JP4828119B2 - 体内に流体を注入するための注入ポートおよび注入ポートを配備するための方法 - Google Patents

Description

関連出願
本出願の主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される２００３年６月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／４７８，７６３号「調節可能な胃バンド用の流体注入ポート（Fluid Injection Port For Adjustable Gastric Band）」に基づく優先権を主張している。本明細書では、本出願の主張する優先権の基礎となる米国特許出願と同日に出願された以下の同時係属中の特許出願、すなわち、米国特許出願第１０／７４１，１２７号（「適用された締結具用の皮下注入ポート（Subcutaneous Injection Port For Applied Fasteners）」、発明者：コンロン（Conlon）およびハント（Hunt））、および米国特許出願第１０／７４１，７８５号（「一体的な可動式の保持部材を備えた皮下自動取り付け式注入ポート（Subcutaneous Self Attaching Injection Port With Integral Moveable Retention Members）」、発明者：コンロン、バイラム（Byrum）、ハント、ニューコルス（Nuchols）、およびシュルツェ（Schulze））をも参照文献として引用する。

本発明は、大まかに言って外科的に植込み可能な流体注入ポートに関し、より詳しく言うと皮下で取り付けられたポートの周縁を締結するための締結具および方法に関する。本発明は調節可能な胃バンドに用いられる注入ポートに関して具体的に記載されるが、本発明の締結具は、薬剤の注入および血液の吸引のような血管にアクセスするために用いられる注入ポートを含めたさまざまな皮下に取り付けられた器具に用いられてよい。

注入ポートは、薬剤の注入および血液の吸引のためなどの体内に流体を注入するため、および調節可能な胃バンドを含めたその他のさまざまな用途のために体の皮膚の下に配置される。１９８０年代の初め以来、調節可能な胃バンドが病的な肥満のための胃バイパス手術およびその他の不可逆性の外科的な減量治療に代わる有効な代替物となってきた。胃バンドは患者の胃の上部の周りに巻き付けられて、胃の上部から下部へ食物が通過するのを制限する小孔（stoma）を形成している。小孔が適切な寸法の場合、胃の上部に収容された食物は過食を抑制する満腹感をもたらす。しかし、初期の適応障害または胃の経時的な変化によって、胃バンドの調節を必要とするように小孔の寸法が不適切になることがある。調節が行われないと、患者は小孔が適切に食物を通過させるには小さすぎる場合に嘔吐の発作および不快感を経験することもある。もう一方の極端な場合には、小孔が大きすぎて胃の上部からの食物の移動を遅らせることができず、胃バンドの目的がまったく達せられなくなる。

胃バンドの外径を設定するための締結位置に加えて、胃バンドは食塩水などの流体が流体注入ポートを通して注入されて所望の直径を達成するバルーン血圧カフに類似した内向きに膨張可能なバルーンによって調節可能にされている。調節可能なバルーンは長期間に亘って患者の体内に留置されることもあるので、流体注入ポートは汚染を防止するために典型的には皮下に、例えば胸骨の前に植込まれる。調節可能な胃バンド内の流体の量は注入ポートのシリコーン内に皮膚を通してヒューバー針を挿入することによって調節される。ヒューバー針が取り除かれると、隔膜は隔膜によって生み出される圧縮性の負荷によって穴（ヒューバー針が穿刺した穴）を密閉する。柔軟な導管が注入ポートと調節可能な胃バンドとの間で連通している。

血管に用いるために開発された流体注入ポートを固定するための従来の外科的な方法は、周縁の基部フランジに沿って間隔を置いて配置された複数の穴を通して縫合を行うものであった。大まかに言って有効であるが、縫合は難しく時間を費やすものであることが多く、病的な肥満を治療するための調節可能な胃バンドを用いる場合にはなおさらそうである。厚い脂肪組織が皮膚の下に横たわっていることもあり、そのような場合には外科医が深く奥まった組織（例えば５ｃｍから１０ｃｍ）を縫合しようと試みると困難さが増し完了までに１０分から１５分を要することが多い。さらに、注入ポートが適切に縫合されていない場合には、注入ポートはひっくり返ることもあり、その後の注入を困難または不可能にする。

最近では、外科ステープラーが特許文献１（ピエール（Pier）による独国特許出願公開第１９７５１７９１．９号明細書）に記載されていて、この外科ステープラーではハット形の注入ポートが注入ポートの周縁に沿った間隔を置いて配置された接線に沿って並んだ直線状の溝を含んでいる。直線状の溝の一対の穴が伝統的な曲がったワイヤステープルを受容する。ステープラーはステープを所定の位置に保持し、各ステープルの肩部を押す下向に動く形成部材を有する。直線状の溝内の穴の位置によって、ステープルの先端は下側の組織をつかむように内向きに変形される。

したがってこのピエールのステープラーは最初の配置が望ましくない場合または胃バンドを取り除くことが適切な場合に取り外すのが難しいことが判明している変形によってステープルを取り付ける。さらに、ステープラーは多数のステンレス鋼またはチタン製のステープルを半永久的に変形しなければならないので、より複雑な機構がステープルを容易に変形するのに十分な機械的拡大率を外科医に提供するために必要とされる。ピエールの注入ポートはその他の目的に対しては有用でない専用のステープラーハンドルをも必要とし、そのことがピエールの注入ポートを多数回配置しない外科医には好ましくない経費となることもある。

注入ポート用の専用のステープラーは取り付けを完了するのに要する時間など縫合に対する利点を有するかもしれないが、注入ポートを取り付けるための別の方法が従来の縫合または曲がったワイヤステープルを用いるステープラーでは提供されない別の利点または特徴を有するかもしれない。
独国特許出願公開第１９７５１７９１．９号明細書

したがって、迅速に取り付けられながら長期間に亘って保持される皮下の取り付けに適した流体注入ポートがとても必要とされている。

本明細書に記載されているように、体内に流体を注入するための注入ポートが提供されている。その注入ポートは体の皮膚の下に配置するためのハウジングと針を受容するための手段とを含んでいる。ハウジングを取り囲む組織に係合してハウジングを定位置に維持するように構成された取り付け機構が設けられている。その取り付け機構はハウジングに一体的に取り付けられていてかつハウジングに対して固定されている。複数の締結具は、締結具が引き抜かれるのを防止しかつ注入ポートが意図せずに動くのを防止するための一方向性の締結具として働く切頭円錐形のフランジの形態の保持部材を含んでいる。

本明細書に組み込まれ本明細書の一部をなす添付の図面は本発明のいくつかの側面を例示し詳細な説明と共に本発明の原理を説明する働きをする。

本発明によれば、迅速に取り付けられながら長期間に亘って保持される流体注入ポートが提供される効果がある。

本発明の現在の好ましい実施の形態がこれから詳細に説明され、好ましい実施の形態の例が添付の図面に示されている。

類似の符号が全ての図面を通して類似した要素を示している図面を詳しく参照すると、図１には調節可能な胃バンド１０が胃１２の上部に巻き付けられた状態で示されていて、胃バンド１０は両端を一体に取り付け、調節可能な胃バンド１０に被さるように延びる胃１２の延長部分１４を胃１２に縫合することによって所定の位置に保持されている。柔軟な導管１６の一方の端部はバルーン（図示されていない。）の内部キャビティと流体連通していて、もう一方の端部は注入ポート１８の内部キャビティと流体連通している。調節可能な胃バンド１０が胃１２の一部の周りに植込まれるとき、離れて配置された注入ポート１８も適切な位置に、通常は腹直筋鞘内に植込まれて、ヒューバー針を用いて経皮的にアクセスできるようにされる。

よく知られているように、注入ポート１８は一方の端部から外向きに延出している環状フランジ２２を備えたハウジング２０を含んでいる。ニップル２４がハウジング２０によって画定された内部キャビティ２６と流体連通していて、ニップル２４には手技のある時点で、典型的には注入ポート１８が植込まれた後に柔軟な導管１６が取り付けられる。流体が注入ポート１８のシリコーン製の隔膜２６に経皮的にヒューバー針を挿入することによって注入ポート１８の内部キャビティへ加えられまたは内部キャビティから取り除かれる。隔膜２６はシリコーンで作られているが、注入ポートの針を受容するための手段には、非孔あけ針（non-coring needle）が穿通した後に自動的に密閉するように構成された任意の構造などがある。

注入ポート１８の特定の構成が本明細書で開示されているが、本発明と共に用いることのできるさまざまな適切な構造がある。

図２および図３をも参照すると、注入ポート１８はハウジング２０から遠位の向きに延出する一体的な締結具２８を含んでいる。締結具２８はハウジング２０のフランジ２２に形成された周方向に間隔を置いて配置された開口３０（図３が参照される。）を通して配置されている。本発明の教示内容は、基部を通って形成された開口を取り囲むハウジング２０の側面の凹部を形成することによって実施されるようなより小さなフランジによってまたはフランジなしで実施されてもよい。３個の締結具２８は注入ポート１８が患者の受動的な動きまたは誘導された動きになどによって植え込みの後にひっくり返るのを防止するのに有効である。しかし、本発明は３個の締結具を用いることに限定されず、ひとつまたはより多くの締結具が用いられてもよい。

図１から図３に示された一体的な締結具２８は一方向性の締結具である。本明細書では、一方向性の締結具は、筋膜またはその他の層に挿入されて係合し、筋膜またはその他の層から引き抜かれるのを防止するように構成された締結具を表している。外向きに延出し軸方向および周方向に間隔を置いて配置されたフィンガ部のような、そのような一方向性の機能を提供できるさまざまな異なる構造があるが、図示された締結具２８の実施の形態の一方向性の機能はシャフト部分３４に沿って軸方向に間隔を置いて配置された複数の切頭円錐形の環状のフランジ３２によってもたらされている。傾斜面を備えて図示された先端３６がシャフト部分３４の遠位の端部に形成されていて、ヘッド部３８がシャフト部分３４のもう一方の端部に配置されている。先端３６は任意の形状でよいが、筋膜またはその他の層の穿通を容易にする形状が注入ポート１８の配備／植え込みに必要な力を減らすことが分かる。

フランジ３２は代わりに組織の性質によって引き抜かれることを防止する平坦な間隔を置いて配置されたフランジであってもよいが、平坦なフランジは切頭円錐形の後方に向けて傾斜した傾斜面を備えたフランジに比べて挿入時により大きな抵抗をもたらす。

図示された実施の形態では、ヘッド部３８は開口３０よりも大きく、したがって開口３０を通過しないように構成されている。注入ポート１８を配備／植え込みする前に、締結具２８は締結具２８を開口３０を通して挿入することによってハウジング２０に一体的に取り付けられている。フランジ３２は開口３０を通るときに内向きに曲がるよう十分に変形可能であってよい。さらにフランジ３２はシャフト３４の長さ方向に沿った溝を有するなど各々のフランジの周方向で不連続であってもよい。フランジ３２ａは締結具２８を開口３０内でハウジング２０に接着させてかつハウジング２０に対して固定させて保持し、フランジ３２ａは開口３０を押されて通過した後に広がって開口３０に隣接したフランジ２２の下側面２２ａに係合してそれによって配備の前に注入ポート１８と締結具２８が一体的になるのに十分な間隔だけヘッド部３８の下側面３８ａから離れている。開口３０およびシャフト部分３４の間の半径方向の隙間または下側面３８ａおよびフランジ３２ａの間の軸方向の隙間があってもよい。

締結具２８は配備の前にまたは配備するときに任意の時点で注入ポート１８に取り付けられてよいが、注入ポート１８が滅菌されたアセンブリとして予め取り付けられた一体的な締結具２８として外科医に提供されることも考えられている。

自動取り付け式注入ポート１８は注入ポート１８を所望の位置に配置し注入ポート１８のハウジング２０またはちょうどヘッド部３８に遠位の向きの力を加えることによって締結具２８の先端３６を隣接する組織に係合させて図示されているように脂肪層４０および筋膜層４２を穿通することによって植え込まれる。切頭円錐形のフランジ３２がヘッド部３８に対して平行に角度をなしていることによって、締結具２８は脂肪層４０および筋膜層４２を穿通して前進すると共に引き抜かれることを防止するように脂肪層４０および筋膜層４２に対して固定される。同中心で軸方向に間隔を置いて配置された固定リングとして動作して、フランジ３２は注入ポート１８を定位置に維持する。

締結具２８は、ポリカーボネート、ポリスチレン、または任意の適切なポリマーなど本明細書に記載されたように実施される十分な弾性および強度を備えた任意の適切な医学的な適合性を有する材料で作られてよい。フランジ３２の個数、間隔、および寸法は適切な任意の個数、間隔、および寸法であってよい。単に例示の目的で、シャフトが５ｍｍの長さの場合、フランジ３２の中心間の距離は３ｍｍであり、（シャフト部分での）厚みは１ｍｍであり、直径は３ｍｍである。

要約すると、本発明の発想を用いることによって得られるさまざまな利点が記載された。本発明のひとつまたは複数の実施の形態のこれまでの記載は、例示および説明のために提供された。これまでの記載は網羅的なものであることも本発明を開示された形態そのままに限定することも意図されていない。明らかな変形および変更は上記の教示内容の様相の範囲内で可能である。例えば、ひとつまたは複数の切頭円錐形のフランジを備えたひとつまたは複数の締結具が、注入ポートを体の適正な位置に配置して次に締結具を開口を通して挿入するなどして、植え込み時に注入ポートの適正な形の開口を通して挿入されてもよい。

ひとつまたは複数の実施の形態が本発明の原理および実際の用途を最良に例示して当業者が企図される個々の用途に適するように本発明をさまざまな実施の形態でかつさまざまに変更して最良に用いることができるようにするために選択されて記載された。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）体内に流体を注入するための注入ポートであって、
（ａ）体の皮膚の下に配置するための、針を受容する手段を含むハウジングと、
（ｂ）上記ハウジングを定位置に保持するように上記ハウジングを取り囲む組織に係合するよう構成されていて、上記ハウジングに一体的に取り付けられていると共に上記ハウジングに対して固定されている取り付け機構と
を有する、体内に流体を注入するための注入ポート。
（２）取り付け機構が、ハウジングに遠位の向きの力を加えることによって上記取り付け機構が組織に係合して上記ハウジングを維持するように構成されている、上記実施態様（１）記載の注入ポート。
（３）取り付け機構がハウジングから遠位の向きに延出する少なくともひとつの締結具を含む、上記実施態様（１）記載の注入ポート。
（４）少なくともひとつの締結具が組織を穿通するように構成された対応する遠位の先端を有する、上記実施態様（３）記載の注入ポート。
（５）少なくともひとつの締結具がハウジングから離れて配置された少なくともひとつの外向きに延出するフランジを有する、上記実施態様（３）記載の注入ポート。

（６）少なくともひとつのフランジが、間隔を置いて配置された複数のフランジからなる、上記実施態様（５）記載の注入ポート。
（７）少なくともひとつのフランジが切頭円錐形の形状を有する、上記実施態様（５）記載の注入ポート。
（８）少なくともひとつのフランジが不連続である、上記実施態様（３）記載の注入ポート。
（９）少なくともひとつの締結具がハウジングから離れて配置された少なくともひとつの外向きに延出するフィンガ部を有する、上記実施態様（３）記載の注入ポート。
（１０）少なくともひとつのフィンガ部が間隔を置いて配置された複数のフィンガ部からなる、上記実施態様（９）記載の注入ポート。

（１１）少なくともひとつの締結具の各々に対応する開口をさらに有し、上記少なくともひとつの締結具が上記開口を通して配置される、上記実施態様（３）記載の注入ポート。
（１２）ハウジングが、上記ハウジングの一方の端部付近に延在する環状フランジを含み、対応する開口が上記環状フランジに形成されている、上記実施態様（１１）記載の注入ポート。
（１３）体内に流体を注入するための注入ポートを配備する方法であって、
（ａ）（ｉ）体の皮膚の下に配置するための、針を受容する手段を含むハウジングと、（ｉｉ）上記ハウジングを定位置に保持するように上記ハウジングを取り囲む組織に係合するように構成されていて、上記ハウジングに一体的に取り付けられていると共に上記ハウジングに対して固定されている取り付け機構とを有する、注入ポートを提供する過程と、
（ｂ）上記取り付け機構を上記組織に隣接して配置する過程と、
（ｃ）上記ハウジングに遠位の向きに力を加えて上記取り付け機構で上記組織を穿通する過程と
を有する、体内に流体を注入するための注入ポートを配備する方法。
（１４）取り付け機構がハウジングから遠位の向きに延在する少なくともひとつの締結具を含む、上記実施態様（１３）記載の方法。
（１５）少なくともひとつの締結具が、組織を穿通するように構成された対応する先端を有する、上記実施態様（１４）記載の方法。

（１６）少なくともひとつの締結具が、ハウジングから離れて配置された外向きに延出する少なくともひとつのフランジを有する、上記実施態様（１４）記載の方法。
（１７）少なくともひとつのフランジが、間隔を置いて配置された複数のフランジからなる、上記実施態様（１６）記載の方法。
（１８）少なくともひとつのフランジが切頭円錐形の形状を有する、上記実施態様（１６）記載の方法。
（１９）少なくともひとつの締結具がハウジングから離れて配置された外向きに延出する少なくともひとつのフィンガ部を有する、上記実施態様（１４）記載の方法。
（２０）ハウジングが、上記ハウジングの一方の端部付近に延在する環状フランジを含み、上記環状フランジが少なくともひとつの締結具の各々に対応する開口を有し、上記少なくともひとつの締結具の各々が上記開口を通して配置される、上記実施態様（１４）記載の方法。

（２１）体内に流体を注入するための注入ポートを配備する方法であって、
（ａ）（ｉ）体の皮膚の下に配置するための、針を受容する手段を含むハウジングを有する注入ポートであって、（ｉｉ）上記ハウジングが第１の表面および第２の表面を備えた基部を有し、上記基部が上記第１の表面から上記第２の表面まで上記基部を貫通する少なくともひとつの開口を含む、上記注入ポートを提供する過程と、
（ｂ）（ｉ）第１の端部および第２の端部を備えたシャフトと、（ｉｉ）上記シャフトから外向きに延出し上記第１の端部から離れて配置された少なくともひとつのフランジとを有する少なくともひとつの締結具を提供する過程と、
（ｃ）上記第２の表面を体の組織に隣接して配置する過程と、
（ｄ）上記第２の表面に隣接して配置された上記組織を上記少なくともひとつのフランジと係合させるように上記少なくともひとつの締結具を上記少なくともひとつの開口を通して挿入することによって上記注入ポートを上記組織に隣接して取り付ける過程と
を有する、体内に流体を注入するための注入ポートを配備する方法。
（２２）少なくともひとつのフランジが、シャフトの軸方向に沿って互いに間隔を置いて配置された複数のフランジからなる、上記実施態様（２１）記載の方法。
（２３）複数のフランジが切頭円錐形の環状フランジからなる、上記実施態様（２２）記載の方法。
（２４）少なくともひとつのフランジが切頭円錐形の形状を有する、上記実施態様（２１）記載の方法。

胃の上部に巻き付けられた調節可能な胃バンドに結合された本発明に基づいて構成された注入ポートを示す模式図である。 図１に示された注入ポートの斜視図である。 図１に示された注入ポートの一部の拡大側面図である。

符号の説明

１０ 胃バンド
１２ 胃
１４ 延長部分
１６ 導管
１８ 注入ポート
２０ ハウジング
２２ 環状フランジ
２２ａ 下側面
２４ ニップル
２６ 隔膜
２８ 締結具
３０ 開口
３２ フランジ
３２ａ フランジ
３４ シャフト部分
３６ 先端
３８ ヘッド部
３８ａ 下側面
４０ 脂肪層
４２ 筋膜層

Claims (7)

1. 体内に流体を注入するための注入ポートであって、
   （ａ）体の皮膚の下に配置するための、針を受容する手段を含むハウジングと、
   （ｂ）上記ハウジングを定位置に保持するように上記ハウジングを取り囲む組織に係合するよう構成されていて、上記ハウジングに一体的に取り付けられていると共に上記ハウジングに対して固定されている取り付け機構と
   を有し、
   上記取り付け機構が、上記ハウジングに遠位の向きの力を加えることによって上記取り付け機構が組織に係合して上記ハウジングを維持するように構成されており、
   上記取り付け機構が上記ハウジングから遠位の向きに延出する少なくともひとつの締結具を含み、
   上記少なくともひとつの締結具が組織を穿通するように構成された遠位の先端を有し、
   前記締結具は、前記ハウジングに形成された開口を通って配置されるシャフトと、前記シャフトの近位端に配置されたヘッドであって、前記シャフトが通る前記開口の近位端に近接しており、前記開口の近位端よりも大きく、前記開口を通って遠位側へ移動することが防止されている前記ヘッドと、前記シャフト上であって、前記ヘッドから遠位側に離間して配置されたフランジと、を備えており、
   前記フランジは、遠位側に押されて前記開口を通過した後で広がって、前記開口の遠位端より大きなサイズとなり、前記ハウジングの遠位端に係合し、前記ハウジングに対し前記締結具が一体的に締結される、体内に流体を注入するための注入ポート。
2. 少なくともひとつの締結具がハウジングから離れて配置された少なくともひとつの外向きに延出するフランジを有する、請求項１記載の注入ポート。
3. 少なくともひとつのフランジが、間隔を置いて配置された複数のフランジからなる、請求項２記載の注入ポート。
4. 少なくともひとつのフランジが切頭円錐形の形状を有する、請求項２記載の注入ポート。
5. 少なくともひとつのフランジが不連続である、請求項１記載の注入ポート。
6. 少なくともひとつの締結具がハウジングから離れて配置された少なくともひとつの外向きに延出するフィンガ部を有する、請求項１記載の注入ポート。
7. 少なくともひとつのフィンガ部が間隔を置いて配置された複数のフィンガ部からなる、請求項６記載の注入ポート。

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