JP4764480B2 - セルフタッピング固定のための突起部を備える椎間プロテーゼ - Google Patents

Description

確実に、椎間プロテーゼが、当該椎間プロテーゼに与えられた位置からシフトしないようにするため、これは、近接する椎体に固定されることが必要である。プロテーゼにリブ若しくはスタッドを設け、椎体のカバープレートにおいて、上記リブ若しくはスタッドを、これに対応するように成形された固定用凹部にフィットさせることが知られている（ＷＯ０１／０１８９３、ＷＯ２００４／０８０３５５、ＤＥ−３０２３３５３、ＦＲ−Ａ−２６５９２２６）。これらを製造することは、椎体のカバープレートを深く加工することが必要であり、このため手術費についてかなりの費用を必要とする。椎体のカバープレートの上述のような加工は望ましくなく、頸椎の領域においては通常不可能である。これは、当該加工において、かなりの離間が必要とされ、椎体の実質的な厚さを前提とするからである。そのため、特に頸椎においては、椎体のカバープレートに固定用凹部を形成することが必要とされないプロテーゼ構造が好ましい。これらのプロテーゼ構造には、アタッチメントプレートの外表面が、横方向に延びる鋸歯状の配置を有するプロテーゼが含まれ、上記鋸歯状の配置は全表面領域を事実上カバーし、そして急峻なフランクが腹側に配置された鋸歯状プロファイルを備える（ＷＯ ２００４／０８９２５９、ＦＲ−Ａ−２７１８６３５）。当該プロテーゼの腹側方向への移動は、通常当該手段により防止することができる。しかし、解剖は日常的ではなく、また外科的な前準備は避けた方がよいため、椎間腔が、腹側方向にウェッジ状に顕著に開口し、プロテーゼを鋸歯だけにより適切な場所に強固に固定することができないケースが発生する。これは、鋸歯が骨表面に埋入しないからである。皮質骨に過度にダメージを与えないようにするため、そして皮質骨を脆弱化することがないようにするために、上述のように鋸歯を骨表面に埋入するわけではない。そうではなく、通常の状態において、固定を確保することが適切な骨表面に載置することが意図されている。これは、そのとき表面の凹凸の上にそれが固定されるからである。また、セルフタッピング固定のための突起部を備える椎間プロテーゼが知られている（ＥＰ−Ａ−１０５７４６２、ＥＰ−Ａ−１１０３２３７）。当該プロテーゼのアタッチメントプレートの外表面には、椎体に接続するためのアタッチメント表面が形成されている。これは、骨表面に載置されることが意図されたベース表面と、上記ベース表面から隆起した固定のための突起部とを備え、該固定のための突起部は、あまりにも鋭いので、椎体の離間を止めるとすぐ、関節の生来の負荷の下、靱帯の力及び伝達される重量により、それらの固定用突起部は骨表面に入り込む。しかしながら、この種の既知のプロテーゼは、適切な場所にフィットされるとき確実にそれらが固定用突起部により邪魔されないようにするため、かなり離間する必要がある。いくつかのケースでは、これは、腰椎及び胸椎の領域では許容されうるけれども、しかしながら頸椎の領域では許容されない。もしそれらが十分に離間することなく圧入されると、固定用突起部により椎体のカバープレートに溝部が形成され、それらの固定用突起部はその後これらの溝部をスライドする。しかし、当該溝部は、それらの固定用突起部が引き起こす強度損失のため望ましくない。

したがって、本発明により解決される課題は、固定ポジションの腹側に位置する領域において、椎体のカバープレートに過度のダメージを与えることなく、椎体を僅かに離間しただけで固定ポジションに導入することができる、セルフタッピング固定のための突起部を備える椎間プロテーゼを提供することにある。

本発明の解決手段は、クレーム１の特徴部にある。すなわち、固定のための突起部は、少なくとも一対のリブにより形成され、当該リブは、挿入方向に対して斜め方向であって、この挿入方向と反対の方向に延びている。当該挿入方向は、一般的にＡＰ方向（ＡＰ＝前後）である。リブは、中間面（中央の矢状面）に関して対称的に配置されていることが好ましい。リブは、上述のように斜めに配置されるため、挿入方向からより離れる方向に向けられた一方の側面と、当該挿入方向からそれ程離れる方向へは向けられていない他方の側面とを備える。挿入方向からより離れる方向、一般的には腹側方向に向けられた側面は急峻であり、ベース表面に対して略垂直に形成されており、そのためプロテーゼの前方への移動に対してかなりの抵抗を示し、そして椎間腔において当該手段によりこのプロテーゼを固定することができる。挿入方向からそれ程離れない方向、一般的には背面方向へ向けられている他方の側面は、緩やかに傾斜しており、そのためプロテーゼの挿入の間抵抗を低下させ、そしてリブがスライドする骨表面を保護する。その傾斜がより小さいことにより、それは滑り面を形成する。骨表面の凹凸は、もし、挿入時のリブの導入面が急峻でシャープな場合には切削されてしまうが、上記の場合、骨表面の凹凸は、ダメージを受けることはなく、または最小のダメージしか受けることなく、リブに接触しながらこの表面をスライドすることができる。挿入方向に平行な平面において測定して、これはベース表面と４５°未満の角度をなす。ここでは、当該ベース表面は、アタッチメントプレートの主方向に対しておよそ平行に延びることが想定されている。ほとんど抵抗を与えないように、骨表面に対してできるだけ小さいダメージしか引き起こさないように、滑り面は滑らかであってもよい。しかしながら、付加的な固定効果を得るために、滑り面を粗くした、例えば、挿入後、骨表面に直接接触する微小な歯状部を設けた実施の形態も好ましい。

リブは、実質的に一様でそして連続するプロファイルを有していてもよい。このプロファイルは、離間を終えた後、関節に負荷が掛かった状態で、確実にリブが骨表面に埋め込まれるように十分シャープであるべきである。そのとき、滑り面は、より背側に向けられた側面により形成される。

リブが複数回分断され、一組の先の尖ったシャープな歯状部が形成されている実施の形態が好ましい。これにより、（プロテーゼ表面の拡がり方向に対して平行に延びる断面において）リブの断面の表面積のサイズが減少する。当該リブは、骨表面への挿入に対する抵抗を決定する。そのため歯状部により形成されたこのリブは、同様のプロファイルを有する、連続するリブよりも、簡単に、より深く骨表面に埋入させることができる。もし、本発明のさらに別の特徴にしたがって、切断部がＡＰ方向に対して横方向に延びる場合、それらは、プロテーゼを腹側方向に移動させることを抑制する付加的表面を形成する。それゆえ、これらの表面はまた急峻であることが必要である。当該切断部が、もしそれらが全てのリブと平行に延在する場合は、より容易に製造することができる。

この形態においてリブを形成する歯状部は、４つの限界面を有する。第１の限界面は、リブの、より腹側に向けられた側面により形成され、矢状面に関して斜めに延びる。第２の限界面は、第１の限界面と概して平行に延びる、リブの第１の限界面と反対側の側面であり、より挿入方向に向けられている。第３及び第４の限界面は、歯状部の間の分断により形成されている。第３限界面は、挿入方向から離れる方向に向けられ、急峻である。第４の限界面は、挿入方向に向けられ、余り急峻でない。第２の限界面と第４の限界面は、滑り面として作用する。滑り面として作用する第２の限界面は、プロテーゼの平面に対して傾斜してもよい。第４の限界面は、多くの場合、滑り抵抗にとってより重要なものである。

本発明の他の形態では、切断部を、挿入方向に対して平行に設ける。挿入の間、骨表面に切削作用を与えるエッジのサイズを減少させることができる。このケースでは、挿入方向に対して斜めに延びているリブの側面だけにより、腹面においてはプロテーゼの移動に対して抵抗となり、そして背面においては滑り面となる。

本願明細書において、「急峻」なる用語を使用する場合、ベース表面に対する角度がおよそ９０°であることを意味する。これは、７０°より大きいことが好ましい。この角度は、計測されるフランク及びベース表面に対して垂直に配された平面、若しくは好ましくは矢状面に対して測定される。これは、９０°を超えていてもよい（アンダーカット）。

リブのセルフタッピング特性は、ベース表面に平行な断面に主に表されている。リブを骨表面に十分に押し込めるよう関節力を十分なものとするために、上記の断面は、全アタッチメント表面をほんの僅かな割合で占める。骨に完全に押し込まれるときにそれらの断面が占めるアタッチメント表面（アタッチメント表面に対する全表面割合）に対する表面割合は、５分の１以下、好ましくは１０分の１以下であるべきである。それらのリブは、必ずしも、手術直後骨に完全に押し込まれないので、ベース表面に平行な中間の高さにおける断面積は、アタッチメント表面の１０分の１以下、好ましくは、２０分の１以下であることが好ましい。

関節力が著しく小さい場合でさえ、確実に手術直後それらのリブが骨に僅かでも押し込まれるように、シャープであるか、若しくは尖っているべきである。「シャープである」若しくは「尖っている」なる用語は、エッジ角若しくは先端角が５０°未満であることを意味する。異なる平面で異なる角を有するポイントの場合では、最も小さい角が重要である。

椎体のエンドプレートは、リブ若しくはこれを形成する歯状部の圧入に対して抵抗を受け、エンドプレートがより密集すれば上記抵抗はより強くなる。中央領域における密度は、外周領域より小さいので、リブは主としてアタッチメント表面の中央領域に配置すべきである。より正確には、それらのリブにより占められる表面の少なくとも半分において、それらのリブは、その最も近い境界から、アタッチメント表面のＡＰ長さの６分の１以上の距離のところにあるべきである。特に、アタッチメント表面の背側部領域のベース表面が、コンパクトでダメージを受けていない骨材料に対して力を伝達することができるように、アタッチメント表面の背側部領域にはリブがない。

当該リブは、前方に向かって開放する隙間により、Ｖ字状に配置される。少なくとも一対のリブは、背面方向に向かうに従って互いに近づく。また、反対の構成でも可能である。しかしながら、リブが背面側においてそれらのリブの間で骨材料の連続的なブロックを囲み、背面方向に移動することを防止する場合に好ましいことが示された。対称な軸のそれぞれのサイドにおいて幾つかの平行なリブを設けてもよい。しかしながら、一般的にそれぞれのサイドに一つのリブがあれば十分である。

ベース表面を超えるリブの高さは、骨材料に強固に係合させるに十分であるべきである。一般的にこの高さは少なくとも０．５ｍｍであるべきである。これらの高さは、挿入の間、離間作用を最小にし、固定のための突起部による椎体のカバープレートの切削を最小にするよう制限されている。これは、一般的に、２ｍｍ（好ましくは１．６ｍｍ）を超えるべきではない、若しくはアタッチメント表面のＡＰ長さの８分の１（好ましくは１０分の１）を超えるべきではない。頸椎用のプロテーゼとしては、０．７〜１．５ｍｍの高さが有用であることが示されている。この高さは、ベース表面、すなわち、骨に載置されることが予定された表面であって、リブを取り囲む表面から測定されるべきである。この表面が凹凸、例えば多孔性のコーティング、若しくは全表面を実質的に被覆する一列の歯状部の配置を有し、骨材料が一定の時間に亘って歯状部の間のギャップに成長することが意図されている場合、この凹凸の表面は重要なファクターとなる。

挿入方向についてリブがなす角度は、大きい必要はない。リブのより腹面方向に向けられた側面により形成された角度は、６０°より小さいことが好ましく、３０°より小さいことがさらに好ましい。約１０〜２０°の角度が特に好ましいことが示された。

プロテーゼを永久的にフィットさせることは、特に腹側方向にウェッジ状に開口する場合解決される。このケースでは、プロテーゼのアタッチメントプレートと、椎体のエンドプレートとの間の接続が、腹側よりも背側においてより強固になるので、本発明は、リブが、少なくともアタッチメント表面の背面領域においてもアクティブになるということを提案する。このためには、少なくとも一対のリブが、その背面の境界面において、アタッチメント表面のＡＰ長さの少なくとも５分の１、好ましくはＡＰ長さの１０分の１に達することが必要である。

図面を参照しながら以下により詳細に本発明を説明する。当該図面は、好ましい実施の形態を示す。

図１は、プロテーゼのアタッチメントプレートのアタッチメント表面の図を示している。当該プロテーゼは、矢状面１に関して対称である。当該プロテーゼを椎間腔の形状にあわせることは、これが予め決定された腹側面及び背側面を有することを意味する。また、挿入の方向も予め決められており、示された具体例では、腹側から背側へ続く方向２である。

アタッチメント表面は、ベース表面３を備える。当該ベース表面３は、できる限り全表面に亘って、骨の上に載置されることが意図されている。そして、ベース表面３に表面構造物が設けられ、当該表面構造物は、ポア若しくは他の凹部に成長する骨組織により密接に接続することができる。ベース表面は、２つのリブ４を備える。当該リブ４は、矢状面１に関して対称的に配置され、２０°の角度αをなす。それらのより腹側に向けられた側面５は、急峻、つまりベース表面３に対して約９０°であり、そして、これと平行に走る、より背側に向けられた側面６は、断面において、ベース表面３に対して約４５°の角度で斜めに傾いている（図２）。挿入方向に対して平行に延びる断面において（図３）、当該角度はより緩やかになる。挿入動作の間に、プロテーゼに割り当てられる椎体カバープレートの骨表面若しくは軟骨表面上を上記プロテーゼが緩やかにスライドするようにこれは配置される。最初、関連する椎体が、当該プロテーゼの厚さより大きい間隙となるまで押し広げられない場合でさえも、当該プロテーゼを適用できる。そのため、これは滑り面と規定される。２つの側面５及び６は互いに約４５°（若しくはより好ましくはさらに小さい）の角度をなすため、それらは、リブの頭部において、シャープなカッティングエッジ７を形成する。挿入後、椎体を接続する靱帯の力及び脊柱に掛かる負荷により、関連する椎体が互いに向かうように移動する場合に、当該リブは、骨組織に完全に又は部分的に進入し、それにより所望の位置に当該プロテーゼが固定される。これは、手術直後、必ずしも骨組織に高さの全部が埋入されている必要はない。しかしながら、確実に、手術後の短い期間に、ベース表面３が骨表面の多くの領域に亘って位置するようにされる。これは、一方でリブの鋭さにより、他方でアタッチメント表面の全表面積に対する表面割合が小さいことにより達成される。この表面割合は、リブの頭部において最小であり、中間の高さでは、アタッチメント表面の大きさの約５％まで増加する。手術の直後、リブが骨に少なくともおよそこの高さまで沈むことが想定されている。脚部において測定される表面割合は、約２倍の大きさである。

リブ３の固定作用は、リブ３に囲まれる骨材料との相互作用に基づいている。プロテーゼは、より腹側に向けられた側面５が、仮にそれらの間の骨材料を押し出すとした場合のみ、椎間腔から取り出すことができる。しかし、これが、この変形に対して強い抵抗を与えるので、インプラントは当該手段により適所に十分に固定されない。これは、特に手術直後において当てはまる。滑り面６の傾斜した形状により、腹側面の、それぞれのリブに直ぐ隣接する骨材料若しくは軟骨材料が、挿入の間、リブ４により削られず、擦り取られることがない、もしくはわずかだけ削られ、擦り取られ、それによりプロテーゼを固定するために利用可能であるという効果を有する。

図４に係る実施の形態において、側面１５、１６により画定されるリブ１４は、横方向に鋸歯状に形成されている。歯状部１７は、急峻な腹側面１８及び滑り面である緩やかに傾斜した背側面１９により鋸歯状に形成されている。全てのリブの歯状部が同様に切削されることにより形成され、鋸歯状のプロファイルは矢状面１に対して９０°で延びていることが好ましい。しかしながら、この点がそれ程重要でない場合は、それらのプロファイルは異なる方向を向くように選択されてもよい。

例えば、挿入方向２に平行に延びるプロファイルであって、（挿入方向から見て）ギャップが歯状部の間に存在するプロファイルを使用してもよい。これは、挿入抵抗を大幅に減ずることができるという利点を有する。このプロファイルは、挿入の間、歯状部が骨表面を削り取ることをほとんど防止し得ない。しかしながら、それらは、削り取られた、もしくは取り除かれた骨材料をそれらの前方へ移動させず、逆にそれを歯状部の間隙に残す。歯状部が最終ポジションに到達したとき、骨材料は、背側に配置されず、代わりに腹側の直ぐ近くに配置される。そのため、術後の歯状部の固定を促進することができる。

図４に係る実施の形態では、（リブの長手方向から見た）リブのプロファイルは、図２に示すように、具体的には側面１６について緩やかにスロープダウンするように構成してもよい。リブ１４の滑り面はその後それぞれの歯状部１７の背側面１９だけでなく、リブ１４の側面１６によっても形成される。しかしながら、図７に示すようなリブプロファイルであって、側面１６が丁度側面１５と同じくらい急峻であるリブプロファイルを選択してもよい。このケースでは、歯状部１７の背側面１９だけが、滑り面を形成する。側面１６が、比較的急峻な角度で傾斜した中途の状態を選択することも可能である。しかしながら、側面１６は、図３の断面にあるように、実質的によりフラットな滑り角を与える。これは、挿入手順にとって重要なものである。

歯状部１７の背側面１９が滑らかである場合（図５）、これは、挿入の間骨表面を保護するという好ましい効果を有する。しかしながら、挿入後、更なる固定の可能性を与えるため、それを粗くすることが好ましい。この変形例は、図６に示している。図６では、表面１９’上に微細な歯状部が見られる。

インプラントは、椎間腔の背面領域において上手く固定することが重要である。これは、アタッチメント表面が骨表面と未だ接合しておらず、脊柱の強いロードティック固定(lordotic flexion)が発生する場合に、腹側領域においては椎体表面からアタッチメントプレートから持ち上げられる可能性があるからである。そのため、リブ４、１４は、アタッチメント表面のおよそ背側端部までガイドされることが好ましい。一方、骨材料からプロテーゼまで負荷力を伝達するため、椎体のエンドプレートの端部領域を使用することが望ましいであろう。それらの端部領域の密度がより大きいことが、これらの端部領域が力を吸収するためよく適用されることを意味するからである。本発明は、リブにより持ち上げられる表面領域の少なくとも半分において、リブがアタッチメント表面の境界からそのＡＰ大きさの６分の１以上の距離のところにある場合、本発明は両方の目的を達する。ＡＰ大きさは、前後方向の大きさである。

本発明に係る配置は、一対のリブに制限されるべきものではない。図８及び９に示すように、幾つかのペアが存在していてもよい。示された具体例において、それらは、腹側方向に開口するＶ形状のスペースを囲むように、配置される。この間隙は、背側方向に開口していてもよい。図９に係る実施の形態の場合、２組の中央リブの間が、背側方向に開口していてもよい。

図１は、アタッチメントプレートの平面図である。 図２は、図１におけるII-IIラインに沿った断面図である。 図３は、図１におけるIII-IIIラインに沿った断面図である。 図４は、第２の実施の形態に係る平面図である。 図５は、図４における矢印Ｖからみた図である。 図６は、改良された実施の形態の同様の図面である。 図７は、図４におけるVII-VIIラインに沿った断面を示している。 図８は、他のリブの配置を示した平面図である。 図９は、他のリブの配置を示した平面図である。

Claims (21)

1. ２つのアタッチメントプレートを備える、頸椎のための椎間プロテーゼであって、
   上記アタッチメントプレートは、関節式に接続され、
   近接する椎体に接触するよう設計された、上記アタッチメントプレートのアタッチメント表面が、
   椎体の表面に載置されることが予定されたベース表面（３）と、
   上記ベース表面（３）から隆起した、セルフタッピング固定のための突起部と、を備え、
   上記セルフタッピング固定のための突起部が、少なくとも一対のリブ（４、１４）により形成され、
   上記リブは、予め決定された挿入方向（２）に対して斜めに、かつ当該挿入方向（２）と反対方向に延び、
   上記挿入方向からより離れる方向に向けられた側面（１５）が、より上記挿入方向に向けられた滑り面（６、１６）より急峻であることを特徴とする椎間プロテーゼ。
2. 上記挿入方向（２）が前後方向であることを特徴とする請求項１記載の椎間プロテーゼ。
3. 上記セルフタッピング固定のための突起部（４、１４）が、正中面（１）に対して対称的に配置されていることを特徴とする請求項２記載の椎間プロテーゼ。
4. 上記のより腹側に向けられた側面（５、１５）が、実質的に上記ベース表面（３）に対して垂直であることを特徴とする請求項１記載の椎間プロテーゼ。
5. 上記挿入方向（２）に平行に、かつ上記ベース表面（３）に垂直に延びる平面において測定して、上記滑り面（６、１６）が、上記ベース表面（３）に対して４５°未満の角度をなすことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
6. 上記リブ（４）が、実質的に同形でかつ連続するプロファイルを有し、その滑り面が、より背側に向けられた側面（６）により形成されることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
7. 上記リブ（１４）が、連続する尖状の若しくはシャープな歯状部（１７）を形成するように、複数回切断されてなることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
8. 切断部が、上記ベース表面に平行に延びる断面にあって、上記挿入方向（２）に垂直に拡がることを特徴とする請求項７記載の椎間プロテーゼ。
9. 上記歯状部（１７）が、急峻な腹側フランク（１８）と、急峻でない背側フランク（１９、１９’）と、を備えることを特徴とする請求項８記載の椎間プロテーゼ。
10. 上記歯状部（１７）が、鋸歯状のプロファイルを有し、それらの急峻でない背側フランク（１９、１９’）が、滑り面を形成することを特徴とする請求項９記載の椎間プロテーゼ。
11. 切断部が、上記ベース表面に平行に延びる断面にあって、上記挿入方向（２）に平行に拡がることを特徴とする請求項７記載の椎間プロテーゼ。
12. 上記リブ（４、１４）により占められる表面の割合が、上記アタッチメント表面の５分の１以下であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
13. 上記リブ（４、１４）の、上記ベース表面（３）に平行な中間の面における断面積が、上記アタッチメント表面の表面積の１０分の１以下であることを特徴とする請求項１２記載の椎間プロテーゼ。
14. 上記リブ（４、１４）により占められる表面領域の少なくとも半分が、上記アタッチメント表面の境界からの上記アタッチメント表面の前後方向の長さの６分の１以上の距離のところにあることを特徴とする請求項１〜１３のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
15. 少なくとも一対の上記リブ（４、１４）が、背側方向に向かうに従って互いに近づくことを特徴とする請求項１〜１４のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
16. 上記対称な正中面（１）のそれぞれのサイドにおいて、互いに平行に複数のリブが設けられていることを特徴とする請求項１５記載の椎間プロテーゼ。
17. 上記ベース表面（３）を超える上記リブ（４、１４）の高さが、上記アタッチメント表面の前後方向の長さの１０分の１以下であることを特徴とする請求項１〜１６のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
18. 上記ベース表面（３）に平行に延びる断面において、上記リブ（４、１４）の、より背側に向けられた側面（５、１５）によりなされる角度（α）が、６０°より小さいことを特徴とする請求項１〜１７のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
19. 上記角度（α）が、５〜１５°の範囲にあることを特徴とする請求項１８記載の椎間プロテーゼ。
20. 上記滑り面（１９’）が、粗く若しくは鋸歯状に形成されていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。
21. 上記少なくとも一対のリブが、背面方向の境界から、上記アタッチメント表面の前後方向の長さの５分の１の位置のところまで達することを特徴とする請求項１〜２０のいずれかに記載の椎間プロテーゼ。

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