JP4782703B2 - 脊椎を治療するための器具 - Google Patents

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Description

本発明は、概括的には、脊椎構造を治療するための外科的器具及び方法の分野に、より具体的には、脊椎圧迫骨折を軽減し脊椎を固定するための器具及び方法に関する。
圧迫型骨折、並びにその他の骨粗鬆症及び／又は非骨粗鬆症の状況を治療するための様々な器具及び方法が、開発されている。その様な方法は、一般的には、外科医が圧迫骨折を矯正し、安定させるために行う一連の段階を含んでいる。通常、治療対象の骨にアクセス開口を形成し、次いで、膨らませることのできるバルーンのような装置(balloon-like device)を、アクセス開口を通して骨の内部へと挿入する。バルーンのような装置を膨らませると、海綿骨及び／又は骨髄が、骨の内側皮質壁に対して押し固められ、骨に空洞が形成されて圧迫骨折が軽減される。次いで、バルーンのような装置を萎ませて骨から取り外す。場合によっては、メタクリル酸メチル(methylmethacrylate)・セメント又は合成骨置換物質の様な生体適合性のある充填材料を骨空洞内に送出し、固くなった状態に硬化させて、骨に内部構造支持を作り出す。
米国特許第６，１５２，８７１号明細書
上記器具と方法は、圧迫型骨折の治療と固定のための適切なプロトコルを提供するが、バルーンのような装置によって作り出される力の方向と強さは十分に制御可能ではないことが分かっている。逆に、その様なバルーンのような装置を膨らませると、最も抵抗の小さな経路に沿って膨張が起こる。その結果、海綿骨を押し固める方向と強さ、及び／又は圧迫骨折の軽減が制御不能となり、膨張が、多方向に、多軸に沿って、脊椎組織上に変動する量の押し固め力が作用する状態で、生じる。加えて、圧迫型骨折の治療と固定のための従前の器具と方法は、治療部位に入り、圧迫骨折を軽減し、及び／又は充填材を治療部位に送出するのに、別々の器具と装置を利用している。
従って、脊椎構造の治療に使用するための外科的器具及び方法に関して、従来業界内で利用可能であったものよりも改良されたものを提供することが、業界内で一般的に必要とされている。本発明は、この様な要求を満たし、その他の有益性及び利点を新奇且つ自明ではないやり方で提供する。
本方法は、概括的には、脊椎構造の治療に使用するための器具と方法に関係している。ここに述べる本発明の実際の特性は、特許請求の範囲に述べる内容を参照しなければ判断することはできないが、ここに開示する好適な実施形態を特徴付ける本発明の特定の形態について、以下に簡単に述べる。
本発明の或る形態では、脊椎構造を治療するための器具が提供されており、同器具は、脊椎構造内に設置するための初期形状と、遠位部分が外向きに変形して脊椎構造内に空洞を形成する変形形状とを有する変形可能な遠位部分を含む細長部材を備えている。この細長部材は、カニューレ部材と、カニューレ部材内に取り外し可能に配置され、変形可能な遠位部分を初期形状から変形形状に移行させるように構成されたアクチュエータ部材と、を備えている。アクチュエータ部材は、カニューレ部材から選択的に取り外して、脊椎構造内に形成された空洞の中に物質を送出するための通路を設けることができるようになっている。
本発明の別の形態では、脊椎構造を治療するための器具が提供されており、同器具は、カニューレ部材とアクチュエータ部材を備えている。カニューレ部材は、遠位部分を含んでおり、軸方向通路と、遠位部分に隣接して配置され、軸方向通路と連通している横断方向開口部と、を含んでいる。アクチュエータ部材は、カニューレ部材の軸方向通路内に取り外し可能に配置されており、横断方向開口部に隣接して配置され、脊椎構造内へ設置するための初期形状と、カニューレ部材の横断方向開口部を通って伸張し脊椎構造内に空洞を形成する少なくとも１つの横方向突起を画定する変形形状との間を移行可能な、変形可能部分を含んでいる。アクチュエータ部材は、カニューレ部材から選択的に取り外して、軸方向経路を通して脊椎構造内に形成された空洞の中へと、物質を送出することができるようになっている。
本発明の又別の形態では、脊椎構造を治療するための器具が提供されており、同器具は、長手軸に沿って伸張し、脊椎構造内に挿入するための初期形状と、脊椎構造内に空洞を形成するための機械的に変形させられた形状とを有する変形可能な遠位部分を含んでいる細長部材を備えている。
本発明の又別の形態では、脊椎を治療するための方法が提供されており、同方法は、カニューレ通路を画定し、挿入形状と変形形状とを有する変形可能な遠位部分を含んでいる器具を提供する段階と、器具の遠位部分を、挿入形状にある間に脊椎構造内に配置する段階と、器具の遠位部分を変形形状に向けて移行させて、脊椎構造内に空洞を形成する段階と、カニューレ通路を通して脊椎構造内の空洞の中へと物質を送出する段階と、を備えている。
本発明の１つの目的は、脊椎構造を治療するための、改良された外科用の器具と方法を提供することである。
この他の本発明の目的、特徴、利点、有用性、及び態様は、本明細書に含まれている図面と説明から明らかになるであろう。
本発明の原理の理解を深めるために、これより図面に示した実施形態又は実施例について特別な用語を使いながら説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を何ら限定する意図は無く、本発明が関係する技術分野における当業者であれば、ここに示す装置における様々な変更及び修正、並びにここに示す本発明の原理の別の使用例が、当然のこととして想起されるであろう。
図１は、本発明の或る形態による、脊椎を治療するための器具２０を示している。器具２０は、骨構造に隣接して設置して、脊椎構造の少なくとも一部分を選択的に変位させるのに特に有用である。本発明の或る実施形態では、脊椎構造は椎体である。本発明の或る好適な実施形態では、器具２０は、例えば、椎体内の海綿骨組織又は骨髄を押し固め、及び／又は椎体の圧迫骨折を軽減するための脊椎形成処置の様な椎体内用途に用いられる。
しかしながら、器具２０は、隣接する椎体の間の椎間空間を伸延するため、及び／又は椎間空間内に配置されている構造体を操作するための椎体間用途のような、他の用途にも使用することができる。また、本発明の他の実施形態では、脊椎構造は、例えば、ケージ装置、スペーサ、人工円板、又は脊椎の治療に伴って使用される他の構造体の様な、脊椎移植片を備えている。加えて、器具２０は、ヒトの脊椎を治療する場合について図示し説明しているが、ヒト以外の動物を治療するのに使用することもできる。また、器具２０は、例えば、他の種類の骨構造を治療するために、脊椎分野以外の用途に関係して使用することもできる。
本発明の或る実施形態では、器具２０は、限られた回数の外科処置で使用した後、計画的に廃棄されるよう設計されている。ある特定の実施形態では、器具２０は、１回の外科処置で１回使用するように設計されている。器具２０が１回しか使用しないように設計されている場合、即時廃棄することによって、再使用に備えて器具２０を洗浄、滅菌、再梱包、及び／又は保管する必要性とコストが省かれる。しかしながら、器具２０は、複数回の外科処置で使用するように設計してもよいし、所定回数の脊椎手術で使用するように所定の使用寿命を有し、その後廃棄するように設計してもよい。
器具２０は、概括的には、細長部材２２、ハンドル部分２４、アクチュエータ機構２６、及び、初期形状（実線で図示）と変形形状（破線で図示）の間を選択的に移行可能な変形可能部分２８を備えている。ここで使用する用語「初期形状」は、脊椎構造に隣接して設置するのに適しているあらゆる構造的形状を包含するように広義に定義され、用語「変形形状」は、脊椎構造の少なくとも一部分を変位させるのに適したあらゆる構造的形状を包含するように広義に定義される。先に論じたように、本発明の或る実施形態では、脊椎構造は椎体であり、椎体の変位は、椎体内又は椎体間何れの用途にも関係する。
細長部材２２は、概ね長手軸Ｌに沿って伸張し、遠位部分２２ａと近位部分２２ｂを有している。図示の実施形態では、細長部材２２が概ね直線状で一体構成であるように描いているが、細長部材２２は、例えば、曲線構成、ヒンジ付構成の様な、他の構成とすることもできる。ハンドル部分２４は、器具２０を操作し取り扱う際の助けとなり、物質送出システムに接続するための機構を含んでおり、これについては後に詳しく説明する。アクチュエータ機構２６は、変形可能部分２８を初期形状と変形形状の間で移行させる働きをする。変形可能部分２８は、細長部材２２の遠位端に隣接して位置しており、アクチュエータ機構２６を選択的に作動させることによって機械的に誘起される力に応えて、横軸Ｔに沿って外向きに膨らむ。
図２は、器具２０の分解図であり、細長部材２２、ハンドル部分２４、アクチュエータ機構２６、及び変形可能部分２８に関係する追加的な要素及び特徴を示している。これらの各構成要素について、以下詳細に説明する。
或る実施形態では、細長部材２２は、概括的には、内側ロッド部材３０と外側スリーブ部材３２を備えている。内側ロッド３０は、近位端部分３４、本体部分３６、変形可能な遠位部分３８（変形可能部分２８を備えている）、及び遠位端部分４０を含んでいる。或る実施形態では、内側ロッド３０は、単一部品の一体構造として形成されている。しかしながら、内側ロッド３０の（変形可能部分３８及び／又は遠位端部分４０の様な）各部分は、別に形成して、締結、溶接又は接着の様な何らかの既知の方法で一体に連結してもよい。
図示の実施形態では、近位端部分３４、本体部分３６及び遠位端部分４０は、外側スリーブ３２の内側断面にほぼ一致する概ね円形の外側断面を有している。しかしながら、例えば、楕円形、方形、四角形、六角形、又は他の弓形又は多角形を含め、この他の形状及び構成も、本発明の範囲内にあると考えられる。図示の実施形態では、変形可能部分３８は、概ね長手軸Ｌに沿って伸張する、比較的薄くて可撓性の条片の材料を備えている。ある特定の実施形態では、変形可能な条片３８は、比較的直線状の初期形状と、外向きに変形又は座屈した形状の間を移行し易くする、概ね平坦で、ばねのような(spring-like)要素を備えている。しかしながら、変形可能な条片３８には、初期形状と、外向きに変形した形状の間を移行し易くするのに、この他の適した構成も考えられる。
内側ロッド３０は、例えば、チタン又はステンレス鋼の様な医療用(medical grade)の材料で形成するのが望ましい。しかしながら、内側ロッド３０は、他の適する医療用の材料で形成してもよい。例えば、或る実施形態では、変形可能な条片３８は、初期形状から変形形状に向けて弾性変形し、更に初期形状に向けて再度変形して戻るのをやり易くすることのできる可撓性材料で形成されている。ある特定の実施形態では、少なくとも変形可能な条片３８は、チタン又はステンレス鋼の様な薄い金属材料、エラストマー材料、ポリマー材料、ゴム材料、複合材料、又は、変形可能な条片３８が初期形状と変形形状の間を移行し易いようにする何らかの他の適した可撓性の材料で形成されている。他の特定の実施形態では、少なくとも変形可能な条片３８は、初期形状から変形形状に移行し、初期形状に向けて再度変形して戻るのをやり易くする、超弾性特性を呈する形状記憶材料で形成されている。例えば、少なくとも変形可能な条片３８は、例えば、ニチノールの様な形状記憶合金（ＳＭＡ）で形成されている。ＳＭＡ材料に関わる超弾性現象、及び応力誘起マルテンサイトに関わる特性と挙動に関する詳細なことは、Foley他による米国特許出願第０９／９２８，９４９号に開示されており、同出願の内容全体を参考文献としてここに援用する。
理解頂けるように、変形可能な条片３８の幅、厚さ、形状及び／又は断面は、変形特性に影響を及ぼし、それぞれ、変形可能な条片３８の外向きの変形／座屈を或る程度制御することになる。変形可能な条片３８は、実質的に一様な幅ｗを画定する概ね長方形の軸方向断面を有しているように描かれているが、変形可能な条片３８は、一様でない幅ｗを画定していてもよい。例えば、或る別の実施形態では、変形可能な部分は、その軸方向長さに沿って１つ又はそれ以上の切り込み又は溝を画定している。ある特定の実施形態では、変形可能な条片３８は、砂時計の様な形状に作られており、変形可能な条片３８が横軸Ｔに沿って外向きに膨れる際に予め決められた変形特性を作り出している。理解頂けるように、変形可能な条片３８の幅ｗが狭くなった部分は、曲げに対する抵抗が低くなり、屈曲点として働き、その幅の狭い領域付近が外向きに変形／座屈し易くなる。また、変形可能な条片３８は、実質的に一様な厚さｔを有しているように描かれているが、変形可能な条片３８は、一様でない厚さｔを画定していて、変形可能な条片３８が横軸Ｔに沿って外向きに膨れる際に予め決められた変形特性を作り出すようになっていてもよい。理解頂けるように、変形可能な条片３８の厚さｔが薄くなった部分は、曲げに対する抵抗が低くなるので、その厚さの薄い領域付近が外向きに座屈し易くなる。
本発明の図示の実施形態では、内側ロッド３０は、横軸Ｔに沿って１つの方向に外向きに変形／座屈して制御された一方向の膨張を作り出すように構成されている、長手軸Ｌに沿って伸張する単一の変形可能な条片３８を含んでいる。しかしながら、本発明の他の実施形態では、内側ロッド３０は、外向きに複数の方向に変形／座屈するように作られた、長手軸Ｌに沿って伸張する２つ又はそれ以上の変形可能な条片の材料３８を含んでいる。ある特定の実施形態では、複数の条片材料のこの様な外向きの変形は、横軸Ｔに沿う膨張に制限されるので、制御された１軸方向の膨張となる。
外側スリーブ３２は、概括的には、近位端部分５０、本体部分５２、遠位部分５４及び遠位端部分５６を含んでいる。図示の実施形態では、スリーブ３２の近位端部分５０は、ハンドル部分２４から軸方向に伸張し、遠位端部分５６は、尖った先端又はトロカール５８を形成して、脊椎組織に挿入及び／又は通し易くなっている。しかしながら、遠位端部分５６については、例えば、鈍い又は丸くなった先端を形成して脊椎組織を通る外傷のない通路を提供するような、他の構成も考えられる。外側スリーブ３２は、例えば、チタン又はステンレス鋼の様な実質的に剛体の医療用材料で形成するのが望ましい。しかしながら、外側スリーブ３２は、他の適した医療用材料で形成してもよい。
本発明の図示の実施形態では、外側スリーブ３２は、概ね長手軸Ｌに沿って伸張し、内側ロッド３０を内部に滑動可能に受け入れる寸法に作られた軸方向のカニューレ通路６０を画定する管状の構成になっているが、この目的について以下に説明する。或る実施形態では、カニューレ通路６０は、内側ロッド３０の本体部分３６及び遠位端部分４０の外側断面とほぼ一致する概ね円形の内側断面を有している。しかしながら、例えば、楕円形、方形、四角形、六角形、又は他の弓形又は多角形を含め、この他の形状及び構成も、本発明の範囲内にあると考えられる。また、外側スリーブ３２は、単一部品の一体構造として描いているが、遠位端部分５６は、スリーブ３２の残りの部分とは別に形成して、締結、溶接又は接着の様な何らかの既知の方法で一体に連結してもよい。
本発明の図示の実施形態では、外側スリーブ３２の遠位部分５４は、スリーブ３２の側壁を通って横方向に伸張し、軸方向カニューレ通路６０と連通する細長い穴に加工された開口６２を画定している。細長穴開口６２は、内側ロッド３０の変形可能部分３８が外向きに変形した形状に移行したときに、これが通り抜けるような寸法形状に作られている。外側スリーブ３２は、単一の細長穴開口６２を含んでいるように描かれているが、内側ロッド３０に付帯する変形可能部分の数に対応してこれを収容できる数の細長穴開口を形成していてもよい。
先に論じたように、ハンドル部分２４は、器具２０を操作し取り扱う際の助けとなり、更に、物質送出システムに接続するための機構を含んでいる。或る実施形態では、ハンドル部分２４は、概括的には、基部７０、基部７０から外向きに伸張する一対の側部拡張部７２ａ、７２ｂ、及び軸方向に基部７０から近位方向に伸張するコネクタ部分７４を備えている。ハンドル部分２４は、基部７０とコネクタ部分７４を通って伸張する軸方向通路７６も含んでおり、その目的については後に説明する。
外側スリーブ３２は、基部７０から遠位方向に伸張し、カニューレ通路６０は、ハンドル部分２４の軸方向通路７６と連通している。基部７０から伸張する一対の側部拡張部７２ａ、７２ｂは、Ｔ字型ハンドルのハンドル部分２４を構成し、外科医が器具２０を把持し操作するのを助けている。しかしながら、器具１０で使用するのにこの他の型式及び構成のハンドルも考えられ、その例については、他の実施形態の外科用器具１２０に関係付けて後に説明する。
コネクタ部分７４は、軸方向通路７６とカニューレ通路６０を介し器具２０を通して脊椎空洞内へと物質を送出するために、システム１００（図５）に取り付けられるように構成されており、詳しくは後で説明する。図示の実施形態では、コネクタ部分７４は、物質送出システム１００（図５）の雌ねじ付のコネクタ要素と螺合できるように作られた雄ねじ７８付のルアー型管継手である。しかしながら、物質送出システムと係合させるのに適したものとしては、この他の型式及び構成のコネクタ要素も本発明の範囲に含まれると考えられ、例えば、バイオネット型継手、迅速着脱継手、又は他の適した接続装置などが挙げられる。
先に述べたように、アクチュエータ機構２６は、変形可能条片部分３８を初期形状と変形形状の間で選択的に移行させ、アクチュエータ機構２６の選択的作動を介して作り出される機械的に誘起された力に応えて横軸Ｔに沿って変形可能条片部分３８を外向きに膨らませる働きをする。本発明の或る実施形態では、アクチュエータ機構２６は、概括的には、アクチュエータボタン８０、付勢部材８２、及び保持部材８４を備えている。アクチュエータ機構２６のある特定の実施形態についてここで図示し説明してきたが、アクチュエータ機構については、この他の型式及び構成も、当業者には想起されるであろう。例えば、Foley他による米国特許出願第０９／９２８，９４９号に図示し記載されているアクチュエータ機構、又は、変形可能条片部分３８を初期形状と変形形状の間で選択的に移行させることのできる何らかの他の適した機構も、本発明と共に使用することができる。また、本発明の別の形態では、内側ロッド３０は、外科医によって手動で係合されるので、別体のアクチュエータ機構２６が必要なくなっている。
或る実施形態では、アクチュエータボタン８０は、係合部分８０ａ、中間部分８０ｂ、及びばね保持部分８０ｃを含んでいる。中間部分８０ｂは、係合部分８０ａの外側断面より幾らか小さな外側断面を有しているので、軸方向に向いた肩部８６を画定している。同様に、ばね保持部分８０ｃは、中間部分８０ｂの外側断面より幾らか小さな外側断面を有しているので、軸方向に向いた肩部８８を画定している。しかしながら、この他の型式及び構成のアクチュエータボタンも、本発明と共に使用できると考えられる。アクチュエータロッド３０は、アクチュエータボタン８０から遠位方向に伸張している。或る実施形態では、アクチュエータロッド３０の近位部分３４は、少なくとも部分的にはアクチュエータボタン８０を通って伸張している軸方向通路（図示せず）内に配置され、アクチュエータロッド３０は、セットスクリュー８１又は何らかの他の適した取付方法でアクチュエータボタン８０に取り付けられている。
本発明の図示の実施形態では、付勢部材８２は、コイルスプリングとして構成されている。しかしながら、この他の型式及び構成の付勢部材も、当業者には想起されるであろう。コイルスプリング８２は、アクチュエータロッド３０の近位部分３４の周りに伸張している。スプリング８２の遠位部分は、ハンドル２４のコネクタ部分７４の周りに配置され、ハンドル２４の軸方向に向いた面７５に当接している。スプリング８２の近位部分は、アクチュエータボタン８０のばね保持部分８０ｃの周りに配置され、軸方向肩部８８に当接している。理解頂けるように、コネクタ部分７４とのばね保持部分８０ｃは、スプリング８２を、ハンドル部分２４及びアクチュエータボタン８０に対して適切な位置及び向きに維持するのを助ける。
図４に示すように、アクチュエータボタン８０の係合部分８０ａに軸力Ｆを加えると、対応してアクチュエータロッド３０に軸力が生じ、アクチュエータロッド３０を矢印Ａ方向に軸方向に変位させる。理解頂けるように、ハンドル２４の側方拡張部７２ａ、７２ｂの回りに指を巻き付け、アクチュエータボタン８０の係合部分８０ａに手の平を当てて器具２０を握れば、容易且つ都合よく軸力Ｆを加えることができる。軸力Ｆは、この様にアクチュエータボタン８０を外科医の手の平で押すことにより作り出すことができる。この様に、軸力Ｆを作り出すのに必要な動作は、注射器を操作するのに必要な動作と同様である。理解頂けるように、アクチュエータボタン８０を矢印Ａ方向に軸方向に変位させると、コイルスプリング８２がハンドル２４とアクチュエータボタン８０の間で圧縮されることになるが、その目的について以下に説明する。
アクチュエータロッド３０を矢印Ａ方向に変位させると、変形可能条片部分３８は、アクチュエータロッド３０の可動本体部分３６と静止遠位端部分４０が条片部分３８に加える互いに逆向きの力によって、圧縮される。条片部分３８は、条片部分３８に加えられる軸圧縮力によって、横軸Ｔに沿って外向きに膨らみ、又は座屈し／弓状に曲がる。条片部分３８は、外向きに膨らむと、外側スリーブ３２の横断方向開口部６２を通って突出する。理解頂けるように、条片部分３８の外向きに膨張する程度と、横軸Ｔに沿って作り出される膨張力の強さは、アクチュエータボタン８０に働かせる軸力Ｆの大きさを変えることによって選択的且つ正確に制御することができる。換言すると、外科医がアクチュエータボタン８０に加える軸力Ｆの大きさは、条片部分３８に関わる外向きに膨張する程度と膨張力の強さに比例する。
外科医が係合部分８０ａと側方拡張部７２ａ、７２ｂを握っている力を緩めてアクチュエータボタン８０から軸力Ｆを取り除くと、圧縮されたコイルスプリング８２がアクチュエータボタン８０に加えている付勢力によって、アクチュエータボタン８０とアクチュエータロッド３０は矢印Ｂ方向に変位する。アクチュエータロッド３０が矢印Ｂ方向に変位すると、条片部分３８上の軸圧縮力が取り除かれ、条片部分３８は、図４に示す外向きに変形した形状から、図１に示す初期形状に向かって戻る。
もう一度図２に戻るが、本発明の或る実施形態では、保持要素８４が、アクチュエータボタン８０とアクチュエータロッド３０を非作動位置に選択的に保持して、変形可能条片部分３８が外向きに膨らんだ形状に向かって不用意に展開又は移行するのを避けるように構成されている。図示の実施形態では、保持要素８４は、馬蹄形を画定するクリップのような(clip-like)形態を有している。しかしながら、保持要素については、アクチュエータボタン８０とアクチュエータロッド３０を非作動位置に選択的に維持するのに適したこの他の形状及び構成も、本発明の範囲に含まれると考えられる。
図示の実施形態では、保持要素８４は、中を通る軸方向の通路９２を画定する概ね円筒形の側壁９０を有し、軸方向のスロット９４が側壁９０の全長に亘って伸張して軸方向通路９２と連通する横断方向開口部９６を画定している。一対の拡張部分、即ちフランジ９８ａ、９８ｂは、円筒形の側壁９０から横断方向開口部９６に隣接して外向きに傾斜するように伸張している。横断方向開口部９６は、アクチュエータボタン８０の中間部分８０ｂの外径よりも僅かに小さい最小開口幅を有している。加えて、保持要素８４は、ハンドル２４の軸方向に向いた面７５とアクチュエータボタン８０の軸方向に向いた肩部８６の間の距離と実質的に等しい長さを有している。
理解頂けるように、保持要素８４は、横断方向開口部９６をアクチュエータロッド３０の近位部分３４に整列させ、保持要素８４をハンドル２４とアクチュエータボタン８０の間の位置に横断方向に変位させることによって、器具２０の残り部分と係合させることができる。保持要素８４の外向きに傾斜する拡張部分９８ａ、９８ｂは、アクチュエータロッドの近位部分３４とアクチュエータボタンの中間部分８０ｂを軸方向通路９２内へと案内する働きをする。これも理解頂けるように、横断方向開口部９６の幅は、中間部分８０ｂの外径より僅かに小さい寸法に作られているので、保持要素８４の側壁９０は、横断方向開口部９６を通して中間部分８０ｂを受け入れるため、僅かに外向きに変形する。中間部分８０ｂが軸方向通路９２内に入ると、側壁９０は、その変形していない状態に戻って、保持要素８４をアクチュエータボタン８０に選択的に係合させる。これも理解頂けるように、保持要素８４をハンドル２４の軸方向に向いた面７５とアクチュエータボタン８０の軸方向に向いた肩部８６の間に配置すると、アクチュエータボタン８０とアクチュエータロッド３０が、非作動又は非展開位置に選択的に保持される。
以上、器具２０に関する構成要素と特徴を説明してきたので、以下、本発明の或る形態に従って脊椎のある部分を治療する際に、器具２０を使用するための方法について説明する。しかしながら、器具２０の使用法については、この他の使用法も、本発明の範囲に含まれると考えられる旨理解されたい。
図３は、脊柱の一部を後方から見た図であり、器具２０の遠位部分２２ａが椎体Ｖ１の外壁を通して形成されたアクセス入口Ｐを通して挿入されている状態を示している。上に説明したように、保持要素８４は、椎体Ｖ１への初期導入の間に器具２０の遠位部分２２ａが外向きに膨らんだ形状に向かって不用意に展開又は移行するのを防いでいる。理解頂けるように、遠位部分２２ａは、膨らんでいない初期形状にあり、従って最小断面積を画定しアクセス入口Ｐの寸法が最小となる状態の間に、椎体Ｖ１の中へと挿入される。膨らんでいない初期形状にあるとき、遠位端部分２２ａは、外形が比較的小さく、椎体近くに配置し易くなっている。ここで、遠位端部分２２ａを椎体近くに配置するという意味は、遠位端部分２２ａを、椎体に近接して、椎体内に、又は隣接する椎体の間の空間内に配置することを含んでいる。本発明の或る実施形態では、遠位端部分２２ａの初期形状は、約１ｍｍと約１０ｍｍの間の直径を有するアクセス入口を通り抜けることのできる寸法になっている。或る特定の実施形態では、遠位端部分２２ａの初期形状は、約５ｍｍの直径を有するアクセス入口を通り抜けることのできる寸法になっている。しかしながら、この他の寸法も、本発明の範囲に含まれると考えられる。
図示の実施形態では、椎体Ｖ１の中への侵入は後方進入法によって行われ、椎体Ｖ１の脊椎茎領域を通して行われる。また、椎体Ｖ１の中への侵入は、脊椎茎外又は脊椎茎経由の何れでもよい。しかしながら、本発明の他の実施形態では、椎体Ｖ１の中への侵入は、例えば、前方又は側方進入法の様な他の外科的進入法で行われ、椎体の他の部分を通して行われる。また、先に述べたように、器具２０は、例えば、隣接する椎体Ｖ１とＶ２の間の椎間空間の部分を伸延する様な、椎体間用途に使用することもできる。
本発明の或る実施形態では、椎体Ｖ１の内部領域へのアクセスは、椎体Ｖ１の外壁を通して比較的小さなアクセス入口Ｐを穿孔することによって行われる。器具２０の遠位端部分２２ａの変形していない初期形状は、小さなアクセス入口Ｐを通過して椎体Ｖ１の内部海綿質領域にアクセスできる寸法になっている。この様に、遠位端部分２２ａの椎体Ｖ１への挿入は、侵襲性を最小限に抑えて行われる。本発明の別の実施形態では、椎体Ｖ１の内部領域へのアクセスは、器具２０の尖った先端部又はトロカール部分５８を椎体Ｖ１の中へと駆動し、アクセス入口Ｐを衝撃技法で形成することによって行われる。理解頂けるように、ハンドル２４とアクチュエータボタン８０の間に保持要素８４が係合されているので、変形可能条片部分３８が外向きに膨らんだ形状に向けて移行するのを回避しながら、衝撃力をアクチュエータボタン８０の係合部分８０ａに加え、遠位部分２２ａを椎体Ｖ１の中へと駆動することができる。
図４に示すように、遠位部分２２ａが椎体Ｖ１に隣接して又はその中へ正しく位置決めされると、保持要素８４が器具２０から取り外され、器具２０を選択的に作動又は展開させることができるようになる。具体的には、遠位部分２２ａを、図３に示す初期挿入形状から、アクチュエータボタン８０の係合部分８０ａに軸力Ｆを加えアクチュエータロッド３０を矢印Ａ方向に変位させて、図４に示す外向きに変形した形状に移行させる。アクチュエータロッド３０を矢印Ａ方向に軸方向に変位させると、遠位部分２２ａが横軸Ｔに沿って外向きに変形する。より具体的には、変形可能条片部分３８を軸方向に圧縮すると、条片部分３８は外向きに座屈又は弓状に変形して、スリーブ３２の横断方向開口部６２を通って突出し、横軸Ｔに沿う横断方向の突起又は変形を画定する。器具２０の図示の実施形態は、１方向に伸張する１つの横断方向の突起を画定しているので、横断方向の突起の形成とその結果生じる椎体の変位は、１方向である、或いは方向が制御されていると言うことができる。
しかしながら、器具２０は、複数の横断方向の突起を含むように構成することもできる。別の実施形態では、器具２０は、概ね互いに反対方向に伸張し共通の横軸Ｔに沿って整列する一対の横断方向の突起を含むように構成されている。この代替実施形態では、横断方向の突起の形成とその結果生じる椎体の変位は、単軸方向である、或いは軸方向に制御されていると言うことができる。ここに具体的には描いていないが、器具２０は、長手軸Ｌに沿って様々な軸方向位置に配置されている複数の横断方向の突起を含むように構成することもできる。
上に述べたように、横軸Ｔに沿う遠位部分２２ａの外向きの変形は、海綿骨を椎体の内側皮質壁に向けて押し固め又は圧縮し、その中に椎間空洞を形成するのに使用される。海綿骨を押し固めるのは、椎体Ｖ１の終板及び／又は側壁に隣接する皮質壁の内側面に外向きの力を加えることになり、破損及び／又は圧迫された骨をその元の骨折前の状態に、又はそれに近い状態に戻し、或いは他の所望の状態に、持ち上げ又は押すことができるようにする。変形した遠位部分２２ａは、皮質骨の内側面を直接支承して椎体Ｖ１の圧迫骨折を軽減する。先に説明したように、器具２０のこの他の用途には、例えば、隣接する椎体の伸延を行って椎間円板空間Ｄの高さを増すこと、及び／又は、脊椎の治療に関して使われている脊椎移植片又は他の構造を変位させること、が含まれる。
本発明の或る実施形態では、遠位部分２２ａの外向きに変形した形状は、横軸Ｔに沿う全高ｈ（長手軸Ｌから測って）を有し、約３ｍｍから約１５ｍｍの範囲にある。或る特定の実施形態では、遠位部分２２ａの外向きに変形した形状は、約７ｍｍの全高ｈを有している。本発明の他の特定の実施形態では、器具２０は、初期形状の高さの少なくとも２から３倍の全高ｈを有する変形形状を作り出せるようになっている。本発明の別の実施形態では、遠位部分２２ａの外向きに変形した形状は、約１０ｍｍから約４０ｍｍの範囲に入る長さｌ（長手軸Ｌに沿って測って）を有している。或る特定の実施形態では、遠位部分２２ａの外向きに変形した形状は、約２５ｍｍの全長ｌを有している。器具２０の遠位端部分２２ａの初期形状及び変形形状の範囲及び特定の寸法について上に述べたが、その様な範囲及び寸法は、代表的なものであり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。
椎体Ｖ１内に椎間空洞Ｃを形成した後、アクチュエータロッド３０を矢印Ｂ方向に変位させて器具２０の遠位端部分２２ａを初期形状に向けて再度変形させて戻す。先に述べたように、アクチュエータボタン８０から軸力Ｆを取り除くと、圧縮されたコイルスプリング８２がアクチュエータボタン８０に加えている付勢力によって、アクチュエータボタン８０とアクチュエータロッド３０は矢印Ｂ方向に変位する。アクチュエータロッド３０が矢印Ｂ方向に変位すると、条片部分３８に加えられていた軸圧縮力が取り除かれ、その結果、遠位部分２２ａが、図４に示す外向きに変形した形状から図１に示す初期形状に向けて戻る。これも先に述べたように、遠位部分２２ａを初期形状に向けて戻すのは、少なくとも条片部分３８を形状記憶材料で作れば円滑に行うことができる。一旦初期形状に移行して戻れば、器具２０の遠位部分２２ａは、別の場所に位置決めし直し、及び／又は異なる角度方向に回転させることもできる。次いで、再度軸力Ｆをアクチュエータボタン８０に加えて遠位部分２２ａを横軸Ｔに沿って外向きに変形させることによって、器具２０を再度作動又は展開させて、椎間空洞Ｃを拡張し、及び／又は椎体Ｖ１内に別の椎間空洞Ｃを形成することができる。
単数又は複数の椎間空洞Ｃを形成した後、器具２０の遠位部分２２ａは、図１に示す初期形状に向けて戻される。本発明の或る実施形態では、次に、器具２０を椎体Ｖ１から取り外す。しかしながら、図５に示すように、本発明の別の実施形態では、内側アクチュエータロッド３０が外側スリーブ３２から取り外され、横断方向開口部６２と、ハンドル２４のコネクタ部分７４内の軸方向通路７６との間を連通する中空のカニューレ通路６０が形成される。次いで、物質送出システム１００がコネクタ部分７４に取り付けられ、物質Ｍが、軸方向通路７６の中へ、そして中空カニューレ６０を通り横断方向開口部６２を出て単数又は複数の椎間空洞Ｃへと送り込まれる。本発明の図示の実施形態では、外側スリーブ３２が、物質Ｍを椎間空洞Ｃに送出するため単一の横断方向開口部６２を画定しているように描かれているが、スリーブ３２には、物質Ｍを送出するために、どの様な数の横断方向又は軸方向開口部を設けてもよい。また、外側スリーブ３２には、例えば、横断方向開口部６２に比べると小さな断面を有する複数の実質的に円形の開口部の様な、他の形式及び構成の送出開口部設けてもよい。
図５に示すように、物質Ｍは、単数又は複数の椎間空洞Ｃに送り込まれて、椎体Ｖ１の固定と構造的支持を助ける働きをする。本発明の或る実施形態では、物質Ｍは、空洞Ｃ内に導入された後で硬化し又は固まる流動物質を含んでいる。硬化して硬い状態になると、物質Ｍは、椎体Ｖ１に内部構造支持を提供し、より具体的には、椎体Ｖ１の皮質骨に構造的支持を提供する。或る特定の実施形態では、物質Ｍは、例えば、骨セメント、又は様々な種類の合成骨物質の様な生体適合性のある充填材料を含んでいる。別の特定の実施形態では、この物質は、メタクリル酸メチル・セメントを含んでいる。しかしながら、物質Ｍは、例えば、治癒を促進する治療物質、骨成長促進物質、及び／又は１つ又はそれ以上の骨移植片支持構造を含め、他の種類の材料を含んでいてもよい。
図４、５には詳しく示していないが、本発明の別の実施形態では、カニューレアッセンブリを使用して、椎体Ｖ１、Ｖ２に、及び／又は椎間円板空間Ｄに、侵襲性を最小に抑えてアクセスすることができる。理解頂けるように、カニューレアッセンブリを使用すれば、器具２０及び他の器具又は装置を単一の作業チャネルを通して挿入し操作して、脊椎組織を変位させることができる。本発明に関連付けて使用するのに適したカニューレアッセンブリに関する更に詳細なことは、Foley他による米国特許出願第０９／６９２，９３２号に開示されている。カニューレアッセンブリの使用に伴う特徴は、比較的大きな断面を有する作業チャネルが形成されることであり、外科医が、多種多様な器具又は装置を作業チャネルに導入し、また２つ又はそれ以上の器具又は装置を同時に作業チャネルに導入できるようになることである。更に、作業チャネルの断面が比較的大きいので、器具又は装置を広い範囲で動かすことができるようになる。カニューレアッセンブリは、その近位端部分に取り付けられている内視鏡アッセンブリを含んでおり、手術部位を遠隔的に視認できるようになっている。本発明に関連付けて使用するのに適した内視鏡アッセンブリの１つの実施形態が、２０００年１１月２８日発行の米国特許第６，１５２，８７１号に記載されており、同特許の内容を参考文献としてここに援用する。
図６は、本発明の別の形態による、脊椎の治療を行うための器具１２０を示している。器具１２０は、器具２０に関して上に論じた用途の関連で使用され、特に、脊椎構造に隣接して設置し、脊椎構造の少なくとも１部分を選択的に変位させるのに有用である。多くの点で、器具１２０の図示の実施形態は、上に示し説明した器具２０と構造的、機能的に類似している。従って、類似の要素と造形は、同じ参照番号を使って表示し言及する。
器具２０と同様に、器具１２０は、概括的には、細長部材２２、ハンドル部分１２４、アクチュエータ機構１２６、及び、初期形状（実線で示す）と変形形状（破線で示す）の間を選択的に移行することのできる変形可能部分２８を備えている。細長部材２２は、概ね長手軸Ｌに沿って伸張し、遠位部分２２ａと近位部分２２ｂを有している。ハンドル部分１２４は、器具１２０を操作し、取り扱うのを助け、また材料送出システムに接続するための機構を含んでおり、その詳細は後に説明する。アクチュエータ機構１２６は、変形可能部分２８に初期形状と変形形状の間を移行させる働きをする。変形可能部分２８は、細長部材２２の遠位部分２２ａに隣接して配置され、アクチュエータ機構１２６を選択的に作動させることによって機械的に誘起される力に応じて、横軸Ｔに沿って外向きに膨らむ。
図示の実施形態では、ハンドル部分１２４とアクチュエータ機構１２６は、ケリソン型の形態を有している。具体的には、ハンドル部分１２４は、概括的には、基部１７０、グリップ部分１７２、及びコネクタ部分１７４を備えている。ハンドル部分１２４は、基部１７０とコネクタ部分１７４を通って伸張する軸方向通路（図示せず）を含んでおり、外側スリーブ３２が、基部１７０から遠位方向に伸張している。外側スリーブ３２のカニューレ通路は、基部１７０とコネクタ部分１７４を通って伸張する軸方向通路と連通している。グリップ部分１７２は、外科医が器具１２０を把持して操作するのを助ける。コネクタ部分１７４は、器具１２０を通して１つ又は複数の椎間空洞Ｃ内へと物質Ｍを送出するために、システム１００（図５）に取り付けられるように構成されている。図示の実施形態では、コネクタ部分１７４は、物質送出システム１００（図５）の雌ねじ付のコネクタ要素１０２と螺合できるように作られた雄ねじ１７８付のルアー型管継手を備えている。しかしながら、物質送出システムと係合させるのに適したものとしては、この他の型式及び構成のコネクタ要素も本発明の範囲に含まれると考えられ、例えば、バイオネット型継手、迅速着脱継手、又は他の適した接続装置などが挙げられる。
先に述べたように、アクチュエータ機構１２６は、変形可能条片部分３８に、初期形状と、アクチュエータ機構１２６を選択的に作動させることによって機械的に誘起される力に応じて、変形可能条片部分３８が横軸Ｔに沿って外向きに膨らんだ変形形状との間を選択的に移行させる働きをする。本発明の或る実施形態では、アクチュエータ機構１２６は、概括的には、アクチュエータ又はトリガ部分１８０と付勢部材１９０を備えている。図６に具体的に示してはいないが、アクチュエータ機構１２６は、変形可能条片部分２８が外向きに膨らんだ形状に向かって不用意に展開又は移行するのを避けるために、トリガ部分１８０とアクチュエータロッド３０を非作動位置に選択的に保持するよう形成された保持要素を含んでいる。トリガ部分１８０は、概括的には、グリップ部分１８２とカプラ部分１８４を含んでいる。グリップ部分１８２は、ハンドル１２４のグリップ部分１７２にピボットピン１８６を介して軸回転可能に取り付けられており、両者の間で矢印Ａ及びＢ方向に相対的回転運動を行えるようになっている。グリップ部分１８２は、カプラ部分１８４にピボットピン１８８を介して軸回転可能に取り付けられており、アクチュエータロッド３０近位端３４とグリップ部分１８２の間を回転可能に係合している。
図示の実施形態では、付勢部材１９０は、Ｕ字型の条片様スプリング要素として構成されている。しかしながら、例えば、コイルスプリングを含め、他の形式及び構成の付勢部材も、当業者には想起されるであろう。スプリング１９０は、グリップ部分１７２と１８２の間に係合され、グリップ部分１７２と１８２を引き離し、器具１２０を非作動又は非展開形状に維持する働きをする。しかしながら、グリップ部分１８２に力Ｆが加えられると、グリップ部分１８２は矢印Ａ方向に回転し、アクチュエータロッド３０の近位部分３４に軸力を働かせ、アクチュエータロッド３０を矢印Ｃ方向に変位させる。アクチュエータロッド３０が矢印Ｃ方向に変位すると、変形可能条片部分３８が軸方向に圧縮され、その結果、条片部分３８が、横軸Ｔに沿って外向きに膨らみ、又は座屈し／弓状に曲がる。理解頂けるように、条片部分３８の外向きに膨張する程度と、横軸Ｔに沿って作り出される膨張力の強さは、グリップ部分１８２に加える力Ｆの大きさを変えることによって選択的且つ正確に制御することができる。換言すると、外科医がグリップ部分１８２に加える力Ｆの大きさは、変形した条片部分３８に関わる外向きに膨張する程度と膨張力の強さに比例する。
図示の実施形態では、グリップ部分１８２の回りに指を巻き付け、グリップ部分１７２上に手の平及び／又は親指を当てて器具１２０を握れば、グリップ部分１８２に力Ｆを加えることができる。軸力Ｆは、この様にグリップ部分１８２をグリップ部分１７２に向けて絞ることにより作り出される。理解頂けるように、グリップ部分１８２を矢印Ａ方向に回転運動させると、スプリング要素１９０がグリップ部分１８２と１７２の間に圧縮される。理解頂けるように、外科医がグリップ部分１８２の握りを緩めて力Ｆを取り除くと、圧縮されたスプリング１９０によって加えられる付勢力がグリップ部分１８２を矢印Ｂ方向に変位させ、その結果、アクチュエータロッド３０が矢印Ｄ方向に変位する。アクチュエータロッド３０が矢印Ｄ方向に変位すると、条片部分３８に働いていた軸圧縮力が取り除かれ、その結果、条片部分３８は、（破線で示す）外向きに変形した形状から（実線で示す）初期形状に戻る。
先に図示し説明した器具２０と同様に、器具１２０は、内側アクチュエータロッド３０を外側スリーブ３２から取り外せば、椎体Ｖ１内に形成された椎間空洞Ｃの中に物質Ｍを送出するための軸方向通路６０を形成することができるように作られている。具体的には、器具１２０の遠位部分２２ａが初期形状に移行して戻った後、アクチュエータロッド３０を外側スリーブ３２から取り外し、横断方向細長開口部６２とコネクタ部分１７４の間を連通する中空のカニューレ６０を作り出す。次に、物質送出システム１００（図５）をコネクタ部分１７４に取り付け、物質Ｍを、中空のカニューレ６０を通して、横断方向開口６２から椎体空洞Ｃ内へと送出する。
理解頂けるように、本発明の図示の実施形態では、器具２０、１２０は、脊椎の治療に関する複数の機能を実行することができる。例えば、トロカール５８は、脊椎組織の中へ及びそれを通して挿入し易くなっている。また、変形可能遠位部分２２ａは、より具体的には変形可能条片部分３８は、脊椎骨折を軽減し、及び／又は椎体Ｖ１に１つ又はそれ以上の椎間空洞Ｃを形成する働きをする。更に、内側アクチュエータロッド３０を選択的に取り外すと、外側スリーブ３２が、物質Ｍを椎間空洞Ｃ内へと送出するための中空のカニューレ６０を提供する。理解頂けるように、脊椎治療処置に関して複数の機能を実行するのに単一の器具を使用すれば、外科処置が単純化され、処置を実行するのに要する時間が短くなり、及び／又は同様な機能を実行するのに複数の外科用器具を使う場合に比べてコストと費用が低減される傾向にある。加えて、器具２０、１２０が１回使用の器具として設計されている場合、再使用に備えて器具２０、１２０を滅菌することに伴うコストが省かれる。
以上、図面と上記説明によって本発明を詳細に図示し説明してきたが、これらは、本発明を説明することを目的としており、本発明に制約を課すものではなく、好適な実施形態を示し説明したに過ぎず、本発明の精神に包含される全ての変更及び修正は、保護の対象とされるべきである。
本発明の１つの形態による、外科用器具の斜視図である。 図１に示す外科用器具の分解斜視図である。 図１に示す外科用器具を、器具の遠位部分を椎体の中に挿入するための初期形状で示している。 図１に示す外科用器具を、椎体内に空洞を形成するための膨らませた形状で示している。 図１に示す外科用器具を、椎体内に形成された空洞の中へ充填物質を送出するための送出形状で示している。 本発明の別の形態による、外科用器具の斜視図である。

Claims (5)

  1. 脊椎を治療するための器具において、
    長手軸に沿ってのびている、脊椎構造内に設置するための初期形状を有する変形可能遠位部分を含んでいる細長部材を備えており、
    前記細長部材は、カニューレ部材及び前記長手軸に沿う圧縮力を提供するためのアクチュエータ部材を備えており、
    前記アクチュエータ部材は、前記カニューレ部材内に取り外し可能に配置され、
    前記変形可能遠位部分は、前記長手軸に沿う前記圧縮力の作用により前記長手軸から外方へ変形して前記初期形状から変形形状へ移行し、これによって、前記脊椎構造内に空洞を形成するように構成されており、
    前記アクチュエータ部材は、前記カニューレ部材から選択的に取り外されて、物質を前記脊椎構造内に形成された前記空洞の中へ送出するための通路を提供し、
    前記カニューレ部材は、前記通路と連通する横断方向開口部を画定しており、
    前記変形可能遠位部分は、前記アクチュエータ部材に含まれる変形可能要素であって、前記横断方向開口部に隣接して配置される変形可能要素を備え、
    前記変形形状は、前記カニューレ部材の前記横断方向開口部を通ってのびる横断方向の突起を形成するため、前記変形可能要素の外方の変形を含んでいる、器具。
  2. 前記変形可能遠位部分は、前記長手軸に沿ってのびる可撓性の条片であって、前記長手軸を横断する横軸に沿って外方へ変形して前記初期形状から前記変形形状へ移行するように構成されている可撓性の条片を備えている、請求項１に記載の器具。
  3. 前記変形可能遠位部分は、前記初期形状と前記変形形状との間を移行し易くするばねのような要素を備えている、請求項１又は２に記載の器具。
  4. 前記ばねのような要素は平坦であり、
    前記ばねのような要素を軸方向に圧縮すると、前記変形形状に移行して前記長手軸を横断する方向の突起を形成する、請求項３に記載の器具。
  5. 前記変形可能要素は、前記初期状態にあるときは実質的に平坦な形状を、前記変形形状に移行しているときは弓形の形状を有している、請求項１乃至４の何れか１項に記載の器具。
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