JP4703572B2 - 鼻口腔カニューレ供給、サンプル採取及び／又は検知器 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

発明の分野
本発明は、鼻腔と口腔の両方に使用するのに適している新規のカニューレとそのカニューレの製造方法に関する。該カニューレ製造方法は、カニューレを形成するカニューレ形成プラスチック材が施された上に、離脱可能なマンドレルを使用してカニューレを形成する。

発明の背景
この発明は、一般的に口腔と鼻腔の両方の用途に適応されたカニューレに関し、患者の呼吸の監視、患者の二酸化炭素血中濃度レベルを決定するために患者の呼気中の呼気終末二酸化炭素量のサンプル採取、または患者に酸素などの治療ガスの供給に使用できる、カニューレに関する。さらに、この発明は鼻腔と口腔を相互接続することが可能なカニューレの製造方法に関し、該カニューレ製造方法は、呼吸の監視、呼気終末二酸化炭素量のサンプル採取、治療ガスの供給に使用することができ、特に無呼吸（呼吸の欠如）を検出するのに適している、カニューレの製造方法に関する。

従来、鼻カニューレは呼吸器系疾患を持っている患者に酸素などのガスを投与するのに使用することでよく知られている。この目的で使用されている鼻カニューレの実施例は米国特許Ｎｏ．３，８０２，４３１に見受けられる。また、鼻カニューレは米国特許Ｎｏ．４，７４５，９２５に記載されている吸入サンサの開発により、吸入療法にも使用できるようになった。鼻カニューレは、呼吸を監視することに使用でき、また吸入サンサに接続することにより無呼吸を検知することもできる。

さらに、鼻カニューレが患者の口と連通するように適応されていることから、口呼吸を行っている時や鼻が詰まっている時にガスの管理や無呼吸状態の感知をすることでも知られている。これらの周知されているカニューレの中には、単一の比較的短い剛性部材、すなわち、突起の長さの半分またはそれ以下の長さだけ延在している単一固定部材を備え、この比較的短い単一固定部材は外部表面に粘着、または付着されている。

本発明は、患者の鼻腔と口または口腔の両方と連通することのできる新規のカニューレとカニューレの製造方法に関する。この方法は、好適な実施形態において、離脱可能なマンドレルが他部品と組み立てられたとき、カニューレ形成ポリマー材が施された上に型を形成し、それぞれのマンドレル部品が他部品から除去することのできる機能を介して、形成または製造されたカニューレからマンドレルを除去することを容易にする。

部品をプラスチゾルに浸して塗膜を形成するという従来の発明は、米国特許Ｎｏｓ．３，９０６，０７１と４，６９５，２４１と４，８００，１１６で実証されており、これらの公開されている引例はここで援用されている。

発明の概要
本発明の目的は、カニューレ形成プラスチック材またはポリマー材が施された上に、離脱可能なマンドレル部品のアセンブリを利用してカニューレを製造する方法を提供するものである。マンドレルアセンブリの上にプラスチック材またはポリマー材の塗布、プラスチック材またはポリマー材の十分な硬化を行ったのち、それぞれのマンドレル部品から部品の取り外すことにより、患者の二酸化炭素血中濃度を決定するため、呼気中の呼気終末二酸化炭素量のサンプル採取、患者の呼吸の感知、または患者に治療ガスの供給を行う連続した内部流路を備えたカニューレを製造することが可能になる。

本発明のさらなる目的は、カニューレを形成する複合部品マンドレルアセンブリを提供することであり、該カニューレは、カニューレ形成プラスチック材またはポリマー材を少なくとも部分的に硬化させた後で、それぞれのマンドレルアセンブリ部品からの取り外しを容易に行えるようにする。

本発明のさらなる目的は、マンドレル本体を２つの独立した少し間隔を隔てて位置する部品として形成することであり、ディップ工程もこれらの部品と部品の間隔は小さな隙間またはボイドにより保たれる。これは、隙間またはボイドがプラスチック材またはポリマー材で充填され、カニューレの内部通路を２つの独立した内室または通路に区画または分割する内壁、中隔または障壁を形成する。この時、一方の内室または通路で、患者の呼吸の感知、患者の血液中の呼気終末二酸化炭素量の監視、治療ガスの供給を行い、他方の内室または通路で、他の機能、例えば、患者の呼吸の感知、患者の血液中の呼気終末二酸化炭素量の監視、及び／又は治療ガスの供給を行うのを容易にする。

本発明のさらなる目的は、カニューレ本体から患者の口へ延長する少なくとも１つのマウスピースを有するカニューレを製造することであり、該カニューレには、例えば、患者の血中呼気終末二酸化炭素量を監視するために行う患者の呼気サンプル採取などの通常の要求に応じて患者に治療ガスを供給する通路を備えられており、マウスピースは、所望の曲率や配向に曲げ、変形、成形、または形状を再構成する曲げ可能な部材、またはフレキシブルな極軟性部材を保持通路に設けており、患者の呼気を検知または感知するために、患者の口の中または口腔に隣接するマウスピースの開口部を適切に位置づけることができる。

本発明は、カニューレに関し、該カニューレは内室を規定する本体を備え、向かい合う第１及び第２端部を有する中空本体と、本体の内室と連通し、第１鼻腔突起通路を規定する少なくとも第１の鼻腔突起と、ガス通路と保持通路を有するマウスピースであって、ガス通路の第１端部が本体の内室と連通し、マウスピースの第２自由端がガス通路開口部を有するマウスピースと、マウスピースの保持調節を容易にするために保持通路内で受容される、長尺な可鍛性極軟性部材とを備えている。

本発明は、また、鼻カニューレの製造方法に関し、該鼻カニューレの製造には次のステップが含まれる。少なくとも一つの本体形成マンドレルと、少なくとも一つの鼻腔形成マンドレルと、少なくとも一つのマウスピース形成マンドレルを有する分割可能な部品を含むカニューレマンドレルアセンブリを組み付け、
組み付けられたカニューレマンドレルアセンブリを所望の温度まで加熱し、カニューレマンドレルアセンブリに、ポリマー材を形成する少なくとも１つの未硬化カニューレコーティングを施し、カニューレマンドレルアセンブリに所望の被覆厚を提供し、カニューレマンドレルアセンブリに施されたコーティングを十分に硬化させ、カニューレマンドレルアセンブリを分解し、製造されたカニューレから少なくとも１つの鼻腔形成マンドレルと、マウスピース形成マンドレルと、本体形成マンドレルとを離脱させる。

本発明はさらに、内室を規定する本体を備え、向かい合う第１及び第２端部を有する中空本体と、該本体の内室と連通する、第１鼻腔突起通路を規定する少なくとも第１の鼻腔突起と、ガス通路と保持通路を有するマウスピースであって、ガス通路の第１端部が本体の内室と連通し、マウスピースの第２自由端がガス通路開口部を有するマウスピースと、マウスピースの保持調節を容易にするために保持通路内で受容される長尺な可鍛性極軟性部材を備えた、鼻カニューレの使用方法であって、患者の第１の鼻腔に前記第１鼻腔突起を挿入し、患者の第２の鼻腔に前記第２鼻腔突起を挿入するステップと、前記第１ガス通路開口部の位置を調節する前記保持部材を介して、カニューレの残りの部分に対して前記第１ガス通路開口部の位置を調節し保持するステップとを備えている。

実施例の詳細な説明
以下、図面を参照して本発明の実施例を説明する。
図１において、ベリリウム銅製カニューレマンドレルアセンブリ３における本体形成マンドレル１は、一組の間隔を隔てて位置する鼻腔形成マンドレル５、７とともに図示されており、別個のマウスピース形成マンドレル９は、マウスピースマンドレル９と本体形成マンドレル１を接続するための先端接続部１１を有する。破線で示されているように、カニューレ２'はアセンブリの上に形成され、通常、該カニューレは、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）でできている原料とする本体１'と、一組の鼻腔装着部５'、７'と、マウスピース９'を備える。

図２は、カニューレマンドレルアセンブリ３を形成または製造するための、組み付け前のマンドレルアセンブリ部品を示している。それぞれ鼻腔マンドレル５、７は、その上にカニューレ形成ポリマー材が施されて、それぞれ鼻腔装着部５'、７'を形成する縮小径部１３、１５を有する。鼻腔マンドレル５、７の縮小径部１３、１５は、本体マンドレル１（図５参照）の止まり穴１７、１９にそれぞれすべり込み、受容される。また、本体マンドレル１は、中心部にマウスピースマンドレル９の先端接続部１１と摺動自在に結合し、受容する長方形溝部２１を有する。

また、鼻腔マンドレル５、７は、成形工程中ジグ上（図示されていない）に、複数の同一カニューレアセンブリ３を容易に支持する拡大径部２３と２５を有する。さらに、拡大径部２３と２５は、鼻腔マンドレル５、７を支持し易くするより広い接触面を備え、カニューレマンドレルアセンブリ３に施されたＰＶＣやその他のプラスチゾルやプラスチック材を部分的に硬化させた後に、本体マンドレル１から鼻腔マンドレル５、７を容易に離脱することができる。

図２は、本体マンドレル１の長方形部２１に摺動自在に接続するスロット２７を先端接続部１１の中心部に備えたマウスピース９を示している。スロット２７は、本体マンドレル１の長方形部２１とスロット２７を密接に接触または係合するようなサイズにすることができる。これにより、カニューレマンドレルアセンブリ３に施されたＰＶＣやその他のプラスチゾルやプラスチック材を部分的に硬化させた後に、本体マンドレル１の上にあるマウスピースマンドレル９を離脱させる一方で、長方形部２１からマウスピースマンドレル９を容易に離脱させることができる。先端接続部１１の外面は、カニューレマンドレルアセンブリ３に施されたＰＶＣやその他のプラスチゾルやプラスチック材料を均一にし、カニューレマンドレルアセンブリ３及びカニューレのマウスピース９'からマウスピースマンドレル９を容易にはずすことができるようにするため、本体マンドレル１の直径又はその外面と連結するようなサイズにすることができる。

図３は、マウスピースマンドレル９の一端に位置する先端接続部１１を有し、その先端接続部１１にスロット部２７を備えた、所望の半径Ｘを有する、マウスピースマンドレル９の輪郭を示している。

図４は、先端接続部１１とスロット２７の形状、つまり、長さ、幅、厚さなどを示す、図３の切断線４−４に沿った図である。
図５と６において、間隔を隔てて位置する一組の止まり穴１７、１９は本体マンドレル１の中央部に形成されている。それぞれの止まり穴１７、１９は、鼻腔マンドレル５、７にある縮小径部１３、１５のうちの１つと滑りばめを介してはめ合って受容されるようなサイズにすることができる。その結果、カニューレ２'を形成するカニューレマンドレルアセンブリ３にＰＶＣやその他のプラスチゾルやプラスチック材が施されている間、鼻腔マンドレル５または７を適切な成形方向に接合または保持される。長方形部２１は、本体１の直径Ｙとマウスピースマンドレル９の先端接続部１１の直径がほぼ面一に係合するように、深さＴだけ除去された段部からできている。

長方形部２１は、該長方形部の向かい合う端部に逃げ半径Ｒを有していることが望ましい。本体マンドレル１が、既にこのような方法で切削または形成されている場合は逃げ半径Ｒを省略することができる。長方形部２１の厚さＺは、マウスピースマンドレル９の先端接続部１１にあるスロット２７と長方形部２１をしっかりと、ただし、摺動自在に結合し、ディップ工程中互いにこれらの二部品の間の接合を維持できるようにする。長方形部２１の幅Ｗは、長方形部２１とマウスピースマンドレル９の先端接続部１１の間にとても小さな隙間を備えているのでぴったり収容するのに十分な幅になっている。

図１と図２では、屈曲部１２、１４を有する鼻腔マンドレル５、７が示されている。カニューレ製造後、これらの屈曲部１２、１４はカニューレ２'の鼻腔装着部が患者の鼻腔内に適切に受容されるように、カニューレ２'の鼻腔装着部を十分に屈曲または方向付ける。

ベリリウム銅は、カニューレマンドレルアセンブリ３を製造するのに好ましい材料ではあるが、それ以外の材料でも適切な作業可能温度範囲を備え、製造環境で再使用可能な寸法持続性を保持し、ＰＶＣやその他のプラスチゾルやプラスチック材の部分的な硬化を行った後で、カニューレ２'を簡単かつ迅速に除去が行えるようであれば使用することが可能である。金属は限定されるものではないが、鋼鉄、アルミニウム、青銅、黄銅、銅合金を含み、いくつかのプラスチック材料もまた使用できる。ベリリウム銅は早い熱伝達性と、形成されたカニューレマンドレルアセンブリ３に硬化されたＰＶＣ、プラスチゾルまたはプラスチック材を確実にはずすことができるという点から好まれている。早い熱伝達性は、カニューレマンドレルアセンブリ３の加熱、それに続く、カニューレ形成プラスチックやポリマー材の塗布、その後、プラスチック溶液やポリマー材を急冷化させて部分的に硬化させる場合のマンドレルアセンブリ形成材料に適している。

ＰＶＣのようなプラスチックまたはポリマー溶液を施す前に、カニューレマンドレル３はディップ工程またはプロセスにおいて施こされるプラスチックまたはポリマー材からマンドレル部品を分離あるは除去するのを容易にするためのシリコーン剥離層または剥離材がコーティングされている。好適な実施例において、プラスチックまたはポリマー材の被覆は、ＰＶＣ溶液に浸す前に、華氏約３５０度から約５５０度（できれば約４５０度）に温められたオーブンで１分から３分間加熱された、シリコーンで被覆されたカニューレマンドレルアセンブリ３をプラスチックまたはポリマー溶液に浸たすことにより行われる。カニューレが所望の皮膜厚を得るまでこのディップ工程をさらに１回あるいはそれ以上行うが、１回あたりの浸漬時間を例えば１０秒から３０秒にする。ディップ工程の間、マンドレルは鼻腔マンドレルの外側の自由に拡大した部分２３、２５により支持される。

ＰＶＣのようなプラスチゾル溶液を使用すれば、さまざまなコネクタと接続するのに十分耐えられる強さと、また、使用者に怪我や不快感を与えないようにするための柔軟性をも備えた半透明の完成カニューレを提供できる。また、その他のプラスチックまたはポリマー材でもプラスチゾルを形成することが可能で、この方途に適した材料特性を有していればＰＶＣの代替となることが可能である。

カニューレはマンドレルアセンブリ３上で部分的に硬化する。ＰＶＣが部分的に硬化されたカニューレマンドレルアセンブリは、華氏約４１０度から約４５０度に温められたオーブンに十分な時間入れられて、さらに硬化される。ＰＶＣを安定させるための硬化が行われ、カニューレが十分に冷却された後、マンドレル部品は製造されたカニューレからはされる。この時、シリコーン剥離層または剥離材はカニューレにダメージを与えることなく除去が行われるよう働く。その結果、製造された鼻カニューレは十分な物理的強度を供え、製造時の形状を維持することができる。

この発明方法を利用して、２つの鼻腔装着部とマウスピースを有するカニューレは次のように形成される：最初に、カニューレマンドレルアセンブリ３が形成され、鼻腔マンドレル５、７の縮小径部１３、１５は、それぞれ、本体マンドレル１の止まり穴１７、１９にはめ合わせる。２番目に、鼻腔マンドレル５、７が図１に示されるように適切に配置されるようにする。三番目に、マウスピースマンドレル９の先端接続部１１にあるスロット２７に、マンドレル５、７に対して所望の方向にある本体マンドレル１の長方形部２１を係合させ図１に示されるように適切に配置されるようにする。４番目に、マンドレルアセンブリをジグに支持し、マンドレル部品を覆うのに十分なシリコーン剥離層または剥離材を供給する。５番目に、組み付けられたカニューレマンドレルアセンブリをオーブンで華氏約３５０度から約５５０度で加熱する。６番目に、未硬化プラスチゾル溶液（ＰＶＣ）を準備する。７番目に、カニューレマンドレルアセンブリをその未硬化プラスチゾル溶液（ＰＶＣ）に少なくとも１回、マンドレルアセンブリ３に所望の被膜厚が構築または得られるまで繰り返し浸漬する。８番目に、プラスチゾルを華氏約４１０度から約４５０度の温度で少なくとも部分的に硬化させる。９番目に、プラスチゾルを十分に硬化させた後、本体マンドレル１の止まり穴１７、１９と鼻腔装着部５'と７から鼻腔マンドレル５、７をはずし、鼻腔マンドレル５、７の直径拡大部を引き出すことにより除去する。また、本体マンドレル１の長方形部２１から先端接続部１１にあるスロット２７をはずし、マウスピース９'からマウスピースマンドレル９を引っ張り出すことにより除去する。そして、最後に、製造されたカニューレ２'の一端から本体マンドレル１を引き抜くまたは除去させることによりカニューレの本体１'から本体マンドレル１をすべらせて除去する。

図７は、完成または製造されたカニューレ２'の断面図を示し、硬化されたＰＶＣカニューレからカニューレマンドレルアセンブリ３の部品を除去することにより、本体１'、鼻腔装着部５'、７'、マウスピース９'を貫く流路が形成されていることが確認できる。

硬化工程は２段階で終了することが理解されるだろう。すなわち、第１段階では、アセンブリ上のＰＶＣを十分に維持するために過熱されたカニューレマンドレルアセンブリ３によって製造されたＰＶＣの部分的な硬化を行い、第２段階は、ＰＶＣやプラスチゾル材やその他のプラスチック材の部分的な硬化に続いて、上記記載の硬化温度にてオーブンで加熱し硬化を完了する。

さらに、製造されたカニューレ２'にある本体１'の両側に位置する外端部は、必要または要望に応じてトリミングされ、可塑性接続チューブまたは導管が、例えば、ＭＥＫ（メチルエチルケトン）による溶剤結合により接続されるための個別領域を提供する。また、マウスピース９'をそれぞれの患者に合わせて所望の長さにトリミングすることにより、患者の呼吸の感知、患者の血液中の呼気終末二酸化炭素の監視、患者の治療ガスの供給など完成装置の感度を最大限に引き出すことが理解されるだろう。

カニューレマンドレルアセンブリ３の分解とそれに続くカニューレ形成ポリマー材の硬化は、明らかに異なる代替法の一ステップとして本体マンドレルを除去する前に、鼻腔マンドレルより先にマウスピースマンドレルを除去することも可能であることが理解されるだろう。

本発明での改良点の１つは、内部パティションまたは障壁を提供するつまり「分割されたカニューレ」を形成するために、カニューレ２'の内部通路内に内部壁または中隔を追加または形成することに関する。図９が示すように、中隔２９はカニューレ２'の本体１'の内室Ｃを２つの独立した分室または通路Ｃ１とＣ２に分割する。これは、最初の１つの鼻腔装着部５'が酸素源（図には示されていない）のような治療ガスと接続されて、患者の鼻腔の１つに補助酸素を容易に供給する一方で、他の１つの鼻腔装着部７'の中央のマウスピース９'とがトランスデューサのような監視装置（図には示されていない）と接続することができ、患者の呼吸の監視を容易にするために、要求酸素保存装置（図には示されていない）と接続することができ、同時に、呼吸周期が感知されている間、患者は継続的または断続的に補助酸素の供給を受容することができる。また、例えば、１つの鼻腔装着部５'をカプノグラフに接続することにより、患者の呼気からサンプルを採取し、患者の血中呼気終末二酸化炭素濃度や患者の呼吸を感知することができる。

中隔２９を製造するためには、本体形成マンドレル１は、第１と第２部に分離した、間隔を隔てて位置するマンドレル部品３０と３１から構成され、小さい隙間にまたはボイド３２によってその間隔は維持される。カニューレマンドレルアセンブリ３の組み付けが行われ、製造工程でのディップ工程において、第１と第２部に分離した、間隔を隔てて位置するマンドレル部品３０と３１の間の虚空３２は、ＰＶＣまたはその他のプラスチゾルまたはプラスチック材で充填され、中隔２９を形成する。ひとたびカニューレが十分に硬化されると、中隔２９はカニューレ本体１'の中に内部隔壁または障壁を形成し、内室Ｃを２つの独立した内室または通路Ｃ１とＣ２に分割する。

ＰＶＣを十分に硬化させた後で、鼻腔マンドレル５、７は、鼻腔マンドレル５、７の直径拡大部を引き出すことにより、本体マンドレル１の止まり穴１７、１９と、鼻腔装着部５'と７'からはずされる。マウスピースマンドレル９は本体マンドレル１の長方形部２１から先端接続部１１にあるスロット２７をはずし、マウスピース９'を貫いてマウスピースマンドレル９を引き出すことにより除去される。本体マンドレル１の第１と第２の間隔を隔てて位置する部品３０、３１は、第１と第２の間隔を隔てて位置する部品３０、３１が平行方向に互いに離れるように、カニューレ２'の本体１'から引き出されることにより除去される。上記で述べたように、製造されたカニューレ２'の本体１'の両端の外端部は、必要または要望に応じて接続チューブや導管への接続し易くするためにトリミングされる。

このように製造工程を変化させることにより、たとえ患者が口から呼吸をしていても、断続的に夜間酸素供給を行うことが可能になる。
本発明のその他の実施例では、図１０Ａ−Ｃに示されているように分割されたマウスピースマンドレル４９を有するカニューレセンブリ３を提供する。マウスピースマンドレル４９は、製造されたカニューレのマウスピースにガス通路を形成するガス通路突起５３と、保持通路、内腔、通路または空洞を形成する保持突起５５とを備え、該保持突起は、可鍛性保持部材や極軟性部材を受容する。前記保持部材または極軟性部材はマウスピースを所望の形や構造や位置に曲げたり、形を変えたり、成形したりする一方で、保持部材または極軟性部材の調節の後でマウスピースをそのような所望の形や構造や位置に保つ。本実施例におけるこれらの特長に関しての詳細は下記に記載されている。

前記の実施例と同様、マウスピースマンドレル４９を本体マンドレル１に接続するために、マウスピースマンドレル４９は、ガス通路突起５３にある接続端部５９に取り付けられた先端接続部５１を有する。先端接続部５１は、中央に位置するスロット５７を有し、前述されているように、本体マンドレル１の長方形部２１をすべり係合または受容する。スロット５７は本体マンドレル１の長方形部２１と密接に接続または係合できるようなサイズをとることができる。その結果、ディップ工程前とその工程中において、本体マンドレル１に対するマウスピースマンドレル４９のとまりばめ、および、保持が可能になる一方で、ＰＶＣやその他のポリマー材、プラスチゾルまたはプラスチック材などの部分的に硬化と冷却の次に、長方形部２１からマウスピースマンドレル４９を抜き出すことが容易に行われる。その他の実施例と同様、先端接続部５１の外面は、本体マンドレル１の外径とほぼ同じ形とサイズを有していて、カニューレ形成ポリマー材が施された均一の直径を提供する一方で、マウスピースマンドレル４９が製造されたカニューレ（図１１参照）のマウスピース６９から簡単に離脱できるようになる。

マウスピースマンドレル４９の自由端６１では、ガス通路突起５３と保持突起５５のそれぞれの端部が互いに構造上接合または固定して接続され、保持突起５５とガス通路突起５３が一体化されて支持されている。ガス通路５３と保持突起５５とは、これら２つの部品が互いに接続した自由端からマウスピースマンドレル４９の反対側の接続部５９まで同心の曲率半径Ｒ１とＲ２に沿って互いにほぼ平行に延びている。これらのＲ１とＲ２の曲率半径は異なるが、通常、患者の開口に合ったカニューレマウスピースを機能的に配置できるように曲率半径を選択する。例えば、これら曲率半径は、約０．５インチから約２．５インチくらいになるが、さらに、Ｒ１の半径がＲ２の半径より約１／８から約１／４インチぐらい少し小さめの約０．７５インチから約２．０インチの範囲であることが好ましい。ガス通路突起５３と保持突起５５の間の分離間隔は、カニューレマンドレルアセンブリ３にプラスチゾルコーティングを行うディップ工程において、ガス通路突起５３と保持突起５５の間の細長いスペースまたは領域に流し込まれるプラスチゾルにエアーポケットすなわちボイドを形成しないようにこれらの突起の間に統一した細長いスペースまたは十分な領域を形成する。

図に示されているように、ガス通路突起５３は先端接続部５１で終端となるが、保持突起５５は、マウスピースマンドレル４９の先端接続部５１に隣接した自由端６３で終端となる。保持突起５５の自由端６３は、保持突起５５の自由端６３と先端接続部５１及び／又は本体マンドレル１の間で行われるディップ工程においてエアーポケット又はボイドが形成されるのを防ぐために、マウスピースカニューレ４９の先端接続部５１から十分に距離を開けて位置する。

図１０Ｂを参照すると、保持突起５５は、マウスピース６９に内腔や通路を形成するサイズに調節された厚み、外径または最大寸法ｄを有して形成されていて、該マウスピース６９は、マウスピース６９の形、配向、形態及び／又は曲率の変更を維持するための可鍛性保持部材または極軟性部材を受容およびぴったり受け入れる。説明すると、保持部材または極軟性部材は以前の形、配向、構成、形態などを記憶して以前の形、配向、構成、形態などを保持し、元通りにするような記憶構造を実質的に何も備えていない。すなわち、可鍛性保持部材または極軟性部材は、それらの部分が再び調節されるまで、新しく調節された位置や再構成をされた形状を保ちながら永久的に維持する。製造されたカニューレにおいて形状維持のために利用できる可鍛性保持部材と極軟性部材の適切な例は絶縁被覆されたまたは裸の銅線である。しかし、その他の可鍛性保持部材と極軟性部材、例えば、他の金属またはプラスチック材も適している。銅は可鍛性の高い金属であるため一般的に以前の形や形態の状態に戻ったりせず、いつ、どんな形が与えられても保持することができる。また、鼻カニューレが電磁気または磁気をおびた環境及び／又は診断行為に使用されるという特徴から、銅は、鋼鉄やその他の強磁性材料よりも可鍛性保持部材や極軟性部材に適している。

ガス通路突起５３の厚みと外径または最大寸法Ｄは、保持突起５５の厚みと外径または最大寸法ｄよりサイズが大きくなっている。これは、通常、カニューレのガス通路が、例えば、口呼吸をしている患者へ需要レギュレータを介して患者に所望のガスを供給することができるように、カニューレのマウスピース６９内に十分なサイズを備えたガス流路を供給する。または、ガス通路突起５３によって形成されたガス通路は、呼吸をしている患者の口から呼気の取出し、検知、サンプル採取ができるような十分な大きさにしなければならない。

上記に述べたマウスピースマンドレル４９は、一組の鼻腔マンドレルと本体マンドレルとで組み立てられ、カニューレマンドレルアセンブリを形成する。ディップ工程と硬化工程を経て、カニューレの内部空間と通路が、ガスの流路や可鍛性保持部材または極軟性部材を受容するための流路を形成する。カニューレマンドレルアセンブリは、事前に所望の温度で予熱され、カニューレ形成ポリマープラスチゾルに浸漬され、カニューレマンドレルアセンブリ３の上に部分的に硬化された所望の厚みを供給し、カニューレが製造される。カニューレ形成ポリマー材は、前述にあるような、カニューレ形成ポリマー材をさらに硬化させるためにオーブンに入れられて再び加熱される。最後に、鼻腔形成マンドレルと、ガス通路突起５３と保持突起５５を含むマウスピース形成マンドレル４９は、本体形成マンドレル１と共に引出され、図１１に示されているのと同様の、製造され、硬化されたカニューレ６０が得られる。

上記記載のとおり形成され、図１１で示されている製造されたカニューレは本体７１のどちらかの端に向かい合った内室開口部７３、７５を備えた本体７１を有する。内室開口部７３、７５は、可撓性ガス供給チューブまたは導管、または、圧力検知またはガスサンプル採取管または導管と接続される。本体７１もまた患者の鼻の鼻腔に挿入するため、間隔を隔てているものの中央に位置する一組の鼻腔突起６５、６７と、一組の鼻腔突起６５、６７の間、すなわち本体マンドレルのほぼ中央に位置しているマウスピース６９とを有する。マウスピース６９は本体に接続され、内室Ｃと連通する内部ガス通路７７と可鍛性保持部材や極軟性部材を受容するために形成された分離保持管すなわち通路７９とを有する。中隔８１は内室Ｃを第１分割すなわち通路Ｃ１と、第２分割すなわち通路Ｃ２に分割する。

図１２Ａで示されるように、カニューレ６０のマウスピース６９は、通路突起５３とマウスピースマンドレル４９の保持突起５５の曲率に合うように成形された製造された初期形状のものである。当然のことながら、カニューレ６０を形成するプラスチゾル材が弾力性をもつため、可鍛性保持部材や極軟性部材、または外部バイアスや原動力のどれかが欠けていても、通常、マウスピース６９は初期に成形された曲率を保持及び／又は復帰することが可能である。すなわち、マウスピース６９が他の配向に変形されても、マウスピース６９は外部バイアスが除去または撤退されると、通常、初期に成形された曲率に戻るか、復活する性質を有している。

再度図１１を参照すると、マウスピース６９はガス通路７７と共に可鍛性保持部材や極軟性部材を受容するために一体化して形成された保持通路７９を備える単一構造であることが理解できる。カニューレ６０に内部通路をＣ１とＣ２に分割する任意の中隔が含まれる場合、マウスピース６９は、ガス通路７７と少なくとも１つの分室または通路、例えば、カニューレ本体の内室ＣにあるＣ２及び、通常少なくとも１つの鼻腔突起６７の間にガス流路または連通で接続され、また、ガス流路または連通を維持する。それぞれの内部通路Ｃ１とＣ２と、関連の鼻腔突起や通路は次の機能のうちの１つを容易に行えるようにする：患者の呼吸の監視、患者の血中二酸化炭素濃度レベルを決定するために患者の呼気終末二酸化炭素のサンプル採取、無呼吸の検知。いずれの場合も、本体７１とマウスピース６９の間の連通は、本体７１の内室Ｃとマウスピースマンドレル４９のガス通路突起５３から形成または造られた、マウスピース６９の中にあるガス通路７７との間の結合または接続を含む。

代りに、マウスピース６９は鼻腔突起６５、６７の間の中心に位置する必要がないというのも理解できる。マウスピースは本体７１の中心を二等分する中心平面の１方側または他方側に位置することが考えられる。さらに、第２ガス通路（図示されていない）は、第２の機能、例えば、患者の呼吸を監視する装置、患者の血中二酸化炭素濃度を決定するために患者の呼気終末二酸化炭素のサンプル採取する装置、患者に治療ガスを供給する装置、無呼吸を検知する装置、との接続を可能にするが、一方で、第２ガス通路は、中隔８１が通常カニューレ本体のほぼ中央に位置していて本体７１を二等分する中央面と一致することが理解できる。通常、中隔８１が鼻腔突起６５、６７の間に位置している限り、中隔８１を本体の中心に位置させる必要はない。中隔は壁である必要はなく、鼻腔突起６５または６７の一つと本体７１の開口部７３または７５のどちらか１つとの間に液体通路またはガス通路を供給するだけでいい。また、Ｃｕｒｔｉ ｅｔ ａｌ．による米国特許Ｎｏ．６，４３９，２３４ に記載されていて、その内容は本願に援用されているが、１つまたはそれ以上の追加の開口部（破線で示す）が、それぞれの鼻腔突起の自由端部に隣接して、鼻腔突起、または、可能なるマウスピースのガス通路に設けることが好ましく、鼻腔の閉塞の防止や、監視、検知、サンプル採取、供給などが容易に行えるようになる。添付の図において、患者の呼吸を監視する装置１００、患者の血中二酸化炭素濃度レベルを決定するために患者の呼気終末二酸化炭素のサンプル採取する装置、患者に治療ガスを供給する装置及び／又は無呼吸を検知する装置などのすべてが装置１００で表されている。

保持部材を受容する保持通路７９は、本体７１の内室Ｃと連通していない。マウスピースマンドレルの保持突起５５の自由端６３がマウスピースマンドレル４９の接続端部５９から離れて位置していることから、ディップ工程中において、プラスチゾル材によってそれらの間に中隔または障壁が形成される。その結果、保持部材を受容する保持通路７９と、ガス流動通路７７及び／又はカニューレ６０の本体７１にある内室Ｃとが連通されていない。すなわち、通路７９が行き止まりの、または下端部の閉鎖された通路になっている。

マウスピース６９の未接続部または自由端８３を考慮すると、ガス通路７７と保持部材を受容する保持通路７９の両方は、外部環境と連通するそれぞれ別の開口部８７、８９で終端となる。カニューレの製造において、マウスピース６９の遠隔の自由端はマウスピース６９が所望の配向と長さになるようトリミングされる。ガス通路開口８７は、患者に治療ガスの供給、患者から呼気のサンプルを採取、無呼吸の検知、患者の呼吸圧などの呼吸の特性の監視などを行う。通路７９に関して、上記記載の可鍛性保持部材または極軟性部材は、通路開口部８９を通して保持通路７９の中に挿入されて適切に固定される。この結果、マウスピース６９が、カニューレの残りの部分に対して、マウスピース６９を所望の曲率、構成、配向などをとって保持することができるような所望の調節と成形性を可能にする。

例として、図１２Ａを参照すると、適切な可鍛性保持部材や極軟性部材として、この場合、銅線９１の長さが保持通路７９より少し、例えば、少なくとも約１／１６インチぐらい短くなっていて、線９１及び／又はマウスピース６９が屈曲または調節する動きを遮ったりまたは妨げたりすることないよう、先端部は下底がふさがっている通路７９で終端し、摩擦フィットまたは適切な接着剤により保持されるように、通路７９に押されてまたは挿入される。線９１は保持通路７９内に容易に受容されるような直径や長さを有し、すなわち、線９１は線の一端が保持通路７９の底に当接するか、極めて近くに位置する一方で、線９１の反対側の端部は完全に内部に位置し、通路開口部８９から間隔を隔てて位置することにより外部環境から突出または直接露出するのを防いでいる。線は、可塑性マウスピース６９を所望の形状に保持できるような十分な長さ、たとえば、保持通路７９の少なくとも長さの５０％、より好ましくは保持通路７９の長さの約６０％から９８％、一番好ましくは、保持通路７９の長さの約８０％から９５％の長さである必要があるのは理解されるだろう。必要に応じて、保持通路７９に挿入する前に線９１をコーティングすることもできる。よって、接着剤はセットまたは硬化され線９１を保持通路７９の内面に固定し、そこに線を永久に保持することができる。

図１２Ａと１２Ｂは、患者の口が開いた状態と閉じた状態に対するマウスピース６９の典型的な方向を示しているが、患者にカニューレを挿入した直後でマウスピース６９と線９１を調整する前は、図に示されているようにマウスピース６９と線９１が製造初期の曲率を有している。図１２Ｂでみられるように、ガス通路開口部８７は通常患者の吸入／吸出通路Ｅに配置されていない。可鍛性保持部材と極軟性部材には成形性と保形性があるので、例えば、図１２Ｃに示されるように、ガス通路８７は患者の吸入／吸出通路Ｅに適切に（例：通路Ｅが通路開口８７に法線になる）整列され、線９１はマウスピース６９が容易に調節または曲げられる。また、マウスピース６９のガス通路開口部８７を調節された位置または形状に適切に保持または維持することを可能にする。可鍛性保持部材または極軟性部材によって整合配列をすること整合配列の保持が可能になることから、より正確にガス供給や患者の呼気サンプルの採集ができるため、より正確に患者の呼吸の監視を行えるようになる。上述された整列は、カニューレ残りの部分に対して所望の形、形態、形成になるよう、既に保持及び／又は維持されている調節または修正された形、形態、形成を確保しながら、マウスピース６９の曲げ、調整及び／又は再構成ができるようになる。

図１２Ａから１２Ｃで示されているように、鼻腔突起６５、６７の第１端部はマウスピースに対して約１１０度から１６０度の角度に形成されるが、約１３０度前後で形成されるほうがより好ましい。

図１３を参照しながらマウスピースマンドレルにおける１組の変形例を説明する。この実施例は、図１０のマウスピースマンドレル４９の実施例とほぼ同様であるため、この実施例と図１０の実施例の違いについてのみ詳しく述べることにする。

図１３に示されるマウスピースマンドレル４９'は、保持突起５５'が図１０Ａ−Ｃに示される位置と反対側に位置するように加工されており、通常、ガス通路突起５３'に囲まれているか、すっぽり入っている。曲率Ｒ１とＲ２の半径は異なるが、通常、患者の開口部に合わせてカニューレマウスピースを機能的に配置できるように半径が選択される。例えば、これらの曲率半径の範囲は約０．５インチから約２．５インチぐらいであるが、Ｒ１より少し小さめのＲ２の半径、つまり、１／８から１／４インチほど小さい、約０．７５インチから約２．０インチであることがより望ましい。

この配列により、マウスピースマンドレル４９'は平面と平面に横たわる保持突起５５'とガス通路突起５３'の両方を規定する。保持突起５５'がガス通路突起５３'と一体となって支持されているので、ガス通路突起５３'と保持突起５５'のそれぞれの一端は、構造上、互いに結合または固定されている。図１３に示されるように、マウスピースマンドレル４９'は上記に説明されている方法、つまり、図１０Ａ−Ｃの実施例で述べられている方法と同様に、マウスピースマンドレル４９'の接続部５９'にある先端接続部５１'に形成されたスロット５７'による係合を介して、本体マンドレルに取り付けられる。

マウスピースマンドレルのその他の変形例については図１４−Ｃを参照しながら説明する。この実施例は、図１０と１３に示されるマウスピースマンドレル４９と４９'の実施例とほぼ同様であるため、この実施例と図１０と図１３の実施例の違いについてのみ詳細を述べることにする。

図１４Ａ−Ｃに示されているマウスピースマンドレル４９"は、保持突起５５"はマウスピースマンドレル４９"のガス通路突起５３"の側面に沿って、隣り合って平行に延在し、図１４Ｂに示されるように、ガス通路５３"の半径Ｒ１は保持突起５５"のＲ２半径と実質的に一致する。すなわち、保持突起５５"は第１面を規定し、第１面に横たわっており、また、ガス通路突起５３"は他面を規定し多面に横たわっている。この他面は保持突起により規定された面と極めて近くに位置しているが、この面から間隔を隔てて平行になっている。保持突起部５５"の一端部は、ガス通路突起５３"の隣接する端部と構造上結合または固定して接続されているため、保持突起部５５"がガス通路突起５３"と一体化され支持されている。図１４Ａ−Ｃに示されるように、マウスピースマンドレル４９"は上記に説明されている方法と同じ方法、つまり、図１０Ａ−Ｃの実施例で述べられている方法で、マウスピースマンドレル４９"の接続部５９"にある先端接続部５１"に形成されたスロット５７"による係合を介して、本体マンドレルに取り付けられる。

マウスピースマンドレル４９におけるさらなる変形例については、図１４Ｄを参照しながら説明する。この実施例は、図１０、１３と１４Ａ−Ｃに示されるマウスピースマンドレル４９、４９'、４９"とほぼ同様であるため、特に、１４Ａ−１４Ｃに示される実施例においては、図１０、１３の実施例と、図１４Ａ−Ｃに示される実施例の違いについてのみの詳細を述べることにする。

図１４Ｄに示されているマウスピースマンドレル４９"は、保持突起５５'"がマウスピースマンドレル４９'"のガス通路突起５３'"の側面に沿って、平行に延在し、ガス通路５３'"の半径Ｒ１は保持突起５５'"のＲ２半径と実質的に一致する。すなわち、保持突起５５'"は、ある面を規定し、その面内に横たわっており、また、ガス通路突起５３'"は他面を規定し、この他面内に横たわっている。この他面は保持突起により規定された面と極めて近くに隣接しているが、この面から間隔を隔てて平行になっている。

保持突起部５５'"の一端部は、ガス通路突起５３'"の隣接する端部と構造上結合または固定して接続されているため、保持突起部５５'"がガス通路突起５３'"と一体化されて支持されている。

図１４Ｄに示されるように、マウスピースマンドレル４９'"は上記に説明されている方法と同じ方法、つまり、図１０Ａ−Ｃの実施例で述べられている方法で、マウスピースマンドレル４９'"の接続部５９'"にある先端接続部５１'"に形成されたスロット５７'"による係合を介して、本体マンドレルに取り付けられる。

上記の説明から、保持突起部がガス通路突起部に整列して、実質的に隣り合って平行に延在するように、保持突起部はガス通路突起の周囲のどの場所においても位置できることは理解できるだろう。図１４Ａ−Ｃと１４Ｄに示される配置は、マウスピース６９を調整する間カニューレの残りの部分に対してガス通路７７の位置や、配置、配向の調整を行うため、ガス通路７７がねじれたりする可能性を最小限に抑えることができるため好ましい。

図１５Ａ−Ｇを参照すると本発明のさらなる実施例が示されており、その実施例には、ガス流動突起と保持突起の両方を備えるマウスピースマンドレルの代替として、マウスピースマンドレルスタブ１４９を備える。製造上の制約とそれに関わる時間や費用を考慮すると、マウスピースと一体になったカニューレを一製造段階や工程で製造することは大変困難であることは理解できる。従って、２つの独立した部品が後で実質的に一体化して結合または永久的に互いに接続されるカニューレを製造することができれば有益である。例えば、完全に別の製造工程においてマウスピースが押出しまたは他の方法で加工される間、カニューレ本体とフェイスピースはディップ工程により製造されることができる。そして、下記に詳細が述べられているように、その後マウスピースはカニューレフェイスピースに接続または永久的に固定される。

マウスピースマンドレルスタブ１４９に先端接続部１５１と比較的短い延長部１５３が備えられているが、その上には保持突起やガス通路突起は備えられていない。任意的首部１５９は場合によっては削減された断面積部分を有し、先端接続部１５１と延長部分１５３を接続してよい。延長部分１５３は一組の隣接したすなわち結合立体円筒部１５６、１５８（図１５Ｂ）から形成され、例えば、先端接続部１５１から十分な長さ、約１／１６インチから約１／４インチ突出し、下記に詳細が示されているように、それに続く独立したマウスピースと結合を可能にする。延長部１５３は横断面１６１で終端になる。図１５Ｂに示されるように、横断面１６１は、通常、「ゆきだるま」形の横断面または輪郭を有する。前記連結立体円筒部１５６、１５８は、通常、約１／１６インチから約３／８インチの直径を有する。首部分１５９は、通常、約１／３２インチから約１／４インチの直径と約１／６４インチから１／４インチの長さを有する。

図２の実施例と同様に、カニューレマンドレルアセンブリを組み付ける時、マウスピースマンドレルスタブ１４９のスロット１５７は、本体マンドレルの長方形部２１と密接に接触または係合できるようなサイズとされる。その結果、ディップ工程前または工程中に、本体マンドレルに係合されたマウスピースマンドレルスタブ１４９を脱着可能に保持するための、とまりばめや取付が可能になり、カニューレマンドレルアセンブリに施されたＰＶＣまたはその他のプラスチゾルやプラスチック材を部分的に硬化させた後、長方形部２１からマウスピースマンドレルスタブ１４９をはずすことが容易になる。下記に詳細が記載されているように、先端接続部１５１の外面は本体マンドレルの外面または直径と一続きになるようなサイズとすることができ、カニューレマンドレルアセンブリに施すＰＶＣやその他のプラスチゾル、プラスチック材の量をほぼ均一化する一方で、カニューレマンドレルアセンブリの残りの部分とカニューレのフェイスピースに形成された受容開口部１７３の両方からマウスピースマンドレルスタブ１４９を取りはずすことが容易である。

本体形成マンドレルが、２つの部品、すなわち、第１と第２の少し間隔を隔てて位置するマンドレル部品（図９のマンドレル部品３０と３１）として構成される場合、カニューレマンドレルアセンブリの組み付けに続いて、ディップ工程または操作工程において、これら二部品の間の小さい隙間またはボイドは保たれたままになり、その小さい隙間またはボイドはＰＶＣまたはその他のプラスチゾルまたはプラスチック材で充填される。プラスチゾルまたはプラスチック材は、本体内にカニューレの内室を２つの独立した分割や通路に分割する壁、隔壁または障壁を形成する中隔を形成する。本体形成マンドレルが単体の連続するマンドレル部品として形成されている場合は、隙間やボイドが含まれず、カニューレの内室は単体の内部分室または通路、すなわち分割されていないカニューレとして形成される。

ディップ工程またはカニューレマンドレルアセンブリに施されたプラスチゾルの十分な硬化工程には、マウスピースマンドレルスタブ１４９と延長部１５３と、延長部１５３の横断面１６１に添って硬化したプラスチゾルの一部分が切除されることが含まれ、マンドレルスタブ１４９の横断面１６１を露出する受容開口部１７３を形成する。受容開口部１７３は、硬化済のプラスチゾルからマンドレルスタブ全体とそこにあるカニューレマンドレルアセンブリの残りの部分にアクセスすることができる。ひとたびマンドレルスタブ１４９が除去されると、以前延長部１５３に占領されていた空間に、除去された延長部１５３の「ゆきだるま」形の横断面または輪郭をとほぼ一致する「ゆきだるま」形の横断面または輪郭を有する受容通路１７１が形成される。受容開口部１７３から離れて向かい合っている受容通路１７１端部は、接続端１５１及び／又はマンドレルスタブ１４９の首部分によって形成された開口部を介して内部分室Ｃ１とＣ２に直接連通し、続いて、カニューレマンドレルアセンブリの残りの部分からマンドレルスタブ１４９の取りはずしが行われる。マンドレルスタブ１４９の延長部１５３の外面に接着する硬化済のプラスチゾルは、通常約１／３２インチまたは約３／８インチ、好ましくは約１／８インチくらいの肉厚を有する受容ハウジング１７２を形成する。

受容通路１７１と受容開口部１７３は、カニューレ鼻腔フェイスピースに形成され、下記により詳しく説明されているように、カニューレ鼻腔フェイスピースに別のマウスピース１８１を接着、または永久的に取付け、または固定するのを可能にする。２段階の製造工程は、鼻カニューレ全体を一段階で製造するときに生じる製造問題を削減できるため有益である。２段階の製造工程技術は、硬化済のプラスチゾルから長いマンドレル突起、つまり、マウスピースを、カニューレに損害を与えることなく取出す際の困難を除去することにより、製造プロセスを簡素化している。

受容開口部１７３と受容通路１７１は通常、「ゆきだるま」形の横断面または輪郭を有しているが、受容開口１７３と受容通路１７１がさまざまな異なった形や、サイズ、直径、形状、輪郭、または断面を有することが理解できる。受容開口１７３と受容通路１７１内部輪郭及び／又は形が、別のマウスピース１８１の外部輪郭と形にほぼ同一または一致するため、これらの面は密接に一致し、他部品とガス不透性シールを形成することができるというのが重要な基準になる。

別のマウスピース１８１は、別の押出工程、または周知の、または従来の製造技術または工程によって形成された受容開口部１７３に挿入される。次の、カニューレの製造およびマンドレルスタブ１４９の取りはずしにおいて、別のマウスピース１８１は受容開口部１７３に挿入または押し入れられ、通常、受容通路１７１を充填する。別のマウスピース１８１を受容開口部１７３の中で、摩擦フィットによって保持することは可能ではあるが、通常、糊または従来の接着剤または閉め具、例えば、ＭＥＫを用いて別のマウスピース１８１を固定、または永久的に取付け、または固定させる。

図１５Ｅ、１５Ｆ、１５Ｇに示されるようなマウスピース１８１は、一組の隣接および相互接続した可撓性管または導管である１８３、１８５を備え、すなわち、可撓性保持管または導管１８３と可撓性ガス流動管または導管１８５は、それぞれ内部保持通路１９３とガス流動通路１９５を規定する。図１５Ｇによると、ガス流動通路１９５は保持通路１９３の内部横断領域よりも広い内部横断領域を有する。対応する形及び／又はサイズを有する可鍛性保持部材または極軟性部材は保持通路１９３の内部に挿入される。ガス流動通路１９５の内部横断領域は、所望のガス量の供給、サンプル採取、検知など、どの流動方向に対しても所望のガス流動が行えるように選択されている。従って、ガス流動通路１９５、保持通路１９３、可撓性保持管又は導管１８３、可撓性ガス流動通路管又は導管１８５、の形及び／又はサイズは特定の用途によって変わる。例えば、保持通路１９３は用途に応じてガス流動通路１９５のサイズに対して小さくしたり、大きくしたり、同一にしたりできる。

可塑性保持管または導管１８３と可塑性ガス流動管または導管１８５は共通の細長い側面に沿って互いに形成または結合され、図１５Ｇに示されるようなほぼ「ゆきだるま」や「８字形」を有するマウスピースを形成している。これらの隣接するチューブの外面は、特別の形及び／又は形状であること理解できる。しかし、製造の簡略化や記載の目的から、それぞれのチューブの外面はほぼ円筒状で互いに細長い長さに沿って結合されていればよい。

カニューレの製造を完了するために、所望の長さを有する別のマウスピース１８１の先端は、摩擦フィットまたはＭＥＫのような接着剤によって受容通路１７１の内部に挿入される。よって、マウスピース１８１の自由端は、保持受容開口部１９７と患者の口の付近に位置するガス流動開口部１９９とを規定する。複数の別のマウスピース延長部１８１を形成するために、長さが長く押し出されたマウスピースが製造され、その後、より短い長さに所望の数だけ切断され、それぞれのマウスピース１８１は対応するそれぞれの鼻カニューレに比較的安い費用で取付けられることが理解できる。前記マウスピースの長さが長く押し出されたマウスピースの製造中またはマウスピース１８１をカニューレに組み付ける前後に、可鍛性保持部材または極軟性部材はマウスピース延長部１８１の保持通路１９３に挿入される。

マウスピースマンドレルスタブ１４９の残りの部分に関して相対的な位置にある延長部１５３によって、ガス流動通路１９５と相対的な位置にある保持通路１９３は、保持通路１９３がガス流動通路１９５の外周３６０度上のどの場所においても適応されるように変更または修正を行うことが可能である。すなわち、保持通路１９３は、図１５Ｅ−１５Ｇに示されているように、ガス流動通路１９５の左側、または、反対側（図示されていない）、上方、下方など、どこにでも配置することができる。ただし、図１５Ｆに示されるように、保持通路１９３とガス流動通路１９５は互いに並列して形成され、平行に延在する。

図１６−１８Ｂに関して、さらなる様々な変形例のカニューレ製造方法と製造されたカニューレ製品についてこれから説明する。本実施例によると、マウスピースマンドレルスタブ１４９は一組の間隔を隔てて位置する先端接続部２５１と比較的短い延長部２５３を備える。すなわち、マンドレルスタブに保持突起またはガス通路突起は備えられていない。任意的な首部２５９は通常の横断面が減少したもので、延長部２５３とともにそれぞれに関連の先端接続部２５１と相互接続される。延長部２５３は、３列に並ぶ隣接または結合した立体円筒状部２５６、２５８、２６２から形成され、先端接続部２５１から十分な長さ、例えば、約１／１６インチまたは約１／４インチ突出させ、別のマウスピース２８９を接続する接続部となる。延長部２５３は横断面２６１で終端になる。図１６Ｂに示されている横断面２６１は、通常、「３部分のゆきだるま」の横断面の形または輪郭をしており、例えば、外側に小さめの立体円筒部２５６と２６２を二つと、中央に大きめの立体円筒部２５８を備える。結合した立体円筒部２５６、２５８、２６２は通常、約１／１６インチから約３／８インチの直径を有する。それぞれの首部２５９は通常、約１／３２インチから約１／４インチの直径と約１／６４インチから約１／４インチの長さを有する。

以前の実施例と同様に、カニューレマンドレルアセンブリの加工中、第１の先端接続部２５１の端部のスロット２５７は、一体化して本体マンドレルを形成する２つのマンドレル部品２５０、２５２の１つのはめ合い長方形部２６０と密接に接触および係合するようなサイズとすることができる。同様に、第２の先端接続部２５１の端部のスロット２５７は、一体化して本体マンドレルを形成するマンドレル部品の他の１つとはめ合い長方形部２６０と密接に接触するようなサイズにすることができる。２つのスロット２５７がはめ合い長方形部２６０ととまりばめにより係合することにより、ディップ工程の前または工程中に、本体マンドレルと結合するマウスピースマンドレルスタブ２４９を、両方のはめ合い長方形部２６０がマウスピースマンドレルスタブ２４９の取り外しを行うことを容易にし、カニューレマンドレルアセンブリに施されたＰＶＣ、またはその他のプラスチゾルまたはプラスチック材を少なくとも部分的に硬化させる。以前の実施例と同様、先端接続部２５１の連続する外面は本体マンドレルの外面または直径とほぼ等しくすることができ、下記に説明されるように、カニューレマンドレルアセンブリと受容通路２７１の両方からマウスピースマンドレルスタブ１４９を取出すことを容易にするとされ、均一量のＰＶＣ、またはその他のプラスチゾル、プラスチック材をカニューレマンドレルアセンブリに供給することができる。

本体形成マンドレルを形成する２つの部品２５０、２５２は、例えば、約１／３２インチから約１／４インチくらいの小さな隙間またはボイド２３２により間隔を隔てて位置する。ディップ工程中に、この小さい隙間またはボイド２３２はＰＶＣまたはその他のプラスチゾルまたはプラスチック材により充填され、中隔２８１（図１７Ａと１７Ｂ参照）を形成する。この中隔は本体内部で分室または障壁を形成し、カニューレの内室Ｃを２つの独立した分割Ｃ１とＣ２に分割する。本体形成マンドレルが、隙間やボイドを有せずに連続する単体の部品として形成されている場合、カニューレの内室Ｃは分割されておらず、すなわち、単一の内部分室または通路として形成されている（図２１Ａ参照）。図１６Ｂに示されているマンドレル延長部２５３は、カニューレのフェイスピースの側面に受容通路２７１と受容開口部２７３を形成するため断面が形成されており、別のマウスピース２８９を容易に挿入または接続することができる。実施例では、マンドレル延長部２５３の断面にある多円筒形状は、３つの内腔または三重管マウスピース２８９の多円筒形状とぴったりと一致している（例図１９Ｂ参照）。

図１６Ｃに示されるように、カニューレセンブリを形成する際、マンドレルスナブ２４９の一対のコネクトエンド２５１は、それぞれ、該当する本体マンドレル２５０、２５２の長方形部２６０と接続されることによって通常本体マンドレル２５０、２５２の間に、図１６Ｃに示すような、コネクトエンド２５１とマンドレル延長部２５３が接続されてＴ字形領域を形成する。上記で説明されたように、ここでやっと鼻腔突起６５、６７の取付け後においてマンドレルをプラスチゾル溶液に浸す準備が整ったことになる。

マンドレルスタブ２４９を本体マンドレル２５０、２５２に接続した後で、プラスチゾル溶液に漬けられて硬化されて、マンドレル２４９は図１７Ａに示されるような単一層のプラスチゾルＰに覆われるが、この時、カニューレを２つの独立した分室または通路Ｃ１とＣ２に分割する障壁または中隔２８１を形成するマンドレルのＴ形領域も溶液で充填される。マンドレル２４９をカニューレから分解または取りはずすために、延長部２５３の横断面２６１に添って被覆または延在しているプラスチゾル層Ｐ１は切除または除去されて、マンドレススタブ２４９を露出し、それへのアクセスを可能とする受容開口部２７３を形成する。その結果、マンドレルスタブ２４９は、本体マンドレル部２５０、２５２から開放され取りはずされ、受容開口部２７３を介してカニューレから除去される。上記説明にあるように、この２つの本体マンドレル部２５０と２５２は、カニューレの反対端の側面に沿って除去される。このように、受容開口部２７３は、マウスピース２８９を取付けるための受容通路２７１との連通させるために作成されたものである。

マンドレルスタブ２４９が除去された後、以前延長部２５３に占領されていた領域は、受容通路２７１を形成する。該受容通路は、延長部２５３の「３部分のゆきだるま」すなわち、３つの内腔の横断面または輪郭とぴったり一致する、「３部分のゆきだるま」すなわち、３つの内腔の横断面または輪郭を有する。前記マンドレルスタブ２４９の除去により、間隔を隔てて位置する２つの流動開口部が形成され、受容通路２７１と内室ＣのＣ１、Ｃ２と連通できるようにする。これらの間隔を隔てて位置する２つの流動開口部は、通常、首部２５９及び／又は該当する先端接続部２５１によって形成される。マンドレルスタブ２４９の延長部２５３の外面に接着する、硬化されたプラスチゾルは、通常、約１／３２インチから約３／８インチの肉厚、好ましくは約１／８インチ程度の厚みを有する。

カニューレの鼻腔フェイスピースに形成された受容開口部２７３は、別のマウスピース２８９を別の製造工程で製造されたカニューレの鼻腔フェイスピースに取付けまたは永久的に取付けまたは固定されるのを可能にする。

受容通路２７１と受容開口部２７３はほぼ「３部分のゆきだるま」すなわち３つの内腔を有する横断面または輪郭を有しているが、異なった形、サイズ、直径、形状、輪郭、断面などを有していてもよい。受容開口２７３と受容通路２７１内部輪郭及び／又は形が、別のマウスピース２８９の外部輪郭と形にほぼ同一または一致するため、これらの面は密接に一致し、他部品とガス不透性シールを形成することができるというのが重要な基準になる。

別のマウスピース２８９は、別の押出工程、または周知の、または従来の製造技術または工程によって形成され、受容開口部２７３に挿入される。カニューレの製造およびマンドレルスタブ２４９の除去において、別のマウスピース２８９は受容開口部２７３に挿入または押し入れられ、通常、受容通路２７１を充填する。受容開口部２７３の底部の残りの部分と同様にＴ字形領域の端面は、別のマウスピース２８９が受容通路２７１にさらに挿入していくのを防ぐため終端面を形成している。別のマウスピース２８９は摩擦フィットによって開口部２７３に保持するのは可能であるが、そこにマウスピース２８９を保持または永久的に固定させるために、一般的な糊またはその他の従来の閉め具、例えば、ＭＥＫなどを用いることができる。

図１８Ａと１８Ｂに示されるマウスピース２８９は、三連続の隣接する相互接続された可撓性チューブと導管２８３、２８５、２８７を備え、これらは、それぞれ、第１ガス流動通路２９１、中央保持通路２９３、第２ガス流動通路２９５を規定する。図１８Ｂに示されるように、中央に位置するチューブや導管２８５の外径は、２つの終端チューブまたは導管２８３、２８７の外径よりサイズが大きく、中央保持通路２９３は第１と第２ガス流動通路２９１、２９５の内部断面領域よりも広い内部断面領域を有する。通常、銅線などの可鍛性保持部材または極軟性部材はマウスピースを適切に調節するために小さい直径になっており、保持通路２９３はこれらの部材を受容するサイズとすることができる。第１と第２のガス流動通路２９１、２９５の内部横断領域は、所望のガス量の供給、サンプル採取、検知など、どの流動方向に対しても所望のガス流動が行えるように選択されている。従って、可撓性チューブ又は導管２８３、２８５と２８７と、第１と第２ガス流動通路２９１、２９５、と保持通路１９３、の形及び／又はサイズは特定の用途によって変わる。例えば、保持通路２９３は用途に応じて第１及び第２のガス流動通路２９１、２９５一方又は両方のサイズを小さくしたり、大きくしたり、同一にしたりすることができる。

可撓性ガス流動チューブまたは導管２８３は、可撓性保持チューブまたは導管２８５と共通の側面に沿って形成または接合され、同時に、可撓性保持チューブまたは導管２８５の反対側面は可撓性ガス流動チューブまたは導管２８７と形成または接合され、図１８Ｂに示されるような、「３部分のゆきだるま」または３つの内腔形状または輪郭を有するマウスピースを形成する。これらの隣接するチューブや導管２８３、２８５、２８７の外面は、特定の応用に従って所望の形や形状になることが理解できる。

カニューレセンブリを完了するために、所望の長さを有する別のマウスピース２８９の先端は、摩擦フィットまたは接着剤、例えば、ＭＥＫになどにより、受容通路２７１の中にぴったりと挿入される。従って、マウスピース２８９の遠隔の自由端は使用されている間、患者の口付近に調節または位置づけられる保持受容開口部２９７と、一組の間隔を隔てて位置するガス流動開口部２９９、３０１を規定する。銅線などの可鍛性保持部材または極軟性部材は、製造工程のどの時点、例えば、別のマウスピース２８９の製造中またはカニューレフェイスピースへの別のマウスピース２８９の接続する前後などにおいても保持通路２９３に挿入される。

マウスピースマンドレルスタブ２４９の残りの部分に対する延長部２５３の相対位置によって、可撓性保持チューブまたは導管２８５に対する可撓性ガス通路チューブまたは導管２８３、２８７の相対位置が容易に変更または修正される。その結果、可撓性ガス流動チューブすなわち導管２８３、２８７が可塑性保持チューブすなわち導管２８５の円周３６０度のどこにでも位置することができるようになる。しかし、図１８Ａと図１８Ｂに示されるように、可撓性保持チューブすなわち導管２８５は可撓性流動チューブすなわち導管２８３、２８７の中心に位置するほうがより望ましい。

図１９Ａ−１９Ｃで示されるように、さまざまな突出したマウスピース２８９が示されている。本実施例によると、マウスピースは３つの内腔になっていて、中央に位置する保持通路２９３は、第１ガス流動通路２９１と第２ガス流動通路２９５の両方のサイズより小さい横断面領域を有する。図には示されていないが、フェイスピースは、別のマウスピース２８９の外部輪郭とほぼ同一及び／又は一致するように形成された受容通路と受容開口部に合うような形になっているため、これらの表面はぴったりと一致し互いにガス不透性シールを形成する。図１９Ｃを参照すると、図１９Ａと図１９Ｂのマウスピース２８９から製造された二部品カニューレは、患者の呼気／吸入通路Ｅと並ぶように位置したマウスピース開口部とともに示されている。

次に図２０と図２１では、患者の鼻腔や口における一般的なカニューレの配置や準備を示している。図２０と図２１の違いは、図２０では患者の開口時におけるカニューレの適切な配置を示しているのに対し、図２１では患者の閉口時における同様のカニューレの配置を示している。これらの図で示されるように、それぞれの鼻腔突起６５、６７は該当する患者の鼻腔（数では表さない）に配置または収容され、この間、ガス通路開口部８７は患者の呼気／吸入通路Ｅと連通できるように配置され、患者の呼気は簡単にガス通路開口８７に入り込み、マウスピース６９に沿って内室Ｃ１に流れ込み、可撓性チューブ又は導管７４を通って、呼吸やガスのサンプル採取を検知する従来の機械または装置１００に流出する。または、その代わりとして、関連の可撓性チューブまたは導管７４は、カニューレとマウスピース６９に治療ガスを供給し、ガス通路開口部８７から放出し、患者の口が開いているときに口に流れ込む。従来の実施例と同様、線９１のような可鍛性保持部材または極軟性部材は、マウスピース６９がカニューレの残りの部分や患者の口に合わせて所望の位置や方向に調節できるよう保持する。第２の関連の可撓性チューブまたは導管７６は、例えば、鼻腔突起６５を介して患者に酸素などの所望の治療ガスを供給するのに利用することができる。

図２２に示すように、カニューレのガス通路開口部８７が位置または配置される典型的な望ましい位置は患者の口の中央であり、患者の呼気が簡単にガス通路開口部８７に侵入し、マウスピース６９に沿って流れるように、患者の呼気／吸入通路Ｅと一致させる。あるいは、治療ガスはマウスピース６９に添って流れ、ガス通路開口部８７で放出され、患者の口が開いている時に口に流れ込むようにする。

図２１Ａは図２１と同じく正面図であり、患者の閉口時における同様のカニューレのマウスピースの配向を示している。この実施例と図２０と図２１で示される実施例との違いは、カニューレの内室Ｃが中隔によって２つの流動通路または通路に分割されていないということである。すなわち、鼻腔突起６５、６７と、マウスピース６９のガス通路７７のすべてが分離されていない、中央に位置する内室Ｃと連通する。図２１Ａのカニューレは、例えば、患者が口呼吸または鼻呼吸または口鼻呼吸を行っているかどうかを患者の呼気圧から検知するのに特に適している。

図２３において、カニューレに関する別の実施例が示されているが、マウスピースが単独のガス通路７７ではなく、一組の隣接するガス通路７７、７７'を有しているという点を除いて、図２０から図２２で示されている実施例と大変類似している。隣接する一組のガス通路７７、７７'は、線９１のような保持部材を受容する保持通路によりそれぞれ分離される。

この実施例に示されるように、中央に位置する中隔８１は、分割されたカニューレを形成するためにカニューレ内室Ｃの内部に設けられる。第１のガス通路７７は中隔８１の片側に位置する内室または通路Ｃ１と連通し、一方、第２のガス通路７７'は中隔８１の反対側に位置する内室または通路Ｃ２と連通する。中隔８１と線９１の両方は、カニューレをほぼ半等分に分離、分割または二等分する面内に位置している。例えば、図２３のカニューレは患者の呼吸を監視するため患者の呼気圧を検知することや患者の呼気から二酸化炭素含量のサンプルを採取するのに適している。

図２３のカニューレ製品は、特に、二部品構造に適している。すなわち、カニューレフェイスピースは、例えば、図１５から図１９に記載されている工程に従って最初に製造され、その間、マウスピース６９は３つの内腔を有するものとして別に押出し形成される。これら３つの内腔には、２つの間隔を隔てて位置するガス通路と中央に位置する保持通路が含まれる。線のような可鍛性保持部材や極軟性部材は、３つの内腔を形成するときに保持通路の内部に入れられて、一体的に形成されるか、押出形成される。あるいは、内腔は保持通路内部に線がない状態で製造され、その後、所望の長さ、約１．５インチから約２．５インチに切られる。その後、ワイヤは中央保持通路に組み付けまたは挿入される。そして、最後に、マウスピースの先端は、フェイスピースの受容開口部の内部に受容され、ガス不浸透性方式でそこに接着あるいは付着または永久的に取り付けられる。その結果、マウスピースはカニューレの残りの部分と一体化する。マウスピースが最初にフェイスピースの受容開口部の中に挿入され、接着あるいは付着または永久的に取り付けられ、その後カニューレの製造を完了するためにワイヤの受容開口部の中に挿入されることは理解されるであろう。

図２４と２５図を参照すると、本発明によるカニューレのさらなる変形例が示されている。図２４では、患者の開口に時におけるマウスピース６９のガス通路開口部８７の正しい位置や配置を示しており、図２５では患者の閉口時におけるマウスピース６９のガス通路開口部８７の正しい位置または配置を示している。このカニューレの実施例によると、カニューレの本体７１の左側は左鼻腔突起６７と（図２４と図２５に示されるように）ぴったりと隣接する位置になるようにトリミングまたは短縮され、関連の可撓性チューブまたは導管７４の先端は短縮されたカニューレ開口部７３'に受容される。関連の可撓性チューブまたは導管７４の先端が鼻腔突起６７を過ぎて、鼻腔突起６７と連通するのを封鎖または遮断できるように、カニューレの左側内室すなわち通路Ｃ１まで十分に延在する。鼻腔突起６７の開口部に対する関連の可撓性チューブまたは導管７４の相対的な位置は、関連の可撓性チューブまたは導管７４と鼻腔突起６７のガス連通を遮断する。しかし、関連の可撓性チューブまたは導管７４の先端は、左側内室または通路Ｃ１の奥深くまで延在せず、すなわち、中隔８１まで延在することにより、関連の可撓性チューブまたは導管７４とマウスピース６９にあるガス通路７７の開口部の間のガス連通を閉鎖または遮断することができる。可塑性チューブまたは導管７４は、通常、ＭＥＫなどの適切な接着剤により、短縮されたカニューレ開口部７３'の内部に粘着、または添付または永久的に取付けまたは固定される。この実施例は、カニューレの鼻腔突起の１つである鼻腔突起６５が、例えば、呼気圧、ガスの検知、呼吸ガスの供給を行い、同時に、マウスピース６９のガス通路７７もまた独立して圧力を検知し、ガスのサンプルを採取し、例えば、患者の口に、治療ガスを供給できることができる。

図２６Ａは、モニターした患者の検査結果を表すグラフであり、その患者は図２３に概して従うように、カニューレを使用して鼻から吸入し口から呼気を行ったものである。カニューレは、（１）患者の呼吸を決定する圧力（圧力）と（２）患者の血中呼気終末二酸化炭素を決定するために患者の呼気からサンプル採取したサンプルガス（ＥＴＣＯ２）を検知した。

図２６Ｂは、モニターした患者の検査結果を表す別のグラフであり、その患者は図２３に概して従うように、カニューレを使用して口を開けたまま鼻から吸入を行ったものである。カニューレは、（１）患者の呼吸を決定する圧力（圧力）と（２）患者の血中呼気終末二酸化炭素を決定するために患者の呼気からサンプル採取したサンプルガス（ＥＴＣＯ２）を検知した。

図２６Ｃはモニターした患者の検査結果を表すさらに別のグラフであり、その患者は図２３概して従うように、カニューレを使用して口を開けたまま口で呼吸を行ったものである。カニューレは、（１）患者の呼吸を決定する圧力（圧力）と（２）患者の血中呼気終末二酸化炭素を決定するために患者の呼気からサンプル採取したサンプルガス（ＥＴＣＯ２）を検知した。

図２７は未分割カニューレを用いて行った検査結果を示すグラフで、患者の異なった呼吸法から検知した呼気圧を示している。グラフ線２７Ａは閉口時において未分割カニューレを使用した時の検査結果であり、グラフ線２７Ｂは開口時において未分割カニューレを使用した時の検査結果である。グラフ線２７Ｃは未分割カニューレを使用して鼻から吸入し口から呼気した時における検査結果であり、グラフ線２７Ｄは未分割カニューレを使用して口から吸気と呼気した時における検査結果である。

図２８は二重口腔圧の鼻腔ポートと別の鼻腔圧監視カニューレから得られたさらなる検査結果を示しており、患者のさまざまな呼吸法によって検知された呼吸圧を示している。グラフ線２８Ａは、閉口時において前記鼻腔圧監視カニューレを使用したときの試験結果を示し、グラフ線２８Ｂは開口時において前記鼻腔圧監視カニューレを使用したときの試験結果を示している。グラフ線２８Ｃは前記鼻腔圧監視カニューレを利用して患者が鼻から吸入し口から呼気した時の検査結果で、２８Ｄは前記鼻腔圧監視のカニューレを使用して患者が口で吸入し呼気した時の検査結果を示している。

上記に説明されているそれぞれの実施例と、関連したマンドレルアセンブリから形成された実際のカニューレとマウスピースにおいて、マウスピースのガス通路に沿って延在する保持通路を有していることが好ましい。本発明の好ましい実施例として、保持通路はガス通路の長さに実質的に沿って、自由端から本体カニューレに接続されている先端まで延在されることが好ましい。保持通路の長さは、ガス通路の長さにほぼ等しく延在する、可鍛性保持部または極軟性部材の長さに等しくすることは可能である。つまり、可鍛性保持部または極軟性部材はガス通路の長さの半分よりも長く、ガス通路の長さ付近まで延在することを意味し、その結果、カニューレマウスピースを所望の方法で調節できるような適切な操作性と可鍛性を備えることになる。

この出願によると、用語「鼻カニューレフェイスピース」は一般的に、（１）内室を規定する、反対側に第１と第２端部を有する中空本体と（２）本体の内室と連通し、それぞれ、第１鼻腔突起通路または第２鼻腔突起通路を規定する少なくとも１つ、好ましくは第１鼻腔突起と第２鼻腔突起を備える。

可鍛性保持部材または極軟性部材は、カニューレの残りの部分に合わせて調節されたガス通路の開口部の位置、形状、及び／又は方向を維持することができる。可鍛性保持部材または極軟性部材は、調節した形を製造初期の形や形状に戻したり、いつの間にか戻ったりしないように堅く保持できることが好ましく、部材はゲージ厚が１２ゲージから３２ゲージであることが望ましい（マウスピースの厚さによるが、すなわち、特定の応用においてはマウスピースが厚くなるに従ってゲージワイヤが厚くなる。）できれば、部材の厚みが１８ゲージから２２ゲージであることがより望ましい。部材や線（ワイヤ）は、通常、外部層でコーティングされており、受容通路の直径が小さいよりむしろ受容通路の直径が大きいほうが製造しやすいので直径を大きくしている。可鍛性保持部材や極軟性部材が直接外気にさらされることを防ぐため、両者はカニューレの壁の中に埋め込まれている必要がある。

マウスピースもまた、単一または２つの独立した部品として射出成形されていることが望ましく、すなわち、フェイスピースがマウスピースから分離して成形され、その後互いに組み付けされる。または、カニューレフェイスピースは射出成形またはポリマー材硬化による形成であっても構わない。カニューレマウスピースは、ポリマー材硬化、または、別部品としての押し出しによる射出成形であっても構わない。フェイスピースとマウスピースは、ほぼ互いに組み付けし、製造されたカニューレを形成する。

本発明の精神および範囲から逸脱することなく前記のカニューレとカニューレの製造方法に変更を加えることは可能であるため、前記の説明または添付の図面において示された内容の全ては、本文の進歩的概念を説明するための単なる例と解釈されるべきであり、本発明を限定するものと見なされるべきではない。

カニューレ形成プラスチックまたはポリマー材が破線で示されたマンドレルアセンブリの斜視図である。 組み付け前のカニューレマンドレルアセンブリの斜視図である。 図１と図２のマウスピースマンドレルの先端接続部の側面図である。 図３の切断線４−４に沿った先端接続部の断面図である。 図２の切断線５−５に沿った図１と２の本体マンドレルの部分側面図である。 図５の矢印６の方向における本体マンドレルの立面図である。 図１の切断線７−７に沿った、本発明の方法により製造されたカニューレの概略断面図である。 本発明の方法についてのフローチャートである。 カニューレ形成プラスチックまたはポリマー材が破線で示されたマンドレルアセンブリの中空に中隔または障壁を形成するカニューレマンドレルアセンブリの斜視図である。 ガス通路突起や保持突起を示すマウスピースマンドレルの正面図ある。 図１０−Ａのマウスピースマンドレルの底面図及び左側立面図である。 マウスピースマンドレルを備えたマンドレルアセンブリにより形成されたカニューレの概略斜視図である。 患者が口を閉じたときと開けたときにおける、カニューレマウスピースが成形当初の配向を示す側面図及び患者が口を開けたときにおける、カニューレマウスピースが成形当初の配向を示す側面図並びに、口を開けた患者の口腔吸入／呼気通路に合わせて調節したマウスピースの配向を保持することを示す側面図である。 ガス通路突起と保持突起を反転させた位置にあるマウスピースマンドレルの変形例を示す正面図である。 マウスピースマンドレルのさらなる変形例を示す正面図である。 図１４Ａのマウスピースマンドレルの右側側面図である。 図１４Ａのマウスピースマンドレルの概略上面図である。 保持突起がガス通路突起の反対側に位置しているマウスピースのさらなる変形例を示す図１４Ｃ同様の上面図である。 マンドレルスタブの概略側面図である。 図１５Ａの切断線１５Ｂ-１５Ｂに沿ったマンドレルスタブの概略右端面図である。 図１５Ａと１５Ｂのマンドレルスタブに製造されたカニュ−レの概略横断面図である。 図１５Ｃの切断線１５Ｄ-１５Ｄに沿ったカニュ−レのフェイスピ−スの概略一部正面図であり、受容開口部が形成されているのを示している。 図１５Ａと１５Ｂのマンドレルスタブにより製造された完成カニュ−レの概略一部横断面図である。 図１５Ｅの製造されたカニュ−レの概略正面図である。 図１５Ｅの製造されたカニュ−レの概略背面図である。 本体マンドレルに接続する前のマンドレルスタブの変形例を示した概略平面図である。 図１６Ａの切断線１６Ｂ-１６Ｂに沿った図１６Ａのマンドレルスタブのみの概略端面図である。 ２つの独立した部品を備えた本体マンドレルに組みつけられた、図１６Ａに示される変形例のマンドレルスタブの概略平面図である。 図１６Ｂのマンドレルスタブの概略右側面図である。 図１６Ｂのマンドレルスタブの概略左側面図である。 図１６Ｃのマンドレルのアセンブリから製造されたフェイスピ−スの概略一部断面図である。 図１７Ａに類似した、フェイスピ−スの１つの横断面の除去と、受容開口部を介してマンドレルスタブを取りはずした後の概略一部横断面図である。 図１７Ａと１７Ｂのフェイスピ−スから製造されたカニュ−レの概略一部正面図である。 図１８Ａの製造されたカニュ−レの概略一部背面図である。 独立したマウスピ−スの変形例を示す概略正面図である。 図１９Ａの独立したマウスピ−スの概略左端面図である。 患者の開かれた口に対する図１９Ａと１９Ｂのマウスピ−スの適切な配向を示す概略側面図である。 患者の開かれた口に対するカニューレマウスピースの適切な配向を示す概略正面図である。 図２０に類似した、患者の閉じた口に対するカニューレマウスピースの適切な配向を示す概略正面図である。 図２１に類似した、内室を２つの独立した通路に分割する中隔を備えていないときの、患者の閉じた口に対するカニューレマウスピースの適切な配向を示す概略正面図である。 患者の開かれた口に対する図２０のカニューレマウスピースの適切な配向を示す概略側面図である。 患者の開かれた口に対するカニューレマウスピースのさらなる実施例の適切な配向を示す概略正面図である。 患者の開かれた口に対して、カニュ−レのマウスピ−スのさらなる実施例の適切な配向を示す概略正面図である。 図２４に類似した、患者の閉じた口に対するカニューレマウスピースの適切な配向を示す正面図である。 鼻から吸入し口から呼気した際に、１つのカニューレの実施例から生じた検知された患者の呼気圧と呼気終末二酸化炭素量を表す検査結果のグラフである。 口を開けながら鼻で呼吸した際に、１つのカニューレの実施例から生じた検知された患者の呼気圧と呼気終末二酸化炭素量を表す検査結果のグラフである。 口で呼吸をした際に、１つのカニューレの実施例から生じた検知された患者の呼気圧と呼気終末二酸化炭素量を表す検査結果のグラフである。 分割されていないカニューレを使用した際に、さまざまな呼吸方法によって患者の呼気圧が変化することを示した検査結果を示すグラフである。 シングル・ポ−トのカニューレを使用した際に、患者のさまざまな呼吸方法によって検知された呼気圧を示した、さらなる検査結果を示すグラフである。

Claims (32)

1. 内室を規定する本体を備えた向かい合う第１及び第２端部を有する中空本体と、
   前記本体の内室と連通し、第１鼻腔突起通路を規定する少なくとも第１の鼻腔突起と、
   ガス通路と保持通路とを有するマウスピースであって、前記ガス通路の第１端部が前記本体の内室と連通し、前記マウスピースの第２自由端がガス通路開口部を有するマウスピースと、
   前記マウスピースの保持調節を容易にするために保持通路内で受容される、長尺な可鍛性極軟性部材と、
   を備えている、鼻カニューレ。
2. 前記鼻カニューレは、前記本体の内室と連通し、第２鼻腔突起通路を規定する第２鼻腔突起を有することを特徴とする、請求項１に記載の鼻カニューレ。
3. 中隔が前記本体の前記内室をそれぞれ独立した第１と第２の分室に分割し、前記第１鼻腔突起は前記第１分室と連通し、前記第２鼻腔突起は前記第２分室と連通することを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
4. 前記マウスピースの前記ガス通路は前記第１分室とのみ連通することを特徴とする、請求項３に記載の鼻カニューレ。
5. 前記ガス通路の曲率半径と前記保持通路の曲率半径は、ほぼ実質的に近似していることを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
6. 前記ガス通路と前記保持通路とは、前記第１端部から前記第２自由端部までマウスピースの長さに沿ってほぼ平行に延在し、前記ガス通路と前記保持通路は、ほぼ同一の曲率半径を有することを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
7. 前記ガス通路と前記保持通路は互いにほぼ同心円状に位置し、前記ガス通路は前記保持通路の半径よりも小さい曲率半径を有することを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
8. 前記ガス通路と前記保持通路は互いにほぼ同心円状に位置し、前記保持通路は前記ガス通路の曲率半径よりも小さい曲率半径を有することを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
9. 前記本体は、第１製造工程において、単一成形構造として前記第１鼻腔突起と前記第２鼻腔突起と前記マウスピースのすべてが互いに一体化して形成されていることを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
10. 前記本体と前記第１及び第２鼻腔突起とが、第１製造工程において、単一成形構造として互いに一体化して形成されていて、前記マウスピースは別の製造工程で形成され、前記マウスピースはその後の製造工程で前記本体に組み付けられることを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
11. 前記マウスピースは、前記ガス通路と前記保持通路が平行して位置する２本の管を備え、前記ガス通路は前記内室と連通していることを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
12. 前記ガス通路は前記保持通路の内部断面積よりも広い内部断面積を有することを特徴とする、請求項１に記載の鼻カニューレ。
13. 前記マウスピースは、間隙を隔てて位置する前記第１及び第２ガス通路と、前記第１及び第２ガス通路の間に位置する前記保持通路とを有する３本の管を備え、前記第１ガス通路は前記第１室と連通し、前記第２ガス通路は前記第２室と連通することを特徴とする、請求項３に記載の鼻カニューレ。
14. 前記第１及び第２ガス通路はそれぞれ前記保持通路の内部断面積より広い内部断面積を有することを特徴とする、請求項１３に記載の鼻カニューレ。
15. 前記第１及び第２ガス通路は前記保持通路の内部断面積より狭い内部ガス通路断面積を有することを特徴とする、請求項１３に記載の鼻カニューレ。
16. 前記可鍛性極軟性部材は第１及び第２端部を有し、前記可鍛性極軟性部材の前記第１端部は前記本体に隣接して位置し、保持部材の前記第２端部は前記マウスピースの前記第２自由端に隣接し、前記可鍛性極軟性部材は銅、鉄、鋼鉄、ステンレス鋼、強磁性体、プラスチック材の１つから作られていることを特徴とする、請求項２に記載の鼻カニューレ。
17. 前記カニューレは、前記本体の前記内室と連通し第２鼻腔突起通路を規定する第２鼻腔突起と、前記本体の前記内室をそれぞれ独立した第１と第２内室に分割する中隔と、前記第１内室と連通する前記第１鼻腔突起と、前記第２内室と連通する前記第２鼻腔突起と、第１ガス通路と第２ガス通路を有する前記マウスピースと、前記第１内室と連通する前記第１ガス通路と、前記第２内室と連通する前記第２ガス通路とを備えることを特徴とする、請求項１に記載の鼻カニューレ。
18. 前記第１ガス通路及び第２ガス通路は、それぞれ前記保持通路の内部断面積よりも広い内部ガス通路断面積を有することを特徴とする、請求項１７に記載の鼻カニューレ。
19. 前記第１及び第２ガス通路は保持通路の内部断面積よりも狭い内部ガス通路断面積を有することを特徴とする、請求項１７に記載の鼻カニューレ。
20. 第１可撓性導管の第１端部は前記中空本体の前記第１端部と接続され、第２可撓性導管の第１端部は前記中空本体の前記第２端部と接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の鼻カニューレ。
21. 前記第１可撓性導管の第２端部は、（１）患者の呼吸を監視する機器、（２）患者の呼気に含まれる呼気終末二酸化炭素を採取し患者の二酸化炭素血中濃度レベルを決定する機器、（３）患者に治療ガスを供給する機器と（４）無呼吸を検出する機器、のどれか１つと接続され、第２可撓性導管の第２端部は、（１）患者の呼吸を監視する機器、（２）患者の呼気に含まれる呼気終末二酸化炭素を採取し患者の二酸化炭素血中濃度レベルを決定する機器、（３）患者に治療ガスを供給する機器と（４）無呼吸を検出する機器、のどれか１つと接続されることを特徴とする、請求項２０に記載の鼻カニューレ。
22. 内室を規定する本体を備え、向かい合う第１及び第２端部を有する中空本体と、該本体の内室と連通し、第１鼻腔突起通路を規定する少なくとも第１の鼻腔突起と、ガス通路と保持通路とを有するマウスピースであって、ガス通路の第１端部が本体の内室と連通し、マウスピースの第２自由端がガス通路開口部を有するマウスピースと、マウスピースの保持調節を容易にするために保持通路内で受容される、長尺な可鍛性極軟性部材とを備えている鼻カニューレの製造方法であって、
    少なくとも一つの本体形成マンドレルと、少なくとも一つの鼻腔形成マンドレルと、少なくとも一つのマウスピース形成マンドレルを有する分割可能な部品を含むカニューレマンドレルアセンブリを組み付け、
    組み付けられたカニューレマンドレルアセンブリを所望の温度まで加熱し、
    カニューレマンドレルアセンブリに、カニューレマンドレルアセンブリに所望の被覆厚を提供するために、少なくとも１回、未硬化カニューレ形成ポリマー材を塗布し、
    カニューレマンドレルアセンブリに施されたコーティングを十分に硬化させ、
    カニューレマンドレルアセンブリを分解し、製造されたカニューレから少なくとも１つの鼻腔形成マンドレルと、マウスピース形成マンドレルと、本体形成マンドレルを除去することを特徴とする鼻カニューレ製造方法。
23. さらに、中隔を規定する隙間によって互いに間隔を隔てて位置する２つの独立した部品として、本体形成マンドレルを形成するステップを備えていることを特徴とする、請求項２２に記載の鼻カニューレ製造方法。
24. さらに、前記マウスピース形成マンドレルに、前記保持突起と前記ガス通路突起の両方を供給するステップを備えていることを特徴とする、請求項２２に記載の鼻カニューレ製造方法。
25. さらに、前記保持突起と前記ガス通路突起が互いに同心円状となるよう形成するステップを備え、前記保持突起は前記ガス通路突起の曲率半径よりも大きな曲率半径を有することを特徴とする、請求項２４に記載の鼻カニューレ製造方法。
26. 前記保持突起と前記ガス通路が、互いに同心円状となるよう形成するステップを備え、前記保持突起は前記ガス通路突起の曲率半径よりも小さな曲率半径を有することを特徴とする、請求項２４に記載の鼻カニューレ製造方法。
27. さらに、前記保持突起と前記ガス通路突起とが、互いに平行となるよう形成するステップを備え、前記保持突起が、前記ガス通路突起の曲率半径と実質的に同一の曲率半径を有することを特徴とする、請求項２４に記載の鼻カニューレ製造方法。
28. さらに、後のステップにおいて、マウスピース形成マンドレルとして、別のマウスピースを受容するカニューレにおける受容開口部を形成するためのスタブと延長部を使用するステップを備えることを特徴とする、請求項２２に記載の鼻カニューレ製造方法。
29. さらに、前記スタブの延長部を露出するために、前記カニューレマンドレルアセンブリに施されたコーティングの一部分を除去し、続いてマンドレルスタブを除去し、受容開口部に別のマウスピースを固定するステップを備えることを特徴とする、請求項２２に記載の鼻カニューレ製造方法。
30. 内室を規定する本体を備え、向かい合う第１及び第２端部を有する中空本体と、該本体の内室と連通する、第１鼻腔突起通路と第２鼻腔突起通路とのそれぞれを規定する第１鼻腔突起と第２鼻腔突起と、ガス通路と保持通路を有するマウスピースであって、ガス通路の第１端部が本体の内室と連通し、マウスピースの第２自由端がガス通路開口部を有するマウスピースと、マウスピースの保持調節を容易にするために保持通路内で受容される長尺な可鍛性極軟性部材を備えた、鼻カニューレの使用方法であって、
    患者の第１の鼻腔に前記第１鼻腔突起を挿入し、患者の第２の鼻腔に前記第２鼻腔突起を挿入するステップと、
    前記第１ガス通路開口部の位置を調節する前記保持部材を介して、カニューレの残りの部分に対して前記第１ガス通路開口部の位置を調節し保持するステップとを備えることを特徴とする、鼻カニューレ使用方法。
31. さらに、前記本体の前記内室をそれぞれ第１と第２内室に分割し、第１鼻腔突起は第１分室と連通し、第２鼻腔突起は第２分室と連通し、マウスピースは第１内室と連通することを特徴とする、請求項３０に記載の使用方法。
32. 第２ガス通路と、前記第２内室と連通する前記第２ガス通路の第１端部を備えたマウスピースであって、該マウスピースの第２自由端が第２ガス通路開口部を有するマウスピースを形成するステップと、
    第１及び第２ガス通路開口部の位置を同時に調節するステップとを備える、請求項３０に記載の使用方法。

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