部分１２に接着される。この様子は、図７に示されている。このようにしてラッチプレート１６６に組立て式に取付けられると、領域１６および１８は、容器１００から背いて面することになり、これにより、いかなる滅菌指示物材料および、これらの領域内に印刷されたデータも、技術者に完全に見えるようになる。この組立て位置におけるトング１４は、作動ハンドル１５０のサイド１５６の周りに緩く嵌まり、これによりトング１４とサイド１５６との間にはかなり大きい自由空間が存在することになる。
【００３４】
容器１００は、次いで、当技術分野で知られている従来の滅菌プロセスにかけられることもある。該プロセスが臨界温度に達すると、図８に示すように、フィルム層２４が、かなりの程度長さ方向に収縮し、これにより外層２０および２２は、トング１４の長さ方向に対して横断方向に隆起ひだ２００を形成する。さらに、ひだ２００が形成されたことにより、トング１４は、滅菌前厚よりかなり厚い滅菌後厚を有する。例えば、層２０、２２および２４に用いられる材料と、該層２０と２２と２４との間の接着剤層とに依存して、トング１４は、約０．０１５インチの初期厚と、初期長の約２倍〜約１０倍の滅菌後厚とを有する。
【００３５】
この収縮およびひだ形成動作の結果、トング１４は、滅菌前長より大幅に短い滅菌後長を有する。好ましくは、トング１４の滅菌後長は、元の長さの少なくとも約２５％であり、より好ましくは、元の長さの少なくとも４０％である。ラッチ機構１０６に取付けられている組立位置でのトング１４の収縮の絶対量は、しかしながら、重要ではない、何故ならば作動ハンドル１５０のサイド１５６の存在は、トング１４の全体的な収縮を邪魔し、いくらか減じるからである。すなわち、同一の処理条件下では、トング１４は、ラッチ機構に組立て式に取付けられている場合に比して、自立しかつラッチ機構に組立て式に取付けられていない場合にはより大きく収縮する。これらの収縮力にもかかわらず、トング１４の端部部分２６および端部４０は双方とも、本体部分１２に接続されたままである。
【００３６】
いかなる特定の理論に組することを望まないが、収縮臨界温度で、外層２０および２２を内層２４に保持する接着剤層３６および３８は柔らかくなると信じられる。このように柔らかくなると、外層２０および２２の領域が交互に内層２４から離れ、これにより、層２４の収縮率と層２０および２２の収縮率との差に対応するひだ２００が形成される。
【００３７】
トング１４の端部４０は、滅菌処理全体にわたりそしてその後にも本体部分１２に接着されたままであるので、トング１４の長さの短縮により、トングは、作動ハンドル１５０のサイド１５６の周りにきつく嵌まる。滅菌プロセスの間のトング１４の収縮率は、しかしながら、トング１４が、間隙３２の個所で本体部分１２から切離されるほどには大きくない。滅菌後、シール１０により、トング１４上のひだ２００が現れることと、領域１６内の滅菌指示物材料が変色することととが視覚的に指示される。
【００３８】
前述のように、トング１４が滅菌プロセスの間に収縮する際の収縮の所望量は、トングの初期長と、シール１０と一緒に使用されるラッチ機構の構成とに依存する。前述のラッチ機構１０６において、トング１４の初期長は、トング１４が、アパーチュア１９４から延びて、作動ハンドル１５０のサイド１５６の周りを巡り、シール１０の本体部分１２に付着するのが容易に得られるほどでなければならない。しかしながら、トング１４は、望ましくは、滅菌処理の後にこの方法で組立て式に取付けられるには短すぎる長さを有する。すなわち、トング１４は十分な量収縮しなければならない、つまり、シール１０が自身だけで（すなわち、滅菌容器に組立て式に取付けられないで）滅菌サイクルにより処理される場合、トング１４の長さは、アパーチュア１９４から延びて、作動ハンドル１５０の周りを巡り、本体部分１２に付着するには短すぎなければならない。
【００３９】
前述のように使用される場合、シール１０は、容器１００が滅菌後にいたずらされたかどうかを高信頼性で示す指示物として機能する。滅菌指示材料は、シール１０の本体部分１２に設けられているので、シール１０全体が滅菌処理により処理されないと、シール１０は、滅菌が完了したのを指示できない。しかしながら、トング１４の収縮に起因して、シール１０を滅菌サイクルにより「前もって料理して（precooked）」から、シール１０を、未滅菌容器、または、すでに開けられたことがあり滅菌性が完全でなくなった滅菌済容器に組立て式に取付けることはできない。したがってシール１０の使用により、容器が、実際は滅菌されていないのに滅菌されたように思い込ませたり、あるいは、滅菌済容器が滅菌後に開けられことがないように思い込ませることを意図した破壊的行為は不可能となる。
【００４０】
前述のように、容器１００を開いてその内容物に接近するためには、作動ハンドル１５０を上方へ向かって動かして、ラッチプレート１６６から離し、ラッチプレート１６６が下方へ向かって動かことを、少なくともラッチプレート１６６のフック部材１８２および１８４が入れ物１０２に取付けられているフック部材１１８および１２０から係合解除されるまで続けなければならない。トング１４は、滅菌処理後に作動ハンドル１５０の周りに密に嵌まるので、作動ハンドル１５０が、上方へ向かって動かされて、ラッチプレート１６６から離れると、トング１４は必ず本体部分１２から分離される。何故ならば、間隙３２内に位置する、層２０の一部分がアパーチュア１９４の端縁へ向かって引張られて該端縁に当り、該端縁により切断されるからである。この様子はすべて、図９に示されている。このようにして、滅菌プロセス後に滅菌容器１００を開こうとする試みは、必ずトング１４の一端がシール１０の本体部分１２から分離されることにより、視覚的に示される。
【００４１】
前述のシール１０の１つの変形では、トング１４は、高収縮性フィルムから成る層２４のみから成る。このような実施形態では、層２４の一端は、本体部分１２に直接接着され、自由端は、好ましくは高温接着剤である接着剤４２から成る層を含む。このようなシール１０は、前述のシール１０と同一の仕方で用いられる。しかしながら、高率で収縮するいくつかの材料では、滅菌の間に急速に収縮すると、材料が本体部分１２から分離され、これによりシールに欠陥が生じる。これらの場合、外層２０が、層２４が本体部分１２に直接接続している状態を除去することにより、この問題を克服する。同一の問題が、トング１４の自由端４０で生じ得る。すなわち、外層２２を用いないと、ある特定の材料の大きな収縮でトング１４の先端４０が滅菌の間に本体部分１２から分離される。層２２は、収縮性層が収縮する際に本体部分１２に接着されたままである非収縮性バリヤ層として機能することによりこのような分離を阻む。
【００４２】
本発明の別の１つの実施形態では、滅菌プロセスの間に使用される、トング１４の厚さの変化が利用される。この実施形態では、滅菌容器は、容器の蓋を容器の入れ物に接して保持するためにラッチ機構の一部分を形成するか、または容器から分離している従来の掛け金タイプ（hasp-type）のロックシステムを有することもある。このようにして、図１０Ａおよび図１０Ｂにおいて、容器２０１は、突出部材２１２を含むラッチ機構２１０を有し、突出部材２１２の中には略方形アパーチュア２１４が形成されている。アパーチュア２１４は、トング１４が通過するのに十分に大きいが、本体部分１２が通過するのを阻むように十分に小さい。アパーチュア２１４の幅は、トング１４の滅菌後厚より僅かに大きいだけである。蝶番付ラッチ２１６の中には開口２１８が形成され、突出部材２１２が、ラッチ機構が閉位置にある場合、開口２１８を通過する。突出部材２１２は、容器の入れ物または蓋のうちの一方に接続され得、一方、ラッチ２１６は、入れ物または蓋のうちの他方に接続され得、これにより、ラッチ位置で、蓋は入れ物と係合されてロックされるようになされる。代替的に、突出部材２１２およびラッチ２１６は双方とも、入れ物（または蓋）に接続され、ラッチ２１６は、ラッチ機構がラッチ位置にある場合に蓋が入れ物から外れるのを阻むために、蓋（または入れ物）に取付けられている対応する構造と係合する構造（図示せず）を有する。
【００４３】
いずれの場合にも、ラッチ機構２１０がラッチ位置にある場合、本発明によるいたずら防止シール１１は、ラッチ機構に横並びに位置するタグホルダ２２２のスロットに挿入され得、これによりいたずら防止シール１１のトング１４は、突出部材２１２の中の方形アパーチュア２１４を通過する。シール１１は、前述のシール１０と実質的に同一であるが、相違点は、トング１４の自由端が、接着剤層４２を含まないことである。シール１１は、タグホルダ２２２内を前進されて、最終的に本体部分１２の端部３４が突出部材２１２に当る。
【００４４】
シール１１が、前述のようにラッチ機構２１０内に組立て式に取付けられると、容器２０１は、滅菌プロセスのための準備完了である。前述のシール１０の場合と同様、滅菌プロセスが臨界温度に達すると、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されているように、シール１１の中のフィルム層２４は、長さ方向に収縮し、これにより外層２０および２２は、トング１４の長さ方向に対して横方向に隆起ひだ２００を形成する。ひだ２００が形成されると、トング１４は、トング１４の滅菌前厚より大幅に厚い滅菌後厚を有することになる。望ましくは、トング１４のこのより厚い厚さは、アパーチュア２１４の幅より大きくされ、これにより、シール１１をラッチ機構２１０から取除くには、間隙３２の個所でトング１４を本体部分１２から切断しなければならないようになされる。したがって、滅菌プロセス後に滅菌容器２０１を開けようとすると必ず、トング１４がシール１１の本体部分１２から分離されるので、視覚的に暴露される。
【００４５】
前述のようにシール１１を使用すると、容器２０１が滅菌後にいたずらされたかどうかを決定する高信頼性の機構が得られる。滅菌指示材料が、シール１１の本体部分１２に設けられているので、シール１１全体を滅菌サイクルにより処理しないと、シール１１は、滅菌が行われたことを指示できない。しかしながら、シール１１を「前もって料理して」から、未滅菌容器または前に開けられたことのある滅菌済容器に組立て式に取付けようとすると、トング１４が収縮すると同時にトング１４の厚さが増す。このより厚い厚さの結果、トング１４は、もはやアパーチュア２１４を通過して嵌まることはなく、したがって、トング１４を容器２０１に適用して、容器が、実際には滅菌されていないのに滅菌されたと思い込ませようとしたり、あるいは滅菌済容器が、滅菌後に開けられていないと思い込ませようとすることはできない。
【００４６】
前述の説明は、本明細書の最初に記載のように、いかにしてシール１０が、従来の蒸気滅菌プロセスで用いられるかを説明したが、シール１０の基礎となる構想は、その他の公知のタイプの滅菌プロセスに関連して用いられ得る。勿論、シールを形成する材料における変更が、シールがこれらのその他のプロセスで用いられ得るには必要である。例えば、シールが、紫外線またはガンマ線滅菌プロセスに関連して用いられる場合、層２４は、このような放射線に晒されると大幅に収縮することが知られている材料から形成される。その滅菌プロセスに適切な公知の滅菌指示材料が用いられる。同様に、ガス滅菌あるいはガスプラズマ／過酸化水素滅菌プロセスにおいて、層２４は、このようなプロセスの間に大幅に収縮することが知られている材料から形成され、これらのプロセスに適切な公知の滅菌指示材料が用いられる。
【００４７】
本明細書において本発明は、特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途を例示的に示すにすぎない。したがって、多数の変更が、例示的なこれらの実施形態に対して行われ得、その他の配置が、添付の請求の範囲に記載の本発明の精神および範囲から逸脱することなしに案出され得る。
【００４８】
［工業的適用可能性］
本発明のいたずら防止シールにより、滅菌容器が滅菌プロセスにかけられたことが視覚的に高信頼性で指示され、容器が滅菌プロセス後に開けられたかどうかが高信頼性で暴露される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明のシールを内蔵される滅菌容器の斜視図である。
【図２】 本発明のシールの前面立面図である。
【図３】 図２のシールの背面立面図である。
【図４】 図２のシールの前面立面図であり、シールのトング部分を形成する層を示すために部分的に破砕されて取除かれている。
【図５】 開位置での図１の滅菌容器のラッチ機構を示す拡大斜視図である。
【図６】 ラッチ機構の内部構造を示す拡大斜視図である。
【図７】 滅菌処理の前の滅菌容器に取付けられている図２のシールを示す拡大図である。
【図８】 滅菌処理後のシールを示す、図７に類似の図である。
【図９】 容器のラッチ機構を開いてシールが破砕されたのを示す、図７に類似の図である。
【図１０Ａ】 滅菌処理の前の図２のシールの代替的使用法を示す拡大立面図である。
【図１０Ｂ】 図１０Ａに示されているシールの使用法を示す拡大上面図である。
【図１１Ａ】 滅菌処理後のシールを示す、図１０Ａに類似の図である。
【図１１Ｂ】 滅菌処理後の、図１１Ａのシールの使用法を示す拡大上面図である。

Claims (30)

1. ラッチ機構を有する容器のための使い捨てシールであって、
   本体と、
   前記本体に接続されている一端と、自由端とを有するトングであって、滅菌条件下で収縮する材料から成る層を含み、前記収縮性材料が第１の表面と第２の表面とを有するトングと、を備え、
   前記トングは、前記収縮性材料の前記第１の表面に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第２の材料から成る少なくとも１つの層を含み、
   前記トングは、初期厚と、該初期厚より厚い滅菌後厚とを有する、
   使い捨てシール。
2. 前記収縮性材料は熱収縮性材料である、請求項１に記載の使い捨てシール。
3. 前記熱収縮性材料は熱収縮性ビニルである、請求項２に記載の使い捨てシール。
4. 前記本体と前記トングとの間に位置する弱化領域をさらに備える、請求項１に記載の使い捨てシール。
5. 前記本体は、滅菌指示物材料を含む、請求項１に記載の使い捨てシール。
6. 前記滅菌指示物材料は滅菌指示インクを備える、請求項５に記載の使い捨てシール。
7. 前記トングの前記自由端は、滅菌後にも接着性を維持する接着剤を含む、請求項１に記載の使い捨てシール。
8. 前記トングの前記自由端は、前記本体から遠ざかって位置する初期位置と、前記本体に付着して位置する使用位置とを有する、請求項７に記載の使い捨てシール。
9. 前記収縮性材料に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第３の材料から成る少なくとも１つの層をさらに備え、前記収縮性材料は、前記第２の材料と前記第３の材料との間に配置されている、請求項１に記載の使い捨てシール。
10. 前記第２および第３の材料は、重合体から成る群から選択される、請求項９に記載の使い捨てシール。
11. 前記第２および第３の材料は、ポリオレフィンから成る群から選択される、請求項１０に記載の使い捨てシール。
12. 前記第２および第３の材料は同一である、請求項９に記載の使い捨てシール。
13. 前記第２の材料は、重合体から成る群から選択される、請求項１に記載の使い捨てシール。
14. 前記第２の材料は、ポリオレフィンから成る群から選択される、請求項１３に記載の使い捨てシール。
15. 滅菌安全システムであって、
    底部と、密封係合するように該底部と噛合可能な蓋とを有する滅菌容器と、
    前記蓋を前記底部にロックするラッチ位置と、該底部から該蓋を取外すために該蓋を解放する非ラッチ位置とを有するラッチ機構と、
    前記ラッチ機構が前記ラッチ位置から前記非ラッチ位置へ自由に動くのを妨げるために該ラッチ機構に組立て式に取付けられているシールであって、初期厚と、該初期厚より厚い滅菌後厚とを有するように、滅菌条件下で収縮する材料から成る層と前記収縮材料に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第２の材料から成る少なくとも１つの層とを含むシールと、
    を備える滅菌安全システム。
16. 前記シールは、本体と、該本体に接続されている一端および自由端を有するトングとを含み、前記トングは、前記収縮性材料から成る前記層と、前記収縮性材料に積層された前記第２の材料から成る少なくとも１つの層とを含む請求項１５に記載の滅菌安全システム。
17. 前記トングは、前記収縮性材料に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第３の材料から成る少なくとも１つの層を含み、前記収縮性材料は、前記第２の材料と前記第３の材料との間に配置されている、請求項１６に記載の滅菌安全システム。
18. 前記第２および第３の材料は同一である、請求項１７に記載の滅菌安全システム。
19. 前記本体は滅菌指示物材料を含む、請求項１６に記載の滅菌安全システム。
20. 前記滅菌指示物材料は滅菌指示インクである、請求項１９に記載滅菌安全システム。
21. 滅菌安全システムであって、
    底部と、密封係合するように前記底部と噛合可能な蓋とを有する滅菌容器と、
    前記蓋を前記底部にロックするラッチ位置と、前記底部から取外すために前記蓋を解放する非ラッチ位置とを有するラッチ機構と、
    前記ラッチ機構が前記ラッチ位置から前記非ラッチ位置へ自由に動くのを妨げるために該ラッチ機構に組立て式に取付けられているシールであって、本体と、該本体に接続されている一端および自由端を有するトングとを含み、該トングが滅菌条件下で収縮する材料から成る層を含み、該収縮性材料は、第１の表面と第２の表面とを有する、シールと、を備え、
    前記トングは、前記収縮性材料の前記第１の表面に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第２の材料から成る少なくとも１つの層を含み、
    前記トングは、初期厚と、該初期厚より厚い滅菌後厚とを有する、
    滅菌安全システム。
22. 前記収縮性材料は熱収縮性材料である、請求項２１に記載の滅菌安全システム。
23. 前記収縮性材料は熱収縮性ビニルである、請求項２２に記載の滅菌安全システム。
24. 前記本体は滅菌指示物材料を含む、請求項２１に記載の滅菌安全システム。
25. 前記滅菌指示物材料は滅菌指示インクである、請求項２４に記載の滅菌安全システム。
26. 前記収縮性材料に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第３の材料から成る少なくとも１つの層をさらに備え、前記収縮性材料は、前記第２の材料と前記第３の材料との間に配置されている、請求項２１に記載の滅菌安全システム。
27. 前記第２および第３の材料は、重合体から成る群から選択される、請求項２６に記載の滅菌安全システム。
28. 前記第２および第３の材料は同一である、請求項２６に記載の滅菌安全システム。
29. 底部と、密封係合するように該底部と噛合可能な蓋と、該底部に該蓋をロックするラッチ位置、および該底部から取外すために該蓋を解放する非ラッチ位置を有するラッチ機構とを有する滅菌容器の滅菌性を保護する方法であって、
    滅菌すべき製品を前記底部に入れるステップと、
    前記蓋により前記底部を閉じるステップと、
    前記底部に前記蓋をロックするために、前記ラッチ機構を前記ラッチ位置へ動かすステップと、
    前記ラッチ機構が該ラッチ位置から前記非ラッチ位置へ自由に動くのを妨げるために、該ラッチ機構にシールを組立て式に取付けるステップであって、該シールが、本体と、該本体に接続されている少なくとも１つの端部および自由端を有するトングとを有し、該トングが、初期厚と、該初期厚より厚い滅菌後厚とを有するように、滅菌条件下で収縮する材料から成る層と前記収縮材料に積層されて、前記収縮性材料から成る層の収縮に伴って前記トングの長さ方向に対して横断方向に隆起ひだを形成する第２の材料から成る少なくとも１つの層とを含むステップと、
    滅菌処理により前記容器を処理し、これにより前記トングの厚さが増して、前記ラッチ機構を前記ラッチ位置に維持するステップと、
    前記底部から前記蓋を解放するために、前記ラッチ機構を前記非ラッチ位置へ動かすステップであって、該ラッチ機構が前記ラッチ位置から該非ラッチ位置へ動くと、前記トングが破砕されるステップと、
    を含む、方法。
30. 前記本体は滅菌指示物材料を含み、前記滅菌処理により前記容器を処理すると、該滅菌指示物材料の性質が変化して、滅菌の完了を指示する、請求項２９に記載の方法。

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