JP4783539B2 - 雌型ルアー・ストッパを備える無針式医療コネクタ - Google Patents

Description

（発明の背景および従来技術）
【０００１】
本発明は、輸血や、静脈注射液供給、薬物投与などに対する医療コネクタに関する。
Bonaldoに対して発行された１９９３年１２月２８日付米国特許第５，２７３，５３３号、及び１９９４年４月２６日付米国特許第５，３０６，２４３号各々で、２分割式プラスチック・ハウジング内に配置したエラストマー製の隔壁または液体バリアの形をしたエラストマー製弁要素を使用する医療コネクタ弁を開示している。隔壁は先がとがったカニューレで穿通され、流体接続が行なわれる。フロー・ラインを抜くと、エラストマーによりコネクタを再封止できるようになっている。弁の開閉は、カニューレと隔壁が設置されているハウジングに関して流体管路連結部を回転させることによって、調整される。このようなコネクタは、カニューレとその取付け部の存在のためにかなり高価であって、繰り返し使用されることで、益々、漏れが生じるようになったり、隔壁の粒状物質で汚染されたりする可能性が高まる。食品医薬品局（ＦＤＡ）の現在の要件では、医療用フロー・ライン・コネクタを、一回に、２４時間以上接続したままにしてはいけない、と規定している。このため、フロー・ラインの引抜きと、アルコールでぬぐうなどしてコネクタ、フロー・ラインの汚染除去を行うことは、ともかく毎日行なわねばならない作業である。このように、これらのコネクタは、何回何回も付けたり外したり使用を繰りされるので、漏洩がないようにしなければならないと共に、フロー・ラインへ繋ぐコネクタの清掃に使用する消毒綿から木綿繊維などの汚染物が入り込むのを確実に回避しなければならない。
【０００２】
特にコネクタが２７psiほどの圧力を受けるような輸液ポンプ管路に接続する場合、コネクタ使用時に繰り返し穿刺される弾力のある流れ障壁を使用した医療コネクタでは、使用サイクルが増すにつれて、流体の洩れが一層生じやすくなる。本願出願人の、１９９９年９月７日付発行の先行米国特許第５，９４７，９５４号（その教示内容を参考資料としてこの明細書に取り入れる）では、上記問題を処理する無針式コネクタを開示しており、このコネクタは、相対的に回転可能な、雄型ルアー・コネクタ，雌型ルアー・コネクタを包含し、雌型ルアー・コネクタの内端には流路が偏心配置してある。本出願人の先行特許に開示されているように、ストラップでコネクタに固着される、そして、雌型ルアー・コネクタのための清掃用綿棒の機能を果す着脱可能なプラスチック製プラグも、オプションとして設けてある。
【０００３】
着脱可能なプラグは、適切に使ったならば、雌型ルアーがフロー・ラインに接続されていない場合には、雌型ルアーを閉じるけれども、実際には、正しく使用するにはプラグを一層うまく扱う必要があり、プラグが不用意にはずされて、雌型ルアーが開いて大気にあたり汚染される可能性に晒されることもある、ということが判明している。したがって、常に適切な位置に留まりながらも、しかも、余分な動作や工程がなく、フロー・ラインの雌型ルアー端部をコネクタ弁への接続したり、そこから取り外しできるようする、より一層確実で容易に使用しできるようなコネクタの雌型ルアーに対するストッパが望まれるのである。このようなストッパには、好ましくは、雌型ルアーの他と違って開放している端部を本質的に完全に閉じる外表面があって、この外面は、ストッパの内部から雌型ルアーへ繊維その他の汚染物を引き入れないでぬぐうことができるようになっているのがよい。
【０００４】
（発明の目的）
本発明の主目的は、開放式雌型ルアーを包含し、この雌型ルアーをフロー・ラインに接続しないときにはぬぐい可能なエラストマー製ストッパで閉じておき、このストッパが、長手方向に摺動可能であり、フロー・ラインが接続されているかどうかに無関係に、コネクタの雌型ルアー部分内に留まる医療コネクタを提供することにある。
【０００５】
（発明の概要）
したがって、本発明は、長手軸線を有し、この軸線上で整合した相互接続の相対回転可能な部分を有し、それによって、前記部分の相対回転で前記コネクタを貫く流体流路を開閉する無針式医療コネクタであって、さらに、外端面を有するエラストマー製ストッパおよびそれを貫いて延びる流路を包含し、このストッパが、前記雌型ルアー内へ摺動可能に嵌合していて、前記雌型ルアーに関する前記ストッパの軸線方向移動が可能となっており、また、バネが前記ストッパと係合しており、前記雌型ルアー内に前記ストッパを保持するようになっており、さらに、前記バネが圧縮されたときに前記雌型ルアーの外方へ前記ストッパを押圧するようになっており、前記バネが、前記ストッパの前記外端面が前記雌型ルアーの一端に近接するような非圧縮長さを有することを特徴とする無針式医療コネクタを提供する。
【０００６】
本発明は、さらに、長手軸線を有し、この軸線上で整合した相互接続の相対回転可能な部分を有し、それによって、これらの部分の相対回転で前記コネクタを貫く流体流路を開閉するようになっている無針式医療コネクタであって、前記部分のうちの少なくとも1つが雌型ルアーからなり、さらに、外端面と、それを貫く流路とを有するエラストマー製ストッパを包含し、このストッパが、前記雌型ルアーに摺動可能に嵌合していて、前記雌型ルアーに関して前記ストッパの少なくとも一部が軸線方向移動できるようになっており、前記エラストマー製ストッパが、前記雌型ルアーに取り付けた一体形成の弾性スカートを有し、この弾性スカートが、前流体フロー・ラインの雄型ルアー端と係合したときに前記雌型ルアー内で軸線方向に圧縮され、前記端面を前記雌型ルアーの外方へ押圧することができ、前記ストッパが、前記外端面が前記雌型ルアーの一端に近接するような非圧縮長さを有することを特徴とする無針式医療コネクタを提供する。
【０００７】
（好ましい実施例の説明）
本発明を使用する医療コネクタ１０は、本質的に３分割式のコネクタであり、雄型ルアー形態の部分２６と、雌型ルアー形態の部分３０と、ハウジング２０の端壁に形成した弁座２２、雌型ルアー部分３０の端壁３２との間で圧縮される弾性弁要素４０とからなる。雄型ルアー・ハウジング２０および雌型ルアー部分３０は、共通の長手軸線で整合しており、この長手軸線まわりに相対的に回転して弁を開閉することができる。ハウジング２０上の凹形の握持表面２１が、コネクタの指先操作を容易にする。図１でわかるように、雄型ルアー部分２６は、スリップ・ルアーとして構成してあり、雌型ルアー部分３０は、雄ねじ付きのロック・ルアーとして構成してある。しかしながら、ルアー部分２６，３０の構成は、本発明にとって重要でなく、ルアー部分２６，３０のいずれか、あるいは、両方を、所望に応じて、スリップ・ルアー部分として、または、ねじ付きロック・ルアー部分として構成してもよい。
【０００８】
弁ハウジング２０は、流体流路２４を有し、この流路は、雄型ルアー流体管路接続部分２６から弁座２２まで長手方向に延びる。同様に、雌型ルアー部分３０は、軸線方向に延びる雌型ルアー流体流路３４を有し、この流路は、図示実施例においては、雌型ルアー部分３０の端壁３２を貫いて延びるオフセンタ位置の流路３６で終わっており、雌型ルアー部分３０は弁要素４０と圧縮係合している。
【０００９】
弁要素４０は、それを貫いて流路２４と流体連絡する軸線方向整合開口からオフセンタ位置の端４８まで延びる流体流路４４を有し、このオフセンタ位置の端４８は、オフセンタ位置のアクチュエータ通路３６との流体連絡を行ったり、それからはずれたりするように設置し得る。弁要素４０は、堅牢であるが圧縮性のエラストマーで作ってあり、弁の組み立て時に、ハウジングの弁座２２とアクチュエータの端壁３２との間で圧縮される。
雄型端ルアー汚染キャップ５０を、輸送時などに医療コネクタの雄型ルアー端をシールするために、オプションとして設けてもよい。
【００１０】
本発明によれば、軸線方向に延びる流路６２および通常閉じた端６４を有するぬぐい可能なエラストマー製ストッパ６０が、雌型ルアー部分３０に摺動可能に取り付けてあり、その開放端を閉じている。横断方向に延びるスリット６６が、エラストマー製ストッパ６０の通常閉じた端６４を貫いて設けてあり、このスリットは、フロー・ライン接続をコネクタに行ったときに、ルアー・ロック１００の雄型ルアー端１０２と接触することによって開くことができる。ここで、フロー・ライン接続が行われたときに、所望に応じて、ストッパ６０の通常閉じた端６４が雄型ルアー端１０２によって変位させられるように、スリット６６が、十字形あるいは任意他の適当な形態をした単一の横方向に延びるスリットでもよいし、または、２つまたはそれ以上のスリットであってもよいことは了解されたい。
【００１１】
図１〜図５に示すストッパ６０は、雌型ルアー部分３０の流路３４の環状内壁と摺動可能に係合する環状カラー６８を備えている。本実施例においては、環状バネ・リテーナ溝７０もストッパ６０に設けてあり、この溝内に、圧縮バネ８０の１つまたはそれ以上のコイルが受け入れられる。圧縮バネ８０は、流路３４の内壁面と、雌型ルアー部分３０の内端に一体に形成した複数の軸線方向に延びるバネ・リテーナ・フィンガ８２との間の締り嵌めによって雌型ルアー部分に着座し、保持される。
【００１２】
また、複数の軸線方向に延びるローブ９２（図５には３本のローブが示してある）を有する軸線方向に延びているガイド・ポスト９０が雌型ルアー部分３０と一体に形成してあり、これらローブは、コネクタが図３に示すような開位置にあるとき、その間に軸線方向に伸長する流れチャネル９４を限定している。コネクタを貫く流れチャネルは、ルアー・ロック１００のところの流体フロー・ラインからスリット（単数または複数）６６を貫いて延びている。これらのスリットは、ストッパ６０の通常閉じた端壁６４と雄型ルアー１０２との係合によって開放位置へ変位させられる。これが、ストッパ６０を図３に示すように左方へ変位させ、その結果、ガイド・ポスト９０の端が、スリット（単数または複数）６６を貫いて突出し、流体が軸線方向へ流れチャネル９４を通り、また、バネ８０の内部を通ってオフセンタ位置のアクチュエータ通路３６に流れ、エラストマー製弁要素４０の通路４４を通って雄型ルアー部分の通路２４まで流れることができる。
【００１３】
バネ８０の長さおよび圧縮力は、図２に示すコネクタの閉位置で、バネが雌型ルアー部分３０の内部通路３４の外方へストッパ６０を押圧し、ストッパ６０の通常閉じた端６４が雌型ルアー部分３０の末端とほぼ整合するように選ぶ。これにより、フロー・ラインがコネクタから外れていたときにいつでも、そして新たに接続を行なう前に、ストッパを容易にぬぐうことができるようになる。エラストマー製ストッパ６０は、流路３４内に恒久的に留まり、そして、ストッパ６０上のバネ・リテーナ溝７０とバネと係合することにより、バネによって保持され、バネの他端は、通路３４の内壁面と軸線方向に延びるバネ保持用フィンガ８２との間でしっかりと保持されている。図５を参照すると、雌型ルアー部分３０の端壁３２を通っている、中心からずれた位置の流路３６が、ガイド・ポスト９０のローブ９２間に延在する流れチャネル９４のうちの１つと整合しているのを示している。
【００１４】
図６は、図４で最良に示した実施例と同様に構成した、ぬぐい可能なエラストマー製ストッパ１６０の第２実施例を示している。これら２つの異なった実施例での同様部分には、同様の参照符号が付けてある。
図６の実施例は、通路６２が延びる細長いスカート１６２を有する。このスカート１６２は、弾力性のあるバネとして機能するアコーディオン状の形態を有し、図１〜図５に示す本発明の実施例において用いているような個別のバネ８０は不要である。図４のぬぐい可能なストッパ６０とは異なり、図６の実施例のバネ・スカート・ストッパ１６０の総合長さは、ストッパの露出スリット付き端６４がストッパの収容されている雌型ルアーの端部とほぼ面一であり、スカート１６２の内端が雌型ルアー３０の内端に着座するように設計されている。ストッパ１６０は、たとえば接着剤であるとか、ストッパの内端に接着接合した別体の剛性プラスチック保持用リング１６４を使用したりする、などの適当な方法で、雌型ルアー内に恒久的に保持されるようになっているので、ストッパ１６０と、それに取り付けたリング１６４とが、雌型ルアーへ押圧嵌合されて、リング１６４の若干の変形による干渉嵌合でそこに保持されるようになる。図６の弾性スカート・ストッパ１６０を使用するとき、図４のストッパ６０にある一体形成バネ・リテナ・カラー７０および図１〜図５の実施例に示す別体のバネ８０を保持する雌型ルアーの突起８２は、不要である。もちろん、このような突起は、バネ８０を保持するのに使用されるのと同じ方法で、リング１６４を保持するのにも使用できる。
【００１５】
前述の説明は、本発明の完全な説明であるが、図示の実施例からの変更が可能であり、保護範囲は、添付の特許請求の範囲に関してのみ解釈されるべきであることは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 コネクタの雄型ルアー部分に対する汚染キャップおよび雌型ルアー部分に対するぬぐい可能なストッパを包含する、本発明による医療コネクタの第１実施例の展開斜視図である。
【図２】 図1の医療コネクタを示している長手方向横断面図で、ぬぐい可能なストッパは雌型ルアー部分の端部を閉じていて、弁要素は閉止位置にある。
【図３】 図２と同様の図であり、ぬぐい可能なストッパがフロー・ライン内で雄型ルアーによってを図２位置から変位させられており、コネクタが弁解放位置にあるのを示している。
【図４】 図1の実施例で使用されるぬぐい可能なストッパの拡大平面断面図である。
【図５】 図２の５−５線に沿った断面図である。
【図６】 ぬぐい可能なストッパの第２実施例の平面横断面図である。

Claims (18)

1. 長手軸線を有し、この軸線と整合する相互連結した相対的回転可能な部分を有する医療コネクタであり、これらの部分の相対回転が前記コネクタを貫く流体の流路を開閉するようになっており、前記部分の少なくとも１つが雌型ルアーを包含し、この雌型ルアーの内端面から軸線方向に延びる一体形成のポストを包含し、さらに、外端面と、この外端面を貫いて延びる流路とを有するエラストマー製ストッパを包含し、このストッパが、摺動可能に前記雌型ルアーに関して軸線方向に移動できるように前記雌型ルアーに摺動自在に嵌合しており、さらに、前記ストッパと係合するバネを包含し、前記バネは、バネ・リテナー溝と前記雌型ルアーと一体となって軸線方向に延びる複数のバネ・リテーナ・フィンガとにより前記ストッパと係合し、このバネが圧縮されたときに、前記雌型ルアーがその中に前記ストッパを保持しすると共に、前記雌型ルアーの外方へ前記ストッパを押圧するようになっており、前記バネが、前記ストッパの前記外端面が前記雌型ルアーの端に近接するように未圧縮長さを有することを特徴とする医療コネクタ。
2. 前記ストッパが、管状のスカートを包含し、前記外端面が、前記スカートの一端を閉じるヘッド上にあり、前記変形可能な流路が、スリットからなり、前記ヘッドが、雄型ルアー部分と接触したときに変形して、前記コネクタの流路と流体連通する流体通路を前記雄型ルアー部分に形成するようになっていることを特徴とする請求項１の医療コネクタ。
3. 前記ストッパが、ほぼ円形の横断面を有し、前記バネの第１部分が、前記雌型ルアー部分にある座部と係合し、前記バネを前記雌型ルアー内に保持するようになっており、前記バネの第２部分が、前記スカートに取り付けてあることを特徴とする請求項２の医療コネクタ。
4. 前記バネが、コイル状圧縮バネであることを特徴とする請求項３の医療コネクタ。
5. 前記バネ・リテーナ溝が、前記スカートの外表面に設けた環状溝であることを特徴とする請求項１の医療コネクタ。
6. 前記雌型ルアー部分にある前記座部が、前記雌型ルアー部分の凹形壁と前記雌型ルアー部分に一体に形成したほぼ軸線方向に延びる突起との間に前記バネの前記第１端部を保持するように構成してあることを特徴とする請求項５の医療コネクタ。
7. 前記ポストが、前記ポストおよび前記スカートの間で前記流体流れ経路を設けるために前記スカートの内側の横断面積より小さい横断面積を有することを特徴とする請求項１の医療コネクタ。
8. 前記ポストが、前記雌型ルアー部分の内側での前記ストッパの移動時に、前記ヘッドと接触する部位で前記ヘッドの内方に位置する端を有し、それによって、前記ヘッドの前記変形可能な部分が、前記ストッパが前記雌型ルアー部分内へ軸線方向にさらに移動したときに、前記ポストによって変形させられることを特徴とする請求項７の医療コネクタ。
9. 前記ポストが、非円形の横断面形状を有することを特徴とする請求項８の医療コネクタ。
10. 前記ポストの前記形状が、複数のローブを包含するものであることを特徴とする請求項９の医療コネクタ。
11. 前記ストッパが、シリコーン・エラストマーであることを特徴とする請求項８の医療コネクタ。
12. 長手軸線を有し、この軸線に整合した相互連結の相対回転可能な部分を有する医療コネクタであって、前記部分の相対回転で前記コネクタを貫く流体の流路を開閉する医療コネクタであり、前記部分の少なくとも１つが雌型ルアーを包含し、前記雌型ルアーの内端面から軸線方向外方へ延びる一体形成のポストを包含し、さらに、外端面と、この外端面を貫いて延び、前記ポストと一緒に軸線方向に流体を流すことができるように前記ポストと接触した際に変形して前記流路を開くことができる流路とを有するエラストマー製ストッパを包含し、前記ストッパが、前記雌型ルアーに摺動可能に嵌合して、前記雌型ルアーに関して前記ストッパの少なくとも一部が軸線方向に移動できるようになっており、前記エラストマー製ストッパが、前記雌型ルアーに取り付けた一体形成の弾性スカートを有し、この弾性スカートが、流体フロー・ラインの雄型ルアー端と係合したときに前記雌型ルアー内で軸線方向に圧縮可能であり、前記雌型ルアーの外方へ前記外端面を押圧するようになっており、前記ストッパが、前記外端面が前記雌型ルアーの一端に近接するような未圧縮長さを有することを特徴とする医療コネクタ。
13. 前記外端面が、前記スカートの一端を閉じているヘッド上にあり、前記変形可能な流路が、スリットからなり、雄型ルアー部分と接触したときに前記ヘッドおよび前記スリットが変形して、前記雄型ルアー部分内の流路を前記コネクタ流体流路と流体連絡させるようにしてあることを特徴とする請求項１２の医療コネクタ。
14. 前記スカートが、アコーディオン構成であることを特徴とする請求項１３の医療コネクタ。
15. 前記スカートの端部分が、前記雌型ルアーの内端に着座するように接着剤接合してあることを特徴とする請求項１４の医療コネクタ。
16. 医療コネクタが、さらに、前記スカートの端部に粘着接合した端リングを包含し、この端リングが、前記雌型ルアーと係合して前記雌型ルアー内に前記ストッパを保持することを特徴とする請求項１５の医療コネクタ。
17. 前記ポストが、前記スカートの内面の横断面積よりも小さい横断面積を有し、前記ポスト及び前記スカート間に前記流体流路を与えるようにしたことを特徴とする請求項１２の医療コネクタ。
18. 前記ポストが、前記雌型ルアー部分の内側での前記ヘッドの移動中に前記ヘッドと接触する部位で前記ヘッドの内方に位置する端を有し、それによって、前記ストッパが軸線方向平方へ移動してさらに前記雌型ルアー部分内に移動したときに、前記ヘッドの前記スリットが変形することを特徴とする請求項１７の医療コネクタ。

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