JP4774038B2 - 血管カテーテル及び血液流路のための磁石取り巻き体 - Google Patents

Description

本願は、２００４年３月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／５５４，８５７号に係る利益を受けることを請求するものである。

本発明は、比較的強度の低い磁石を組み込んで、カテーテル内を流れている血液に磁場を作用させる血液透析カテーテルに関するものである。

カテーテルは、腎臓がもはや血液から毒素を除去することができない患者に対して血液透析（hemodialysis）を施すのに用いられる。カテーテルは、内頸静脈などの大静脈内に挿入されるが、カテーテルの一部は患者の外部に伸びている。静脈内へのカテーテルの挿入は、静脈への挿入のための経皮切開を必要とする。このような切開によって生じる外傷は、感染症、出血及び回復の遅れなどといった問題を生じさせる結果となるであろう。

さらに、血液透析時におけるカテーテル内での血液の流れは、血液中の毒素の適切な処理及び浄化にとって非常に重要である。カテーテル内における血液の流れが弱いと、血液透析の効率が低下する結果となるであろう。

磁石は、何世紀にもわたって、内科的治療及び薬物治療に代わるものとして、種々の病気を治療するのに用いられてきた。磁石が病人及びけが人を治癒させるということは、医学的には証明されていないが、その治療機器としての評判は、世間で広く知られるとともに認められている。

磁石は、各血液細胞（blood cell）中のナトリウム、カリウム及びマグネシウムを含む化合物などといった、鉄及びその他のイオンの化合物に影響を及ぼし、血液細胞に極性をもたせ（分極させ）、誘導された磁場に血液細胞を引き付けると信じられている。増加した血液の流れはまた、磁場が作用する傷害又は損傷を受けた領域への酸素の流れを増加させ、治癒の進行を加速させる（非特許文献１参照）。
スゾールＪ．Ｋ．ら（Szor, J. K. et al.）著「腹部の外傷を治療するための磁気治療法の使用（Use of Magnetic Therapy to Heal an Abdominal Wound）」、造孔外傷の管理誌（Ostomy Wound Manage）、１９９８年５月、第４４巻（５）、２４−９頁

磁石はまた、血栓の形成の防止又は低減を助けるものと信じられている。ウィルヒョウの三要因（Virchow's Triad）は、血栓の形成は、血液の粘度と、血管壁の傷害と、血液の流速とに依存するということを示している。磁力をかけることは、上記三要因中の少なくとも２つを打ち消して、血液の流れを増加させると信じられている。Ｓ極の反発力に関連させて、赤血球中の鉄成分を利用することにより、血液の速度は増加させられ、カテーテルを通って目標の血管内に入る。さらに、スゾールらによって提案された理論を利用すれば、磁石は、血管の傷害の迅速な治癒を促進し、これにより、血管の傷害時に存在する血液凝固カスケード（clotting cascade）に影響を及ぼすであろう。この血栓形成機構を一時的に停止させることは血栓の変化を低減し、これにより血管を通る血液の流れを増加させる。

カテーテルに磁石を取り付けて、カテーテル内の血液に対する分極効果（polarizing effect）を生じさせることは有益であろう。このような装置は、カテーテルが患者に挿入されたところにおける切開部の治癒を促進するとともに、血液透析時にカテーテルを通って流れる血液を増加させるものと確信される。

要するに、本発明は、近位端及び遠位端を有するカテーテル本体部と、近位端に固定して接続された近位部とを備えたカテーテルを提供する。近位部より遠位側において、カテーテル本体部のまわりには磁石が配置されている。

さらに、本発明は、近位端及び遠位端を有するカテーテル本体部と、近位端と遠位端とを接続しているハブとを備えたカテーテルを提供する。ハブ内には、磁石が配置されている。

本願に組み入れられ本明細書の一部を構成している添付図面は、現在における本発明の好ましい実施の形態を示している。これらの図面は、前記の一般的な説明、及び、後記の詳細な説明と相まって、本発明の特徴を説明するのに役立つであろう。

添付図面の全体にわたって、同一の番号は同一の構成要素を示している。ここにおいて、何らかの用語は単に便宜的に用いられているだけであり、本発明を限定するものとして用いられているのではない。「近位（proximal）」及び「遠位（distal）」との語は、それぞれ、図１に示された、本発明に係る外部磁石を備えたカテーテルの右側及び左側を意味するものとする。これらの用語は、上記のとくに記載された語、その派生語、及び同義語を含むものである。以下では、本発明の好ましい実施の形態を説明する。しかしながら、本発明はこれらの好ましい実施の形態の記載事項に限定されるものではないということを、その開示に基づいて理解すべきである。

図１及び図２は、外部永久磁石１２０（external permanent magnet）を備えたカテーテル１００を示している。カテーテル１００は、遠位端１０４と近位端１０６とを有する本体部１０２を備えている。ここで、遠位端１０４は皮下で（subcutaneously）患者の血管内に挿入されることが意図され、近位端１０６は患者の体外に残ることが意図されている。近位端１０６は、典型的にはハブ１０８に接続される。ただし、当業者であれば、ハブ１０８は、本発明を可能にするために絶対的に必要なものではないということを理解できるであろう。例えば、ＴＥＳＩＯカテーテルなどといった単一内腔型カテーテル（single lumen catheter）では、カテーテル本体部の遠位端は延長チューブ接続具に直接接続され、ハブは全く用いられない。

当業者に知られているように、カテーテル本体部１０２は、単一の内腔又は複数の内腔を備えることができる。単一内腔型カテーテルは、典型的には、患者に流体を供給し、又は患者から流体を除去するのに用いられる。他方、複数の内腔を有するカテーテルは、典型的には、血液透析時などにおいて、しばしば同時に、患者に流体を供給するとともに患者から流体を除去するのに用いられる。図１及び図２に示すカテーテル１００は、ＳＰＬＩＴＣＡＴＨカテーテルなどといった２内腔隣接型カテーテル（dual lumen side-by-side catheter）である。第１の内腔１０９ａは、患者から流体を引き抜くのに用いることができる。他方、第２の内腔１０９ｂは、患者に流体を還流させるのに用いることができる。ハブ１０８は、第１の内腔１０９ａを第１の延長チューブ１１２ａに接続するとともに、第２の内腔１０９ｂを第２の延長チューブ１１２ｂに接続している。

ハブ１０８より遠位側において、本体部１０２の外面のまわりに、カテーテル成長取り巻き体１１０（catheter ingrowth cuff）が配設されている。取り巻き体１１０（カフ）はハブ１０８からほぼ２インチ（５センチメートル）のところに配置するのが好ましい。ただし、当業者であれば、取り巻き体１１０を、ハブ１０８から２インチよりも離れたところ又は２インチよりも近いところに配置してもよいということが理解できるであろう。

磁石１２０は、取り巻き体１１０とハブ１０８との間において本体部１０２のまわりに滑動可能に配置されている。好ましくは、磁石１２０は、鉄、コバルト、ニッケル、サマリウム、ネオジム、ジスプロシウム、ガドリニウム、又はその他の適切な磁性材料などといった、永久的な磁性材料で構成され、ほぼ７００ガウスと１０００ガウスの間の磁性強度を有している。図２に示すように、磁石１２０は、好ましくは、無菌状態（sterility）にするために、ポリマー又はゴムなどといった適切な材料で形成されたケーシング１２２内に収容される。

前記のＴＥＳＩＯカテーテルなどといったハブを備えていないカテーテルでは、磁石１２０は、取り巻き体１１０と延長チューブ接続具（図示せず）との間に配置することができる。さらに、取り巻き体１１０を備えていないカテーテルでは、磁石１２０は、患者内へのカテーテル１００の入口部位とハブ１０８との間において、ハブ１０８に対して近位してカテーテル本体部１０２のまわりに配置することができる。

図２に示すように、磁石１２０のＳ極は本体部１０２に近い側に配置され、他方磁石１２０のＮ極は本体部１０２から遠い側に配置されている。しかしながら、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、磁石１２０の極性を、本体部１０２に対して逆転させることができるということが理解できるであろう。

磁石１２０は環形であってもよい。また、磁石１２０は、環形のケーシング１２２のまわりに分散された複数の磁石で構成されていてもよい。しかしながら、本発明の発明概念（inventive aspect）にとっては、同一の極（Ｎ又はＳ）をカテーテル１００の本体部１０２に近い側に配置することが重要なことである。

カテーテル１００は、好ましく、図３に示すように、皮下のトンネル１３０（subcutaneous tunnel）内に配置された取り巻き部１１０でもって、患者の皮膚の下に皮下的に（subcutaneously）トンネルを形成することにより、一般に認められた実施手法でもって患者内に挿入される。磁石１２０は、トンネル１３０内へのカテーテル本体部１０２の入口部に近い位置において、トンネル１３０の外部に位置している。本願発明者は、トンネル１３０の入口への磁石１２０の接近は、トンネル１３０の入口を形成する切開部の治癒を促進するものと確信する。

図３は、皮下的にトンネルが形成されたカテーテル１００を示している。しかし、当業者であれば、磁石１２０が、カテーテル本体部１０２が患者内に入る切開部に近接して配置され、これにより入口の切開部の治癒が促進されるなら、トンネルを設けなくてもよいということが理解できるであろう。

血液を患者から引き抜いた後に患者に還流させる血液透析でカテーテル１００を用いる場合、本願発明者は、本体部１０２に近い側に磁石１２０の一定の極を配置すれば、血液中の鉄イオンを反発させ（repel）、血液の流れがカテーテル１００内を進行するのに伴って、血液の速度を増加させ、カテーテル１００内での血栓の形成の可能性を低減するものと確信する。

また、患者内へのカテーテル１００の挿入部位に近接して磁石１２０を配置すれば、磁石１２０の磁力に起因して、切開部位に近接する患者の血流中の血液細胞が、磁石１２０に向かう血液中の鉄の磁気引力（magnetic attraction）により磁石１２０に向かって引き寄せられる。このような磁気引力はまた、切開部位に対する酸化（oxygenation）及び血流を増加させ、治癒過程を促進するものと確信する。

図４は、本発明に係るカテーテル２００の代替的な実施の形態を示している。カテーテル２００は、遠位端２０４と近位端２０６とを有する本体部２０２を備えている。ここで、遠位端２０４は患者の血管内に皮下的に挿入されることが意図され、近位端２０６は患者の体外に残ることが意図されている。近位端２０６は、遠位端２０４と近位端２０６とを接続するハブ２０８を備えている。

図４に示すカテーテル２００は、それぞれ、ハブ２０８から遠位側に伸びる第１及び第２の内腔２０９ａ、２０９ｂを備えている。第１の内腔２０９ａは、患者から血液を引き抜くのに用いられる。他方、第２の内腔２０９ｂは、血液が処理された後、患者に血液を還流させるのに用いられる。ここでは、第１及び第２の内腔２０９ａ、２０９ｂを示しているだけであるが、当業者であれば、用いる内腔は２つより多くても、少なくてもよいということが理解できるであろう。ハブ２０８は、第１の内腔２０９ａを第１の延長チューブ２１２ａに流体的に（fluidly）接続するとともに、第２の内腔２０９ｂを第２の延長チューブ２１２ｂに流体的に接続するのに用いられる。ハブ２０８内の第１の流体通路２１４ａは、第１の内腔２０９ａを第１の延長チューブ２１２ａに流体的に接続する。他方、ハブ２０８内の第２の流体通路２１４ｂは、第２の内腔２０９ｂを第２の延長チューブ２１２ｂに流体的に接続する。

ハブ２０８内には、患者に見えないようにして磁石２２０が配置され、これにより、磁石２２０はカテーテル２００の外部装置としては見えないものとなっている。図４から分かるように、磁石２２０は、第１の流体通路２１４ａの少なくとも一部を囲む第１の磁石２２０ａと、第２の流体通路２１４ｂの少なくとも一部を囲む第２の磁石２２０ｂとを備えている。

好ましく、各磁石２２０ａ、２２０ｂは環形のものであり、それぞれ、鉄、コバルト、ニッケル、サマリウム、ネオジム、ジスプロシウム、ガドリニウム、又はその他の適切な磁性材料などといった、永久磁性材料で構成されている。また、好ましく、各磁石２２０ａ、２２０ｂは、ほぼ７００ガウスと１０００ガウスの間の磁性強度（magnetic strength）を有している。各磁石２２０ａ、２２０ｂは、単一環形の磁石であってもよい。また、磁石２２０ａ、２２０ｂは、各流体通路２１４ａ、２１４ｂに沿って分散された複数の磁石で構成されていてもよい。しかしながら、本発明の発明概念にとっては、同一の極（Ｎ又はＳ）を各流体通路２１４ａ、２１４ｂに近い側に配置することが重要なことである。

図５は、前記構成に代わる、本発明に係るカテーテル３００の代替的な実施の形態を示している。前記のカテーテル２００中に示されているようなハブ中で２つの磁石を用いるのではなく、カテーテル３００は、カテーテルの内腔３０９ａ、３０９ｂがハブ３０８に入っているところで、該内腔３０９ａ、３０９ｂの近位端を囲んでいる単一環形の磁石３２０を有するハブ３０８を備えている。ハブ３０８は、内腔３０９ａ、３０９ｂを、それぞれ、ハブ３０８内に形成された通路３１４ａ、３１４ｂを介して、延長チューブ３１２ａ、３１２ｂに流体的に接続するための接続部として機能する。ここでは、２つの内腔３０９ａ、３０９ｂを示しているだけであるが、当業者であれば、２つの内腔３０９ａ、３０９ｂより多くの内腔を用いて、磁石３２０でハブ３０８内の全ての内腔を囲むようにしてもよいということが理解できるであろう。

好ましく、磁石３２０は環形のものであり、鉄、コバルト、ニッケル、サマリウム、ネオジム、ジスプロシウム、ガドリニウム、又はその他の適切な磁性材料などといった、永久磁性材料で構成されている。また、好ましく、磁石３２０は、ほぼ７００ガウスと１０００ガウスの間の磁性強度を有している。磁石３２０は、単一環形の磁石であってもよい。また、磁石３２０は、内腔３０９ａ、３０９ｂの遠位端に沿って分散された複数の磁石で構成されていてもよい。しかしながら、本発明の発明概念にとっては、同一の極（Ｎ又はＳ）を内腔３０９ａ、３０９ｂに近い側に配置することが重要なことである。

カテーテル２００、３００は、前記のカテーテル１００と同様の態様で、患者に挿入される。

ここでは、本発明を、カテーテルとともに用いられるものとして説明しているが、当業者であれば、血液流路内の血液の流れを改善するために、本明細書に開示されている磁石を他の血液流路（bloodline）のまわりに用いることができるということが理解できるであろう。このような血液流路としては、限定される訳ではないが、血液透析器の血液流路や、その他の適切な血液流路などが挙げられる。

当業者であれば、本発明の広い概念から離脱することなく、前記の実施の形態に対して種々の変形が可能であるということが理解できるであろう。それゆえ、本発明は、本明細書に開示された特定の実施の形態に限定されるものではなく、添付の請求の範囲に規定された本発明の精神及び範囲内において種々の修正例を含むことが意図されているということを理解すべきである。

本発明の第１の実施の形態に係る、外部磁石を備えているカテーテルの一部分の上面平面図である。 図１の２−２線に沿って切断した、カテーテル及び磁石の拡大された断面図である。 患者に埋め込まれた、本発明の第１の実施の形態に係るカテーテルの図である。 本発明の第２の実施の形態に係る、カテーテルハブ内に磁石を組み込んでいるカテーテルの断面図である。 本発明の第３の実施の形態に係る、カテーテルハブ内に磁石を組み込んでいるカテーテルの断面図である。

符号の説明

１００ カテーテル、１０２ カテーテルの本体部、１０４ 遠位端、１０６ 近位端、１０８ ハブ、１０９ａ 第１の内腔、１０９ｂ 第２の内腔、１１０ 取り巻き部（カフ）、１１２ａ 第１の延長チューブ、１１２ｂ 第２の延長チューブ、１２０ 永久磁石、１２２ ケーシング、１３０ トンネル。

Claims (17)

1. 近位端及び遠位端を有するとともに、上記近位端と上記遠位端との間を伸びる少なくとも１つの内腔を形成しているカテーテル本体部であって、上記少なくとも１つの内腔は、それぞれ、患者の血管に関する少なくとも１つの方向において該内腔に対して血液を供給又は除去するための遠位端開口部と近位開口部とを有しているカテーテル本体部と、
   上記近位端に固定して接続された近位部と、
   上記近位部より遠位側でありかつ上記遠位端より近位側である位置において、上記カテーテル本体部の外表面のまわりに配置され、かつ、上記カテーテル本体部と近接するある極性の磁極と上記カテーテル本体部から遠い反対の極性の磁極とを有する永久磁石とを備えている、患者の血管に関して血液を輸送するのに用いるためのカテーテル。
2. 上記磁石が環形であって、少なくとも１つの内腔を囲んでいる、請求項１に記載のカテーテル。
3. 上記磁石のＮ極及びＳ極のうちの一方のみが上記カテーテル本体部に近接して配置されている、請求項２に記載のカテーテル。
4. 上記磁石のＳ極のみが上記カテーテル本体部に近接して配置されている、請求項３に記載のカテーテル。
5. 上記近位部がハブを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
6. 上記磁石より遠位側において、上記カテーテル本体部の上に配置された成長取り巻き体をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
7. 上記磁石が、上記成長取り巻き体と上記近位部との間で上記カテーテル本体部に沿って滑動可能に配置されている、請求項６に記載のカテーテル。
8. 上記磁石が７００ガウスと１０００ガウスの間の磁気強度を有している、請求項１に記載のカテーテル。
9. 上記磁石が環状の容器内に収容されている、請求項１に記載のカテーテル。
10. 上記カテーテル本体部が複数の内腔を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
11. 上記近位端と上記遠位端とを接続しているハブをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。
12. 患者の血管に関して血液を輸送するのに用いるためのカテーテルであって、
    近位端及び遠位端を有するとともに、上記近位端と上記遠位端との間を伸びる少なくとも１つの内腔を形成しているカテーテル本体部であって、上記少なくとも１つの内腔は、それぞれ、患者の血管に関する少なくとも１つの方向において該内腔に対して血液を供給又は除去するための遠位端開口部と近位開口部とを有しているカテーテル本体部と、
    上記近位端と上記遠位端とを接続しているハブと、
    上記ハブ内に配置され、上記少なくとも１つの内腔を囲み、上記少なくとも１つの内腔と近接するある極性の磁極と上記少なくとも１つの内腔から遠い反対の極性の磁極とを有する永久磁石とを備えているカテーテル。
13. 上記カテーテル本体部が複数の内腔を備えている、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 上記磁石が複数の同様の磁石を含み、上記複数の磁石の各々が上記複数の内腔の各々のまわりに環状に配置されている、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 上記複数の磁石の各々が７００ガウスと１０００ガウスの間の磁気強度を有している、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 上記複数の磁石の各々のＮ極及びＳ極のうちの一方のみが上記複数の内腔の各々に近接して配置されている、請求項１４に記載のカテーテル。
17. 上記複数の磁石の各々のＳ極のみが上記複数の内腔の各々に近接して配置されている、請求項１６に記載のカテーテル。

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