JP4806016B2 - ２つの機能を有する鼻及び口カニューレ、及び、その製造方法 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

［技術分野］
本発明は、鼻及び口への使用に適した新規のカニューレ、及び、このカニューレを製造する方法に関する。このカニューレ及びカニューレの製造方法は、成形アセンブリを形成するための分離可能なマンドレル部品を用いる。カニューレを形成するために、カニューレ成形プラスチック、または、高分子材料が、成形アセンブリを覆うか、または、成形アセンブリ上に塗布される。
［背景技術］
本発明は、一般的に口と鼻両方の使用に適したカニューレに関するものであり、患者の呼吸のモニター、患者の二酸化炭素血中濃度を特定するための患者の呼気に含まれる呼気終末二酸化炭素のサンプリング、患者への酸素のような処理ガスの供給のために適用される。加えて、本発明は、呼吸のモニタリング、呼気終末二酸化炭素のサンプリング、処理ガスの供給に用いるために、患者の鼻孔と口との両方に連絡するのに適したカニューレの製造方法に関する。また、本発明は、無呼吸（呼吸の停止）を検知するために適している。

鼻カニューレは、一般に呼吸器系の疾患を抱えている人に対する、酸素などのような処理ガスを管理するために用いられる。この目的のために使用された鼻カニューレの説明は、例えば、米国特許第３，８０２，４３１号に示されている。また鼻カニューレは、例えば、米国特許第４，７４５，９２５号に記載されているような吸入センサーの発達によって可能となった、吸入療法においても用いられてきた。鼻カニューレは呼吸をモニターするために用いられると共に、吸入センサに接続すれば、無呼吸の検知にも用いられうる。

さらに、鼻カニューレは、口呼吸又は鼻閉塞の間に、ガスの管理、または、無呼吸の検知を可能にするために患者の口と連絡をとるのに適していることも知られている。
患者の口または口腔だけでなく、両方の鼻孔と連絡するための能力を有する新規の鼻カニューレ、及び、鼻カニューレを製造する方法に関する。この装置及び方法は、好ましい実施形態において、分離可能なマンドレル部品を提供する。この装置及び方法においては、これらの分離可能なマンドレル部品が、互いに組み立てられたとき、その上にカニューレ成形高分子材料が塗布される成形アセンブリを形成し、他のマンドレル部品から分離することが可能であるというそれぞれのマンドレル部品の機能を通して、形成、または、製造されたカニューレからのマンドレル部品の除去を容易にする。

被覆を形成するためにプラスチゾルに一部を浸漬するという先行技術は、米国特許第３，９０６，０７１号、第４，６９５，２４１号、第４，８００，１１６号によって具体化され、それらを参照した開示内容は、参照によりここに組み込まれる。

最も近い周知の先行技術は、サルターラブスの「Ｏｎｅ−Ｎｏ．４００１ ｏｒａｌ／ｎａｓａｌ ＣＯ₂ ｓａｍｐｌｅ ｌｉｎｅ」の呼称で取引されたサンプリングカニューレであると考えられている。このカニューレは、それぞれが患者の１つの鼻孔と連絡する一対の突出部またはサンプリングラインと、両方が患者の口腔と連絡する一対の直線状の突出部またはサンプリングラインを備えている。Ｕ字形のワイヤが、カニューレ本体の外表面に接着剤にて接着されるか、または、そうでなければ、貼り付けられる。しかし、ワイヤは、口腔と連絡する一対の突出部またはサンプリングラインのそれぞれの長さの約半分、カニューレのフェイスピースに沿って延出するだけである。ワイヤは、鼻孔に沿って延出することはない。全ての鼻孔及び口への突出部またはサンプリングラインは、内部通路と連絡し、それゆえに、カニューレが１つの機能のみを実現可能とするように、互いに連絡する。口腔への突出部またはサンプリングラインの先端の自由端は、必要があれば、患者の歯の前で曲げられることが可能であり、また、突出部またはサンプリングラインの長さが余分な部分は、切り取られることが可能である。サルターラブスのこのカニューレは、一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルと、一対の貫通孔を備えたフェイスピースマンドレルと、により形成される。一対の貫通孔は、フェイスピースの中間部分に、間をあけて配置され、マウスピース／鼻孔部マンドレルのうちの一方のそれぞれの先端が挿入される。それぞれのマウスピース／鼻孔部マンドレルは、直線状の成形マウスピースを形成する第１直線部と、成形鼻孔部を形成する第２直線部と、を備えている。一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、フェイスピースマンドレルがさらにスライド移動をすることを抑制するために、各マウスピース／鼻孔部マンドレルにおいて、第１直線部と、第２直線部との間に曲線部が形成される。
［発明の概要］
本発明の目的は、カニューレ成形プラスチック材料または高分子材料がその上に塗布される分離可能なアセンブリを用いたカニューレの製造方法を提供することである。プラスチック材料または高分子材料のマンドレルアセンブリへの塗布、及び、それに続くプラスチック材料または高分子材料の十分な硬化の後で、マンドレル部品を相互に引き抜くことにより、患者の血中の呼気終末二酸化炭素を検知するための患者の呼気のサンプリング、患者の呼気の検出、及び／または、患者への処理ガスの供給のための連続的な内部流通路を有する製造されたカニューレが得られる。

本発明のさらなる目的は、カニューレを形成する高分子材料の少なくとも部分的な硬化に続く、それぞれのマンドレルアセンブリ部品の引き抜きを円滑にするカニューレを形成するためのマルチ部品マンドレルアセンブリを提供することである。

本発明の他の目的は、本体成形マンドレルを、浸積工程、または、いくつかの他の高分子材料の塗布工程の間、隙間または空間により、互いから間をあけたままに配置される、わずかに間をあけて配置された２つの個別の部品として形成することである。その結果、隙間または空間は、カニューレの内部通路を、２つの個別の部屋または通路に分離または分割する、壁、隔壁、または、間仕切りを形成するためにプラスチック材料または高分子材料に満たされるようになる。２つの個別の部屋または通路の１つが、患者の呼吸の検出、患者の血流中の呼気終末二酸化炭素のモニター、または、患者への処理ガスの供給等の何れかを円滑にする。一方、他方の個別の部屋または通路もまた、患者の呼吸の検出、患者の血流中の呼気終末二酸化炭素のモニター、または、患者への処理ガスの供給等のような、他方の部屋または通路とは別の機能を円滑にする。

本発明の別の目的は、少なくとも１つのカニューレ、及び、あるいはカニューレの本体から患者の口へ延び、並んで配置される一対のマウスピースを有するカニューレを製造することである。このカニューレには、例えば、必要なレギュレータを介した患者へのガスの供給、または、例えば、患者の血流中の呼気終末二酸化炭素のモニターのための少なくとも１つの通路、または代わりに、一対の個別の通路が設けられている。また、少なくとも１つのマウスピース、または代わりに一対のマウスピースは、各マウスピースの開口が、患者の呼気の検知または検出のために患者の口または口腔内または口または口腔内の近傍に配置されるように、所望の曲率または方向性を備える。

本発明のさらなる目的は、呼吸する患者、または、鼻と口との間で交互に呼吸する患者の口へのガスサンプルの供給と排出との両方を連続的にすることが可能であり、さらに、鼻と口との間で交互に呼吸する患者の連続的な呼吸の検知をも可能とする鼻カニューレを提供することである。

しかし、本発明の別の目的は、浸積工程またはいくつかの他の高分子材料の塗布工程により、全体を一体のカニューレとして製造することで、比較的安価な鼻カニューレを提供することである。

また、本発明の別の目的は、カニューレを形成する高分子材料の少なくとも部分的な硬化に続いて、マンドレルアセンブリ部品のそれぞれの引き抜きを円滑にするカニューレを形成するためのマルチ部品マンドレルアセンブリを提供することである。

本発明はまた、フェイスピースマンドレルと、一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルと、を有する分離結合可能な部品を備え、前記フェイスピースマンドレルの中間部には、それぞれが、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのうちの１つの離れた自由端を受容すると共に、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って前記フェイスピースマンドレルがスライドすることを許容する一対の間をあけて配置された円錐状の貫通孔が設けられており、それぞれの前記マウスピース／鼻孔部マンドレルは、前記フェイスピースマンドレルと、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルとの間に高分子材料が流れ込むことを防止する一方で、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記フェイスピースマンドレルがさらにスライド移動することを抑制するより大きな横断面を有する停止部を備えるカニューレマンドレルアセンブリを組み立てるステップと、前記カニューレマンドレルアセンブリを所望の温度に加熱するステップと、流動性を有する状態の硬化されていない高分子材料を供給するステップと、前記カニューレマンドレルアセンブリ上に所望の材料厚さの被覆を設けるために、前記カニューレマンドレルアセンブリに対し、高分子材料の少なくとも１つの被覆材を塗布するステップと、前記カニューレを形成するために、前記カニューレマンドレルアセンブリ上の高分子材料の被覆を少なくとも部分的に硬化するステップと、最初に前記フェイスピースマンドレルと、前記形成されたカニューレと、の両方を、前記フェイスピースマンドレルと、前記部分的に硬化されたカニューレと、が、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルから完全に取り外されるまで、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの自由な先端に向かってスライドすることにより分解するステップと、前記形成されたカニューレから前記フェイスピースマンドレルを引き抜くステップと、を備えるカニューレの製造方法に関する。

本発明はまた、一対の鼻孔部及び一対のマウスピースを備え、前記一対の鼻孔部及び一対のマウスピースは、前記一対の鼻孔部と前記一対のマウスピースとの間に連続的な流路を備える鼻及び口カニューレであって、フェイスピースマンドレルと、一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルと、を有する分離結合可能な部品を備え、前記フェイスピースマンドレルの中間部には、それぞれが、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのうちの１つの離れた自由端を受容すると共に、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って前記フェイスピースマンドレルがスライドすることを許容する一対の間をあけて配置された円錐状の貫通孔が設けられており、それぞれの前記マウスピース／鼻孔部マンドレルは、前記フェイスピースマンドレルと、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルとの間に高分子材料が流れ込むことを防止する一方で、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記フェイスピースマンドレルがさらにスライド移動することを抑制する停止部を形成する円錐状のテーパ部を備えるカニューレマンドレルアセンブリを組み立てるステップと、前記カニューレマンドレルアセンブリを所望の温度に加熱するステップと、流動性を有する状態の硬化されていない高分子材料を供給するステップと、前記カニューレマンドレルアセンブリ上に所望の材料厚さの被覆を設けるために、前記カニューレマンドレルアセンブリに対し、高分子材料の少なくとも１つの被覆材を塗布するステップと、前記カニューレを形成するために、前記カニューレマンドレルアセンブリ上の高分子材料の被覆を少なくとも部分的に硬化するステップと、最初に前記フェイスピースマンドレルと、前記形成されたカニューレと、の両方を、前記フェイスピースマンドレルと、前記部分的に硬化されたカニューレと、が、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルから完全に取り外されるまで、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの自由な先端に向かってスライドすることにより分解するステップと、前記形成されたカニューレから前記フェイスピースマンドレルを引き抜くステップと、を備える方法により製造される鼻及び口カニューレに関する。

本発明は、さらに、第１及び第２鼻孔部と、第１及び第２曲線形マウスピースと、を備え、第１及び第２鼻孔部、第１及び第２曲線形マウスピースが、前記第１及び第２鼻孔部と、前記第１及び第２マウスピースと、の間に連続した流路を備える鼻及び口カニューレであり、両端に開口を有し、１つの内部空間を規定する本体を備え、前記第１鼻孔部は、患者の鼻孔に挿入するために、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、前記第２鼻孔部は、前記患者の第２の鼻孔に挿入するために、前記第１の鼻孔部と間をあけて配置され、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、前記第１マウスピースは、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、前記第２曲線形マウスピースは、前記第１マウスピースと間をあけて配置され、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、前記第１及び第２マウスピースの余分な長さと、前記第１及び第２マウスピースとを合わせた曲率は、前記マウスピースの余剰長さをもたらし、また、前記第１及び第２マウスピースの両方の開口が、患者の吸気／呼気経路に対して実質的に垂直に配置されることが可能であり、それにより、前記カニューレの感度を増加するように、第１及び第２曲線形マウスピースの自由端の余剰部の切り取りを円滑にする鼻及び口カニューレに関する。

本発明は、一例として、添付の図面を参照して説明される。
［実施形態の詳細な説明］
図１を参照して、ベリリウム銅カニューレマンドレルアセンブリ３の本体成形マンドレル１が示される。本体成形マンドレル１は、間をあけて配置された鼻孔部成形マンドレル５，７と、マウスピースマンドレル９を本体成形マンドレル１と連結させるためのエンドコネクタ１１を有する分離されたマウスピース成形マンドレル９と、共に示されている。アセンブリを形成するカニューレ２'が想像線で示されており、このようなカニューレは、一般的に、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）にて製造される本体１´、一対の鼻孔部５´，７´、及び、マウスピース９´を備えている。

図２は、カニューレマンドレルアセンブリ３を形成または製造するためのアセンブリ前のマンドレルアセンブリの部品を示したものである。各鼻孔部マンドレル５，７は、それぞれ鼻孔部５´，７´を形成するために縮径部１３，１５を有し、その上にカニューレ成形プラスチック材料または高分子材料が塗布される。鼻孔部マンドレル５，７の縮径部１３，１５は、本体成形マンドレル１（図５参照）の各とまり穴１７，１９にスライドしつつ嵌り込んで受容され、鼻孔部マンドレル５及び７は、各とまり穴１７，１９内に着脱可能に保持される。本体マンドレル１は、また、マウスピース９のエンドコネクタ１１にスライド可能に嵌合及び受容される、中央に設けられた矩形の凹部２１を有し、マウスピースマンドレル９は、凹部２１にて着脱可能に保持される。

鼻孔部マンドレル５及び７は、成形工程の間に、治具（図示無し）内において、複数の同一のカニューレマンドリルアセンブリ３の支持を円滑にする拡径部２３及び２５を備える。加えて、この拡大された直径により、拡径部２３及び２５は、鼻孔部マンドレル５及び７を容易に掴むことを可能とするより大きな接触面を提供することができ、それにより、鼻孔部マンドレルアセンブリ３におけるＰＶＣまたはいくつかの他のプラスチゾルまたはプラスチックの部分的な硬化の後に、本体マンドレル１から鼻孔部マンドレル５及び７を取り外すことを円滑にする。

さらに図２は、エンドコネクタ１１を有するマウスピースマンドレル９を示す。エンドコネクタ１１は、本体マンドレル１の矩形部２１とスライド可能に嵌合する中央に配置されたスロット２７（図３参照）を備える。スロット２７は、本体マンドレル１の矩形部２１とスロット２７とが密接、または、係合することを許容する大きさである。その結果、カニューレマンドレルアセンブリ３上における、ＰＶＣまたは他のいくつかプラスチゾルまたはプラスチック材料の部分的な硬化に続いて、矩形部２１からのマウスピースマンドレル９の取り外しが円滑にされる一方、本体マンドレル１上でマウスピースマンドレル９を着脱可能に保持するように、とまりばめ、または、取り付けが実現される。マウスピースマンドレル９を、カニューレマンドレルアセンブリ３、及び、製造されたカニューレのマウスピース９'から取り外すことを円滑にする一方で、カニューレマンドレルアセンブリ３の外表面に塗布されたＰＶＣまたは他のいくつかのプラスチゾルまたはプラスチック材料を実質的に均一の量で提供するために、エンドコネクタ１１の外表面は、本体マンドレル１の外表面または外径がおよそ連続するような大きさにされる。

図３は、マウスピースマンドレル９の一端に配置されたエンドコネクタ１１と、このエンドコネクタ１１に形成されたスロット２７と、を備えると共に、好ましい半径Ｘを有するマウスピースマンドレル９の一般的な形状を示す。マウスピースマンドレル９のエンドコネクタ１１に近接する端部は、一般的に直線状であり、曲線状ではない。

図４は、エンドコネクタ１１及びスロット２７の形状（例えば、長さ、幅、及び、厚さ）を示す図３の切断線４−４に沿った断面図である。
図５及び６を参照すると、間をあけて配置された一対のとまり穴１７及び１９は、本体マンドレル１の中央部に形成される。各とまり穴１７及び１９は、好ましくは、平らな、または、平面的な底面を備え、鼻孔部マンドレル５及び７の縮径部１３または１５のうちの１つに、滑りばめを介して、嵌合される寸法で形成される。とまり穴１７及び１９は、カニューレ２'の形成のために、ＰＶＣ、または、いくつかの他のプラスチゾルまたはプラスチック材料をカニューレマンドレルアセンブリ３へ塗布する間に、適切に方向付けられた成形において、鼻孔部マンドレル５及び７のうちの１つに嵌合し、且つ、取り外し可能な支持及び保持するために、上記のように形成される。矩形部２１は、マウスピースマンドレル９のエンドコネクタ１１の直径部分が、本体１の直径Ｙの部分に対してほぼ同一平面をなして嵌合することを許容するように、深さＴだけ取り除かれた肩部を有して形成される。

矩形部２１は、矩形部２１の対向する端部に、逃げ半径Ｒ(relieving radii R)が見られることが好ましい。本体マンドレル１が、Ｒが無いことを許容する方法で機械加工または形成される場合には、逃げ半径Ｒは、省略されうる。矩形部２１の厚さＺは、マウスピースマンドレル９のエンドコネクタ１１のスロット２７が、強固に、しかし、スライド可能に矩形部２１に嵌合し、プラスチック材料への浸積または塗布の間、それらの２つの部品間における相互の嵌合を十分に保持することを可能にする。矩形部２１の幅Ｗは、マウスピースマンドレル９のエンドコネクタ１１と密接してエンドコネクタ１１を収容するために十分な幅にされている。例えば、２つの部品間の取り付けが非常に微小な隙間を介して提供される。

図１及び２は、曲線部１２及び１４を有する鼻孔部マンドレル５及び７を示す。これらの曲線部１２及び１４は、カニューレの製造の後に、十分に曲げられるか、または、カニューレ２'の鼻孔部に導かれ、その結果、カニューレの鼻孔部は、適切に配置され、患者の鼻孔に収容される。

ベリリウム銅はカニューレマンドレルアセンブリ３の製造にとって好ましい材料である。しかしながら、適切な使用温度範囲を有し、生産環境において再利用するための寸法安定性を保持し、そして、ＰＶＣまたはいくつかの他のプラスチゾルまたはプラスチック材料の部分的な硬化の後で、容易に簡単にカニューレ２'を取り外しうる他の材料が用いられうる。鋼鉄、アルミニウム、青銅、黄銅、銅合金に限定されるものではないが、これらを含む金属は、いくつかのプラスチック材料と同様に使用されうる。ベリリウム銅は、熱を迅速に伝導させ、そして確実に、カニューレマンドレルアセンブリ３上に形成された硬化したＰＶＣ、プラスチゾルまたは他のプラスチック材料を確実に外す能力を有しているので好ましい。カニューレマンドレルアセンブリ３を加熱する間、及び、加熱に続いて行われ、迅速な冷却により、プラスチック材料または高分子材料の部分的な硬化が続いておこるカニューレ整形プラスチック材料または高分子材料を塗布する間の両方において、迅速な熱伝達は、マンドレルアセンブリを形成する材料にとって好ましい。

ＰＶＣのようなプラスチック溶液または高分子溶液の塗布に先立って、塗布されたプラスチック材料または高分子材料からのマンドレル部品の分離、及び／または、取り外しを円滑にするために、通常、浸積工程または噴霧工程により、シリコーン剥離層または剥離剤にて、カニューレマンドレル３が被覆される。好ましい実施形態において、プラスチック材料または高分子材料の塗布は、シリコーン被覆されたカニューレマンドレル３を浸積することにより行われる。カニューレマンドレル３は、ＰＶＣのプラスチゾル溶液への浸積に先立って、華氏約３５０度から華氏約５５０度（好ましくは華氏約４５０度）に設定されたオーブンで、約１分間から約３分間加熱される。所望の最終のカニューレ材料の厚さを達成するために、１回または１回より多くの浸漬工程が実施されてもよく、そしてこれらの各浸漬工程を、例えば、１０〜３０秒間で行うようにしてもよい。マンドレルを浸漬している間、マンドレルは、鼻孔部マンドレルの外端部が自由にされた拡径部２３及び２５により支持される。

ＰＶＣのようなプラスチゾル溶液の使用により、使用者の怪我、または、刺激を抑制するのに十分な柔軟性を依然として有する一方で、後に起こる様々なコネクタの取り付けに耐えうる十分な強度を有する半透明に仕上げられたカニューレが提供される。あるいは、この方法に適切な材料特性を有し、プラスチゾルを形成しうる他のプラスチック材料または高分子材料が、ＰＶＣの代用となりうる。

カニューレの部分的な硬化が、マンドレルアセンブリ３上で生じる。部分的に硬化したＰＶＣをその上に有するカニューレマンドレルアセンブリは、その後、華氏約４１０度から華氏約４５０度までの温度でさらに硬化させるために十分な時間、オーブンの中に置かれる。ＰＶＣを安定化させ、その後、カニューレが十分に冷却されることに続いて、マンドレル部品は、製造されたカニューレ、及び、カニューレを破損させることなく取り外すことを補助するための剥離層または離型剤から取り外される。結果として製造された鼻カニューレは、十分な物理的強度を備え、その製造時の形状を保持する。

本発明方法を使って、２つの鼻孔部と１つのマウスピースを備えるカニューレは以下のように形成される。つまり、カニューレマンドレルアセンブリ３は次のように形成される。第１に、鼻孔部マンドレル５及び７の縮径部分１３，１５を、本体マンドレル１の止まり穴１７及び１９のそれぞれにスライド可能に嵌合する。第２に、図１に示すように適切に配置されるように、鼻孔部マンドレル５及び７を方向付ける。第３に、マウスピースマンドレル９のエンドコネクタ１１のスロット２７と、本体マンドレル１の矩形部２１とを、これについても、図１に示すように適切に配置されるように、鼻孔部マンドレル５及び７に関して所望の方向でスライド可能に嵌合する。第４に、マンドレルアセンブリを治具内にて支持し、十分にマンドレルを包み込むようにシリコーン剥離層またはシリコーン離型剤を供給する。第５に、組み合わされたカニューレマンドレルアセンブリを、華氏約３５０度から華氏約５５０度までの温度で、オーブンにて加熱する。第６に、硬化していないプラスチゾル溶液（ＰＶＣ）を供給する。第７に、マンドレルアセンブリ３の外表面上に所望の材料厚さが形成され、及び／または、達成されるまで、少なくとも一回、カニューレマンドレルアセンブリを、硬化していないプラスチゾル溶液（ＰＶＣ）の中に浸漬する。第８に、華氏約４１０度から華氏約４５０度の温度でプラスチゾル（ＰＶＣ）を少なくとも部分的に硬化させる。第９に、十分な硬化に続いて、鼻孔部マンドレル５及び７の拡径部を引っぱることにより、本体マンドレル１のとまり穴１７及び１９及び鼻孔部５´及び７´から、鼻孔部マンドレル５及び７を取り外し、そして、本体マンドレル１の矩形部２１からエンドコネクタ１１のスロット２７を外すと共に、マウスピース９'を通してマウスピースマンドレル９を引っ張ることにより、マウスピース９´からマウスピースマンドレル９を取り外す。最後に、製造されたカニューレ２'の一端から本体マンドレル１を引っぱり、引き抜くことにより、カニューレの本体１´から本体マンドレル１をスライド可能に取り外す。

図７は、硬化したＰＶＣカニューレからカニューレマンドレルアセンブリ３の部品が取り外された後の完成品の、または、製造されたカニューレ２'の断面図を示している。本体１'と、鼻孔部５´及び７´と、マウスピース９´と、を通り内部で接続されるように形成された流路が示されうる。

硬化工程は、２つの段階にて完了されるうることが好ましい。すなわち、加熱されたカニューレマンドレルアセンブリ３によりもたらされ、このアセンブリ３上にＰＶＣを十分に保持するようにＰＶＣを部分的に硬化する第１の段階と、ＰＶＣ、プラスチゾルまたはいくつかの他のブラスチック材料の部分的な硬化の後で、完全に硬化するように、オーブン中で上述した硬化温度をかける第２の段階である。

製造されたカニューレ２'の本体１'の対向する外端部は、例えば、ＭＥＫ（メチルエチルケトン）を用いた溶剤結合により、フレキシブルな結合管類または結合導管が外端部に続いて接続されうる個別の空間を設けるために、必要に応じて、または、要求に応じて、切り取られうることがさらに好ましい。マウスピース９'は、使用に先立って、完成品のカニューレの感度、例えば、患者の呼吸の検出、患者の血流内の呼気終末二酸化炭素のモニター、または、患者への処理ガスの供給の感度、を最大限にするように個別の患者に適合した好ましい長さに切り取られうることがさらに好ましい。

明らかな代替方法の工程として、カニューレ成形高分子材料の硬化に続くカニューレマンドレルアセンブリ３の分解が、本体マンドレルの取り外しに先立って、鼻孔部マンドレルの前にマウスピースマンドレルを取り外すことにより進められうることは当然のことである。

当該発明の１つの改良は、例えば、「分割カニューレ」を形成するように、カニューレ２'の内部に内壁または隔壁を設けるために、カニューレ２'の内部通路に内壁または隔壁を追加または形成することに関する。隔壁２９は、カニューレ２'の本体１'の内部空間Ｃを、２つの完全に別個の部屋または通路Ｃ１及びＣ２に分割する。その結果、１つの鼻孔部５'は、患者の鼻孔の１つに酸素補給の供給を円滑にするために、酸素供給源（図示なし）のような処理ガス供給源へ連結されることが可能となる。一方、他の１つの鼻孔部７'及び中央マウスピース９'は、患者の呼吸周期の検出の間、継続的に、または、断続的に患者が酸素の補給供給を受けうる一方で、患者の呼吸のモニターを円滑にするためにトランスデューサのような監視装置（図示なし）に連結されるか、または、必要酸素保存装置（図示なし）に連結されることが可能となる。あるいは、１つの鼻孔部５'は、例えば、患者の呼気をサンプリングして患者の血流内の呼気終末二酸化炭素を監視するか、または、患者の呼吸を検知するためにカプノグラフに接続される。

隔壁２９を形成するために、本体成形マンドレル１は、第１及び第２に分離され、わずかに間があけられた構成部品３０，３１として形成される。カニューレマンドレルアセンブリ３の組み立てに続いて、また、製造工程における高分子材料の塗布または浸積作業の間、構成部品３０，３１は、小さな隙間または空隙３２により互いに間があけられている。その結果、わずかに間があけられた第１及び第２の個別のマンドレル部品３０，３１の間の空隙３２は、ＰＶＣ、または、いくつかの他のプラスチゾルまたはプラスチック材料により満たされるようになり、隔壁２９が形成される。一旦カニューレが適切に硬化されると、隔壁２９は、内部空間Ｃを、完全に個別の２つの部屋または通路Ｃ１及びＣ２に分割するカニューレの本体１'内の内壁または防壁を形成する。

十分な硬化の後、鼻孔部マンドレル５及び７の拡径部を引っ張ることによって、鼻孔部マンドレル５及び７は、本体マンドレル１のとまり穴１７及び１９と、鼻孔部５´及び７´と、から取り外される。マウスピースマンドレル９は、本体マンドレル１の矩形部２１からエンドコネクタ１１のスロット２７を分離し、そしてマウスピースマンドレル９をマウスピース９´から引き抜くことにより、マウスピース９´から取り外さる。また、本体マンドレル１の間があけられた第１及び第２構成部品３０，３１は、間があけられた第１及び第２構成部品３０，３１を、軸方向に互いから、また、カニューレ２'の本体１'から引き抜くことによりカニューレの本体１´から取り外される。上述したように、製造されたカニューレ２'の本体１'の両端に位置する外端部は、必要に応じて、または、要求に応じて、製造されたカニューレの各外端部のそれぞれへの結合管類または結合導管の連結を円滑にするために切り取られうる。

このような製造工程の多様性は、患者が、患者の口で呼吸をしている、または、鼻及び口を通す呼吸の代わりの呼吸をしていることに関わらず、断続的な夜間酸素補給を行うことに適している。

図１０Ａ〜１０Ｄ及び図１１に見られうるように、間があけられた一対のマウスピースを有する分離カニューレを形成するための、カニューレマンドレルアセンブリ３の他の実施形態が示される。明瞭にするために、本体成形マンドレル１の第１または第２の部分１Ａ，１Ｂのそれぞれに取り付けられる鼻孔部マンドレル５及び７は示されていない。第１マウスピースマンドレル４９は、製造されたカニューレ６０の第１マウスピース内に第１ガス通路７７を形成するための第１突出部５３を備え、第２マウスピースマンドレル４９'は、製造されたカニューレ６０の第２マウスピース内に第２ガス流通路７９を形成するための第２突出部５３'を備える。

本体マンドレル１に第１及び第２マウスピースマンドレル４９，４９'の両方を取り付けるために、第１及び第２マウスピースマンドレル４９，４９'のそれぞれは、第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれの接続端５９に取り付けられるエンドコネクタ５１（図１０Ｃ参照）を備える。エンドコネクタ５１は、２つの矩形部２１Ａ，２１Ｂ（図１０Ｂ参照）のうちの１つにスライド可能に嵌合される中央に配置されたスロット５７を備える。２つの矩形部２１Ａ，２１Ｂは、上述したように、本体マンドレル１を形成する、間をあけて、しかし、互いに近接して配置される本体部１Ａ，１Ｂのうちの１つにそれぞれ形成される。各スロット５７は、各本体部１Ａ，１Ｂの本体マンドレル１のそれぞれの矩形部２１Ａまたは２１Ｂに密接に接触し嵌合する大きさにされている。その結果、依然として、ＰＶＣまたはいくつかの他のプラスチゾルまたはプラスチック材料の十分な硬化及び冷却の後で、矩形部２１Ａ，２１Ｂからマウスピースマンドレル４９，４９'の取り外し、または、引き抜きを円滑にする一方で、浸積工程の前及び間の両方において、各マウスピースマンドレル４９，４９'と本体マンドレル１との間のとまりばめ及び保持力が得られる。他の実施形態として、エンドコネクタ５１の表面は、マウスピースマンドレル４９，４９'を製造されたカニューレ６０（図１１参照）からの引き抜きを円滑にする一方で、塗布されたカニューレ成形高分子材料の均一の直径を提供するために、本体マンドレル１の外径に近い形状、寸法及び／または輪郭を有する。

第１及び第２マウスピースマンドレル４９，４９'は、一旦本体マンドレル１に連結されると、互いに平行に、しかし、小さな間隔、例えば、１／１６インチから１．５インチ程度、より好ましくは、約１／４インチから１インチの間隔をあけて延出する。第１及び第２突出部５３，５３'は、約０．００６から約０．００７平方インチの断面積と、約０．５インチから約２．５インチ程度、より好ましくは、約０．７５インチから約１．２５インチ程度の曲率半径Ｒ１とを備える。曲率半径Ｒ１は、変更することが可能である。しかし、一般的には、曲率半径Ｒ１は、カニューレマウスピースと患者の口の開口との位置調整を円滑にするように選択される。本実施形態による第１及び第２突出部５３，５３'の間の分離にて、浸積工程の間に十分な隙間が提供されるように、これらの２つの突出部の間に均一の細長い隙間または領域が形成される。浸積工程では、２つのマウスピース６９，６９'との間で互いにいかなるプラスチゾル相互接続または結合が生じることなく、カニューレマンドレルアセンブリ３及び第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれにプラスチゾルが塗布される。この結果、２つのマウスピース６９，６９'は完全に分離され、カニューレ６０の形成の後で、互いに個別に移動可能にされる。

開口８３，８７の矩形断面領域Ｄ（図１１参照）及び、カニューレのマウスピース６９，６９'内の内部ガス流通路７７，７９は、一旦、第１及び第２突出部５３，５３'がマウスピース６９，６９'から取り外されたとき、所望の処理ガスを患者に供給する、例えば、所望の処理ガスを、要求調整装置を介して口呼吸の患者に供給するのに十分な大きさにされている。あるいは、カニューレのマウスピース６９，６９'内の内部ガス流通路が、呼吸する患者の口から吐かれたガスの引き込み、検知、サンプリング等を許容するような十分な大きさにされている。処理ガスを患者に供給するためにマウスピース６９，６９'内に形成された内部ガス流通路の矩形断面領域は、一般的に、患者からの呼気の引き込みまたはサンプリングのためのガス流通路の矩形断面領域よりも大きくされうることが好ましい。必要に応じて、より大きい、または、より小さい矩形断面領域を有し、それゆえに、第１及び第２マウスピース６９，６９'のいずれか、または、両方において、突出部５３，５３'に対応してより大きいか、または、より小さい内部ガス流通路７７及び／または７９を規定する第１及び／または第２突出部５３，５３'が利用されうる。しかし、製造の単純化、及び、多様性を付加するために、第１及び第２マウスピース６９，６９'において形成された両方の内部ガス流通路７７，７９の矩形断面領域は、互いに同一に製造されうる。

上述した第１及び第２マウスピースマンドレル４９，４９'は、カニューレマンドレルアセンブリ３を形成するために、それぞれ、本体マンドレル１の本体部１Ａまたは１Ｂのうちの１つと、第１及び第２鼻孔部マンドレル５，７のうちの１つと組み立てられる。高分子材料の浸積、または、塗布の前に、カニューレマンドレルアセンブリ３は、剥離膜、剥離層、または、離型剤が、噴霧、または、そうでなければ、塗布され、また、所望の温度で前加熱される。そして、それから、カニューレマンドレル３の外表面上に部分的に硬化したプラスチック材料または高分子材料の所望の厚さまたは層を形成するように、カニューレ形成高分子プラスチゾルに浸積、または、そうでなければ塗布され、それゆえに、製造されたプラスチゾルカニューレを形成する。部分的に硬化した製造されたプラスチゾルカニューレは、それから、上述したように、プラスチック材料または高分子材料をさらに硬化するために、オーブン中で加熱される。プラスチック材料または高分子材料の十分な硬化の後で、第１及び第２鼻孔部成形マンドレル５，７の両方、第１及び第２マウスピース成形マンドレル４９，４９'、及び、本体成形マンドレル１の第１及び第２の部分は、図１１に示すような製造された及び硬化されたカニューレ６０において、硬化した高分子材料、及び、残りの硬化された構成物から引き抜かれるか、または、取り外される。要求されるか、または、必要に応じて、カニューレ６０の端部は、所望の長さに切り取られうる。

上述した工程により形成された、製造されたカニューレ６０、及び、図１０Ａ〜１０Ｄに示すカニューレマンドレルアセンブリ３は、鼻孔部マンドレル５及び７を付加した後に、一対の対向する内部空間端開口７３，７５を有する本体７１を備える。一対の内部空間端開口７３，７５は、例えばＭＥＫのような接着剤により、カニューレ６０の各対向する端部を、ガスの供給、圧力検知、または、ガスサンプリングのためのフレキシブルな管類またはいくつかの他の導管７４，７６（図１１に部分的に示す）に連結する。本体成形マンドレル（図１０Ａ及び１０Ｂ参照）の第１及び第２の部分１Ａ及び１Ｂの隣接した端部の間に形成された隙間または空間は、内部空間Ｃを、第１の部屋または通路Ｃ１、及び、第１の部屋または通路Ｃ１とは完全に個別の第２の部屋または通路Ｃ２に分割する間仕切り、壁、分離部材、または、隔壁８１を形成する。第１の部屋または通路Ｃ１は、第１空間端開口７３と連絡し、一方、第２の部屋または通路Ｃ２は、第２空間端開口７５と連絡する。第１中央鼻孔部６５に形成された第１流体通路９１は、第１の部屋または通路Ｃ１と連絡する。一方、第２中央鼻孔部６７に形成された第２流体通路９５は、第１とは個別の第２の部屋または通路Ｃ２と連絡する。第１マウスピース６９に形成された第１ガス流通路７７は、第１の部屋または通路Ｃ１と連絡する。一方、第２マウスピース６９'に形成された第２ガス流通路７９は、第１とは個別の第２の部屋または通路Ｃ２と連絡する。カニューレの中央に、しかし、互いに間隔をあけて設けられた一対の鼻孔部６５，６７は、患者の鼻孔に挿入するように配置される。一方、カニューレの第１及び第２中央マウスピース６９，６９'は、患者の口と連絡するために、鼻孔部６５，６７の間に、実質的に本体７１の中央部に近接して配置される。

図１１に最適に見られるように、鼻カニューレ６０の第１及び第２マウスピース６９，６９'が、一般的にマウスピースマンドレル４９の曲率に対応するように成形された当初の形状または構造にて示される。カニューレ６０が形成されるプラスチゾル材料の弾力性といった性質により、第１及び第２マウスピース６９，６９'は、一般的に、上述した当初の成形曲率が保持されるか、または、当初の成形曲率に戻りうることが好ましいとされる。上述したように、マウスピース６９，６９'は、カニューレの感度を最大限にするように個別の患者に合うように所望の長さ（図１２Ｂにて破線にて示す）に切り取られうる。カニューレの感度とは、例えば、患者の呼吸の検出、患者の血流内の呼気終末二酸化炭素のモニター、処理ガスの患者への供給、睡眠時無呼吸の検知等の感度である。つまり、ガス流通路開口８３及び８７は、一般的に、患者の呼気／吸気経路Ｅに対して、例えば、実質的に直交して延出するように配置される。

鼻カニューレ６０は、２つの完全に個別の内部流通路９６及び９８を含む単一の構成とされることが好ましい。２つの完全に個別の内部流通路９６及び９８のそれぞれは、患者の呼気の引き込み、または、サンプリング、または、呼吸の特徴のモニタリング、または、圧力の検出等を可能とするだけでなく、患者の鼻孔及び口の両方を介して患者に処理ガスを供給するのに適している。カニューレ６０の本体の内部空間Ｃにおける第１の部屋または通路Ｃ１は、第１マウスピース６９の第１ガス通路７７に常時、連続的に連絡する。また、第１の部屋または通路Ｃ１は、第２鼻孔部６５における第１ガス通路９１に常時連続的に連絡すると共に、第１空間端開口７３及び第１の完全に個別の内部流通路９６を形成する全ての部屋及び通路に常時連続的に連絡する。カニューレ６０の本体の内部空間Ｃにおける第２の部屋または通路Ｃ２は、第２マウスピース６９'の第２ガス通路７９に常時連続的に連絡する。また、第２の部屋または通路Ｃ２は、第２鼻孔部６７における第２ガス通路９５に常時連続的に連絡すると共に、第２空間端開口７５及び第２の完全に個別の内部流通路９８を形成する部屋及び通路の全てに、常時連続的に連絡する。これらの完全に個別の流体通路９６，９８により、完全に個別の流体通路９６または９８のそれぞれは、以下の機能のうちの１つの実行を円滑にしうる。以下の機能とは、口及び／または鼻を介して患者の呼吸をモニターする機能、患者の血中の二酸化炭素濃度レベルを特定するために患者の口及び／または鼻を介して患者の呼気に含まれる呼気終末二酸化炭素をサンプリングする機能、口及び鼻を介して患者へ処理ガスを供給する機能、口及び／または鼻を介して無呼吸を検知する機能、等である。必要に応じて、第１及び第２内部ガス通路７７，７９、及び、鼻孔部６５及び６７内の第１及び第２ガス通路９１及び９５が、全て常時連続的に互いに連絡するように、隔壁８１は取り除かれうる。

鼻孔部６５，６７の間において正確に中央に配置された２つのマウスピース６９，６９'を、必ずしも備える必要がないことが好ましい。マウスピースが、本体７１を中心で二等分する中心平面Ｐの一方の側または他方の側に配置されうることが考えられる。隔壁８１が、一般的に鼻孔部６５，６７及び第１及び第２マウスピース６９，６９'の間に設けられている限りは、必ずしも隔壁８１を本体の中央に備える必要がないことがさらに好ましい。また、開示内容が、本願に参照より組み込まれる、カーティ他の米国特許第６，４３９，２３４号に記載されたように、追加の開口１００（図１１に破線にて示される）が、好ましくは、各鼻孔部の離れた自由端に近接して、鼻孔部６５，６７内に設けられる。また、追加の開口は、鼻孔部６５，６７の閉鎖を抑制すると共に、モニタリング、監視、サンプリング、供給等を円滑にするためにマウスピースのガス通路６９，６９'にも設けることが可能である。

例えば、図１１Ａに示すように、鼻孔部６５及び６７の第１端部は、一般的に、マウスピース６９，６９'の結合された端部にて、約１８０±５度の間の角度に形成される。
図１２Ａは、カニューレを最初に患者に挿入したときの患者が口を開いた位置に関するマウスピース６９，６９'の標準的な配置を示している。図１２Ａに容易に見られるように、ガス通路開口８３及び８７は、必ずしも最初から患者の呼気／吸気経路Ｅに正確に位置合わせされなくてもよい。例えば、ガス通路開口８３及び８７により規定される平面は、患者が正常に呼吸するように患者の呼気／吸気経路Ｅに対して実質的に垂直に広がらなくてもよい。マウスピース６９，６９'の離れた自由端は、必要に応じて、切断されるか、または、切り取られうる（マウスピース６９，６９'の取り除かれた部分、または、切り取られた部分が破線にて示される図１２Ｂ参照）。その結果、その後、マウスピース６９，６９'の内部ガス通路７７，７９の開口により規定される平面は、患者の呼気／吸気経路Ｅに対して、実質的に垂直に位置しうる。このような、マウスピース６９，６９'の内部ガス流路７７，７９に対する開口８３及び８７の配置は、より良好なガスサンプルの収集、より正確な呼気圧力の検出、より正確なガスの供給、より正確な患者の呼吸のモニタリング等を補助する。上述したカニューレは、使用に先立って、マウスピース６９，６９'の構成及び／または方向付けの微小な調整を許容する。

図１３及び１３Ａを参照して、カニューレマンドレルアセンブリの他の実施形態が以下に説明される。明瞭にするために、本体成形マンドレル１の第１または第２の部分１Ａ，１Ｂのそれぞれに取り付けられる鼻孔部マンドレルは、図１３においては示されていない。本実施形態は前述の実施形態と類似しているので、同一の要素には同一の参照番号が付されており、本実施形態と、具体的には図１０Ａ〜１０Ｄの実施形態との相違点のみを、以下に詳細に説明する。

本実施形態と、図１０Ａ〜１０Ｄの実施形態との間の主要な相違点は、その矩形部２１Ａ，２１Ｂが、互いにわずかに近接して配置されることである。このため、第１及び第２突出部５３，５３'は、矩形部２１Ａ，２１Ｂに嵌合されたとき、互いにより近接した関係で配置される。つまり、各矩形部２１Ａ及び２１Ｂは、本体成形マンドレル１の第１または第２の部分１Ａ，１Ｂの何れかの端部から約０．０２９０インチのところに配置される。また、第１の部分または第２の部分の近接する端部は、互いから約０．０５０インチの間隔をあけて配置される。この結果、第１及び第２突出部５３，５３'は、各矩形部２１Ａ，２１Ｂに嵌合されたときに、互いから、約０．１１００インチ程度の間隔をあけるか、または、この間隔で分離されるのみである。

高分子材料への浸積工程または高分子材料の塗布の間に、この変更の最終的な結果が生じる。つまり、高分子材料への浸積工程または高分子材料の塗布の間に、第１及び第２突出部５３，５３'は、互いに十分に近接して配置される。その結果、プラスチゾルが、第１及び第２突出部５３，５３'の間に配置された隙間または空間を少なくとも部分的に埋めると共に、相互結合膜８９を形成する。また同時に、互いに一緒に移動する、結合された、または、相互連結された一対のマウスピース６９，６９'（図１３Ａ参照）を備える一体のマウスピースを形成するために、プラスチゾルは、第１及び第２の突出部５３，５３'のそれぞれを包み込み、且つ、取り囲む。他の全ての箇所においては、本実施形態は、図１０Ａ〜１０Ｄ，１１及び１１Ａの実施形態と実質的に一致している。

図１４及び１４Ａを参照して、カニューレマンドレルアセンブリの他の実施形態が以下に説明される。明瞭にするために、本体成形マンドレル１の第１または第２の部分１Ａ，１Ｂのそれぞれに取り付けられる鼻孔部マンドレルは、図１４においては示されていない。本実施形態は前述の実施形態と類似しているので、同一の要素には同一の参照番号が付されており、本実施形態と、具体的には図１０Ａ〜１０Ｄの実施形態との相違点のみを、以下に詳細に説明する。

本実施形態と、図１０Ａ〜１０Ｄの実施形態との間の主要な相違点は、第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれが、第１及び第２突出部５２，５３'のそれぞれの接続端５９に近接して形成された、わずかに内側に向かう曲線部または移行部８５を備えることである。この互いにわずかに内側に向かう曲線部または移行部８５の結果として、第１及び第２突出部５３，５３'がそれぞれ第１及び第２の部分１Ａ，１Ｂに嵌合されたとき、第１及び第２の突出部５３，５３'が、互いに近接して配置される一方、接続端５９は、互いに離れて配置される。つまり、第１及び第２の突出部５３，５３'の離れた自由端は、図１３及び１３Ａと同様に、互いから約０．１１０インチ程度の間隔をあけて配置される一方、第１及び第２突出部５３，５３'の接続端５９は、互いから約１／１６から１／２インチの間隔をあけて配置される。

高分子材料への浸積工程または高分子材料の塗布の間に、この変更の最終的な結果が生じる。つまり、高分子材料への浸積工程または高分子材料の塗布の間に、第１及び第２突出部５３，５３'の離れた自由端は、互いに十分に近接して配置される。その結果、プラスチゾルが、第１及び第２突出部５３，５３'の間に膜８９を形成するために、第１及び第２突出部５３，５３'の間に配置された隙間または空間を少なくとも部分的に埋める。また同時に、プラスチゾルは、第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれを包み込み、且つ、取り囲み、それにより、一旦第１及び第２突出部５３，５３'が取り除かれると、互いに一緒に移動する、結合された、または、相互連結された一対のマウスピース６９，６９'を備える一体のマウスピースを形成する。他の全ての箇所においては、本実施形態は、図１０Ａ〜１０Ｄ，１１及び１１Ａの実施形態と実質的に一致している。いかなるプラスチゾルをも含まない貫通孔９３がカニューレ６０に形成され、膜８９と本体７１との間に空間が設けられる。

図１５及び１５Ａを参照して、カニューレマンドレルアセンブリのさらなる実施形態が以下に説明される。明瞭にするために、図１５に見られるように、本体成形マンドレル１の第１または第２の部分１Ａ，１Ｂのそれぞれに取り付けられる鼻孔部マンドレルは示されていない。本実施形態は前述の実施形態と類似しているので、同一の要素には同一の参照番号が付されており、本実施形態と、具体的には図１０Ａ〜１０Ｄの実施形態との相違点のみを、以下に詳細に説明する。

本実施形態と、図１０Ａ〜１０Ｄの実施形態との間の主要な相違点は、第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれが、第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれの接続端５９に近接した部分から、第１及び第２突出部５３，５３'の自由端にかけて延びる、互いに向かう非常に緩やかな傾斜部、または、テーパ部８５'備えることである。互いに向かう非常に緩やかな傾斜部またはテーパ部の結果として、第１及び第２突出部５３，５３'がそれぞれ第１及び第２の部分１Ａ，１Ｂに嵌合されたとき、第１及び第２突出部５３，５３'の離れた自由端は、非常に近接して配置されるか、または、互いに当接して嵌合されるか、または、接触した状態で配置されうる。つまり、第１及び第２突出部５３，５３'の離れた自由端は、互いに接触された状態か、互いから０．０５０インチ程度よりも小さい間隔をあけて配置される。

高分子材料への浸積工程または高分子材料の塗布の間に、この変更の最終的な結果が生じる。つまり、高分子材料への浸積工程または高分子材料の塗布の間に、第１及び第２突出部５３，５３'の離れた自由端は、互いに十分に近接して配置される。その結果、プラスチゾルが、第１及び第２突出部５３，５３'の間に膜８９を形成するために、第１及び第２突出部５３，５３'の間に配置された隙間または空間を少なくとも部分的に埋める。また同時に、プラスチゾルは、第１及び第２突出部５３，５３'のそれぞれを包み込み、且つ、取り囲み、それにより、一旦第１及び第２突出部５３，５３'が取り除かれると、互いに一緒に移動する、結合された、または、相互連結された一対のマウスピース６９，６９'を備える一体のマウスピースを形成する。２つの通路７７，７９の開口は、基本的には、通路７７，７９の両方と連絡する１つの共通の拡大された開口である。いかなるプラスチゾルをも含まない貫通孔９３がカニューレ６０に形成され、膜８９と本体７１との間に空間が設けられる。他の全ての箇所においては、本実施形態は、図１０Ａ〜１０Ｄ，１１及び１１Ａの実施形態と実質的に一致している。

本出願においては、「鼻カニューレフェイスピース」という語句は、概して、（１），（２）を備える。（１）は、内部空間がその中に規定されると共に、第１端及び第２端を備える中空本体であり、（２）は、それぞれが、本体の内部空間と連絡すると共に、それぞれが第１及び第２鼻孔部通路を規定する少なくとも１つ、また、好ましくは第１及び第２の鼻孔部、である。

マウスピースもまた、１つの単一の部品として射出成形されてもよく、または、２つの個別の部品として射出成形されてもよい。つまり、フェイスピースは、その後、さらなる製造工程の間に組み立てられるマウスピースとは別に射出成形されてもよい。あるいは、カニューレフェイスピースは、硬化する高分子材料により射出成形されるか、または、形成されうる。カニューレマウスピースは、硬化する高分子材料による射出成形、または、別部品として押出成形されることにより、形成されうる。フェイスピース及びマウスピースは、製造されたカニューレを形成するために、後に互いに組み立てられる。

本発明により製造されたカニューレは、本来は、完全に個別の流通路のそれぞれが、患者の鼻の孔の１つを介して鼻孔の両方に連絡し、また、患者の口または口腔に連絡する２つの完全に個別のガス流通路を備える分離カニューレである。患者の口または口腔と連絡するためのマウスピースのそれぞれは、十分な曲率及び十分な長さにて成形される。その結果、両方のマウスピースの自由端は、通常は、患者の顔の輪郭によって、患者の上唇または唇の領域に近接されるか、または、直接接触する状態で配置される。マウスピースの曲率は、マウスピースの超過した長さとの組み合わせにより、マウスピースの余剰の長さをもたらすと共に、マウスピースの自由端の余分な部分の切り取りを円滑にする。その結果、両方のマウスピースの開口は、患者の呼気／吸気経路に対して実質的に垂直に配置されることが可能となり、それにより、カニューレの感度が上がる。

マウスピースマンドレルは、一般的に、本体マンドレルの矩形部にスライド可能に嵌合するか、または、矩形部をスライド可能に受容する中央に配置されたスロットにより本体マンドレルに取り付けられるように説明されている。しかしながら、これらの間の取り外し可能な接続の他の形態、例えば、とまり穴または凹部内でピンを受容する形態等、もまた使用されうることが好ましい。重要な側面は、マウスピースマンドレルが、カニューレの硬化の後で、依然として本体マンドレルから容易に取り外される一方、高分子材料の塗布の間、マウスピースマンドレルが、本体マンドレルにより適切に保持されることである。マウスピースマンドレルは、さらに、本体マンドレルに対して垂直に放射状に延出するとよい。

図１６Ａ〜１６Ｉを参照して、カニューレマンドレルアセンブリの他の実施形態が以下に説明される。本実施形態は前述の実施形態と多少類似しているので、同一の要素には同一の参照番号が付されており、本実施形態と、具体的には図１〜８の実施形態との相違点のみを、以下に詳細に説明する。

図１６Ｄに示すように、本実施形態は、間隔をあけて配置される一対のマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１を有するカニューレマンドレルアセンブリ３"を備える。一方、本実施形態は、製造されたカニューレ６０"（図１６Ｆ及び１６Ｇ参照）が分離されないように、一対のスルーホールを除いて連続した途切れのないフェイスピースマンドレル１"（図１６Ｂ及び１６Ｃ参照）を備える。つまり、製造された鼻カニューレ６０"は、１つの内部空間または部屋Ｃ１を備え、その内部空間または部屋Ｃ１は、第１及び第２鼻孔部に形成された通路、さらに、第１及び第２マウスピース６９，６９'の両方に形成された通路とも常時連続して流体連絡する。

カニューレマンドレルアセンブリ３"は、図１６Ｄに示すように、通常は、成形ベースまたは台１０２上に組み付けられる。一対の実質的に同一のマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１のそれぞれは、成形ベースまたは台１０２に間をあけて形成された一対の凹部１０４に挿入される。マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１のそれぞれは、成形ベースまたは台１０２に対して実質的に垂直に延出する直線状の太ベース部１０６を備える。太ベース部１０６は、直線状の細ベース部１０８に移行し、太ベース部１０６及び細ベース部１０８は、両方で、少なくとも１インチ程度の結合長さを有し、好ましくは、約１．５から約２．２５インチ程度の結合長さを有する。細ベース部１０８は、一般的に約０．２５インチから約１．５インチ程度、より好ましくは、約０．５インチから約０．７５インチ程度、の範囲の曲率半径Ｒ１を有する曲線部１１０に移行する。曲線部１１０の曲率半径Ｒ１は、製造されたカニューレに応じて変更可能である。しかし、曲率半径Ｒ１は、一般的に、製造されたカニューレマウスピースの自由端に形成された開口と、患者の口の開口と、の位置調整を円滑にするように選択される。マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の曲線部１１０は、製造されたカニューレ６０"のマウスピースを形成する。図１６Ａに示すように、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１のそれぞれの自由端１１２は、一般的に平面状の端壁１１４を備える。鼻孔部／マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１のそれぞれの端壁１１４は、フェイスピースマンドレル１"に形成された孔に受容され、嵌合することを円滑にするように、面取りされるか、そうでなれば、例えば、テーパ状、円弧状、突起状に輪郭付けられる。このような係合が以下にさらに詳細に説明される。

フェイスピースマンドレル１"の中間部には、離れて配置された一対の貫通孔１１６が設けられる。この一対の貫通孔１１６は、適切に互いに間隔をあけて配置され、それぞれが、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の１つの自由な先端部１１２を受容すると共に、フェイスピースマンドレル１"との嵌め合い係合を円滑にする。フェイスピースマンドレル１"に設けられた一対の孔１１６は、フェイスピースマンドレル１"の各孔１１６が、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１のうちの１つの自由な先端部１１２を受容することを許容し、さらに、フェイスピースマンドレル１"が、両方のマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の曲線部１１０及び細ベース部１０８に沿って、フェイスピースマンドレル１"が停止部または要素１１８に当接するまでスライドすることをも許容するために、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の断面積または直径よりも十分に大きくされなければならない。ここで、停止部または要素１１８は、細ベース部１０８と、曲線部１１０との間（図１６Ａ及び１６Ｄ参照）の移行部に近接して、細ベース部１０８に設けられる。停止部または要素１１８は、フェイスピースマンドレル１"が、それぞれのマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１に沿って、成形ベースまたは台１０２に向かってさらにスライドすることを防止するための干渉用拡大部である。マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の自由端１１２は、フェイスピースマンドレル１"の一対の貫通孔１１６の間隔よりもわずかに大きい間隔で互いから間をあけて配置されることが好ましい。つまり、成形ベースまたは台１０２に形成され、間をあけて配置された凹部１０４は、フェイスピースマンドレル１"の孔と孔の間隔よりもわずかに離れて配置されうるか、または、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１は、それぞれの自由な先端部１１２の近傍で、互いからわずかに離れるように曲げられるか、または、広げられうる。このような配置により、フェイスピースマンドレル１"の貫通孔１１６の内壁面と、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の外表面との間の滑り摩擦が起こり、さらには、フェイスピースマンドレル１"をその最終組立位置、つまり、停止部または要素１１８との係合位置、に保持することを補助する。フェイスピースマンドレル１"とマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１との間の摩擦は、カニューレの製造または成形の間、具体的には、浸積工程の間に、フェイスピースマンドレル１"が不注意で、停止部または要素１１８から抜けてしまわないようにすることを確実にする。

本実施形態によれば、停止部または要素１１８は、細ベース部１０８にて太くされた領域であり、しかし、細ベース部１０８と曲線部１１０との間の移行部の近傍にある。この太くされた領域は円錐状に形成されることが好ましく、フェイスピースマンドレル１"に設けられた２つの孔１１６は、太くされた領域と一致する円錐状の孔１１６であることが好ましい。孔１１６は、それらの間に確実に密接した係合を提供するような円錐状の表面間の密接した嵌め合い係合を円滑にし、カニューレの製造中に、カニューレマンドレルアセンブリ３"が逆さにされるか、そうでなければ、作業されるときでさえも、フェイスピースマンドレル１"と、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の停止部または要素１１８との係合が保持されることを円滑にする。

細ベース部１０８及び曲線部１１０の両方は、実質的に、それらの長さ方向に沿って、約０．０６２インチの一定の横断面積の直径または外形寸法を有している。フェイスピースマンドレル１"の孔１１６は、それぞれ、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の横断面積の直径または外形寸法よりわずかに大きい横断面積の直径または外形寸法を有している。孔１１６は、例えば、細ベース部１０８及び曲線部１１０の横断面積の外形寸法または直径よりも大きく、約０．０７０インチ程度の横断面積の直径または外形寸法を有する。孔１１６の直径または外形寸法が大きいことは、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の外表面に沿って、フェイスピースマンドレル１"がスライド移動することを円滑にし、さらに、フェイスピースマンドレル１"が、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の曲線部１１０回りに相対的に自由にスライドすることを可能とする。フェイスピースマンドレル１"が停止部または要素１１８に当接したときに、フェイスピースマンドレル１"の孔１１６の内表面と、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の外表面と、の間に形成される隙間または空間は、大量のプラスチゾルまたはプラスチック材料が、フェイスピースマンドレルと、マウスピース／鼻孔部マンドレルとの間の隙間または空間に流れ込むことを防止するように十分に小さくなければならないことが好ましい。マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の横断面積の直径または外形寸法は、具体的な適用に応じて、変更、つまり、円形以外となりうる。

図に示すように、停止部または要素１１８は、細ベース部１０８と曲線部１１０との移行部の近傍に配置され、細ベース部１０８と一体に形成された円錐状のテーパ部（図１６Ｅ参照）である。円錐テーパ部１２０は、成形ベースまたは台１０２に最も近い位置に配置され、約０．０７８インチ程度の直径を有する円錐テーパ部１２０の大寸法端１２４を備える一方、成形ベースまたは台１０２とは離れた側に配置され、約０．０７０インチ程度の直径を有する小寸法端１２２を備える。フェイスピースマンドレル１"の孔１１６と、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の細ベース部１０８の円錐テーパ部１２０と、の間の嵌め合いテーパが、これらの２つの部品が嵌め合わされる円錐表面の間の密接な接触を提供する。密接な接触により、２つの部品間のいかなる隙間または空間の形成を防止、または、最小化し、それゆえに、カニューレを製造する間に、本体とマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１との間に、いかなるプラスチゾルまたはプラスチック材料が流れ込むことを最小化する。

停止部または要素１１８は、フェイスピースマンドレル１"における円錐テーパ部１２０と嵌め合わされる円錐状の孔１１６として説明されたけれども、カニューレの製造中に、フェイスピースマンドレル１"とマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１との間にプラスチゾルまたはプラスチック材料の流れ込みを最小化する一方、フェイスピースマンドレル１"を適切な位置に保持することの両方を円滑にする他の好適な嵌め合いの構成が、この分野の通常の技術を有する者にとって容易となりうることは明らかであり、また、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく考えられる。

マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１が１つのマンドレルであると言う事実により、第１鼻孔部６５が、関連する第１マウスピース６９と同じ位置に配置され、第２鼻孔部６７が、関連する第２マウスピース６９'と同じ位置に配置される。

カニューレの成形後に、上述された工程により、フェイスピースマンドレル１"は、製造されたカニューレ６０"と共に、自由端１１２に向かって、フェイスピースマンドレル１"、及び、自由端１１２から取り外された製造されたカニューレ６０が、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の両方から完全に取り外されるまで、両方のマウスピース／鼻孔部マンドレル１０１に沿ってこれらの部品がスライドされることにより、マウスピース／鼻孔部マンドレル１０１の一対の停止部または要素１１８との密接して固定された係合から取り外される。次に、それから、フェイスピースマンドレル１"は、フェイスピースマンドレル１"が、製造されたカニューレ６０"から完全に分離されると共に取り外され、それにより、製造されたカニューレ６０"が形成されるまで、両端の開口７３または７５のうちの１つを介して、製造されたカニューレ６０"から離れるように、フェイスピースマンドレル１"の一端を引っ張ることにより製造されたカニューレ６０"から引き抜かれるか、または、取り外される。

図１６Ｆ及び１６Ｇを参照して、本実施形態のカニューレマンドレルアセンブリ３"により製造されたカニューレ６０"が以下に説明される。上述した工程、及び、図１６Ｄに示す製造されたカニューレ６０"は、対向する開口７３，７５を有する１つの内部空間を有する本体７１を備える。対向する開口７３，７５は、接着剤、例えばＭＥＫのような接着剤、により、ガスの供給、圧力検知、または、ガスのサンプリング用のフレキシブルな管類または導管７４，７６の一端に結合される。このようなサンプリング用の管類または導管７４，７６の反対側の端部は、通常、ガス供給装置、圧力検知装置、ガスサンプリング装置等のような所望の装置との接続を円滑にする従来からのコネクタ（単に図式的に示す）に接続される。内部空間Ｃ１は、第１開口端７３と、第１鼻孔部６５に形成された第１流体路９１と連絡し、さらに、第１マウスピース６９に形成された第１流体路７７と連絡する。一方、内部空間Ｃ１は、第２開口端７５と、第２鼻孔部６７に形成された第２流体路９５と連絡し、さらに、第２マウスピース６９'に形成された第２流体路７９と連絡する。第２流体路９５が、第２鼻孔部６７の端面に形成された第１開口（吸気口／呼気口）９９に連絡する一方、第１流体路９１は、第１鼻孔部６５の端面に形成された第１開口（吸気口／呼気口）９７と連絡する。第２流体路７９が、第１マウスピース６９'の端面に形成された呼気／吸気開口８７と連絡する一方、第１流体路７７が、第１マウスピース６９の端面に形成された吸気／呼気開口８３と連絡する。中央に配置された第１及び第２マウスピース６９，６９'が、患者の口への挿入または連絡のために両方とも中央部に近接して配置される一方、中央に、しかしながら、互いに間をあけて配置された鼻孔部６５，６７は、患者の鼻の鼻孔への挿入のためにカニューレ６０"に配置される。

図１６Ｈに関連して、必要に応じて、図１６Ｆのカニューレ６０が、カニューレの使用中に配置される位置における、マウスピースの配置及び保持を円滑にするためのワイヤ１２８が設けられうる。これを達成するために、ワイヤ１２８の第１端部が、第１マウスピース６９の上面の中間領域に、接着または貼り付けられ、それから、ワイヤ１２８は、カニューレ６０"の本体７１に向かってマウスピースに沿って延出する。ワイヤ１２８は、９０度に曲げられ、それから、第２マウスピース６９'に向かって本体７１の上面に沿って延出し、そして、それから再び９０度曲げられる。その後、第２マウスピース６９'の上面に沿って延出し、第２マウスピース６９'に沿って第２端部の中間位置で止められる。ワイヤ１２８は、ワイヤ１２８が、カニューレ６０"から分離または取り外されないように、カニューレに、その全体の長さに沿って接着、または、そうでなければ恒久的に固定されることが好ましい。ワイヤ１２８は、通常０．０１〜０．２インチ程度の間の直径を有する。

カニューレ６０"の機能に応じて、鼻孔部６５，６７の第２吸気／呼気口を設けるために、カニューレ６０"の製造後に、離れて配置された第１及び第２鼻孔部６５，６７の少なくとも１つ、及び、可能性としては両方に、第２開口１００が、鼻孔部に沿って長さ方向の中間に設けられる。このカニューレ６０"は、鼻孔部６５，６７のそれぞれの第１開口（吸気口／呼気口）９７または９９が、遮断され、詰まり、閉塞された場合、例えば、粘膜からの分泌物及び／または柔らかい鼻孔組織が第１開口９７及び／または９９に吸い込まれ、それから、それにより、部分的に、または完全に、閉鎖され、覆われ、または、遮断された等の場合において、第２吸気／呼気口を介した、それぞれの鼻孔への供給ガスの供給、連結された患者の鼻孔からのガスのモニターまたはサンプリング等を円滑にする。鼻孔部６５及び／または６７に形成された第２開口１００は、それぞれの鼻孔部６５，６７の端部に形成された第１開口（吸気口／呼気口）９７及び９９よりも小さく、しかし以下の機能を果たすのに十分な大きさに形成されうる。以下の機能とは、患者に処理ガスを供給する、患者からの呼気を引き出す、または、サンプリングする、呼吸の特徴をモニターする、圧力を検知する、等である。つまり、鼻孔部６５，６７の第２開口（吸気口／呼気口）１００は、カニューレの使用中に、いくつかの原因のために第１開口（吸気口／呼気口）９７または９９が遮断され、詰まり、または、閉塞された場合に、鼻孔部がまだ機能しうるように、鼻孔部が依然として機能することを許容する。第２開口１００は、０．０５インチから０．０７インチの間の直径を有することが好ましい。製造を容易にするために、第２開口１００は、２つの対向する同一の開口１００を鼻孔部６５，６７に形成するために、鼻孔部６５，６７の対向する側壁の両方を通って延出するが、２つの第２開口１００は必要とされない。

上述した改善されたカニューレ及び、カニューレの製造方法は、ここに関連する本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、任意の変更を加えうるので、上述の説明あるいは添付の図面において示された全ての事項は、本文の進歩的概念を説明するための単なる例と解釈されるべきであり、本発明を限定するものと見なされるべきではない。

想像線で示したカニューレ成形プラスチックまたは高分子材料と共に、カニューレマンドレルアセンブリを示す斜視図である。 組み立てられる前のカニューレマンドレルの部品の斜視図である。 エンドコネクタを示す図１、２のマウスピースマンドレルの側面図である。 図３の切断線４−４に沿って切断されたエンドコネクタの端部の断面図である。 図２の切断線５−５に沿って切断された図１と図２の本体マンドレルの部分側面図である。 図５の矢印６の方向から見た本体マンドレルの正面図である。 図１の切断線７−７に沿って切断された本発明の方法により形成されたカニューレの断面図である。 本発明の方法のフローチャートである。 想像線で示したカニューレ成形プラスチックまたは高分子材料と共に、マンドレルを形成する本体の空間内の隔壁または防壁を形成するためのカニューレマンドレルアセンブリを示す斜視図である。 部分的に組み立てられたマンドレルアセンブリを示す他の実施形態の正面図であり、マンドレルアセンブリは、本体マンドレルの一対の部分に組み付けられる一対のマウスピースマンドレルを備えている。 本体マンドレルの一対の部分のみを示す正面図である。 マウスピースにおいてガス流通路を形成するための１つの突出部の側面図である。 図１０Ｃの突出部の正面図である。 図１０のマンドレルアセンブリから製造されるカニューレの斜視図であり、カニューレは、一対の個別のマウスピース及び２つの個別の流通路を備えている。 図１１のカニューレの側面図である。 患者の開いた口に関連するマウスピースの最初の成形状態を示す側面図である。 マウスピースの開口と、患者の口腔吸入／呼気経路とを調整するために、患者の開いた口に関連するマウスピースが切り取られた状態を示す側面図である。 部分的に組み立てられたマンドレルアセンブリを示すさらなる実施形態の正面図であり、マンドレルアセンブリは、本体マンドレルの一対の部分に組み付けられる一対のマウスピースマンドレルを備えている。 本体マンドレルの一対の部分のみを示す正面図である。 図１３Ａのマンドレルアセンブリから製造される一対のマウスピースを備えるカニューレの線図であり、一対のマウスピースは、２つの個別の流通路が設けられたまま、それらの全体の長さに沿って互いに結合されている。 部分的に組み立てられたマンドレルアセンブリを示すまた他の実施形態の正面図であり、マンドレルアセンブリは、本体マンドレルの一対の部分に組み付けられる一対のマウスピースマンドレルを備えている。 図１４のマンドレルアセンブリから製造される一対のマウスピースを備えるカニューレの線図であり、一対のマウスピースは、２つの個別の流通路が設けられたまま、それらの全体の長さに沿って互いに結合されている。 部分的に組み立てられたマンドレルアセンブリを示すさらにもう１つの実施形態の正面図であり、マンドレルアセンブリは、本体マンドレルの一対の部分に組み付けられる一対のマウスピースマンドレルを備えている。 図１５のマンドレルアセンブリから製造され、一対のマウスピースと、２つの個別の流通路と、を備えるカニューレの線図である。 連結されたマウスピース／鼻孔部マンドレルの側面図である。 フェイスピースマンドレルの正面図である。 図１６Ｂのフェイスピースマンドレルの上面図である。 カニューレのそれぞれを形成するために２つのカニューレ成形アセンブリを形成するための、フェイスピースマンドレルと、一対の結合されたマウスピース／鼻孔部マンドレルとを組み立て後の斜視図である。 マウスピース／鼻孔部マンドレルの徐々に細くなる円錐状の表面と、フェイスピースマンドレルのはめ合い用の円錐状の孔と、の間の密接な嵌合を示す拡大図である。 図１６Ｄのマンドレルアセンブリから製造されるカニューレの正面図であり、カニューレは、２つの鼻孔部と１つの内部空間または空隙を有する一対の個別のマウスピースを備えている。 図１６Ｆのカニューレの右側面図である。 図１６Ｄのマンドレルアセンブリから製造されるカニューレの背面図であり、カニューレは、２つの鼻孔部、１つの内部空間または空隙、及び、強化ワイヤを有する一対の個別のマウスピースを備えている。 図１６Ｇのカニューレの左側面図である。

Claims (20)

1. カニューレの製造方法であって、
   それぞれがマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれの離れた先端を受容するための、間をあけて配置された一対の貫通孔を有するフェイスピースマンドレルの中間部を設けるステップと、
   一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれの先端から離れた一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれに、より大きな横断面を有する停止部を形成するステップと、
   前記フェイスピースマンドレルと、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルと、を有する分離結合可能な部品を備えるカニューレマンドレルアセンブリを組み立てるステップであって、前記カニューレマンドレルアセンブリは、前記フェイスピースマンドレルの間をあけて配置された一対の貫通孔に、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのうちの１つの先端を通し、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記フェイスピースマンドレルが、前記停止部に当接するまで、前記フェイスピースマンドレルをスライドすることにより組み立てられ、前記停止部は、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記フェイスピースマンドレルがさらにスライド移動することを抑制すると共に、硬化されていない高分子材料の少なくとも１つの被覆材を前記カニューレマンドレルアセンブリに供給している際に、前記フェイスピースマンドレルと、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルとの間への高分子材料の流れ込みを許容することを回避する、カニューレマンドレルアセンブリを組み立てるステップと、
   前記カニューレマンドレルアセンブリを所望の温度に加熱するステップと、
   流動性を有する状態の硬化されていない高分子材料を供給するステップと、
   前記カニューレマンドレルアセンブリ上に所望の材料厚さの被覆を設けるために、前記カニューレマンドレルアセンブリに対し、硬化されていない高分子材料の少なくとも１つの被覆材を塗布するステップと、
   前記カニューレを形成するための前記カニューレマンドレルアセンブリ上の高分子材料の被覆を少なくとも部分的に硬化するステップと、
   最初に前記フェイスピースマンドレルと、前記形成されたカニューレと、の両方を、前記フェイスピースマンドレルと、前記部分的に硬化されたカニューレと、が、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルから完全に取り外されるまで、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの離れた自由端に向かってスライドすることにより分解するステップと、
   前記形成されたカニューレから前記フェイスピースマンドレルを引き抜くステップと、
   を備えるカニューレの製造方法。
2. 前記マウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれの上に、太くされた領域として前記停止部を形成するステップと、
   前記カニューレの製造中に、前記フェイスピースマンドレルの前記停止部との係合を保持するために、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの太くされた領域にて、密接に係合し、前記フェイスピースマンドレルと、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルとの間に前記高分子材料が流れ込むことを防止する嵌合部を、前記フェイスピースマンドレルの貫通孔に設けるステップと、
   をさらに備える請求項１に記載の方法。
3. それぞれの前記マウスピース／鼻孔部マンドレル上の前記太くされた領域として、円錐状のテーパ部を使用するステップと、
   前記カニューレの製造中に、前記フェイスピースマンドレルの前記停止部との係合を保持するために、互いに密接に係合する嵌合部として、前記フェイスピースマンドレルに円錐状のテーパ孔を設けるステップと、
   をさらに備える請求項２に記載の方法。
4. 前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルが保持及び支持され、成形ベースに対して実質的に垂直に延出するように、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれの第１端部を、前記成形ベースに形成され、間をあけて配置された凹部にそれぞれ挿入するステップ
   をさらに備える請求項２に記載の方法。
5. 前記成形ベースに近接して配置される前記円錐状のテーパ部の大寸法端が、約０．０７８インチの直径を有する一方、前記成形ベースから離れて配置され、約０．０７０インチの直径を有する小寸法端を有する円錐状のテーパ部を、それぞれのマウスピース／鼻孔部マンドレルに形成するステップ
   をさらに備える請求項高分子材料４に記載の方法。
6. 前記マウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれを、曲線部に移行する直線状のベース部として形成するステップ
   をさらに備える請求項３に記載の方法。
7. それぞれの前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの曲線部に、約０．２５インチから約１．５インチの範囲の曲率半径を与えるステップ
   をさらに備える請求項６に記載の方法。
8. それぞれの前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの離れた先端を、前記フェイスピースマンドレルの孔にて受容し係合することを円滑にするように輪郭付けるステップ
   をさらに備える請求項１に記載の方法。
9. ベリリウム銅から前記カニューレマンドレルアセンブリを製造するステップ
   をさらに備える請求項１に記載の方法。
10. 前記カニューレマンドレルアセンブリへの少なくとも１つの高分子材料の被覆材の塗布に先立って、剥離剤の層を前記カニューレマンドレルアセンブリに形成するステップ
    をさらに備える請求項１に記載の方法。
11. 前記カニューレマンドレルアセンブリへの高分子材料の塗布に先立って、前記カニューレマンドレルアセンブリを、華氏約３５０度から華氏約５５０度に加熱するステップと、
    鼻孔部の少なくとも１つの側壁に、少なくとも１つの第２開口を形成するステップと、
    をさらに備える請求項１に記載の方法。
12. 浸積工程の間に、少なくとも１回の浸積処理により前記カニューレマンドレルアセンブリに前記高分子材料を塗布するステップ
    を備える請求項１に記載の方法。
13. 前記高分子材料を、華氏約４１０度から華氏約４５０度の温度にて加熱することにより前記高分子材料を硬化するステップ
    を備える請求項１に記載の方法。
14. 加熱されたカニューレマンドレルアセンブリからの熱を用いて前記高分子材料を部分的に加熱するステップと、
    オーブンにて前記高分子材料をさらに硬化するステップと、
    を備える請求項１に記載の方法。
15. 前記フェイスピースマンドレルの前記停止部との係合を保持することを補助するために、前記フェイスピースマンドレルの孔の内表面と、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの外表面との間にすべり摩擦が生じるように、前記フェイスピースマンドレルの一対の孔の間隔よりも広い間隔で、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの離れた先端を配置するステップ
    を備える請求項１に記載の方法。
16. 前記フェイスピースマンドレルに、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの横断面寸法よりも、約０．０７０インチ大きい横断面を有する孔を形成するステップと、
    前記カニューレの使用中に配置される位置にて、前記マウスピースの保持状態の調整を円滑にするために、少なくとも第１及び第２マウスピースの部分にワイヤを貼り付けるステップと、
    を備える請求項１に記載の方法。
17. 一対の鼻孔部及び一対のマウスピースを備え、前記一対の鼻孔部及び一対のマウスピースが、前記一対の鼻孔部と前記一対のマウスピースとの間に連続的な流路を備える鼻及び口カニューレであって、
    それぞれがマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれの離れた先端を受容するための、間をあけて配置された円錐状の一対の貫通孔を有するフェイスピースマンドレルの中間部を設けるステップと、
    一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれの先端から離れた一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのそれぞれに、円錐状の嵌め合いテーパ部を形成するステップと、
    前記フェイスピースマンドレルと、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルと、を有する分離結合可能な部品を備えるカニューレマンドレルアセンブリを組み立てるステップであって、前記カニューレマンドレルアセンブリは、前記フェイスピースマンドレルの間をあけて配置された円錐状の一対の貫通孔に、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルのうちの１つの先端を通し、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記フェイスピースマンドレルの円錐状の貫通孔が、前記それぞれの円錐状の嵌め合いテーパ部に当接するまで、前記フェイスピースマンドレルをスライドすることにより組み立てられ、前記円錐状の嵌め合いテーパ部は、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記フェイスピースマンドレルがさらにスライド移動することを抑制すると共に、硬化されていない高分子材料の少なくとも１つの被覆材を前記カニューレマンドレルアセンブリに供給している際に、前記フェイスピースマンドレルと、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルとの間への高分子材料の流れ込みを許容することを回避する、カニューレマンドレルアセンブリを組み立てるステップと、
    前記カニューレマンドレルアセンブリを所望の温度に加熱するステップと、
    流動性を有する状態の硬化されていない高分子材料を供給するステップと、
    前記カニューレマンドレルアセンブリ上に所望の材料厚さの被覆を設けるために、前記カニューレマンドレルアセンブリに対し、高分子材料の少なくとも１つの被覆材を塗布するステップと、
    前記カニューレを形成するために、前記カニューレマンドレルアセンブリ上の高分子材料の被覆を少なくとも部分的に硬化するステップと、
    最初に前記フェイスピースマンドレルと、前記形成されたカニューレと、の両方を、前記フェイスピースマンドレルと、前記部分的に硬化されたカニューレと、が、前記一対のマウスピース／鼻孔部マンドレルから完全に取り外されるまで、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルに沿って、前記マウスピース／鼻孔部マンドレルの離れた自由端に向かってスライドすることにより分解するステップと、
    前記形成されたカニューレから前記フェイスピースマンドレルを引き抜くステップと、
    を備える方法により製造される鼻及び口カニューレ。
18. 第１及び第２鼻孔部と、第１及び第２曲線形マウスピースと、を備え、前記第１及び第２鼻孔部と、前記第１及び第２曲線形マウスピースと、の間に連続した流路を備える鼻及び口カニューレであって、
    対向する端部に開口を有し、１つの内部空間を規定する本体を備え、
    前記第１鼻孔部は、患者の鼻孔に挿入するために、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、
    前記第２鼻孔部は、前記患者の第２の鼻孔に挿入するために、前記第１の鼻孔部と間をあけて配置され、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、
    前記第１曲線形マウスピースは、前記第１鼻孔部に対応する位置にて前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、
    前記第２曲線形マウスピースは、前記第２鼻孔部に対応する位置に前記第１曲線形マウスピースと間をあけて配置され、前記本体と結合されると共に前記内部空間と連絡し、その自由端に吸気／呼気口を備え、
    前記第１鼻孔部と前記第２鼻孔部との間隔、及び前記第１曲線形マウスピースと前記第２曲線形マウスピースとの間隔は同じであり、
    前記第１及び第２曲線形マウスピースの余分な長さと、前記第１及び第２曲線形マウスピースとを合わせた曲率が、前記第１及び第２マウスピースの余剰長さをもたらし、また、前記第１及び第２曲線形マウスピースの両方の開口が、患者の吸気／呼気経路に対して実質的に垂直に配置されることが可能とされ、それにより、前記カニューレの感度が上がるように、第１及び第２曲線形マウスピースの自由端の余剰部の切り取りを円滑にする
    鼻及び口カニューレ。
19. 当該鼻及び口カニューレの使用中に、前記第１及び第２曲線形マウスピースの保持状態を円滑に調整するために、ワイヤが、前記第１及び第２曲線形マウスピースの少なくとも１箇所に貼り付けられる請求項１８に記載の鼻及び口カニューレ。
20. 前記鼻孔部の少なくとも１つの側壁に、少なくとも１つの第２開口が形成された請求項１８に記載の鼻及び口カニューレ。

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