JP4758056B2 - 注入バッグ及び注入システム - Google Patents
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Description
(技術分野)
本発明は、注入バッグと注入システムに関する。より詳細には、本発明は、医学的に有効な物質を注入バッグに供給する際に漏れを高度に封止する注入バッグと注入システムに関する。
【0002】
(発明の背景)
注入バッグは、人又は動物に液体及び医学的に有効な物質を静脈内に輸注するのに用いられる。このために、注入バッグは、例えばカニューレのような接続装置に液体を流すことが出来る少なくとも1つのアウトレットチャネル(出口路)を備えている。この注入バッグから体に投与する液体を調製する場合、医学的に有効な物質を、通常塩化ナトリウム溶液又はグルコース溶液である輸液を満たして予備密封した注入バックに供給するのが普通である。ある特定の場合に、医学的に有効な物質が、特異疾患の指標に応じて予め服用量が処方されている患者以外の人には有害であることがある。これは、長期間の接触による特殊な場合であり、長期間にわたって薬物を取扱い調製する医療関係者に生じ得ることがある。
【0003】
例えば、サイトタキシン、抗生物質及び抗ウィルス薬を入れた注入バッグを調製する場合である。このために、安全キャビネット内での調製及び個人の防護装備の使用を要求する特別な指示がなされており、これらの防護手段及び装置を用いることなく取り扱うことが出来ないということである。原則として、上記の調製は、医学的に有効な物質を注入バッグの壁面に設けられたインレットチャネル(入口路)に接続した膜を通して注入することにより実施する。この形式で注入する場合、膜を貫通した貫通針を引き抜くときにしばしば漏れが生じる。貫通針は、粗雑なものが多く、漏れの多くは針を引抜く際に生じる。医学的に有効な物質のしずくがカニューレの先端から膜の穿孔を取り囲む領域に運ばれてそこで漏れが生じる。
【0004】
(発明の要約)
したがって、本発明の目的は、注入バッグを準備する際に医学的に有効な物質に被爆する危険を減じることにある。第2の目的は、任意の場所で漏れを生じることなく準備ができ、準備に要する人員を削減でき、準備時間を短縮でき、処理上の利点を提供し、安全キャビネット形式の特別な周辺装置及び個人防護装置の必要を減じることを可能とする注入バッグを提供することにある。上記の目的は、注入バッグと注入システムにより達成される。この注入バッグは、1つの開口部を持つ一体構造の連通部材と接続して配置されたインレットチャネルを有し、前記開口部には第1の弾性膜が配置され、接続部材上の第2の弾性膜と接近可能であり、前記連通部材は、第2弾性膜を第1弾性膜に押圧保持し、第1弾性膜の表面に飛まつが生じるのを阻止し、バッグに注入後の漏れを防止する。
【0005】
(好適な実施形態)
図1は、全体を1で示す注入バッグの側面図である。注入バッグ1は、好ましくは可撓材製の壁面3で囲まれた内部空間2を有している。本発明の1実施形態を図1に示す。前壁面3aは、2つの対向側辺4と5、上辺6及び下辺7に沿って裏壁面3bと接続している。この接続は、溶接又はそれに替わる接着により達成されている。このように、内部空間2は、接合された辺縁4〜7により形成されている。しかしながら、本発明は、特定設計の注入バッグに限定されるのではなく、当業者には公知の任意の方法により製造できるものである。アウトレットチャネル(出口路)8とインレットチャネル(入口路)9は、バッグ1の1壁面を介し配設されている。これらのチャネルは、バッグの下辺7に接続するのが好ましく、又、アウトレットチャネル8とインレットチャネル9を安定させるためにその下辺7に沿って補強することが好ましい。本発明の1実施例の場合、これは、前壁面3aと裏壁面3bの間に挿入固定されアウトレットチャネル8を形成するチューブ10により達成される。このチューブは、使用時までチャネルを密封する手段を予め装備して取付けることができる。これらの密封手段は、当業者には公知の任意の形式のものであってよく、又、チューブ10を設置後に密封してもよい。
【0006】
さらに、インレットチャネル9は、連通部材11の内部に形成されている。この連通部材は、注入バッグの両壁面と一体化されている。これは、この連通部材は両壁面に永久に固定されており、即ち、連通部材は両壁面と一体形成されるか、連通部材を溶接、接着又は他の永久接合によって固定していることを意味する。この連通部材11は、第1の弾性膜13を接近可能なように配置した開口部12を有しており、接続部材上に配設された第2の弾性膜(図示せず)を上記第1弾性膜に押圧することができる。インレットチャネル9は、連通部材11を通り延びている。膜13は、液が、注入バッグの内部から周囲環境へ流れるのを阻止するシールを形成する。さらに、連通部材11は、前記第2弾性膜を第1弾性膜に押圧保持する手段を有している。保持手段は、例えば、リセスに係合する弾性フィンガを持つスナップロックにより構成することが出来る。フィンガ又はリセスは、連通部材上に配設するか、又は、フィンガとリセスを連通部材と接続部材の両方に配設することが出来る。図3に示す好ましい実施例の場合、これらのフィンガは、開口部12を取り囲んでおり、開口部の対称軸に沿って整列している。好適な実施形態によれば、前記保持手段は、前記接続部材上の対応する第2案内部材(図示せず)と相互に作用するように構成されている第1案内部材14より成っている。さらに、この第1案内部材は、前記開口部の軸方向延伸部の一般面と角度を成すレスト面を有しており、前記接続部材は、回転によって前記連通部材に対し前記軸方向の延伸部に沿って移動する。
【0007】
図3は連通部材11の一実施形態を示し、図2は連通部材11の参考例を示している。図2の参考例の場合、連通部材11は、軸方向に貫通したチャネル(通路)9を持つ略円筒体である。この円筒体は、注入バッグの両壁面と永久に一体化するように構成された第1部分16を有している。さらに、この連通部材は、(図示しない)接続部材と接続するように構成された第2部分17を有している。好適な参考例において、この第2部分の直径は、第1部分の直径より大きく、壁面と連通部材間の密封性を高めると共に連通部材を接続部材に対し容易に取扱えるようにしている。図2に示す参考例において、膜は、前記連通部材の第1端面18の表面と接続して配設される。この膜は、当業者には公知の方法、例えば、チャネル9と同軸に設計加工された溝に嵌め込むことにより固定される。この設計により、連通部材は、連通部材の外側に同軸に設置される接続部材と適合する。図1及び3に示す実施形態の場合、膜は、開口部12内に設置される。この実施形態では、連通部材は、開口部の内壁20に対し同軸に設置される接続部材と適合する。このために、開口部12は、円筒状のリセスとして設計され、前記案内部材を有している。この開口部は、チャネルの直径より大きい直径を持つのが好ましく、又、開口部12の直径は、チャネル9の直径の少なくとも2倍であることが好ましい。さらに、図3による実施形態は、前記連通部材の第1端面18に多数のフィンガを有している。これらのフィンガは、その端面から軸方向の外側に延伸している。本発明の好適な実施形態において、フィンガは、この面から離れる方向に斜角をつけ、連通部材に対し接続部材を中心に置くための接続部材用の円錐形案内面を実現することが出来る。
【0008】
前記第1膜及び第2膜がこれらの膜間に正しい圧力が掛けられるとロックされることを保証するために、前記案内部材は、前記接続部材の一部分がエンドストッパに押圧されることにより前記膜方向への前記接続部材の移動を制限するためのエンドストッパを有する。
【0009】
この文脈において、“正しい圧力”とは、前記第1膜と第2膜が共に膜の降伏点を越える圧力まで押圧された時に前記ロッキング手段が前記接続手段を前記連通部材にロックすることを意味する。これは、膜が互いに押圧される表面で、膜を通る他の任意横断面において同じ特性を有することを意味し、これは、液体が膜の接触面を通して押しだされないことを意味している。かような特性は、第1膜と第2膜が共に150KPaを越える圧力まで押圧された時に得られる。好適な実施形態によれば、この降伏点は、接続部材を連通部材にロックするロッキング手段により、第1と第2の膜が接触してから、第2膜を第1膜に向かう方向に少なくとも1.4mm押圧した時に達成される。
【0010】
接続部材とインレットチャネルを有する連通部材、連通部材の開口部から前記インレットチャネルを分離する第1弾性膜及び接続部材に配置した第2弾性膜を第1弾性膜に押圧保持する手段より成る流体を漏れなく移送するシステムにつき、十分なシーリングが実現できるまで2つの膜を互いに押圧するために超えなければならない締め付け力を測定する手段を用いて一連の試験を実施した。
【0011】
これらの試験において、十分なシーリングは、2.9〜11.1Nの範囲の圧縮により達成され、平均は7.6N、標準偏差は1.7Nであった。これは、好ましい範囲が、5.9N〜9.3Nの間であることを意味する。変形長は、1.4mmと2.0mmの間で測定され、好ましい値は、1.7mmであった。膜の直径は、5mmであり、膜の材質は、エラストマーの一種である。十分なシーリングが得られるより正確な測度は、膜が互いに接触する圧力である。好適な実施形態において、上記の力と膜の直径の場合、十分なシーリングが得られるのは接触圧が150KPaを超える時である。この装置は、過度に大きい接触圧を掛けた場合に破損する危険があるので、接触圧は、出来る限り制限すべきである。同様な評価において、失敗のない十分なシーリングは、11.1Nまでの接触力により得られ、これは、565kPaに相当する。接触圧は、300〜473kPaの間であることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
下記の添付図面を参照し本発明の実施形態につき詳細に説明する。
【図1】注入バッグを示す側面図である。
【図2】連通部材の参考例を示す図である。
【図3】連通部材の一実施例を示す図である。
Claims (6)
- 複数の柔軟な壁面(3)で囲まれた内部空間(2)と、前記壁面(3)の1つを介して前記内部空間(2)と連通するように配置された少なくとも1つのアウトレットチャネル(8)と、前記内部空間(2)に連通するように前記壁面(3)に配置された1つのインレットチャネル(9)と、該インレットチャネル(9)と共に前記壁面(3)に一体的に設けられた連通部材(11)とを有する注入バッグ(1)において、
前記連通部材(11)は、前記インレットチャネル(9)に続けて設けられ、前記注入バッグ(1)の内容物に表面が接して配置された第1弾性膜(13)と、
所定の接続部材に配置された第2弾性膜を前記第1弾性膜(13)に接触可能とすると共に、前記第2弾性膜を前記第1弾性膜(13)に押圧保持する保持手段とを有し、
前記連通部材(11)は、前記注入バッグ(1)の外部に向けて開口した開口部(12)を有し、
前記インレットチャネル(9)は、前記開口部(12)を前記注入バッグ(1)の内部空間に接続しており、
前記第1弾性膜(13)は、前記開口部(12)内に、前記接続部材の前記第2弾性膜と接触可能に配置され、
前記保持手段は、前記接続部材を案内して前記連通部材(11)にロックするためのロッキング手段(14)で構成され、
前記ロッキング手段(14)は、前記開口部(12)の軸方向の延伸部の一般面と角度を成すレスト面より形成され、前記接続部材が前記連通部材(11)に対して回転することにより前記軸方向の延伸部に沿って移動し、前記第1弾性膜(13)と前記第2弾性膜とを150kPaを越える圧力まで互いに押圧させた時に、前記接続部材を前記連通部材(11)にロックすることを特徴とする注入バッグ。 - 前記ロッキング手段(14)は、エンドストッパを有し、
前記接続部材の一部が前記エンドストッパに押圧されることにより、該接続部材の前記第1弾性膜(13)方向への移動を制限することを特徴とする請求項1に記載の注入バッグ。 - 前記ロッキング手段(14)は、前記接続部材を前記連通部材(11)にロックする弾性ロッキング部材より成ることを特徴とする請求項1に記載の注入バッグ。
- 複数の柔軟な壁面(3)で囲まれた内部空間(2)と、前記壁面(3)の1つを介して前記内部空間(2)と連通するように配置された少なくとも1つのアウトレットチャネル(8)と、前記内部空間(2)に連通するように前記壁面(3)に配置された1つのインレットチャネル(9)と、該インレットチャネル(9)と共に前記壁面(3)に一体的に設けられた連通部材(11)とを有する注入バッグ(1)と、
該注入バック(1)と接続される接続部材とを備えた注入システムにおいて、
前記連通部材(11)は、前記インレットチャネル(9)に続けて設けられ、前記注入バッグ(1)の内容物に表面が接して配置された第1弾性膜(13)と、
前記接続部材に配置された第2弾性膜を前記第1弾性膜(13)に接触可能とすると共に、前記第2弾性膜を前記第1弾性膜(13)に押圧保持する保持手段とを有し、
前記連通部材(11)は、前記注入バッグ(1)の外部に向けて開口した開口部(12)を有し、
前記インレットチャネル(9)は、前記開口部(12)を前記注入バッグ(1)の内部空間に接続しており、
前記第1弾性膜(13)は、前記開口部(12)内に、前記接続部材の前記第2弾性膜と接触可能に配置され、
前記保持手段は、前記接続部材を案内して前記連通部材(11)にロックするためのロッキング手段(14)で構成され、
前記ロッキング手段(14)は、前記開口部(12)の軸方向の延伸部の一般面と角度を成すレスト面より形成され、前記接続部材が前記連通部材(11)に対して回転することにより前記軸方向の延伸部に沿って移動し、前記第1弾性膜(13)と前記第2弾性膜とを150kPaを越える圧力まで互いに押圧させた時に、前記接続部材を前記連通部材(11)にロックすることを特徴とする注入システム。 - 前記ロッキング手段(14)は、エンドストッパを有し、
前記接続部材の一部が前記エンドストッパに押圧されることにより、該接続部材の前記第1弾性膜(13)方向への移動を制限することを特徴とする請求項4に記載の注入システム。 - 前記ロッキング手段(14)は、前記接続部材を前記連通部材(11)にロックする弾性ロッキング部材より成ることを特徴とする請求項4に記載の注入システム。
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