KR20060030474A - 불균일하게 형성된 돌출부를 그의 내력 표면에 갖는바이오임플랜트 - Google Patents

불균일하게 형성된 돌출부를 그의 내력 표면에 갖는바이오임플랜트 Download PDF

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KR20060030474A
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protrusions
implant
bone
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KR1020057023088A
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로에렌스 에이. 쉼프
존 윈터보텀
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오스테오테크, 인코포레이티드
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    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
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    • A61F2310/00293—Ceramics or ceramic-like structures containing a phosphorus-containing compound, e.g. apatite

Abstract

마주하는 내력 표면이 일반적으로 가해지는 압축 하중을 받을 때 모든 방향에서 병진을 저항할 수 있도록 서로 각을 이루고 있는 복수의 돌출부를 갖는 내력 표면을 2개 이상 갖는 형상의 바이오임플랜트.
바이오임플랜트, 임플랜트, 추간 임플랜트, 돌출부, 병진 하중

Description

불균일하게 형성된 돌출부를 그의 내력 표면에 갖는 바이오임플랜트{BIOIMPLANT WITH NONUNIFORMLY CONFIGURED PROTRUSIONS ON THE LOAD BEARING SURFACES THEREOF}
관련 출원과의 교차 인용
본 출원은 2003년 6월 3일 출원된 미국 가출원 일련번호 제60/475,805호의 이익을 청구하며, 그의 전 내용을 본원에서 인용문헌으로 포함한다.
배경기술
1. 발명의 분야
본 발명은 일반적으로 수술용 바이오임플랜트에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 수술 부위에서의 전방향 병진(omnidirectional translation)에 대한 바이오임플랜트의 내성을 향상시키도록 형성된 바이오임플랜트의 내력(load bearing) 표면의 기하에 관한 것이다.
2. 선행 기술의 설명
척추 융합술(Spinal fusion)은 고통스러운 척추 움직임 및 장애, 예를 들면, 구조적 기형, 외상성 불안정, 퇴행성 불안정 및 절제후 불안정에 대한 척주(spinal column)의 안정화를 제공하는 것에 관한 것이다. 융합술 또는 관절고정술은 인접 한 운동절(motion segment)간에 골성 가교(osseous bridge)를 형성함으로써 이루어진다. 이것은 디스크 공간 내, 인접하는 척추골 몸통(vertebral body) 사이의 전방 또는 연속되는 횡 프로세스(transverse process) 사이의 후방, 척추골의 라미나(lamina) 또는 기타 후방면에서 실시될 수 있다.
융합술 또는 관절고정술은 종종 추간판을 포함하는 변형을 치료하기 위해 실시된다. 인접 척추골의 종판(endplate) 사이에 위치한, 추간판은 척수(spine)을 안정화시키고, 척추골 사이에 힘을 분배하고, 척추골 몸통에 쿠션을 준다. 정상 추간판은 섬유윤(annulus fibrosis)이라고 불리우는 외부의 섬유성 고리로 둘러싸지고, 가두어지는, 반-겔라틴성 성분인, 수핵(nucleus pulposus)을 포함한다. 건강하고, 손상되지 않은 척수에서는 섬유윤이 수핵이 디스크 공간 밖으로 돌출하는 것을 방지한다.
척추(spinal disc)는 외상, 질병 또는 노환에 의해 변이되거나 손상될 수 있다. 섬유윤의 붕괴는 수핵이 척추관(vertebral canal)으로 돌출되는 것을 허용하며, 이것이 헤르니아된(herniated) 또는 파손된(ruptured) 디스크로서 통상 불리우는 상태이다. 분출된 수핵은 척수신경을 압박할 수 있고, 이는 신경 손상, 통증, 무감각(numbness), 근육 약화 및 마비를 일으킬 수 있다. 추간판은 또한 통상 노화 과정 또는 질환 때문에 나빠질 수 있다. 디스크 탈수(disc dehydrate) 및 경화 때문에, 디스크 공간 높이가 감소하여 척수의 불안정, 감소된 운동성 및 통증을 일으킬 것이다.
때때로, 이러한 상태의 증상으로부터의 유일한 구제법은, 디스섹토미 (discectomy) 또는 추간판의 일부 또는 전부를 수술적으로 제거하고, 이어서 인접 척추골을 융합하는 것이다. 손상되거나 건강하지 않은 디스크의 제거는 디스크 공간이 붕괴(collapse)되도록 할 것이다. 디스크 공간의 붕괴는 척수의 불안정, 비정상적인 관절 역학, 관절염의 조숙한 발전 또는 신경 손상을 일으킬 수 있다. 심각한 통증에 더하여, 디스섹토미 및 관절고정술을 통한 통증 구제법은, 디스크 공간의 유지 및 영향받은 운동절의 영구적 쿠션을 요구한다.
제거된 디스크 공간의 안정화의 수많은 해결책 중 하나는 척추골을 그들의 각 종판 사이에, 바람직하게는 전부 또는 후부 플레이팅(plating)을 필요로 하지 않고, 융합하는 것이다. 완전 관절고정이 달성될 때까지, 손상된 디스크를 대체하고, 인접 척추골간의 디스크 사이 공간의 안정성을 유지하기 위해 사용될 수 있는, 허용가능한 임플랜트를 개발하기 위해 많은 시도가 적어도 있어왔다. 성공적이기 위해서는, 임플랜트는 임시적 지지를 제공하고, 뼈가 안으로 자라는 것을 허용하여야만 한다. 임플랜트는 환자의 생활을 위한 사이클릭 척수 하중을 견딜 수 없기 때문에, 디스섹토미 및 융합 과정의 성공은 단단한 덩어리(solid mass)를 생성하기 위해 뼈의 인접하는 성장의 발전을 요구한다.
디스크의 제거 후에, 추간판 공간을 복원하기 위한 많은 시도는 골형성을 촉진하는 다양한 골이식재(bone graft)에 의존한다. 자가골(환자로부터 채취한 것), 알로그래프트 골(allograft bone; 다른 개체로부터 얻은 것), 제노그래프트 (다른 종의 뼈)는 인간 및 수의학적 의료에서 잘 알려져 있다. 알로그래프트 및 자가골은 크리핑 치환 과정을 통해 시간이 흐르면 환자 자신의 뼈로 대체되는 생물학적 재료이다. 시간이 흐르면, 골 이식재는 그의 유용 기간 후에도 오랫동안 잔존하는 금속 임플랜트와는 달리 사실상 사라진다. 골이식재가 주변 뼈와 유사한 탄성 모듈러스를 갖기 때문에, 응력 차단(Stress shielding)은 회피된다. 골이식재는 그의 유형에 관계없이, 하기의 특성을 가져야 한다:
- 높은 내력에 대한 내성(Tolerance); 및
- 그 부위에서의 새로운 뼈조직의 성장을 가속화시키기 위해 필요한 골유도(Osteoinductivity) 및 골전도(osteoconductivity).
따라서, 조성적으로, 임플랜트는 유익하게는 광물화된(mineralize) 뼈의 실질적 내부 부분 및 인접 척추골과 융합 계면을 제공하는 탈광물화된(demineralize)된 뼈의 외부 부분 또는 층을 갖는다.
그러나, 임플랜트 단독의 조성은 반드시 충분한 고율의 융합을 제공할 필요는 없다. 오히려, 조성물의 조합 및 임플랜트의 기하가 그의 생체역학(biomechanical) 성질을 현저히 향상시킨다. 일단, 현장에서, 골원성 임플랜트는 다방향 압착 하중에 노출되어 임플랜트가 병진하도록 하고, 이는 이어서 신경 및 근육 손상 뿐만 아니라, 디스크 공간의 붕괴를 야기할 수 있다. 따라서, 임플랜트와 인접 척추골 사이의 커플링이 구조적으로 안전하게 남아있는 것은, 임플랜트의 미끌어짐 및 잠재적 배제를 최소화하기 위해 필수적이다. 상대적 이동의 결과 중 하나는 임플랜트의 병치된 표면과 인접 척추골 몸통간의 마찰과 연관이 있으며, 이것은 탈광물화된 층의 점진적인 그러나 균일하지는 않은 박화(thinning)을 야기하고, 따라서, 골유도 및/또는 골전도에 나쁜 영향을 준다. 따라서, 다른 것 중에 서, 바이오임플랜트의 디자인은 이하의 면에서 고려되어야 한다:
다방향의 압착력에 의한 임플랜트와 인접 척추골 사이의 상대적 이동의 최소화; 및
임플랜트가 다방향 병진에 노출될 때, 임플랜트의 내력 표면의 기하가 임플랜트의 표면 형태에 손상을 최소화시켜야한다는 것.
텍스쳐된 탈광물화층(demineralized layer)을 갖는 골원성 임플랜트를 제공함으로써, 이러한 문제점을 다루긴 했으나, 완전히 해결된 것은 아니다. 예를 들어, 미국 특허 제6,511,509호는 이격된 또는 연속된 돌출이 제공된 각 뼈 표면을 하나 이상 갖는 텍스쳐된 바이오임플랜트를 개시했다. 균일하게 형성된, 돌출부는 임플랜트의 중심각에 대하여 균일한 각도로, 인접 척추골의 종판에 맞물린다.
미국 특허 제6,511,509호는 텍스쳐된 표면의 전형적인 구조를 제시한다. 수많은 형태 및 크기에 관계없이, 돌출부는 척추골의 종판에 대해 전형적으로 균일한 형상, 크기 및 방향을 가지며, 따라서, 그들에 대해 작용하는 압착력에 대한 그들의 반응이 비선택적이다. 그러나, 그러한 형태는 작용하는 압착력이 전형적으로 다방향이라는 사실을 고려하지 않았다. 따라서, 돌출부의 한 군은, 예를 들어, 양질의 척추골의 종판을 대면한 돌출부는 한 방향으로 임플랜트를 신뢰성있게 고정시킬 수 있으나, 임플랜트의 하부에 위치한 돌출부의 다른 군은 효과적이지 않을 수 있다. 더구나, 임플랜트의 전체 내력 표면에 걸쳐 압력 분포는 거의 균일하지 않다. 그 결과, 돌출부의 일부는 돌출부의 바깥쪽 표면에 위치한 탈광물화층의 불균일한 스크래핑을 야기하는 것으로 밝혀진 더 큰 마찰력에 노출된다. 따라서, 바이 오임플랜트의 골유도는 나쁜 영향을 받는다.
따라서, 만약 그러한 병진이 발생하고, 그럴 때, 바이오임플랜트와 인접 척추골 사이에 이동을 최소화하고 바이오임플랜트의 탈광물화층에 대한 손상을 최소화하도록 형성된 구조를 갖는 바이오임플랜트에 대한 필요가 존재한다.
발명의 요약
본 발명의 목적은 바이오임플랜트가 그의 임플랜트 시술 도중 및/또는 그 후에 시프트(shift)되거나, 밀리거나(expel), 회전하거나 또는 상당한 손상을 받지 않도록, 바이오임플랜트, 특히 뼈로부터 유도되고, 임플랜트 부위 (예를 들어, 추간판의 수술 제거로부터 생성된 인접 척추골 사이의 척추골간 공간)에서 작용하는 다방향성 병진 하중에 의해 생성되는 영향을 최소화하도록 형성된 척추골간 임플랜트를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 바이오임플랜트의 내력 표면에 제공된 탈광물화층의 마모를 최소화하기 위한, 수술 부위에서 다방향성 하중에 의해 생성된 힘의 불균일한 분산을 위해 형성된 바이오임플랜트를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 임플랜트의 안정성, 골전도 및/또는 골유도를 향상시키기 위해 텍스쳐된 내력 표면을 갖는 바이오임플랜트를 제공하는 것이다.
본 발명의 이러한 및 기타 목적을 달성하기 위해, 다방향성 병진 하중을 받아 임플랜트 위치로부터의 바이오임플랜트의 이동을 야기할 경향이 있는 곳에, 그러한 하중을 선택적으로 견디기 위한 그의 내력 표면의 적어도 일부에 갖는 다수의 불균일하게 형성된 돌출부를 갖는 바이오임플랜트가 제공된다.
본 발명의 한 면에 따르면, 임플랜트의 양 내력 표면에 대해 완전 시스템(complete system)으로 여겨지는, 돌출부는 모든 방향으로의 측면 이동에 저항하도록 배열된다. 이것은 상부 및 하부 내력 표면의 돌출부의 상이한, 보완적 패턴을 가짐으로써, 또는 각 표면에 동일한 다방향성 돌출부를 가짐으로써 달성될 수 있다. 보완적 돌출부의 예는 주어진 표면에서 서로에게 이르도록 평행하게 달리는, 그러나, 서로 대면하는 것을 비교할 때 각도(바람직하게는 수직)를 갖는 마루(ridge)이다. 다방향 돌출부의 예는 마루의 원형 또는 반원형 패턴이다. 존재하는 다방향성 패턴의 예는 일련의 피라미드 형상이며, 이는 마루선을 절단한 패턴으로부터 만들어질 수 있다. 본래, 각각의 단면 그리드(grid)를 형성하기 위해, 이러한 패턴은 적어도 두 단계의 기계가공(machining) 단계를 요구한다. 본 발명의 바람직한 패턴은 (형상, 멀티-포인트 절단 도구를 이용하여) 한 단계의 기계가공 단계에 의해 제조될 수 있다. 평행 패턴 또는 원형 패턴이 한 단계로 만들어지는 방법을 이해하는 것은 쉽다. 한 단계 기계 가공의 자명한 이익은 시간 및 부분 셋-업을 절약한다는 것이다.
본 발명의 다른 면에 따르면, 다중 방향으로 가해지는 압착 하중의 불균일한 분포를 보상하기 위해, 바이오임플랜트의 내력 표면상의 돌출부의 크기는 돌출부의 다중 클러스터, 군 또는 섹션 내에서 변할 수 있다. 실질적으로 단일 방향의 힘의 경우에도, 일부 돌출부는 주어진 각 수술 부위와 연관된 다양한 인자, 그 중에서도 기하학적, 지형학적 및 힘-분포 인자를 포함하는 인자 때문에, 나머지보다 더 큰 응력하에 놓일 수 있다. 또한, 바이오임플랜트 임플랜트의 기하 때문에, 또는 뼈 공급원의 원천적인 조성 특성 때문에, 내력 표면상 또는 그 밑에 상대적으로 취약한 영역을 가질 수 있으며, 여기서 중앙 개구와 경계를 이루는 부분이 상대적으로 취약하다. 따라서, 임플랜트를 그의 임플랜트 위치로부터 이동시키는 경향이 있는 얻어지는 힘의 벡터에 따라, 내력 지지를 제공하더라도 임플랜트를 밀어내는 것을 중단시키는 것에 도움이 되지 않을 수 있는 돌출부에의 응력을 선택적으로 감소시키는 것이 유리하다. 이 문제점에 접근하는 창조적인 임플랜트의 가능한 변형 중 하나는 동일한 군 내의 돌출부의 크기를 변화시키는 것이다. 선택적으로 또는 동시에 다른 크기의 돌출부에 의해, 그들의 형태 또한 변형될 수 있다. 다양하게 형성된 돌출부로부터 막아지는 중요한 장점은 융합 도중 임플랜트의 골유도성 특성에 중요한 탈광물화층의 보전을 포함한다. 게다가, 내력 표면상의 돌출부 위치를 변경하는 것은 임플랜트의 특정 영역 또는 형태로의 또는 그로부터의 멀어지는 다방향성 하중을 나타내게 할 수 있다. 이것은 척수 융합에 이용되기 위해, 그들의 표면을 균일하게 가로질러 가해지는 직접 하중에 대해 전형적으로 대항할 수 없도록 한다. 예를 들어, 바이오임플랜트는 기계가공적 또는 화학적 처리의 결과 또는 그의 원래 특성 때문에 구멍 또는 약한 영역을 함유하며, 바이오임플랜트의 총 내력 효능을 증가시키는 이러한 영역으로부터 하중을 멀어지도록 돌출부가 이용될 수 있다. 임플랜트가 척추골 몸통의 종판에 맞추고 그리하여 척추전만 또는 척추후만증을 회복하고, 바이오임플랜트와 그의 임플랜트 위치 사이의 접촉 부분을 증가시키기 위해 돌출부의 크기 및 형태는 또한 선택될 수 있다.
상기 및 기타 목적, 특징 및 장점은 이하의 도면이 수반되는 본 발명의 바이오임플랜트의 구체적 설명으로부터 더욱 명확해질 것이다. 여기서,
도 1은 본 발명에 따라 형성된 바이오임플랜트의 한 실시태양의 등거리 도면(isometric view)이고;
도 2a-2b는 본 발명에 따라 형성된 바이오임플랜트의 다른 실시태양의 각각 상부 및 하부도이며;
도 3a-3g은 본 발명에 따라 형상화된 상이하게 텍스쳐된 내력 표면을 도시한 것이다.
발명의 상세한 설명
도 1 및 2와 관련하여서는, 인접 척추골(도시되지 않음)의 종판과 전형적으로 병치된 내력 표면이 제공되고, 종판과 내력 표면을 점차적으로 융화시켜 수술 부위에의 임플랜트의 안정화를 향상시키도록 형성된 척추골간 임플랜트로서 유용한 수술용 바이오임플랜트(10)가 제공된다. 본원에서 사용된 용어 "바이오임플랜트"는 자가, 알로그래프 또는 제노그래프 기원의 피층 및/또는 해면상 뼈를 포함하는 임플랜트를 말하며, 이것은 살아있는 환자에 대한 임플랜트에 사용된다. 본원에서 사용된 용어 "안정성"은 텍스쳐된 바이오임플랜트의 심각한 시프트하거나, 회전하거나 또는 분출되지 않고 임플랜트 부위에 남아있는 능력을 말한다.
그러나, 임플랜트(10)는 압축 및 비틀림 하중을 견딜 수 있는 다른 적절한 임플랜트 재료로 제조될 수 있다. 다른 것들 중, 그러한 재료는 칼슘 카르보네이 트, 칼슘 포스페이트, 칼슘 포스포실리케이트, 칼슘 술페이트, 마그네슘 스테아레이트, 폴리에테르 케톤, 폴리카프로락톤, 락타이드-코글리콜라이드, 폴리우레탄, 인회석의 복합체, 유리 세라믹 복합체 등을 포함할 수 있다.
피질 및(또는) 해면 뼈를 포함하는 바이오임플랜트에 있어서, 종아리 쐐기(wedge); 상완골 쐐기; 정강이 쐐기; 종아리 사다리꼴 쐐기; 상완골 사다리꼴 쐐기; 및 대퇴 사다리꼴 쐐기; 종아리 몸체 및 고리(shaft and ring), 상완골 몸통 및 고리, 대퇴 몸통 및 고리 형태의 뼈를 포함할 수 있다. 추가로, 또는 다르게는, 바이오임플랜트는 본질적으로 예를 들어 근위 및 원위 대퇴를 포함하는 손상되지 않은 뼈 임플랜트; 및 예를 들어 해면 입방체, 장골능선 쐐기 및 클로워드 도웰(Cloward dowel)을 포함하는 작은 절편 뼈 임플랜트일 수 있다. 그러한 조성에 기초하여, 바이오임플랜트는 골유도성이고(이거나) 골전도성일 수 있다. 본원에서 사용된 용어 "골전도성(osteoconductive)"는 물질 또는 재료가 새로운 숙주 뼈의 성장에 민감한 표면을 제공하는 능력을 지칭한다. 본원에서 사용된 용어 "골유도성(osteoinductive)"는 새로운 뼈형성을 자극하는 잠재력을 갖는 호스트로부터 세포를 동원하는 물질 또는 재료의 성질을 지칭한다. 동물의 연질 조직에서의 다른 곳에서의 뼈 형성을 유도할 수 있는 물질을 골유도성이라고 생각한다. 예를 들어, 대부분의 골유도 재료는 문헌[Edwards et al. ("Osteoinduction of Human Demineralized Bone: Characterization in a Rat Model" Clinical Orthopeadics & Rel. Res., 357: 219-228, December 1998; 참조문헌으로 도입됨)]의 방법에 따라서 분석할 때 흉선없는 래트에서 뼈 형성을 유도한다. 다른 예에서, 골유도는 세포 동원 및 동원된 세포를 골원성(osteogenic) 표현형으로 유도함으로써 발생된다고 생각된다. 골유도성은 배양 세포 (1차, 2차 또는 외식편(explant))에서 골원성 표현형의 유도능으로서 조직 배양 중에서 결정할 수도 있다. 문헌[Zhang et al. ("A quantitative assessment of osteoinductivity of human demineralized bone matrix" J. Periodontol. 68 (11): 1076-84, November 1997; 참조문헌으로 도입됨)]에 기재된 바와 같이, 생체내 이소(ectopic) 뼈 형성 분석으로 조직 배양 방법을 교정하는 것이 바람직하다. 당업계에서 받아들어진 생체내 이소 뼈 형성 모델에 대한 시험관내 분석의 교정은, 화합물이 조직 배양에서의 명백한 "골원성" 표현형을 유도할 수 있는 능력이 생체내 새로운 뼈 형성 유도와 항상 일치하지는 않을 수 있기 때문에 중요하다. BMP, IGF, TGF-β 및 혈관형성 인자는 골수 또는 혈관주위 공간으로부터 손상 부위로 세포를 동원하여, 이들 동원된 세포를 뼈를 형성시키는 경로로 분화를 야기한다고 발견된 골유도 인자이다. 뼈 또는 상아질로부터 분리된 DBM은 둘다 골유도 재료이다 (Ray et al., "Bone implants" J. Bone Joint Surgery 39A: 1119, 1957; Urist, "Bone: formation by autoinduction" Science 150: 893, 1965; 각각 참조문헌으로 도입됨).
알로그래프트 뼈 조직은 받는이와 동일한 종의 시체로부터 얻어서, 공인된 무균 실험실 작업복에서 엄격한 무균 조건 하에서 진행된다. 뼈 조직은 바람직하게는 골수 및 혈액을 포함한 모든 연질 조직을 제거하도록 가공되어, 바이오임플랜트 용도에 적절한 오염되지 않은 뼈 재료가 제조된다. 적절한 가공 방법은 당업자에게 잘 알려져 있으며, 광범위한 실험 없이도 당업자에 의하여 용이하게 선택되고 사용될 수 있다. 뼈 가공의 공지 방법은 예를 들어 그 내용이 본원에 참조문헌으로 도입된 미국 특허 번호 제5,556,379호에 개시된 것을 포함한다. 가공 후에, 오염되지 않은 뼈 재료를 무균 조건에서 포장하고, 본 직조된 바이오임플랜트로 이후에 가공하기 위하여 보관하거나, 즉시 직조된 바이오임플랜트로 가공하고 이어서 적당한 포장을 한다. 신선하고(하거나), 신선동결하고(하거나) 동결건조한 바이오임플랜트의 사용이 바람직하다.
바이오임플랜트(10)는 각각 상부 및 하부 척추의 말단판에 직면한 하중을 견디는 표면(12 및 14)을 직조하고, 관련 업계에 알려진 바와 같이 후자에 서서히 융합되도록 배열된다. 본원에서 사용된 용어 "직조된 바이오임플랜트(texturized bioimplant)"은 바이오임플랜트의 로드를 견디는 표면(12 및 14)가 자연 표면 및(또는) 절단 표면을 포함하는 임의의 표면일 수 있는 바이오임플랜트의 표면에 제공된 하나 이상의 돌출부를 갖는 바이오임플랜트를 지칭한다. 본원에서 사용된 용어 "돌출부"는 바이오임플랜트의 표면의 불규칙적인 것을 지칭한다. 앞서 언급한 바와 같이, 돌출부를 포함하는 전체 임플랜트(10)는 미네랄화된 뼈로 만들어질 수 있거나, 또는 적어도 돌출부의 외층은 미네랄이 제거된 뼈로 만들어질 수 있다는 것을 주지해야 한다.
돌출부는 바이오임플랜트의 전체 표면에 걸쳐서 형성될 필요는 없다. 돌출부의 형성은 표면의 일부로 한정될 수 있다. 예를 들어, 돌출부는 뼈 또는 뼈를 포함하는 복합체의 전체 자연 및 절단 표면에 걸쳐서, 또는 뼈 또는 뼈를 포함하는 복합체의 자연 및(또는) 절단 표면의 일부에 걸쳐서, 또는 뼈 또는 뼈를 포함하는 복합체의 전체 절단 표면에 걸쳐서 패터닝될 수 있다.
직조된 임플랜트(10)는 전주(anterior column) 지지체의 복구를 포함하여 척추 적용에 유용하고, 전방, 후방 또는 후측면 쪽에서 사용될 수 있다. 또한, 직조된 임플랜트(10)는 또한 경추, 흉부 및 허리 몸체간 융합에 위치시키기에 적절하며, 바람직하게는 직조된 쐐기 (쐐기가 항상 필요한 것은 아님), 입방체 또는 디스크를 포함한다. 후자는 종아리 직조된 바이오임플랜트 쐐기, 상완골 직조된 바이오임플랜트 쐐기, 정강이 직조된 바이오임플랜트 쐐기 및 대퇴 직조된 바이오임플랜트 쐐기를 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 큰 기둥 손상(large column defect)을 해결하기에 적절한 직조된 바이오임플랜트(10)은 예를 들어 종아리 직조된 몸체, 상완골 직조된 몸체 및 대퇴 직조된 몸체를 포함하는 직조된 바이오임플랜트 몸체를 포함한다.
직조된 바이오임플랜트(10)은 바람직하게는 전체 반대 절단 표면에 걸쳐서 다수의 인접하게 위치한 돌출부로 직조된다. 경부 융합을 위한 다른 적절한 그래프트는 직조된 장골능선 바이오임플랜트 또는 직조된 해면 임플랜트를 포함한다. 본 직조된 임플랜트는 예를 들어 척추 골절; 변형, 예를 들어, 후만성 변형, 예를 들어, 외상후 후만증; 척추후궁절제술후 후만증, 접합부 후만증, 및 슈어만(Scheuermann's) 후만증; 척추측만증, 예를 들어, 신경근육 척추측만증, 성인 척추측만증, 마비 척추측만증, 선천성 및 증후군적 척추측만증; 및 경부 통증을 포함하는 선천성 이상, 질환, 또는 외상에 의하여 야기되는 손상을 겪는 환자의 이식에 유용하다. 예를 들어 요추에서의 퇴행성 상태를 교정하기 위한 수술적 방법은 감 압, 디스크 재료, 비대한 뼈, 또는 융합과 함께 인대의 절제 또는 융합 단독을 포함한다. 전방, 횡행, 전외측 또는 후방 수술 접근법을 사용할 수 있다. 1차 병리 및 외과의의 선택 부위가 접근 위치가 된다. 척추체를 포함하는 병리에서는 가슴, 복부 또는 옆구리를 통하여 전방으로 접근하는 것이 최적이다. 후방 요소를 포함하는 병리에서는 예를 들어 수직정중선 접근 또는 후방 외측 근육 방사 접근을 통하여 후방으로 접근하는 것이 최적이다.
수술적 이식 처치, 예를 들어, 경골과(tibial plateau), 완전 척추 교환, 분쇄된 척추의 제거 등(임플랜트의 배제를 고려하는 것들)을 수행하는 정형외과 의사 및 척추과 의사라면 해당 처치과정에 최적으로 적합시킨 특정 텍스쳐된 바이오임플랜트를 쉽게 선택하고 이용할 수 있다. 상기 선택 및 사용에서 고려되어야 하는 인자들은 바이오임플랜트 뼈대의 종류, 그의 해부학적 접합 부위, 활성 수준 및 환자의 나이를 포함한다. 그러나 결정적으로 텍스쳐된 임플랜트의 크기는 그 용도에 따라 달라질 수 있고, 척추 등의 본래 또는 목적하는 위치를 복원하도록 달라질 수 있다.
예를 들어, 요추체간 접합(lumbar interbody fusion)에서 사용되는 이상적인 바이오임플랜트는 안정성을 제공하도록 적절하게 크기화되고 형태화되고, 뼈유도성, 뼈전도성, 비-면역원성이어야 한다. 지시, 진단 기준, 이식재 선택 및 수술 기술은 부적절한 실험 없이 당업자에 의해 쉽게 선택되고, 최적화되고, 이용될 수 있는 인자이다. 상기 모두는 문헌[Master Techniques in Orthopedic Surgery, The Spine, edited by Bradford, Davis S., Lippincott-Raven, ISBN 0-7817-0033-7, Philadelphia, Pa., (1997)]에서 논의되고, 상기 문헌은 그 전체가 본원의 참고 문헌으로 삽입된다.
돌출부 (16), (18), (20) 및 (22)는 불연속, 연속 또는 이들의 조합일 수 있고, 예를 들어, 부정형; 피라미드형; 원뿔형; 입방형; 장방형; 및 원통형; 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 임의의 형태일 수 있다. 나아가, 연속 또는 불연속 돌출부의 단면은 예를 들어 부정형; 직사각형; 사각형; 타원형; 원형; 삼각형; 사다리꼴형; 및 규칙적 또는 불규칙적 커브; 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 임의의 형태일 수 있다. 돌출부는 예를 들어 격자(grid) 타입 패턴 또는 예를 들어 동심의 고리 패턴을 포함하는 규칙적, 대칭적 패턴 또는 불규칙적 패턴으로 바이오임플랜트 표면에 제공될 수 있다.
본원에서 사용되는 "연속적 돌출부"라는 표현은 내력 표면에 대향하여 연장된 평면에서 길이가 실질적으로 차단되지 않고 계속되는 돌출부를 말하며, 예를 들어 선형 또는 커브형 돌출부를 포함한다. 상기 돌출부의 길이는 그의 폭 보다 약 3배 이상 크지만, 길이가 약 5배 이상 더 크고, 예를 들어 내력 표면에 대향하여 연장되는 평면에서 연속적인 선형 돌출부 및 연속적인 돌출된 동심 고리를 포함하는 것이 바람직하다. 각각의 연속적인 돌출부는 다른 연속적인 돌출부와 구별되거나 구별되지 않을 수 있다.
본원에서 사용되는 "불연속적 돌출부"라는 표현은 불연속적인, 즉, 구별되는 길이와 폭을 갖는 돌출부를 말하며, 여기서 각각의 불연속적 돌출부는 모든 다른 불연속적 돌출부와 분리되고 구별되며, 예를 들어, 그의 폭의 약 3 배 미만의 길이 를 갖는 돌출부를 포함한다. 바람직하게는, 길이는 그의 폭의 2배 미만이고, 더욱 바람직하게는, 불연속적 돌출부는 그의 폭과 대략적으로 동일한 길이를 갖는다.
본 발명의 바이오임플랜트의 내력 표면 상에 설치된 돌출부에 적용되는 "불균일하게 형상화된"이라는 표현은 바이오임플랜트의 내력 표면 상에 존재하는 돌출부의 클러스트 또는 섹션 내 돌출부의 패턴, 배열, 크기, 분리간격, 형태, 단면 등에서의 차이를 말하며, 이러한 돌출부를 상기 미국 특허 제6,511,509호에 개시된 임플랜트의 균일하게 형상화된 텍스쳐된 표면과 구별시킨다.
결정적으로 돌출부 (16) 및 (18)은 다방향 하중을 견딜 수 있는 높은 기계적 강도를 갖는 임플랜트 (10)을 제공할 필요가 있다. 본원에서 사용되는 "기계적 강도"라는 표현은 손상 없이 임플랜트 부위에서 통상적인 기계적 하중 및 스트레스를 견디는 바이오임플랜트의 능력을 말한다. 본원에서 사용되는 "스트레스"라는 용어는 단위 단면적 당 하중을 말한다.
도 1 및 도 2를 참고하여, 내력 표면 (12) 상에 제공되는 돌출부 (16) 및 (20), 및 내력 표면 (14)의 바닥 상에 제공되는 돌출부 (18) 및 (22) (각각 도 1 및 도 2)은 서로에 대하여 각을 이루고 있다. 예를 들어, 도 1에서 볼 수 있듯이, 축 A-A 에 평행하게 놓여 있는 돌출부 (16) (도 1) 및 축 B-B에 평행하게 연장되는 돌출부 (18)은 대향 평면, 예를 들어, 관상(coronal) 또는 시상(sagittal) 평면에서 연장된다. 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 돌출부 (16) 및 (18)은 서로에 대해 일반적으로 수직하게 연장된 것으로 보이지만, 축 A-A 와 축 B-B 사이의 임의의 각은 진보성을 성공적으로 구현할 것이다. 따라서, 개별적인 말단 플레이트와 결합된 돌출부 (16)은 축 B-B를 따르는 방향의 힘을 효과적으로 견딜 수 있으며, 바닥 돌출부 (18)은 축 A-A를 따르는 방향의 힘을 견딜 수 있다. 예로써만 보면, 축 A-A는 예를 들어 전면/후면 방향에 대응하는 관상 평면으로 연장되는 반면, 축 B-B는 관상 평면에 대향하여 연장된 시상 평면과 일치한다. 결과적으로, 바이오임플랜트 (10)은 마주보는 내력 표면 (12) 및 (14)가 표준 적용 압착 하중 하에 있는 경우 다방향으로 병진을 지탱할 수 있다. 또한, 바이오임플랜트 (10)은 의도된 삽입 경로(적용되는 삽입 하중의 방향)로부터 실질적으로 벗어나려는 경향은 없지만, 임플랜트의 진보적인 돌출부 특징을 갖는 대향하는 표면 (12) 및 (14)가 압착 하중 하에 있다.
본 발명의 추가적인 특징에 따르면, 동일 또는 마주보는 내력 표면 (12) 및 (14)의 인접 구역은 상이하게 배향된 돌출부 및 돌출부 사이에 형성된 트로프(trough) (24)를 제공할 수 있다. 기본 사상과 유사하게, 다양하게 배향된 군의 돌출부 및 트로프는 수술 부위에서 임플랜트의 안정화를 향상시켜 인접하는 척추 및 바이오임플랜트 사이의 목적하지 않은 상대적 이탈을 최소화한다.
본 발명의 보조적인 특징 중의 하나에 따르면, 임플랜트가 미네랄이 제거된 층 (26) (도 2b)를 갖는 경우, 임플랜트 및 척추 표면의 상대적 이탈에 의해 유발되는 조기 손상으로부터 상기 층을 보존하기 위해서, 돌출부 (30) 및 (32)는 불균일하게 크기화 할 수 있다. 내력 표면 (12) 및 (14)의 다양한 구역은 전형적으로 평평하지 않게 분산된 압착 하중에 노출되고, 따라서 상대적으로 낮은 또는 높은 국부적 스트레스를 받는다. 또한, 압착 하중이 상대적으로 균일하다고 할지라도, 동일한 표면 상의 국부적 구역은 바이오임플랜트 및(또는) 그의 기하형태를 위한 골재의 공급원의 본질적인 특성으로 인해서 더 약하거나 더 강할 수 있다. 통상적으로, 내력 표면의 주변부에 밀접하게 위치한 구역 (34) 및 (36) (도 2a, 2b)는 상대적으로 약하다. 따라서, 돌출부 (30), (32) (도 3E)의 높이를 스트레스의 수준의 작용으로서 변형하는 것은 인접하는 척추의 말단 플레이트에 의해 통상적으로 마모되는 미네랄이 제거된 층(반복하면, 이것은 미네랄 제거된 층의 보호에 적용될 뿐만 아니라 임플랜트 돌출부를 선택적으로 배열함에 의해 압착 및 전단 하중을 가함으로써 임플랜트에 기계적인 손상을 조절하는 것에도 적용된다) (26)(도 2b)의 악화를 줄일 수 있다.
돌출부 (16), (18), (20) 및 (22)의 높이는 상기와 같은 이유로 인해 약 0.1 내지 약 6.0 mm, 바람직하게는, 약 0.3 내지 약 3.0 mm 및 더 바람직하게는 약 0.5 내지 약 1.5 mm 의 범위일 수 있다. 바람직하게는, 돌출부의 높이는 약 0.1 mm 내지 약 5.0 mm의 범위일 수 있다.
다른 돌출부, 예를 들어, 동심의 고리들 또는 다른 커브형 또는 불규칙형 또는 규칙형 돌출부는 목적하는 돌출부 패턴에 대응되는 블레이드를 갖는 드릴 비트(drill bit)를 부착하고(여기서, 블레이드는 드릴에 목적하는 돌출부 폭, 길이, 및 높이 및 프로파일을 제공하도록 적절하게 크기화 함) 목적하는 텍스쳐된 표면을 얻도록 뼈의 목적하는 표면을 드릴링(drilling)함에 의해 제공될 수 있다. 당업자라면 바이오임플랜트 상에 목적하는 텍스쳐된 표면을 얻도록 적절한 분쇄 기계를 쉽게 고안하여 제조하거나 선택하고 이용할 수 있다.
상기 개시된 돌출부 형상 중 일부는 도 3a 내지 도 3g에 예시된다. 따라서, 예를 들면 도 3a-3e는 일반적으로 삼각형이 아닌 다각형의 형태에 의해 특징지워지는 돌출부를 보여 준다. 도 3a는 균일하게 배향된 돌출부(50)를 나타내지만, 도 3b는 52 및 54로 그룹지어진 사다리꼴의 돌출부를 나타낸다. 그룹 52 및 54는 이들이 동일한 및(또는) 대향하는 내력 표면에 형성되었는 지에 관계 없이 서로 다른 방향으로 배향된다. 약간 다른 다각형 단면이 도 3d-3e 및 3g에 도시되어 있다. 따라서, 돌출부 56 및 58(도 3d, 3e)는 각각 몸통(66)에서 가로 방향으로 바깥쪽으로 확장되면서 몸통(66)의 기저(base)를 확장시키고 이에 의해 돌출부의 전체 클러스터가 여러 방향의 압축 하중에 저항하는 능력을 향상시키는 부분(60, 62)을 갖는다. 도 3g에 나타낸 것과 같은 변형을 통해 좀더 큰 면적을 제공할 수 있다. 도 3g에서 몸통(66)은 캐스케이드형 또는 다단형이면서 각 면에 적어도 2개의 직각을 갖는 구조를 갖는다. 돌출부는 밀집해 있는 것이 바람직하다. 본원에서 "밀집해 있다"라는 말은 서로 매우 가까이 있는 돌출부를 가리킨다. 돌출부는 약 6.0 mm 이하의 간격(즉, 2개의 인접한 돌출부의 가장자리 사이의 거리)을 두고 있는 것이 바람직하고, 약 2.0 mm 이하의 간격을 두고 있는 것이 더 바람직하고, 약 1.5 mm 이하의 간격을 두고 있는 것이 더욱 더 바람직하지만, 어떠한 경우에도 간격이 약 0.5 mm 보다 작지는 않아야 한다. 마지막으로, 도 3f는 파도 모양의 돌출부 형상을 나타낸다.
돌출부(들)는 바이오임플랜트의 전체 표면에 형성될 수도 있고, 바이오임플랜트의 표면의 단지 일부에 형성될 수도 있다. 예를 들면, 돌출부(들)는 천연 내 력 표면 및 절단 내력 표면의 전체 위에, 천연 및(또는) 절단 표면의 일부 위에, 또는 절단 표면의 전체 위에 형성될 수 있다. 이러한 돌출부는 일련의 평행한 직선 또는 구부러진 형태의 홈을 형성할 수 있는 어떠한 방법(예를 들면, 기계적 및(또는) 화학적 방법)에 의해서도 상기 표면 위에 형성될 수 있다. 바이오임플랜트의 절단 표면에 첫번째 세트의 평행한 직선 홈을 밀링하고, 이어서 바이오임플랜트를 뒤집고, 첫번째 세트의 홈과 일정한 각을 이루도록 두번째 세트의 평행한 홈을 형성하여 바이오임플랜트의 돌출부를 형성하는 것이 바람직하다. 밀링은 내력 표면(12 및 14) 중 어느 한 곳에 소정의 높이 및 폭을 갖는 돌출부를 형성할 수 있도록, 1개 이상의 표면에 적당한 칼날이 다수 밀집해 있는 형상을 갖는 밀링 수단 위로 이식재를 운행하여 수행하는 것이 바람직하다. 그 후, 예를 들면 90도의 각도로 이식재를 돌리고, 다른 내력 표면을 같은 방법으로 다시 처리한다. 결과적으로, 대향하는 내력 표면(12 및 14)은 이격된 돌출부를 갖게 된다. 밀링은 예를 들면 라우팅 수단, 레이저 및(또는) 마스킹 및 산 에칭에 의해 수행될 수 있다.

Claims (22)

  1. 임플랜트 시에 임플랜트된 위치로부터 바이오임플랜트의 이동을 유발하는 여러 방향의 병진 하중(translational load)을 받기 쉬운 바이오임플랜트에 있어서, 이러한 전이 하중을 선택적으로 저항할 수 있도록 내력 표면(load bearing suface)의 적어도 일부에 설치된 균일하지 않은 형상의 복수의 돌출부를 갖는 바이오임플랜트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 바이로임플랜트가 병진 하중을 받는 상태에 있을 때, 상기 내력 표면 상의 돌출부는 모든 방향에서 바이오임플랜트가 병진되는 것을 저항하도록 형상화된 것인 바이오임플랜트.
  3. 제1항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 섹션은 동일 및(또는) 상이한 내력 표면 상의 1개 이상의 다른 돌출부 그룹 또는 섹션과는 다른 방향으로 배위되어 있는 것인 바이오임플랜트.
  4. 제3항에 있어서, 한 내력 표면상의 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 섹션은 다른 내력 표면상의 다른 돌출부 그룹 또는 섹션과 평행하지 않은 방향으로 배위되어 있는 것인 바이오임플랜트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 돌출부는 실질적으로 균일한 형태 및(또는) 크기를 갖는 것인 바이오임플랜트.
  6. 제1항에 있어서, 상기 돌출부는 실질적으로 균일하지 않은 형태 및(또는) 크기를 갖는 것인 바이오임플랜트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 돌출부의 적어도 일부는 사다리꼴의 단면을 갖는 것인 바이오임플랜트.
  8. 제1항에 있어서, 상기 돌출부의 적어도 일부는 적어도 2개의 평행한 면을 갖는 다각형 형태를 갖는 것인 바이오임플랜트.
  9. 제1항에 있어서, 상기 돌출부의 적어도 일부는 적어도 2개의 평행한 면을 갖는 캐스케이드 형상을 갖는 것인 바이오임플랜트.
  10. 제1항에 있어서, 상기 내력 표면은 미네랄을 제거한 것인 바이오임플랜트.
  11. 제1항에 있어서, 상기 돌출부의 적어도 일부는 3개보다 많은 면을 갖는 단면을 갖는 것인 바이오임플랜트.
  12. 제1항에 있어서, 상기 돌출부의 적어도 일부는 난형(ovoid)의 단면을 갖는 것인 바이오임플랜트.
  13. 제1항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 돌출부 섹션 내에 있는 돌출부의 적어도 일부는 밀집해 있는 것인 바이오임플랜트.
  14. 제1항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 돌출부 섹션 내에 있는 돌출부의 적어도 일부는 약 6.0 mm 이하의 간격을 두고 있는 것인 바이오임플랜트.
  15. 제14항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 돌출부 섹션 내에 있는 돌출부의 적어도 일부는 약 0.5 mm 내지 약 1.5 mm의 간격을 두고 있는 것인 바이오임플랜트.
  16. 제1항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 돌출부 섹션 내에 있는 돌출부의 적어도 일부는 약 0.1 mm 내지 약 6.0 mm의 높이를 갖는 것인 바이오임플랜트.
  17. 제16항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 돌출부 섹션 내에 있는 돌출부의 적어도 일부는 약 0.3 mm 내지 약 3.0 mm의 높이를 갖는 것인 바이오임플랜트.
  18. 제16항에 있어서, 1개 이상의 돌출부 클러스터 또는 돌출부 섹션 내에 있는 돌출부의 적어도 일부는 약 0.5 mm 내지 약 1.5 mm의 높이를 갖는 것인 바이오임플랜트.
  19. 제1항에 있어서, 적어도 일부의 돌출부는 구부러진 패턴으로 배열된 것인 바이오임플랜트.
  20. 제19항에 있어서, 적어도 일부의 돌출부는 원형 패턴으로 배열된 것인 바이오임플랜트.
  21. 제1항에 있어서, 추간 플랜트인 바이오임플랜트.
  22. 제10항에 있어서, 추간 플랜트인 바이오임플랜트.
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