JP4741741B2 - 医療用シリンジのゴム栓 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用シリンジのゴム栓に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
従来、シリンジ(注射器)におけるプランジャー先端のゴム栓、輸液バッグのゴム栓、薬ビンのゴム栓等、医薬品、医療用具品用ゴム栓の素材としては、天然ゴム(以下、NRと略称する)、イソプレンゴム(以下、IRと略称する)、ブタジェンゴム(以下、BRと略称する)、スチレン−ブタジェンゴム(以下、SBRと略称する)、イソブチレン−イソプレン(以下、IIRと略称する)、IIRのハロゲン化ゴム(以下、CIIR、BIIRと略称する)、シリコーンゴム、ウレタンゴム、熱可塑性エラストマーが使用されている。
熱可塑性エラストマーとしては、オレフィン系、ポリエステル系、ポリウレタン系、スチレン−ブタジェンあるいはイソプレン系が知られ、更には、これらに、ハロゲン化ゴムが混合されたものが知られている。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】
以上のようなゴムを使用した場合には、薬液と接触した場合にゴムの種類や作り方により、程度の差はあるが、ゴムの成分が薬液中に溶出する現象がある。
その為、ゴムの成形や加硫条件の改善、或いは洗浄工程を追加するなどして、溶出量の低減を図っている。
又、ゴムや熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマーは、その表面に、ある種の薬液に対し吸着現象を起こし、薬液の効力が薄れるという問題もある。
又、どうしても揮発して透過する薬剤もあり、逆に酸素が透過し、酸化される薬剤もある。
【0004】
更には、ゴム単体では、ゴムとシリンジにおける筒との摩擦抵抗が大きくなり、シリンジを上下させるときの脈動現象の生じることが懸念された。
最近、ゴムの表面に別のフッ素化ポリマーフィルムやポリプロピレンフィルムなどを積層して溶出量の低減を計ることが知られている。
また、熱可塑性エラストマーや熱可塑性樹脂そのもので、栓体を成形することも提案されている。しかし、耐熱性の問題から高温での滅菌処理工程に耐えられないなどの問題がある。
【0005】
上記した方法によるゴム弾性体のみでは、溶出成分を略完全になくすことはできない。そこで、最近はゴム弾性体からなる栓体の表面に、高分子フィルムを積層することが提案されているが、接着性や耐熱性に実用上の課題を有している。
【0006】
本発明は、上記した従来の技術が有する問題点に鑑みてなされたもので、薬液等に対して溶出成分が非常に少なく、減菌工程などの高温に耐える耐熱性を有し、衛生上優れ、シリンジの移動距離に対してのゴム栓にかかる応力変化の脈動現象を抑制することができる医療用シリンジのゴム栓を提供することを目的とする。
【0007】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために本発明は、シリンジの内面に対して摺動自在に取り付けられる医療用シリンジのゴム栓であって、ゴムを主成分として先端を曲面形状とし外周面に凸状が複数条成形された栓本体と、該栓本体の表面に一体的に積層形成された薄膜とを備え、前記薄膜は、TiN膜をイオンプレーティング法により膜厚0.1〜1.0μmで成膜してなり、前記栓本体をその先端面から前記内面に接触する最先端面側の前記凸条までの範囲に対して覆うように形成されていることを特徴とする。
【0008】
また、本発明は、シリンジの内面に対して摺動自在に取り付けられる医療用シリンジのゴム栓であって、ゴムを主成分として先端を曲面形状とし外周面に凸状が複数条形成された栓本体と、該栓本体の表面に一体的に積層形成された薄膜とを備え、前記薄膜は、TiO 2 膜をスパッタ法により膜厚0.1〜1.0μmで成膜してなり、前記栓本体をその先端面から前記内面に接触する最先端面側の前記凸条までの範囲に対して覆うように形成されていることを特徴とする。
【0010】
本発明によれば、ゴムを主成分とする栓本体の表面が無機の薄膜で被われる為、溶出物量が少なく、衛生性の高く摺動性のよい医療用シリンジのゴム栓の提供が可能となる。又、無機の薄膜が金属酸化物、あるいは金属窒化物であることで、ゴムとの付着強度が強く、薄膜の剥離を防止できる。更に、金属酸化物又は金属窒化物をTiN、TiO2のいずれかから選択することで、溶出物量が少なく、衛生性が高く、且つシリンジの移動距離に対してのゴム栓にかかる応力変化の脈動現象を抑制することができる医療用シリンジのゴム栓を提供することができる。
【0011】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を説明する。
図1は、シリンジのゴム栓を示し、図中、1はゴム状弾性体からなる栓本体で、この栓本体1の外表面に、金属酸化物又は金属窒化物の薄膜2が一体的に積層形成されている。このゴム栓は、プランジャーの先端に一体的に取り付けられ、筒内に緊密に嵌合され、筒とプランジャーの相対的な摺動により注入/吸引し得るようになっている。
上記栓本体1は、IIR、SBR等を主成分とした配合のものを、今日周知の製法で所定の形状、即ち、図1に示すように先端を曲面形状とし、外周面に凸条1aが複数条(図面は3条を示す)成形され、先端面から先端の凸条1aまでの範囲の外周面に薄膜2が形成されている。
薄膜2は、栓本体1の材質に応じて、金属酸化物であればSi、Al、Ti、Zn、In、Snの酸化物から、又金属窒化物であればAl、Ti、Siの窒化物から選択し、その選択した薄膜材料及び栓本体1の材質によりスパッタ法、蒸着法、イオンプレーティング法、CVD法から最適な薄膜製法を選択して形成する。
又、薄膜2の効果的な膜厚は、薄膜材料によるが、0.01μmから1μm程度とする。
【0012】
図2は、輸液バッグのゴム栓を示し、前記したシリンジのゴム栓同様、ゴム状弾性体からなる栓本体1’の外表面が、金属酸化物又は金属窒化物の薄膜2’でコーティングされている。
図3は、薬ビン(バイアル)のゴム栓を示し、ゴム状弾性体からなる栓本体1”の外表面が金属酸化物又は金属窒化物の薄膜2’でコーティングされている。以下に、実施例を示す。
【0013】
【実施例】
本発明に係るゴム栓の特性試験は、日本薬局方(JP12と略称する)の輸液用ゴム栓試験法に準じて行った。本実施例で行った試験を以下に示す。
性状:試験液は無色透明。430nm、650nmの透過率99.0%以上。
Zn量:1μg/ml以下。
過マンガン酸カリウム還元物質:0.01N KMnO4溶液消費量2.0ml以下。
蒸発残留物:2.0mg以下/100ml。
以下の説明で「実施例1」と「実施例2」は「参考例」と読み替える。
【0014】
実施例1
栓本体1を、IIRを主成分とした配合で成形し、これに洗浄処理を行わずに、その表面にスパッタ法により薄膜としてSiO2膜を0.1μm厚さで形成した。
このゴム栓について、前記したような溶出物実験を行った。
その結果を表1に示す。
【0015】
実施例2
実施例1と同様に、栓本体1を、IIRを主成分とした配合で成形し、これに洗浄処理を行わずに、その表面にスパッタ法により薄膜2としてAlN膜を0.05μmの厚さを形成した。このゴム栓について、前記したような溶出物実験を行った。その結果を表1に示す。
【0016】
比較例1
栓本体1を、IIRを主成分とした配合で成形し、これに洗浄処理を行わずにそのままでゴム栓とした。このゴム栓について、溶出物実験を行った。その結果を表1に示す。
【0017】
比較例2
栓本体1を、SBRを主成分とした配合で成形し、洗浄処理を行わないものの溶出物実験を行った。その結果を表1に示す。
【0018】
比較例3
栓本体を、IIRを主成分とした配合で成形し、これにアルカリ洗浄処理を1時間行ったものの溶出物実験を行った。その結果を表1に示す。
【0019】
実施例3
栓本体を、SBRを主成分として成形し、その栓本体の表面に、TiN膜をイオンプレーティング法により、膜厚を0.1μm、0.5μm、1.0μmに設けて、摺動性を調べた。図4乃至図6は応力/距離曲線においての摺動特性を評価することによりコーティング効果を確認した。
輸液パックに使用されているシリンジは、一定流量に調整するためのシリンジポンプを用いられている。このとき低流量においてはゴム弾性体特有の粘弾性により、応力が増大し、応力が不規則になりながら移動する。その結果、脈動を起こしやすい。
試験形状:シリンジガスケット形状の容器
シリンジゴムの種類:イソブチレン−イソプレン(IIR)、スチレン−ブタジェンゴム(SBR)
試験方法:シリンジガスケットをストログラフにより、3mm/minで押した時の応力をプロットした。その結果を図4から図6に示す。シリンジの移動距離に対してのゴム栓にかかる応力変化を見ると、TiN膜を設けると応力が一定的で脈動現象は見られず、摺動性はよいことがわかる。また、TiN膜を設けた場合の溶出実験の結果を表2に示す。
【0020】
実施例4
栓本体を、SBRを主成分として成形し、その栓本体の表面に、TiO2膜をスパッタ法により、膜厚を0.1μm、0.5μm、1.0μmに設けて、摺動性を調べた。その結果を図7から図9に示す。シリンジの移動距離に対してのゴム栓にかかる応力変化を見ると、TiO2膜を設けると応力が一定的で脈動現象は見られず、摺動性はよいことがわかる。また、TiO2膜を設けた場合の溶出実験の結果を表3に示す。
【0021】
又、前記した実施例3(栓本体:SBR、薄膜:TiN膜)、及び実施例(栓本体:SBR、薄膜:TiO2膜)について、PPシート、PEシート、ガラスに対する動的摩擦係数の試験を行い評価を行った。その結果を表4に示す。
【0022】
比較例4
栓本体を、IIRを主成分とした配合で成形し、その表面に薄膜を設けないゴム栓の摺動特性を図10に示す。
【0023】
比較例5
栓本体を、SBRを主成分とした配合で成形し、その表面に薄膜を設けないゴム栓の摺動特性を図11に示す、
比較例4、5とも、応力が移動距離に対して大きくなる傾向と脈動現象が観察される。
【0024】
【表1】
【0025】
【表2】
【0026】
【表3】
【0027】
【表4】
【0028】
上記の実施例から明らかなように、本発明の医療用シリンジのゴム栓は表面の無機薄膜によって、ゴムと薬液の接触によって生じるゴム成分の溶出現象を殆ど生じないようにすることができた。また、シリンジにおけるゴム栓の摺動特性も改善でき、脈動現象の発生は殆ど見られなくなった。薄膜材料は金属酸化物、金属窒化物の中から選択でき、その選択した薄膜材料をコーティングしたゴム栓の場合、溶出物は、ほとんどないものにできる。更に、表4から明らかなように、表面に窒化チタン(TiN)や二酸化チタン(TiO2)の薄膜をコーティングしたゴム栓は、薄膜をコーティングしないゴム栓と比較して、動摩擦係数が大幅に減少し、上記した摺動特性が改善され、脈動現象の発生が抑制されることが理解される。
【0029】
【発明の効果】
本発明の医療用シリンジのゴム栓は、ゴム状弾性体からなる栓本体の表面に、無機の薄膜を一体的に積層形成したものであるから、長時間、薬液に晒された場合でも、薬液によりゴム成分が溶出するのを防止できると共に、薬液の劣化も防ぐことが可能になり、非常に衛生性が高く、安全性も高いゴム栓を提供できる。また、シリンジの摺動体に対しては、摺動特性も改善でき、脈動現象の発生を防止できる。更に、薄膜は耐熱性に優れる為、高温の滅菌処理工程に耐え得るゴム栓を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図1】シリンジのゴム栓を示す断面図である。
【図2】輸液バッグのゴム栓を示す断面図である。
【図3】薬ビンのゴム栓を示す断面図である。
【図4】TiN膜をコーティング(膜厚0.1μm)したゴム栓の応力/移動距離図である。
【図5】TiN膜をコーティング(膜厚0.5μm)したゴム栓の応力/移動距離図である。
【図6】TiN膜をコーティング(膜厚1.0μm)したゴム栓の応力/移動距離図である。
【図7】TiO2膜をコーティング(膜厚0.1μm)したゴム栓の応力/移動距離図である。
【図8】TiO2膜をコーティング(膜厚0.5μm)したゴム栓の応力/移動距離図である。
【図9】TiO2膜をコーティング(膜厚1.0μm)したゴム栓の応力/移動距離図である。
【図10】薄膜を備えないIIR製ゴム栓の応力/移動距離図である。
【図11】薄膜を備えないSBR製ゴム栓の応力/移動距離図である。
【符号の説明】
1,1’,1”…栓本体
2,2’,2”…薄膜
Claims (2)
- シリンジの内面に対して摺動自在に取り付けられる医療用シリンジのゴム栓であって、
ゴムを主成分として先端を曲面形状とし外周面に凸状が複数条成形された栓本体と、該栓本体の表面に一体的に積層形成された薄膜とを備え、
前記薄膜は、TiN膜をイオンプレーティング法により膜厚0.1〜1.0μmで成膜してなり、前記栓本体をその先端面から前記内面に接触する最先端面側の前記凸条までの範囲に対して覆うように形成されていることを特徴とする医療用シリンジのゴム栓。 - シリンジの内面に対して摺動自在に取り付けられる医療用シリンジのゴム栓であって、
ゴムを主成分として先端を曲面形状とし外周面に凸状が複数条形成された栓本体と、該栓本体の表面に一体的に積層形成された薄膜とを備え、
前記薄膜は、TiO 2 膜をスパッタ法により膜厚0.1〜1.0μmで成膜してなり、前記栓本体をその先端面から前記内面に接触する最先端面側の前記凸条までの範囲に対して覆うように形成されていることを特徴とする医療用シリンジのゴム栓。
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