JP4759063B2 - アダプタ - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、概ね流体容器を投与管セットと相互接続するアダプタに、特に栄養補給アセンブリとともに使用する格納式スパイクを有するアダプタに関する。特に、本発明は流体容器と投与管セットの間に、そこに流体の漏れないシールを維持しながら、流体の流連絡を確立する栄養補給スパイクおよび回転シールダイヤフラム構成を有するアダプタに関する。

２．先行技術
栄養補給システムは、経腸または非経口アクセスを通して、栄養物を経口接種できない患者に影響物を提供するために頻繁に使用されている。本明細書では、栄養物という用語は、栄養物、薬剤および水分補給を含むよう解釈する。この栄養補給システムは、通常、一方端で栄養物供給源に取り付けられる投与管セット、および他方端で栄養物を即座に患者に提供するある種の管構成を備える。経腸的栄養補給では、栄養物は通常、胃または鼻顎で終了する鼻腔栄養管または胃瘻管、または空腸で終了する空腸瘻管を使用して小器官にアクセスすることによって投与される。これに対して、非経口栄養補給は通常、静脈への注入による栄養補給を含む。栄養補給システムは、流体容器も含み、これは液体の形態の栄養液を保持し、通常、内容を環境汚染から密封して隔離するため、可撓性膜で密封された開口を含む。

上述した性質の流体容器は、往々にして、アダプタによって投与管セットに接続される。先行技術に典型的なこのようなアダプタの一つが、「Ｓｅｌｆ−ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」と題してＨｊｅｒｔｍａｎその他に帰される米国特許第４，５６７，９９９号に開示されている。Ｈｊｅｒｔｍａｎは、可撓性シート材料で形成された、流体容器のオリフィスとの密封液体接続を提供するアダプタを開示する。アダプタは、容器の壁に付着するようになっている外面、および自身内に包まれて容器の壁を貫通するよう動作可能な鋭利な先端を伴う中空室を含む。中空室が外側の汚染物質から密封されるよう、アダプタを容器壁に取り付けるよう意図された感圧接着剤を、Ｈｊｅｒｔｍａｎのアダプタ外周面に設ける。

Ｈｊｅｒｔｍａｎその他の装置は、容器との密封された液体接続を効果的に提供するが、このような装置には幾つか本質的な欠点のある。Ｈｊｅｒｔｍａｎに帰される装置は、鋭利な先端を室内に完全に入れるが、その装置の使用者は、装置を作動させるために、室に十分強力な外力を加える必要がある。しかし、装置を作動させるために室に外力を直接加えると、室が破裂し、その結果、装置に力学的障害を与える可能性が高まる。さらに、輸送および保管中に室に偶発的な衝撃が与えられても、室が時期尚早に破裂する可能性がある。最後に、容器に適切に接着されると、このような装置は他の流体容器で容易に再使用できなくなる。

当技術を進歩させるため、他の接続装置も示唆されてきた。例えば、Ｄ’Ａｌｏその他に帰される「Ｖｅｎｔｅｄ Ｓｐｉｋｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」と題した米国特許第５，０４１，１０５号は、本発明の譲渡人に譲渡されるが、オリフィスおよび自身の周囲に配置された外ねじを伴うキャップを有する流体容器を含む、栄養補給セットで使用するのに適切な接続構成要素を開示している。箔または他の同様の脆弱な材料が、容器のオリフィスを流体の流れおよび外部汚染物質から封止する。接続構成要素は、キャップの外ねじと対合する内ねじ、および接続構成要素を流体容器に取り付けて、作動させると、箔のシールを貫通して流体の流れを確立するようになっている突出スパイクを含む。

Ｄ’Ａｌｏその他の装置は、当技術を大幅に前進させたが、このような接続構成要素は、まだ改良の余地がある。Ｄ’Ａｌｏその他の装置は、流体の漏れないシールを生成し、維持するため、ハウジング本体のねじ部分とキャップのねじ部分との摩擦係合を専ら使用する。Ｄ’Ａｌｏその他の装置は、使用者が接続構成要素を接続する時に、同時に容器に穿孔するよう作動し、したがってオペレータは流体の流れを確立させることが望ましい正確な瞬間に、装置を相互接続しなければならない。つまり、オペレータは、瞬時に箔シールを穿孔し、流体の流れを確立しなければ、予め充填した容器にＤ’Ａｌｏその他の装置を取り付けることができず、これは望ましくない。オペレータは、必要になるまで容器への装置の取付けを遅らせるか、装置を流体容器に取り付けて、箔シールが装置の接続によって穿孔されたら、即座に流体の流れを確立しなければならない。

したがって、まだ幾つかの進歩があれば望ましいことが、当業者には最もよく理解される。容器に適切に固定されながら、オペレータが流体容器の穿孔を遅らせ、必要な時に流体の流れを確立することができる接続装置があることが望ましい。流体容器と接続装置と投与管セットとの間に常に漏れがないシールを提供する接続装置があることも望ましい。

（発明の目的および概要）
要するに、本発明は、漏れない接続部位を提供する回転シール隔壁を提供するアダプタを提供することにより、先行技術の欠点を克服し、大幅に軽減する。アダプタは、流体容器と投与管セット間のコネクタとして作動し、流体容器は、オリフィスおよびキャップの周囲に配置された外ねじを有するキャップを有する。箔、つまり他の脆弱な膜が、使用前に容器のオリフィスを流体の流れから封止する。投与管セットは、本発明のアダプタを介して、患者に取り付けた管構成を流体容器と相互接続する中空管を含む。

アダプタは、スパイク部材とロック・カラーの間に接続された本体部材を備える。本体部材は、概ね円筒形の形状を有する本体部分、および自身上に形成された環状リングを含み、複数の突起が本体部材に沿って縦方向に形成される。１対の脚部が本体部分から軸方向に延在し、その自由端には本体部材をスパイク部材と係合するため、保持タブが形成される。アダプタは、さらに、作動中にアダプタ内に漏れないシールを提供するため、本体部材内に配置された中空回転シールダイヤフラムを備える。

スパイク部材は本体部材に結合され、形状が概ね円錐台形であるスパイク本体を含み、本体部分に沿って形成された対応する突起を滑動自在に受けるようなサイズおよび形状の、対向する１対のスロットがスパイク本体に沿って縦方向に形成される。流体容器のシールに貫通する軸方向のスパイクが、スパイク本体から外方向に延在し、自身に沿って形成されて傾斜角度のある端部で終了する縦方向のスロットを含む。概ね対向する２つの開口が、スパイク本体を通して形成荒れ、本体部材の脚部をそれぞれ受け、確実に保持するようなサイズおよび形状である。その結果、スパイク部材は、滑動自在に本体部材に結合される。スパイク部材は、自身から軸方向に延在して、本発明のアダプタを投与管セットに取り付けるような構成である管アダプタも、その近位端に含む。

ロック・カラーが本体部材に結合され、対向する開口を伴う室を形成する中空の円筒形を有する。環状溝が開口の１つに隣接し、本体部材の周囲に形成される環状リングと係合するようなサイズおよび形状を有し、したがってロック・カラーは、本体部材と係合するが、その周囲で自由に回転する。ロック・カラーは、アダプタを流体容器に取り付けると、その外ねじ部分と対合係合するため、対向する他方の開口の近傍で室内に配置された内ねじ部分も含む。

本発明の一つの独特な態様は、少なくとも本体部材内の一部に配置された中空の回転シールダイヤフラム部材を含むことである。中空回転シールダイヤフラム部材は、対向する開口を有するダイヤフラム本体を画定し、回転シール部分およびフランジが開口のうち一方の近傍に形成される。特に、回転シール部分は外側部分を含み、内側部分がそれに一体接合され、外側部分とほぼ同軸上に整列する。他方の開口の近傍で、ダイヤフラム本体が外側階段状部分を含む。外側階段状部分は、本体部材内で適切に整列すると、本体部材とロック・カラーの間に密封状態で係合し、フランジが本体部材の他方の開口にかぶる。また、ダイヤフラムの内側階段状部分は、スパイクの肩部分に突き当たるような構成である。

使用中には、本発明のオペレータは、最初にスパイクの汚染をもたらすような偶発的な接触をしないよう、スパイクをロック・カラー内に隔離しながら、ロック・カラーのねじ部分をキャップのねじ部分上にねじ込むことにより、アダプタを栄養物容器と投与管セットとの間に容易かつ確実に接続することができる。アダプタが容器に固定されるが、スパイクは同時に流体容器のオリフィスを封止している箔を穿孔し、破ることがないことが理解される。ロック・カラーが適切に固定されたら、スパイク部材を解放位置に維持しながら、投与管セットを患者の管構成に接続する。次に、オペレータは親指と人差し指でスパイク本体を把持し、スパイクがロック・カラーから前方に延在するよう、スパイク部材を本体部材に対して軸方向前方に移動させて、流体容器の箔を通して動かし、それによって流体の流れを確立する。箔が破れ、流体の流れが確立されると、オペレータはスパイク部材を解放し、これがダイヤフラムによって解放位置でロック・カラー内に入るようバイアスがかかる。アダプタの操作中、回転シールダイヤフラムは、スパイクが縦方向に移動する間、流体が漏れないシールを軸方向スパイクの周囲に維持する。

したがって、本発明の主な目的は、流体が漏れないシールを維持しながら、流体容器と投与管セットの間に流体の流連絡を確立することができるアダプタを提供することである。

本発明のさらなる目的は、アダプタの操作中に流体が漏れないシールを軸方向スパイクの周囲に維持する回転シールダイヤフラムを提供することである。
本発明の別の目的は、容器を投与管セットに密封状態で接続し、それと同時に可撓性膜を穿孔しないようにできる接続装置を提供することである。

本発明の別のさらなる目的は、拡張式無接触スパイクを提供することである。
本発明の以上およびその他の目的は、例示的に説明され、制限的ではない本発明の好ましい実施形態で実現され、これは流体容器と投与管セットの間に漏れない流体流連絡を確立するため、格納式スパイクおよび回転シールダイヤフラムを有するアダプタを提供する。

本発明の追加の目的、利点および新規の特徴が以下の説明に記載され、当業者には以下のより詳細な説明および図面を検証すると明白になる。図では、本発明の同様の要素は全体を通して同様の番号が与えられる。

（発明の詳細な説明）
図面を参照すると、本発明の栄養補給システムのアダプタの好ましい実施形態が図示され、図２の１０として概ね指示されている。図１で示すように、アダプタ１０は、流体容器８８と投与管セット９０間のコネクタとして作動し、流体容器８８は、オリフィス９６、およびキャップ９２の周囲に配置されたねじ９８を有するキャップ９２を含む。箔１００、つまり脆弱な膜が、容器８８のオリフィス９６を流体の流れから封止する。投与管セット９０は管９４を含み、これは本発明のアダプタ１０を介して、患者に接続された管構成（図示せず）を流体容器８８と相互接続する。図２で示すように、アダプタ１０は、スパイク部材１４に滑動自在に接続され、ロック・カラー１６に回転自在に接続された本体部材１２を備える。また、図３で見られるように、アダプタ１０はさらに、本体部材１２内に配置された回転シールダイヤフラム１８を含む。

図３で示す組立分解図で最もよく理解されるように、本体部材１２は中空本体部分２０を備え、これは対向して間に通路３１を形成する開口２５、２７を有し、１対の横方向に対向する脚部２６が開口２７の軸方向近位側に延在する。図示のように、好ましい実施形態は１対の脚部２６を有する。あるいは、当業者には、本発明の教示から逸脱することなく、任意の数の脚部２６を使用してよいことが最もよく理解できる。各脚部２６は各脚部２６の自由端に形成されたタブ２２を含む。タブ２２は、その自由端に沿って二股であることが好ましい。

本体部材１２は、さらに、開口２７に隣接して形成された内部環状隆起２３、および縦方向に整列し、本体部材２０に沿って延在する２対の対向する突起２８を含む。突起２８の各対の間には、押縁３２を画定する傾斜部分３０が形成される。さらに、本体部材１２は、開口２５の近傍に形成された外部環状フランジ３４を含む。あるいは、本発明の教示から逸脱することなく、適切な数の突起２８を使用できることを理解されたい。

図３、図４ａおよび図４ｂで見られるように、アダプタ１０のスパイク部材１４は、本体部材１２に形成された２対の対向する突起２８に対応して、対向する２対の縦方向スロット４４を画定するスパイク本体４２を備える。各スロット４４は、以下でさらに詳細に検討するように、スパイク部材１４が作動位置にある場合に、対応する突起２８を滑動自在に受けるようなサイズおよび形状である。また、スパイク部材１４は、さらに、特に図３で示すような２つの軸方向の開口４３を含み、これは各脚部２６の対応するタブ２２を受け、保持するようなサイズおよび形状である。あるいは、本発明の教示から逸脱することなく、本体部材１２をスパイク部材１４と相互接続するため、任意の数のスロット４４および開口４３を使用してよいことが、当業者には理解することができる。

図４ａ、図４ｂおよび図６を参照すると、各スロット４４の対は保持区間４６を画定し、これは各区間４６の遠位または自由端に形成された保持縁４８を含む。各区間４６は、個々の対応する突起２８の対の間に配置され、本体部材１２に形成された対応の傾斜表面３０に沿って移動しながら、各突起２８の対の間で滑動するようになっている。上述した滑動動作の間、区間４６は、以降でさらに詳細に説明するように、スパイク部材１４の保持縁４８と本体部材１２に形成された押縁３２との係合、さらにタブ２２とスパイク本体４２との相対的動作により、本体部材１２から分離することができない。

図７で最もよく理解されるように、スパイク部材１４は、さらに、スパイク本体４２から外側に延在し、その間に通路４０を形成する対向端部３６、３８を画定する軸方向スパイク５２を含む。特に図３を参照すると、スパイク５２は、スパイク５２の一部に沿って形成され、傾斜角端部５４で終了する縦方向スロット５６を含む。図７に戻ると、スパイク５２の周囲には、以下でさらに詳細に検討するように、スパイク部材１４とダイヤフラム１８との間にシールを形成するのに役立つ肩部分５８が配置される。スパイク本体４２は、さらに、スパイク５２の反対側に形成され、スパイク５２の近位端３６と整列した開口６１を有し、図１に示すような投与管セット９０と接続するようなサイズおよび形状である近位管アダプタ６０を含む。スパイク５２は、図４ａで示すように、完全にアダプタ１０内に配置することが好ましい。図４ｂに示す代替実施形態では、スパイク５２は、アダプタ１０を完全に組み立てると、カラー１６の先まで延在する。

図６を参照すると、本発明のアダプタ１０は、対向して自身間に通路６４を形成する開口６５、６６を伴う本体部分６２を備えるロック・カラー１６も含む。通路６４は、開口６５の近傍に形成された環状溝６７、および開口６６の近傍に形成されたねじ部分６８を含む。図４ａに示した好ましい実施形態で見られるように、縦方向の溝７０がロック・カラー１６の本体部分６２に沿って形成され、オペレータがロック・カラー１６を把持する能力を向上させる。しかし、本発明の教示から逸脱することなく、他の様々な接続構成を使用できることが当業者には最もよく分かる。

図３に示すように、アダプタ１０の一つの独特な態様は、アダプタ１０の使用中に流体が漏れないシールを形成し、それを維持する回転シールダイヤフラム１８を含むことである。図３および図１０を参照すると、ダイヤフラム１８は本体部分７２を備え、これは１対の対向する開口７３、７５を含み、その間に通路７７が形成される。ダイヤフラム１８は、さらに、開口７３の近傍に配置され、本体部分７２の周囲に配置された環状フランジ７４を備え、外側階段状部分７６が開口７５の近傍に形成される。ダイヤフラム１８には回転シール部分８０も設け、これは開口７３に取付可能であるか、それと一体であり、本体部材７２のフランジ７４に隣接して配置される。特に、回転シール部分８０は外側部分８２と、外側部分８２に取り付けられるか、それと一体で、外側部分内に同軸で整列し、配置される内側部分８４を含む。内側部分８４と外側部分８２は両方とも、概ね円筒形の形状である。内側部分８４には内側に階段状の部分８６が取り付けられるか、それと一体になり、これはアダプタ１０の使用中にスパイク５２が軸方向に前進した係合位置に入ると、スパイク５２の肩部分５８に突き当たって、スパイク５２とダイヤフラム１８の内側階段状部分８６との間に回転シールを形成する。スパイク５２が前進するにつれ、回転シール部分８０の内側部分８４はスパイク５２に祖手回転し、これはスパイク５２の肩部分５８とダイヤフラム１８の内側階段状部分８６との間の係合のため、それに沿って密封係合する。これに応答して、回転シール部分８０の外側部分が内側に回転し、それによって内側階段状部分８６は移動するスパイク５２とダイヤフラム１８との間に密封係合を維持することができる。

特に図３を参照すると、アダプタ１０は、最初に開口２５を通してダイヤフラム１８を挿入することにより、ダイヤフラム１８を本体部材１２に挿入することによって、製造中に組み立てられる。次に、外側階段状部分７６が本体部材１２の開口２５と突き当たる一方、フランジ７４が隆起２３にかぶるよう、ダイヤフラム１８を通路３１と整列させ、したがって回転シール部分８０が本体部分２０から外側に延在する。次に、対応する各突起２８をスパイク本体４２の対応する各スロット４４で滑動自在に受けるよう、スパイク部材１４を本体部材１２に接続し、整列させる。次に、タブ２２が対応する開口４３を通過して、保持縁４８が傾斜部分３０に隣接して配置されるまで、スパイク部材１４を本体部材１２上へと軸方向に押下する。カラー１６はこれで本体部材１２の周囲に係合し、したがって本体部材１２の環状フランジ３４が係合状態でロック・カラー１６の環状溝６６で受けられる。組み立てると、スパイク部材１４には２つの位置の間でバイアスを加えることができる。図１０および図１１に示すように、スパイク部材１４がロック・カラー１６に突き当たる作動位置と、図４ａおよび図５で見られるように、スパイク部材１４が本体部材１２のタブ２２と突き当たる非作動位置である。

使用中は、本発明のアダプタ１０は、流体容器８８を投与管セット９０と相互接続するよう独特に構成される。図１で見られるように、アダプタ１０は、軸方向のスパイク５２の望ましくない接触および汚染を防止するよう、スパイク５２をカラー１６内に隔離しながら、ロック・カラー１６のねじ部分６８をキャップ５２のねじ部分９８にねじ込むことにより、流体容器８８に接続する。次に、オペレータは、管アダプタ６０に結合している管９４を患者の管構成に接続する。アダプタ１０を作動させて、流体の流れを確立することが望ましい場合、使用者は、好ましくは使用者の親指と人差し指（図示せず）の間でスパイク部材１４を把持し、図８および図９で示すように、カラー１６を通してスパイク部材１４を前進させる。特に図１０および図１１を参照すると、スパイク５２の軸方向前方への動作は、スパイク部材１４の保持縁４８がカラー１６と突き当たることにより、１カ所で抑制される。使用者がスパイク部材１４を作動させるにつれ、回転シール部分８０の内側部分８４がスパイク５２に沿って回転し、これはスパイク５２の肩部分５８とダイヤフラム１８の内側階段状部分８６との係合により、それに沿って密封係合する。これに応答して、回転シール部分８０の外側部分８２が内側に回転し、それによって内側階段状部分８６がスパイク５２とダイヤフラム１８との間に密封係合を維持することができる。アダプタ１０が適切に作動したら、オペレータは、図４ａおよび図５で見られるように、スパイク部材１４を解放するだけである。図１０および図１１に戻ると、ダイヤフラム１８の本来のばね力のため、スパイク部材１４には自動的に非作動位置へ戻るバイアスがかかり、変形した回転シール部分８０が解けて元の非変形方向に戻るにつれ、スパイク５２がカラー１６内で隔離される。

好ましい実施形態では、本体部材１２、スパイク部材１４、およびロック・カラー１６は、ほぼ剛性の医療用材料から構築され、ダイヤフラム１８はほぼ可撓性の弾性材料から構築される。本体部材１２、スパイク部材１４、およびロック・カラー１６はＡＢＳなどの熱可塑性樹脂から構築し、ダイヤフラム１８は熱可塑性エラストマ、熱硬化性ゴムまたは他の同様のエラストマ材料から構築することが最も好ましい。

以上から、本発明の特定の実施形態について図示し、説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変形が可能であることを理解されたい。したがって、本発明は明細書によって制限されるのではなく、本発明の範囲は添付請求の範囲によってのみ制限されるものとする。

本発明により流体容器と投与管セットの間に接続されたアダプタの好ましい実施形態の断面図である。 本発明によるアダプタの好ましい実施形態の斜視図である。 本発明によるアダプタの好ましい実施形態の組立分解斜視図である。 ａは、非作動位置にある、本発明によるアダプタの好ましい実施形態の側面図であり、ｂは非作動位置にある、本発明によるアダプタの代替実施形態の側面図である。 非作動位置にある、本発明によるアダプタの好ましい実施形態の上面図である。 本発明による図４ａの線Ａ−Ａに沿ったアダプタの好ましい実施形態の断面図である。 本発明による図５の線Ｂ−Ｂに沿ったアダプタの好ましい実施形態の断面図である。 作動位置にある、本発明によるアダプタの好ましい実施形態の上面図である。 作動位置にある、本発明によるアダプタの好ましい実施形態の側面図である。 本発明による図８の線Ｃ−Ｃに沿ったアダプタの好ましい実施形態の断面図である。 本発明による図９の線Ｄ−Ｄに沿ったアダプタの好ましい実施形態の断面図である。

Claims (3)

1. アダプタ（１０）であって、
   概ね円筒形の形状を有する本体部分（２０）を含み、環状フランジ（３４）が前記本体部分（２０）に配置された本体部材（１２）を備え、前記本体部材（１２）が、さらに、前記本体部分（２０）から延在する少なくとも１本の脚部（２６）、および前記本体部分（２０）に沿って形成された少なくとも１つの突起を含み、さらに、
   前記本体部材（１２）に結合されたスパイク部材（１４）を備え、前記スパイク部材（１４）が、概ね円錐台形の形状を有するスパイク本体（４２）、および前記少なくとも１本の脚部（２６）と確実に係合するような構成である少なくとも１つの軸方向の開口（４３）を含み、前記スパイク本体（４２）が係合位置と非係合位置との間で往復可能であり、さらに、
   対向する開口を伴う通路（６４）を形成する概ね円筒形の形状、および前記対向する開口の１つに隣接する環状溝（６７）を含むカラー部材（１６）を備え、前記環状溝が、前記環状フランジ（３４）と確実に係合するような構成であり、さらに、
   前記スパイク本体がばね力によって前記非係合位置へと押しやられるよう、少なくとも部分的に前記本体部材（１２）内に配置され、前記スパイク部材（１４）と接触する中空のダイヤフラム部材を備えるアダプタ。
2. 前記中空のダイヤフラム部材が弾性材料から作成される、請求項１に記載のアダプタ。
3. 前記本体部材（１２）、前記スパイク部材（１４）、カラー部材、および前記中空のダイヤフラム部材が、それぞれほぼ液体浸透性材料から構築される、請求項１に記載のアダプタ。

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